Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

MoxifloxacinActavis 400 mg filmtabletta

moxifloxacin

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ne használja újra ezt a gyógyszertorvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha hasonló tüneteket szeretne kezelni.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Actavis400 mg filmtabletta (továbbiakban: Moxifloxacin Actavis) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Moxifloxacin Actavis szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Moxifloxacin Actavis‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Moxifloxacin Actavis‑t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Actavis és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A MoxifloxacinActavis 400 mg filmtabletta moxifloxacin hatóanyagot tartalmaz, amely azantibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik. A moxifloxacinelpusztítja a fertőzést okozó baktériumokat.

A Moxifloxacin Actavis 18 éves vagy annál idősebbbetegeknél a következő baktérium‑fertőzések kezelésére alkalmazható, amennyibenazokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák. A Moxifloxacin Actavis csakakkor alkalmazható az alábbi fertőzések kezelésére, amikor az általábanelfogadott antibiotikumok nem alkalmazhatók, vagy nem voltak hatékonyak:

· a melléküregek fertőzése;

· a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen súlyosbodása;

· nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia) (kivéve a súlyoseseteket).

· a belső női nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzései(kismedencei gyulladásos betegségek), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártyafertőzéseit is.

A Moxifloxacin Actavisönmagában nem elegendő az ilyen fertőzések kezelésére, ezért a kezelőorvosa afilmtabletta mellé más, megfelelő antibiotikumot is fog felírni Önnek a belsőnői nemi szervek fertőzéseinek kezelésére (lásd 2. pont).

Amennyiben az alábbiakbanfelsorolt bakteriális fertőzések javulást mutattak a kezdeti moxifloxacininfúzióval történő kezelés alatt, a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtablettát akezelőorvos felírhatja a terápia befejezésére az alábbi esetekben:

· nem kórházban szerzett tüdőgyulladás (pneumónia)

· bőr‑ és lágyrész‑fertőzések.

AMoxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta semmilyen típusú bőr‑ éslágyrész‑fertőzésben, illetve súlyos tüdőgyulladásban nem alkalmazhatókezdeti kezelésként.

2. Tudnivalók a Moxifloxacin Actavis szedése előtt

Neszedje a Moxifloxacin Actavis‑t

· ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha terhes vagy szoptat.

· ha 18 évesnél fiatalabb.

· ha az úgynevezett kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosanelőzőleg inakat érintő problémája volt (lásd még a ’Figyelmeztetések ésóvintézkedések’ és a ’4. Lehetséges mellékhatások’ pontot);

· ha súlyos májbetegségben szenved, vagy ha Önnél a májenzimértékek (transzaminázok) meghaladják a normálérték felső határának ötszörösét.

· ha veleszületett vagy szerzett szívritmuszavara van (ami láthatóaz EKG‑n, amellyel a szív elektromos mûködése vizsgálható).

· ha felborult a vérének sóháztartása (főként, ha alacsony avérében a kálium- vagy a magnézium szint).

· ha nagyon lassú a szívverése (amit ’bradikardiának’ neveznek).

· ha gyenge a szíve (szívelégtelenség).

· ha már előfordult Önnél szívritmus‑zavar.

· ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek EKG elváltozásokatidézhetnek elő (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis” pontot). Ezazért fontos, mert a Moxifloxacin Actavis EKG eltérést, vagyis QT‑szakaszmegnyúlást idézhet elő, ami az elektromos jelek késleltetett továbbításátjelenti.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxifloxacin Actavis szedése előtt beszéljen kezelőorvosával,gyógyszerészével:

A Moxifloxacin Actavismegváltoztathatja az Ön szívéről készült EKG‑t, különösen akkor, ha Ön nővagy idős beteg. Ha Ön jelenleg bármilyen, a vér káliumszintjét csökkentőgyógyszert is szed, a Moxifloxacin Actavis szedése előtt kérdezze megkezelőorvosát.

· Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amelybenelőfordulhatnak görcsrohamok, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szednia Moxifloxacin Actavis‑t.

· Ha Önnek az elmeállapotával összefüggő (mentális) egészségügyiproblémái vannak vagy voltak, a Moxifloxacin Actavis alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával.

· Ha Ön miaszténia gráviszban (kóros, súlyos esetekben akárbénuláshoz is vezető kóros izomgyengeségben) szenved, a Moxifloxacin Actavisszedése a betegség súlyosbodását okozhatja. Amennyiben úgy gondolja, hogyérintett ebben, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

· Ha Önnél vagy az Ön családjában glukóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiány(ritka öröklődő megbetegedés) fordult elő, tájékoztassa erről kezelőorvosát,aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin Actavis alkalmas‑e az Önszámára.

· A Moxifloxacin Actavis nem megfelelő azokban az esetekben, amikorÖn olyan, a női belső nemi szerveket érintő, szövődményes kismedencei(pl. méhkürt‑, petefészek‑, vagy kismedencei tályoggal járó)fertőzéses betegségben szenved, amelyre kezelőorvosa intravénás kezelést látszükségesnek.

· A női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzésesbetegségeinek kezelésére kezelőorvosának egy másik antibiotikumot is fel kellírnia a Moxifloxacin Actavis mellé.

Ha a tünetek 3 naposkezelés után nem javulnak, erről tájékoztassa kezelőorvosát.

Mialatt szedi Moxifloxacin Actavis-t,

a készítmény szedése alatt vegye figyelembe az alábbi fontosinformációkat:

· Ha szívdobogás érzése jelentkezik, vagy szabálytalannak érzi aszívverését a kezelés időtartama alatt, azonnal tájékoztassa errőlkezelőorvosát! Kezelőorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el a szívritmusellenőrzésére.

· Az adag emelésével megnőhet a szívproblémák kockázata, ezért azelőírt adagolást mindig be kell tartani.

· Ritkán kialakulhat súlyos, hirtelen jelentkező túlérzékenységireakció (anafilaxiás reakció/sokk), akár az első adag után is. A tünetek többekközött a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulásérzés, illetvefelálláskor jelentkező szédülés. Ilyen esetben a Moxifloxacin Actavis szedésétabba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

· A Moxifloxacin Actavis gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladástokozhat, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve ebbe ahalálos kimenetelû eseteket is, lásd még a 4 pontot). Ha hirtelen rosszul érzimagát és/vagy hányingere van, amivel egyidőben a szemfehérje besárgulásáttapasztalja, sötétté válik a vizelete, viszket a bőre, hajlamosabb lesz a vérzésekre,illetve májbetegség miatti kialakuló idegrendszeri betegséget tapasztal(mindezek a csökkent májmûködés, vagy gyorsan kialakuló, súlyos májgyulladásjelei), kérjük, forduljon kezelőorvosához, mielőtt további tablettákat vennebe.

· Amennyiben bőrreakció, a bőr felhólyagosodása és/vagy hámlásés/vagy nyálkahártya reakciók jelentkeznek (lásd a ’4. Lehetségesmellékhatások’ pontot), haladéktalanul forduljon kezelőorvosához, mielőttfolytatná a kezelést.

· A kinolon antibiotikumok, beleértve ebbe a Moxifloxacin Actavis‑tis, görcsrohamokat okozhatnak. Ha ez előfordul Önnél, hagyja abba aMoxifloxacin Actavis szedését, és azonnal forduljon kezelőorvosához.

· Idegrendszeri károsodás (neuropátia) tüneteit, például fájdalmat,égő, szúró érzést, zsibbadást és/vagy gyengeséget észlelhet, különösen a lábfejébenés a lábában vagy a kezében és a karjában. Ezek előfordulása esetén azonnaltájékoztassa kezelőorvosát a Moxifloxacin Actavis‑szal történő kezelésfolytatása előtt.

· A kinolon antibiotikumok (beleértve a Moxifloxacin Actavist is)első alkalmazásakor is előfordulhatnak mentális (értelmi, észbeli) egészségügyiproblémák. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentálisegészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz,pl. öngyilkossági kísérlethez vezethet (lásd a 4. pontot). Ha ilyen reakciókattapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését és azonnal tájékoztassakezelőorvosát.

· Antibiotikumok, többek között a Moxifloxacin Actavis szedésealatt és után hasmenés léphet fel. Ha ez súlyossá és állandóvá válik, vagy havért, illetve nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin Actavisszedését és kérje kezelőorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást leállítóvagy lassító gyógyszert.

· A Moxifloxacin Actavis esetenként ínfájdalmat és íngyulladástokozhat, már a kezelés megkezdését követő 48 órán belül is, de akár a terápiabefejezését követően több hónappal később is. Az íngyulladás és ínszakadáskockázata nagyobb, ha Ön időskorú, vagy ha aktuálisan kortikoszteroidokat isszed. Az íngyulladás vagy a fájdalom első jelére abba kell hagynia a MoxifloxacinActavis szedését, az érintett testrész(eke)t nyugalomba kell helyezni, ésazonnal orvoshoz kell fordulnia. Kerüljön minden szükségtelen mozgást, mert eznövelheti az ínszakadás kockázatát (lásd a 2. és a 4. pontot).

· Ha Ön időskorú és veseproblémái vannak, sok folyadékot kell inniaa Moxifloxacin Actavis szedése alatt, ugyanis az elégtelen folyadékbevitelkiszáradáshoz vezethet, ami növeli a veseelégtelenség kialakulásánakkockázatát.

· Ha romlik a látása, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne,mialatt a Moxifloxacin Actavis‑t szedi, azonnal forduljon szemészszakorvoshoz (lásd ’A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre’ és a 4. pontot).

· A kinolon antibiotikumok érzékenyebbé tehetik a bőrt a napfényrevagy az ultraibolya sugárzásra. A Moxifloxacin Actavis‑kezelés alattkerülnie kell a hosszantartó vagy erős napsugárzást, továbbá nem szabadszoláriumot, illetve bármilyen egyéb UV lámpát használnia.

· A moxifloxacin tabletta hatásosságát súlyos égések, mélyszövetifertőzések és a cukorbetegek lábfertőzésével kapcsolatos csontvelőgyulladássalszövődött fertőzések (oszteomielitisz) kezelésében még nem igazolták.

Gyermekekés serdülők

18 évalatti gyermekeknek és serdülőknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben akorcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd a 2.pontot).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A MoxifloxacinActavis szedése előtt fokozottan figyeljen az alábbiakra:

· Ha Ön a Moxifloxacin Actavis‑szal együtt olyangyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a szívmûködést, akkor fokozott aszívritmuszavar kockázata. Ezért ne szedje együtt a Moxifloxacin Actavis‑ta következő gyógyszerekkel: bizonyos szívritmust szabályozó gyógyszerek(pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,ibutilid), antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol,haloperidol, szultoprid), triciklikus antidepresszánsok, egyes kórokozók ellenigyógyszerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin,malária elleni szerek, különösen a halofantrin), bizonyos antihisztaminok (pl. terfenadin,asztemizol, mizolasztin), egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénásvinkamin, bepridil és difemanil).

· Mindenképpen tájékoztassa kezelőorvosát, ha egyidejûleg a vérkáliumszintjét csökkentő gyógyszereket (ilyen pl. néhány vízhajtó, egyeshashajtók, [nagy adagban alkalmazott] beöntés vagy kortikoszteroidok[gyulladáscsökkentő gyógyszerek], amfotericin B) vagy lassú szívverést okozógyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarokkockázatát a Moxifloxacin Actavis alkalmazása során.

· Bármilyen magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer(például a gyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek), a vasat vagy cinkettartalmazó gyógyszerek, valamint a didanozin, illetve a szukralfát tartalmúgyógyszerek (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló készítmények) csökkentheti a MoxifloxacinActavis hatásosságát. Ezért a Moxifloxacin Actavis tablettát 6 órával azilyen gyógyszerek előtt vagy után vegye be.

· Az aktív szenet tartalmazó gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis egyidejûalkalmazása csökkenti a Moxifloxacin Actavis hatását, ezért együttadásuk nemjavasolt.

· Ha jelenleg szájon át adagolt véralvadásgátlót (pl. warfarint)szed, szükségessé válhat, hogy a kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizze az Önvéralvadási idejét.

A Moxifloxacin Actavis egyidejû bevétele étellel és itallal

A Moxifloxacin Actavis étkezés közben (beleértve a tejtermékeket is) vagyétkezésen kívül is bevehető.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjea Moxifloxacin Actavis‑t, ha terhes vagy szoptat.

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak agyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A MoxifloxacinActavis szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg hirtelenjelentkező, átmeneti látásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás iselfordulhat. Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell szedni a Moxifloxacin Actavis400 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos a gyógyszer adagolását illetően, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag felnőttekneknaponta egyszer egy 400 mg‑os filmtabletta.

A Moxifloxacin Actavis-t szájonát kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni (a keserû íz elfedésemiatt), megfelelő mennyiségû folyadékkal. A Moxifloxacin Actavis‑tétkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is be lehet venni. Próbálja meg a tablettátminden nap ugyanabban az időpontban bevenni.

Az időskorú, alacsony testtömegûvagy veseproblémákban szenvedő betegek szedhetik ugyanezt az adagot.

A Moxifloxacin Actavis‑kezelésidőtartama a fertőzés típusától függ. Ha kezelőorvosa másképp nem rendeli, a kezelésaz alábbi ideig javasolt:

· idült hörghurut hirtelen súlyosbodása (heveny fellángolás): 5‑10 nap

· kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás (pneumónia), kivéve asúlyos eseteket: 10 nap

· heveny orrmelléküreg‑gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg‑gyulladás):7 nap

· a női belső nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertőzésesbetegségei (kismedencei gyulladásos betegségek), beleértve a méhkürt és améhnyálkahártya fertőzéseit is: 14 nap

Amikor a Moxifloxacin Actavis 400mg filmtablettát egy moxifloxacin oldatos infúzióval végzett kezelési ciklusbefejezésére alkalmazzák, az alábbi kezelési időtartamok ajánlottak:

- Kórházon kívül szerzett tüdőgyulladás (pneumónia): 7‑14 nap.

Atüdőgyulladásban szenvedő betegek többségét 4 napon belül szájon átszedett Moxifloxacin Actavis filmtabletta kezelésre állították át.

- Bőr- és lágyszöveti fertőzések: 7‑21 nap

A bőr- éslágyszöveti fertőzésben szenvedő betegek többségét 6 napon belül szájon átszedett Moxifloxacin Actavis filmtabletta kezelésre állították át.

Fontos, hogy a kezelést az előírtideig folytassa akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl koránabbahagyja a Moxifloxacin Actavis szedését, a fertőzés esetleg nem gyógyul megteljesen, és visszatérhet, így az Ön állapota romolhat. A fertőzést okozóbaktériumok ellenállóvá válhatnak a moxifloxacinnal szemben.

Az ajánlott adag és a kezelésidőtartama nem léphető túl (lásd a 2. pont).

Ha az előírtnál több Moxifloxacin Actavis‑t vett be

Ha azelőírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Vigyemagával a megmaradt tablettákat, a gyógyszer csomagolását, vagy ezt abetegtájékoztatót, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerészének, hogymit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Moxifloxacin Actavis‑t

Haelfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb,ugyanazon a napon. Ha nem jut eszébe bevenni a kimaradt adagot ugyanazon anapon, akkor a következő napon a normális adagot (egy tablettát) vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bizonytalan abban, hogy atovábbiakban mit kell tennie, kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől.

Ha időelőtt abbahagyja a Moxifloxacin Actavis szedését

Ha túlkorán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertőzésenem gyógyul meg teljesen. Beszéljen kezelőorvosával, ha a kezelés vége előttmeg akarja szakítani a tabletták szedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Moxifloxacin Actavis‑kezelésselösszefüggésben az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.

Ha Ön a következő jelek valamelyikét észleli, hagyja abba a MoxifloxacinActavis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgős orvosi ellátásralehet szüksége:

- A bőr és a nyálkahártyák elváltozásai, mint például fájdalmashólyagok a szájban/orrban vagy a hímvesszőn/hüvelyben(Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritkamellékhatás, akár életveszélyesek is lehetnek)

- A vérerek gyulladása (a tünetek a bőrön – általában a lábszáron –megjelenő vörös foltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek)(nagyon ritka mellékhatás)

- Kórosan gyors szívverés (ritka mellékhatás)

- Ínfájdalom és índuzzanat (íngyulladás) (ritka mellékhatás)

- Ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás)

- Súlyos fokú véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum általokozott vastagbél‑gyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást(úgynevezett pszeudomembranózus kolítiszt) is, amely nagyon ritkánéletveszélyes szövődményekkel járhat (ritka mellékhatás)

- Hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet,bőrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezeka tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyesmájelégtelenséghez is vezethet; halálos kimenetelû eseteket is megfigyeltek)(nagyon ritka mellékhatás)

- Súlyos, hirtelen jelentkező allergiás reakció, beleértve a nagyonritka, életveszélyes sokkot is (ami pl. nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel,szapora szívveréssel jár)(ritka mellékhatás)

- Vizenyős duzzanat (többek között potenciálisan életveszélyeslégúti duzzanat),

- Görcsrohamok (ritka mellékhatás)

- Idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, pl. végtagokban érzettfájdalom, égő érzés, zsibbadás, érzéketlenség és/vagy gyengeség (ritkamellékhatás)

- Depresszió (ami nagyon ritkán önkárosításhoz, pl. öngyilkosságikésztetéshez/gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vezethet) (ritkamellékhatás)

- Rendellenes szívritmus, életveszélyes szívritmuszavar,szívleállás (nagyon ritka mellékhatás)

- A miaszténia grávisz nevû állapot (kóros izomfáradékonyság, amigyengeséghez és súlyos esetekben bénuláshoz vezethet) tüneteinek súlyosbodása(nagyon ritka mellékhatás)

- Amennyiben Ön olyan időskorú beteg, akinek fennálló veseproblémáivannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfejvizenyős duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagyzavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jeleiés tünetei lehetnek) (ritka mellékhatás)

- Mentális (az elmeállapotot érintő) zavarok (amelyekönkárosításhoz, pl. öngyilkosságra való késztetéshez/öngyilkos gondolatokhozvagy öngyilkossági kísérlethez vezethetnek) (nagyon ritka mellékhatás)

- Ha vércukorszintjének megemelkedését észleli és Ön cukorbeteg(ritka mellékhatás)

Hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését és azonnal forduljonszemészszakorvoshoz, ha Ön a következőt észleli:

- Átmeneti látásvesztés

Egyébmellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- ellenálló (rezisztens) baktériumok vagy gombák, pl. Candidaáltal okozott szájüregi vagy hüvelyi fertőzések,

- fejfájás,

- szédülés,

- hányinger,

- hányás,

- gyomortáji és hasi fájdalom,

- hasmenés,

- bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben

- megváltozott szívritmus (EKG eltérések) azoknál a betegeknél,akiknek a vérében alacsony a kálium szint

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- allergiás reakció,

- alacsony vörösvérsejtszám (anémia),

- alacsony fehérvérsejtszám,

- a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának (a neutrofileknek) a csökkentszáma,

- a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek (vérlemezkék)számának csökkenése vagy emelkedése,

- a fehérvérsejtek egyik típusának (az eozinofileknek) számának az emelkedése,

- csökkent véralvadás,

- a vér zsírtartalmának (lipidek) emelkedése,

- szorongás‑, nyugtalanság‑ vagy izgatottság,

- bizsergés /tûszúrásszerû érzés és/vagy ízérzés-kiesés,

- az ízérzés változása (nagyon ritka esetben az ízlelőképesség elvesztése),

- zavartságérzés, tájékozódási zavar,

- alvásproblémák (pl. álmatlanság, aluszékonyság),

- remegés,

- szédülésérzet (forgó jellegû szédülés, vagy a beteg úgy érzi, mindjártelesik),

- látászavarok (beleértve a kettős látást vagy homályos látást is),

- értágulat (bőrpír),

- nehézlégzés (beleértve az asztmatikus állapotokat is),

- étvágycsökkenés és csökkent táplálékfelvétel,

- puffadás és székrekedés,

- gyomorrontás (emésztési zavarok és gyomorégés),

- gyomornyálkahártya-gyulladás,

- egy bizonyos emésztőenzim (az amiláz) szintjének emelkedése a vérben,

- májmûködési problémák (beleértve egy májenzim [a laktátdehidrogenáz] szintjének megemelkedését is a vérben), a vér bilirubinszintjénekemelkedése, egyéb speciális májenzimek (gamma‑glutamil‑transzferázés/vagy alkalikus foszfatáz) szintjének emelkedése,

- viszketés, bőrkiütés, csalánkiütés, bőrszárazság,

- ízületi fájdalom, izomfájdalom,

- kiszáradás,

- rosszullét (rendszerint gyengeség vagy fáradtság), fájdalmak,mint pl. hátfájás, mellkasi‑, csípő‑ és végtagfájdalom,

- verítékezés

- megváltozott szívritmus (EKG eltérések)

- szívdobogás

- rendszertelen vagy szapora szívverés

- súlyos szívritmuszavarok

- mellkasi fájdalom (angina pektorisz).

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- sárgaság (a szemfehérje vagy a bőr besárgulása), májgyulladás,

- emelkedett húgysavszint a vérben,

- túlfokozott érzelmek,

- érzékcsalódás (hallucináció),

- a bőrérzés zavarai,

- a szaglás megváltozása (beleértve a szaglásérzet elvesztését is),

- szokatlan álmok,

- egyensúly‑ és koordinációs zavar (a szédülés miatt),

- koncentráció‑zavar,

- beszédzavar,

- részleges vagy teljes emlékezetvesztés,

- fülcsengés vagy fülzúgás, halláskárosodás, beleértve a süketségetis (ami rendszerint visszafordítható),

- magas vagy alacsony vérnyomás,

- nyelési nehézség,

- szájnyálkahártya‑gyulladás,

- izomgörcs vagy izomrángás,

- izomgyengeség,

- veseproblémák (beleértve bizonyos, speciális, vesemûködéstellenőrző vizsgálati eredmények, pl. karbamid és kreatinin értékeinekemelkedését is),

- vizenyős duzzanat (a kezek-, lábak-, bokák-, az ajkak-, a száj- vagy atorok vizenyős duzzanata)

- ájulás.

Nagyon ritka mellékhatások (10000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- fokozott mértékû véralvadás, bizonyos fehérvérsejtek számának súlyosfokú csökkenése (agranulocitózis),

- a beteg úgy érzi, hogy nem önmaga többé,

- érzékenyebb bőr,

- ízületi gyulladás,

- izommerevség.

Egyéb kinolon antibiotikumokkal végzett kezelés után nagyon ritka esetekbenbeszámoltak még az alábbi mellékhatásokról, amelyek a Moxifloxacin Actavis‑kezelésalatt is előfordulhatnak:

- a vér nátrium-tartalmának emelkedése,

- a vér kalcium-tartalmának emelkedése,

- a vörösvérsejtek szétesése következtében bekövetkező vérszegénység(hemolítikus anémia),

- izomreakciók, melyek izomsejt‑károsodással járnak,

- a bőr fokozott érzékenysége napfényre vagy ultraibolya fényre.

Ha Ön úgyérzi, hogy mellékhatástól szenved, főként, ha a mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatásttapasztal, kérjük, azonnal tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét, hogy tanácsot kérhessen, mielőtt beveszi a következő adagot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, vagy agondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Moxifloxacin Actavis‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Moxifloxacin Actavis

· A hatóanyag a moxifloxacin. 400 mg moxifloxacin (436,37 mgmoxifloxacin‑hidroklorid formájában) filmtablettánként.

· Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kolloid vízmentesszilícium‑dioxid, karboximetil keményítő-nátrium (A típusú), hidroxipropilcellulóz,talkum és magnézium‑sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil‑alkohol, titán‑dioxid(E171), makrogol 3350/PEG (E1521), talkum, sárga vas‑oxid (E172), vörösvas‑oxid (E172).

Milyen a Moxifloxacin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszínû,hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9,4 × 7,8 mm átmérőjû és5,8 mm vastagságú filmtabletta.

Filmtabletták Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80,100 db filmtabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Izland

Gyártó

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Görögország

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, RodopiPrefecture, Block No 5,

Rodopi 69300

Görögország

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple NorthDevon EX32 8NS

Egyesült Királyság

OGYI-T-22590/01 5x PA/AL/PVC Alumíniumfóliabuborékcsomagolásban

OGYI-T-22590/02 6x PA/AL/PVC Alumíniumfóliabuborékcsomagolásban

OGYI-T-22590/03 7x PA/AL/PVC Alumíniumfóliabuborékcsomagolásban

OGYI-T-22590/04 10x PA/AL/PVC Alumíniumfóliabuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október