Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

MoxifloxacinActavis 400 mg filmtabletta

moxifloxacin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. Ne használja újra ezt a gyógyszertorvosi rendelvény nélkül, akkor sem, ha hasonló tüneteket szeretne kezelni.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Actavis400 mg filmtabletta (továbbiakban: Moxifloxacin Actavis) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Moxifloxacin Actavis szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Moxifloxacin Actavis‑t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Moxifloxacin Actavis‑t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Moxifloxacin Actavis és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A MoxifloxacinActavis 400 mg filmtabletta moxifloxacin hatóanyagot tartalmaz, amely azantibiotikumok fluorokinolonnak nevezett csoportjába tartozik. A moxifloxacinelpusztítja a fertõzést okozó baktériumokat.

A Moxifloxacin Actavis 18 éves vagy annál idõsebbbetegeknél a következõ baktérium‑fertõzések kezelésére alkalmazható, amennyibenazokat moxifloxacinra érzékeny baktériumok okozzák. A Moxifloxacin Actavis csakakkor alkalmazható az alábbi fertõzések kezelésére, amikor az általábanelfogadott antibiotikumok nem alkalmazhatók, vagy nem voltak hatékonyak:

·               a melléküregek fertõzése;

·               a légutak hosszantartó gyulladásának hirtelen súlyosbodása;

·               nem kórházban szerzett tüdõgyulladás (pneumónia) (kivéve a súlyoseseteket).

·               a belsõ nõi nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertõzései(kismedencei gyulladásos betegségek), beleértve a méhkürt és a méhnyálkahártyafertõzéseit is.

A Moxifloxacin Actavisönmagában nem elegendõ az ilyen fertõzések kezelésére, ezért a kezelõorvosa afilmtabletta mellé más, megfelelõ antibiotikumot is fog felírni Önnek a belsõnõi nemi szervek fertõzéseinek kezelésére (lásd 2. pont).

Amennyiben az alábbiakbanfelsorolt bakteriális fertõzések javulást mutattak a kezdeti moxifloxacininfúzióval történõ kezelés alatt, a Moxifloxacin Actavis 400 mg filmtablettát akezelõorvos felírhatja a terápia befejezésére az alábbi esetekben:

·               nem kórházban szerzett tüdõgyulladás (pneumónia)

·               bõr‑ és lágyrész‑fertõzések.

AMoxifloxacin Actavis 400 mg filmtabletta semmilyen típusú bõr‑ éslágyrész‑fertõzésben, illetve súlyos tüdõgyulladásban nem alkalmazhatókezdeti kezelésként.

2.             Tudnivalók a Moxifloxacin Actavis szedése elõtt

Neszedje a Moxifloxacin Actavis‑t

·               ha allergiás a moxifloxacinra, egyéb kinolon antibiotikumokravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha terhes vagy szoptat.

·               ha 18 évesnél fiatalabb.

·               ha az úgynevezett kinolon antibiotikumok szedésével kapcsolatosanelõzõleg inakat érintõ problémája volt (lásd még a ’Figyelmeztetések ésóvintézkedések’ és a ’4. Lehetséges mellékhatások’ pontot);

·               ha súlyos májbetegségben szenved, vagy ha Önnél a májenzimértékek (transzaminázok) meghaladják a normálérték felsõ határának ötszörösét.

·               ha veleszületett vagy szerzett szívritmuszavara van (ami láthatóaz EKG‑n, amellyel a szív elektromos mûködése vizsgálható).

·               ha felborult a vérének sóháztartása (fõként, ha alacsony avérében a kálium- vagy a magnézium szint).

·               ha nagyon lassú a szívverése (amit ’bradikardiának’ neveznek).

·               ha gyenge a szíve (szívelégtelenség).

·               ha már elõfordult Önnél szívritmus‑zavar.

·               ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek EKG elváltozásokatidézhetnek elõ (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis” pontot). Ezazért fontos, mert a Moxifloxacin Actavis EKG eltérést, vagyis QT‑szakaszmegnyúlást idézhet elõ, ami az elektromos jelek késleltetett továbbításátjelenti.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Moxifloxacin Actavis szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával,gyógyszerészével:

A Moxifloxacin Actavismegváltoztathatja az Ön szívérõl készült EKG‑t, különösen akkor, ha Ön nõvagy idõs beteg. Ha Ön jelenleg bármilyen, a vér káliumszintjét csökkentõgyógyszert is szed, a Moxifloxacin Actavis szedése elõtt kérdezze megkezelõorvosát.

·               Ha Ön epilepsziában vagy olyan kóros állapotban szenved, amelybenelõfordulhatnak görcsrohamok, beszéljen kezelõorvosával, mielõtt elkezdi szednia Moxifloxacin Actavis‑t.

·               Ha Önnek az elmeállapotával összefüggõ (mentális) egészségügyiproblémái vannak vagy voltak, a Moxifloxacin Actavis alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával.

·               Ha Ön miaszténia gráviszban (kóros, súlyos esetekben akárbénuláshoz is vezetõ kóros izomgyengeségben) szenved, a Moxifloxacin Actavisszedése a betegség súlyosbodását okozhatja. Amennyiben úgy gondolja, hogyérintett ebben, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

·               Ha Önnél vagy az Ön családjában glukóz‑6‑foszfát‑dehidrogenáz‑hiány(ritka öröklõdõ megbetegedés) fordult elõ, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,aki el fogja dönteni, hogy a Moxifloxacin Actavis alkalmas‑e az Önszámára.

·               A Moxifloxacin Actavis nem megfelelõ azokban az esetekben, amikorÖn olyan, a nõi belsõ nemi szerveket érintõ, szövõdményes kismedencei(pl. méhkürt‑, petefészek‑, vagy kismedencei tályoggal járó)fertõzéses betegségben szenved, amelyre kezelõorvosa intravénás kezelést látszükségesnek.

·               A nõi belsõ nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertõzésesbetegségeinek kezelésére kezelõorvosának egy másik antibiotikumot is fel kellírnia a Moxifloxacin Actavis mellé.

Ha a tünetek 3 naposkezelés után nem javulnak, errõl tájékoztassa kezelõorvosát.

Mialatt szedi Moxifloxacin Actavis-t,

a készítmény szedése alatt vegye figyelembe az alábbi fontosinformációkat:

·               Ha szívdobogás érzése jelentkezik, vagy szabálytalannak érzi aszívverését a kezelés idõtartama alatt, azonnal tájékoztassa errõlkezelõorvosát! Kezelõorvosa EKG vizsgálatot rendelhet el a szívritmusellenõrzésére.

·               Az adag emelésével megnõhet a szívproblémák kockázata, ezért azelõírt adagolást mindig be kell tartani.

·               Ritkán kialakulhat súlyos, hirtelen jelentkezõ túlérzékenységireakció (anafilaxiás reakció/sokk), akár az elsõ adag után is. A tünetek többekközött a mellkasi nyomásérzés, szédülés, hányinger vagy ájulásérzés, illetvefelálláskor jelentkezõ szédülés. Ilyen esetben a Moxifloxacin Actavis szedésétabba kell hagyni, és azonnal orvosi segítséget kell kérni.

·               A Moxifloxacin Actavis gyorsan kialakuló és súlyos májgyulladástokozhat, amely akár életveszélyes májelégtelenséghez vezethet (beleértve ebbe ahalálos kimenetelû eseteket is, lásd még a 4 pontot). Ha hirtelen rosszul érzimagát és/vagy hányingere van, amivel egyidõben a szemfehérje besárgulásáttapasztalja, sötétté válik a vizelete, viszket a bõre, hajlamosabb lesz a vérzésekre,illetve májbetegség miatti kialakuló idegrendszeri betegséget tapasztal(mindezek a csökkent májmûködés, vagy gyorsan kialakuló, súlyos májgyulladásjelei), kérjük, forduljon kezelõorvosához, mielõtt további tablettákat vennebe.

·               Amennyiben bõrreakció, a bõr felhólyagosodása és/vagy hámlásés/vagy nyálkahártya reakciók jelentkeznek (lásd a ’4. Lehetségesmellékhatások’ pontot), haladéktalanul forduljon kezelõorvosához, mielõttfolytatná a kezelést.

·               A kinolon antibiotikumok, beleértve ebbe a Moxifloxacin Actavis‑tis, görcsrohamokat okozhatnak. Ha ez elõfordul Önnél, hagyja abba aMoxifloxacin Actavis szedését, és azonnal forduljon kezelõorvosához.

·               Idegrendszeri károsodás (neuropátia) tüneteit, például fájdalmat,égõ, szúró érzést, zsibbadást és/vagy gyengeséget észlelhet, különösen a lábfejébenés a lábában vagy a kezében és a karjában. Ezek elõfordulása esetén azonnaltájékoztassa kezelõorvosát a Moxifloxacin Actavis‑szal történõ kezelésfolytatása elõtt.

·               A kinolon antibiotikumok (beleértve a Moxifloxacin Actavist is)elsõ alkalmazásakor is elõfordulhatnak mentális (értelmi, észbeli) egészségügyiproblémák. Nagyon ritka esetben a kialakult depresszió vagy mentálisegészségügyi probléma öngyilkossági gondolatokhoz és önkárosító magatartáshoz,pl. öngyilkossági kísérlethez vezethet (lásd a 4. pontot). Ha ilyen reakciókattapasztal, hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését és azonnal tájékoztassakezelõorvosát.

·               Antibiotikumok, többek között a Moxifloxacin Actavis szedésealatt és után hasmenés léphet fel. Ha ez súlyossá és állandóvá válik, vagy havért, illetve nyákot lát a székletében, azonnal hagyja abba a Moxifloxacin Actavisszedését és kérje kezelõorvosa tanácsát. Ilyenkor ne vegyen be bélmozgást leállítóvagy lassító gyógyszert.

·               A Moxifloxacin Actavis esetenként ínfájdalmat és íngyulladástokozhat, már a kezelés megkezdését követõ 48 órán belül is, de akár a terápiabefejezését követõen több hónappal késõbb is. Az íngyulladás és ínszakadáskockázata nagyobb, ha Ön idõskorú, vagy ha aktuálisan kortikoszteroidokat isszed. Az íngyulladás vagy a fájdalom elsõ jelére abba kell hagynia a MoxifloxacinActavis szedését, az érintett testrész(eke)t nyugalomba kell helyezni, ésazonnal orvoshoz kell fordulnia. Kerüljön minden szükségtelen mozgást, mert eznövelheti az ínszakadás kockázatát (lásd a 2. és a 4. pontot).

·               Ha Ön idõskorú és veseproblémái vannak, sok folyadékot kell inniaa Moxifloxacin Actavis szedése alatt, ugyanis az elégtelen folyadékbevitelkiszáradáshoz vezethet, ami növeli a veseelégtelenség kialakulásánakkockázatát.

·               Ha romlik a látása, vagy bármilyen szempanasza jelentkezne,mialatt a Moxifloxacin Actavis‑t szedi, azonnal forduljon szemészszakorvoshoz (lásd ’A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre’ és a 4. pontot).

·               A kinolon antibiotikumok érzékenyebbé tehetik a bõrt a napfényrevagy az ultraibolya sugárzásra. A Moxifloxacin Actavis‑kezelés alattkerülnie kell a hosszantartó vagy erõs napsugárzást, továbbá nem szabadszoláriumot, illetve bármilyen egyéb UV lámpát használnia.

·               A moxifloxacin tabletta hatásosságát súlyos égések, mélyszövetifertõzések és a cukorbetegek lábfertõzésével kapcsolatos csontvelõgyulladássalszövõdött fertõzések (oszteomielitisz) kezelésében még nem igazolták.

Gyermekekés serdülõk

18 évalatti gyermekeknek és serdülõknek nem adható ez a gyógyszer, mert ebben akorcsoportban nem állapították meg a hatásosságot és biztonságosságot (lásd a 2.pontot).

Egyéb gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A MoxifloxacinActavis szedése elõtt fokozottan figyeljen az alábbiakra:

·               Ha Ön a Moxifloxacin Actavis‑szal együtt olyangyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a szívmûködést, akkor fokozott aszívritmuszavar kockázata. Ezért ne szedje együtt a Moxifloxacin Actavis‑ta következõ gyógyszerekkel: bizonyos szívritmust szabályozó gyógyszerek(pl. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, szotalol, dofetilid,ibutilid), antipszichotikumok (pl. fenotiazin, pimozid, szertindol,haloperidol, szultoprid), triciklikus antidepresszánsok, egyes kórokozók ellenigyógyszerek (pl. szakvinavir, sparfloxacin, intravénás eritromicin, pentamidin,malária elleni szerek, különösen a halofantrin), bizonyos antihisztaminok (pl. terfenadin,asztemizol, mizolasztin), egyéb gyógyszerek (pl. ciszaprid, intravénásvinkamin, bepridil és difemanil).

·               Mindenképpen tájékoztassa kezelõorvosát, ha egyidejûleg a vérkáliumszintjét csökkentõ gyógyszereket (ilyen pl. néhány vízhajtó, egyeshashajtók, [nagy adagban alkalmazott] beöntés vagy kortikoszteroidok[gyulladáscsökkentõ gyógyszerek], amfotericin B) vagy lassú szívverést okozógyógyszert is szed, mert ezek is fokozhatják a súlyos szívritmuszavarokkockázatát a Moxifloxacin Actavis alkalmazása során.

·               Bármilyen magnéziumot vagy alumíniumot tartalmazó gyógyszer(például a gyomor túlzott savasságát gátló gyógyszerek), a vasat vagy cinkettartalmazó gyógyszerek, valamint a didanozin, illetve a szukralfát tartalmúgyógyszerek (gyomorpanaszok kezelésére szolgáló készítmények) csökkentheti a MoxifloxacinActavis hatásosságát. Ezért a Moxifloxacin Actavis tablettát 6 órával azilyen gyógyszerek elõtt vagy után vegye be.

·               Az aktív szenet tartalmazó gyógyszerek és a Moxifloxacin Actavis egyidejûalkalmazása csökkenti a Moxifloxacin Actavis hatását, ezért együttadásuk nemjavasolt.

·               Ha jelenleg szájon át adagolt véralvadásgátlót (pl. warfarint)szed, szükségessé válhat, hogy a kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizze az Önvéralvadási idejét.

A Moxifloxacin Actavis egyidejû bevétele étellel és itallal

A Moxifloxacin Actavis étkezés közben (beleértve a tejtermékeket is) vagyétkezésen kívül is bevehetõ.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne szedjea Moxifloxacin Actavis‑t, ha terhes vagy szoptat.

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Az állatkísérletek nem utalnak agyógyszer termékenységet károsító hatására.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

A MoxifloxacinActavis szédülést vagy bizonytalanságérzést okozhat, esetleg hirtelenjelentkezõ, átmeneti látásvesztés, vagy rövid ideig tartó ájulás iselfordulhat. Ha ilyet érez, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket.

3.       Hogyan kell szedni a Moxifloxacin Actavis400 mg filmtablettát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos a gyógyszer adagolását illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag felnõttekneknaponta egyszer egy 400 mg‑os filmtabletta.

A Moxifloxacin Actavis-t szájonát kell bevenni. A tablettát egészben kell lenyelni (a keserû íz elfedésemiatt), megfelelõ mennyiségû folyadékkal. A Moxifloxacin Actavis‑tétkezés közben vagy étkezéstõl függetlenül is be lehet venni. Próbálja meg a tablettátminden nap ugyanabban az idõpontban bevenni.

Az idõskorú, alacsony testtömegûvagy veseproblémákban szenvedõ betegek szedhetik ugyanezt az adagot.

A Moxifloxacin Actavis‑kezelésidõtartama a fertõzés típusától függ. Ha kezelõorvosa másképp nem rendeli, a kezelésaz alábbi ideig javasolt:

·               idült hörghurut hirtelen súlyosbodása (heveny fellángolás): 5‑10 nap

·               kórházon kívül szerzett tüdõgyulladás (pneumónia), kivéve asúlyos eseteket: 10 nap

·               heveny orrmelléküreg‑gyulladás (akut bakteriális orrmelléküreg‑gyulladás):7 nap

·               a nõi belsõ nemi szervek enyhe vagy közepesen súlyos fertõzésesbetegségei (kismedencei gyulladásos betegségek), beleértve a méhkürt és améhnyálkahártya fertõzéseit is: 14 nap

Amikor a Moxifloxacin Actavis 400mg filmtablettát egy moxifloxacin oldatos infúzióval végzett kezelési ciklusbefejezésére alkalmazzák, az alábbi kezelési idõtartamok ajánlottak:

-                Kórházon kívül szerzett tüdõgyulladás (pneumónia): 7‑14 nap.

Atüdõgyulladásban szenvedõ betegek többségét 4 napon belül szájon átszedett Moxifloxacin Actavis filmtabletta kezelésre állították át.

-                Bõr- és lágyszöveti fertõzések: 7‑21 nap

A bõr- éslágyszöveti fertõzésben szenvedõ betegek többségét 6 napon belül szájon átszedett Moxifloxacin Actavis filmtabletta kezelésre állították át.

Fontos, hogy a kezelést az elõírtideig folytassa akkor is, ha néhány nap után jobban érzi magát. Ha túl koránabbahagyja a Moxifloxacin Actavis szedését, a fertõzés esetleg nem gyógyul megteljesen, és visszatérhet, így az Ön állapota romolhat. A fertõzést okozóbaktériumok ellenállóvá válhatnak a moxifloxacinnal szemben.

Az ajánlott adag és a kezelésidõtartama nem léphetõ túl (lásd a 2. pont).

Ha az elõírtnál több Moxifloxacin Actavis‑t vett be

Ha azelõírt napi egy tablettánál többet vett be, azonnal kérjen orvosi segítséget. Vigyemagával a megmaradt tablettákat, a gyógyszer csomagolását, vagy ezt abetegtájékoztatót, hogy megmutathassa az orvosnak vagy a gyógyszerészének, hogymit vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Moxifloxacin Actavis‑t

Haelfelejtette bevenni a tablettát, amint eszébe jut, vegye be minél hamarabb,ugyanazon a napon. Ha nem jut eszébe bevenni a kimaradt adagot ugyanazon anapon, akkor a következõ napon a normális adagot (egy tablettát) vegye be. Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bizonytalan abban, hogy atovábbiakban mit kell tennie, kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl.

Ha idõelõtt abbahagyja a Moxifloxacin Actavis szedését

Ha túlkorán fejezi be ennek a gyógyszernek a szedését, lehetséges, hogy a fertõzésenem gyógyul meg teljesen. Beszéljen kezelõorvosával, ha a kezelés vége elõttmeg akarja szakítani a tabletták szedését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Moxifloxacin Actavis‑kezelésselösszefüggésben az alábbi mellékhatásokat figyelték meg.

Ha Ön a következõ jelek valamelyikét észleli, hagyja abba a MoxifloxacinActavis szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, mivel sürgõs orvosi ellátásralehet szüksége:

-                A bõr és a nyálkahártyák elváltozásai, mint például fájdalmashólyagok a szájban/orrban vagy a hímvesszõn/hüvelyben(Stevens-Johnson szindróma vagy toxikus epidermális nekrolízis) (nagyon ritkamellékhatás, akár életveszélyesek is lehetnek)

-                A vérerek gyulladása (a tünetek a bõrön – általában a lábszáron –megjelenõ vörös foltok vagy ízületi fájdalom formájában jelentkezhetnek)(nagyon ritka mellékhatás)

-                Kórosan gyors szívverés (ritka mellékhatás)

-                Ínfájdalom és índuzzanat (íngyulladás) (ritka mellékhatás)

-                Ínszakadás (nagyon ritka mellékhatás)

-                Súlyos fokú véres és/vagy nyákos hasmenés (antibiotikum általokozott vastagbél‑gyulladás, beleértve az álhártyás vastagbélgyulladást(úgynevezett pszeudomembranózus kolítiszt) is, amely nagyon ritkánéletveszélyes szövõdményekkel járhat (ritka mellékhatás)

-                Hirtelen rosszullét, a szemfehérje besárgulása, sötét vizelet,bõrviszketés, vérzékenységre való hajlam, figyelemzavar vagy álmatlanság (ezeka tünetek heveny májgyulladás jelei lehetnek, amely akár életveszélyesmájelégtelenséghez is vezethet; halálos kimenetelû eseteket is megfigyeltek)(nagyon ritka mellékhatás)

-                Súlyos, hirtelen jelentkezõ allergiás reakció, beleértve a nagyonritka, életveszélyes sokkot is (ami pl. nehézlégzéssel, vérnyomáseséssel,szapora szívveréssel jár)(ritka mellékhatás)

-                Vizenyõs duzzanat (többek között potenciálisan életveszélyeslégúti duzzanat),

-                Görcsrohamok (ritka mellékhatás)

-                Idegrendszerrel kapcsolatos zavarok, pl. végtagokban érzettfájdalom, égõ érzés, zsibbadás, érzéketlenség és/vagy gyengeség (ritkamellékhatás)

-                Depresszió (ami nagyon ritkán önkárosításhoz, pl. öngyilkosságikésztetéshez/gondolatokhoz vagy öngyilkossági kísérlethez vezethet) (ritkamellékhatás)

-                Rendellenes szívritmus, életveszélyes szívritmuszavar,szívleállás (nagyon ritka mellékhatás)

-                A miaszténia grávisz nevû állapot (kóros izomfáradékonyság, amigyengeséghez és súlyos esetekben bénuláshoz vezethet) tüneteinek súlyosbodása(nagyon ritka mellékhatás)

-                Amennyiben Ön olyan idõskorú beteg, akinek fennálló veseproblémáivannak és a vizeletmennyiség csökkenését, a lábak, a boka vagy a lábfejvizenyõs duzzanatát, fáradtságot, hányingert, álmosságot, légszomjat vagyzavart viselkedést észlel (ezek veseelégtelenség, egy ritka mellékhatás jeleiés tünetei lehetnek) (ritka mellékhatás)

-                Mentális (az elmeállapotot érintõ) zavarok (amelyekönkárosításhoz, pl. öngyilkosságra való késztetéshez/öngyilkos gondolatokhozvagy öngyilkossági kísérlethez vezethetnek) (nagyon ritka mellékhatás)

-                Ha vércukorszintjének megemelkedését észleli és Ön cukorbeteg(ritka mellékhatás)

Hagyja abba a Moxifloxacin Actavis szedését és azonnal forduljonszemészszakorvoshoz, ha Ön a következõt észleli:

-                Átmeneti látásvesztés

Egyébmellékhatások

Gyakori mellékhatások (10-bõl legfeljebb1 beteget érinthet):

-                ellenálló (rezisztens) baktériumok vagy gombák, pl. Candidaáltal okozott szájüregi vagy hüvelyi fertõzések,

-                fejfájás,

-                szédülés,

-                hányinger,

-                hányás,

-                gyomortáji és hasi fájdalom,

-                hasmenés,

-                bizonyos májenzimek (transzaminázok) szintjének emelkedése a vérben

-                megváltozott szívritmus (EKG eltérések) azoknál a betegeknél,akiknek a vérében alacsony a kálium szint

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                allergiás reakció,

-                alacsony vörösvérsejtszám (anémia),

-                alacsony fehérvérsejtszám,

-                a fehérvérsejtek egy bizonyos típusának (a neutrofileknek) a csökkentszáma,

-                a véralvadáshoz szükséges speciális vérsejtek (vérlemezkék)számának csökkenése vagy emelkedése,

-                a fehérvérsejtek egyik típusának (az eozinofileknek) számának az emelkedése,

-                csökkent véralvadás,

-                a vér zsírtartalmának (lipidek) emelkedése,

-                szorongás‑, nyugtalanság‑ vagy izgatottság,

-                bizsergés /tûszúrásszerû érzés és/vagy ízérzés-kiesés,

-                az ízérzés változása (nagyon ritka esetben az ízlelõképesség elvesztése),

-                zavartságérzés, tájékozódási zavar,

-                alvásproblémák (pl. álmatlanság, aluszékonyság),

-                remegés,

-                szédülésérzet (forgó jellegû szédülés, vagy a beteg úgy érzi, mindjártelesik),

-                látászavarok (beleértve a kettõs látást vagy homályos látást is),

-                értágulat (bõrpír),

-                nehézlégzés (beleértve az asztmatikus állapotokat is),

-                étvágycsökkenés és csökkent táplálékfelvétel,

-                puffadás és székrekedés,

-                gyomorrontás (emésztési zavarok és gyomorégés),

-                gyomornyálkahártya-gyulladás,

-                egy bizonyos emésztõenzim (az amiláz) szintjének emelkedése a vérben,

-                májmûködési problémák (beleértve egy májenzim [a laktátdehidrogenáz] szintjének megemelkedését is a vérben), a vér bilirubinszintjénekemelkedése, egyéb speciális májenzimek (gamma‑glutamil‑transzferázés/vagy alkalikus foszfatáz) szintjének emelkedése,

-                viszketés, bõrkiütés, csalánkiütés, bõrszárazság,

-                ízületi fájdalom, izomfájdalom,

-                kiszáradás,

-                rosszullét (rendszerint gyengeség vagy fáradtság), fájdalmak,mint pl. hátfájás, mellkasi‑, csípõ‑ és végtagfájdalom,

-                verítékezés

-                megváltozott szívritmus (EKG eltérések)

-                szívdobogás

-                rendszertelen vagy szapora szívverés

-                súlyos szívritmuszavarok

-                mellkasi fájdalom (angina pektorisz).

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                sárgaság (a szemfehérje vagy a bõr besárgulása), májgyulladás,

-                emelkedett húgysavszint a vérben,

-                túlfokozott érzelmek,

-                érzékcsalódás (hallucináció),

-                a bõrérzés zavarai,

-                a szaglás megváltozása (beleértve a szaglásérzet elvesztését is),

-                szokatlan álmok,

-                egyensúly‑ és koordinációs zavar (a szédülés miatt),

-                koncentráció‑zavar,

-                beszédzavar,

-                részleges vagy teljes emlékezetvesztés,

-                fülcsengés vagy fülzúgás, halláskárosodás, beleértve a süketségetis (ami rendszerint visszafordítható),

-                magas vagy alacsony vérnyomás,

-                nyelési nehézség,

-                szájnyálkahártya‑gyulladás,

-                izomgörcs vagy izomrángás,

-                izomgyengeség,

-                veseproblémák (beleértve bizonyos, speciális, vesemûködéstellenõrzõ vizsgálati eredmények, pl. karbamid és kreatinin értékeinekemelkedését is),

-                vizenyõs duzzanat (a kezek-, lábak-, bokák-, az ajkak-, a száj- vagy atorok vizenyõs duzzanata)

-                ájulás.

Nagyon ritka mellékhatások (10000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                fokozott mértékû véralvadás, bizonyos fehérvérsejtek számának súlyosfokú csökkenése (agranulocitózis),

-                a beteg úgy érzi, hogy nem önmaga többé,

-                érzékenyebb bõr,

-                ízületi gyulladás,

-                izommerevség.

Egyéb kinolon antibiotikumokkal végzett kezelés után nagyon ritka esetekbenbeszámoltak még az alábbi mellékhatásokról, amelyek a Moxifloxacin Actavis‑kezelésalatt is elõfordulhatnak:

-                a vér nátrium-tartalmának emelkedése,

-                a vér kalcium-tartalmának emelkedése,

-                a vörösvérsejtek szétesése következtében bekövetkezõ vérszegénység(hemolítikus anémia),

-                izomreakciók, melyek izomsejt‑károsodással járnak,

-                a bõr fokozott érzékenysége napfényre vagy ultraibolya fényre.

Ha Ön úgyérzi, hogy mellékhatástól szenved, fõként, ha a mellékhatások bármelyikesúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban nem említett mellékhatásttapasztal, kérjük, azonnal tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét, hogy tanácsot kérhessen, mielõtt beveszi a következõ adagot.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, vagy agondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Moxifloxacin Actavis‑ttárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Moxifloxacin Actavis

·               A hatóanyag a moxifloxacin. 400 mg moxifloxacin (436,37 mgmoxifloxacin‑hidroklorid formájában) filmtablettánként.

·               Egyéb összetevõk:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, mannit (E421), kolloid vízmentesszilícium‑dioxid, karboximetil keményítõ-nátrium (A típusú), hidroxipropilcellulóz,talkum és magnézium‑sztearát.

Filmbevonat: részlegesen hidrolizált polivinil‑alkohol, titán‑dioxid(E171), makrogol 3350/PEG (E1521), talkum, sárga vas‑oxid (E172), vörösvas‑oxid (E172).

Milyen a Moxifloxacin Actavis külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Rózsaszínû,hosszúkás, mindkét oldalán domború, 9,4 × 7,8 mm átmérõjû és5,8 mm vastagságú filmtabletta.

Filmtabletták Alumínium/alumíniumbuborékcsomagolásban és dobozban.

5, 6, 7, 10, 25, 50, 70, 80,100 db filmtabletta dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

IS-220 Hafnarfjörður,

Izland

Gyártó

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion str.

153 51 Pallini, Attiki

Görögország

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, RodopiPrefecture, Block No 5,

Rodopi 69300

Görögország

Actavis UK Limited

Whiddon Valley, Barnstaple NorthDevon EX32 8NS

Egyesült Királyság

OGYI-T-22590/01       5x        PA/AL/PVC     Alumíniumfóliabuborékcsomagolásban

OGYI-T-22590/02       6x        PA/AL/PVC     Alumíniumfóliabuborékcsomagolásban

OGYI-T-22590/03       7x        PA/AL/PVC     Alumíniumfóliabuborékcsomagolásban

OGYI-T-22590/04       10x      PA/AL/PVC     Alumíniumfóliabuborékcsomagolásban

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. október