BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cladostad100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielõtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyentípusú gyógyszer a Cladostad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Cladostadszedése elõtt

3.       Hogyankell szedni a Cladostad‑ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyankell a Cladostad‑ot tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A Cladostad ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cladostad kapszula itrakonazolttartalmaz hatóanyagként. A Cladostad a gombaellenes gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Cladostad‑ot a gombásfertõzések kezelésére alkalmazzák. Az alábbi fertõzések kezelésérealkalmazható:

·               A száj és ahüvely gombás fertõzései

·               A bõr fertõzései

·               A köröm fertõzései

2.       TUDNIVALÓKA Cladostad SZEDÉSE ELÕTT

NE szedje a Cladostad‑ot

·               ha allergiás (túlérzékeny) az itrakonazolra vagy a Cladostad egyébösszetevõjére (lásd 6. pont „További információk” ennek a tájékoztatónak avégén)

·               ha terhes vagy terhes lehet, kivéve, ha kezelõorvosa kifejezettenelõírta Önnek (lásd „Terhesség és szoptatás” pont)

·               ha szívelégtelenségben szenved, vagy korábban volt márszívelégtelensége

·               ha a következõ gyógyszerek valamelyikét szedi:

–      terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (a szénanátha kezeléséreszolgáló antihisztaminok)

–      ciszaprid (a gyomorsav‑visszaáramlás, emésztési zavarokvagy a lelassult gyomormozgás kezelésére használják)

–      kinidin vagy dofetilid (a szabálytalan szívverés kezelésérehasználják) vagy bepridil (bizonyos szívbetegségek kezelésére használják)

–      pimozid vagy szertindol (mentális zavarok kezelésére használják)

–      levacetilmetadol (a gyógyszer abúzus [ópiátfüggõség] kezelésérehasználják)

–      szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin (a vérkoleszterinszintjét csökkentõ gyógyszerek)

–      triazolam (nyugtatóként használják)

–      szájon át alkalmazott midazolam (a szorongás kezelésérehasználják)

–      ergot‑alkaloidok, pl:

§   dihidroergotamin és ergotamin (migrén kezelésére használják)

§   ergometrin (ergonovin) és metilergometrin (metilergonovin)(szülés után alkalmazzák)

–      eltriptán (migrénes fejfájás kezelésére használják)

–      nizoldipin (a magas vérnyomás kezelésére használják)

A Cladostad fokozottelõvigyázatossággal alkalmazható

Gombaellenes gyógyszerek

Közölje kezelõorvosával, ha korábban túlérzékenységi/allergiásreakciója volt bármilyen azol‑típusú gyógyszerre (pl. flukonazol).Lehetséges, hogy Ön a Cladostad‑ra is allergiás.

Májbetegség

Ha alkoholos májbetegségben (cirrózis) szenved, kezelõorvosamódosíthatja az adagot.

Vesebetegség

Ha vesebetegségben szenved, kezelõorvosa módosíthatja azadagot.

Szívbetegségek

Közölje kezelõorvosával, ha szívelégtelenségben szenved (aszíve nem tud elegendõ vért pumpálni, tünetei lehetnek a légszomj, a bokaduzzanata, nehézségek hosszabb fizikai aktivitás során). Ha a kezelés soránezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a Cladostad szedését és forduljonorvoshoz.

Ha szívelégtelenségben szenved, vagy ha korábbanszívelégtelenség fordult elõ Önnél, nem szabad Cladostad‑ot szednie,kivéve, ha az orvos úgy gondolja, hogy a várható elõny meghaladja a kockázatot.Kezelõorvosa döntésének elõsegítése érdekében közölje vele, ha bármilyen másbetegsége van.

Gyomorsav

Gyógyszeregyomorsav jelenlétében jobban szívódik fel.

·               Ha savlekötõgyógyszereket szed (pl. alumínium-hidroxid),

legalább két órával a Cladostad bevétele után szabad bevennia savlekötõ gyógyszert.

Lehet,hogy gyomra nem tartalmaz elegendõ mennyiségû savat, mert nem termelõdikmegfelelõ mennyiségben (aklórhidria). Ez akkor fordulhat elõ, ha HIV‑fertõzésevan (AIDS), vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszert szed pl.:

·               H₂‑blokkolók

·               protonpumpa‑gátlók

Ebbenaz esetben javasolt a Cladostad kapszula savas itallal (pl. kóla) történõbevétele. A szénsavas üdítõitalok és a gyümölcslevek általában savasak. Ezbiztosítja, hogy a Cladostad jól felszívódjon.

Májproblémák

Ha Cladostad‑ot kell szednie kezelõorvosa a kezelésalatt rendszeresen ellenõrizni fogja a májmûködését. Ha májgyulladásra(hepatitisz) utaló tüneteket észlel, hagyja abba a készítmény szedését, ésazonnal forduljon orvoshoz. A tünetek az alábbiak lehetnek:

·               étvágytalanság (anorexia)

·               hányinger

·               hányás

·               kimerültség

·               hasi fájdalom

·               sötét vizelet.

Nem szabad Cladostad‑ot szednie, ha:

·               májbetegsége van

·               vérvizsgálattal magas májenzimszintet mutattak ki Önnél

·               korábban alkalmazott gyógyszer miatt májproblémái voltak.

Neuropátia

Ha az idegkárosodás (neuropátia) tüneteit észleli, abba kellhagynia a Cladostad szedését. A neuropátia tünetei:

·               zsibbadás

·               remegés

·               tûszúrásszerû érzés

·               gyengeség

Hallásvesztés

Ha bármilyen hallásvesztést észlel, forduljonkezelõorvosához. A hallásvesztés általában elmúlik, azonban néhány betegesetében tartós lehet.

Magas vérnyomás

Ha magas vérnyomása van és azt az ún. kalcium-csatorna‑blokkolókcsoportjába tartozó gyógyszerrel kezelik (pl. dihidropiridinekkel vagyverapamillal) mondja el kezelõorvosának. Lehet, hogy megváltoztatja avérnyomáscsökkentõ gyógyszer adagját.

Rezisztens fertõzések

Bizonyos fertõzések ellenállók (rezisztensek) lehetnek azolyan típusú gyógyszerekre, mint a Cladostad.

Például penészgombák által okozott fertõzések ellenállóklehetnek a flukonazol-kezeléssel szemben. Mondja el kezelõorvosának, hafertõzését flukonazol‑tartalmú gyógyszerrel kezelték és az hatástalanvolt. Ebben az esetben lehet, hogy más gyógyszert rendel Önnek, nem Cladostad‑ot.Kezelõorvosa dönthet úgy is, hogy vizsgálattal állapítja meg, hogy a Cladostadvalószínûleg hatásos lesz-e?

Közvetlenül az életet veszélyeztetõ, egész szervezetetérintõ (szisztémás) gombás fertõzésben szenvedõ betegek

A Cladostad kapszula nem ajánlott a kezelés megkezdésére a közvetlenéletet veszélyeztetõ, szisztémás gombás fertõzésben szenvedõ betegek esetében.

Egyéb betegségek

Tájékoztassa kezelõorvosát, ha AIDS‑ben szenved, vagyaz immunrendszere nem mûködik megfelelõen.

Gyermekek és idõs betegek

Általában a Cladostad kapszulát nem rendelik gyermekek ésidõs betegek számára. NE szedjen Cladostad kapszulát, kivéve, ha az kezelõorvosakifejezetten elõírta Önnek. Az orvos akkor javasolhatja a Cladostad szedését,ha úgy gondolja, hogy az elõnyök meghaladják a kockázatokat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerek hatása a Cladostad‑ra

Az alábbi gyógyszerek befolyásolják a Cladostad lebomlását amájban:

·               rifampicin, rifabutin és izoniazid (tuberkulózis kezeléséreszolgáló antibiotikumok)

·               fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére használják)

·               karbamazepin (epilepszia és hangulatzavarok kezelésérehasználják)

·               orbáncfû (növényi gyógyszer a depresszióra)

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Cladostad hatékonyságát.A fenti gyógyszerek szedésének abbahagyása után legalább két hetet kell várniaa Cladostad elkezdése elõtt.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi a Cladostadvérszintje megemelkedhet:

·               ritonavir, indinavir, szakvinavir (HIV gyógyszerek)

·               szildenafil, tadalafil (impotencia kezelésére használják)

·               rosszindulatú daganatok kezelésére használt gyógyszerek(antineoplasztikus gyógyszerek)

·               szirolimusz (a beültetett szervek kilökõdésének megakadályozásárahasználják)

·               klaritromicin és eritromicin (antibiotikumok)

Mondja el kezelõorvosának, ha más gyógyszert is szed. Kezelõorvosatudni fogja, hogy az a gyógyszer, amit szed, befolyásolja-e a Cladostadhatékonyságát.

Gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerekbefolyásolhatják a gyomorsavtermelést.

Mondja el kezelõorvosának, ha más gyógyszert is szed. ACladostad csökkentheti azok hatékonyságát.

Az alábbi gyógyszereket NEM SZABAD a Cladostad‑dalegyütt szedni.

·               terfenadin, asztemizol, mizolasztin (a szénanátha kezeléséreszolgáló antihisztaminok)

·               ciszaprid (a gyomorsav‑visszaáramlás, emésztési zavarokvagy a lelassult gyomormozgás kezelésére használják)

·               kinidin vagy dofetilid (a szabálytalan szívverés kezelésére használják)vagy bepridil (bizonyos szívbetegségek kezelésére használják)

·               levacetilmetadol (a gyógyszer abúzus [ópiátfüggõség] kezelésérehasználják)

·               pimozid vagy szertindol (mentális zavarok kezelésére használják)

·               triazolam (nyugtatóként használják)

·               szájon át alkalmazott midazolam (a szorongás kezelésérehasználják)

·               szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin (a vér koleszterinszintjétcsökkentõ gyógyszerek)

·               ergot‑alkaloidok, pl:

-              ergotamin és dihidroergitamin (migrén kezelésére használják)

-              ergometrin (ergonovin) és metilergometrin (metilergonovin)(szülés után alkalmazzák)

·               eltriptán (migrénes fejfájás kezelésére használják)

·               nizoldipin (a magas vérnyomás kezelésére használják)

Ha az alábbi gyógyszereket szedi, kezelõorvosa lehet, hogymegváltozatja az adagot:

·               kalcium-csatorna‑blokkolók (vérnyomásgyógyszerek, pl. adihidropiridinek és a verapamil)

·               warfarin (vérhígító gyógyszer)

·               ritonavir, indinavir, szakvinavir (HIV gyógyszerek)

·               szildenafil, tadalafil (impotencia kezelésére)

·               rákellenes gyógyszerek (pl. vinka‑alkaloidok, buszulfán,docetaxel és trimetrexát)

·               ciklosporin, takrolimusz, rapamicin (szirolimuszként is ismert)(a beültetett szervek kilökõdését megakadályozó gyógyszerek). Kezelõorvosaellenõrizni fogja ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét.

·               digoxin (szívgyógyszer). Kezelõorvosa ellenõrizni fogja a digoxinvérszintjét, hogy megakadályozza, hogy túl magas legyen.

·               vénába adott dexametazon (egy szteroid gyógyszer, amit vénánkeresztül adnak be)

·               metilprednizolon, flutikazon és budezonid (szteroid gyógyszer)

·               alprazolam (nyugtató)

·               buspiron (a szorongás kezelésére)

Az alábbi gyógyszerek esetében szintén szükség lehet az adagmódosítására:

·               karbamazepin, alfentanil, brotizolam, midazolam iv., rifabutin,ebasztin, reboxetin, cilosztazol, dizopiramid, fentanil, halofantrin,repaglinid

A Cladostad egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

A Cladostad‑ot mindigközvetlenül étkezés után kell bevenni. Egészben nyelje le a kapszulát. Ha olyangyógyszert szed, ami csökkenti a gyomorsavat, igyon szénsavas üdítõitalt. Ezbiztosítja, hogy a gyógyszer megfelelõen felszívódjon (lásd „A Cladostadfokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” pontot is).

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ez a gyógyszer árthat a magzatnak. NE szedjen Cladostad‑otha:

·               terhességet tervez

·               már terhes

kivéve, ha kezelõorvosa kifejezetten elõírta Önnek.

Kezelõorvosa az alábbiak mérlegelésével fogja eldönteni,hogy kaphat-e Cladostad kapszulát:

·               a kezelés lehetséges elõnyei

·               a kezelés lehetséges kockázatai

Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:

·               a kezelés alatt

·               a következõ menstruációs ciklusig

Szoptatás

A Cladostad az anyatejjel átjut a csecsemõ szervezetébe. HaCladostad‑ot szed, nem szabad szoptatnia. Kezelõorvosa

-                a kezelés lehetséges elõnyeinek és

-                a szoptatás miatt a csecsemõt érintõ lehetséges kockázatoknak

a gondos mérlegelésével eldönti, hogy szedjen-e Cladostadkapszulát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cladostad nagyon ritkánszédülést, homályos/kettõs látás vagy hallásvesztést okozhat. Ha ezt a tünetetészleli nem szabad gépjármûvet vezetnie és gépeket kezelnie.

Fontos információk a Cladostadegyes összetevõirõl:

A Cladostad szacharóznak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYANKELL SZEDNI A Cladostad‑OT?

A Cladostad‑ot mindig a kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben kelllenyelni. A Cladostad‑ot közvetlenül étkezés után kell bevenni.

Felnõttek

Az ajánlott adag:

Hüvelyi fertõzésben (vulvovaginális kandidiázis)

2 kapszula (200 mg) reggel és 2 kapszula (200 mg)este, 1 napig.

A száj fertõzése esetén (orális kandidiázis)

1 kapszula (100 mg) naponta egyszer, 2 hétenát.

A bõr gombás fertõzése esetén (pitiriázisz verzikolor)

2 kapszula (200 mg) naponta egyszer, 1 hétenát.

Testszerte vagy az ágyékonjelentkezõ gombás fertõzésben (tinea korporisz, tinea krurisz)

1 kapszula (100 mg)naponta egyszer, 2 héten át.

A kéz vagy a láb gombás fertõzése esetén (tineapédisz, tinea mánusz)

1 kapszula (100 mg) naponta kétszer, 4 hétenát.

Gombák okozta körömfertõzések esetén (onikomikózisok)

Lökésterápia:Alökésterápiának nevezett adagolási mód körömfertõzések esetén alkalmazható. Egykezelés 2 kapszula naponta kétszer, 1 héten át (400 mg/nap),amit 3 gyógyszermentes hét követ. A kezelések szükséges száma az alábbi:

a lábujjköröm fertõzése esetén: 3 kezelés

a kézujjköröm fertõzése esetén: 2 kezelés

Folyamatoskezelés: A kézujjköröm fertõzése esetén folyamatos kezelés isalkalmazható. A folyamatos kezelés során naponta 1‑szer 2 kapszulátkell szednie,3 hónapon át (200 mg/nap).

A kezelés idõtartama

Bõrfertõzések esetén az optimális hatás 1‑4 héttela kezelés befejezését követõen alakul ki. Körömfertõzések esetén az optimálishatás 6‑9 héttel a kezelés befejezését követõen alakul ki. Ez azértalakul így, mert a Cladostad hosszú idõn keresztül a bõrben és a körömben marad.

Gyermekek és idõsek

Csakakkor szabad Cladostad‑ot szednie, ha a kezelõorvosa elõírja. Kezelõorvosaakkor dönthet a Cladostad szedése mellett, ha szerinte a várható elõnymeghaladja a kockázatot.

Ha máj- veseproblémáivannak

Kezelõorvosameg fogja vizsgálni a máj- és vesemûködését. Ha vese- vagy májbetegsége van, kezelõorvosaellenõrizni fogja a Cladostad vérszintjét. Szükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására (lásd2. pont „A Cladostad fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”.

Alacsony gyomorsavtartalom

Amennyiben

·               gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszert

·               savlekötõ gyógyszert

szed, kezelõorvosa ellenõriznifogja a Cladostad vérszintjét. Szükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására(lásd 2. pont „A Cladostad fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”.

Amennyiben

·               HIV fertõzésben (AIDS) szenved,

·               bizonyos fehérvérsejtek száma alacsony a vérében (neutropénia),

kezelõorvosa ellenõrizni fogja aCladostad vérszintjét. Szükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására (lásd2. pont „A Cladostad fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható”.

Ha az elõírtnál több Cladostad‑otvett be

Ha túl sok kapszulát vett beazonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályához.

Ne felejtse el magával vinni agyógyszer csomagolását és a megmaradt kapszulákat. A túladagolás tünetei azkövetkezõk lehetnek:

·               hányinger

·               hasi fájdalom

·               szédülés

·               fejfájás

Az orvos a túladagolás tüneteitfogja kezelni.

Ha elfelejtette bevenni aCladostad kapszulát

Vegye be a következõ adagot amintaz eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következõ adag idõpontja. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja aCladostad szedését

A kapszula szedését addig kellfolytatnia, ameddig azt a kezelõorvosa elõírja Önnek. Fontos, hogy még akkor istovább folytassa, ha már kezdi jobban érezni magát. Ha túl korán abbahagyja, afertõzés kiújulhat. Kezelõorvosa esetleg azért akarja, hogy Ön folytassa akapszulák szedését, hogy megelõzze a fertõzés visszatérését. Beszéljenkezelõorvosával, mielõtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aCladostad is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Cladostadszedését és azonnal forduljon kezelõorvosához, ha

·               a bõre, az arca, ajkai, a nyelve vagy a torka megduzzad éslégzési nehézséget okoz (angioödéma, allergiás (túlérzékenységi) reakciók,köztük anafilaxia)

·               súlyos, életveszélyes allergiás reakciót észlel a bõrén, a szeménvagy más nyálkahártyán (Stevens-Johnson szindróma) további tünetekkel (láz,hidegrázás fejfájás és fáradtság) együtt.

A leggyakrabban elõfordulómellékhatások azok amelyek:

·               az emésztõrendszert érintik

·               a májat érintik

·               a bõrt érintik

Értesítse kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Gyakori (10‑bõlkevesebb mint 1 beteget érint)

·               hányinger

·               hasi fájdalom

·               bõrkiütés

Nem gyakori (100‑bólkevesebb mint 1 beteget érint)

·               menstruációs zavarok

·               fejfájás

·               szédülés

·               hányás

·               emésztésizavar (diszpepszia)

·               hasmenés

·               székrekedés

·               az ízérzésmegváltozása

·               fokozottbélgázképzõdés

·               hajhullás(alopecia)

·               viszketés(pruritusz)

·               csalánkiütés(urtikária)

·               zsibbadás éstûszúrásszerû érzés (paresztézia)

·               testszertejelentkezõ vizenyõ (ödéma)

·               túlérzékenység(lásd „A Cladostad fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható” pontot)

Ritka (1000 bõlkevesebb mint 1 beteget érint)

·               afehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)

·               fülcsengés(tinnitusz)

·               látászavarok

·               gyakorivizeletürítés napközben (pollakizuria)

·               láz vagyhõemelkedés

·               a májenzimeketkimutató vértesztek eredményének emelkedése. A kezelés abbahagyásakor visszatéra szokásos értékre.

·               hasnyálmirigy‑gyulladás(pankreatitisz)

·               a fájdalom éstapintásérzés elvesztése (hipesztézia)

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

·               afehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) és a vérlemezkék számánakcsökkenése (trombocitopénia)

·               súlyosallergiás reakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis,eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz, leukocitoklasztikus vaszkulitisz)

·               szérumbetegség

·               angioödéma (súlyosallergiás reakció, ami az arc és a torok duzzanatát okozza)

·               allergiás(túlérzékenységi) reakciók, köztük anafilaxia és anafilaxiaszerû reakciók

·               a vérkáliumszintjének csökkenése (hipokalémia)

·               a vér lipidszinjénekemelkedése (hipertrigliceridémia)

·               idegkárosodás,ami gyengeséget, tûszúrásszerû érzést és zsibbadást okozhat (perifériásneuropátia)

·               szívproblémák,amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak (pangásos szívelégtelenség)

·               a tüdõ vizenyõje(tüdõödéma)

·               hirtelenfellépõ súlyos májelégtelenség (halálos kimenetelû akut májelégtelenség)

·               súlyosmájkárosodás (súlyos májtoxicitás)

·               májgyulladás (hepatitisz)

·               a napfényiránti fokozott érzékenység

·               a vizelet‑visszatartászavara (inkontinencia)

·               merevedésizavarok

·               hallásvesztés(állandó lehet)

·               látászavarok,köztük homályos vagy kettõs látás

·               izomfájdalom,ízületi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       HOGYANKELL A CLADOSTAD‑OT TÁROLNI

A gyógyszer gyermektõl elzárvatartandó.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidõ (Felhasználható:) után ne szedje a Cladostad‑ot. A lejárati idõ azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cladostad

-              A készítmény hatóanyaga az itrakonazol. Egy 100 mg‑osCladostad kapszula 100 mg itrakonazolt tartalmaz.

-              Egyéb összetevõk:

kapszulatöltet: cukorgömböcskék(szacharóz/kukoricakeményítõ), hipromellóz, szorbitán‑sztearát, víztartalmúkolloid szilícium‑dioxid.

kapszulatok: zselatin, vörösvas‑oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen aCladostad 100 mg kapszula külleme és mittartalmaz a csomagolás

A Cladostad 100 mg kapszulahosszúkás, vörös, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (0 méretû).

A Cladostad 100 mg kapszula csomagolása:PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás.

4 db, 6 db, 8 db,14 db, 15 db, 18 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 dbvagy 84 db kapszulát tartalmazó csomagolások.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18,D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADAArzneimittel AG

D-61118 BadVilbel,

Németország

Stadapharm GmbH

D-61118 BadVilbel,

Németország

STADA Arzneimittel GmbH

A-1190 Bécs,

Ausztria

Sanico N.V.

2300 Turnhout,

Belgium

PharmaCoDane ApS

DK 2730 Herlev,

Dánia

Centrafarm Services B.V.

NL-AC Etten-Leur,

Hollandia

OGYI-T-10602/01  (4×)

OGYI-T-10602/02  (15×)

OGYI-T-10602/03  (28×)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014. szeptember