BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Cladostad100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Cladostad és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Cladostadszedése előtt

3. Hogyankell szedni a Cladostad‑ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyankell a Cladostad‑ot tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYEN TÍPUSÚGYÓGYSZER A Cladostad ÉS MILYENBETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Cladostad kapszula itrakonazolttartalmaz hatóanyagként. A Cladostad a gombaellenes gyógyszerek csoportjábatartozik.

A Cladostad‑ot a gombásfertőzések kezelésére alkalmazzák. Az alábbi fertőzések kezelésérealkalmazható:

· A száj és ahüvely gombás fertőzései

· A bőr fertőzései

· A köröm fertőzései

2. TUDNIVALÓKA Cladostad SZEDÉSE ELŐTT

NE szedje a Cladostad‑ot

· ha allergiás (túlérzékeny) az itrakonazolra vagy a Cladostad egyébösszetevőjére (lásd 6. pont „További információk” ennek a tájékoztatónak avégén)

· ha terhes vagy terhes lehet, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezettenelőírta Önnek (lásd „Terhesség és szoptatás” pont)

· ha szívelégtelenségben szenved, vagy korábban volt márszívelégtelensége

· ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:

– terfenadin, asztemizol vagy mizolasztin (a szénanátha kezeléséreszolgáló antihisztaminok)

– ciszaprid (a gyomorsav‑visszaáramlás, emésztési zavarokvagy a lelassult gyomormozgás kezelésére használják)

– kinidin vagy dofetilid (a szabálytalan szívverés kezelésérehasználják) vagy bepridil (bizonyos szívbetegségek kezelésére használják)

– pimozid vagy szertindol (mentális zavarok kezelésére használják)

– levacetilmetadol (a gyógyszer abúzus [ópiátfüggőség] kezelésérehasználják)

– szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin (a vérkoleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek)

– triazolam (nyugtatóként használják)

– szájon át alkalmazott midazolam (a szorongás kezelésérehasználják)

– ergot‑alkaloidok, pl:

§ dihidroergotamin és ergotamin (migrén kezelésére használják)

§ ergometrin (ergonovin) és metilergometrin (metilergonovin)(szülés után alkalmazzák)

– eltriptán (migrénes fejfájás kezelésére használják)

– nizoldipin (a magas vérnyomás kezelésére használják)

A Cladostad fokozottelővigyázatossággal alkalmazható

Gombaellenes gyógyszerek

Közölje kezelőorvosával, ha korábban túlérzékenységi/allergiásreakciója volt bármilyen azol‑típusú gyógyszerre (pl. flukonazol).Lehetséges, hogy Ön a Cladostad‑ra is allergiás.

Májbetegség

Ha alkoholos májbetegségben (cirrózis) szenved, kezelőorvosamódosíthatja az adagot.

Vesebetegség

Ha vesebetegségben szenved, kezelőorvosa módosíthatja azadagot.

Szívbetegségek

Közölje kezelőorvosával, ha szívelégtelenségben szenved (aszíve nem tud elegendő vért pumpálni, tünetei lehetnek a légszomj, a bokaduzzanata, nehézségek hosszabb fizikai aktivitás során). Ha a kezelés soránezeket a tüneteket észleli, hagyja abba a Cladostad szedését és forduljonorvoshoz.

Ha szívelégtelenségben szenved, vagy ha korábbanszívelégtelenség fordult elő Önnél, nem szabad Cladostad‑ot szednie,kivéve, ha az orvos úgy gondolja, hogy a várható előny meghaladja a kockázatot.Kezelőorvosa döntésének elősegítése érdekében közölje vele, ha bármilyen másbetegsége van.

Gyomorsav

Gyógyszeregyomorsav jelenlétében jobban szívódik fel.

· Ha savlekötőgyógyszereket szed (pl. alumínium-hidroxid),

legalább két órával a Cladostad bevétele után szabad bevennia savlekötő gyógyszert.

Lehet,hogy gyomra nem tartalmaz elegendő mennyiségû savat, mert nem termelődikmegfelelő mennyiségben (aklórhidria). Ez akkor fordulhat elő, ha HIV‑fertőzésevan (AIDS), vagy gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszert szed pl.:

· H₂‑blokkolók

· protonpumpa‑gátlók

Ebbenaz esetben javasolt a Cladostad kapszula savas itallal (pl. kóla) történőbevétele. A szénsavas üdítőitalok és a gyümölcslevek általában savasak. Ezbiztosítja, hogy a Cladostad jól felszívódjon.

Májproblémák

Ha Cladostad‑ot kell szednie kezelőorvosa a kezelésalatt rendszeresen ellenőrizni fogja a májmûködését. Ha májgyulladásra(hepatitisz) utaló tüneteket észlel, hagyja abba a készítmény szedését, ésazonnal forduljon orvoshoz. A tünetek az alábbiak lehetnek:

· étvágytalanság (anorexia)

· hányinger

· hányás

· kimerültség

· hasi fájdalom

· sötét vizelet.

Nem szabad Cladostad‑ot szednie, ha:

· májbetegsége van

· vérvizsgálattal magas májenzimszintet mutattak ki Önnél

· korábban alkalmazott gyógyszer miatt májproblémái voltak.

Neuropátia

Ha az idegkárosodás (neuropátia) tüneteit észleli, abba kellhagynia a Cladostad szedését. A neuropátia tünetei:

· zsibbadás

· remegés

· tûszúrásszerû érzés

· gyengeség

Hallásvesztés

Ha bármilyen hallásvesztést észlel, forduljonkezelőorvosához. A hallásvesztés általában elmúlik, azonban néhány betegesetében tartós lehet.

Magas vérnyomás

Ha magas vérnyomása van és azt az ún. kalcium-csatorna‑blokkolókcsoportjába tartozó gyógyszerrel kezelik (pl. dihidropiridinekkel vagyverapamillal) mondja el kezelőorvosának. Lehet, hogy megváltoztatja avérnyomáscsökkentő gyógyszer adagját.

Rezisztens fertőzések

Bizonyos fertőzések ellenállók (rezisztensek) lehetnek azolyan típusú gyógyszerekre, mint a Cladostad.

Például penészgombák által okozott fertőzések ellenállóklehetnek a flukonazol-kezeléssel szemben. Mondja el kezelőorvosának, hafertőzését flukonazol‑tartalmú gyógyszerrel kezelték és az hatástalanvolt. Ebben az esetben lehet, hogy más gyógyszert rendel Önnek, nem Cladostad‑ot.Kezelőorvosa dönthet úgy is, hogy vizsgálattal állapítja meg, hogy a Cladostadvalószínûleg hatásos lesz-e?

Közvetlenül az életet veszélyeztető, egész szervezetetérintő (szisztémás) gombás fertőzésben szenvedő betegek

A Cladostad kapszula nem ajánlott a kezelés megkezdésére a közvetlenéletet veszélyeztető, szisztémás gombás fertőzésben szenvedő betegek esetében.

Egyéb betegségek

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha AIDS‑ben szenved, vagyaz immunrendszere nem mûködik megfelelően.

Gyermekek és idős betegek

Általában a Cladostad kapszulát nem rendelik gyermekek ésidős betegek számára. NE szedjen Cladostad kapszulát, kivéve, ha az kezelőorvosakifejezetten előírta Önnek. Az orvos akkor javasolhatja a Cladostad szedését,ha úgy gondolja, hogy az előnyök meghaladják a kockázatokat.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kezelés ideje alatt szedettegyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Egyéb gyógyszerek hatása a Cladostad‑ra

Az alábbi gyógyszerek befolyásolják a Cladostad lebomlását amájban:

· rifampicin, rifabutin és izoniazid (tuberkulózis kezeléséreszolgáló antibiotikumok)

· fenobarbitál, fenitoin (epilepszia kezelésére használják)

· karbamazepin (epilepszia és hangulatzavarok kezelésérehasználják)

· orbáncfû (növényi gyógyszer a depresszióra)

Ezek a gyógyszerek csökkenthetik a Cladostad hatékonyságát.A fenti gyógyszerek szedésének abbahagyása után legalább két hetet kell várniaa Cladostad elkezdése előtt.

Ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi a Cladostadvérszintje megemelkedhet:

· ritonavir, indinavir, szakvinavir (HIV gyógyszerek)

· szildenafil, tadalafil (impotencia kezelésére használják)

· rosszindulatú daganatok kezelésére használt gyógyszerek(antineoplasztikus gyógyszerek)

· szirolimusz (a beültetett szervek kilökődésének megakadályozásárahasználják)

· klaritromicin és eritromicin (antibiotikumok)

Mondja el kezelőorvosának, ha más gyógyszert is szed. Kezelőorvosatudni fogja, hogy az a gyógyszer, amit szed, befolyásolja-e a Cladostadhatékonyságát.

Gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszerekbefolyásolhatják a gyomorsavtermelést.

Mondja el kezelőorvosának, ha más gyógyszert is szed. ACladostad csökkentheti azok hatékonyságát.

Az alábbi gyógyszereket NEM SZABAD a Cladostad‑dalegyütt szedni.

· terfenadin, asztemizol, mizolasztin (a szénanátha kezeléséreszolgáló antihisztaminok)

· ciszaprid (a gyomorsav‑visszaáramlás, emésztési zavarokvagy a lelassult gyomormozgás kezelésére használják)

· kinidin vagy dofetilid (a szabálytalan szívverés kezelésére használják)vagy bepridil (bizonyos szívbetegségek kezelésére használják)

· levacetilmetadol (a gyógyszer abúzus [ópiátfüggőség] kezelésérehasználják)

· pimozid vagy szertindol (mentális zavarok kezelésére használják)

· triazolam (nyugtatóként használják)

· szájon át alkalmazott midazolam (a szorongás kezelésérehasználják)

· szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin (a vér koleszterinszintjétcsökkentő gyógyszerek)

· ergot‑alkaloidok, pl:

- ergotamin és dihidroergitamin (migrén kezelésére használják)

- ergometrin (ergonovin) és metilergometrin (metilergonovin)(szülés után alkalmazzák)

· eltriptán (migrénes fejfájás kezelésére használják)

· nizoldipin (a magas vérnyomás kezelésére használják)

Ha az alábbi gyógyszereket szedi, kezelőorvosa lehet, hogymegváltozatja az adagot:

· kalcium-csatorna‑blokkolók (vérnyomásgyógyszerek, pl. adihidropiridinek és a verapamil)

· warfarin (vérhígító gyógyszer)

· ritonavir, indinavir, szakvinavir (HIV gyógyszerek)

· szildenafil, tadalafil (impotencia kezelésére)

· rákellenes gyógyszerek (pl. vinka‑alkaloidok, buszulfán,docetaxel és trimetrexát)

· ciklosporin, takrolimusz, rapamicin (szirolimuszként is ismert)(a beültetett szervek kilökődését megakadályozó gyógyszerek). Kezelőorvosaellenőrizni fogja ezeknek a gyógyszereknek a vérszintjét.

· digoxin (szívgyógyszer). Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a digoxinvérszintjét, hogy megakadályozza, hogy túl magas legyen.

· vénába adott dexametazon (egy szteroid gyógyszer, amit vénánkeresztül adnak be)

· metilprednizolon, flutikazon és budezonid (szteroid gyógyszer)

· alprazolam (nyugtató)

· buspiron (a szorongás kezelésére)

Az alábbi gyógyszerek esetében szintén szükség lehet az adagmódosítására:

· karbamazepin, alfentanil, brotizolam, midazolam iv., rifabutin,ebasztin, reboxetin, cilosztazol, dizopiramid, fentanil, halofantrin,repaglinid

A Cladostad egyidejû bevételebizonyos ételekkel vagy italokkal

A Cladostad‑ot mindigközvetlenül étkezés után kell bevenni. Egészben nyelje le a kapszulát. Ha olyangyógyszert szed, ami csökkenti a gyomorsavat, igyon szénsavas üdítőitalt. Ezbiztosítja, hogy a gyógyszer megfelelően felszívódjon (lásd „A Cladostadfokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot is).

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ez a gyógyszer árthat a magzatnak. NE szedjen Cladostad‑otha:

· terhességet tervez

· már terhes

kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten előírta Önnek.

Kezelőorvosa az alábbiak mérlegelésével fogja eldönteni,hogy kaphat-e Cladostad kapszulát:

· a kezelés lehetséges előnyei

· a kezelés lehetséges kockázatai

Hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia:

· a kezelés alatt

· a következő menstruációs ciklusig

Szoptatás

A Cladostad az anyatejjel átjut a csecsemő szervezetébe. HaCladostad‑ot szed, nem szabad szoptatnia. Kezelőorvosa

- a kezelés lehetséges előnyeinek és

- a szoptatás miatt a csecsemőt érintő lehetséges kockázatoknak

a gondos mérlegelésével eldönti, hogy szedjen-e Cladostadkapszulát.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Cladostad nagyon ritkánszédülést, homályos/kettős látás vagy hallásvesztést okozhat. Ha ezt a tünetetészleli nem szabad gépjármûvet vezetnie és gépeket kezelnie.

Fontos információk a Cladostadegyes összetevőiről:

A Cladostad szacharóznak nevezett cukrot tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. HOGYANKELL SZEDNI A Cladostad‑OT?

A Cladostad‑ot mindig a kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulát egészben kelllenyelni. A Cladostad‑ot közvetlenül étkezés után kell bevenni.

Felnőttek

Az ajánlott adag:

Hüvelyi fertőzésben (vulvovaginális kandidiázis)

2 kapszula (200 mg) reggel és 2 kapszula (200 mg)este, 1 napig.

A száj fertőzése esetén (orális kandidiázis)

1 kapszula (100 mg) naponta egyszer, 2 hétenát.

A bőr gombás fertőzése esetén (pitiriázisz verzikolor)

2 kapszula (200 mg) naponta egyszer, 1 hétenát.

Testszerte vagy az ágyékonjelentkező gombás fertőzésben (tinea korporisz, tinea krurisz)

1 kapszula (100 mg)naponta egyszer, 2 héten át.

A kéz vagy a láb gombás fertőzése esetén (tineapédisz, tinea mánusz)

1 kapszula (100 mg) naponta kétszer, 4 hétenát.

Gombák okozta körömfertőzések esetén (onikomikózisok)

Lökésterápia:Alökésterápiának nevezett adagolási mód körömfertőzések esetén alkalmazható. Egykezelés 2 kapszula naponta kétszer, 1 héten át (400 mg/nap),amit 3 gyógyszermentes hét követ. A kezelések szükséges száma az alábbi:

a lábujjköröm fertőzése esetén: 3 kezelés

a kézujjköröm fertőzése esetén: 2 kezelés

Folyamatoskezelés: A kézujjköröm fertőzése esetén folyamatos kezelés isalkalmazható. A folyamatos kezelés során naponta 1‑szer 2 kapszulátkell szednie,3 hónapon át (200 mg/nap).

A kezelés időtartama

Bőrfertőzések esetén az optimális hatás 1‑4 héttela kezelés befejezését követően alakul ki. Körömfertőzések esetén az optimálishatás 6‑9 héttel a kezelés befejezését követően alakul ki. Ez azértalakul így, mert a Cladostad hosszú időn keresztül a bőrben és a körömben marad.

Gyermekek és idősek

Csakakkor szabad Cladostad‑ot szednie, ha a kezelőorvosa előírja. Kezelőorvosaakkor dönthet a Cladostad szedése mellett, ha szerinte a várható előnymeghaladja a kockázatot.

Ha máj- veseproblémáivannak

Kezelőorvosameg fogja vizsgálni a máj- és vesemûködését. Ha vese- vagy májbetegsége van, kezelőorvosaellenőrizni fogja a Cladostad vérszintjét. Szükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására (lásd2. pont „A Cladostad fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.

Alacsony gyomorsavtartalom

Amennyiben

· gyomorfekély kezelésére szolgáló gyógyszert

· savlekötő gyógyszert

szed, kezelőorvosa ellenőriznifogja a Cladostad vérszintjét. Szükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására(lásd 2. pont „A Cladostad fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.

Amennyiben

· HIV fertőzésben (AIDS) szenved,

· bizonyos fehérvérsejtek száma alacsony a vérében (neutropénia),

kezelőorvosa ellenőrizni fogja aCladostad vérszintjét. Szükség lehet a gyógyszer adagjának módosítására (lásd2. pont „A Cladostad fokozott elővigyázatossággal alkalmazható”.

Ha az előírtnál több Cladostad‑otvett be

Ha túl sok kapszulát vett beazonnal forduljon orvoshoz vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.

Ne felejtse el magával vinni agyógyszer csomagolását és a megmaradt kapszulákat. A túladagolás tünetei azkövetkezők lehetnek:

· hányinger

· hasi fájdalom

· szédülés

· fejfájás

Az orvos a túladagolás tüneteitfogja kezelni.

Ha elfelejtette bevenni aCladostad kapszulát

Vegye be a következő adagot amintaz eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adag időpontja. Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja aCladostad szedését

A kapszula szedését addig kellfolytatnia, ameddig azt a kezelőorvosa előírja Önnek. Fontos, hogy még akkor istovább folytassa, ha már kezdi jobban érezni magát. Ha túl korán abbahagyja, afertőzés kiújulhat. Kezelőorvosa esetleg azért akarja, hogy Ön folytassa akapszulák szedését, hogy megelőzze a fertőzés visszatérését. Beszéljenkezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a gyógyszer szedését.

Ha bármilyen további kérdése vana készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aCladostad is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

HAGYJA ABBA a Cladostadszedését és azonnal forduljon kezelőorvosához, ha

· a bőre, az arca, ajkai, a nyelve vagy a torka megduzzad éslégzési nehézséget okoz (angioödéma, allergiás (túlérzékenységi) reakciók,köztük anafilaxia)

· súlyos, életveszélyes allergiás reakciót észlel a bőrén, a szeménvagy más nyálkahártyán (Stevens-Johnson szindróma) további tünetekkel (láz,hidegrázás fejfájás és fáradtság) együtt.

A leggyakrabban előfordulómellékhatások azok amelyek:

· az emésztőrendszert érintik

· a májat érintik

· a bőrt érintik

Értesítse kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli.

Gyakori (10‑bőlkevesebb mint 1 beteget érint)

· hányinger

· hasi fájdalom

· bőrkiütés

Nem gyakori (100‑bólkevesebb mint 1 beteget érint)

· menstruációs zavarok

· fejfájás

· szédülés

· hányás

· emésztésizavar (diszpepszia)

· hasmenés

· székrekedés

· az ízérzésmegváltozása

· fokozottbélgázképződés

· hajhullás(alopecia)

· viszketés(pruritusz)

· csalánkiütés(urtikária)

· zsibbadás éstûszúrásszerû érzés (paresztézia)

· testszertejelentkező vizenyő (ödéma)

· túlérzékenység(lásd „A Cladostad fokozott elővigyázatossággal alkalmazható” pontot)

Ritka (1000 bőlkevesebb mint 1 beteget érint)

· afehérvérsejtek számának csökkenése (leukopénia)

· fülcsengés(tinnitusz)

· látászavarok

· gyakorivizeletürítés napközben (pollakizuria)

· láz vagyhőemelkedés

· a májenzimeketkimutató vértesztek eredményének emelkedése. A kezelés abbahagyásakor visszatéra szokásos értékre.

· hasnyálmirigy‑gyulladás(pankreatitisz)

· a fájdalom éstapintásérzés elvesztése (hipesztézia)

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg)

· afehérvérsejtek számának csökkenése (neutropénia) és a vérlemezkék számánakcsökkenése (trombocitopénia)

· súlyosallergiás reakciók (Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis,eritéma multiforme, exfoliatív dermatitisz, leukocitoklasztikus vaszkulitisz)

· szérumbetegség

· angioödéma (súlyosallergiás reakció, ami az arc és a torok duzzanatát okozza)

· allergiás(túlérzékenységi) reakciók, köztük anafilaxia és anafilaxiaszerû reakciók

· a vérkáliumszintjének csökkenése (hipokalémia)

· a vér lipidszinjénekemelkedése (hipertrigliceridémia)

· idegkárosodás,ami gyengeséget, tûszúrásszerû érzést és zsibbadást okozhat (perifériásneuropátia)

· szívproblémák,amelyek légszomjat és bokaduzzanatot okozhatnak (pangásos szívelégtelenség)

· a tüdő vizenyője(tüdőödéma)

· hirtelenfellépő súlyos májelégtelenség (halálos kimenetelû akut májelégtelenség)

· súlyosmájkárosodás (súlyos májtoxicitás)

· májgyulladás (hepatitisz)

· a napfényiránti fokozott érzékenység

· a vizelet‑visszatartászavara (inkontinencia)

· merevedésizavarok

· hallásvesztés(állandó lehet)

· látászavarok,köztük homályos vagy kettős látás

· izomfájdalom,ízületi fájdalom

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. HOGYANKELL A CLADOSTAD‑OT TÁROLNI

A gyógyszer gyermektől elzárvatartandó.

Legfeljebb 30°C‑on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:) után ne szedje a Cladostad‑ot. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Cladostad

- A készítmény hatóanyaga az itrakonazol. Egy 100 mg‑osCladostad kapszula 100 mg itrakonazolt tartalmaz.

- Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: cukorgömböcskék(szacharóz/kukoricakeményítő), hipromellóz, szorbitán‑sztearát, víztartalmúkolloid szilícium‑dioxid.

kapszulatok: zselatin, vörösvas‑oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen aCladostad 100 mg kapszula külleme és mittartalmaz a csomagolás

A Cladostad 100 mg kapszulahosszúkás, vörös, nem átlátszó, kemény zselatin kapszula (0 méretû).

A Cladostad 100 mg kapszula csomagolása:PVC/PVDC/Alumínium buborékcsomagolás.

4 db, 6 db, 8 db,14 db, 15 db, 18 db, 28 db, 30 db, 50 db, 60 dbvagy 84 db kapszulát tartalmazó csomagolások.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmiforgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

STADAArzneimittel AG

Stadastrasse 2‑18,D-61118 Bad Vilbel

Németország

Gyártók

STADAArzneimittel AG

D-61118 BadVilbel,

Németország

Stadapharm GmbH

D-61118 BadVilbel,

Németország

STADA Arzneimittel GmbH

A-1190 Bécs,

Ausztria

Sanico N.V.

2300 Turnhout,

Belgium

PharmaCoDane ApS

DK 2730 Herlev,

Dánia

Centrafarm Services B.V.

NL-AC Etten-Leur,

Hollandia

OGYI-T-10602/01 (4×)

OGYI-T-10602/02 (15×)

OGYI-T-10602/03 (28×)

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2014. szeptember