Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Itragen100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, habetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Itragen 100 mg kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Itragen 100 mg kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Itragen 100 mg kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell az Itragen 100 mg kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Itragen 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az itrakonazolaz úgynevezett „gombaellenes” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyet gomba-és sarjadzó gomba fertőzések kezelésére használnak. A gyógyszer az alábbifertőzések kezelésére szedhető:

· Szájpenész (sarjadzó gombafertőzés), továbbá a torok vagy ahüvely sarjadzó gombás fertőzései.

· A körmök és a bőr gombás fertőzései (pl. az atlétaláb, a tinea ésa pitiriázis verzikolornak nevezett bőrfertőzés).

· Lymphocutan sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis(ép immunrendszerû betegeknél) és histoplasmosis (a belső szervek gombásfertőzései).

· Az itrakonazol olyan invazív aspergillozisban szenvedő betegekkezelésére is használható, akik az amfotericin B-vel folytatott szokásoskezeléssel szemben ellenállónak bizonyultak, vagy akik nem tudták azttolerálni.

2. Tudnivalókaz Itragen 100 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje az Itragen 100 mg keménykapszulát

· ha allergiás az itrakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Ön légszomjban szenved és bokaduzzanata van, illetve, hakórtörténetében szívelégtelenség szerepel, kivéve, ha orvosa tanácsolta Önnekezt a gyógyszert

· ha terhes vagy teherbe eshet (pl. nem használ fogamzásgátlást),kivéve, ha orvosa tanácsolta Önnek ezt a gyógyszert (lásd Terhesség ésszoptatás c. rész)

· ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

– antihisztamingyógyszerek, pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin

– ciszaprid(gyomorpanaszok kezelésére)

– bepridilés nizoldipin (angina /mellkasi fájdalom/ kezelésére)

– levacetilmetadol(ópiátfüggőség kezelésére)

– midazolam(szájon át szedett) vagy triazolam (szorongás kezelésére vagy az alváselősegítésére)

– dofetilidvagy kinidin (szívritmuszavarok kezelésére)

– pimozidvagy szertindol (lelki betegségek kezelésére)

– koleszterinszintetcsökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagylovasztatin

– dihidroergotamin,ergotamin vagy eletriptán (migrénes fejfájás kezelésére)

– metilergometrinvagy ergometrin (szülés után alkalmazott gyógyszerek)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Itragenszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· ha máj- vagy vesepanaszai vannak

· ha korábban egyéb gombaellenes gyógyszereket szedett és allergiásreakciója volt

· ha kórtörténetében szívproblémák előfordultak

· ha szerv transzplantáción esett át, ha AIDS betegségben szenved,vagy ha az immunrendszere nem mûködik megfelelően.

Egyébgyógyszerek és az Itragen

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről (lásd még „Ne szedje az Itragen100 mg kemény kapszulát”),beleértve a vény nélkül kapható és az alábbi készítményeket is:

- tuberkulózis (tbc) kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl.rifampicin, rifabutin, izoniazid), illetve antiepileptikumok (pl. fenitoin,karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfû (Hypericum perforatum)), mert ezek agyógyszerek akadályozzák azt, hogy az itrakonazol megfelelő hatást fejtsen ki.Ha az elmúlt két héten belül hagyta abba e gyógyszerek bármelyikének szedését, tájékoztassaerről kezelőorvosát

- kálciumcsatornagátlók, mint dihidropiridinek (pl. amlodipin,felodipin) és verapamil, digoxin, dizopiramid (szívbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek)

- véralvadásgátlók (pl. a „vérhígító” warfarin és cilosztazol)

- klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok)

- ritonavir, indinavir, szakinavir (vírusellenes gyógyszerek, a HIVfertőzés kezelésére)

- daganatellenes gyógyszerek, pl. buszulfán, docetaxel,trimetrexát, vinka alkaloidok

- ciklosporin, rapamicin vagy szirolimusz, takrolimusz (azimmunrendszer mûködését csökkentő
gyógyszerek)

- buspiron, alprazolam, brotizolam (szorongáscsökkentő gyógyszerek)

- midazolam (injekcióban adva; nyugtató)

- reboxetin (depresszió elleni gyógyszer)

- ebasztin (allergia elleni gyógyszer)

- alfentanil, eletriptán, fentanil (fájdalomcsillapító)

- metilprednizolon , dexametazon, budezonid, vagy flutikazon(gyulladáscsökkentő gyógyszer)

- repaglinid (cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgálógyógyszer)

- halofantrin (malária ellenes szer)

Az itrakonazol szedése előtti 2órán belül ne vegyen be gyógyszert gyomorégés, gyomorfekélyek vagy emésztésizavar ellen. Ha kevés a gyomorsava (pl. fekélyellenes gyógyszert, mint amilyenaz ezomeprazol) szed, az itrakonazolt szénsavas üdítőitallal vegye be.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Ne szedje az itrakonazolt, haterhes vagy terhességet tervez, kivéve, ha orvosa tanácsolta Önnek a gyógyszerszedését. Megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodni az itrakonazol kezelésalatt és után (a következő havi vérzésig).

Szoptatás

A szoptatás nem ajánlott az itrakonazolszedése alatt, mert a gyógyszer kis mennyiségben megjelenik az anyatejben. Akezelőorvosa eldönti, szoptathat-e Ön a kezelés alatt, vagy megszakítja akezelést.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Itragen100 mg kemény kapszula nem befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez szükségesképességeit, de ha mellékhatások (pl. szédülés, homályos látás vagyhallásvesztés) jelentkeznek, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

Az Itragen100 mg kemény kapszula szacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Itragen 100mg kemény kapszulát?

Az Itragen 100 mg kemény kapszulát mindig a kezelőorvosa vagy a gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákategy pohár vízzel, egészben vegye be közvetlenül az étkezés után. Ne rágja széta kapszulákat.

Az ajánlottadag:

Felnőttekés serdülők:

· Hüvelyi fertőzés(vulvovaginális kandidiázis):

2 kapszula reggel és2 kapszula este; 1 napig, vagy 2 kapszula naponta egyszer 3 napon át.

· A bőr (tinea korporisz, tineakrurisz) és a szájnyálkahártya (orális kandidiázis) gombás fertőzése:

1 kapszula naponta egyszer2 héten át.

· A láb vagy a kéz gombásfertőzése (tinea pédisz, tinea mánusz)

1 kapszula naponta kétszer4 héten át.

· Pitiriázisz verzikolor(kiütések a törzsön és a végtagok törzshöz közelebb eső részén)

2 kapszula naponta egyszer1 héten át.

· Gombák okozta körömbetegségek(onikomikózisok)

Lökésterápia:

Egy kezelési ciklus: 2 kapszulanaponta kétszer 1 héten át, amit 3 gyógyszermentes hét követ.

Lábujjkörmök fertőzése esetén összesen3 kezelési ciklusra kerül sor, a kézujjkörmök fertőzése esetén2 kezelés ciklus ajánlott.

Folyamatos kezelés:

Naponta egyszer 2 kapszula3 hónapon át. A kezelés hatása a gyógyszer adásának a befejezésétkövetően, a köröm növekedésével is folytatódik.

· Lymphocutan sporotrichosis (abőr és nyirokcsomók gombás fertőzése)*:

Naponta egyszer 1 kapszula3 hónapon át

· Paracoccidioidomycosis (abelső szervek gombás fertőzése)*:

Naponta egyszer 1 kapszula6 hónapon át

· Blastomycosis (a belső szervek gombás fertőzése)*:

Naponta egyszer 1 kapszula6 hónapon át

Kezelőorvosa az adagot napontakétszer 2 kapszulára emelheti.

· Histoplasmosis (a belső szervek gombás fertőzése)*:

Naponta egyszer 2 kapszula8 hónapon át

Kezelőorvosa az adagot napontakétszer 2 kapszulára emelheti.

· Szisztémás aspergillozis (a belső szervek gombás fertőzése):

2 kapszula naponta egyszer, amíg atenyésztés negatívvá nem válik, vagy a kóros elváltozás megszûnik. Invazív aspergillozisesetén a kezelés kezdetekor 4 napon keresztül, naponta háromszor 2 kapszulátkell adni, ezután naponta kétszer 2 kapszulát kell adni egészen addig, amíg a gombatelepekbenmár nem található kórokozó, vagy amíg az elváltozások el nem tûnnek (2-5hónapos időtartam), vagy legalább addig, amíg bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil granulociták) száma vissza nem áll anormál értékre.

*A megadott kezelési időtartamokaz átlagos időtartamokat jelentik, amely az állapot súlyosságától vagygyógyulástól (a tünetektől és a kórokozóktól) függően változhat.

Az itrakonazol tovább megmarad abőrben és a körömben, mint a vérben. Optimális gyógyulás (a tünetektekintetében) bőrfertőzések esetén a kezelés befejezése után 1-4 héttel, mígkörömfertőzések esetén a kezelés befejezése után 6-9 hónappal érhető el.

Időskorúak

Az Itragen 100mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha valóban szükséges azezzel történő kezelés.

Gyermekek

Az Itragen 100mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél.

Máj- vagyvesebetegek

Orvosa tanácsotad a megfelelő adagot illetően (amely alacsonyabb lehet, mint a fent megadottadagok).

Legyengültimmunrendszerû betegek (köztük a HIV/AIDS betegek)

Orvosavérvizsgálatokkal ellenőriztetheti Önnél az az itrakonazol vérszintjét. Orvosaesetleg naponta kétszer 200 mg-ra (2 kapszulára) növelheti gyógyszere adagját.

Ha azelőírtnál több Itragen 100 mg kemény kapszulát vett be

Azonnal forduljonorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi részlegét. Vigyemagával a gyógyszer csomagolását és a megmaradt kapszulákat.

Ha elfelejtettebevenni az Itragen 100 mg kemény kapszulát

Vegye be azelfelejtett adagot amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett akövetkező adag bevételének időpontja. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előttabbahagyja az Itragen 100 mg kemény kapszula szedését

Fontos, hogyfolytassa a kapszulák szedését mindaddig, amíg orvosa ezt mondja, még akkor is,ha kezdi jobban érezni magát. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a fertőzéskiújulhat. Néha orvosa esetleg azért akarja, hogy Ön folytassa a kapszulákszedését, hogy megelőzze a fertőzés visszatérését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a kezelésegy hónapig vagy még tovább tart, a mellékhatások bekövetkeztének nagyobb avalószínûsége.

Ha akövetkező mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedésétés azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgősségirészlegére:

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1-nél fordulhat elő):

· vérkép rendellenesség, amely a fertőzés kockázatánaknövekedéséhez vezethet

· súlyos hasi fájdalom, amely a hát felé kisugárzik,hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Nagyon ritka (10000betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

· kiterjedt bőrreakció, bőrvörösséggel, hólyagosodással és lázzal

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv, illetve atorok duzzanatát okozhatja, és légzési vagy nyelési nehézséget idézhet elő

· a bőrön jelentkező vörös foltokkal társuló duzzanat

· szívelégtelenséggel kapcsolatos reakciók, pl. légszomj és bokaduzzanat

· súlyos bőrreakciók a száj, a szemek és a nemi szervek bőrének abőr hólyagosodásával és hámlásával

· májproblémák, súlyos étvágytalanság, hányinger, hányás,rendszeres fáradtság, gyomorfájdalom. izomgyengeség, a bőr-és a szemfehérjesárgás elszíneződése (sárgaság), sötét színû vizelet és világos színû széklet

· érzéketlenség vagy a kéz- és a lábujjak bizsergése

· légzési nehézségek, véres köhögés, fokozott izzadás

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 betegbőllegfeljebb 1-nél fordulhat elő):

- hasi fájdalom, hányinger

- bőrkiütés

Nem gyakori (100 betegbőllegfeljebb 1-nél fordulhat elő):

- menstruációs zavarok úgymint fokozott vérzés, vagy rendszertelen vérzés

- fejfájás, szédülés, bizsergő, zsibbadó és tûszúrásérzés a bőrön

- hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, ízérzékelésmegváltozása, szélgörcs

- csalánkiütés, hajhullás, bőrviszketés

- májfunkciós értékek megváltozása (vérvizsgálat mutatja ki)

- végtagok duzzadása vízvisszatartás következtében

Ritka (1000 betegbőllegfeljebb 1-nél fordulhat elő):

- gyakori vizeletürítés

- fülcsengés

- láz

- érintési érzékelés csökkenése

- látászavarok

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

- a vér kálium szintjének csökkenése, amelyet vérvizsgálat mutat ki

- trigliceridek (vérzsírok) magas szintje a vérben

- izom-és ízületi fájdalom

- fokozott fényérzékenység

- merevedési zavarok

- átmeneti vagy maradandó hallásvesztés

- homályos és kettős látás

- vizelettartási probléma (inkontinencia)

- vérlemezkék számának csökkenése, mely a véraláfutás és a vérzés kockázatánaknövekedéséhez vezethet

- késleltetett allergiás válasz

- légszomj, légzési nehézség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell az Itragen 100 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon és acímkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Itragen 100mg kemény kapszula?

- A készítmény hatóanyaga 100 mg itrakonazol.

- Egyéb összetevők: cukorgömböcskék (kukoricakeményítővel),hipromellóz (E464), szorbitán‑sztearát és víztartalmú kolloidszilícium-dioxid. A kapszula héj zselatint, titán‑dioxidot (E171) ésvörös vasoxidot (E172) tartalmaz.

Milyenaz Itragen 100 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Agyógyszer 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140,150, 200, 250, 280, 300, 500 és 1000 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokformájában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

McDermott Laboratories t/a GerardLaboratories

Baldoyle Industrial Estate, GrangeRoad, Dublin 13

Írország

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, HertfordshireEN6 1TL

Egyesült Királyság

Mylan BV

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Hollandia

Mylan Hungary Kft.,H-2900,

Komárom,

Mylan utca 1,

Magyarország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Hollandia ItraconazolMylan 100mg capsules, capsule hard

Lengyelország Itragen

Magyarország Itragen100 mg kemény kapszula

Németország Itraconazoldura 100 mg Hartkapseln

Olaszország ItraconazoloMylan Generics 100 mg hard capsules

Portugal ItraconazolMylan 100 mg Capsulas

OGYI-T-20196/01 (4x)

OGYI-T-20196/02 (15x)

OGYI-T-20196/03 (30x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember