Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Itragen100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiek­ben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, habetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Itragen 100 mg kemény kapszula és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Itragen 100 mg kemény kapszula szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Itragen 100 mg kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Itragen 100 mg kemény kapszulát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Itragen 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az itrakonazolaz úgynevezett „gombaellenes” gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyet gomba-és sarjadzó gomba fertõzések kezelésére használnak. A gyógyszer az alábbifertõzések kezelésére szedhetõ:

·               Szájpenész (sarjadzó gombafertõzés), továbbá a torok vagy ahüvely sarjadzó gombás fertõzései.

·               A körmök és a bõr gombás fertõzései (pl. az atlétaláb, a tinea ésa pitiriázis verzikolornak nevezett bõrfertõzés).

·               Lymphocutan sporotrichosis, paracoccidioidomycosis, blastomycosis(ép immunrendszerû betegeknél) és histoplasmosis (a belsõ szervek gombásfertõzései).

·               Az itrakonazol olyan invazív aspergillozisban szenvedõ betegekkezelésére is használható, akik az amfotericin B-vel folytatott szokásoskezeléssel szemben ellenállónak bizonyultak, vagy akik nem tudták azttolerálni.

2.       Tudnivalókaz Itragen 100 mg kemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje az Itragen 100 mg keménykapszulát

·                ha allergiás az itrakonazolra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére.

·                ha Ön légszomjban szenved és bokaduzzanata van, illetve, hakórtörténetében szívelégtelenség szerepel, kivéve, ha orvosa tanácsolta Önnekezt a gyógyszert

·                ha terhes vagy teherbe eshet (pl. nem használ fogamzásgátlást),kivéve, ha orvosa tanácsolta Önnek ezt a gyógyszert (lásd Terhesség ésszoptatás c. rész)

·                ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét szedi:

–     antihisztamingyógyszerek, pl. terfenadin, asztemizol, mizolasztin

–     ciszaprid(gyomorpanaszok kezelésére)

–     bepridilés nizoldipin (angina /mellkasi fájdalom/ kezelésére)

–     levacetilmetadol(ópiátfüggõség kezelésére)

–     midazolam(szájon át szedett) vagy triazolam (szorongás kezelésére vagy az alváselõsegítésére)

–     dofetilidvagy kinidin (szívritmuszavarok kezelésére)

–     pimozidvagy szertindol (lelki betegségek kezelésére)

–     koleszterinszintetcsökkentõ gyógyszerek, pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagylovasztatin

–     dihidroergotamin,ergotamin vagy eletriptán (migrénes fejfájás kezelésére)

–     metilergometrinvagy ergometrin (szülés után alkalmazott gyógyszerek)

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Itragenszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·               ha máj- vagy vesepanaszai vannak

·               ha korábban egyéb gombaellenes gyógyszereket szedett és allergiásreakciója volt

·               ha kórtörténetében szívproblémák elõfordultak

·               ha szerv transzplantáción esett át, ha AIDS betegségben szenved,vagy ha az immunrendszere nem mûködik megfelelõen.

Egyébgyógyszerek és az Itragen

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereirõl (lásd még „Ne szedje az Itragen100 mg kemény kapszulát”),beleértve a vény nélkül kapható és az alábbi készítményeket is:

-                tuberkulózis (tbc) kezelésére szolgáló antibiotikumok (pl.rifampicin, rifabutin, izoniazid), illetve antiepileptikumok (pl. fenitoin,karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfû (Hypericum perforatum)), mert ezek agyógyszerek akadályozzák azt, hogy az itrakonazol megfelelõ hatást fejtsen ki.Ha az elmúlt két héten belül hagyta abba e gyógyszerek bármelyikének szedését, tájékoztassaerrõl kezelõorvosát

-                kálciumcsatornagátlók, mint dihidropiridinek (pl. amlodipin,felodipin) és verapamil, digoxin, dizopiramid (szívbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek)

-                véralvadásgátlók (pl. a „vérhígító” warfarin és cilosztazol)

-                klaritromicin, eritromicin (antibiotikumok)

-                ritonavir, indinavir, szakinavir (vírusellenes gyógyszerek, a HIVfertõzés kezelésére)

-                daganatellenes gyógyszerek, pl. buszulfán, docetaxel,trimetrexát, vinka alkaloidok

-                ciklosporin, rapamicin vagy szirolimusz, takrolimusz (azimmunrendszer mûködését csökkentõ
 gyógyszerek)

-                buspiron, alprazolam, brotizolam (szorongáscsökkentõ gyógyszerek)

-                midazolam (injekcióban adva; nyugtató)

-                reboxetin (depresszió elleni gyógyszer)

-                ebasztin (allergia elleni gyógyszer)

-                alfentanil, eletriptán, fentanil (fájdalomcsillapító)

-                metilprednizolon , dexametazon, budezonid, vagy flutikazon(gyulladáscsökkentõ gyógyszer)

-                repaglinid (cukorbetegség (diabétesz) kezelésére szolgálógyógyszer)

-                halofantrin (malária ellenes szer)

Az itrakonazol szedése elõtti 2órán belül ne vegyen be gyógyszert gyomorégés, gyomorfekélyek vagy emésztésizavar ellen. Ha kevés a gyomorsava (pl. fekélyellenes gyógyszert, mint amilyenaz ezomeprazol) szed, az itrakonazolt szénsavas üdítõitallal vegye be.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Ne szedje az itrakonazolt, haterhes vagy terhességet tervez, kivéve, ha orvosa tanácsolta Önnek a gyógyszerszedését. Megfelelõ fogamzásgátlásról kell gondoskodni az itrakonazol kezelésalatt és után (a következõ havi vérzésig).

Szoptatás

A szoptatás nem ajánlott az itrakonazolszedése alatt, mert a gyógyszer kis mennyiségben megjelenik az anyatejben. Akezelõorvosa eldönti, szoptathat-e Ön a kezelés alatt, vagy megszakítja akezelést.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Az Itragen100 mg kemény kapszula nem befolyásolja az Ön gépjármûvezetéshez szükségesképességeit, de ha mellékhatások (pl. szédülés, homályos látás vagyhallásvesztés) jelentkeznek, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

Az Itragen100 mg kemény kapszula szacharózt tartalmaz.

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni  az Itragen 100mg kemény kapszulát?

Az Itragen 100 mg kemény kapszulát mindig a kezelõorvosa vagy a gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A kapszulákategy pohár vízzel, egészben vegye be közvetlenül az étkezés után. Ne rágja széta kapszulákat.

Az ajánlottadag:

Felnõttekés serdülõk:

·               Hüvelyi fertõzés(vulvovaginális kandidiázis):

2 kapszula reggel és2 kapszula este; 1 napig, vagy 2 kapszula naponta egyszer 3 napon át.

·               A bõr (tinea korporisz, tineakrurisz) és a szájnyálkahártya (orális kandidiázis) gombás fertõzése:

1 kapszula naponta egyszer2 héten át.

·               A láb vagy a kéz gombásfertõzése (tinea pédisz, tinea mánusz)

1 kapszula naponta kétszer4 héten át.

·               Pitiriázisz verzikolor(kiütések a törzsön és a végtagok törzshöz közelebb esõ részén)

2 kapszula naponta egyszer1 héten át.

·               Gombák okozta körömbetegségek(onikomikózisok)

Lökésterápia:

Egy kezelési ciklus: 2 kapszulanaponta kétszer 1 héten át, amit 3 gyógyszermentes hét követ.

Lábujjkörmök fertõzése esetén összesen3  kezelési ciklusra kerül sor, a kézujjkörmök fertõzése esetén2 kezelés ciklus ajánlott.

Folyamatos kezelés:

Naponta egyszer 2 kapszula3 hónapon át. A kezelés hatása a gyógyszer adásának a befejezésétkövetõen, a köröm növekedésével is folytatódik.

·               Lymphocutan sporotrichosis (abõr és nyirokcsomók gombás fertõzése)*:

Naponta egyszer 1 kapszula3 hónapon át

·               Paracoccidioidomycosis (abelsõ szervek gombás fertõzése)*:

Naponta egyszer 1 kapszula6 hónapon át

·               Blastomycosis (a belsõ szervek gombás fertõzése)*:

Naponta egyszer 1 kapszula6 hónapon át

Kezelõorvosa az adagot napontakétszer 2 kapszulára emelheti.

·               Histoplasmosis (a belsõ szervek gombás fertõzése)*:

Naponta egyszer 2 kapszula8 hónapon át

Kezelõorvosa az adagot napontakétszer 2 kapszulára emelheti.

·               Szisztémás aspergillozis (a belsõ szervek gombás fertõzése):

2 kapszula naponta egyszer, amíg atenyésztés negatívvá nem válik, vagy a kóros elváltozás megszûnik. Invazív aspergillozisesetén a kezelés kezdetekor 4 napon keresztül, naponta háromszor 2 kapszulátkell adni, ezután naponta kétszer 2 kapszulát kell adni egészen addig, amíg a gombatelepekbenmár nem található kórokozó, vagy amíg az elváltozások el nem tûnnek (2-5hónapos idõtartam), vagy legalább addig, amíg bizonyos fehérvérsejtek (neutrofil granulociták) száma vissza nem áll anormál értékre.

*A megadott kezelési idõtartamokaz átlagos idõtartamokat jelentik, amely az állapot súlyosságától vagygyógyulástól (a tünetektõl és a kórokozóktól) függõen változhat.

Az itrakonazol tovább megmarad abõrben és a körömben, mint a vérben. Optimális gyógyulás (a tünetektekintetében) bõrfertõzések esetén a kezelés befejezése után 1-4 héttel, mígkörömfertõzések esetén a kezelés befejezése után 6-9 hónappal érhetõ el.

Idõskorúak

Az Itragen 100mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott, kivéve, ha valóban szükséges azezzel történõ kezelés.

Gyermekek

Az Itragen 100mg kemény kapszula alkalmazása nem ajánlott 12 év alatti gyermekeknél.

Máj- vagyvesebetegek

Orvosa tanácsotad a megfelelõ adagot illetõen (amely alacsonyabb lehet, mint a fent megadottadagok).

Legyengültimmunrendszerû betegek (köztük a HIV/AIDS betegek)

Orvosavérvizsgálatokkal ellenõriztetheti Önnél az az itrakonazol vérszintjét. Orvosaesetleg naponta kétszer 200 mg-ra (2 kapszulára) növelheti gyógyszere adagját.

Ha azelõírtnál több Itragen 100 mg kemény kapszulát vett be

Azonnal forduljonorvosához vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi részlegét. Vigyemagával a gyógyszer csomagolását és a megmaradt kapszulákat.

Ha elfelejtettebevenni az Itragen 100 mg kemény kapszulát

Vegye be azelfelejtett adagot amint eszébe jut, kivéve, ha már csaknem elérkezett akövetkezõ adag bevételének idõpontja. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõttabbahagyja az Itragen 100 mg kemény kapszula szedését

Fontos, hogyfolytassa a kapszulák szedését mindaddig, amíg orvosa ezt mondja, még akkor is,ha kezdi jobban érezni magát. Ha túl korán hagyja abba a kezelést, a fertõzéskiújulhat. Néha orvosa esetleg azért akarja, hogy Ön folytassa a kapszulákszedését, hogy megelõzze a fertõzés visszatérését.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha a kezelésegy hónapig vagy még tovább tart, a mellékhatások bekövetkeztének nagyobb avalószínûsége.

Ha akövetkezõ mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedésétés azonnal tájékoztassa orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségirészlegére:

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

·               vérkép rendellenesség, amely a fertõzés kockázatánaknövekedéséhez vezethet

·               súlyos hasi fájdalom, amely a hát felé kisugárzik,hasnyálmirigy-gyulladás jele lehet.

Nagyon ritka (10000betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

·               kiterjedt bõrreakció, bõrvörösséggel, hólyagosodással és lázzal

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

·               allergiás reakció, amely az arc, az ajkak, a nyelv, illetve atorok duzzanatát okozhatja, és légzési vagy nyelési nehézséget idézhet elõ

·               a bõrön jelentkezõ vörös foltokkal társuló duzzanat

·               szívelégtelenséggel kapcsolatos reakciók, pl. légszomj és bokaduzzanat

·               súlyos bõrreakciók a száj, a szemek és a nemi szervek bõrének abõr hólyagosodásával és hámlásával

·               májproblémák, súlyos étvágytalanság, hányinger, hányás,rendszeres fáradtság, gyomorfájdalom. izomgyengeség, a bõr-és a szemfehérjesárgás elszínezõdése (sárgaság), sötét színû vizelet és világos színû széklet

·               érzéketlenség vagy a kéz- és a lábujjak bizsergése

·               légzési nehézségek, véres köhögés, fokozott izzadás

Egyéb lehetséges mellékhatások

Gyakori (10 betegbõllegfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-                hasi fájdalom, hányinger

-                bõrkiütés

Nem gyakori (100 betegbõllegfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-                menstruációs zavarok úgymint fokozott vérzés, vagy rendszertelen vérzés

-                fejfájás, szédülés, bizsergõ, zsibbadó és tûszúrásérzés a bõrön

-                hányás, hasmenés, székrekedés, emésztési zavar, ízérzékelésmegváltozása, szélgörcs

-                csalánkiütés, hajhullás, bõrviszketés

-                májfunkciós értékek megváltozása (vérvizsgálat mutatja ki)

-                végtagok duzzadása vízvisszatartás következtében

Ritka (1000 betegbõllegfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-                gyakori vizeletürítés

-                fülcsengés

-                láz

-                érintési érzékelés csökkenése

-                látászavarok

Nem ismert(a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

-                a vér kálium szintjének csökkenése, amelyet vérvizsgálat mutat ki

-                trigliceridek (vérzsírok) magas szintje a vérben

-                izom-és ízületi fájdalom

-                fokozott fényérzékenység

-                merevedési zavarok

-                átmeneti vagy maradandó hallásvesztés

-                homályos és kettõs látás

-                vizelettartási probléma (inkontinencia)

-                vérlemezkék számának csökkenése, mely a véraláfutás és a vérzés kockázatánaknövekedéséhez vezethet

-                késleltetett allergiás válasz

-                légszomj, légzési nehézség

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyankell az Itragen 100 mg kemény kapszulát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon és acímkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Itragen 100mg kemény kapszula?

-                A készítmény hatóanyaga 100 mg itrakonazol.

-                Egyéb összetevõk: cukorgömböcskék (kukoricakeményítõvel),hipromellóz (E464), szorbitán‑sztearát és víztartalmú kolloidszilícium-dioxid. A kapszula héj zselatint, titán‑dioxidot (E171) ésvörös vasoxidot (E172) tartalmaz.

Milyenaz Itragen 100 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Agyógyszer 4, 6, 7, 8, 10, 14, 15, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 100, 140,150, 200, 250, 280, 300, 500 és 1000 db kapszulát tartalmazó buborékcsomagolásokformájában kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,EN6 1TL

Egyesült Királyság

Gyártó

McDermott Laboratories t/a GerardLaboratories

Baldoyle Industrial Estate, GrangeRoad, Dublin 13

Írország

Generics [UK] Ltd.

Station Close, Potters Bar, HertfordshireEN6 1TL

Egyesült Királyság

Mylan BV

Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten

Hollandia

Mylan Hungary Kft.,H-2900,

Komárom,

Mylan utca 1,

Magyarország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Hollandia                     ItraconazolMylan 100mg capsules, capsule hard

Lengyelország              Itragen

Magyarország              Itragen100 mg kemény kapszula

Németország                Itraconazoldura 100 mg Hartkapseln

Olaszország                 ItraconazoloMylan Generics 100 mg hard capsules

Portugal                       ItraconazolMylan 100 mg Capsulas

OGYI-T-20196/01       (4x)

OGYI-T-20196/02       (15x)

OGYI-T-20196/03       (30x)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. szeptember