BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

ItraconEP 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadninem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteikaz Önéhez hasonlóak.

- Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az ItraconEP 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az ItraconEP 100 mg kemény kapszula szedése elõtt
3. Hogyan kell szedni az ItraconEP 100 mg kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a készítményt tárolni
6. További információk

1.         MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ItraconEP 100 mg keménykapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az ItraconEP 100 mg kemény kapszula a hüvely, a bõr, a száj, aköröm vagy a belsõ szervek gombás fertõzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.         TUDNIVALÓK AZ  ItraconEP 100 mg kemény kapszula SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje az ItraconEP kemény kapszulát:

- ha Ön túlérzékeny (allergiás) az itrakonazolra- az ItraconEP keménykapszula hatóanyagára vagy  bármely segédanyagára;

- ha Ön terhes (kivéve, ha az orvosa az Ön terhességénekismeretében rendelte a készítményt).

- ha Ön fogamzóképes korú nõ, megfelelõ fogamzásgátlásról kellgondoskodnia, annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essenteherbe. Mivel a készítmény szedésének abbahagyása után a gyógyszer mégbizonyos ideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer leállításátkövetõ menstruációs ciklus végéig is folytatnia kell.

A készítmény fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

Mindig közölje orvosával vagy gyógyszerészével, ha más gyógyszertis szed, mert bizonyos gyógyszerek együtt szedve károsak lehetnek.

- Tájékoztassaorvosát, ha májbeteg, mert ebben az esetben az adag módosítására lehet szükség.

- Függessze fel agyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél az alábbi tünetekvalamelyike a kezelés során fellép: étvágytalanság, émelygés, hányás,fáradtság, hasi fájdalom vagy nagyon sötét vizelet. Orvosa kérheti, hogyrendszeres vérvizsgálaton jelenjen meg annak érdekében, hogy egy esetlegesmájbetegség idõben kiderülhessen, mivel ezek a betegségek nagyon ritkánelõfordulhatnak az ItraconEP kemény kapszula szedése kapcsán.

- Közöljeorvosával, ha szívbeteg. Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy felírja a gyógyszert,kérheti Önt, hogy bizonyos tünetekre figyeljen oda. Azonnal forduljon orvoshozvagy értesítse orvosát, ha légzése megrövidül, testsúlya váratlanul nõ, lábamegduzzad,  szokatlan fáradtság jelentkezik, vagy éjszaka felébred.

Vesebetegségérõltájékoztassa orvosát, mert az ItraconEP kemény kapszula adagjának módosításáralehet szükség.

- Azt is azonnalközölje orvosával, ha szokatlan bizsergõ érzés, zsibbadás jelentkezik, a kezevagy a lába elgyengül a kezelés ideje alatt.

- Amennyibenkorábban Önnél valamelyik gombaellenes gyógyszer allergiás reakciót váltott ki,feltétlenül tájékoztassa errõl kezelõorvosát.

- Tájékoztassaorvosát, ha az Ön vérében csökkent az egyik fehérvérsejt-típus, a neutrofilek száma(neutropénia), ha AIDS-ben szenved vagy szervátültetésen esett át. Ilyenesetekben az adag módosítása válhat szükségessé.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Közölje orvosával vagy a gyógyszerésszel azokat a gyógyszereket,melyeket jelenleg szed. (Ne felejtse el a vény nélkül kaphatókat sem!) Különösenfontos, hogy bizonyos gyógyszerek nem szedhetõk egyidejûleg, és abban azesetben, ha bizonyos gyógyszereket együtt szednek, módosítás szükséges (pl. agyógyszer adagjában).

Például az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazógyógyszereket sohasem szabad az ItraconEP 100 mg kemény kapszulával együttszedni:

- bizonyos allergia-ellenes gyógyszereket, nevezetesen aterfenadint, az asztemizolt és a mizolasztint;

- bizonyos, az angina (mellkasi nyomásérzés) kezelésére szolgálógyógyszereket, és a magas vérnyomás gyógyszereit, mint a bepridilt és a nizoldipint;

- a ciszaprid hatóanyagot tartalmazókat, ami bizonyos emésztésiproblémák kezelésére való;

- bizonyos koleszterinszint csökkentõ gyógyszereket, mint pl. aszimvasztatin és a lovasztatin tartalmúakat;

- midazolamot vagy triazolamot tartalmazó altatókat;

- pimozid vagy szertindol tartalmú, bizonyos pszichiátriaibetegségek kezelésére szolgáló gyógyszereket;

- levacetilmetadolt, mely ópiát függõség kezelésére való;

- migrén kezelésére használatos ergot alkaloidokat, mint pl.dihidroergotamint és ergotamint;

- szülés után alkalmazott ergot alkaloidokat mintergometrin(ergonovin) és metilergometrin (metilergonovin);

- bizonyos, szabálytalan szívverés kezelésére szolgáló gyógyszereket,nevezetesen a kinidint és dofetilid tartalmúakat.

Gyógyszerkölcsönhatások

A fent felsoroltakon kívül bizonyos gyógyszerek nagymértékbencsökkenthetik a készítmény hatását. Ez különösen némely epilepszia ellenes (pl.karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál), valamint tuberkulózis ellenes (pl.rifampicin, rifabutin és izoniazid) hatóanyag tartalmú gyógyszerek esetébenfontos. Ezért minden esetben közölje orvosával, ha a fenti gyógyszerekvalamelyikét szedi, hogy az orvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse.

Némely más gyógyszer esetében vagy az ItraconEP 100 mg keménykapszula, vagy a másik gyógyszer adagjának módosítására lehet szükség, pl.:

-  bizonyos antibiotikumok: a klaritromicint,eritromicint, rifabutint tartalmazók esetében;

-  némely szív- és érrendszerre hatógyógyszer esetében (digoxin,  dizopiramid, bizonyos ún. kalcium csatornablokkoló, cilosztazol hatóanyagot tartalmazók);

-  véralvadást csökkentõ gyógyszerek;

-  a szájon át, injekcióban vagy inhalációsformában adott gyulladáscsökkentõ metilprednizolont, budenozidot ésdexametazont tartalmazó gyógyszerek;

-  a ciklosporin A, takrolimus és rapamicin(szirolimuszként is ismert) tartalmúak, amelyeket rendszerintszervtranszplantáció után adnak;

-  bizonyos HIV proteáz gátlók;

-  bizonyos rosszindulatú daganatokkezelésére szolgáló gyógyszerek;

-  szorongásoldók, vagy altató gyógyszerek,nevezetesen a buszpiron, az alprazolam és a brotizolam hatóanyagúak;

-  az allergia-ellenes hatású, ebasztinhatóanyagot tartalmazó készítmények;

-  a depresszió kezelésére szolgáló reboxetinhatóanyagot tartalmazó készítmények;

-  koleszterin-szint csökkentésére szolgálóatorvasztatin hatóanyagot tartalmazó szerek;

-  migrén kezelésére használatos eletriptánhatóanyagot tartalmazó gyógyszerek;

-  erõs fájdalomcsillapításra szolgálófentanil hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek;

-  malária kezelésére szolgáló halofantrinhatóanyagú készítmények;

-  diabétesz kezelésére szolgáló repaglinidhatóanyagot tartalmazó gyógyszerek. 

Ha a fenti hatóanyagú gyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük,beszélje ezt meg orvosával.

Az ItraconEP 100 mg kemény kapszula megfelelõ felszívódásáhozkellõ mennyiségû gyomorsavra van szükség, ezért azok a gyógyszerek, amelyeksemlegesítik a gyomorsavat, a készítmény bevételét követõen 2 órán belül nemszedhetõk. Ugyanezen okból a gyomorsav-termelõdést gátló gyógyszereket kólávalkell bevenni. Kérdéses esetben forduljon orvosához vagy a gyógyszerészhez.

A ItraconEP 100 mg kemény kapszula együttes alkalmazásaétellel/itallal

A kapszulát mindig közvetlenül fõétkezés után kell bevenni, mertígy szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel egészben kell lenyelni.

Gyermekek és idõs betegek

A kapszula gyermekeknek és idõseknek nem adható, de orvosakivételes esetben rendelheti számukra.

Terhesség

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosához,vagy gyógyszerészéhez.

Ne szedje az ItraconEP kemény kapszulát, ha terhes.

Ha Ön fogamzóképes korban van, megfelelõ fogamzásgátlásról kellgondoskodnia, annak érdekében, hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essenteherbe. Mivel a készítmény szedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyosideig megtalálható a szervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszerleállításátkövetõ menstruációs ciklus végéig kell folytatnia.

Szoptatás

Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése elõtt forduljon orvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

Ha szoptat, a gyógyszer bevétele elõtt kérje ki orvosa tanácsát,mert a készítmény kis mennyiségben megjelenhet az anyatejben.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem befolyásolja ezen képességeket, kivéve, ha mellékhatáskéntszédülés lép fel.

3.          HOGYAN KELL SZEDNI AZ ItraconEP 100 mg KEMÉNYKAPSZULÁT?

Gyógyszerét kizárólag az orvos által elõírt adagban és ideig alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A gombafertõzés típusának és helyének függvényében orvosa közliÖnnel, hogy mennyi kapszulát és mennyi ideig kell szednie.

A kapszulát mindig közvetlenül fõétkezés után kell bevenni, mertígy szívódik fel a legjobban. A kapszulát kevés vízzel egészben kell lenyelni.

Amennyiben az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:

A bõrelváltozások csak a kezelés befejezését követõen néhány hételteltével tûnnek el teljesen. Ez a gomba által okozott foltokra jellemzõ, merta gyógyszer ugyan elpusztítja a gombát, de a gomba által okozott elváltozáscsak az egészséges bõr visszanövése után tûnik el.

A körömelváltozások csak a kezelés befejezését követõen 6-9 hónappaltûnnek el, mert a gyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozottkörömrész lenövéséhez több hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll beészrevehetõ változás, ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokonkeresztül jelen van a körömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt azorvos által elõírt idõpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogyekkor a gyógyulásnak még nincs látható jele.

Belsõ szervek fertõzései:

Nagyobb adag, hosszabb ideig történõ szedése szükséges.

Mindig tartsa be orvosa utasításait, aki a kezelést azÖnállapotához igazíthatja.

Ha az elõírtnál több ItraconEP 100 mg kemény kapszulát vett be:

Túladagolás esetén azonnal orvoshoz kell fordulnia.

Ha szükségesnek látszik, aktív szén adható. Az itrakonazol hemodialízisselnem távolítható el. Nincs specifikus ellenszere.

Információ az orvos számára túladagolás esetére:

Túladagolás esetén támogató intézkedések szükségesek.

A mérgezést követõen egy órán belül gyomormosás végezhetõ.

Az itrakonazol hemodialízissel nem távolítható el, nincs specifikusantidotuma.

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az ItraconEP 100 mg kemény kapszulánakis lehetnek mellékhatásai.

Az ItraconEP kemény kapszula szedése során az alábbi tünetek jelentkezhetnek:emésztési zavarok, émelygés, hányás, hasmenés, hasi fájdalom és székrekedés.

Fejfájás, menstruációs zavarok, merevedési zavarok, szédülés,izomgyengeség vagy izomfájdalom, izületi fájdalmak, kellemetlen ízérzés vagyhajhullás szintén elõfordulhat.

Az itrakonazollal szemben mutatkozó túlérzékenység ritka, de hamégis elõfordul, akkor bõrkiütés, viszketés, a légzés megrövidülése vagy nehézlégzésés/vagy az arc vizenyõs duzzanata észlelhetõ, mint a legjellemzõbb tünetek.Azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél súlyos allergiás reakció lép fel.

Nagyon ritkán elõfordul napfény-túlérzékenység is. Végtagbizsergésvagy súlyos bõrbetegség jelentkezhet. Amennyiben ezen tünetek elõfordulnak,hagyja abba az ItraconEP 100 mg kemény kapszula szedését, és tájékoztassaorvosát.

Azonnal menjen orvoshoz vagy tájékoztassa orvosát, ha légzésemegrövidül, testsúlya váratlanul növekszik, lába duzzad, szokatlan fáradtságérzés jelentkezik vagy éjszaka rosszullét miatt felébred.

Az alábbi tünetek közül egy vagy több esetleg májbetegséggel összefüggésbenjelentkezhet, de ezek nem túl gyakoriak: étvágytalanság, émelygés, hányás,fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság, nagyon sötét vizelet és világos széklet.Ilyen esetben hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz.

Ha látása homályossá válik, vagy kettõs látása alakul ki, cseng afüle, nem tudja vizeletét visszatartani, keresse fel orvosát.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlantünetetészlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.         HOGYAN KELL A KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

Legfeljebb 25°C-on, a való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati idõn belülszabad felhasználni.

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.

6.         TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az ItraconEP 100 mg kemény kapszula

A készítmény hatóanyaga: 100 mg itrakonazol kapszulánként.

Egyéb összetevõk:

-     kapszulatöltet: szacharóz,kukoricakeményítõ, poloxamer 188, hipromellóz, mikronizált poloxamer 68.

-     kapszulahéj:indigokármin (E132), kinolinsárga (E104), titán-dioxid (E171), zselatin.

Milyen a késztmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Átlátszatlan, 0-ás méretû, zöld keményzselatin kapszulák, amelyek 464 mg sárgás-krémszínû gömbölyítettmikrogranulátumot tartalmaznak.

14 db, illetve 28 db kemény kapszula OPA/Al/PVC/Al buborékfóliábanés dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

ExtractumPharma zrt.

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 233-0661

Fax: 233-1426

E-mail: budapest@expharma.hu

Logo

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez.

OGYI-T-20 859/01                14 x

OGYI-T-20 859/02                28 x

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. április 24.