Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszula szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulát tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer azItraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzItraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula bizonyos gombásmegbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer. Az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszula hatóanyaga, az itrakonazol, az úgynevezett triazolszármazékok gyógyszercsoportjába tartozik.

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula javallt:

Akövetkezõ gombás megbetegedések kezelésére, melyeknél feltételezhetõ, hogy azitrakonazol hatóanyag megállíthatja a fertõzések kialakulását:

-                a nõi nemi szervek gombásmegbetegedése (vulvovaginális kandidiázis),

-                a száj gombás fertõzése,szájpenész (orális kandidiázis),

-                korpázó hámlással járó bõrkiütés,gomba által okozott, sárgás foltokkal járó bõrbetegség (pitiriázis verzikolor),

-                a test vagy a lábszár gombásbõrbetegsége (tinea korporisz/krurisz) (úgynevezett dermatomikózisok),

-                a láb-, illetve a kézfej gombásbõrbetegségei (tinea pedisz/manusz) (úgynevezett dermatomikózisok),

-                a köröm gombás fertõzése(onikomikózis).

2.       Tudnivalók az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszula szedése elõtt

Ne szedje az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát

-                ha allergiás az itrakonazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha Önnél súlyos szívelégtelenséget(kamrai mûködési zavart, mint a pangásos szívelégtelenség) állapítottak meg,kórelõzményében szívelégtelenség szerepel (pangásos szívelégtelenség), kivéveaz életveszélyes fertõzések kezelését, vagy egyéb súlyos fertõzés esetén.

-                terhesség ideje alatt (lásd„Terhesség és szoptatás”).

-                ha Ön fogamzóképes korban lévõ nõ.Megfelelõ fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia a kezelés abbahagyásátkövetõen a következõ menstruációs ciklusáig (menstruációs vérzéséig).

-                ha Ön a következõ gyógyszerekbármelyikét alkalmazza egyidejûleg (lásd még „Egyéb gyógyszerek és azItraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula”):

-      allergia kezelésére szolgálógyógyszerek (antiallergikumok), mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin,

-      rendellenes szívverés kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a dofetilid és kinidin,

-      a koleszterinszintet csökkentõgyógyszerek, mint a szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin,

-      szorongás kezelésére vagy az alváselõsegítésére szolgáló gyógyszerek, mint a triazolám és midazolám (szájon át),

-      emésztési zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid,

-      pszichológiai zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), mint a pimozid és a szertindol,

-      migrénes fejfájások kezeléséreszolgáló gyógyszerek (úgynevezett ergot alkaloidok), mint az ergotamin,ergometrin, dihidroergotamin, metilergometrin és eletriptán,

-      szorító mellkasi fájdalom (angina)kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a bepridil,

-      magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a nizoldipin,

-      kábítószerrel való visszaélés(opioid-függõség) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a levacetilmetadol.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszula szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Ön allergiás egyéb gombaellenes- az úgynevezett azol hatóanyagcsoporthoz tartozó - gyógyszerekre(antimikotikumokra), amelyek közé a hatóanyag, az itrakonazol is tartozik.

-                amennyiben szívproblémája(szívelégtelenség) van vagy volt. Beszélje meg kezelõorvosával, hogy szedheti-eaz Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát, illetve milyenelõvigyázatossági intézkedéseket tegyen. Bármilyen esetben, tájékoztassa kezelõorvosát,amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint a légszomj, váratlantestsúlygyarapodás, a lábak vagy a has vizenyõs duzzanata, ha szokatlanulfáradtnak érzi magát, vagy ha az utóbbi idõben problémái voltak az elalvással.

-                ha az Ön gyomorsavszintjealacsony, mivel ez rontja az itrakonazol felszívódását. Azoknak a betegeknek,akik gyomorsavkötõ gyógyszereket (pl. alumínium-hidroxidot) is szednek,legalább 2 órát kell várniuk az Itraconazol-ratiopharm 100 mg keménykapszula bevételét követõen, mielõtt bevennék ezeket a gyógyszereket. Azonbetegek számára, akik a gyomorsav sósavtartalmának hiányában (aklorhidria)szenvednek, mint néhány AIDS-ben szenvedõ beteg, illetve azon betegek, akik asósavszint csökkentésére szolgáló gyógyszereket (H₂-antagonistákat,protonpumpa-gátlókat) szednek, javasolt az Itraconazol-ratiopharm 100 mg keménykapszula kólával történõ bevétele.

-                amennyiben májbetegség gyanúja állfenn Önnél, olyan tünetekkel, mint étvágytalanság, hányinger, hányás,fáradtságérzet, hasi fájdalom vagy sötét széklet. Haladéktalanul tájékoztassa kezelõorvosát!Azonnal abba kell hagynia az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulaszedését, és ellenõrizni kell az Ön májfunkcióit.

-                ha májenzim szintjeimegemelkedtek, aktív májbetegsége van, vagy ha egyéb gyógyszerek alkalmazásátkövetõen májbetegség lépett fel Önnél.

Akezelést nem szabad elkezdeni, kivéve, ha a várható elõny felülmúlja a továbbimájkárosodás kockázatát. Ilyen esetekben szükséges a májenzimszintekmonitorozása.

-                ha idegbántalmak (neuropátia)jelentkeznek Önnél, mint a zsibbadásérzés vagy bizsergés a karokban és alábakban, ami az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedésénektulajdonítható. Amennyiben ez elõfordul, a kezelést abba kell hagyni.

-                ha Ön szerzett immunhiányosszindrómában szenved [pl. bizonyos fehérvérsejtek száma megváltozott(neutropéniás), AIDS-es vagy szervátültetett betegek] vagy az Ön immunrendszerenem mûködik megfelelõen.

-                ha súlyosan károsodott a vese-vagy a májmûködése. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulaelõvigyázatossággal alkalmazható.

-                ha Önnek átmeneti vagy tartóshallásvesztése van. A hallásvesztés rendszerint rendezõdik a kezelésabbahagyásakor, azonban néhány betegnél tartós lehet. Kérjük, beszéljen kezelõorvosával.

AzItraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula nem javasolt az akutéletveszélyes szisztémás (a belsõ szerveket érintõ) gombás fertõzések kezelésénekelkezdésére.

Gyermekek és serdülõkorúak

Azitrakonazol gyermekek és serdülõkorúak körében történõ alkalmazásáravonatkozóan ezidáig csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ezértaz Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula gyermekeknél és serdülõkorúaknálcsupán azt követõen alkalmazható, hogy az orvos gondosan mérlegelte azelõnyöket és a kockázatokat.

Idõskorú betegek

Azitrakonazol idõskorú betegeknél történõ alkalmazása tekintetében korlátozottklinikai adat áll rendelkezésre. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mgkemény kapszula nem alkalmazható ezen betegeknél, kivéve, ha a lehetségeselõnyök felülmúlják a potenciális kockázatokat.

Egyéb gyógyszerek és az Itraconazol-ratiopharm 100 mgkemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

NE alkalmazzaa következõ gyógyszereket az Itraconazol-ratiopharm 100 mg keménykapszulával egyidejûleg:

-                allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek(antiallergikumok), mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin,

-                rendellenes szívverés kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a dofetilid és kinidin,

-                a koleszterinszintet csökkentõgyógyszerek, mint a szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin,

-                triazolám és midazolám (szájon át)szorongás kezelésére, illetve az alvás elõsegítésére,

-                emésztési zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid,

-                pszichológiai zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), mint a pimozid és a szertindol,

-                migrénes fejfájások kezeléséreszolgáló gyógyszerek (úgynevezett ergot alkaloidok), mint az ergotamin,ergometrin, dihidroergotamin, metilergometrin és eletriptán,

-                szorító mellkasi fájdalom (angina)kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a bepridil,

-                magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a nizoldipin,

-                kábítószerrel való visszaélés(opioid-függõség) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a levacetilmetadol.

NE alkalmazza az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulát a következõ gyógyszerekkel való kezelésabbahagyását követõ 2 héten belül:

-                szorongás kezelésére vagy az alváselõsegítésére szolgáló gyógyszerek, mint a fenobarbitál,

-                orbáncfû, a depresszió kezeléséreszolgáló gyógynövény készítmény,

-                pszichológiai zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), mint a fenitoin és a karbamazepin,

-                tuberkulózis fertõzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a rifabutin és rifampicin.

Közöljekezelõorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulával való kezelés ideje alatt a következõ gyógyszerekbármelyikét alkalmazza:

-                a HIV fertõzés kezelésére szolgálóbizonyos gyógyszerek (HIV-proteázgátlók), mint a ritonavir, indinavir, szakvinavirés efavirenz,

-                antibiotikumok, mint aklaritromicin és az eritromicin,

-                a gyomor savasságát csökkentõgyógyszerek (pl. alumínium-hidroxid) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”),

-                emésztési problémák kezeléséreszolgáló bizonyos gyógyszerek, mint az omeprazol és ezen hatóanyagcsoportbatartozó egyéb gyógyszerek (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és 3.„Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát” c.pont „Alacsony gyomorsavszinttel rendelkezõ betegek” bekezdése alatt),

-                magas vérnyomás kezeléséreszolgáló bizonyos (kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett) gyógyszerek, mint adihidropiridin és a verapamil,

-                vérhígító gyógyszerek(antikoagulánsok), mint a warfarin,

FIGYELMEZTETÉS:a protrombin idõt (a véralvadás mértékét) ellenõrizni kell!

-                potenciazavarok (erektilisdiszfunkció) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a szildenafil és tadalafil,

-                daganatos megbetegedésekkezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (citosztatikumok), mint a vinkaalkaloidák, buszulfán, docetaxel és trimetrexát,

-                a szervezet védekezõrendszerénekelnyomásáért felelõs bizonyos gyógyszerek (immunszuppresszív szerek), mint aciklosporin, takrolimusz és szirolimusz,

-                szív- és érrendszeri betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a digoxin,

-                rendellenes szívverés kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a dizopiramid,

-                vércukorszint-csökkentõgyógyszerek, mint a repaglinid,

-                glükokortikoidok, mint adexametazon, metilprednizolon, és az inhalációs glükokortikoidok, mint a budezonid,flutikazon,

-                szorongás kezelésére szolgálógyógyszerek, mint a buspiron,

-                erõs hatású fájdalomcsillapítógyógyszer, mint az alfentanil és fentanil,

-                allergia kezelésére szolgálógyógyszerek (antiallergikumok), mint az ebasztin,

-                depresszió kezelésére szolgálószerek, mint a reboxetin,

-                szorongás kezelésére vagy az alváselõsegítésére szolgáló szerek, mint az alprazolám, brotizolám és midazolám(intravénásan),

-                malária kezelésére szolgálógyógyszerek, mint a halofantrin,

-                perifériás érbetegségek kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a cilosztazol.

HaÖn az itrakonazolt és a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét egyidejûlegalkalmazza, hatásuk oly mértékben megváltozhat, hogy amennyiben megfelelõ,szükség lehet arra, hogy a kezelõorvosa módosítsa az adagot.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulát nem szabad szedni terhesség ideje alatt, kivéveéletveszélyes állapotban. Ilyenkor, ha Ön terhes, a kezelõorvosa gondosanmérlegeli az Itraconazol‑ratiopharm 100 mg kemény kapszula-kezeléselõnyét a kockázattal szemben.

A fogamzóképes korban lévõnõknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés abbahagyását követõena következõ menstruációs ciklusukig (menstruációs vérzésig).

A hatóanyag – az itrakonazol– nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Ön kezelõorvosánakmegfelelõ körültekintéssel mérlegelnie kell az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulával való kezelés elõnyeit a kockázatokkal szemben,amennyiben Ön szoptat.

A kezelõorvosa ennek alapjándönteni fog arról, hogy szoptathat-e vagy abbahagyja-e az itrakonazol‑kezelést,vagy pedig Ön egyáltalán nem kezelhetõ itrakonazollal.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. Mindamellett figyelembe kell venni, hogy szédülés,látászavarok és hallásvesztés fordulhatnak elõ (lásd 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szacharózttartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulát?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Amennyibenaz orvos másképpen nem rendeli, az ajánlott adag:

Felnõttek

Abõr gombás megbetegedéseinek optimális gyógyulása csupán a kezelés befejezésétkövetõen 1‑4 hét múlva, illetve a körömfertõzések esetében a kezelésabbahagyását követõen 6‑9 hónap múlva következik be. Ez azért van,mert az itrakonazol lassabban ürül ki a bõrbõl és a körömbõl, mint avérkeringésbõl (plazma).

Idõskorú betegek

Idõkorúbetegek körében való alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésremegfelelõ adatok. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula ezértcsak az orvos gondos elõny/kockázat mérlegelését követõen alkalmazható azidõskorú betegeknél.

Májmûködési zavarban szenvedõ betegek

Aszervezetben hatásos itrakonazol aránya alacsonyabb lehet májcirrózisbanszenvedõ betegek esetében, ezért a dózis módosítására lehet szükség.

Vesemûködési zavarban szenvedõ betegek

Aszervezetben hatásos itrakonazol aránya alacsonyabb lehet a vesemûködésizavarban szenvedõ betegek esetében. Orvosa ezért fontolóra veheti a dózismódosítását. Szükség lehet a vérszintek ellenõrzésére. Az itrakonazol nemtávolítható el a szervezetbõl kimosással (mûvese-kezeléssel).

Alacsony gyomorsavszinttel rendelkezõ betegek

Amennyibenaz Ön gyomorsavszintje alacsony, ez rontja az itrakonazol felszívódását.Alacsony gyomorsavszinttel rendelkezõ (aklorhidriás) betegekre, vagy a sósavszintcsökkentésére szolgáló gyógyszereket, illetve gyomorsavkötõ gyógyszereket szedõbetegekre vonatkozó információkért lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Szerzett immunhiányos tünetegyüttesben (AIDS-ben) szenvedõ vagyalacsony fehérvérsejtszámmal rendelkezõ (neutropéniás) betegek

AIDS-benszenvedõ vagy alacsony fehérvérsejtszámmal rendelkezõ (neutropéniás) betegeknélaz itrakonazol felszívódása romolhat, mely a vér alacsonyabbitrakonazolszintjéhez és a hatékonyság hiányához vezet. Ilyen esetekben avérszintek ellenõrzésére, és szükség esetén az itrakonazol adagjának napikétszeri 2 kapszulára (200 mg) történõ emelésére lehet szükség.

Az alkalmazás módja

AzItraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát szájon át kell bevenni.

Akemény kapszulát közvetlenül étkezés után, megfelelõ mennyiségû folyadékkal(1 pohár vízzel) vegye be. A kemény kapszulát egészben, szétrágás nélkül nyeljele.

Ha az elõírtnál több Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulátvett be

Atúladagolás a következõ tünetekrõl ismerhetõ fel:

-                hányinger,

-                hasi fájdalom,

-                szédülés és

-                fejfájás.

Egyébjelentett mellékhatás szintén elõfordulhat, és sokkal súlyosabb lehet (lásd 4.„Lehetséges mellékhatások”).

A túladagolás kezelése

Túladagolásesetén beszéljen orvossal, vagy azonnal menjen egy kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg keménykapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa aszokásos adagolási rend szerint.

Ha idõ elõtt abbahagyja az Itraconazol-ratiopharm 100 mg keménykapszula szedését

Hatúl korán abbahagyja, vagy megszakítja a kezelést, a gombás fertõzése újramegjelenhet. Ne hagyja abba a kezelést, mielõtt az Önt kezelõ orvossalmegbeszélte volna!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások

Abetegek körülbelül 9%-ánál fordulnak elõ mellékhatások az itrakonazol szedésealatt. A hosszabb ideig folyamatosan (megközelítõleg egy hónapon át) kezeltbetegeknél a mellékhatások elõfordulási gyakorisága magasabb volt (kb.15%). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor‑bélrendszert, amájat és a bõrt érintették.

Gyakori(10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                hasi fájdalom, hányinger

-                bõrkiütés.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                túlérzékenység

-                fejfájás, szédülés, nyilvánvaló oknélküli bizsergés, tûszúrásérzés vagy zsibbadás a bõrben (paresztézia)

-                hányás, hasmenés, székrekedés,emésztési problémák (emésztési zavar), rendellenes vagy megváltozott ízérzés(diszgeuzia), hasi puffadás

-                a vér megemelkedettbilirubinszintje (hiperbilirubinémia), a májenzimszintek megváltozása(megemelkedett alanin-aminotranszferázszint, megemelkedett aszpartát-aminotranszferázszint)

-                csalánkiütés, hajhullás,bõrviszketés

-                menstruációs zavar

-                folyadék felszaporodása a bõr alatt(ödéma).

Ritka(1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                bizonyos fehérvérsejtek számánakmegváltozása (leukopénia)

-                a bõr elveszti érzékenységét afájdalomra vagy a tapintásra (hipesztézia)

-                látászavarok

-                fülzúgás (tinnitusz)

-                megemelkedett májenzimszintek

-                hasnyálmirigy-gyulladás, amelyerõs fájdalmat okoz a hasban és a hátban (pankreatitisz)

-                rendellenes gyakoriságúvizeletürítés (pollakizuria)

-                láz.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-                bizonyos fehérvérsejtek számánakmegváltozása (neutropénia, trombocitopénia)

-                súlyos túlérzékenységi reakciók(anafilaxiás reakciók, anafilaxia-szerû reakciók, allergiás reakciók), a bõr ésnyálkahártyák megduzzadása (angioneurotikus ödéma), szérumbetegség

-                a vér káliumszintjének csökkenése(hipokalémia), emelkedett vérzsírszintek (hipertrigliceridémia)

-                idegi eredetû fájdalom a karokbanés a lábakban (perifériás neuropátia)

-                homályos látás, kettõs látás(diplopia)

-                átmeneti vagy tartós hallásvesztés

-                pangásos szívelégtelenség,folyadék-felhalmozódás a tüdõben (tüdõödéma)

-                akut májelégtelenség, májgyulladás(hepatitisz), súlyos májmérgezés (hepatotoxicitás)

-                a bõr felhólyagosodásával járósúlyos betegség (toxikus epidermális nekrolízis), a bõr hámlásával járó súlyosbõrbetegség (Stevens-Johnson szindróma), a bõrkiütés egy különleges formája(eritéma multiforme), a bõr kiterjedt hámlása (exfoliatív dematitisz), a kisvérerek, fõként a bõr ereinek gyulladása (leukocitoklasztikus vaszkulitisz), abõr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenység)

-                izomfájdalom (mialgia), ízületifájdalom (artralgia)

-                vizelet-visszatartási képtelenség(vizelet-inkontinencia)

-                a nemi aktushoz szükséges,elegendõ ideig tartó merevedés elérésének, illetve fenntartásának képtelensége(erektilis diszfunkció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell azItraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszula?

-                A készítmény hatóanyaga azitrakonazol.

100 mgitrakonazol kemény kapszulánként.

-                Egyéb összetevõk:

A kapszula tartalma:

cukorgömböcskék(szacharóz, kukoricakeményítõ), hipromellóz, szorbitán-sztearát, víztartalmúkolloid szilícium-dioxid.

Kapszulatok:

zselatin,vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen az Itraconazol-ratiopharm 100 mg keménykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás, vörös színû, átlátszatlan kemény kapszula.

4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 és 84 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban,dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

MerckleGmbH

D-89143Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straße 3.

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Dánia:                         Itraconazolratiopharm 100 mg kapsler, hårde

Magyarország:            Itraconazol ratiopharm 100 mgkemény kapszula

Németország:               Itraconazol-ratiopharm100 mg Hartkapseln

Luxemburg:                 Itraconazol-ratiopharm100 mg Hartkapseln

Portugália:                   Itraconazolratiopharm 100mg cápsulas

OGYI-T-10600/01      (4 db)

OGYI-T-10600/02      (14 db)

OGYI-T-10600/03      (28 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május