Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer azItraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

AzItraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula bizonyos gombásmegbetegedések kezelésére szolgáló gyógyszer. Az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszula hatóanyaga, az itrakonazol, az úgynevezett triazolszármazékok gyógyszercsoportjába tartozik.

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula javallt:

Akövetkező gombás megbetegedések kezelésére, melyeknél feltételezhető, hogy azitrakonazol hatóanyag megállíthatja a fertőzések kialakulását:

- a női nemi szervek gombásmegbetegedése (vulvovaginális kandidiázis),

- a száj gombás fertőzése,szájpenész (orális kandidiázis),

- korpázó hámlással járó bőrkiütés,gomba által okozott, sárgás foltokkal járó bőrbetegség (pitiriázis verzikolor),

- a test vagy a lábszár gombásbőrbetegsége (tinea korporisz/krurisz) (úgynevezett dermatomikózisok),

- a láb-, illetve a kézfej gombásbőrbetegségei (tinea pedisz/manusz) (úgynevezett dermatomikózisok),

- a köröm gombás fertőzése(onikomikózis).

2. Tudnivalók az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát

- ha allergiás az itrakonazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha Önnél súlyos szívelégtelenséget(kamrai mûködési zavart, mint a pangásos szívelégtelenség) állapítottak meg,kórelőzményében szívelégtelenség szerepel (pangásos szívelégtelenség), kivéveaz életveszélyes fertőzések kezelését, vagy egyéb súlyos fertőzés esetén.

- terhesség ideje alatt (lásd„Terhesség és szoptatás”).

- ha Ön fogamzóképes korban lévő nő.Megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmaznia a kezelés abbahagyásátkövetően a következő menstruációs ciklusáig (menstruációs vérzéséig).

- ha Ön a következő gyógyszerekbármelyikét alkalmazza egyidejûleg (lásd még „Egyéb gyógyszerek és azItraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula”):

- allergia kezelésére szolgálógyógyszerek (antiallergikumok), mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin,

- rendellenes szívverés kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a dofetilid és kinidin,

- a koleszterinszintet csökkentőgyógyszerek, mint a szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin,

- szorongás kezelésére vagy az alváselősegítésére szolgáló gyógyszerek, mint a triazolám és midazolám (szájon át),

- emésztési zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid,

- pszichológiai zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), mint a pimozid és a szertindol,

- migrénes fejfájások kezeléséreszolgáló gyógyszerek (úgynevezett ergot alkaloidok), mint az ergotamin,ergometrin, dihidroergotamin, metilergometrin és eletriptán,

- szorító mellkasi fájdalom (angina)kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a bepridil,

- magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a nizoldipin,

- kábítószerrel való visszaélés(opioid-függőség) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a levacetilmetadol.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- ha Ön allergiás egyéb gombaellenes- az úgynevezett azol hatóanyagcsoporthoz tartozó - gyógyszerekre(antimikotikumokra), amelyek közé a hatóanyag, az itrakonazol is tartozik.

- amennyiben szívproblémája(szívelégtelenség) van vagy volt. Beszélje meg kezelőorvosával, hogy szedheti-eaz Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát, illetve milyenelővigyázatossági intézkedéseket tegyen. Bármilyen esetben, tájékoztassa kezelőorvosát,amennyiben olyan tüneteket tapasztal, mint a légszomj, váratlantestsúlygyarapodás, a lábak vagy a has vizenyős duzzanata, ha szokatlanulfáradtnak érzi magát, vagy ha az utóbbi időben problémái voltak az elalvással.

- ha az Ön gyomorsavszintjealacsony, mivel ez rontja az itrakonazol felszívódását. Azoknak a betegeknek,akik gyomorsavkötő gyógyszereket (pl. alumínium-hidroxidot) is szednek,legalább 2 órát kell várniuk az Itraconazol-ratiopharm 100 mg keménykapszula bevételét követően, mielőtt bevennék ezeket a gyógyszereket. Azonbetegek számára, akik a gyomorsav sósavtartalmának hiányában (aklorhidria)szenvednek, mint néhány AIDS-ben szenvedő beteg, illetve azon betegek, akik asósavszint csökkentésére szolgáló gyógyszereket (H₂-antagonistákat,protonpumpa-gátlókat) szednek, javasolt az Itraconazol-ratiopharm 100 mg keménykapszula kólával történő bevétele.

- amennyiben májbetegség gyanúja állfenn Önnél, olyan tünetekkel, mint étvágytalanság, hányinger, hányás,fáradtságérzet, hasi fájdalom vagy sötét széklet. Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát!Azonnal abba kell hagynia az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulaszedését, és ellenőrizni kell az Ön májfunkcióit.

- ha májenzim szintjeimegemelkedtek, aktív májbetegsége van, vagy ha egyéb gyógyszerek alkalmazásátkövetően májbetegség lépett fel Önnél.

Akezelést nem szabad elkezdeni, kivéve, ha a várható előny felülmúlja a továbbimájkárosodás kockázatát. Ilyen esetekben szükséges a májenzimszintekmonitorozása.

- ha idegbántalmak (neuropátia)jelentkeznek Önnél, mint a zsibbadásérzés vagy bizsergés a karokban és alábakban, ami az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szedésénektulajdonítható. Amennyiben ez előfordul, a kezelést abba kell hagyni.

- ha Ön szerzett immunhiányosszindrómában szenved [pl. bizonyos fehérvérsejtek száma megváltozott(neutropéniás), AIDS-es vagy szervátültetett betegek] vagy az Ön immunrendszerenem mûködik megfelelően.

- ha súlyosan károsodott a vese-vagy a májmûködése. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulaelővigyázatossággal alkalmazható.

- ha Önnek átmeneti vagy tartóshallásvesztése van. A hallásvesztés rendszerint rendeződik a kezelésabbahagyásakor, azonban néhány betegnél tartós lehet. Kérjük, beszéljen kezelőorvosával.

AzItraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula nem javasolt az akutéletveszélyes szisztémás (a belső szerveket érintő) gombás fertőzések kezelésénekelkezdésére.

Gyermekek és serdülőkorúak

Azitrakonazol gyermekek és serdülőkorúak körében történő alkalmazásáravonatkozóan ezidáig csupán korlátozott tapasztalatok állnak rendelkezésre. Ezértaz Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula gyermekeknél és serdülőkorúaknálcsupán azt követően alkalmazható, hogy az orvos gondosan mérlegelte azelőnyöket és a kockázatokat.

Időskorú betegek

Azitrakonazol időskorú betegeknél történő alkalmazása tekintetében korlátozottklinikai adat áll rendelkezésre. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mgkemény kapszula nem alkalmazható ezen betegeknél, kivéve, ha a lehetségeselőnyök felülmúlják a potenciális kockázatokat.

Egyéb gyógyszerek és az Itraconazol-ratiopharm 100 mgkemény kapszula

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

NE alkalmazzaa következő gyógyszereket az Itraconazol-ratiopharm 100 mg keménykapszulával egyidejûleg:

- allergia kezelésére szolgáló gyógyszerek(antiallergikumok), mint a terfenadin, asztemizol és mizolasztin,

- rendellenes szívverés kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a dofetilid és kinidin,

- a koleszterinszintet csökkentőgyógyszerek, mint a szimvasztatin, atorvasztatin és lovasztatin,

- triazolám és midazolám (szájon át)szorongás kezelésére, illetve az alvás elősegítésére,

- emésztési zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a ciszaprid,

- pszichológiai zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), mint a pimozid és a szertindol,

- migrénes fejfájások kezeléséreszolgáló gyógyszerek (úgynevezett ergot alkaloidok), mint az ergotamin,ergometrin, dihidroergotamin, metilergometrin és eletriptán,

- szorító mellkasi fájdalom (angina)kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a bepridil,

- magas vérnyomás kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a nizoldipin,

- kábítószerrel való visszaélés(opioid-függőség) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a levacetilmetadol.

NE alkalmazza az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulát a következő gyógyszerekkel való kezelésabbahagyását követő 2 héten belül:

- szorongás kezelésére vagy az alváselősegítésére szolgáló gyógyszerek, mint a fenobarbitál,

- orbáncfû, a depresszió kezeléséreszolgáló gyógynövény készítmény,

- pszichológiai zavarok kezeléséreszolgáló gyógyszerek (neuroleptikumok), mint a fenitoin és a karbamazepin,

- tuberkulózis fertőzések kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a rifabutin és rifampicin.

Közöljekezelőorvosával vagy gyógyszerészével, amennyiben az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulával való kezelés ideje alatt a következő gyógyszerekbármelyikét alkalmazza:

- a HIV fertőzés kezelésére szolgálóbizonyos gyógyszerek (HIV-proteázgátlók), mint a ritonavir, indinavir, szakvinavirés efavirenz,

- antibiotikumok, mint aklaritromicin és az eritromicin,

- a gyomor savasságát csökkentőgyógyszerek (pl. alumínium-hidroxid) (lásd 2. pont „Figyelmeztetések ésóvintézkedések”),

- emésztési problémák kezeléséreszolgáló bizonyos gyógyszerek, mint az omeprazol és ezen hatóanyagcsoportbatartozó egyéb gyógyszerek (lásd „Figyelmeztetések és óvintézkedések” és 3.„Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát” c.pont „Alacsony gyomorsavszinttel rendelkező betegek” bekezdése alatt),

- magas vérnyomás kezeléséreszolgáló bizonyos (kalciumcsatorna-blokkolóknak nevezett) gyógyszerek, mint adihidropiridin és a verapamil,

- vérhígító gyógyszerek(antikoagulánsok), mint a warfarin,

FIGYELMEZTETÉS:a protrombin időt (a véralvadás mértékét) ellenőrizni kell!

- potenciazavarok (erektilisdiszfunkció) kezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a szildenafil és tadalafil,

- daganatos megbetegedésekkezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek (citosztatikumok), mint a vinkaalkaloidák, buszulfán, docetaxel és trimetrexát,

- a szervezet védekezőrendszerénekelnyomásáért felelős bizonyos gyógyszerek (immunszuppresszív szerek), mint aciklosporin, takrolimusz és szirolimusz,

- szív- és érrendszeri betegségekkezelésére szolgáló gyógyszerek, mint a digoxin,

- rendellenes szívverés kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a dizopiramid,

- vércukorszint-csökkentőgyógyszerek, mint a repaglinid,

- glükokortikoidok, mint adexametazon, metilprednizolon, és az inhalációs glükokortikoidok, mint a budezonid,flutikazon,

- szorongás kezelésére szolgálógyógyszerek, mint a buspiron,

- erős hatású fájdalomcsillapítógyógyszer, mint az alfentanil és fentanil,

- allergia kezelésére szolgálógyógyszerek (antiallergikumok), mint az ebasztin,

- depresszió kezelésére szolgálószerek, mint a reboxetin,

- szorongás kezelésére vagy az alváselősegítésére szolgáló szerek, mint az alprazolám, brotizolám és midazolám(intravénásan),

- malária kezelésére szolgálógyógyszerek, mint a halofantrin,

- perifériás érbetegségek kezeléséreszolgáló gyógyszerek, mint a cilosztazol.

HaÖn az itrakonazolt és a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét egyidejûlegalkalmazza, hatásuk oly mértékben megváltozhat, hogy amennyiben megfelelő,szükség lehet arra, hogy a kezelőorvosa módosítsa az adagot.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulát nem szabad szedni terhesség ideje alatt, kivéveéletveszélyes állapotban. Ilyenkor, ha Ön terhes, a kezelőorvosa gondosanmérlegeli az Itraconazol‑ratiopharm 100 mg kemény kapszula-kezeléselőnyét a kockázattal szemben.

A fogamzóképes korban lévőnőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés abbahagyását követőena következő menstruációs ciklusukig (menstruációs vérzésig).

A hatóanyag – az itrakonazol– nagyon kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe. Ezért az Ön kezelőorvosánakmegfelelő körültekintéssel mérlegelnie kell az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulával való kezelés előnyeit a kockázatokkal szemben,amennyiben Ön szoptat.

A kezelőorvosa ennek alapjándönteni fog arról, hogy szoptathat-e vagy abbahagyja-e az itrakonazol‑kezelést,vagy pedig Ön egyáltalán nem kezelhető itrakonazollal.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. Mindamellett figyelembe kell venni, hogy szédülés,látászavarok és hallásvesztés fordulhatnak elő (lásd 4. pont „Lehetségesmellékhatások”).

Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula szacharózttartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszulát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelőenszedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Amennyibenaz orvos másképpen nem rendeli, az ajánlott adag:

Felnőttek

Abőr gombás megbetegedéseinek optimális gyógyulása csupán a kezelés befejezésétkövetően 1‑4 hét múlva, illetve a körömfertőzések esetében a kezelésabbahagyását követően 6‑9 hónap múlva következik be. Ez azért van,mert az itrakonazol lassabban ürül ki a bőrből és a körömből, mint avérkeringésből (plazma).

Időskorú betegek

Időkorúbetegek körében való alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésremegfelelő adatok. Az Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszula ezértcsak az orvos gondos előny/kockázat mérlegelését követően alkalmazható azidőskorú betegeknél.

Májmûködési zavarban szenvedő betegek

Aszervezetben hatásos itrakonazol aránya alacsonyabb lehet májcirrózisbanszenvedő betegek esetében, ezért a dózis módosítására lehet szükség.

Vesemûködési zavarban szenvedő betegek

Aszervezetben hatásos itrakonazol aránya alacsonyabb lehet a vesemûködésizavarban szenvedő betegek esetében. Orvosa ezért fontolóra veheti a dózismódosítását. Szükség lehet a vérszintek ellenőrzésére. Az itrakonazol nemtávolítható el a szervezetből kimosással (mûvese-kezeléssel).

Alacsony gyomorsavszinttel rendelkező betegek

Amennyibenaz Ön gyomorsavszintje alacsony, ez rontja az itrakonazol felszívódását.Alacsony gyomorsavszinttel rendelkező (aklorhidriás) betegekre, vagy a sósavszintcsökkentésére szolgáló gyógyszereket, illetve gyomorsavkötő gyógyszereket szedőbetegekre vonatkozó információkért lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”.

Szerzett immunhiányos tünetegyüttesben (AIDS-ben) szenvedő vagyalacsony fehérvérsejtszámmal rendelkező (neutropéniás) betegek

AIDS-benszenvedő vagy alacsony fehérvérsejtszámmal rendelkező (neutropéniás) betegeknélaz itrakonazol felszívódása romolhat, mely a vér alacsonyabbitrakonazolszintjéhez és a hatékonyság hiányához vezet. Ilyen esetekben avérszintek ellenőrzésére, és szükség esetén az itrakonazol adagjának napikétszeri 2 kapszulára (200 mg) történő emelésére lehet szükség.

Az alkalmazás módja

AzItraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát szájon át kell bevenni.

Akemény kapszulát közvetlenül étkezés után, megfelelő mennyiségû folyadékkal(1 pohár vízzel) vegye be. A kemény kapszulát egészben, szétrágás nélkül nyeljele.

Ha az előírtnál több Itraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulátvett be

Atúladagolás a következő tünetekről ismerhető fel:

- hányinger,

- hasi fájdalom,

- szédülés és

- fejfájás.

Egyébjelentett mellékhatás szintén előfordulhat, és sokkal súlyosabb lehet (lásd 4.„Lehetséges mellékhatások”).

A túladagolás kezelése

Túladagolásesetén beszéljen orvossal, vagy azonnal menjen egy kórházba.

Ha elfelejtette bevenni az Itraconazol-ratiopharm 100 mg keménykapszulát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem folytassa aszokásos adagolási rend szerint.

Ha idő előtt abbahagyja az Itraconazol-ratiopharm 100 mg keménykapszula szedését

Hatúl korán abbahagyja, vagy megszakítja a kezelést, a gombás fertőzése újramegjelenhet. Ne hagyja abba a kezelést, mielőtt az Önt kezelő orvossalmegbeszélte volna!

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Lehetséges mellékhatások

Abetegek körülbelül 9%-ánál fordulnak elő mellékhatások az itrakonazol szedésealatt. A hosszabb ideig folyamatosan (megközelítőleg egy hónapon át) kezeltbetegeknél a mellékhatások előfordulási gyakorisága magasabb volt (kb.15%). A leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor‑bélrendszert, amájat és a bőrt érintették.

Gyakori(10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- hasi fájdalom, hányinger

- bőrkiütés.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- túlérzékenység

- fejfájás, szédülés, nyilvánvaló oknélküli bizsergés, tûszúrásérzés vagy zsibbadás a bőrben (paresztézia)

- hányás, hasmenés, székrekedés,emésztési problémák (emésztési zavar), rendellenes vagy megváltozott ízérzés(diszgeuzia), hasi puffadás

- a vér megemelkedettbilirubinszintje (hiperbilirubinémia), a májenzimszintek megváltozása(megemelkedett alanin-aminotranszferázszint, megemelkedett aszpartát-aminotranszferázszint)

- csalánkiütés, hajhullás,bőrviszketés

- menstruációs zavar

- folyadék felszaporodása a bőr alatt(ödéma).

Ritka(1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- bizonyos fehérvérsejtek számánakmegváltozása (leukopénia)

- a bőr elveszti érzékenységét afájdalomra vagy a tapintásra (hipesztézia)

- látászavarok

- fülzúgás (tinnitusz)

- megemelkedett májenzimszintek

- hasnyálmirigy-gyulladás, amelyerős fájdalmat okoz a hasban és a hátban (pankreatitisz)

- rendellenes gyakoriságúvizeletürítés (pollakizuria)

- láz.

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

- bizonyos fehérvérsejtek számánakmegváltozása (neutropénia, trombocitopénia)

- súlyos túlérzékenységi reakciók(anafilaxiás reakciók, anafilaxia-szerû reakciók, allergiás reakciók), a bőr ésnyálkahártyák megduzzadása (angioneurotikus ödéma), szérumbetegség

- a vér káliumszintjének csökkenése(hipokalémia), emelkedett vérzsírszintek (hipertrigliceridémia)

- idegi eredetû fájdalom a karokbanés a lábakban (perifériás neuropátia)

- homályos látás, kettős látás(diplopia)

- átmeneti vagy tartós hallásvesztés

- pangásos szívelégtelenség,folyadék-felhalmozódás a tüdőben (tüdőödéma)

- akut májelégtelenség, májgyulladás(hepatitisz), súlyos májmérgezés (hepatotoxicitás)

- a bőr felhólyagosodásával járósúlyos betegség (toxikus epidermális nekrolízis), a bőr hámlásával járó súlyosbőrbetegség (Stevens-Johnson szindróma), a bőrkiütés egy különleges formája(eritéma multiforme), a bőr kiterjedt hámlása (exfoliatív dematitisz), a kisvérerek, főként a bőr ereinek gyulladása (leukocitoklasztikus vaszkulitisz), abőr fokozott érzékenysége a napfényre (fényérzékenység)

- izomfájdalom (mialgia), ízületifájdalom (artralgia)

- vizelet-visszatartási képtelenség(vizelet-inkontinencia)

- a nemi aktushoz szükséges,elegendő ideig tartó merevedés elérésének, illetve fenntartásának képtelensége(erektilis diszfunkció).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell azItraconazol-ratiopharm 100 mg kemény kapszulát tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és abuborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után neszedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mit tartalmaz az Itraconazol-ratiopharm100 mg kemény kapszula?

- A készítmény hatóanyaga azitrakonazol.

100 mgitrakonazol kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

A kapszula tartalma:

cukorgömböcskék(szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz, szorbitán-sztearát, víztartalmúkolloid szilícium-dioxid.

Kapszulatok:

zselatin,vörös vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171).

Milyen az Itraconazol-ratiopharm 100 mg keménykapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Hosszúkás, vörös színû, átlátszatlan kemény kapszula.

4, 6, 8, 14, 15, 18, 28, 30, 50, 60 és 84 db kemény kapszula PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban,dobozban.

Nem feltétlenülmindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

MerckleGmbH

D-89143Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Straße 3.

Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Dánia: Itraconazolratiopharm 100 mg kapsler, hårde

Magyarország: Itraconazol ratiopharm 100 mgkemény kapszula

Németország: Itraconazol-ratiopharm100 mg Hartkapseln

Luxemburg: Itraconazol-ratiopharm100 mg Hartkapseln

Portugália: Itraconazolratiopharm 100mg cápsulas

OGYI-T-10600/01 (4 db)

OGYI-T-10600/02 (14 db)

OGYI-T-10600/03 (28 db)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. május