Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Orungal 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

-           Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-           További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-           Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-           Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer az Orungal100 mg kemény kapszula (a továbbiakban Orungal) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.      Tudnivalók az Orungal szedéseelõtt

3.      Hogyan kell szedni az Orungalt?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell az Orungalt tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.         Milyentípusú gyógyszer az Orungal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Orungal hatóanyaga azitrakonazol, mely a hüvely és a külsõ nemi szervek, a bõr, a szájüreg, a körömvagy a belsõ szervek gombás fertõzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.       Tudnivalók azOrungal szedése elõtt

Ne szedje az Orungalt

-           ha allergiás az itrakonazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-           ha terhes (kivéve, haéletveszélyes vagy súlyos fertõzéskor kezelõorvosa az Ön terhességénekismeretében rendeli ezt a gyógyszert);

-           ha Ön fogamzóképes korú nõ,megfelelõ fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszerszedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel az Orungal szedésénekabbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, afogamzásgátlást a gyógyszer leállítását követõ menstruációs ciklus végéig kellfolytatnia.

-           ha a szívkamrája nem megfelelõen mûködik,például pangásos szívbetegségben szenved, vagy ez az állapot korábban márelõfordult (kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertõzéskor kezelõorvosa úgydönt, hogy felírja a gyógyszert).

-           ha Ön olyan gyógyszert szed, melyaz Orungallal együtt alkalmazva súlyos, akár életveszélyes szívritmuszavarokhozvezet. Ezen gyógyszerek felsorolását az „Egyéb gyógyszerek és az Orungal” c.rész tartalmazza.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Orungal szedése elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-           Májbetegségérõl tájékoztassa kezelõorvosát,mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség. Függessze fel a gyógyszerszedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike akezelés során fellép: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasifájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bõr besárgulása), nagyon sötét vizelet ésvilágos széklet. Kezelõorvosa kérheti, hogy rendszeresen jelenjen megvérvizsgálaton annak érdekében, hogy egy esetleges májbetegség idõbenkiderülhessen, mivel ezek a betegségek nagyon ritkán elõfordulhatnak az Orungalszedésekor.

-           Közölje kezelõorvosával, hapangásos szívbetegségben szenved. Amennyiben kezelõorvosa úgy dönt, hogyfelírja a gyógyszert, kérheti Önt, hogy bizonyos tünetekre figyeljen oda.Azonnal forduljon orvoshoz vagy értesítse kezelõorvosát, ha légzése megrövidül,testtömege váratlanul nõ, lába megduzzad, szokatlan fáradtság jelentkezik, vagyéjszaka felébred.

-           Vesebetegségérõl tájékoztassa kezelõorvosát,mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség.

-           Hagyja abba az Orungal szedését ésazonnal közölje kezelõorvosával, ha bizsergõ érzés, érzéscsökkenés jelentkezik,ha végtagjai elgyengülnek, vagy a kezében vagy lábában egyéb, az idegekkelösszefüggõ problémák jelentkeznek.

-           Amennyiben korábban Önnélvalamelyik gombaellenes gyógyszer allergiás reakciót váltott ki, feltétlenültájékoztassa errõl kezelõorvosát.

-           Tájékoztassa kezelõorvosát, ha Önneutropéniás (fehérvérsejtszáma csökkent), AIDS-ben szenved vagyszervátültetésen esett át. Az adag módosítása válhat szükségessé.

-           Azonnal hagyja abba az Orungalszedését és forduljon kezelõorvosához, ha bármilyen hallásvesztésselkapcsolatos tünetet észlel. Nagyon ritkán Orungalt szedõ betegek átmeneti vagymaradandó hallásvesztésrõl számoltak be.

-           Tájékoztassa kezelõorvosát, halátása homályossá válik, vagy kettõs látása van, ha fülzúgása van, ha elveszítivizeletmegtartó képességét vagy a szokásosnál több vizeletet ürít.

-           Tájékoztassa kezelõorvosát, hagyomra nem tartalmaz elegendõ mennyiségû savat; ennek oka, ha a gyomorsav nemtermelõdik megfelelõ mennyiségben (aklórhidria), vagy olyan gyógyszereket szed,melyek semlegesítik a gyomorsavat (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Orungal” c.részt).

-           Tájékoztassa kezelõorvosát, hacisztás fibrózisban szenved.

Gyermekek és serdülõk

Az Orungal alkalmazásagyermekeknél nem ajánlott, de kezelõorvosuk kivételes esetben rendelhetiszámukra.

Egyéb gyógyszerek és azOrungal

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Az Orungal növelhetibizonyos gyógyszerek hatását

Bizonyos hatóanyagokattartalmazó gyógyszerek nem szedhetõk az Orungallal egyidejûleg, illetvealkalmazásuk nem ajánlott, vagy körültekintéssel ajánlott. Abban az esetben, habizonyos gyógyszereket együtt szednek, módosítás szükséges (pl. a gyógyszeradagjában).

Az alábbi hatóanyagokvalamelyikét tartalmazó gyógyszereket sohasem szabad az Orungallal együttszedni:

-           terfenadin, asztemizol,mizolasztin (allergia ellenes gyógyszerek);

-           bepridil, felodipin, nizoldipin,lerkanidipin, ivabradin, ranolazin, eplerenon (angina, azaz mellkasinyomásérzés, ill. a magas vérnyomás kezelésére);

-           szildenafil pulmonális hipertónia(tüdõerekben megemelkedett vérnyomás) kezelésre;

-           tikagrelor (véralvadás-csökkentõ);

-           ciszaprid (emésztési zavarokkezelésére);

-           domperidon (hányinger és hányáskezelésére);

-           szimvasztatin, lovasztatin(koleszterinszint-csökkentõk);

-           midazolám (szájon át szedett),triazolám (altatók);

-           lurazidon, pimozid, szertindol(pszichiátriai betegségek kezelésére);

-           levacetilmetadol (levometadil),metadon (súlyos fájdalom vagy függõség kezelésére);

-           halofantrin (malária kezelésére);

-           irinotekán (daganatellenesgyógyszer);

-           ergot alkaloidoknak nevezettgyógyszerek, dihidroergotamin vagy ergotamin (migrén kezelésére);

-           ergot alkaloidoknak nevezettgyógyszerek, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin) (szülésutáni vérzés csökkentésére és a méh összehúzódására);

-           dizopiramid, dronedaron, kinidin,dofetilid (szabálytalan szívmûködés kezelésére);

-           telitromicin (tüdõgyulladáskezelésére) súlyos vese vagy májkárosodás esetén;

-           fezoterodin (a hólyagürülésszabályozására szolgáló gyógyszer) közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás,illetve közepes fokú vagy súlyos májkárosodás esetén;

-           szolifenacin (a hólyagürülésszabályozására szolgáló gyógyszer) súlyos vesekárosodás, illetve közepes fokúvagy súlyos májkárosodás esetén;

-           darifenacin (vizelet visszatartásizavar kezelésére);

-           kolhicin (köszvény kezelésére)vese- vagy májelégtelenség esetén.

AzOrungal szedésének befejezését követõen legalább két hetet kell várni, mielõttelkezdi szedni ezeket a gyógyszereket.

Nem ajánlott az egyidejûalkalmazás az alábbi gyógyszerekkel,kivéve, ha kezelõorvosa úgy találja, hogy szükségesek, mint pl.:

-           axitinib,dabrafenib, dazatinib, ibrutinib,nilotinib, szunitinib, trabektedin (rosszindulatú daganatok kezelésére használtbizonyos gyógyszerek);

-           aliszkiren (gyógyszer a magasvérnyomás kezelésére);

-           riociguat (szív- és érrendszerreható gyógyszerek);

-           rifabutin (gyógyszer a tuberkulóziskezelésére);

-           karbamazepin (gyógyszer azepilepszia kezelésére);

-           kolhicin (gyógyszere a köszvénykezelésére);

-           konivaptán, tolvaptán (az alacsonynátriumszint kezelésére alkalmazott gyógyszer);

-           everolimusz (szervtranszplantációután alkalmazott gyógyszer);

-           fentanil (erõs fájdalomcsillapítógyógyszer);

-           apixaban, rivaroxaban (gyógyszereka véralvadás csökkentésére);

-           szalmeterol ( légzésjavítógyógyszer);

-           tamszulozin (gyógyszer avizeletvisszatartási képtelenségre férfiaknál);

-           vardenafil (gyógyszer merevedésizavar kezelésére);

-           szimeprevir (vírusfertõzéskezelésére alkalmazott gyógyszer).

AzOrungal szedésének befejezését követõen legalább két hetet kell várni, mielõttelkezdi szedni ezeket a gyógyszereket, kivéve, ha kezelõorvosa úgy dönt, hogyszükséges szednie.

Körültekintéssel ajánlottaz egyidejû alkalmazás az alábbigyógyszerekkel. Ezen gyógyszerek esetében vagy az Orungal, vagy a másikgyógyszer adagjának módosítására lehet szükség, pl.:

-           ciprofloxacin, klaritromicin,eritromicin, telitromicin (antibiotikumok);

-           boszentán, digoxin, nadolol,bizonyos kalciumcsatorna-blokkolók, beleértve a verapamilt (szív- ésérrendszerre ható gyógyszerek);

-           kumarinok, cilosztazol, dabigatran(véralvadást csökkentõ gyógyszerek);

-           metilprednizolon, budezonid, ciklezonid,flutikazon, dexametazon hatóanyag-tartalmú gyógyszerek (szájon át, injekcióbanvagy inhalációs formában adott gyulladáscsökkentõ, asztma és allergiakezelésére szolgáló gyógyszerek);

-           ciklosporin, takrolimusz,temszirolimusz vagy rapamicin (szirolimuszként is ismert) tartalmúak (amelyeketrendszerint szervtranszplantáció után adnak);

-           maravirok és proteázgátlók: indinavir,ritonavir, ritonavirral hatásfokozott darunavir, ritonavirral hatásfokozottfozamprenavir, szakvinavir (bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére használtgyógyszerek);

-           telaprevir ( hepatitisz C vírusokozta májgyulladás kezelésére);

-           bortezomib, buszulfán, docetaxel, erlotinib,gefitinib, imatinib, ixabepilon, lapatinib, ponatinib, trimetrexat, vinka-alkaloidok(bizonyos rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek);

-           alfentanil, szufentanil, (vénábaadott vagy nyelv alatti alkalmazású) buprenorfin, oxikodon (bizonyos, erõsfájdalomcsillapítók);

-           repaglinid, szaxagliptin (acukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek);

-           aripiprazol, haloperidol,kvetiapin, riszperidon (pszichózis kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek);

-           alprazolám, brotizolám, midazolám(vénába adott), buszpiron, perospiron, ramelteon (bizonyos pszichiátriaibetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, szorongásoldók, altatók);

-           aprepitant (gyógyszer a hányingerés hányás kezelésére);

-           fezoterodin, imidafenacin, oxibutinin,szolifenacin, tolterodin (a hólyagürülés szabályozására szolgáló bizonyosgyógyszerek);

-           szildenafil, tadalafil (amerevedési zavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek);

-           prazikvantel (féreghajtó gyógyszer);

-           ebasztin (allergiaellenes hatásúgyógyszer);

-           reboxetin (depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszer);

-           atorvasztatin (a koleszterinszintcsökkentésére szolgáló gyógyszer);

-           cinakalcet (gyógyszer apajzsmirigy-túlmûködés kezelésére);

-           mozavaptán (a vér alacsonynátriumtartalmának a kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszer);

-           alitretinoin (szájon át szedett) (gyógyszeraz ekcéma kezelésére);

-           eletriptán (a migrén kezelésére használtgyógyszer);

-           telitromicin (tüdõgyulladáskezelésére szolgáló gyógyszer).

Ha a fenti hatóanyagúgyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, beszélje ezt meg kezelõorvosával.

Az Orungal csökkenthetibizonyos gyógyszerek hatását,mint például:

-           meloxikám (gyógyszer ízületigyulladás és fájdalom kezelésére);

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetikaz Orungal hatását, mintpéldául:

-           karbamazepin, fenitoin ésfenobarbitál (gyógyszerek az epilepszia kezelésére);

-           rifampicin, rifabutin, izoniazid (gyógyszereka tuberkulózis kezelésére);

-           efavirenz, nevirapin (gyógyszereka HIV fertõzés/AIDS betegség kezelésére).

Ezértminden esetben közölje kezelõorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi,hogy kezelõorvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse.

AzOrungal szedésének befejezését követõen legalább két hetet kell várni, mielõttelkezdi szedni ezeket a gyógyszereket.

AzOrungal megfelelõ felszívódásához kellõ mennyiségû gyomorsavra van szükség,ezért azokat a gyógyszereket, amelyek semlegesítik a gyomorsavat legalább1 órával az Orungal bevétele elõtt kell bevenni vagy az Orungal bevételétkövetõ 2 órán túl. Ugyanezen okból az AIDS betegeknek és agyomorsav-termelõdést gátló gyógyszereket szedõ betegeknek az Orungalt kólávaljavasolt bevenni. Kérdéses esetben forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

Bizonyos gyógyszerek növelhetikaz Orungal hatását, mintpéldául:

-           ciprofloxacin, klaritromicin,eritromicin (antibiotikumok);

-           indinavir, ritonavir, ritonavirralegyütt adott darunavir, ritonavirral együtt adott fozamprenavir, telaprevir (aHIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek).

Ezértminden esetben közölje kezelõorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi,hogy kezelõorvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse.

Az Orungal egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A kapszulát mindigközvetlenül fõétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. Akapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Orungalt a terhesség idejealatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertõzéskorkezelõorvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli ezt a gyógyszert

Ha Ön fogamzóképes korbanvan, megfelelõ fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy agyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a gyógyszer szedésénekabbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, afogamzásgátlást a gyógyszer szedésének befejezését követõ menstruációs ciklusvégéig kell folytatnia.

Ha szoptat, a gyógyszerbevétele elõtt kérje ki kezelõorvosa tanácsát, mert az Orungal hatóanyaga kismennyiségben megjelenhet az anyatejben. Az Orungal alkalmazásának várhatóelõnyeit mérlegelni kell a szoptatás lehetséges kockázatával szemben. Kétesesetben nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Orungal néha szédülést,látászavart (kettõs vagy homályos) látást, illetve hallásvesztést okoz. Hailyen tünetei vannak, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

Az Orungal szacharózttartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kellszedni az Orungalt?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A gombafertõzés típusának éshelyének függvényében kezelõorvosa közli Önnel, hogy mennyi kapszulát és mennyiideig kell szednie.

A kapszulát mindigközvetlenül fõétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. Akapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

A készítmény ajánlott adagja:

A bõrelváltozások csak akezelés befejezését követõen néhány hét elteltével tûnnek el teljesen. Ez agomba által okozott foltokra jellemzõ, mert a gyógyszer ugyan elpusztítja agombát, de a gomba által okozott elváltozás csak az egészséges bõr visszanövéseután tûnik el.

A körömelváltozások csak akezelés befejezését követõen 6‑9 hónappal tûnnek el, mert agyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozott körömrész lenövéséheztöbb hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll be észrevehetõ változás,ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokon keresztül jelen van akörömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt a kezelõorvosa általelõírt idõpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogy ekkor agyógyulásnak még nincs látható jele.

Belsõ szervek fertõzései

Nagyobb adag, hosszabb ideigtörténõ szedése szükséges.

Mindig tartsa be kezelõorvosautasításait, aki a kezelést az Ön állapotához igazíthatja.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Orungal alkalmazása gyermekeknélnem ajánlott, de a kezelõorvos kivételes esetben rendelheti számukra.

Ha az elõírtnál többOrungalt vett be

Túladagolás esetén azonnalorvoshoz kell fordulni.

Ha szükségesnek látszik,aktív szén adható. Az itrakonazol hemodialízissel (mûvese-kezeléssel) nemtávolítható el. Nincs specifikus ellenszere.

Haelfelejtette bevenni az Orungal‑t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja azOrungal szedését

Valószínûleg nem gyógyul meg,illetve tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba az Orungalszedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha

-           súlyos allergiás reakció(jellemzõi a bõrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés és/vagyarcduzzanat) jelentkezik az Orungal szedése alatt.

-           a napfénnyel szemben túlzottanérzékennyé válik.

-           súlyos bõrrendellenességettapasztal, mint például hámló és hólyagos, kiterjedt bõrkiütés a szájban,szemben és nemi szerveken, vagy apró pattanásokkal vagy hólyagokkal járóbõrkiütés.

-           hasnyálmirigy-gyulladás tüneteitészleli: övszerû felhasi fájdalmat, puffadást, hidegrázást.

-           végtagbizsergés, érzészavar,érzéscsökkenés jelentkezik.

-           ha légzése megrövidül, testtömegeváratlanul növekszik, lába duzzad, szokatlan fáradtság érzés jelentkezik vagyéjszaka felébred.

-           bármilyen hallásvesztésselkapcsolatos tünetet észlel.

Az alábbi tünetek közül egyvagy több esetleg májbetegséggel összefüggésben jelentkezhet: étvágytalanság,hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bõr),nagyon sötét vizelet és világos széklet. Mivel a májkárosodás tüneteisúlyosbodhatnak, hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz.

Az Orungal szedésekorleggyakrabban jelentett mellékhatások: a fejfájás, a hasi fájdalom és ahányinger voltak.

A forgalomba hozatalt követõen jelentett mellékhatásokatgyakoriság szerint soroljuk fel.

Gyakori mellékhatások (10 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-         fejfájás

-         hasi fájdalom, hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-         orrmelléküreg-gyulladás, felsõlégúti fertõzés, orrnyálkahártya-gyulladás

-         túlérzékenység – súlyos azonnalitípusú allergiás reakció, pl. arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyeka kezelés leállítása után megszûnnek

-         hasmenés, hányás, székrekedés,emésztési zavar, bélgázképzõdés

-         májmûködési zavar

-         csalánkiütés, bõrkiütés,bõrviszketés

-         menstruációs zavarok

Ritka mellékhatások (1000 betegbõl legfeljebb 1-nél fordulhat elõ):

-         leukopénia (a fehérvérsejtszámcsökkenése) – a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertõzéseket ‑pl. torokfájást, lázat, a szájüreg- vagy a garat kifekélyesedését –eredményezhet

-         szérumbetegség, angioneurotikusödéma (a bõr alatti szövetek nagyterületeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is),anafilaxiás reakció

-         magas vérzsírszint

-         remegés, érzészavar, érzéscsökkenés,ízérzés zavara

-         látászavar (beleértve a kettõslátást és homályos látást)

-         átmeneti vagy maradandóhallásvesztés, fülzúgás

-         pangásos szívelégtelenség

-         nehézlégzés

-         hasnyálmirigy-gyulladás

-         súlyos májtoxicitás, emelkedetbilirubinszint a vérben

-         toxikus epidermális nekrolízis(súlyos bõrkárosodás, a bõr felsõ rétegének leválása a mélyebb bõrrétegrõltestszerte), Stevens‑Johnson szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás ésbevérzés a bõrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is), akutgeneralizált exantémás pusztulózis (heveny a test nagy részére kiterjedõ gennyesbõrkiütésekkel járó bõrbetegség), eritéma multiforme (a bõr kivörösödésehólyagokkal), exfoliativ dermatitisz (vörös, repedezett, száraz, pikkelyesbõrrel járó bõrkiütés), kis erek gyulladása, amely fõleg a bõrt érinti(fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), hajhullás,fényérzékenység

-         gyakori vizelési inger (pollakizuria)

-         merevedési zavar

-         vizenyõ

-         emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Orungalt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Orungal?

-         A készítmény hatóanyaga azitrakonazol; 100 mg itrakonazol kemény kapszulánként.

-         Egyéb összetevõk: szacharóz +kukoricakeményítõ, hipromellóz 2910, makrogol 20 000, indigókármin (E132),titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin.

Milyen az Orungal küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Krémszínû, bevontcukorszemcsék keményzselatin kapszulába töltve, melynek felsõ részeátlátszatlan kék színû, alsó része átlátszó rózsaszín.

4 db, 15 db vagy28 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed utca8‑14.

Magyarország

Gyártó

Janssen-Cilag S.P.A.

Via C. Janssen, Borgo S.Michele, 04010 Latina

Olaszország

OGYI-T-2172/01           (4db)

OGYI-T-2172/02           (15db)

OGYI-T-2172/03           (28db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.április