Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Orungal 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Orungal100 mg kemény kapszula (a továbbiakban Orungal) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Orungal szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni az Orungalt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Orungalt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyentípusú gyógyszer az Orungal és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Orungal hatóanyaga azitrakonazol, mely a hüvely és a külső nemi szervek, a bőr, a szájüreg, a körömvagy a belső szervek gombás fertőzéseinek kezelésére szolgáló gyógyszer.

2. Tudnivalók azOrungal szedése előtt

Ne szedje az Orungalt

- ha allergiás az itrakonazolra vagya gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha terhes (kivéve, haéletveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa az Ön terhességénekismeretében rendeli ezt a gyógyszert);

- ha Ön fogamzóképes korú nő,megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy a gyógyszerszedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel az Orungal szedésénekabbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, afogamzásgátlást a gyógyszer leállítását követő menstruációs ciklus végéig kellfolytatnia.

- ha a szívkamrája nem megfelelően mûködik,például pangásos szívbetegségben szenved, vagy ez az állapot korábban márelőfordult (kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskor kezelőorvosa úgydönt, hogy felírja a gyógyszert).

- ha Ön olyan gyógyszert szed, melyaz Orungallal együtt alkalmazva súlyos, akár életveszélyes szívritmuszavarokhozvezet. Ezen gyógyszerek felsorolását az „Egyéb gyógyszerek és az Orungal” c.rész tartalmazza.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Az Orungal szedése előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Májbetegségéről tájékoztassa kezelőorvosát,mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség. Függessze fel a gyógyszerszedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha az alábbi tünetek valamelyike akezelés során fellép: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasifájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bőr besárgulása), nagyon sötét vizelet ésvilágos széklet. Kezelőorvosa kérheti, hogy rendszeresen jelenjen megvérvizsgálaton annak érdekében, hogy egy esetleges májbetegség időbenkiderülhessen, mivel ezek a betegségek nagyon ritkán előfordulhatnak az Orungalszedésekor.

- Közölje kezelőorvosával, hapangásos szívbetegségben szenved. Amennyiben kezelőorvosa úgy dönt, hogyfelírja a gyógyszert, kérheti Önt, hogy bizonyos tünetekre figyeljen oda.Azonnal forduljon orvoshoz vagy értesítse kezelőorvosát, ha légzése megrövidül,testtömege váratlanul nő, lába megduzzad, szokatlan fáradtság jelentkezik, vagyéjszaka felébred.

- Vesebetegségéről tájékoztassa kezelőorvosát,mert az Orungal adagjának módosítására lehet szükség.

- Hagyja abba az Orungal szedését ésazonnal közölje kezelőorvosával, ha bizsergő érzés, érzéscsökkenés jelentkezik,ha végtagjai elgyengülnek, vagy a kezében vagy lábában egyéb, az idegekkelösszefüggő problémák jelentkeznek.

- Amennyiben korábban Önnélvalamelyik gombaellenes gyógyszer allergiás reakciót váltott ki, feltétlenültájékoztassa erről kezelőorvosát.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önneutropéniás (fehérvérsejtszáma csökkent), AIDS-ben szenved vagyszervátültetésen esett át. Az adag módosítása válhat szükségessé.

- Azonnal hagyja abba az Orungalszedését és forduljon kezelőorvosához, ha bármilyen hallásvesztésselkapcsolatos tünetet észlel. Nagyon ritkán Orungalt szedő betegek átmeneti vagymaradandó hallásvesztésről számoltak be.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, halátása homályossá válik, vagy kettős látása van, ha fülzúgása van, ha elveszítivizeletmegtartó képességét vagy a szokásosnál több vizeletet ürít.

- Tájékoztassa kezelőorvosát, hagyomra nem tartalmaz elegendő mennyiségû savat; ennek oka, ha a gyomorsav nemtermelődik megfelelő mennyiségben (aklórhidria), vagy olyan gyógyszereket szed,melyek semlegesítik a gyomorsavat (lásd az „Egyéb gyógyszerek és az Orungal” c.részt).

- Tájékoztassa kezelőorvosát, hacisztás fibrózisban szenved.

Gyermekek és serdülők

Az Orungal alkalmazásagyermekeknél nem ajánlott, de kezelőorvosuk kivételes esetben rendelhetiszámukra.

Egyéb gyógyszerek és azOrungal

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Az Orungal növelhetibizonyos gyógyszerek hatását

Bizonyos hatóanyagokattartalmazó gyógyszerek nem szedhetők az Orungallal egyidejûleg, illetvealkalmazásuk nem ajánlott, vagy körültekintéssel ajánlott. Abban az esetben, habizonyos gyógyszereket együtt szednek, módosítás szükséges (pl. a gyógyszeradagjában).

Az alábbi hatóanyagokvalamelyikét tartalmazó gyógyszereket sohasem szabad az Orungallal együttszedni:

- terfenadin, asztemizol,mizolasztin (allergia ellenes gyógyszerek);

- bepridil, felodipin, nizoldipin,lerkanidipin, ivabradin, ranolazin, eplerenon (angina, azaz mellkasinyomásérzés, ill. a magas vérnyomás kezelésére);

- szildenafil pulmonális hipertónia(tüdőerekben megemelkedett vérnyomás) kezelésre;

- tikagrelor (véralvadás-csökkentő);

- ciszaprid (emésztési zavarokkezelésére);

- domperidon (hányinger és hányáskezelésére);

- szimvasztatin, lovasztatin(koleszterinszint-csökkentők);

- midazolám (szájon át szedett),triazolám (altatók);

- lurazidon, pimozid, szertindol(pszichiátriai betegségek kezelésére);

- levacetilmetadol (levometadil),metadon (súlyos fájdalom vagy függőség kezelésére);

- halofantrin (malária kezelésére);

- irinotekán (daganatellenesgyógyszer);

- ergot alkaloidoknak nevezettgyógyszerek, dihidroergotamin vagy ergotamin (migrén kezelésére);

- ergot alkaloidoknak nevezettgyógyszerek, ergometrin (ergonovin), metilergometrin (metilergonovin) (szülésutáni vérzés csökkentésére és a méh összehúzódására);

- dizopiramid, dronedaron, kinidin,dofetilid (szabálytalan szívmûködés kezelésére);

- telitromicin (tüdőgyulladáskezelésére) súlyos vese vagy májkárosodás esetén;

- fezoterodin (a hólyagürülésszabályozására szolgáló gyógyszer) közepes fokú vagy súlyos vesekárosodás,illetve közepes fokú vagy súlyos májkárosodás esetén;

- szolifenacin (a hólyagürülésszabályozására szolgáló gyógyszer) súlyos vesekárosodás, illetve közepes fokúvagy súlyos májkárosodás esetén;

- darifenacin (vizelet visszatartásizavar kezelésére);

- kolhicin (köszvény kezelésére)vese- vagy májelégtelenség esetén.

AzOrungal szedésének befejezését követően legalább két hetet kell várni, mielőttelkezdi szedni ezeket a gyógyszereket.

Nem ajánlott az egyidejûalkalmazás az alábbi gyógyszerekkel,kivéve, ha kezelőorvosa úgy találja, hogy szükségesek, mint pl.:

- axitinib,dabrafenib, dazatinib, ibrutinib,nilotinib, szunitinib, trabektedin (rosszindulatú daganatok kezelésére használtbizonyos gyógyszerek);

- aliszkiren (gyógyszer a magasvérnyomás kezelésére);

- riociguat (szív- és érrendszerreható gyógyszerek);

- rifabutin (gyógyszer a tuberkulóziskezelésére);

- karbamazepin (gyógyszer azepilepszia kezelésére);

- kolhicin (gyógyszere a köszvénykezelésére);

- konivaptán, tolvaptán (az alacsonynátriumszint kezelésére alkalmazott gyógyszer);

- everolimusz (szervtranszplantációután alkalmazott gyógyszer);

- fentanil (erős fájdalomcsillapítógyógyszer);

- apixaban, rivaroxaban (gyógyszereka véralvadás csökkentésére);

- szalmeterol ( légzésjavítógyógyszer);

- tamszulozin (gyógyszer avizeletvisszatartási képtelenségre férfiaknál);

- vardenafil (gyógyszer merevedésizavar kezelésére);

- szimeprevir (vírusfertőzéskezelésére alkalmazott gyógyszer).

AzOrungal szedésének befejezését követően legalább két hetet kell várni, mielőttelkezdi szedni ezeket a gyógyszereket, kivéve, ha kezelőorvosa úgy dönt, hogyszükséges szednie.

Körültekintéssel ajánlottaz egyidejû alkalmazás az alábbigyógyszerekkel. Ezen gyógyszerek esetében vagy az Orungal, vagy a másikgyógyszer adagjának módosítására lehet szükség, pl.:

- ciprofloxacin, klaritromicin,eritromicin, telitromicin (antibiotikumok);

- boszentán, digoxin, nadolol,bizonyos kalciumcsatorna-blokkolók, beleértve a verapamilt (szív- ésérrendszerre ható gyógyszerek);

- kumarinok, cilosztazol, dabigatran(véralvadást csökkentő gyógyszerek);

- metilprednizolon, budezonid, ciklezonid,flutikazon, dexametazon hatóanyag-tartalmú gyógyszerek (szájon át, injekcióbanvagy inhalációs formában adott gyulladáscsökkentő, asztma és allergiakezelésére szolgáló gyógyszerek);

- ciklosporin, takrolimusz,temszirolimusz vagy rapamicin (szirolimuszként is ismert) tartalmúak (amelyeketrendszerint szervtranszplantáció után adnak);

- maravirok és proteázgátlók: indinavir,ritonavir, ritonavirral hatásfokozott darunavir, ritonavirral hatásfokozottfozamprenavir, szakvinavir (bizonyos, a HIV/AIDS kezelésére használtgyógyszerek);

- telaprevir ( hepatitisz C vírusokozta májgyulladás kezelésére);

- bortezomib, buszulfán, docetaxel, erlotinib,gefitinib, imatinib, ixabepilon, lapatinib, ponatinib, trimetrexat, vinka-alkaloidok(bizonyos rosszindulatú daganatok kezelésére szolgáló gyógyszerek);

- alfentanil, szufentanil, (vénábaadott vagy nyelv alatti alkalmazású) buprenorfin, oxikodon (bizonyos, erősfájdalomcsillapítók);

- repaglinid, szaxagliptin (acukorbetegség kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek);

- aripiprazol, haloperidol,kvetiapin, riszperidon (pszichózis kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek);

- alprazolám, brotizolám, midazolám(vénába adott), buszpiron, perospiron, ramelteon (bizonyos pszichiátriaibetegségek kezelésére alkalmazott gyógyszerek, szorongásoldók, altatók);

- aprepitant (gyógyszer a hányingerés hányás kezelésére);

- fezoterodin, imidafenacin, oxibutinin,szolifenacin, tolterodin (a hólyagürülés szabályozására szolgáló bizonyosgyógyszerek);

- szildenafil, tadalafil (amerevedési zavar kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek);

- prazikvantel (féreghajtó gyógyszer);

- ebasztin (allergiaellenes hatásúgyógyszer);

- reboxetin (depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszer);

- atorvasztatin (a koleszterinszintcsökkentésére szolgáló gyógyszer);

- cinakalcet (gyógyszer apajzsmirigy-túlmûködés kezelésére);

- mozavaptán (a vér alacsonynátriumtartalmának a kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszer);

- alitretinoin (szájon át szedett) (gyógyszeraz ekcéma kezelésére);

- eletriptán (a migrén kezelésére használtgyógyszer);

- telitromicin (tüdőgyulladáskezelésére szolgáló gyógyszer).

Ha a fenti hatóanyagúgyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük, beszélje ezt meg kezelőorvosával.

Az Orungal csökkenthetibizonyos gyógyszerek hatását,mint például:

- meloxikám (gyógyszer ízületigyulladás és fájdalom kezelésére);

Bizonyos gyógyszerek csökkenthetikaz Orungal hatását, mintpéldául:

- karbamazepin, fenitoin ésfenobarbitál (gyógyszerek az epilepszia kezelésére);

- rifampicin, rifabutin, izoniazid (gyógyszereka tuberkulózis kezelésére);

- efavirenz, nevirapin (gyógyszereka HIV fertőzés/AIDS betegség kezelésére).

Ezértminden esetben közölje kezelőorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi,hogy kezelőorvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse.

AzOrungal szedésének befejezését követően legalább két hetet kell várni, mielőttelkezdi szedni ezeket a gyógyszereket.

AzOrungal megfelelő felszívódásához kellő mennyiségû gyomorsavra van szükség,ezért azokat a gyógyszereket, amelyek semlegesítik a gyomorsavat legalább1 órával az Orungal bevétele előtt kell bevenni vagy az Orungal bevételétkövető 2 órán túl. Ugyanezen okból az AIDS betegeknek és agyomorsav-termelődést gátló gyógyszereket szedő betegeknek az Orungalt kólávaljavasolt bevenni. Kérdéses esetben forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

Bizonyos gyógyszerek növelhetikaz Orungal hatását, mintpéldául:

- ciprofloxacin, klaritromicin,eritromicin (antibiotikumok);

- indinavir, ritonavir, ritonavirralegyütt adott darunavir, ritonavirral együtt adott fozamprenavir, telaprevir (aHIV/AIDS kezelésére használt gyógyszerek).

Ezértminden esetben közölje kezelőorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi,hogy kezelőorvosa a szükséges intézkedéseket megtehesse.

Az Orungal egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A kapszulát mindigközvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. Akapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Orungalt a terhesség idejealatt nem szabad alkalmazni, kivéve, ha életveszélyes vagy súlyos fertőzéskorkezelőorvosa az Ön terhességének ismeretében rendeli ezt a gyógyszert

Ha Ön fogamzóképes korbanvan, megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében, hogy agyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a gyógyszer szedésénekabbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható a szervezetben, afogamzásgátlást a gyógyszer szedésének befejezését követő menstruációs ciklusvégéig kell folytatnia.

Ha szoptat, a gyógyszerbevétele előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát, mert az Orungal hatóanyaga kismennyiségben megjelenhet az anyatejben. Az Orungal alkalmazásának várhatóelőnyeit mérlegelni kell a szoptatás lehetséges kockázatával szemben. Kétesesetben nem szabad szoptatni.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az Orungal néha szédülést,látászavart (kettős vagy homályos) látást, illetve hallásvesztést okoz. Hailyen tünetei vannak, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

Az Orungal szacharózttartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kellszedni az Orungalt?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gombafertőzés típusának éshelyének függvényében kezelőorvosa közli Önnel, hogy mennyi kapszulát és mennyiideig kell szednie.

A kapszulát mindigközvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. Akapszulát kevés vízzel, egészben kell lenyelni.

A készítmény ajánlott adagja:

A bőrelváltozások csak akezelés befejezését követően néhány hét elteltével tûnnek el teljesen. Ez agomba által okozott foltokra jellemző, mert a gyógyszer ugyan elpusztítja agombát, de a gomba által okozott elváltozás csak az egészséges bőr visszanövéseután tûnik el.

A körömelváltozások csak akezelés befejezését követően 6‑9 hónappal tûnnek el, mert agyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozott körömrész lenövéséheztöbb hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll be észrevehető változás,ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokon keresztül jelen van akörömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt a kezelőorvosa általelőírt időpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogy ekkor agyógyulásnak még nincs látható jele.

Belső szervek fertőzései

Nagyobb adag, hosszabb ideigtörténő szedése szükséges.

Mindig tartsa be kezelőorvosautasításait, aki a kezelést az Ön állapotához igazíthatja.

Alkalmazása gyermekeknél

Az Orungal alkalmazása gyermekeknélnem ajánlott, de a kezelőorvos kivételes esetben rendelheti számukra.

Ha az előírtnál többOrungalt vett be

Túladagolás esetén azonnalorvoshoz kell fordulni.

Ha szükségesnek látszik,aktív szén adható. Az itrakonazol hemodialízissel (mûvese-kezeléssel) nemtávolítható el. Nincs specifikus ellenszere.

Haelfelejtette bevenni az Orungal‑t

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja azOrungal szedését

Valószínûleg nem gyógyul meg,illetve tünetei kiújulhatnak.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Hagyja abba az Orungalszedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha

- súlyos allergiás reakció(jellemzői a bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, nehézlégzés és/vagyarcduzzanat) jelentkezik az Orungal szedése alatt.

- a napfénnyel szemben túlzottanérzékennyé válik.

- súlyos bőrrendellenességettapasztal, mint például hámló és hólyagos, kiterjedt bőrkiütés a szájban,szemben és nemi szerveken, vagy apró pattanásokkal vagy hólyagokkal járóbőrkiütés.

- hasnyálmirigy-gyulladás tüneteitészleli: övszerû felhasi fájdalmat, puffadást, hidegrázást.

- végtagbizsergés, érzészavar,érzéscsökkenés jelentkezik.

- ha légzése megrövidül, testtömegeváratlanul növekszik, lába duzzad, szokatlan fáradtság érzés jelentkezik vagyéjszaka felébred.

- bármilyen hallásvesztésselkapcsolatos tünetet észlel.

Az alábbi tünetek közül egyvagy több esetleg májbetegséggel összefüggésben jelentkezhet: étvágytalanság,hányinger, hányás, fáradtság, hasi fájdalom, sárgaság (szemfehérje vagy bőr),nagyon sötét vizelet és világos széklet. Mivel a májkárosodás tüneteisúlyosbodhatnak, hagyja abba a kezelést, és azonnal menjen orvoshoz.

Az Orungal szedésekorleggyakrabban jelentett mellékhatások: a fejfájás, a hasi fájdalom és ahányinger voltak.

A forgalomba hozatalt követően jelentett mellékhatásokatgyakoriság szerint soroljuk fel.

Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

- fejfájás

- hasi fájdalom, hányinger

Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

- orrmelléküreg-gyulladás, felsőlégúti fertőzés, orrnyálkahártya-gyulladás

- túlérzékenység – súlyos azonnalitípusú allergiás reakció, pl. arcduzzanat, alacsony vérnyomás, légszomj, melyeka kezelés leállítása után megszûnnek

- hasmenés, hányás, székrekedés,emésztési zavar, bélgázképződés

- májmûködési zavar

- csalánkiütés, bőrkiütés,bőrviszketés

- menstruációs zavarok

Ritka mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhat elő):

- leukopénia (a fehérvérsejtszámcsökkenése) – a fehérvérsejtek számának csökkenése gyakori fertőzéseket ‑pl. torokfájást, lázat, a szájüreg- vagy a garat kifekélyesedését –eredményezhet

- szérumbetegség, angioneurotikusödéma (a bőr alatti szövetek nagyterületeinek duzzanata, amely érintheti az arcot és a garatot is),anafilaxiás reakció

- magas vérzsírszint

- remegés, érzészavar, érzéscsökkenés,ízérzés zavara

- látászavar (beleértve a kettőslátást és homályos látást)

- átmeneti vagy maradandóhallásvesztés, fülzúgás

- pangásos szívelégtelenség

- nehézlégzés

- hasnyálmirigy-gyulladás

- súlyos májtoxicitás, emelkedetbilirubinszint a vérben

- toxikus epidermális nekrolízis(súlyos bőrkárosodás, a bőr felső rétegének leválása a mélyebb bőrrétegrőltestszerte), Stevens‑Johnson szindróma (súlyos hólyagosodás, hámlás ésbevérzés a bőrben, továbbá az ajkakon, szemben, szájban és az orrban is), akutgeneralizált exantémás pusztulózis (heveny a test nagy részére kiterjedő gennyesbőrkiütésekkel járó bőrbetegség), eritéma multiforme (a bőr kivörösödésehólyagokkal), exfoliativ dermatitisz (vörös, repedezett, száraz, pikkelyesbőrrel járó bőrkiütés), kis erek gyulladása, amely főleg a bőrt érinti(fehérvérsejt pusztulást okozó érgyulladás néven ismert betegség), hajhullás,fényérzékenység

- gyakori vizelési inger (pollakizuria)

- merevedési zavar

- vizenyő

- emelkedett kreatinin-foszfokinázszint a vérben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Orungalt tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 ^oC-ontárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjona szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Orungal?

- A készítmény hatóanyaga azitrakonazol; 100 mg itrakonazol kemény kapszulánként.

- Egyéb összetevők: szacharóz +kukoricakeményítő, hipromellóz 2910, makrogol 20 000, indigókármin (E132),titán-dioxid (E171), eritrozin (E127), zselatin.

Milyen az Orungal küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Krémszínû, bevontcukorszemcsék keményzselatin kapszulába töltve, melynek felső részeátlátszatlan kék színû, alsó része átlátszó rózsaszín.

4 db, 15 db vagy28 db kemény kapszula buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Janssen-Cilag Kft.

1123 Budapest, Nagyenyed utca8‑14.

Magyarország

Gyártó

Janssen-Cilag S.P.A.

Via C. Janssen, Borgo S.Michele, 04010 Latina

Olaszország

OGYI-T-2172/01 (4db)

OGYI-T-2172/02 (15db)

OGYI-T-2172/03 (28db)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015.április