Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omicral 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omicral 100 mgkemény kapszula (továbbiakban: Omicral) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Omicral szedése előtt

3. Hogyankell szedni az Omicralt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omicralt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Omicral és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AzOmicral kemény kapszula hatóanyaga az itrakonazol, amely a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Omicral a hüvely, a bőr, aszáj, a köröm, vagy a belső szervek gombás fertőzésének kezelésére szolgáló készítmény.

2. Tudnivalók az Omicral szedése előtt

Ne szedje az Omicralt:

- ha allergiás a hatóanyagra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- amennyiben valaha szívkamra mûködésizavarban (pangásos szívelégtelenségben) szenvedett vagy szenved, kivéve ha akezelés életmentő, vagy egyéb súlyos fertőzésre alkalmazzák.

- ha terhes (kivéve, amikor orvosa azÖn terhességének ismeretében rendeli az Omicralt).

- ha Ön fogamzóképes korú nő,megfelelő fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia annak érdekében, hogy agyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a készítményszedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható aszervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer leállítását követő menstruációsciklus végéig kell folytatnia.

- Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket soha ne alkalmazza, haOmicralt szed.

- terfenadin, asztemizol és mizolasztin(allergia ellenes gyógyszerek);

- bepridil és nizoldipin (angina,azaz mellkasi szorítóérzés, ill. a magas vérnyomás kezelésére);

- ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére);

- szimvasztatinés lovasztatin (koleszterinszint‑csökkentők);

- midazolam és triazolam(altatók)

- pimozid és szertindol (bizonyos pszichiátriai betegségekkezelésére);

- levacetilmetadol (ópiát függőségkezelésére)

- ergot alkaloidok, mint pl. dihidroergotaminés ergotamin (migrén kezelésére)

- ergot alkaloidok, mint az ergometrin(ergonovin) és a metilergometrin (metilergonovin), (szülés utánivérzés csökkentésére és a méh összehúzódására alkalmazzák);

- kinidin és dofetilid(szabálytalan szívmûködés kezelésére).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOmicral fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

- Amennyiben valaha májbetegségbenszenvedett, vagy szenved. Ez esetben szükség lehet az adag módosítására.Azonnal tudassa orvosával amennyiben az Omicral kezelés ideje alatt az alábbitüneteket tapasztalja: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasifájdalom, vagy sötét vizelet, világos széklet.

Amennyibenegy hónapnál hosszabb ideje szedi folyamatosan az Omicralt, orvosa elrendelhetibizonyos vérvizsgálatok elvégzését, a lehetséges májmûködési zavarok kiszûrésevégett. Ezek a rendellenességek nagyon ritkán fordulnak elő.

- Közölje orvosával amennyiben valahaszívbetegségben szenvedett, vagy szenved, beleértve a pangásos szívelégtelenséget.Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy felírja az Omicralt, fel fogja hívni az Ön figyelmétarra, hogy bizonyos tünetek megjelenésére fokozottan figyeljen. Azonnal értesítseorvosát amennyiben a következőket tapasztalja: légzési nehézség, váratlansúlygyarapodás, láb és/vagy altest‑duzzanat, zihálás, szokatlan fáradtság,vagy ha éjszaka nehézlégzés miatt felébred.

- Vesebetegség esetén tájékoztatnikell a kezelőorvost, mivel szükséges lehet az adagolás módosítása.

- Azonnal tudassa orvosávalamennyiben az Omicral‑kezelés ideje alatt bizsergő érzés, zsibbadás,gyengeség jelentkezik a kézben vagy a lábban, vagy ismeretlen eredetû fájdalmattapasztal.

- Amennyiben korábban előfordult,hogy más gombaellenes szertől allergiás reakció jelentkezett, a kezelőorvosttájékoztatni kell erről.

- Tájékoztassa orvosát, ha Önnélolyan betegség áll fenn, amikor az alacsony fehérvérsejtszám miatt a szervezetenem képes a fertőzés leküzdésére (neutropénia), vagy szerzett immunhiányosszindrómában (AIDS-ben) szenved, vagy szervátültetésen esett át, ez esetben azadag módosítása válhat szükségessé.

- Bármilyen fokú hallásvesztés eseténazonnal hagyja abba az Omicral szedését és forduljon orvosához. Nagyon ritkán,Omicralt szedő betegek átmeneti vagy maradandó hallásvesztésről számoltak be.

Egyébgyógyszerek és az Omicral

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Az alábbi hatóanyagokattartalmazó gyógyszereket sohasem szabad az Omicrallal együtt szedni:

- terfenadin, asztemizol és mizolasztin(allergia ellenes gyógyszerek);

- bepridil és nizoldipin (mellkasiszorító érzés (angina), és magas vérnyomás kezelésére);

- ciszaprid (emésztési zavarokkezelésére);

- szimvastatin és lovasztatin(bizonyos koleszterinszint‑csökkentő gyógyszerek);

- midazolam és szájon át alkalmazotttriazolam (elalvást segítő gyógyszerek);

- pimozid és szertindol (bizonyospszichiátriai betegségek kezelésére);

- levacetilmetadol (ópiát függőségkezelésére);

- ergot alkaloidok, mint pl. dihidroergotaminés ergotamin (migrén kezelésére)

- ergot alkaloidok, mint az ergometrin(ergonovin) és metilergometrin (metilergonovin), (szülés utáni vérzéscsökkentésére és a méh összehúzódására);

- kinidin és dofetilid (szabálytalanszívmûködés kezelésére).

Bizonyos gyógyszereknagymértékben csökkenthetik az Omicral hatását.

Ez különösen igaz bizonyos epilepsziakezelésére (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál), vagy tuberkulózis kezelésére(rifampicin, rifabutin, izoniazid) alkalmazott készítmények esetében. Ezértminden esetben közölje kezelőorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi,hogy kezelőorvosa megtehesse a szükséges intézkedéseket.

Az Omicral és bizonyosgyógyszerek együttadása esetén szükségessé válhat az Omicral, vagy a másikgyógyszer adagolásának módosítása:

- bizonyos antibiotikumok: klaritromicin,eritromicin;

- egyes szív‑ és érrendszerreható gyógyszerek (digoxin, dizopiramid, cilosztazol és egyes úgynevezett „kalciumcsatorna‑blokkolók”,mint pl. a dihidropiridinek és a verapamil;

- véralvadásgátlók;

- szájon át, injekcióban, vagyinhalációs formában adott gyulladáscsökkentők, asztma és allergia kezelésére: metilprednizolon,budezonid, flutikazon vagy dexametazon;

- ciklosporin A, takrolimusz ésrapamicin (melyeket rendszerint szervátültetés után alkalmaznak). A rapamicinszirolimuszként is ismert.

- HIV fertőzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint pl., a ritonavir, az indinavir, a szakvinavir.Ezeket proteáz gátlóknak is nevezik.

- bizonyos rosszindulatú daganatokkezelésére szolgáló gyógyszerek (buszulfán, docetaxel, trimetrexát, vinkaalkaloidok);

- szorongás oldók, vagy altatószerek (nyugtatók) mint pl. az alprazolam, a buszpiron, a brotizolam;

- az allergia kezelésére használatosebasztin hatóanyag tartalmú készítmények;

- a depresszió kezelésére szolgáló reboxetinhatóanyagot tartalmazó szerek;

- a koleszterinszint csökkentéséreszolgáló atorvasztatin;

- migrén kezelésére alkalmazotteletriptán tartalmú gyógyszerek;

- fájdalomcsillapításra szolgáló alfentanilés fentanil hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek;

- malária kezelésére szolgálóhalofantrin;

- cukorbetegség (diabétesz) kezeléséreszolgáló repaglinid.

Ha a fenti hatóanyagúgyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük beszélje meg kezelőorvosával.

Az Omicral megfelelőfelszívódásához kellő mennyiségû gyomorsavra van szükség, ezért azok agyógyszerek, amelyek semlegesítik a gyomorsavat, a készítmény bevételét követő2 órán belül nem szedhetők. Ugyanezen okból az AIDS betegeknek és agyomorsav‑termelődést gátló gyógyszereket szedő betegeknek az Omicraltkólával javasolt bevenni.

Az Omicral egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A kapszulát mindigközvetlenül főétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. Akapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Terhesség

Amennyiben fogamzóképeskorban van, úgy megfelelő fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében,hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a készítményszedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható aszervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer szedésének befejezését követőmenstruációs ciklus végéig kell folytatnia.

Amennyiben felmerül annak agyanúja, hogy a kezelés ideje alatt teherbe esett, beszélje meg orvosával.

Szoptatás

Ha szoptat, a gyógyszerbevétele előtt kérje ki orvosa tanácsát, mert az Omicral hatóanyaga kismennyiségben megjelenhet az anyatejben.

Gyermekek és serdülők

Az Omicral gyermekeknek nemadható, de a kezelőorvos kivételes esetben rendelheti számukra.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem befolyásolja ezenképességeket, kivéve ha mellékhatásként szédülés vagy látászavar lép fel.Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjármûvet vezetnie, vagy gépekkezelésével járó munkát végezni.

Az Omicral szacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Omicralt?

A gyógyszert mindig az kezelőorvosáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gombafertőzés típusának éshelyének függvényében orvosa dönti el, hogy mennyi kapszulát és mennyi ideigkell szednie.

Amennyiben az orvos másképpennem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

A bőrelváltozások csak akezelés befejezését követően néhány hét elteltével tûnnek el teljesen. Ez agomba által okozott foltokra jellemző, mert a gyógyszer ugyan elpusztítja agombát, de a gomba által okozott elváltozás csak az egészséges bőr visszanövéseután tûnik el.

A körömelváltozások csak akezelés befejezését követően 6‑9 hónappal tûnnek el, mert agyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozott körömrész lenövéséheztöbb hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll be észrevehető változás,ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokon keresztül jelen van akörömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt az orvos által előírtidőpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogy ekkor agyógyulásnak még nincs látható jele.

Belső szervek fertőzései

Nagyobb adag, hosszabb ideig (esetlegegy évig is) történő szedése szükséges.

Mindig tartsa be kezelőorvosautasításait, aki a kezelést az Ön állapotához igazítja.

Haaz előírtnál több Omicralt vett be

Túladagolás,vagy véletlen bevétel esetén forduljon a kezelőorvosához, vagy vegye fel akapcsolatot a legközelebbi kórház sürgősségi osztályával.

Haszükségesnek látszik aktív szén adható a mérgezés után 1 órán belül. AzOmicral hemodialízissel nem távolítható el. Nincs specifikus ellenszere.

Haelfelejtette bevenni az Omicralt

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszerszedését a következő adaggal az előírtak szerint.

Haidő előtt abbahagyja az Omicral szedését

A kezelőorvos által előírtadagban és ideig szedje az Omicralt. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését időelőtt, mert abban az esetben nem lehet teljes gyógyulásra számítani.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba az Omicral szedését és keresse fel kezelőorvosát amennyiben az alábbfelsorolt mellékhatásokat tapasztalja, vagy gyanítja, hogy jelentkeznek Önnél,mivel sürgős orvosi beavatkozás válhat szükségessé. (Ezek nagyon ritkán fordulnak elő, vagy pontoselőfordulási gyakoriságuk a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

· Az allergia hirtelen jelentkezőtünetei, mint pl. bőrkiütés, csalánkiütés (urtikária néven is ismert), súlyosbőrirritáció, az arc, az ajkak, a nyelv, és a test egyéb részein jelentkeződuzzanat, Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

· Súlyos bőrtünetek, mint pl. a bőr,az ajkak, a szem és a nemi szervek felhólyagosodása, lázzal, hidegrázással,izomfájdalommal, és általános rossz közérzettel.

· A végtagokban jelentkező bizsergő,zsibbadó érzés, gyengeség.

· Súlyos étvágyvesztés, hányinger,hányás, szokatlan fáradtság, gyomortáji fájdalom, a bőr vagy a szemfehérjesárgás elszíneződése (sárgaság), szokatlanul sötét színû vizelet, világosszéklet, hajhullás. Ezek a máj rendellenes mûködésével kapcsolatos tüneteklehetnek.

· Légszomj, váratlan súlygyarapodás,a láb, vagy az alhas megduzzadása, szokatlan fáradtság érzés, légszomj miattéjszakai felébredés. Ezek a szívelégtelenség tünetei lehetnek. A légszomj atüdő vizesedésének jele is lehet.

· Bármilyen fokú hallásvesztés, melylehet átmeneti vagy maradandó.

· Látása homályossá válik, vagykettős látás alakul ki.

· Ha nem tudja vizeletétvisszatartani, vagy a szokásosnál több vizeletet ürít.

Amennyiben a fent említettmellékhatások közül valamelyiket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedésétés azonnal keresse fel kezelőorvosát.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Az itrakonazollal végzettklinikai vizsgálatok során, az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: könnyenkialakuló véraláfutások, fejfájás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom,emésztési zavarok, haspuffadás, a májenzim értékek emelkedése (a máj mûködésétcélzó vérvizsgálat mutatja ki), orrnyálkahártya-gyulladás, felsőlégútifertőzések, arcüreggyulladás, bőrkiütés.

A forgalomba hozataltkövetően nagyon ritkán – 10 000 betegből kevesebb mint 1‑néljelentkezik – a következő mellékhatásokat is jelentették:

menstruációs zavarok,merevedési zavarok, szédülés, izomgyengeség, izomfájdalom, ízületi fájdalom,vizenyő, kellemetlen ízérzés, hajhullás, vérképzőszervi zavarok, magasvérzsírszint, alacsony káliumszint a vérben.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omicralt tárolni?

Legfeljebb 25^oC‑ontárolandó. A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omicral?

- A készítmény hatóanyaga: 100 mg itrakonazol kapszulánként.

- Egyéb összetevők:

Kapszula töltet: cukorgömböcskék (szacharóz (212,2‑242,7 mg) és kukoricakeményítő),poloxamer 188, mikronizált poloxamer 188, hipromellóz.

Kapszulahéj: zselatin,indigokármin (E132), kinolinsárga (E104), titán‑dioxid (E171), tisztított víz.

Milyen az Omicral küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszatlan, zöld, keményzselatinkapszulák, melyek sárgás, bézs granulátumot tartalmaznak.

4 db, 6 db, 15 db,18 db, 28 db, ill. 100 db kapszula OPA/Al/PVC//PVC/Al/poliészterbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

LICONSA S.A.,

Azuquecade Henares, spanyolország

OGYI-T-10601/01 6x

OGYI-T-10601/02 18x

OGYI-T-10601/03 100x

OGYI-T-10601/04 4x

OGYI-T-10601/05 15x

OGYI-T-10601/06 28x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018.június.