Omicral 100 mg kemény kapszula

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Omicral 100 mg kemény kapszula

itrakonazol

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Omicral 100 mgkemény kapszula (továbbiakban: Omicral) és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók az Omicral szedése elõtt

3. Hogyankell szedni az Omicralt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell az Omicralt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Omicral és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AzOmicral kemény kapszula hatóanyaga az itrakonazol, amely a gombaellenesgyógyszerek csoportjába tartozik.

Az Omicral a hüvely, a bõr, aszáj, a köröm, vagy a belsõ szervek gombás fertõzésének kezelésére szolgáló készítmény.

2. Tudnivalók az Omicral szedése elõtt

Ne szedje az Omicralt:

- ha allergiás a hatóanyagra, vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

- amennyiben valaha szívkamra mûködésizavarban (pangásos szívelégtelenségben) szenvedett vagy szenved, kivéve ha akezelés életmentõ, vagy egyéb súlyos fertõzésre alkalmazzák.

- ha terhes (kivéve, amikor orvosa azÖn terhességének ismeretében rendeli az Omicralt).

- ha Ön fogamzóképes korú nõ,megfelelõ fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia annak érdekében, hogy agyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a készítményszedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható aszervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer leállítását követõ menstruációsciklus végéig kell folytatnia.

- Az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszereket soha ne alkalmazza, haOmicralt szed.

- terfenadin, asztemizol és mizolasztin(allergia ellenes gyógyszerek);

- bepridil és nizoldipin (angina,azaz mellkasi szorítóérzés, ill. a magas vérnyomás kezelésére);

- ciszaprid (emésztési zavarok kezelésére);

- szimvasztatinés lovasztatin (koleszterinszint‑csökkentõk);

- midazolam és triazolam(altatók)

- pimozid és szertindol (bizonyos pszichiátriai betegségekkezelésére);

- levacetilmetadol (ópiát függõségkezelésére)

- ergot alkaloidok, mint pl. dihidroergotaminés ergotamin (migrén kezelésére)

- ergot alkaloidok, mint az ergometrin(ergonovin) és a metilergometrin (metilergonovin), (szülés utánivérzés csökkentésére és a méh összehúzódására alkalmazzák);

- kinidin és dofetilid(szabálytalan szívmûködés kezelésére).

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOmicral fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

- Amennyiben valaha májbetegségbenszenvedett, vagy szenved. Ez esetben szükség lehet az adag módosítására.Azonnal tudassa orvosával amennyiben az Omicral kezelés ideje alatt az alábbitüneteket tapasztalja: étvágytalanság, hányinger, hányás, fáradtság, hasifájdalom, vagy sötét vizelet, világos széklet.

Amennyibenegy hónapnál hosszabb ideje szedi folyamatosan az Omicralt, orvosa elrendelhetibizonyos vérvizsgálatok elvégzését, a lehetséges májmûködési zavarok kiszûrésevégett. Ezek a rendellenességek nagyon ritkán fordulnak elõ.

- Közölje orvosával amennyiben valahaszívbetegségben szenvedett, vagy szenved, beleértve a pangásos szívelégtelenséget.Amennyiben orvosa úgy dönt, hogy felírja az Omicralt, fel fogja hívni az Ön figyelmétarra, hogy bizonyos tünetek megjelenésére fokozottan figyeljen. Azonnal értesítseorvosát amennyiben a következõket tapasztalja: légzési nehézség, váratlansúlygyarapodás, láb és/vagy altest‑duzzanat, zihálás, szokatlan fáradtság,vagy ha éjszaka nehézlégzés miatt felébred.

- Vesebetegség esetén tájékoztatnikell a kezelõorvost, mivel szükséges lehet az adagolás módosítása.

- Azonnal tudassa orvosávalamennyiben az Omicral‑kezelés ideje alatt bizsergõ érzés, zsibbadás,gyengeség jelentkezik a kézben vagy a lábban, vagy ismeretlen eredetû fájdalmattapasztal.

- Amennyiben korábban elõfordult,hogy más gombaellenes szertõl allergiás reakció jelentkezett, a kezelõorvosttájékoztatni kell errõl.

- Tájékoztassa orvosát, ha Önnélolyan betegség áll fenn, amikor az alacsony fehérvérsejtszám miatt a szervezetenem képes a fertõzés leküzdésére (neutropénia), vagy szerzett immunhiányosszindrómában (AIDS-ben) szenved, vagy szervátültetésen esett át, ez esetben azadag módosítása válhat szükségessé.

- Bármilyen fokú hallásvesztés eseténazonnal hagyja abba az Omicral szedését és forduljon orvosához. Nagyon ritkán,Omicralt szedõ betegek átmeneti vagy maradandó hallásvesztésrõl számoltak be.

Egyébgyógyszerek és az Omicral

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kaphatókészítményeket is.

Az alábbi hatóanyagokattartalmazó gyógyszereket sohasem szabad az Omicrallal együtt szedni:

- terfenadin, asztemizol és mizolasztin(allergia ellenes gyógyszerek);

- bepridil és nizoldipin (mellkasiszorító érzés (angina), és magas vérnyomás kezelésére);

- ciszaprid (emésztési zavarokkezelésére);

- szimvastatin és lovasztatin(bizonyos koleszterinszint‑csökkentõ gyógyszerek);

- midazolam és szájon át alkalmazotttriazolam (elalvást segítõ gyógyszerek);

- pimozid és szertindol (bizonyospszichiátriai betegségek kezelésére);

- levacetilmetadol (ópiát függõségkezelésére);

- ergot alkaloidok, mint pl. dihidroergotaminés ergotamin (migrén kezelésére)

- ergot alkaloidok, mint az ergometrin(ergonovin) és metilergometrin (metilergonovin), (szülés utáni vérzéscsökkentésére és a méh összehúzódására);

- kinidin és dofetilid (szabálytalanszívmûködés kezelésére).

Bizonyos gyógyszereknagymértékben csökkenthetik az Omicral hatását.

Ez különösen igaz bizonyos epilepsziakezelésére (fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál), vagy tuberkulózis kezelésére(rifampicin, rifabutin, izoniazid) alkalmazott készítmények esetében. Ezértminden esetben közölje kezelõorvosával, ha ezen gyógyszerek valamelyikét szedi,hogy kezelõorvosa megtehesse a szükséges intézkedéseket.

Az Omicral és bizonyosgyógyszerek együttadása esetén szükségessé válhat az Omicral, vagy a másikgyógyszer adagolásának módosítása:

- bizonyos antibiotikumok: klaritromicin,eritromicin;

- egyes szív‑ és érrendszerreható gyógyszerek (digoxin, dizopiramid, cilosztazol és egyes úgynevezett „kalciumcsatorna‑blokkolók”,mint pl. a dihidropiridinek és a verapamil;

- véralvadásgátlók;

- szájon át, injekcióban, vagyinhalációs formában adott gyulladáscsökkentõk, asztma és allergia kezelésére: metilprednizolon,budezonid, flutikazon vagy dexametazon;

- ciklosporin A, takrolimusz ésrapamicin (melyeket rendszerint szervátültetés után alkalmaznak). A rapamicinszirolimuszként is ismert.

- HIV fertõzés kezelésérealkalmazott gyógyszerek, mint pl., a ritonavir, az indinavir, a szakvinavir.Ezeket proteáz gátlóknak is nevezik.

- bizonyos rosszindulatú daganatokkezelésére szolgáló gyógyszerek (buszulfán, docetaxel, trimetrexát, vinkaalkaloidok);

- szorongás oldók, vagy altatószerek (nyugtatók) mint pl. az alprazolam, a buszpiron, a brotizolam;

- az allergia kezelésére használatosebasztin hatóanyag tartalmú készítmények;

- a depresszió kezelésére szolgáló reboxetinhatóanyagot tartalmazó szerek;

- a koleszterinszint csökkentéséreszolgáló atorvasztatin;

- migrén kezelésére alkalmazotteletriptán tartalmú gyógyszerek;

- fájdalomcsillapításra szolgáló alfentanilés fentanil hatóanyagot tartalmazó gyógyszerek;

- malária kezelésére szolgálóhalofantrin;

- cukorbetegség (diabétesz) kezeléséreszolgáló repaglinid.

Ha a fenti hatóanyagúgyógyszerek bármelyikét szedi, kérjük beszélje meg kezelõorvosával.

Az Omicral megfelelõfelszívódásához kellõ mennyiségû gyomorsavra van szükség, ezért azok agyógyszerek, amelyek semlegesítik a gyomorsavat, a készítmény bevételét követõ2 órán belül nem szedhetõk. Ugyanezen okból az AIDS betegeknek és agyomorsav‑termelõdést gátló gyógyszereket szedõ betegeknek az Omicraltkólával javasolt bevenni.

Az Omicral egyidejûalkalmazása étellel és itallal

A kapszulát mindigközvetlenül fõétkezés után kell bevenni, mert így szívódik fel a legjobban. Akapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

Terhesség

Amennyiben fogamzóképeskorban van, úgy megfelelõ fogamzásgátlásról kell gondoskodnia annak érdekében,hogy a gyógyszer szedése alatt biztosan ne essen teherbe. Mivel a készítményszedésének abbahagyása után a gyógyszer még bizonyos ideig megtalálható aszervezetben, a fogamzásgátlást a gyógyszer szedésének befejezését követõmenstruációs ciklus végéig kell folytatnia.

Amennyiben felmerül annak agyanúja, hogy a kezelés ideje alatt teherbe esett, beszélje meg orvosával.

Szoptatás

Ha szoptat, a gyógyszerbevétele elõtt kérje ki orvosa tanácsát, mert az Omicral hatóanyaga kismennyiségben megjelenhet az anyatejben.

Gyermekek és serdülõk

Az Omicral gyermekeknek nemadható, de a kezelõorvos kivételes esetben rendelheti számukra.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nem befolyásolja ezenképességeket, kivéve ha mellékhatásként szédülés vagy látászavar lép fel.Amennyiben ezt tapasztalja, nem szabad gépjármûvet vezetnie, vagy gépekkezelésével járó munkát végezni.

Az Omicral szacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni az Omicralt?

A gyógyszert mindig az kezelõorvosáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A gombafertõzés típusának éshelyének függvényében orvosa dönti el, hogy mennyi kapszulát és mennyi ideigkell szednie.

Amennyiben az orvos másképpennem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

A bõrelváltozások csak akezelés befejezését követõen néhány hét elteltével tûnnek el teljesen. Ez agomba által okozott foltokra jellemzõ, mert a gyógyszer ugyan elpusztítja agombát, de a gomba által okozott elváltozás csak az egészséges bõr visszanövéseután tûnik el.

A körömelváltozások csak akezelés befejezését követõen 6‑9 hónappal tûnnek el, mert agyógyszer a gombát elpusztítja ugyan, de az elváltozott körömrész lenövéséheztöbb hónapra van szükség. Bár a kezelés során nem áll be észrevehetõ változás,ez nem ad okot aggodalomra, mert a gyógyszer hónapokon keresztül jelen van akörömben és biztosítja a gyógyulást. A fentiek miatt az orvos által elõírtidõpontban a kezelést abba kell hagyni, annak ellenére, hogy ekkor agyógyulásnak még nincs látható jele.

Belsõ szervek fertõzései

Nagyobb adag, hosszabb ideig (esetlegegy évig is) történõ szedése szükséges.

Mindig tartsa be kezelõorvosautasításait, aki a kezelést az Ön állapotához igazítja.

Haaz elõírtnál több Omicralt vett be

Túladagolás,vagy véletlen bevétel esetén forduljon a kezelõorvosához, vagy vegye fel akapcsolatot a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályával.

Haszükségesnek látszik aktív szén adható a mérgezés után 1 órán belül. AzOmicral hemodialízissel nem távolítható el. Nincs specifikus ellenszere.

Haelfelejtette bevenni az Omicralt

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Folytassa a gyógyszerszedését a következõ adaggal az elõírtak szerint.

Haidõ elõtt abbahagyja az Omicral szedését

A kezelõorvos által elõírtadagban és ideig szedje az Omicralt. Ne hagyja abba a gyógyszer szedését idõelõtt, mert abban az esetben nem lehet teljes gyógyulásra számítani.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba az Omicral szedését és keresse fel kezelõorvosát amennyiben az alábbfelsorolt mellékhatásokat tapasztalja, vagy gyanítja, hogy jelentkeznek Önnél,mivel sürgõs orvosi beavatkozás válhat szükségessé.

· Az allergia hirtelen jelentkezõtünetei, mint pl. bõrkiütés, csalánkiütés (urtikária néven is ismert), súlyosbõrirritáció, az arc, az ajkak, a nyelv, és a test egyéb részein jelentkezõduzzanat, Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.

· Súlyos bõrtünetek, mint pl. a bõr,az ajkak, a szem és a nemi szervek felhólyagosodása, lázzal, hidegrázással,izomfájdalommal, és általános rossz közérzettel.

· A végtagokban jelentkezõ bizsergõ,zsibbadó érzés, gyengeség.

· Súlyos étvágyvesztés, hányinger,hányás, szokatlan fáradtság, gyomortáji fájdalom, a bõr vagy a szemfehérjesárgás elszínezõdése (sárgaság), szokatlanul sötét színû vizelet, világosszéklet, hajhullás. Ezek a máj rendellenes mûködésével kapcsolatos tüneteklehetnek.

· Légszomj, váratlan súlygyarapodás,a láb, vagy az alhas megduzzadása, szokatlan fáradtság érzés, légszomj miattéjszakai felébredés. Ezek a szívelégtelenség tünetei lehetnek. A légszomj atüdõ vizesedésének jele is lehet.

· Bármilyen fokú hallásvesztés, melylehet átmeneti vagy maradandó.

· Látása homályossá válik, vagykettõs látás alakul ki.

· Ha nem tudja vizeletétvisszatartani, vagy a szokásosnál több vizeletet ürít.

Amennyiben a fent említettmellékhatások közül valamelyiket tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer szedésétés azonnal keresse fel kezelõorvosát.

Egyéb lehetségesmellékhatások

Az itrakonazollal végzettklinikai vizsgálatok során, az alábbi mellékhatásokat tapasztalták: könnyenkialakuló véraláfutások, fejfájás, hányinger, hasmenés, hasi fájdalom,emésztési zavarok, haspuffadás, a májenzim értékek emelkedése (a máj mûködésétcélzó vérvizsgálat mutatja ki), orrnyálkahártya-gyulladás, felsõlégútifertõzések, arcüreggyulladás, bõrkiütés.

A forgalomba hozataltkövetõen nagyon ritkán – 10 000 betegbõl kevesebb mint 1‑néljelentkezik – a következõ mellékhatásokat is jelentették:

menstruációs zavarok,merevedési zavarok, szédülés, izomgyengeség, izomfájdalom, ízületi fájdalom,vizenyõ, kellemetlen ízérzés, hajhullás, vérképzõszervi zavarok, magasvérzsírszint, alacsony káliumszint a vérben.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékbentalálható elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Omicralt tárolni?

Legfeljebb 25^o

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ („EXP:”) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Omicral?

- A készítmény hatóanyaga: 100 mg itrakonazol kapszulánként.

- Egyéb összetevõk:

Kapszula töltet

Kapszulahéj:

Milyen az Omicral küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Átlátszatlan, zöld, keményzselatinkapszulák, melyek sárgás, bézs granulátumot tartalmaznak.

4 db, 6 db, 15 db,18 db, 28 db, ill. 100 db kapszula OPA/Al/PVC//PVC/Al/poliészterbuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó:

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

PharmaSwiss Èeská republikas.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Cseh Köztársaság

Gyártó:

LICONSA S.A.,

Azuquecade Henares, spanyolország

OGYI-T-10601/01 6x

OGYI-T-10601/02 18x

OGYI-T-10601/03 100x

OGYI-T-10601/04 4x

OGYI-T-10601/05 15x

OGYI-T-10601/06 28x

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: