Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Coldrexcitrom ízû por belsõleges oldathoz

paracetamol,fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin)

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei egy hétenbelül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathoz ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathoz alkalmazásaelõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Coldrex citrom ízû por belsõlegesoldathoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathozkészítményt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Coldrex citrom ízû por belsõlegesoldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrexcitrom ízû por belsõleges oldathoz felnõttek és 12 éves vagy annál idõsebbgyermekek és serdülõk számára a megfázás és az influenza tüneteinek, mintpéldául láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, valamint azorrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távúenyhítésére javallott.

A Coldrex citrom ízû porbelsõleges oldathoz paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot és aszkorbinsavat(C-vitamint) tartalmaz:

·               a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatássalrendelkezik,

·               a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, melyszabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti alégzést,

·               a C-vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza soránfellépõ természetes C‑vitamin‑veszteség pótlásában segít, ezáltalhozzájárul a szervezet fokozott C‑vitamin igényének fedezéséhez.

A különbözõpanaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokata Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathoz egyszerre enyhíti:

·               csökkenti a lázat,

·               csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,

·               megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddátételében,

·               enyhíti a torokfájást.

2.       Tudnivalók a Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathozalkalmazása elõtt

A Coldrex citromízû por belsõleges oldathoz paracetamolt és az orrduguláscsökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ezért ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, köhögésvagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készítményekkelegyütt!

Nealkalmazza a Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathoz készítményt

·               ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, azaszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

·               ha triciklikus antidepresszánsokat, béta‑blokkolókatvagy más vérnyomáscsökkentõ szereket szed.

·               ha depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezettmonoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezekszedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.

·               szimpatomimetikumok (dekongesztánsok,étvágycsökkentõk, amfetaminszerû pszichostimulánsok) szedése esetén.

·               ha pajzsmirigy‑túlmûködése van.

·               ha szívbetegségben szenved.

·               ha szív-érrendszeri betegsége van.

·               ha magas a vérnyomása.

·               ha cukorbeteg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex citrom ízû porbelsõleges oldathoz gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

·               máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobba túladagolás veszélye.

·               sovány vagy alultáplált.

·               rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Elõfordulhat, hogy egyáltalán nemszedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamolmennyiségét.

A Coldrex citrom ízû porbelsõleges oldathoz gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

·               Ön súlyos fertõzésben szenved, mivel ez növelheti ametabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak:mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás);csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelõorvosával, ha a fenti tünetekbármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

·               glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.

·               feokromocitómája (mellékvese‑daganat) van.

·               prosztata problémája vagy vizeletürítési nehézségevan.

·               érbetegsége van (például Raynaud‑kór: a kéz- éslábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkezõ reakció).

Fontos, hogy a Coldrex citrom ízûpor belsõleges oldathoz készítményt NE szedje más paracetamol‑tartalmúkészítményekkel egyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag felettialkalmazása akár életet veszélyeztetõ vagy halálos kimenetelû májkárosodáshozvezethet. Mindig ellenõrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszerdobozán vagy betegtájékoztatójában!

Forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülõk

12-16 év közötti és/vagy 65 kgalatti gyermekeknek és serdülõknek csak orvos utasítására adható a Coldrexcitrom ízû por belsõleges oldathoz készítmény.

12 év alatti gyermekeknek eza gyógyszer nem javasolt.

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathoz

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítményalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·               metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányásellen használatosak) szed.

·               magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramintszed.

·               warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.

·               depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáultriciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz-gátlók(pl. moklobemid, szelegilin).

·               magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkológyógyszerek.

·               szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonlókészítmények.

·               étvágycsökkentõ vagy -fokozó gyógyszerek.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosi felügyeletnélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat.Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljengépeket.

A Coldrexcitrom ízû por belsõleges oldathoz nátriumot és szacharózt tartalmaz

·               Adagonként 2,9 g szacharózt tartalmaz. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

·               A készítmény 120 mg nátriumot tartalmaz tasakonként,amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Coldrex citrom ízû por belsõlegesoldathoz készítményt?

Kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásos adagotalkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban ne alkalmazzaa gyógyszert.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Akészítmény ajánlott adagja

Felnõttek(idõskorúakat is beleértve) és 12 éves vagy idõsebb és/vagy 65 kg felettigyermekek és serdülõk számára:

4‑6 óránként 1 tasak.24 órán belül 5 tasaknál többet ne alkalmazzon.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

12-16 év közötti és/vagy65 kg alatti gyermekek és serdülõk:

A gyógyszer kizárólag orvosiutasításra adható!

12 év alatti gyermekek:

12 év alatti gyermekek számáraa készítmény alkalmazása nem javasolt.

Alkalmazásának idõtartama nehaladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 nap alatt nemenyhülnek, hagyja abba a Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathoz készítményalkalmazását, és keresse fel kezelõorvosát. Orvosi felügyelet nélkül3 napnál tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon áttörténõ alkalmazásra.

Öntse a tasak tartalmát egypohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jólkeverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet.

Ha azelõírtnál több Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathoz készítménytalkalmazott

Ne vegyen be többet az elõírtadagnál! Ha az elõírtnál több Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathozkészítményt alkalmazott, forduljon mihamarabb orvoshoz még akkor is, hanem érzi rosszul magát.

Ha valaki túl sok paracetamoltvesz be, fennáll a veszélye egy késõbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának, amimájátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Haelfelejtette alkalmazni a Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathozkészítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnáltöbbet ne vegyen be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása közben akövetkezõ gyakori mellékhatásokat (10‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthet) tapasztalhatja:

·               fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.

·               vérnyomás‑emelkedés.

·               hányinger, hányás.

Az alábbi ritkamellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelõ. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelõorvosához:

·               tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magasszemnyomás következménye lehet. Ez a reakció fõként glaukómás (zöld hályog)betegeknél fordulhat elõ.

·               szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

·               allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiásbõrgyulladás).

·               fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez fõként azoknála férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásuk van.

Az alábbi nagyon ritkamellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelõ. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelõorvosához:

·               tisztázatlan eredetû véraláfutások vagy vérzések, melyek avérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.

·               májmûködési zavar.

·               súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnson szindróma).

·               mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásosrosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedõ súlyos,azonnali túlérzékenységi reakció).

·               olyan allergiás reakció, mint például bõrkiütés vagy viszketés,amely néha légzési problémával jár, vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arcduzzanata.

·               légzési nehézség, amely acetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyébnem‑szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett,és hasonló reakciót észlel a Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathozalkalmazása közben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Coldrex citrom ízû porbelsõleges oldathoz készítményt tárolni?

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrexcitrom ízû por belsõleges oldathoz?

·               A készítmény hatóanyagai a paracetamol,fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav (C-vitamin). Egy tasak 750 mgparacetamolt, 10 mg fenilefrin-hidrokloridot és 60 mg aszkorbinsavattartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: kinolinsárga (E 104),szacharin‑nátrium, citrom aromák, nátrium‑citrát, vízmentescitromsav, szacharóz.

Milyen a Coldrex citromízû por belsõleges oldathoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga színû, citrom illatúés ízû, kristályos por.

5 g por papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakbatöltve.

5 db vagy 10 db tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:

SmithKline Beecham S.A.

Carretera de Ajalvir, km 2500,28806 Alcalá de Henares Madrid

spanyolország

vagy

Wrafton Laboratories Limited,

Exeter Road, Wrafton, Braunton, EX33 2DL,

Egyesült Királyság

OGYI-T-1715/01         (5x)

OGYI-T-1715/02         (10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július