Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Coldrexcitrom ízû por belsőleges oldathoz

paracetamol,fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy hétenbelül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathoz ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathoz alkalmazásaelőtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex citrom ízû por belsőlegesoldathoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathozkészítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex citrom ízû por belsőlegesoldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrexcitrom ízû por belsőleges oldathoz felnőttek és 12 éves vagy annál idősebbgyermekek és serdülők számára a megfázás és az influenza tüneteinek, mintpéldául láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, valamint azorrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távúenyhítésére javallott.

A Coldrex citrom ízû porbelsőleges oldathoz paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot és aszkorbinsavat(C-vitamint) tartalmaz:

· a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatássalrendelkezik,

· a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, melyszabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti alégzést,

· a C-vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza soránfellépő természetes C‑vitamin‑veszteség pótlásában segít, ezáltalhozzájárul a szervezet fokozott C‑vitamin igényének fedezéséhez.

A különbözőpanaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokata Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathoz egyszerre enyhíti:

· csökkenti a lázat,

· csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,

· megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddátételében,

· enyhíti a torokfájást.

2. Tudnivalók a Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathozalkalmazása előtt

A Coldrex citromízû por belsőleges oldathoz paracetamolt és az orrduguláscsökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ezért ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, köhögésvagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készítményekkelegyütt!

Nealkalmazza a Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathoz készítményt

· ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, azaszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· ha triciklikus antidepresszánsokat, béta‑blokkolókatvagy más vérnyomáscsökkentő szereket szed.

· ha depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezettmonoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezekszedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.

· szimpatomimetikumok (dekongesztánsok,étvágycsökkentők, amfetaminszerû pszichostimulánsok) szedése esetén.

· ha pajzsmirigy‑túlmûködése van.

· ha szívbetegségben szenved.

· ha szív-érrendszeri betegsége van.

· ha magas a vérnyomása.

· ha cukorbeteg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex citrom ízû porbelsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

· máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobba túladagolás veszélye.

· sovány vagy alultáplált.

· rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Előfordulhat, hogy egyáltalán nemszedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamolmennyiségét.

A Coldrex citrom ízû porbelsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

· Ön súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti ametabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak:mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás);csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetekbármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

· glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.

· feokromocitómája (mellékvese‑daganat) van.

· prosztata problémája vagy vizeletürítési nehézségevan.

· érbetegsége van (például Raynaud‑kór: a kéz- éslábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkező reakció).

Fontos, hogy a Coldrex citrom ízûpor belsőleges oldathoz készítményt NE szedje más paracetamol‑tartalmúkészítményekkel egyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag felettialkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelû májkárosodáshozvezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszerdobozán vagy betegtájékoztatójában!

Forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülők

12-16 év közötti és/vagy 65 kgalatti gyermekeknek és serdülőknek csak orvos utasítására adható a Coldrexcitrom ízû por belsőleges oldathoz készítmény.

12 év alatti gyermekeknek eza gyógyszer nem javasolt.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathoz

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítményalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

· metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányásellen használatosak) szed.

· magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramintszed.

· warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.

· depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáultriciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz-gátlók(pl. moklobemid, szelegilin).

· magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkológyógyszerek.

· szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonlókészítmények.

· étvágycsökkentő vagy -fokozó gyógyszerek.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosi felügyeletnélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a gyógyszer szédülést okozhat.Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljengépeket.

A Coldrexcitrom ízû por belsőleges oldathoz nátriumot és szacharózt tartalmaz

· Adagonként 2,9 g szacharózt tartalmaz. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

· A készítmény 120 mg nátriumot tartalmaz tasakonként,amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex citrom ízû por belsőlegesoldathoz készítményt?

Kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásos adagotalkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban ne alkalmazzaa gyógyszert.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

Akészítmény ajánlott adagja

Felnőttek(időskorúakat is beleértve) és 12 éves vagy idősebb és/vagy 65 kg felettigyermekek és serdülők számára:

4‑6 óránként 1 tasak.24 órán belül 5 tasaknál többet ne alkalmazzon.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

12-16 év közötti és/vagy65 kg alatti gyermekek és serdülők:

A gyógyszer kizárólag orvosiutasításra adható!

12 év alatti gyermekek:

12 év alatti gyermekek számáraa készítmény alkalmazása nem javasolt.

Alkalmazásának időtartama nehaladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 nap alatt nemenyhülnek, hagyja abba a Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathoz készítményalkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül3 napnál tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon áttörténő alkalmazásra.

Öntse a tasak tartalmát egypohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jólkeverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet.

Ha azelőírtnál több Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathoz készítménytalkalmazott

Ne vegyen be többet az előírtadagnál! Ha az előírtnál több Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathozkészítményt alkalmazott, forduljon mihamarabb orvoshoz még akkor is, hanem érzi rosszul magát.

Ha valaki túl sok paracetamoltvesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának, amimájátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Haelfelejtette alkalmazni a Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathozkészítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnáltöbbet ne vegyen be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása közben akövetkező gyakori mellékhatásokat (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet) tapasztalhatja:

· fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.

· vérnyomás‑emelkedés.

· hányinger, hányás.

Az alábbi ritkamellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelőorvosához:

· tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magasszemnyomás következménye lehet. Ez a reakció főként glaukómás (zöld hályog)betegeknél fordulhat elő.

· szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

· allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiásbőrgyulladás).

· fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez főként azoknála férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásuk van.

Az alábbi nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelőorvosához:

· tisztázatlan eredetû véraláfutások vagy vérzések, melyek avérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.

· májmûködési zavar.

· súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma).

· mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásosrosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos,azonnali túlérzékenységi reakció).

· olyan allergiás reakció, mint például bőrkiütés vagy viszketés,amely néha légzési problémával jár, vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arcduzzanata.

· légzési nehézség, amely acetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyébnem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett,és hasonló reakciót észlel a Coldrex citrom ízû por belsőleges oldathozalkalmazása közben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coldrex citrom ízû porbelsőleges oldathoz készítményt tárolni?

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

A nedvességtől való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrexcitrom ízû por belsőleges oldathoz?

· A készítmény hatóanyagai a paracetamol,fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav (C-vitamin). Egy tasak 750 mgparacetamolt, 10 mg fenilefrin-hidrokloridot és 60 mg aszkorbinsavattartalmaz.

· Egyéb összetevők: kinolinsárga (E 104),szacharin‑nátrium, citrom aromák, nátrium‑citrát, vízmentescitromsav, szacharóz.

Milyen a Coldrex citromízû por belsőleges oldathoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárga színû, citrom illatúés ízû, kristályos por.

5 g por papír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakbatöltve.

5 db vagy 10 db tasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:

SmithKline Beecham S.A.

Carretera de Ajalvir, km 2500,28806 Alcalá de Henares Madrid

spanyolország

vagy

Wrafton Laboratories Limited,

Exeter Road, Wrafton, Braunton, EX33 2DL,

Egyesült Királyság

OGYI-T-1715/01 (5x)

OGYI-T-1715/02 (10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. július