Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Coldrex Junior por belsõlegesoldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav(C-vitamin)

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a ColdrexJunior por belsõleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Coldrex Junior porbelsõleges oldathoz alkalmazása elõtt.

3.             Hogyan kell alkalmazni a ColdrexJunior por belsõleges oldathoz készítményt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Coldrex Junior porbelsõleges oldathoz készítményt tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1.       Milyen típusú gyógyszer a ColdrexJunior por belsõleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex Junior porbelsõleges oldathoz 6 éves vagy annál idõsebb gyermekek számára a megfázásés az influenza, mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom,orrdugulás, valamint az orrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a velejáró fájdalom rövid távú tüneteinek enyhítésére javallott.

A Coldrex Junior por belsõlegesoldathoz paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot és aszkorbinsavat (C‑vitamint)tartalmaz:

·               a paracetamol fájdalom- éslázcsillapító hatással rendelkezik,

·               a fenilefrin‑hidrokloridegy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket,így könnyíti a légzést,

·               a C‑vitamin(aszkorbinsav) a megfázás és influenza során fellépõ természetes C‑vitamin‑veszteségpótlásában segít, ezáltal hozzájárul a szervezet fokozott C‑vitaminigényének fedezéséhez.

Akülönbözõ panaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszertbevennie, azokat a Coldrex Junior porbelsõleges oldathoz egyszerre enyhíti:

·               csökkenti a lázat,

·               csillapítja a fejfájást és azizomfájdalmakat,

·               megszünteti az orrdugulást, éssegít az orrmelléküregek szabaddá tételében,

·               enyhíti a torokfájást.

2.       Tudnivalók a Coldrex Junior por belsõleges oldathoz alkalmazásaelõtt

AColdrex Junior por paracetamolt és az orrdugulás csökkentéséreszolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ezért ne alkalmazzaegyéb paracetamol-tartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrduguláskezelésére szolgáló más készítményekkel együtt!

Ne adjon Coldrex Junior belsõleges oldatot gyermekének

·               ha gyermeke allergiás aparacetamolra, a fenilefrin‑hidrokloridra, az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha gyermeke triciklikusantidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentõszereket szed.

·               ha gyermeke depressziójakezelésére jelenleg is úgynevezett monoamin-oxidáz‑gátló(MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezek szedését az elmúlt két hétenbelül hagyta abba.

·               szimpatomimetikumok(dekongesztánsok, étvágycsökkentõk, amfetaminszerû pszichostimulánsok) szedéseesetén.

·               ha gyermekének pajzsmirigy‑túlmûködésevan.

·               ha gyermeke szívbetegségben szenved.

·               ha gyermeke szív-érrendszeribetegségben szenved.

·               ha gyermekének magas vérnyomásavan.

·               ha gyermeke cukorbeteg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolttartalmaz.

Túlsok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex Junior porbelsõleges oldathoz gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen gyermekekezelõorvosával, ha:

·               gyermekének máj- vagyvesebetegsége van. Májbetegségben szenvedõ gyermekek esetébennagyobb a túladagolás veszélye.

·               gyermeke sovány vagy alultáplált.

·               gyermeke rendszeresen fogyasztalkoholt.

Elõfordulhat, hogy egyáltalánnem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazottparacetamol mennyiségét.

A Coldrex Junior por belsõleges oldathoz gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljen gyermeke kezelõorvosával, ha:

·               gyermeke súlyos fertõzésbenszenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikusacidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés(hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen gyermekekezelõorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznekgyermekénél!

·               gyermekének glaukómája (aszem belnyomásának kóros fokozódása) van.

·               gyermekének feokromocitómája(mellékvese‑daganat) van.

·               gyermekének prosztataproblémája vagy vizeletürítési nehézsége van.

·               gyermekének érbetegsége van(például Raynaud‑kór: a kéz- és lábujjakon hideg- vagy stresszhatásrajelentkezõ reakció).

Fontos, hogy a Coldrex Juniorpor belsõleges oldathoz készítményt NE szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkelegyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életetveszélyeztetõ vagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet. Mindigellenõrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagybetegtájékoztatójában!

Gyermekek és serdülõk

6 évalatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Coldrex Junior por belsõleges oldathoz

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszereket szedi:

·               metoklopramid vagy domperidon(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak).

·               magas koleszterinszintkezelésére szolgáló kolesztiramin.

·               warfarin vagy más véralvadásgátlógyógyszerek.

·               depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. triciklikusantidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz-gátlók (pl.moklobemid, szelegilin).

·               magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkológyógyszerek.

·               szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonló készítmények.

·               étvágycsökkentõ vagy ‑fokozó gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha az Ön gyermeke terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetõsége, a gyógyszer alkalmazásaelõtt beszéljen a gyermek kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosifelügyelet nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a gyógyszer szédüléstokozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjármûvet, illetve nekezeljen gépeket.

AColdrex Junior por belsõlegesoldathoz szacharózt és nátriumot tartalmaz

·               Adagonként 1,9 gszacharózt tartalmaz. Fogkárosodást okozhat. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert.

·               A készítmény 55 mgnátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátriumdiéta eseténfigyelembe kell venni.

3.       Hogyankell alkalmazni a Coldrex Junior por belsõleges oldathoz készítményt?

Kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt a gyógyszertgyermekének!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásosadagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban nealkalmazza a gyógyszert.

Gyermekeknek a gyógyszerfelnõtt felügyelete mellett adható.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja

6-12 éves gyermekek:

4‑6 óránként 1 tasak.24 órán belül 4 tasaknál többet ne adjon gyermekének.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

6 éven aluligyermekek:

A gyógyszer 6 éven aluligyermekek számára nem javasolt.

Alkalmazásának idõtartama nehaladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 nap alattnem enyhülnek, gyermeke hagyja abba a Coldrex Junior por belsõleges oldathozkészítmény alkalmazását, és keresse fel kezelõorvosát. Orvosi felügyelet nélkül3 napnál tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájonát történõ alkalmazásra.

Öntse a tasak tartalmát egypohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jólkeverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet. Ízesítse cukorral, vagymézzel, ahogy gyermeke szereti.

Ha az elõírtnál több Coldrex Junior por belsõleges oldathoz készítményt adottgyermekének

Ne adjon be gyermekénektöbbet az elõírt adagnál! Ha gyermeke az elõírtnál több Coldrex Junior por belsõleges oldathoz készítményt vett be, forduljonmihamarabb orvoshoz még akkor is, ha gyermeke nem érzi rosszul magát.

Ha valaki túl sok paracetamoltvesz be, fennáll a veszélye egy késõbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának,ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a szükséges adagot

Ne adjon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnáltöbbet ne adjon gyermekének.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A készítmény alkalmazásaközben a következõ gyakori mellékhatásokat (10‑bõl legfeljebb 1beteget érinthet) tapasztalhatja:

·               fejfájás, szédülés, idegesség,álmatlanság.

·               vérnyomás-emelkedés.

·               hányinger, hányás.

Azalábbi ritka mellékhatások (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelõ. Ha gyermeke ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását,és azonnal forduljon gyermeke kezelõorvosához:

·               tág pupillák, hirtelenlátásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakciófõként glaukómás (zöld hályog) betegeknél fordulhat elõ.

·               szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

·               allergiás reakciók (pl. kiütés,csalánkiütés, allergiás bõrgyulladás).

·               fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás,ez fõként azoknál a fiúknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásukvan.

Az alábbi nagyon ritkamellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelõ. Ha gyermeke ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását,és azonnal forduljon gyermeke kezelõorvosához:

·               tisztázatlan eredetû véraláfutásokvagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miattjelentkezhetnek.

·               májmûködési zavar.

·               súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnsonszindróma).

·               mellkasi szorító érzés, kapkodólégzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egészszervezetre kiterjedõ súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).

·               olyan allergiás reakció, mintpéldául bõrkiütés vagy viszketés, amely néha légzési problémával jár, vagy azajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata.

·               légzési nehézség, amelyacetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel aColdrex Junior alkalmazása közben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Coldrex Junior por belsõlegesoldathoz készítményt tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrex Junior por belsõleges oldathoz?

·               A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav(C‑vitamin). Egy tasak 300 mg paracetamolt, 5 mg fenilefrin‑hidrokloridot,20 mg aszkorbinsavat tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: szacharin-nátrium, nátrium‑ciklamát,vízmentes citromsav, nátrium‑citrát, kukoricakeményítõ, szacharóz, citromaroma, kurkumin, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.

Milyen a Coldrex Junior por belsõleges oldathoz külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér vagy enyhén sárga színû,citrom illatú, heterogén por.

3 g por papír/polietilén/alumíniumfólia/polietilén laminált tasakba töltve.

5 db vagy 10 dbtasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Omega PharmaHungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktoru. 47-49.

Gyártó:

SmithKlineBeecham S.A.

Carreterade Ajalvir, km 2500, 28806 Alcalá de Henares Madrid

spanyolország

vagy

Wrafton Laboratories Limited,

Exeter Road, Wrafton,Braunton, EX33 2DL,

Egyesült Királyság

OGYI-T-1715/03         (5x)

OGYI-T-1715/04         (10x)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.december