Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Coldrex Junior por belsőlegesoldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav(C-vitamin)

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a ColdrexJunior por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coldrex Junior porbelsőleges oldathoz alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a ColdrexJunior por belsőleges oldathoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Coldrex Junior porbelsőleges oldathoz készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk.

1. Milyen típusú gyógyszer a ColdrexJunior por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex Junior porbelsőleges oldathoz 6 éves vagy annál idősebb gyermekek számára a megfázásés az influenza, mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom,orrdugulás, valamint az orrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a velejáró fájdalom rövid távú tüneteinek enyhítésére javallott.

A Coldrex Junior por belsőlegesoldathoz paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot és aszkorbinsavat (C‑vitamint)tartalmaz:

· a paracetamol fájdalom- éslázcsillapító hatással rendelkezik,

· a fenilefrin‑hidrokloridegy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket,így könnyíti a légzést,

· a C‑vitamin(aszkorbinsav) a megfázás és influenza során fellépő természetes C‑vitamin‑veszteségpótlásában segít, ezáltal hozzájárul a szervezet fokozott C‑vitaminigényének fedezéséhez.

Akülönböző panaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszertbevennie, azokat a Coldrex Junior porbelsőleges oldathoz egyszerre enyhíti:

· csökkenti a lázat,

· csillapítja a fejfájást és azizomfájdalmakat,

· megszünteti az orrdugulást, éssegít az orrmelléküregek szabaddá tételében,

· enyhíti a torokfájást.

2. Tudnivalók a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz alkalmazásaelőtt

AColdrex Junior por paracetamolt és az orrdugulás csökkentéséreszolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ezért ne alkalmazzaegyéb paracetamol-tartalmú, köhögés vagy megfázás, influenza és orrduguláskezelésére szolgáló más készítményekkel együtt!

Ne adjon Coldrex Junior belsőleges oldatot gyermekének

· ha gyermeke allergiás aparacetamolra, a fenilefrin‑hidrokloridra, az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha gyermeke triciklikusantidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentőszereket szed.

· ha gyermeke depressziójakezelésére jelenleg is úgynevezett monoamin-oxidáz‑gátló(MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezek szedését az elmúlt két hétenbelül hagyta abba.

· szimpatomimetikumok(dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerû pszichostimulánsok) szedéseesetén.

· ha gyermekének pajzsmirigy‑túlmûködésevan.

· ha gyermeke szívbetegségben szenved.

· ha gyermeke szív-érrendszeribetegségben szenved.

· ha gyermekének magas vérnyomásavan.

· ha gyermeke cukorbeteg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolttartalmaz.

Túlsok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex Junior porbelsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen gyermekekezelőorvosával, ha:

· gyermekének máj- vagyvesebetegsége van. Májbetegségben szenvedő gyermekek esetébennagyobb a túladagolás veszélye.

· gyermeke sovány vagy alultáplált.

· gyermeke rendszeresen fogyasztalkoholt.

Előfordulhat, hogy egyáltalánnem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazottparacetamol mennyiségét.

A Coldrex Junior por belsőleges oldathoz gyógyszeralkalmazása előtt beszéljen gyermeke kezelőorvosával, ha:

· gyermeke súlyos fertőzésbenszenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikusacidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés(hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljen gyermekekezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznekgyermekénél!

· gyermekének glaukómája (aszem belnyomásának kóros fokozódása) van.

· gyermekének feokromocitómája(mellékvese‑daganat) van.

· gyermekének prosztataproblémája vagy vizeletürítési nehézsége van.

· gyermekének érbetegsége van(például Raynaud‑kór: a kéz- és lábujjakon hideg- vagy stresszhatásrajelentkező reakció).

Fontos, hogy a Coldrex Juniorpor belsőleges oldathoz készítményt NE szedje más paracetamol-tartalmú készítményekkelegyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazása akár életetveszélyeztető vagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet. Mindigellenőrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagybetegtájékoztatójában!

Gyermekek és serdülők

6 évalatti gyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, ha gyermeke az alábbi gyógyszereket szedi:

· metoklopramid vagy domperidon(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak).

· magas koleszterinszintkezelésére szolgáló kolesztiramin.

· warfarin vagy más véralvadásgátlógyógyszerek.

· depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. triciklikusantidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz-gátlók (pl.moklobemid, szelegilin).

· magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkológyógyszerek.

· szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonló készítmények.

· étvágycsökkentő vagy ‑fokozó gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha az Ön gyermeke terhes vagyszoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége, a gyógyszer alkalmazásaelőtt beszéljen a gyermek kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosifelügyelet nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Ez a gyógyszer szédüléstokozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjármûvet, illetve nekezeljen gépeket.

AColdrex Junior por belsőlegesoldathoz szacharózt és nátriumot tartalmaz

· Adagonként 1,9 gszacharózt tartalmaz. Fogkárosodást okozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert.

· A készítmény 55 mgnátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátriumdiéta eseténfigyelembe kell venni.

3. Hogyankell alkalmazni a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt?

Kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy adhatja-e ezt a gyógyszertgyermekének!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásosadagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban nealkalmazza a gyógyszert.

Gyermekeknek a gyógyszerfelnőtt felügyelete mellett adható.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja

6-12 éves gyermekek:

4‑6 óránként 1 tasak.24 órán belül 4 tasaknál többet ne adjon gyermekének.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

6 éven aluligyermekek:

A gyógyszer 6 éven aluligyermekek számára nem javasolt.

Alkalmazásának időtartama nehaladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 nap alattnem enyhülnek, gyermeke hagyja abba a Coldrex Junior por belsőleges oldathozkészítmény alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül3 napnál tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájonát történő alkalmazásra.

Öntse a tasak tartalmát egypohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jólkeverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet. Ízesítse cukorral, vagymézzel, ahogy gyermeke szereti.

Ha az előírtnál több Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt adottgyermekének

Ne adjon be gyermekénektöbbet az előírt adagnál! Ha gyermeke az előírtnál több Coldrex Junior por belsőleges oldathoz készítményt vett be, forduljonmihamarabb orvoshoz még akkor is, ha gyermeke nem érzi rosszul magát.

Ha valaki túl sok paracetamoltvesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának,ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Ha elfelejtette beadni gyermekének a szükséges adagot

Ne adjon kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnáltöbbet ne adjon gyermekének.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A készítmény alkalmazásaközben a következő gyakori mellékhatásokat (10‑ből legfeljebb 1beteget érinthet) tapasztalhatja:

· fejfájás, szédülés, idegesség,álmatlanság.

· vérnyomás-emelkedés.

· hányinger, hányás.

Azalábbi ritka mellékhatások (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelő. Ha gyermeke ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását,és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához:

· tág pupillák, hirtelenlátásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakciófőként glaukómás (zöld hályog) betegeknél fordulhat elő.

· szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

· allergiás reakciók (pl. kiütés,csalánkiütés, allergiás bőrgyulladás).

· fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás,ez főként azoknál a fiúknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásukvan.

Az alábbi nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelő. Ha gyermeke ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását,és azonnal forduljon gyermeke kezelőorvosához:

· tisztázatlan eredetû véraláfutásokvagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miattjelentkezhetnek.

· májmûködési zavar.

· súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnsonszindróma).

· mellkasi szorító érzés, kapkodólégzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egészszervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).

· olyan allergiás reakció, mintpéldául bőrkiütés vagy viszketés, amely néha légzési problémával jár, vagy azajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata.

· légzési nehézség, amelyacetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel aColdrex Junior alkalmazása közben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coldrex Junior por belsőlegesoldathoz készítményt tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz?

· A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav(C‑vitamin). Egy tasak 300 mg paracetamolt, 5 mg fenilefrin‑hidrokloridot,20 mg aszkorbinsavat tartalmaz.

· Egyéb összetevők: szacharin-nátrium, nátrium‑ciklamát,vízmentes citromsav, nátrium‑citrát, kukoricakeményítő, szacharóz, citromaroma, kurkumin, vízmentes kolloid szilícium‑dioxid.

Milyen a Coldrex Junior por belsőleges oldathoz külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Fehér vagy enyhén sárga színû,citrom illatú, heterogén por.

3 g por papír/polietilén/alumíniumfólia/polietilén laminált tasakba töltve.

5 db vagy 10 dbtasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Omega PharmaHungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktoru. 47-49.

Gyártó:

SmithKlineBeecham S.A.

Carreterade Ajalvir, km 2500, 28806 Alcalá de Henares Madrid

spanyolország

vagy

Wrafton Laboratories Limited,

Exeter Road, Wrafton,Braunton, EX33 2DL,

Egyesült Királyság

OGYI-T-1715/03 (5x)

OGYI-T-1715/04 (10x)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.december