Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Coldrexméz és citrom ízû por belsőleges oldathoz

paracetamol,fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei egy hétenbelül sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex méz és citrom ízû por belsőlegesoldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coldrex méz és citrom ízû por belsőleges oldathozalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex méz és citrom ízû por belsőlegesoldathoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Coldrex méz és citrom ízû por belsőleges oldathozkészítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Coldrex méz és citrom ízû por belsőleges oldathoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex mézés citrom ízû por belsőleges oldathoz felnőttek és 12 éves vagy annálidősebb gyermekek és serdülők számára a megfázás és az influenza tüneteinek,mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, valamint azorrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távúenyhítésére javallott.

A Coldrex méz és citrom ízû porbelsőleges oldathoz paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot és aszkorbinsavat(C-vitamint) tartalmaz:

· a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatássalrendelkezik,

· a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, melyszabaddá teszi a náthásan eldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti alégzést,

· a C-vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza soránfellépő természetes C‑vitamin‑veszteség pótlásában segít, ezáltalhozzájárul a szervezet fokozott C‑vitamin igényének fedezéséhez.

A különbözőpanaszok enyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokata Coldrex méz és citrom ízû por belsőleges oldathoz egyszerre enyhíti:

· csökkenti a lázat,

· csillapítja a fejfájást és az izomfájdalmakat,

· megszünteti az orrdugulást, és segít az orrmelléküregek szabaddátételében,

· enyhíti a torokfájást.

2. Tudnivalók a Coldrex méz és citrom ízû porbelsőleges oldathoz alkalmazása előtt

A Coldrex mézés citrom ízû por belsőleges oldathoz paracetamolt és az orrduguláscsökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ezért, ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, köhögésvagy megfázás, influenza és orrdugulás kezelésére szolgáló más készítményekkelegyütt!

Nealkalmazza a Coldrex méz és citrom ízû por belsőleges oldathozkészítményt

· ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, azaszkorbinsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

· ha triciklikus antidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagymás vérnyomáscsökkentő szereket szed.

· ha depressziója kezelésére jelenleg is úgynevezettmonoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereket szed, vagy ezekszedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.

· szimpatomimetikumok (dekongesztánsok, étvágycsökkentők,amfetaminszerû pszichostimulánsok) szedése esetén.

· ha pajzsmirigy‑túlmûködése van.

· ha szívbetegségben szenved.

· ha szív-érrendszeri betegsége van.

· ha magas a vérnyomása.

· ha cukorbeteg.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamol alkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex méz és citrom ízû porbelsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

· máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobba túladagolás veszélye.

· sovány vagy alultáplált.

· rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Előfordulhat, hogy egyáltalán nemszedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazott paracetamolmennyiségét.

A Coldrex méz és citrom ízû porbelsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

· Ön súlyos fertőzésben szenved, mivel ez növelheti ametabolikus acidózis kockázatát. A metabolikus acidózis tünetei közé tartoznak:mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés (hányinger), rosszullét (hányás);csökkent étvágy. Azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha a fenti tünetekbármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

· glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.

· feokromocitómája (mellékvese‑daganat) van.

· prosztata problémája vagy vizeletürítési nehézségevan.

· érbetegsége van (például Raynaud-kór: a kéz-, éslábujjakon hideg- vagy stresszhatásra jelentkező reakció).

Fontos, hogy a Coldrex méz éscitrom ízû por belsőleges oldathoz készítményt NE szedje másparacetamol-tartalmú készítményekkel egyidejûleg, mivel a paracetamol javasoltadag feletti alkalmazása akár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelûmájkárosodáshoz vezethet. Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejûlegszedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!

Forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülők

12-16 év közötti és/vagy 65 kgalatti gyermekeknek és serdülőknek csak orvos utasítására adható a Coldrex mézés citrom ízû por belsőleges oldathoz készítmény.

12 év alatti gyermekeknek eza gyógyszer nem javasolt.

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Coldrex méz és citrom ízû por belsőleges oldathoz

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítményalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

· metoklopramidot vagy domperidont (ezek a szerek hányinger/hányásellen használatosak) szed.

· magas koleszterinszint kezelésére szolgáló kolesztiramintszed.

· warfarin vagy más véralvadásgátló gyógyszerek.

· depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, példáultriciklikus antidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz-gátlók(pl. moklobemid, szelegilin).

· magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta-blokkológyógyszerek.

· szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonlókészítmények.

· étvágycsökkentő vagy -fokozó gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosi felügyeletnélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre

Ez agyógyszer szédülést okozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessengépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket.

A Coldrexméz és citrom ízû por belsőleges oldathoz aszpartámot, nátriumot és szacharózttartalmaz

· Fenilalanin‑forrást tartalmaz. A készítménylebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedőbetegek esetében ártalmas lehet.

· Adagonként 2,47 g szacharózt tartalmaz. Fogkárosodástokozhat. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyoscukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert.

· A készítmény 0,12 g nátriumot tartalmaz tasakonként,amit kontrollált nátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex méz és citrom ízû porbelsőleges oldathoz készítményt?

Kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásos adagotalkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban nealkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőttek (időskorúakat isbeleértve) és 12 éves vagy idősebb és/vagy 65 kg feletti gyermekek ésserdülők számára:

4‑6 óránként 1 tasak.24 órán belül 5 tasaknál többet ne alkalmazzon.

Két adag alkalmazása között minimum4 órának el kell telnie.

12-16 év közötti és/vagy65 kg alatti gyermekek és serdülők:

A gyógyszer kizárólag orvosiutasításra adható!

12 év alatti gyermekek:

12 évalatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Alkalmazásának időtartama nehaladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 nap alatt nemenyhülnek, hagyja abba a Coldrex méz és citrom ízû por belsőleges oldathozkészítmény alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül3 napnál tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon áttörténő alkalmazásra.

Öntse a tasak tartalmát egypohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jólkeverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet.

Ha az előírtnál több Coldrex méz és citrom ízû por belsőlegesoldathoz készítményt alkalmazott

Ne vegyenbe többet az előírt adagnál! Ha az előírtnál több Coldrex méz és citrom ízû porbelsőleges oldathoz készítményt alkalmazott, forduljon mihamarabb orvoshozmég akkor is, ha nem érzi rosszul magát.

Ha valaki túl sok paracetamoltvesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának, amimájátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Haelfelejtette alkalmazni a Coldrex méz és citrom ízû por belsőleges oldathozkészítményt

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnál többet nevegyen be.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A készítmény alkalmazása közben akövetkező gyakori mellékhatásokat (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet) tapasztalhatja:

· fejfájás, szédülés, idegesség, álmatlanság.

· vérnyomás‑emelkedés.

· hányinger, hányás.

Az alábbi ritkamellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelőorvosához:

· tág pupillák, hirtelen látásromlás, amely a kórosan magasszemnyomás következménye lehet. Ez a reakció főként glaukómás (zöld hályog)betegeknél fordulhat elő.

· szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

· allergiás reakciók (pl. kiütés, csalánkiütés, allergiásbőrgyulladás).

· fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás, ez főként azoknála férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásuk van.

Az alábbi nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelőorvosához:

· tisztázatlan eredetû véraláfutások vagy vérzések, melyek avérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhetnek.

· májmûködési zavar.

· súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnson szindróma).

· mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásosrosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedő súlyos,azonnali túlérzékenységi reakció).

· olyan allergiás reakció, mint például bőrkiütés vagy viszketés,amely néha légzési problémával jár, vagy az ajkak, a nyelv, a torok vagy az arcduzzanata.

· légzési nehézség, amely acetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyébnem‑szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer szedésekor korábban márjelentkezett, és hasonló reakciót észlel a Coldrex méz és citrom ízû porbelsőleges oldathoz alkalmazása közben.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül ahatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Coldrex méz és citrom ízû por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrexméz és citrom ízû por belsőleges oldathoz?

· A készítmény hatóanyagai a paracetamol,fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav (C‑vitamin). Egy tasak 750 mgparacetamolt, 10 mg fenilefrin-hidrokloridot és 60 mg aszkorbinsavattartalmaz.

· Egyéb összetevők: vízmentes citromsav, szacharin‑nátrium,nátrium‑citrát, citrom aroma, méz aromák, karamell színezék,kukoricakeményítő, aszpartám, szacharóz.

Milyen a Coldrex méz éscitrom ízû por belsőleges oldathoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Jellegzetes citrom és méz illatú,bézs vagy világosbarna színû por.

5 g porpapír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakba töltve.

5 db, 10 db vagy 14 db tasakdobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó:

SmithKline Beecham S.A.

Carretera de Ajalvir, km 2500,28806 Alcalá de Henares Madrid

spanyolország

OGYI-T-1715/05 (5×)

OGYI-T-1715/06 (10×)

OGYI-T-1715/11 (14×)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. január