BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Coldrexfeketeribizli ízû por belsõleges oldathoz

paracetamol,fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav (C-vitamin)

Olvassa el figyelmesen azalábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

·               Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett azoptimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintõ alkalmazása.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Sürgõsen forduljon orvosához, ha tünetei néhány napon belül nemenyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·               Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Coldrex feketeribizli ízû por belsõlegesoldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Coldrex feketeribizli ízû por belsõleges oldathozalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Coldrex feketeribizli ízû por belsõlegesoldathoz készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Coldrex feketeribizli ízû por belsõlegesoldathoz készítményt tárolni?

6.       További információk

1.       MILYENTÍPUSÚ GYÓGYSZER a Coldrex feketeribizliízû por belsõleges oldathoz ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Coldrex feketeribizli ízû por belsõlegesoldathoz a megfázás és influenza tüneteinek enyhítésére szolgál felnõttek ésgyermekek részére 12 éves kortól. Három hatóanyagot tartalmaz:

·               paracetamolt: mely fájdalom- és lázcsillapító hatássalrendelkezik,

·               fenilefrin-hidrokloridot: mely szabaddá teszi a náthásaneldugult orrot és orrmelléküregeket így könnyíti a légzést,

·               C-vitamint (aszkorbinsavat): mely hozzájárul a szervezetfokozott C-vitamin igényének fedezéséhez.

2.       TUDNIVALÓKA Coldrex feketeribizli ízû por belsõlegesoldathoz ALKALMAZÁSA ELÕTT

A Coldrex feketeribizli ízû por belsõlegesoldathoz paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgálóhatóanyagot tartalmaz.

Ezért, ne alkalmazza egyéb paracetamol-tartalmú, vagya megfázás és influenza kezelésére szolgáló egyéb készítményekkel együtt!

Ne alkalmazza a Coldrexfeketeribizli ízû por belsõleges oldathoz készítményt

·               ha allergiás (túlérzékeny) a paracetamolra, afenilefrin-hidrokloridra, a C-vitaminra vagy a készítmény bármely egyébösszetevõjére (az egyéb összetevõket lásd a 6. pontban).

·               ha pajzsmirigy túlmûködése van.

·               ha szívbetegségben szenved.

·               ha magas a vérnyomása.

·               ha cukorbeteg..

·               ha egyéb gyógyszereket is szed (további információért lásd„A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

A Coldrex feketeribizli ízûpor belsõleges oldathoz készítmény fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

·                    ha glaukómája (szem belnyomásának kóros fokozódása) van.haérbetegsége van van (például Raynaud-kór: kéz-, és lábujjakon hideg vagystressz hatásra jelentkezõ reakció).

·                    ha feokromocitómája (mellékvese daganat) van.

·                    ha prosztata problémája, vagy vizelési nehézsége van.

·                    ha terhes vagy terhességet tervez

·                    ha máj- vagy vesebetegsége van

·                    ha egy bizonyos enzimhiányban szenved (a glükóz-6-foszfát-dehidrogenázenzim hiánya)

·                    ha egyéb gyógyszereket is szed (további információért lásd„A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek”).

·                    amennyiben cukrokra érzékeny (további információért lásd „Fontosinformációk Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathoz egyes összetevõirõl”).

Beszéljen orvosával, ha afelsoroltak bármelyike igaz Önre.

12 évesnél fiatalabbgyermeknek ne adjon Coldrex feketeribizli ízû por belsõleges oldathozkészítményt.

Forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhezha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

A kezelésideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Ne alkalmazza a Coldrexfeketeribizli ízû por belsõleges oldathoz készítményt:

·               egyéb paracetamol-tartalmú gyógyszerekkel együtt.

·           az orrdugulás csökkentésére vagy a megfázás kezeléséreszolgáló más gyógyszerekkel együtt.

·           Mielõtt a Coldrex citrom ízû por belsõleges oldathozkészítményt alkalmazná, beszéljen orvosával, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikétszedi:

·               ha depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl.monoamino-oxidáz gátló, vagy triciklikus antidepresszáns (pl. amitriptilin)szereket szed vagy szedett az elmúlt két hétben.

·               ha szívproblémák és magasvérnyomás kezelésére szolgáló ún.béta-blokkoló gyógyszereket szed.

·               ha emésztési problémák kezelésére domperidont vagymetoklopramidot szed.

·        ha warfarint, vagy egyéb véralvadásgátlót szed.

·               ha szívbetegség kezelésére digoxint, vagy hasonlókészítményt szed.

·               ha étvágy csökkentõt, vagy fokozót szed.

Egyeslaboratóriumi vizsgálatok eredményét befolyásolhatja a készítmény C-vitamintartalma.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha a fenti gyógyógyszereket szedi illetve ajelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható és a gyógynövény-tartalmú készítményeket is.

Terhességés szoptatás

Amennyiben terhes vagy szoptat,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét mielõtt bármely gyógyszert szednikezdene, beleértve a Coldrex feketeribizli ízû por belsõleges oldathozkészítményt is.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A gyógyszer szédülést okozhat, ebben az esetben ajármûvezetés és balesetveszélyes munka végzése nem javasolt!

Fontosinformációk Coldrex feketeribizli ízû por belsõleges oldathoz egyesösszetevõirõl

Szacharózttartalmaz, ezért amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert

(tasakonként 2.7 g szacharózttartalmaz).Karmazsin (E122), narancssárga (E110) és fekete PN(E151) színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Coldrexfeketeribizli ízû por belsõleges oldathoz KÉSZÍTMÉNYT?

A szokásos adag felnõtteknek (azidõskorúakat is beleértve) és 12 évnél idõsebb gyermekeknek szükség szerint 4-6 óránként 1 tasak.

24 óra alatt maximum 4 adagalkalmazható.

12 évesnél fiatalabbgyermeknek ne adjon Coldrex feketeribizli ízû por belsõleges oldathozkészítményt.

AColdrex feketeribizli ízûporból meleg italt kell készíteni és meg kell inni.

1.             Öntse a tasak tartalmát egy bögrébe, majd töltsön hozzá forró vizet ésjól keverje össze.

2.             Ha szükséges, adjon hozzá hideg vizet.

3.             Ízesítse cukorral, vagy mézzel ízlés szerint.

Hét napnál tovább nealkalmazza ezt a gyógyszert.

Ha a tünetek néhány nap múlva semenyhülnek, menjen el kezelõorvosához, és hagyja abba a Coldrex feketeribizliízû por belsõleges oldathoz készítmény alkalmazását.

Ha azelõírtnál több Coldrex feketeribizli ízû por belsõleges oldathozkészítményt alkalmazott

Azonnal forduljon orvosáhozés mondja el, hogy pontosan mennyi gyógyszert vett be. Orvosa elmondja majdÖnnek, hogy mit kell tennie.

Fontos, hogy beszéljenorvosával, még akkor is, ha jól érzi magát. Ha valaki túl sok paracetamoltvett be, fennáll a veszélye egy késõbbi, súlyos májkárosodás kialakulásának.

Májbetegségben szenvedõk esetébennagyobb a túladagolás veszélye.

Haelfelejtette alkalmazni a Coldrex feketeribizli ízû por belsõleges oldathozkészítményt

Vegye be a szükséges adagot,amikor eszébe jut. 4 óránként egy adagnál többet ne vegyen be. Ne vegyen be kétszeresadagot a kihagyott adag pótlására.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Coldrex feketeribizli ízû por belsõleges oldathoz is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A jelen szakaszban amellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg.

A lehetséges mellékhatások gyakoriságát az alábbiosztályozás szerint adjuk meg:

nagyon gyakori                        10-bõl több, mint 1beteget érint

gyakori                                    100-bõl 1-10beteget érint

nem gyakori                            1000-bõl1-10 beteget érint

ritka                                         10000-bõl 1-10 beteget érint

nagyon ritka                           10000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érint

nem ismert                              agyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhetõ meg.

Az alábbi gyakorimellékhatások fordulhatnak elõ:

·               fejfájás

·               szédülés

·               álmatlanság

·               idegesség

·               vérnyomás emelkedés

·               hányinger, hányás, émelygés, hasmenés

Az alábbi ritkamellékhatások fordulhatnak elõ, ha ezeket tapasztalja hagyja abba akészítmény alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz:

·              ha hirtelen látásromlást tapasztal, amely a kórosan magasszemnyomásnak köszönhetõ. Ez a     reakció fõként glaukómás (zöldhályog)betegeknél fordulhat elõ.

·              ha pulzusát, vagy szívverését szokatlanul gyorsnak, vagyszabálytalannak érzi.

·               ha bõrkiütést és egyéb túlérzékenységi (allergiás) reakciótészlel.

·              ha vizelési nehézsége van, ez fõként azoknál a férfiaknál jelentkezhet,akiknek prosztatamegnagyobbodásuk van. 

Az alábbi nagyon ritka mellékhatások fordulhatnakelõ, ha ezeket tapasztalja hagyja abba a készítmény alkalmazását, és azonnalforduljon orvoshoz:

·               zúzódások, vagy vérzés, amely bizonyos fehérvérsejtszámcsökkenése (trombocitopénia) miatt jelentkezhet.

·               májmûködési zavar.

·               mellkasi szorító érzés, kapkodó légzés, kiütés és ájulásosrosszullét (anafilaxiás reakció - az egész szervezetre kiterjedõ súlyos,azonnali túlérzékenységi reakció).

·               bõr túlérzékenységi reakciói: bõrkiütés; gyorsan fellépõduzzadása a bõrnek, nyálkahártyáknak, és a nyálkahártya alatti szöveteknek(angiödéma); túlérzékenységi reakció, elsõsorban a száj, kötõhártya,nemiszervek bõrén, illetve nyálkahártyáján, szimmetrikus, vöröses kiütések, hámlás,láz kíséretében (Stevens-Johnson szindróma).

·               légzési nehézség, amely aszpirin, vagy egyéb nem szteroidgyulladáscsökkentõ szedésekor korábban már jelentkezett.

Az alábbi mellékhatások elõfordulásának gyakorisága nemismert:

·               nyugtalanság, álmatlanság

Ha bármelyik mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokonkívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse kezelõorvosát vagygyógyszerészét és hagyja abba a Coldrex feketeribizli ízû por belsõlegesoldathoz készítmény alkalmazását!

5.       HOGYANKELL A Coldrex feketeribizli ízû por belsõlegesoldathoz KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°°C-on tárolandó.

A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

A dobozonfeltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza a Coldrex feketeribizli ízû por belsõlegesoldathoz készítményt. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Coldrexfeketeribizli ízû por belsõleges oldathoz

·               A készítmény hatóanyagai a paracetamol, fenilefrin-hidroklorid ésaszkorbinsav (C-vitamin). 750 mg paracetamol, 10 mgfenilefrin-hidroklorid és 60 mg aszkorbinsav tasakonként.

·               Egyéb összetevõk:Rojo Conacert M659 színezõanyag( karmazsin(E122), narancssárga (E110) és fekete PN (E151), szacharin-nátrium,feketeribizli aroma, málna aroma, tutti-frutti aroma, nátrium-citrát, vízmentescitromsav, szacharóz.

Milyen a készítmény külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

Por belsõleges belsõleges oldathoz.

5 g töltettömegû, bíbor színû, feketeribizli illatú és ízû,kristályos por.

5 g por tasakba töltve.

5 db vagy 10 db tasak dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

Omega Pharma Hungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktor u. 47-49.

Gyártó

SmithKline Beecham S.A.,

Alcalá de Henares Madrid,

spanyolország

vagy

Cemelog Közép-Európai GyógyászatiLogisztika Korlátolt Felelõsségû Társaság, 2040 Budaörs, Vasút u. 13.,Magyarország

OGYI-T-1715/07-08

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2016. január