Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Coldrex MaxGripcitrom ízû por belsõleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav(C-vitamin)

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei egy héten belülsem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a ColdrexMaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathoz és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Coldrex MaxGripcitrom ízû por belsõleges oldathoz alkalmazása elõtt

3.             Hogyan kell alkalmazni a ColdrexMaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathoz készítményt?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Coldrex MaxGripcitrom ízû por belsõleges oldathoz készítményt tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Coldrex MaxGripcitrom ízû por belsõleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex MaxGrip citrom ízûpor belsõleges oldathoz felnõttek és 12 éves vagy annál idõsebb gyermekekés serdülõk számára a megfázás és az influenza tüneteinek, mint például láz, fejfájás,torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, valamint az orrmelléküreg‑gyulladás(szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére javallott.

A Coldrex MaxGrip citrom ízûpor belsõleges oldathoz paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot ésaszkorbinsavat (C‑vitamint) tartalmaz:

·               a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik,

·               a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásaneldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti a légzést,

·               a C-vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza során fellépõtermészetes C‑vitamin‑veszteség pótlásában segít, ezáltalhozzájárul a szervezet fokozott C‑vitamin igényének fedezéséhez.

A különbözõ panaszokenyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokat aColdrex MaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathoz egyszerre enyhíti:

·               csökkenti a lázat,

·               csillapítja a fejfájást és azizomfájdalmakat,

·               megszünteti az orrdugulást, éssegít az orrmelléküregek szabaddá tételében,

·               enyhíti a torokfájást.

2.       Tudnivalók a Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsõlegesoldathoz alkalmazása elõtt

AColdrex MaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathoz paracetamolt ésaz orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ne alkalmazza a Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathoz készítményt

·               ha allergiás aparacetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

·               ha triciklikusantidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentõszereket szed.

·               ha depressziója kezelésére jelenlegis úgynevezett monoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereketszed, vagy ezek szedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.

·               szimpatomimetikumok(dekongesztánsok, étvágycsökkentõk, amfetaminszerû pszichostimulánsok) szedéseesetén.

·               ha pajzsmirigy‑túlmûködésevan.

·               ha szívbetegségben szenved.

·               ha szív-érrendszeri betegsége van.

·               ha magas a vérnyomása.

·               ha cukorbeteg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamolalkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex MaxGrip citrom ízûpor belsõleges oldathoz gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,ha:

·               máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobb a túladagolásveszélye.

·               sovány vagy alultáplált.

·               rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Elõfordulhat, hogy egyáltalánnem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazottparacetamol mennyiségét.

A Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathozgyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

·               Ön súlyos fertõzésbenszenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikusacidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés(hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljenkezelõorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

·               glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.

·               feokromocitómája (mellékvese‑daganat) van.

·               prosztata problémája vagy vizeletürítési nehézsége van.

·               érbetegsége van (például Raynaud-kór: a kéz- és lábujjakon hideg-vagy stresszhatásra jelentkezõ reakció).

Fontos, hogy a ColdrexMaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathoz készítményt NE szedje másparacetamol-tartalmú készítményekkel egyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazásaakár életet veszélyeztetõ vagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet.Mindig ellenõrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagybetegtájékoztatójában!

Forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülõk

12‑16 év közötti és/vagy65 kg alatti gyermekeknek és serdülõknek csak orvos utasítására adható aColdrex MaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathoz készítmény.

12 év alattigyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és aColdrex MaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathoz

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A készítmény alkalmazásaelõtt beszéljen kezelõorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

·               metoklopramidot vagy domperidont(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.

·               magas koleszterinszintkezelésére szolgáló kolesztiramint szed.

·               warfarin vagy más véralvadásgátlógyógyszerek.

·               depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például triciklikusantidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz-gátlók (pl.moklobemid, szelegilin).

·               magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkológyógyszerek.

·               szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonló készítmények.

·               étvágycsökkentõ vagy –fokozó gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

Ez a készítmény orvosifelügyelet nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédüléstokozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjármûvet, illetve nekezeljen gépeket.

A Coldrex MaxGrip citromízû por belsõleges oldathoz nátriumot és szacharózt tartalmaz

·               Adagonként 3,7 g szacharózttartalmaz. Fogkárosodást okozhat. Amennyibenkezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

·               A készítmény 0,12 gnátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátriumdiéta eseténfigyelembe kell venni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Coldrex MaxGripcitrom ízû por belsõleges oldathoz készítményt?

Kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásosadagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban nealkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlottadagja

Felnõttek (idõskorúakat isbeleértve) és 12 éves vagy idõsebb és/vagy 65 kg feletti gyermekek ésserdülõk számára:

4‑6 óránként 1tasak. 24 órán belül 4 tasaknál többet ne alkalmazzon.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

12-16 év közöttiés/vagy 65 kg alatti gyermekek és serdülõk:

A gyógyszer kizárólag orvosiutasításra adható!

12 év alattigyermekek:

12év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Alkalmazásának idõtartama nehaladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 nap alattnem enyhülnek, hagyja abba a Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathozkészítmény alkalmazását, és keresse fel kezelõorvosát. Orvosi felügyelet nélkül3 napnál tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájonát történõ alkalmazásra.

Öntse a tasak tartalmát egypohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jólkeverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet.

Ha az elõírtnál több Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathozkészítményt alkalmazott

Nevegyen be többet az elõírt adagnál! Ha az elõírtnál több Coldrex MaxGrip citromízû por belsõleges oldathoz készítményt alkalmazott, forduljon mihamarabborvoshoz még akkor is, ha nem érzi rosszul magát.

Ha valaki túl sokparacetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy késõbbi, súlyos májkárosodáskialakulásának, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Ha elfelejtette alkalmaznia Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathoz készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnáltöbbet ne vegyen be.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A készítmény alkalmazásaközben a következõ gyakori mellékhatásokat (10‑bõl legfeljebb 1beteget érinthet) tapasztalhatja:

·               fejfájás, szédülés, idegesség,álmatlanság.

·               vérnyomás‑emelkedés.

·               hányinger, hányás.

Azalábbi ritka mellékhatások (1000‑bõllegfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelõ. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelõorvosához:

·               tág pupillák, hirtelenlátásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakciófõként glaukómás (zöld hályog) betegeknél fordulhat elõ.

·              szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

·               allergiás reakciók (pl. kiütés,csalánkiütés, allergiás bõrgyulladás).

·              fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás,ez fõként azoknál a férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásukvan.

Az alábbi nagyon ritkamellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elõ. Ha ezeket tapasztalja, hagyjaabba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelõorvosához:

·               tisztázatlan eredetû véraláfutásokvagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miattjelentkezhetnek.

·               májmûködési zavar.

·               súlyos bõrreakciók (Stevens-Johnsonszindróma).

·               mellkasi szorító érzés, kapkodólégzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egészszervezetre kiterjedõ súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).

·               olyan allergiás reakció, mintpéldául bõrkiütés vagy viszketés, amely néha légzési problémával jár, vagy azajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata.

·               légzési nehézség, amelyacetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentõgyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel aColdrex MaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathoz alkalmazása közben.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsõlegesoldathoz készítményt tárolni?

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathoz?

·               A készítmény hatóanyagaia paracetamol, fenilefrin‑hidroklorid és az aszkorbinsav (C‑vitamin).Egy tasak 1000 mg paracetamolt, 10 mg fenilefrin‑hidrokloridotés 40 mg aszkorbinsavat tartalmaz.

·               Egyéb összetevõk: kolloid szilícium-dioxid, kurkumin (E 100),szacharin‑nátrium, nátrium‑ciklamát, citrom aroma,kukoricakeményítõ, nátrium‑citrát, vízmentes citromsav, szacharóz.

Milyen a Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsõleges oldathoz külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárgaszínû, citrom ízû és illatú, heterogén, vízoldékony por.

6,427 g±2,5% g porpapír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakba töltve.

5 db vagy 10 dbtasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Omega PharmaHungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktoru. 47-49.

Gyártó:

SmithKline Beecham S.A.

Carretera de Ajalvir, km2500, 28806 Alcalá de Henares Madrid

spanyolország

vagy

Wrafton Laboratories Limited,

Exeter Road, Wrafton,Braunton, EX33 2DL,

Egyesült Királyság

OGYI-T-1715/09                     (5×)

OGYI-T-1715/10                     (10×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július