Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Coldrex MaxGripcitrom ízû por belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav(C-vitamin)

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei egy héten belülsem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a ColdrexMaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathoz és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Coldrex MaxGripcitrom ízû por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a ColdrexMaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Coldrex MaxGripcitrom ízû por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex MaxGripcitrom ízû por belsőleges oldathoz és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Coldrex MaxGrip citrom ízûpor belsőleges oldathoz felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekekés serdülők számára a megfázás és az influenza tüneteinek, mint például láz, fejfájás,torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, valamint az orrmelléküreg‑gyulladás(szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távú enyhítésére javallott.

A Coldrex MaxGrip citrom ízûpor belsőleges oldathoz paracetamolt, fenilefrin-hidrokloridot ésaszkorbinsavat (C‑vitamint) tartalmaz:

· a paracetamol fájdalom- és lázcsillapító hatással rendelkezik,

· a fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásaneldugult orrot és orrmelléküregeket, így könnyíti a légzést,

· a C-vitamin (aszkorbinsav) a megfázás és influenza során fellépőtermészetes C‑vitamin‑veszteség pótlásában segít, ezáltalhozzájárul a szervezet fokozott C‑vitamin igényének fedezéséhez.

A különböző panaszokenyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokat aColdrex MaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathoz egyszerre enyhíti:

· csökkenti a lázat,

· csillapítja a fejfájást és azizomfájdalmakat,

· megszünteti az orrdugulást, éssegít az orrmelléküregek szabaddá tételében,

· enyhíti a torokfájást.

2. Tudnivalók a Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsőlegesoldathoz alkalmazása előtt

AColdrex MaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathoz paracetamolt ésaz orrdugulás csökkentésére szolgáló hatóanyagot tartalmaz.

Ne alkalmazza a Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathoz készítményt

· ha allergiás aparacetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha triciklikusantidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentőszereket szed.

· ha depressziója kezelésére jelenlegis úgynevezett monoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló) gyógyszereketszed, vagy ezek szedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.

· szimpatomimetikumok(dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerû pszichostimulánsok) szedéseesetén.

· ha pajzsmirigy‑túlmûködésevan.

· ha szívbetegségben szenved.

· ha szív-érrendszeri betegsége van.

· ha magas a vérnyomása.

· ha cukorbeteg.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamolalkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex MaxGrip citrom ízûpor belsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,ha:

· máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobb a túladagolásveszélye.

· sovány vagy alultáplált.

· rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Előfordulhat, hogy egyáltalánnem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazottparacetamol mennyiségét.

A Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathozgyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

· Ön súlyos fertőzésbenszenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikusacidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés(hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljenkezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

· glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.

· feokromocitómája (mellékvese‑daganat) van.

· prosztata problémája vagy vizeletürítési nehézsége van.

· érbetegsége van (például Raynaud-kór: a kéz- és lábujjakon hideg-vagy stresszhatásra jelentkező reakció).

Fontos, hogy a ColdrexMaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathoz készítményt NE szedje másparacetamol-tartalmú készítményekkel egyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazásaakár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet.Mindig ellenőrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagybetegtájékoztatójában!

Forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülők

12‑16 év közötti és/vagy65 kg alatti gyermekeknek és serdülőknek csak orvos utasítására adható aColdrex MaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathoz készítmény.

12 év alattigyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és aColdrex MaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathoz

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

· metoklopramidot vagy domperidont(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.

· magas koleszterinszintkezelésére szolgáló kolesztiramint szed.

· warfarin vagy más véralvadásgátlógyógyszerek.

· depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például triciklikusantidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz-gátlók (pl.moklobemid, szelegilin).

· magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkológyógyszerek.

· szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonló készítmények.

· étvágycsökkentő vagy –fokozó gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Ez a készítmény orvosifelügyelet nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédüléstokozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjármûvet, illetve nekezeljen gépeket.

A Coldrex MaxGrip citromízû por belsőleges oldathoz nátriumot és szacharózt tartalmaz

· Adagonként 3,7 g szacharózttartalmaz. Fogkárosodást okozhat. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

· A készítmény 0,12 gnátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátriumdiéta eseténfigyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex MaxGripcitrom ízû por belsőleges oldathoz készítményt?

Kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásosadagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban nealkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlottadagja

Felnőttek (időskorúakat isbeleértve) és 12 éves vagy idősebb és/vagy 65 kg feletti gyermekek ésserdülők számára:

4‑6 óránként 1tasak. 24 órán belül 4 tasaknál többet ne alkalmazzon.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

12-16 év közöttiés/vagy 65 kg alatti gyermekek és serdülők:

A gyógyszer kizárólag orvosiutasításra adható!

12 év alattigyermekek:

12év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Alkalmazásának időtartama nehaladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 nap alattnem enyhülnek, hagyja abba a Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathozkészítmény alkalmazását, és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül3 napnál tovább nem alkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájonát történő alkalmazásra.

Öntse a tasak tartalmát egypohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jólkeverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet.

Ha az előírtnál több Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathozkészítményt alkalmazott

Nevegyen be többet az előírt adagnál! Ha az előírtnál több Coldrex MaxGrip citromízû por belsőleges oldathoz készítményt alkalmazott, forduljon mihamarabborvoshoz még akkor is, ha nem érzi rosszul magát.

Ha valaki túl sokparacetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodáskialakulásának, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Ha elfelejtette alkalmaznia Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathoz készítményt

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnáltöbbet ne vegyen be.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A készítmény alkalmazásaközben a következő gyakori mellékhatásokat (10‑ből legfeljebb 1beteget érinthet) tapasztalhatja:

· fejfájás, szédülés, idegesség,álmatlanság.

· vérnyomás‑emelkedés.

· hányinger, hányás.

Azalábbi ritka mellékhatások (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelőorvosához:

· tág pupillák, hirtelenlátásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakciófőként glaukómás (zöld hályog) betegeknél fordulhat elő.

· szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

· allergiás reakciók (pl. kiütés,csalánkiütés, allergiás bőrgyulladás).

· fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás,ez főként azoknál a férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásukvan.

Az alábbi nagyon ritkamellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyjaabba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

· tisztázatlan eredetû véraláfutásokvagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miattjelentkezhetnek.

· májmûködési zavar.

· súlyos bőrreakciók (Stevens-Johnsonszindróma).

· mellkasi szorító érzés, kapkodólégzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egészszervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).

· olyan allergiás reakció, mintpéldául bőrkiütés vagy viszketés, amely néha légzési problémával jár, vagy azajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata.

· légzési nehézség, amelyacetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel aColdrex MaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathoz alkalmazása közben.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsőlegesoldathoz készítményt tárolni?

Legfeljebb25°°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathoz?

· A készítmény hatóanyagaia paracetamol, fenilefrin‑hidroklorid és az aszkorbinsav (C‑vitamin).Egy tasak 1000 mg paracetamolt, 10 mg fenilefrin‑hidrokloridotés 40 mg aszkorbinsavat tartalmaz.

· Egyéb összetevők: kolloid szilícium-dioxid, kurkumin (E 100),szacharin‑nátrium, nátrium‑ciklamát, citrom aroma,kukoricakeményítő, nátrium‑citrát, vízmentes citromsav, szacharóz.

Milyen a Coldrex MaxGrip citrom ízû por belsőleges oldathoz külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Halványsárgaszínû, citrom ízû és illatú, heterogén, vízoldékony por.

6,427 g±2,5% g porpapír/polietilén/alumínium fólia/polietilén laminált tasakba töltve.

5 db vagy 10 dbtasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Omega PharmaHungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktoru. 47-49.

Gyártó:

SmithKline Beecham S.A.

Carretera de Ajalvir, km2500, 28806 Alcalá de Henares Madrid

spanyolország

vagy

Wrafton Laboratories Limited,

Exeter Road, Wrafton,Braunton, EX33 2DL,

Egyesült Királyság

OGYI-T-1715/09 (5×)

OGYI-T-1715/10 (10×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. július