Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Coldrex MaxGrip mentol éserdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid, aszkorbinsav(C-vitamin)

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei egy héten belülsem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a ColdrexMaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Coldrex MaxGripmentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a ColdrexMaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz készítményt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Coldrex MaxGripmentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

1. Milyen típusú gyógyszer a Coldrex MaxGripmentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Coldrex MaxGrip mentol éserdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz felnőttek és 12 éves vagy annálidősebb gyermekek és serdülők számára a megfázás és az influenza tüneteinek,mint például láz, fejfájás, torokfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, valamint azorrmelléküreg‑gyulladás (szinuszitisz) és a vele járó fájdalom rövid távúenyhítésére javallott.

A Coldrex MaxGrip mentol éserdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz paracetamolt, fenilefrin‑hidrokloridotés aszkorbinsavat (C-vitamint) tartalmaz:

· a paracetamol fájdalom- éslázcsillapító hatással rendelkezik,

· a fenilefrin-hidrokloridegy szimpatomimetikum, mely szabaddá teszi a náthásan eldugult orrot ésorrmelléküregeket, így könnyíti a légzést,

· a C-vitamin (aszkorbinsav)a megfázás és influenza során fellépő természetes C‑vitamin‑veszteségpótlásában segít, ezáltal hozzájárul a szervezet fokozott C‑vitaminigényének fedezéséhez.

A különböző panaszokenyhítésére Önnek nem kell több, különféle gyógyszert bevennie, azokat aColdrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz egyszerreenyhíti:

· csökkenti a lázat,

· csillapítja a fejfájást és azizomfájdalmakat,

· megszünteti az orrdugulást, éssegít az orrmelléküregek szabaddá tételében,

· enyhíti a torokfájást.

2. Tudnivalók a Coldrex MaxGrip mentol és erdeigyümölcs ízû por belsőleges oldathoz alkalmazása előtt

A Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû porbelsőleges oldathoz paracetamolt és az orrdugulás csökkentésére szolgálóhatóanyagot tartalmaz.

Ne alkalmazza a ColdrexMaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz készítményt

· ha allergiás aparacetamolra, a fenilefrin-hidrokloridra, az aszkorbinsavra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha triciklikusantidepresszánsokat, béta‑blokkolókat vagy más vérnyomáscsökkentőszereket szed.

· ha depressziója kezelésérejelenleg is úgynevezett monoamin-oxidáz‑gátló (MAO‑gátló)gyógyszereket szed, vagy ezek szedését az elmúlt két héten belül hagyta abba.

· szimpatomimetikumok(dekongesztánsok, étvágycsökkentők, amfetaminszerû pszichostimulánsok) szedéseesetén.

· ha pajzsmirigy‑túlmûködésevan.

· ha szívbetegségben szenved.

· ha szív-ér rendszeri betegségevan.

· ha magas a vérnyomása.

· ha cukorbeteg.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

Paracetamolt tartalmaz.

Túl sok paracetamolalkalmazása súlyosan károsíthatja a májat.

A Coldrex MaxGrip mentol éserdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával, ha:

· máj- vagy vesebetegsége van. Májbetegségben nagyobb a túladagolás veszélye.

· sovány vagy alultáplált.

· rendszeresen fogyaszt alkoholt.

Előfordulhat, hogy egyáltalánnem szedheti ezt a készítményt, vagy csökkentenie kell az alkalmazottparacetamol mennyiségét.

A Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû porbelsőleges oldathoz gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

· Ön súlyos fertőzésbenszenved, mivel ez növelheti a metabolikus acidózis kockázatát. A metabolikusacidózis tünetei közé tartoznak: mély, gyors, nehézkes légzés; émelygés(hányinger), rosszullét (hányás); csökkent étvágy. Azonnal beszéljenkezelőorvosával, ha a fenti tünetek bármilyen kombinációban jelentkeznek Önnél!

· glaukómája (a szem belnyomásának kóros fokozódása) van.

· feokromocitómája (mellékvese‑daganat) van.

· prosztata problémája vagy vizeletürítési nehézsége van.

· érbetegsége van (például Raynaud‑kór: a kéz- és lábujjakonhideg- vagy stresszhatásra jelentkező reakció).

Fontos, hogy a ColdrexMaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz készítményt NEszedje más paracetamol-tartalmú készítményekkel egyidejûleg, mivel a paracetamol javasolt adag feletti alkalmazásaakár életet veszélyeztető vagy halálos kimenetelû májkárosodáshoz vezethet. Mindigellenőrizze a hatóanyagot az egyidejûleg szedett gyógyszer dobozán vagy betegtájékoztatójában!

Forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.

Gyermekek és serdülők

12-16 év közötti és/vagy65 kg alatti gyermekeknek és serdülőknek csak orvos utasítására adható aColdrex MaxGrip Mentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathozkészítmény.

12 év alattigyermekeknek ez a gyógyszer nem javasolt.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és aColdrex MaxGrip Mentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény alkalmazásaelőtt beszéljen kezelőorvosával, ha az alábbi gyógyszereket szedi:

· metoklopramidot vagy domperidont(ezek a szerek hányinger/hányás ellen használatosak) szed.

· magas koleszterinszintkezelésére szolgáló kolesztiramint szed.

· warfarin vagy más véralvadásgátlógyógyszerek.

· depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, például triciklikusantidepresszánsok (pl. amitriptilin) vagy monoamin-oxidáz‑gátlók (pl.moklobemid, szelegilin).

· magas vérnyomás kezelésére szolgáló ún. béta‑blokkológyógyszerek.

· szívbetegség kezelésére való digoxin, vagy hasonló készítmények.

· étvágycsökkentő vagy -fokozó gyógyszerek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ez a készítmény orvosifelügyelet nélkül terhesség és szoptatás alatt nem alkalmazható.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer szédüléstokozhat. Amennyiben ilyen tünetet észlel, ne vezessen gépjármûvet, illetve nekezeljen gépeket.

A Coldrex MaxGrip mentolés erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz szacharózt, aszpartámot,színezőanyagokat (Sunset Yellow) és nátriumot is tartalmaz

· Adagonként 5 g szacharózttartalmaz. Fogkárosodást okozhat. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.

· Fenilalanin‑forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalaninképződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetén ártalmaslehet.

· Segédanyagként Sunset Yellow-t(E 110) és karmazsint (E 122) tartalmaz, melyek allergiásreakciókat okozhatnak.

· A készítmény 117 mgnátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátriumdiéta eseténfigyelembe kell venni.

3. Hogyan kell alkalmazni a Coldrex MaxGripmentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz készítményt?

Kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert!

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adagot nem szabadtúllépni.

Mindig a legkisebb hatásosadagot alkalmazza a tünetek enyhítésére.

4 óránál gyakrabban nealkalmazza a gyógyszert.

A tünetek tartós fennállásaesetén orvoshoz kell fordulni.

A készítmény ajánlottadagja

Felnőttek (időskorúakat isbeleértve) és 12 éves vagy idősebb és/vagy 65 kg feletti gyermekek ésserdülők számára:

4‑6 óránként 1tasak. 24 órán belül 4 tasaknál többet ne alkalmazzon.

Két adag alkalmazása közöttminimum 4 órának el kell telnie.

12-16 év közöttiés/vagy 65 kg alatti gyermekek és serdülők:

A gyógyszer kizárólag orvosiutasításra adható!

12 év alattigyermekek:

12év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem javasolt.

Alkalmazásának időtartama nehaladja meg a 7 napot.

Ha a tünetek 3 nap alattnem enyhülnek, hagyja abba a Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû porbelsőleges oldathoz készítmény alkalmazását,és keresse fel kezelőorvosát. Orvosi felügyelet nélkül 3 napnál tovább nemalkalmazható.

Az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra.

Öntse a tasak tartalmát egypohárba vagy bögrébe, majd a bögrét félig töltse meg nagyon meleg vízzel és jólkeverje össze. Ha szükséges adjon hozzá hideg vizet.

Ha az előírtnál többColdrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathozkészítményt alkalmazott

Ne vegyen be többet az előírtadagnál! Ha az előírtnál több Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû porbelsőleges oldathoz készítményt alkalmazott, forduljon mihamarabb orvoshozmég akkor is, ha nem érzi rosszul magát.

Ha valaki túl sokparacetamolt vesz be, fennáll a veszélye egy későbbi, súlyos májkárosodáskialakulásának, ami májátültetéshez vagy halálhoz vezethet.

Ha elfelejtette alkalmaznia Coldrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathozkészítményt

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására.

4 óránként egy adagnáltöbbet ne vegyen be.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

A készítmény alkalmazásaközben a következő gyakori mellékhatásokat (10‑ből legfeljebb 1beteget érinthet) tapasztalhatja:

· fejfájás, szédülés, idegesség,álmatlanság.

· vérnyomás‑emelkedés.

· hányinger, hányás.

Azalábbi ritka mellékhatások (1000‑bőllegfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnakelő. Ha ezeket tapasztalja, hagyja abba a készítmény alkalmazását, ésazonnal forduljon kezelőorvosához:

· tág pupillák, hirtelenlátásromlás, amely a kórosan magas szemnyomás következménye lehet. Ez a reakciófőként glaukómás (zöld hályog) betegeknél fordulhat elő.

· szívverése szokatlanul gyors, szívdobogásérzés.

· allergiás reakciók (pl. kiütés,csalánkiütés, allergiás bőrgyulladás).

· fájdalmas vizeletürítés, vizelet-visszatartás,ez főként azoknál a férfiaknál jelentkezhet, akiknek prosztata‑megnagyobbodásukvan.

Azalábbi nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet) fordulhatnak elő. Ha ezeket tapasztalja, hagyjaabba a készítmény alkalmazását, és azonnal forduljon kezelőorvosához:

· tisztázatlan eredetû véraláfutásokvagy vérzések, melyek a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia) miattjelentkezhetnek.

· májmûködési zavar.

· súlyos bőrreakciók (Stevens–Johnson-szindróma).

· mellkasi szorító érzés, kapkodólégzés, kiütés és ájulásos rosszullét (anafilaxiás reakció - az egészszervezetre kiterjedő súlyos, azonnali túlérzékenységi reakció).

· olyan allergiás reakció, mintpéldául bőrkiütés vagy viszketés, amely néha légzési problémával jár, vagy azajkak, a nyelv, a torok vagy az arc duzzanata.

· légzési nehézség, amelyacetilszalicilsav-tartalmú, vagy egyéb nem‑szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszer szedésekor korábban már jelentkezett, és hasonló reakciót észlel aColdrex MaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathozalkalmazása közben.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minéltöbb információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Coldrex MaxGrip mentol és erdeigyümölcs ízû por belsőleges oldathoz készítményt tárolni?

Legfeljebb 30 °C-ontárolandó.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a ColdrexMaxGrip mentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz?

· A készítmény hatóanyagaia paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav (C‑vitamin). Egytasak 1000 mg paracetamolt, 10 mg fenilefrin-hidrokloridot és70 mg aszkorbinsavat tartalmaz.

· Egyéb összetevők: szacharóz, vízmentes nátrium‑citrát,borkősav, aszpartám, erdei gyümölcs aroma (mely tartalmaz mentolt), Euroblendfekete ribizli színezék [Sunset Yellow (E 110), Karmazsin (E 122) ésGreen S (E 142)].

Milyen a Coldrex MaxGripmentol és erdei gyümölcs ízû por belsőleges oldathoz külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Halványrózsaszínû,jellegzetes gyümölcsös mentol illatú por.

7,6 g porpapír/polietilén/alumínium fólia/etilén-metakrilsav kopolimer (EMAA) laminálttasakba töltve.

5 db vagy 10 dbtasak dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Omega PharmaHungary Kft.

1138 Budapest

Madarász Viktoru. 47-49.

Gyártó:

SmithKline Beecham S.A.

Carretera de Ajalvir, km 2500,28806 Alcalá de Henares Madrid

spanyolország

vagy

Wrafton Laboratoires Limited

Exeter road, Wrafton,Braunton, EX33 2DL

Egyesült Királyság

OGYI-T-1715/12 (5×)

OGYI-T-1715/13 (10×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. július.