Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

COSOPT UNO 20 mg/ml +5 mg/ml oldatos szemcseppegyadagos tartályban

dorzolamid / timolol

Mielőttelkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak,mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei azÖnéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Cosopt Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók aCosopt Uno alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni aCosopt Uno-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Cosopt Uno-ttárolni?

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aCosopt Uno és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A CosoptUno két gyógyszert tartalmaz: dorzolamidot és timololt.

· A dorzolamid akarboanhidráz-gátlóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

· A timolol abéta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek agyógyszerek egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

ACosopt Uno a zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomáscsökkentésére szolgál akkor, amikor az önmagában alkalmazott béta-blokkolószemcsepp nem elegendő.

2. Tudnivalók a Cosopt Unoalkalmazása előtt

Nealkalmazza a Cosopt Uno-t

- ha allergiás adorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha légútibetegségben szenved vagy korábban szenvedett, mint például asztmában, illetvesúlyos krónikus obstruktív hörghurutban (súlyos tüdőbetegség, mely zihálást,nehézlégzést és/vagy hosszasan fennálló köhögést okoz).

- ha lassúszívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara (rendszertelen szívverése)van.

- ha súlyosvesebetegségben szenved vagy veseproblémái vannak, illetve korábban vesekövevolt.

- ha túl sok savvan a vérében, annak következtében, hogy klorid-ion halmozódik fel a vérben (hiperklorémiásacidózis).

Ha nembiztos abban, hogy Ön alkalmazhatja-e ezt a gyógyszert, forduljonkezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Cosopt Uno alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbi vagy jelenlegiegészségügyi vagy szemészeti problémáiról;

· szívkoszorúér-betegség(a tünetek közé tartozhat a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, légszomj,vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás;

· szívritmuszavarok,mint pl. lassú szívverés;

· légzésiproblémák, asztma vagy krónikus obstruktív légúti betegség;

· gyengevérkeringéssel járó betegség (mint például a Raynaud-kór vagy aRaynaud-szindróma);

· cukorbetegség,mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint tüneteit;

· apajzsmirigy túlmûködése, mivel a timolol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.

Mûtét előtt tájékoztassa kezelőorvosátarról, hogy Ön Cosopt Uno-t használ, mivel a timolol megváltoztathatja azaltatás során alkalmazott egyes gyógyszerek hatását.

Szintén tájékoztassa kezelőorvosát bármilyenallergiáról vagy anafilaxiás reakcióról.

Közöljekezelőorvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt(izomgyengeség) állapítottak meg Önnél.

Habármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt, mint pl. a szembevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnal forduljonkezelőorvosához.

Ha arragyanakszik, hogy a Cosopt Uno allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz(pl. bőrkiütést, súlyos bőrreakciót, vagy a szem bevörösödését ésviszketését), azonnal hagyja abba a használatát, és forduljon kezelőorvosához.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha szemfertőzést kap, szemsérülést szenved, szemmûtéten esik át,illetve ha új vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Amikora Cosopt Uno bekerül a szembe, az egész szervezetre hatással lehet.

A CosoptUno-t nem vizsgálták kontaktlencsét viselő betegeken. Ha Ön lágy kontaktlencsétvisel, a gyógyszer alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosa szakvéleményét.

Alkalmazása gyermekeknél

ACosopt (tartósítószert tartalmazó készítmény) csecsemőknél és gyermekeknél valóalkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre.

Alkalmazása időseknél

ACosopt-tal (tartósítószert tartalmazó készítmény) végzett vizsgálatok során aCosopt hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegekesetén.

Alkalmazása májkárosodásban

Tájékoztassakezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyébgyógyszerek és a Cosopt Uno

ACosopt Uno és más egyidejûleg használt gyógyszerek, beleértve a zöldhályogkezelésére használt egyéb szemcseppeket is, befolyásolhatják egymás hatását.Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vérnyomáscsökkentő gyógyszert, szívgyógyszertvagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed, vagy szándékozik alkalmazni.Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagynemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez különösen fontos akkor, ha Ön:

- a vérnyomás csökkentésérevagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert (pl. kalcium-csatorna-blokkolót,béta-blokkolót vagy digoxint);

- rendellenesvagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, példáulkalcium-csatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint;

- egyéb olyanszemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz;

- máskarboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed;

- monoamin-oxidázgátlót (MAOI) szed;

- paraszimpatomimetikumotszed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumokolyan típusú gyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak;

- mérsékelt vagy súlyosfájdalom kezelésére használatos narkotikumokat, például morfint, szed;

- cukorbetegségkezelésére szolgáló gyógyszert szed;

- fluoxetin vagyparoxetin nevû antidepresszánst szedi;

- szulfonamidtartalmú gyógyszert szed;

- kinidint szed(szívbetegségek és bizonyos típusú malária kezelésére alkalmazzák).

Terhesség és szoptatás

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Alkalmazása terhesség ideje alatt

Ne alkalmazza a Cosopt Uno-t, ha Ön terhes, kivéve, haorvosa ezt szükségesnek ítéli.

Alkalmazásaszoptatás ideje alatt

Ne alkalmazzaa Cosopt Uno-t, ha Ön szoptat. A timolol bejuthat az anyatejébe. Kérjen tanácsot kezelőorvosától bármilyen gyógyszer szedéseelőtt, amíg Ön szoptat.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Akészítménynek a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Vannak olyan mellékhatásai aCosopt Uno-nak, mint például a homályos látás, amelyek befolyásolhatják agépjármûvezetési és gépkezelési képességeket. Ne vezessen gépjármûvet, illetvene kezeljen gépeket addig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztul alátása.

3. Hogyan kell alkalmazni aCosopt Uno-t?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét. A megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát kezelőorvosaállapítja meg.

Akészítmény ajánlott adagja reggel és este egy csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyibena Cosopt Uno mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítménybecseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.

Neváltoztassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt kezelőorvosávalmegbeszélné.

Amennyibennehézségei akadnak a szemcsepp alkalmazásával kapcsolatban, kérjen segítségetegy családtagjától vagy a gondozótól.

Ügyeljenarra, hogy az egyadagos tartály ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. Ezszemsérülést okozhat. A tartály csúcsa be is szennyeződhet olyanbaktériumokkal, amelyek súlyos szemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshezvezető szemfertőzéseket is okozhatnak. Az egyadagos tartály lehetségesszennyeződésének megelőzése érdekében a gyógyszer alkalmazása előtt mossonkezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez.

Minden alkalmazáselőtt közvetlenül egy új egyadagos tartályt kell kinyitni. Mindegyik egyadagostartály mind a két szemre elegendő oldatot tartalmaz, ha orvosa arrautasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet.

Afelbontott tartályt a megmaradt tartalmával együtt az első alkalmazás utánazonnal ki kell dobni.

Használati útmutató

Nyissa kia fóliatasakot, amely egyadagos tartályokat tartalmaz. Írja a tasakra az elsőfelbontás dátumát.

Mindenalkalommal, amikor a Cosopt Uno -t használja

1. Mosson kezet.

2. Vegye ki atartályokat tartalmazó szalagot a tasakból.

3. Törjön le egy egyadagos tartályt a szalagról.

4. A fennmaradószalagot tegye vissza a tasakba, és a széle visszahajtásával zárja le atasakot.

5. A tartálykinyitásához csavarja le a fület. (“A” kép)

6. Tartsa atartályt a hüvelyk- és mutatóujjával. A tartály hegyéből nem látszódhat 5mm-nél több a mutatóujja széle felött. (“B” kép).

7. Döntse hátra afejét vagy feküdjön le. Tegye a kezét a homlokára. A mutatóujának aszemöldökéhez kell igazodnia, vagy megtámaszkodhat az orrnyergén. Nézzen felfelé. Húzza lefelé azalsó szemhéját a másik kezével. Ügyeljen arra, hogy a tartály, vagy annakbármely része ne érintkezzen a szemével vagy annak környékével. Óvatosan nyomjameg a tartályt, és hagyja, hogy egy csepp oldat bejusson az alsó szemhéj és aszem közötti térbe. (“C” kép).Ne pislogjon a szemcsepp használata közben. Mindegyikegyadagos tartály mind a két szemre elegendő oldatot tartalmaz.

8. Csukja be aszemét, és az ujjával körülbelül két percig nyomja a szem belső sarkát. Ezzel megelőzheti, hogy a gyógyszer szervezetének másrészeibe is bekerüljön. (“D” kép).

9. A feleslegesoldatot törölje le a szeme körüli bőrterületről.

Ha orvosaarra utasította, hogy mindkét szemében alkalmazza a szemcseppet, akkor a 7–9.lépéseket ismételje meg a másik szeménél is.

Acseppentés után dobja ki a használt egyadagos tartályt, még akkor is, ha maradtbenne oldat. Ezzel elkerülhető a tartósítószer-mentes oldat fertőződése.

Amegmaradt tartályokat tárolja a fóliatasakban; a megmaradt tartályokat a tasakfelbontását követő 15 napon belül fel kell használni. Amennyiben 15 nappala tasak felbontása után maradt még tartály a tasakban, ezeket biztonságos módonki kell dobni és egy új tasakot kell felbontani. Fontos, hogy folytassa aszemcsepp használatát a kezelőorvosa által elrendelt módon.

Hanem biztos benne, hogyan kell alkalmaznia a gyógyszert, kérdezze megkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha az előírtnál több Cosopt Uno-t alkalmazott

Ha túlsokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából,többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti.Ilyen esetekben azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Cosopt Uno-t

Fontos, hogy a Cosopt Uno-t mindig a kezelőorvosaáltal elrendelt módon alkalmazza.

Haelmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban márnagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyottadagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Cosopt Uno alkalmazását

Amennyibenabba szeretné hagyni a gyógyszer alkalmazását, először beszéljenkezelőorvosával.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Általábanfolytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Haaggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba aCosopt Uno szedését anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Általánosallergiás reakciók előfordulhatnak, pl. bőr alatti duzzanatok (az arc és avégtagok egyes területein), légutak elzáródása (ami légzési nehézségetokozhat), csalánkiütések vagy viszkető kiütések, helyi vagy általános kiütések,viszketés, súlyos, hirtelen fellépő életveszélyes allergiás reakció.

Akövetkező mellékhatásokat jelentették a Cosopt Uno-val vagy valamelyikösszetevőjével kapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalombahozatalt követően:

Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint1 beteget érinthet):

Égetőés viszkető érzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori (10 beteg közül legfeljebb1 beteget érinthet):

A szem(ek) és a szemkörnyékkivörösödése, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (aszemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyékduzzanata, irritációja, idegentest-érzés a szemben, a szaruhártya csökkent érzékenysége(a beteg nem érzi, ha valami a szemében van és nem érez fájdalmat a szemben),szemfájdalom, szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orrfeszülésének érzése, „teli orr” érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság,fáradékonyság.

Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szédülés,levertség, a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok beleértve a fénytörésiváltozásokat (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt), lassúszívverés, ájulás, nehézlégzés (diszpnoe), emésztési zavarok és vesekő

Ritka (1 000 betegközül legfeljebb 1 beteget érinthet):

Szisztémás lupusz eritematózusz(egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek éslábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, amiaszténia grávisz (kóros izomgyengeség) jeleinek és tüneteinek felerősödése,csökkent libidó, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakormegszûnhet, szem érhártya-leválás (filtrációs mûtétet követően), mely látási zavarokat okozhat, szemhéjakernyedtsége (a szem félig csukva csukva marad),kettős látás, szemhéj megvastagodása,szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szem alacsony belnyomása, fülcsengés,alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívveréssebességének megváltozása, kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, melykifulladással és a láb és lábfej vizenyős duzzanatával jár, melyet a folyadékfelgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia (csökkentagyi vérellátás), mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb vagyrendszertelen szívverés), szívroham, Raynaud jelenség, a kezek és lábfejekduzzanata és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagylábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzési elégtelenség,orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, a tüdő‑légutak összehúzódása,köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás,ezüstfehér színû bőrkiütés (pikkelysömör‑szerû bőrkiütés), Peyroniebetegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiás jellegû reakciók,mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat azajkak, szemek és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyos bőrreakciók(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Minta szemben alkalmazott egyéb gyógyszerek, a timolol is felszívódik a vérbe. Ez aszájon át szedett béta-blokkoló hatóanyagoknál megfigyeltekhez hasonlómellékhatásokat okozhat. A mellékhatások gyakorisága a helyileg alkalmazottszemészeti készítményeknél alacsonyabb, mint pl. a szájon át szedett vagyinjekcióban beadott gyógyszerek esetében. A felsorolt lista azon továbbimellékhatásokat tartalmazza, melyek akkor lépnek fel, amikor a béta-blokkolókosztályába tartozó készítményeket szembetegségek kezelésére alkalmazzák:

Nem ismert (mellékhatásokat jelentettek. Nem ismert azonban, hogymilyen gyakran fordulnak elő):

Alacsonyvércukorszint, szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, hasi fájdalom,hányás, nem testmozgás által okozott izomfájdalom, a szexuális élet zavarai.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Cosopt Uno-ttárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Afóliatasakon feltüntetett, hat számjeggyel jelölt lejárati idő („Felh.:”) utánne használja a fel nem bontott tasakokat. Az első két számjegy a hónapot, azutolsó négy számjegy az évet jelöli. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb25 °C-on tárolandó.

Afénytől való védelem érdekében az eredeti fóliatasakban tárolandó.

ACosopt Uno-t a tasak felbontását követő 15 napon belül fel kell használni.

Eztkövetően a fel nem használt egyadagos tartályokat meg kell semmisíteni.

Afelbontott egyadagos tartályokat az alkalmazást követően a benne maradtfolyadékkal együtt azonnal meg kell semmisíteni.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a Cosopt Uno?

- A készítményhatóanyagai a dorzolamid és a timolol.

20 mgdorzolamidot (22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mgtimololt (6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

- Egyébösszetevők: hidroxietilcellulóz, mannit, nátrium‑citrát, nátrium‑hidroxidés injekcióhoz való víz.

Milyena Cosopt Uno külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A CosoptUno tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus vizes oldat.Minden egyes fóliatasakban 15 db vagy 10 db 0,2 ml oldatottartalmazó, egyadagos, alacsony sûrûségû polietilén tartály található.

Csomagolásiegységek:

30 × 0,2 ml(2 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak vagy 3 db, 10 egyadagostartályt tartalmazó tasak),

60 × 0,2 ml(4 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak vagy 6 db, 10 egyadagostartályt tartalmazó tasak),

120 × 0,2 ml(8 db, 15 egyadagos tartályt tartalmazó tasak vagy 12 db, 10 egyadagostartályt tartalmazó tasak).

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Santen Oy

Niittyhaankatu 20

33720 Tampere

Finnország

Gyártó

LaboratoiresMerck Sharp & Dohme – Chibret

Route deMarsat - Riom

63963 Clermont‑FerrandCedex 9

Franciaország

Santen Oy

Niittyhaankatu20

FI-33720Tampere

Finnország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Cosopt Finnország,Franciaország, Litvánia, Portugália, Svédország

Cosopt brezkonzervansa Szlovénia

CosoptConserveermiddelvrij Hollandia

Cosopt fãrãconservant Románia

Cosopt Free Szlovákia

Cosopt Freebez konzervaèních pøísad Cseh Köztársaság

Cosoptmonodose Olaszország

Cosopt PF Bulgária,Lettország, Lengyelország, spanyolország

Cosopt PF“Χωρίςσυντηρητικό” Görögország

CosoptPreservative-free Írország, Egyesült Királyság

Cosopt-S Németország

Cosopt sine Ausztria

CosoptUkonserveret Dánia

Cosopt UnitDose Belgium, Luxemburg

Cosopt Uno Magyarország

OGYI-T-7662/02 30 × 0,2 ml

OGYI-T-7662/03 60 × 0,2 ml

OGYI-T-7662/04 120 × 0,2 ml

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. április.