Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Glamzolid 20 mg/ml+ 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid / timolol

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkattartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Glamzolid 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatosszemcsepp (továbbiakban Glamzolid) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Glamzolid alkalmazása előtt

3. Hogyankell alkalmazni a Glamzolid-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Glamzolid-ot tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Glamzolid és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Glamzolid steril oldatos szemcsepp.

A Glamzolid egy karboanhidráz-gátló gyógyszer (dorzolamid)és egy béta-blokkoló gyógyszer (timolol) kombinációja, amelyek egymástól eltérőmódon csökkentik a szembelnyomást.

A Glamzolid csökkenti a zöldhályog(glaukóma) miatt kialakult emelkedett szembelnyomást akkor, amikor az önmagábanalkalmazott béta-blokkoló szemcsepp nem elégséges.

2. Tudnivalók a Glamzolid alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Glamzolid-ot:

- ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha jelenleg fennáll, vagy a múltban előfordult Önnél légzőszerviprobléma, úgymint asztma, súlyos, nehézlégzéssel és/vagy hosszan tartóköhögéssel járó súlyos tüdőbetegség (krónikus obstruktív bronhitisz).

- ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara(rendszertelen szívverés) van.

- ha súlyos vesebetegségben szenved.

- illetve a vér pH- (sav-bázis egyensúly) zavara (hiperklorémiás acidózis)esetén.

Ha nem biztos abban, hogy használhat-e Glamzolid-ot, konzultáljonkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Glamzolid alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az alábbiak jelenlegfennállnak vagy a múltban előfordultak Önnél:

· koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom,mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsonyvérnyomás.

· szívfrekvencia zavarai, például alacsony pulzusszám.

· légzési problémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (olyantüdőbetegség, amely sípoló légzést, légzési nehézséget és/vagy tartós köhögéstokoz).

· vérkeringési zavarok, mint a Raynaud-betegség vagyRaynaud-szindróma.

· cukorbetegség, mivel a timolol elfedheti az alacsonyvércukorszint jeleit és tüneteit.

· pajzsmirigy túlmûködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit éstüneteit.

· korábbi betegségei között vesekövesség szerepel.

Amikor a Glamzolid bekerül aszembe, az egész szervezetre hatással lehet.

Tájékoztassa orvosát sebészeti beavatkozáselőtt, ha Ön Glamzolid-ot használ, mivel a timolol megváltoztathatja azáltalános érzéstelenítés során alkalmazott gyógyszerek hatását.

Tájékoztassa kezelőorvosát abban az esetben is, ha bármilyenallergia vagy allergiás reakciók előfordultak már Önnél, beleértve acsalánkiütést, a súlyosabb, hólyagos bőrreakciókat, az arc-, az ajkak-, anyelv-, és /vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeketokozhat.

Kötőhártya-gyulladás(konjunktivitisz, a szem kivörösödése és irritációja), a szem vagy a szemhéjakduzzanata, bőrkiütés, súlyos bőrreakció vagy a szem, illetve a szem körüliterület viszketése esetén azonnal értesítse orvosát. Ilyen tünetekkialakulhatnak allergiás reakció következtében, vagy létrejöhetnek a gyógyszermellékhatásaként (lásd a „Lehetséges mellékhatások” pontot).

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szemfertőzése lesz,szemsérülést szenved, szemmûtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodótünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

Közölje orvosával, haizomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (izomgyengeséget) állapítottakmeg Önnél.

Ha kórtörténetében szívbetegségszerepel, orvosa figyelemmel kísérheti pulzusszámát és betegsége egyéb jeleitmindaddig, amíg ezt a gyógyszert alkalmazza.

Amennyiben Ön lágy kontaktlencsét visel, a Glamzolidhasználata előtt kérje kezelőorvosa szakvéleményét. Kérjük olvassa el akészítmény benzalkónium-klorid tartalmára vonatkozó információt is!

Gyermekek és serdülők

A Glamzolid csecsemőknél ésgyermekeknél való alkalmazásával kapcsolatban korlátozott tapasztalat állrendelkezésre.

Idős betegek

A Glamzolid-dal végzettvizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóak voltak mind az idősebb, mind afiatalabb betegekben.

Májkárosodás

Tájékoztassa kezelőorvosátkorábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és aGlamzolid

A Glamzolid hatással lehet az Önáltal alkalmazott más gyógyszerekre, illetve a Glamzolid hatásátbefolyásolhatja más egyéb, Ön által szedett gyógyszer, beleértve a glaukómakezelésére használt egyéb szemcseppeket is. Közölje orvosával, havérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszert vagy cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszer(eke)t alkalmaz vagy fog alkalmazni.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Ez különösen fontos akkor,ha:

· vérnyomás csökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szedgyógyszert (pl. kalciumcsatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagydigoxint).

· rendellenes vagy szabálytalan szívverés kezelésére szedgyógyszert, például kalciumcsatorna‑blokkolót, béta-blokkolót vagydigoxint.

· kinidin tartalmú gyógyszert szed (bizonyos szívbetegségek illetvebizonyos típusú malária kezelésére használt gyógyszer).

· egyéb olyan szemcseppet is használ, ami béta-blokkolót tartalmaz.

· más karboanhidráz-gátlót, például acetazolamidot, is szed. Egyógyszerféle alkalmazása történhet szájon át, szemcseppként vagy másféle módon.

· monoaminoxidáz-gátlót (MAO-gátlót) szed depresszió vagy egyébbetegség kezelésére.

· paraszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítésmegkönnyítésére rendelhettek Önnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusúgyógyszerek, amit néha a normális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.

· súlyos fájdalom kezelésére használatos kábítófájdalomcsillapítókat, például morfint szed.

· cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszert szed.

· a depresszió kezelésére szolgáló gyógyszereket, pl. fluoxetintvagy paroxetint szed.

· szulfa típusú gyógyszert szed.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne használja a Glamzolid-ot amennyibenterhes, kivéve, ha arra a kezelőorvosa szerint valóban szükség van.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje megkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. A Glamzolid okozhat olyan mellékhatásokat, melyekbefolyásolhatják az Ön gépjármûvezetési és/vagy a gépkezelési képességeit (lásdLehetséges mellékhatások).

A Glamzolidbenzalkónium-kloridot tartalmaz

Tartósítószerként benzalkónium‑kloridot tartalmaz, amelyszem-irritációt okozhat. Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, ésvárjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné.

Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével valóérintkezését. Ez a tartósítószer lerakódhat a lágy kontaktlencsékben, és elszíneziazokat. Ha ön kontaktlencsét hord, a szemcsepp használata előtt tájékoztassa errőlkezelőorvosát.

3. Hogyan kell alkalmazni a Glamzolid-ot?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosaáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az Ön számára megfelelő adagolást és a kezelés időtartamát akezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja reggelente és esténként 1‑1 cseppaz érintett szem(ek)be.

Ha a Glamzolid-on kívül másik szemcseppet is használ, acseppek alkalmazása között legalább 10 percnek kell eltelnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy eztkezelőorvosával megbeszélné.

A szemcsepp használatakor ügyeljen arra, hogy a cseppentőcsúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A cseppentő tartályfertőződhet olyan baktériumokkal, amelyek a szem súlyos károsodásához, vagyakár a látás elvesztéséhez vezető szemfertőzéseket is okozhatnak. A lehetségesszennyeződés megelőzése érdekében mosson kezet a gyógyszer használata előtt, ésa tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez.

A Glamzolid alkalmazásátkövetően szorítsa egyik ujját a belső szemzughoz (szeme orr felőli sarkába) 2 percig.Ez segít megakadályozni, hogy a timolol bekerüljön a szervezetbe.

Ha az előírtnál több Glamzolid-otalkalmazott

Ha túl sokat cseppentett a szemébe, vagy valamennyit lenyelta tartály tartalmából, hányingert, szédülést, fejfájást, nehézlégzést,szívritmusa lelassulását, nyelési nehézséget, abnormális álmokat éskimerültségérzést tapasztalhat. Azonnal keresse fel a legközelebbi sürgősségiosztályt vagy forduljon orvosához.

Ha elfelejtette alkalmaznia Glamzolid-ot

Fontos, hogy a Glamzolidot az orvosa által előírt adagbanhasználja.

Ha egy adagot kihagy, amilyenhamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem a következő adag idejevan, hagyja ki az előző adagot és folytassa a kezelést a következő napi adagalkalmazásával. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Glamzolidalkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni agyógyszer szedését, először beszéljen orvosával. Sohase hagyja abba hirtelen a gyógyszeralkalmazását, mert ez ronthat bizonyos tünetein, különösen, ha koszorúér-betegségbenvagy pajzsmirigy-túlmûködésben szenved.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ha azonban valamelyiket tapasztalja, orvosi ellátásra lehetszüksége.

A mellékhatás jelentkezésekor általábanfolytathatja a szemcsepp használatát, kivéve, ha a mellékhatások súlyosak. Haaggódik, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne hagyja abba a Glamzolidalkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.

Ritkán (1000-ből közül legfeljebb1 beteget érinthet) allergiás reakciók (pl. az ajkak, a szemek és a szájduzzanata, sípoló légzés vagy hólyagosodással, illetve hámlással járó súlyosbőrreakciók) alakulhatnak ki. Ha ilyen tüneteket észlel, Önnek azonnalorvosi segítséget kell kérnie.

Tájékoztassa kezelőorvosátarról, ha szemfertőzés, egyéb szemen jelentkező reakció alakul ki vagy atünetek romlása jelentkezik.

Mint más helyileg alkalmazottszemészeti készítmény, a timolol is felszívódik a szervezetbe. Ez a szájon átszedett béta-blokkoló szereknél megfigyeltekhez hasonló mellékhatásokatokozhat. Helyi szemészeti alkalmazást követően a mellékhatások ritkábbanfordulnak elő, mint amikor a gyógyszert szájon át veszik be vagy vénába adják.A felsorolt további mellékhatások között a szemészeti béta-blokkolókcsoportjára jellemző mellékhatások szerepelnek:

Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakoriságaitaz következő megállapodás szerint határozták meg:

Nagyongyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (10‑ből legfeljebb1 beteget érinthet)

Nem gyakori (100‑bóllegfeljebb 1 beteget érinthet)

Ritka (1000‑ből legfeljebb1 beteget érinthet)

Nem ismert (a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem határozható meg)

Nagyon gyakori:

Égető és szúró érzés a szemben,ízérzékelési zavar.

Gyakori:

Kivörösödés a szem(ek)környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése, szaruhártya-erózió (a szemgolyóelülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata,irritációja, a szaruhártya csökkent érzékenysége (a beteg nem érzi, ha valami aszemében van és nem érez fájdalmat a szemben), fájdalom a szemben,szemszárazság, homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás (az orr feszülésénekérzése, „teli orr” érzése), hányinger, gyengeség/fáradtság, fáradékonyság.

Nem gyakori:

Szédülés, levertség, aszivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörésiváltozásokat (néhány esetben a miotikum-kezelés leállítása miatt), lassúszívverés, ájulás, emésztési zavarok és vesekő.

Ritka:

Szisztémás lupusz eritematózusz(egy immunbetegség, mely a belső szervek gyulladását okozhatja), kezek éslábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés, amiaszténia grávisz (egy izom-rendellenesség) jeleinek és tüneteinekfelerősödése, csökkent libidó, szélütés, átmeneti rövidlátás, mely a kezelésabbahagyásakor megszûnhet) a retina alatti, vérerekettartalmazó réteg leválása filtrációs mûtétet követően, mely látási zavarokatokozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem féligcsukva marad), kettőslátás, szemhéjmegvastagodása, szaruhártya-duzzanat (mely látási zavarokat okoz), a szemalacsony belnyomása, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmus és a szívverés sebességének megváltozása,kongesztív szívelégtelenség (szívbetegség, mely kifulladással és a láb éslábfej dagadásával jár, melyet a folyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadékfelgyülemlése), agyi iszkémia (csökkent agyi vérellátás), mellkasifájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb vagy rendszertelen szívverés), szívroham,Raynaud jelenség, a kezek és lábfejek duzzanata, és csökkent keringés akezekben, lábfejekben, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás),légzési elégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, a tüdő-légutakösszehúzódása, köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontaktdermatítisz, hajhullás, ezüstfehér színû megjelenésû bőrkiütés (pikkelysömör-szerûkiütés), Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), allergiásjellegû reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritkaesetben előfordulhat az ajkak-, szemek- és száj duzzanata, zihálás, vagy súlyoshólyagos bőrreakciók,(Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

Nemismert (mellékhatások, melyek gyakorisága nem becsülhető meg arendelkezésre álló adatokból):

Bőrkiütés, viszketés, idegentest-érzet a szemben (olyanérzés, mintha lenne valami a szemében), alacsony vércukorszint(hipoglikémia), szívelégtelenség, bizonyos szívritmuszavar, légszomj, ízérzészavar,hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom, a szexuális életzavarai.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Önis hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Glamzolid-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

Legfeljebb 30°°C-ontárolandó. Hûtőszekrényben nem tárolható, illetve nem fagyasztható.

Felbontás után 4 hétighasználható. Ezt követően a fel nem használt tartályokat meg kell semmisíteni.

A külső csomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Glamzolid20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp?

- A készítmény hatóanyaga a dorzolamid és a timolol.

20 mg dorzolamidot (22,26 mgdorzolamid‑hidroklorid formájában) (2 % dorzolamid) és 5 mgtimololt (6,83 mg timolol‑maleát formájában) (0,5 % timolol)tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők: trinátrium‑citrát, hidroxietilcellulóz, mannit,benzalkónium‑klorid, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, (a pHbeállítására).

Milyen a Glamzolid küllemeés mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, viszkózus, láthatórészecskéktől mentes oldat.

5 ml oldat fehér LDPE cseppentőfeltéttel ellátott,sárga HDPE garanciazáras kupakkal lezárt, 5 ml töltettérfogatú, fehér LDPEtartályban. 1 db, 3 db és 6 db mûanyag tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártó

Teva Gyógyszergyár Zrt.

2100 Gödöllő, Táncsics Mihály út 82.

OGYI-T-20 758/01 1 x 5 ml

OGYI-T-20 758/02 3 x 5 ml

OGYI-T-20 758/03 6 x 5 ml

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2017. május