Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Dozopres Combi 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatosszemcsepp

dorzolamid/timolol

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, hatünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Dozopres Combi és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Dozopres Combi alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Dozopres Combit?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Dozopres Combit tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Dozopres Combi és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A DozopresCombi két hatóanyagot tartalmaz, dorzolamid-ot és timololt.

- A dorzolamid karboanhidráz-gátló gyógyszerek csoportjába tartozik

- A timolol pedig az úgynevezett béta-blokkolók csoportjábatartozik.

Ezek ahatóanyagok egymástól eltérő módon csökkentik a szembelnyomást.

A DozopresCombi a zöldhályog (glaukóma) kezelésére, a szemben lévő emelkedett nyomáscsökkentésére szolgál akkor, ha az önmagában alkalmazott béta-blokkolószemcsepp alkalmazása nem bizonyul megfelelőnek.

2. Tudnivalóka Dozopres Combi alkalmazása előtt

Nealkalmazza a Dozopres Combit:

- ha allergiás a dorzolamid-hidrokloridra,a timolol-maleátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha jelenleg fennáll,vagy a múltban előfordult Önnél légzőszervi probléma, pl. asztma vagy súlyoskrónikus obstruktív bronhitisz (súlyos tüdőbetegség, mely zihálással, légzésinehézséggel és/vagy hosszantartó köhögéssel jár);

- ha lassú szívverése, szívelégtelensége vagy szívritmuszavara(rendszertelen szívverés) van;

- ha súlyos vesebetegsége vagy –problémája van, illetve akórtörténetében vesekövesség szerepel;

- ha túlzottan savas a vére, amit a klorid felszaporodás okoz avérben (hiperklorémiás acidózis).

Ha nem biztos abban, hogy használhatja-eezt a gyógyszert, konzultáljon kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A DozopresCombi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A gyógyszerhasználata előtt tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak jelenleg fennállnakvagy a múltban előfordultak Önnél:

• koszorúér-betegség (jellemző tünetei a mellkasi fájdalom,mellkasi szorító érzés, légszomj vagy fulladás), szívelégtelenség, alacsonyvérnyomás;

• szívfrekvenciazavarai, például alacsony pulzusszám;

• légzésiproblémák, asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség;

• vérkeringésizavarok (mint a Raynaud-betegség vagy Raynaud-szindróma);

• cukorbetegség,mivel a timolol elfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit;

• pajzsmirigytúlmûködés, mivel a timolol elfedheti annak jeleit és tüneteit;

Mûtét előtt tájékoztassa kezelőorvosát, hogy Ön Dozopres Combi-t használ,mivel a timolol megváltoztathatja bizonyos gyógyszerek hatását az altatásalatt.

Forduljonkezelőorvosához abban az esetben is, ha bármilyen allergia vagy allergiásreakciók előfordulnak Önnél, beleértve a csalánkiütést, az arc-, az ajkak-, anyelv-, és /vagy a torok duzzanatát, ami légzési vagy nyelési nehézségeketokozhatnak.

Közölje orvosával, ha izomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt(izomgyengeséget) állapítottak meg Önnél.

Azonnal forduljonorvosához, ha szem irritáció vagy bármilyen új szemészeti probléma, példáulszem pirosság vagy a szemhéjak duzzanata jelentkezik.

Ha úgy gondolja, hogy a DozopresCombi allergiás reakciót vagy túlérzékenységi reakciót okoz Önnél (példáulbőrkiütés, súlyos bőrreakció, vagy a szem pirossága és viszketése formájában),hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha szemfertőzés alakul ki Önnél, szemsérülést szenved,szemmûtéten esik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó mellékhatásalakul ki Önnél.

Amikor a Dozopres Combi bekerül a szembe, az egész szervezetre hatássallehet.

Ha Ön lágy kontaktlencsét visel, kérje ki kezelőorvosa véleményét agyógyszer alkalmazása előtt.

Gyermekekés serdülők

A DozopresCombi oldatos szemcsepp csecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásávalkapcsolatban csak kevés tapasztalat áll rendelkezésre.

Idős kor

A Dozopres Combioldatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a készítmény hatásai hasonlóakvoltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegeknél.

Alkalmazáskárosodott májmûködésû betegeknél

Tájékoztassa kezelőorvosátkorábbi, vagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a DozopresCombi

A Dozopres Combi hatással lehet az Ön által alkalmazott másgyógyszerekre, illetve a Dozopres Combi hatását befolyásolhatja más egyéb, Önáltal szedett gyógyszer, beleértve a glaukóma kezelésére használt egyébszemcseppeket is. Közölje orvosával, ha vérnyomáscsökkentőt, szívgyógyszertvagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszer(eke)t szed, vagy ilyenekszedését tervezi.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Ez különösen fontos akkor, ha akövetkezők bármelyikét szedi:

· vérnyomás csökkentésére vagyszívbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek (pl. kalciumcsatorna‑blokkolók,béta-blokkolók vagy digoxin);

· rendellenes vagy szabálytalanszívverés kezelésére szed gyógyszereket, például kalciumcsatorna‑blokkolók,béta-blokkolók vagy digoxin;

· béta-blokkolót tartalmazóegyéb szemcsepp;

· más karboanhidráz-gátló,például acetazolamid;

· monoaminoxidáz-gátlók(MAO-gátlók), melyeket depresszió kezelésére alkalmaznak;

· paraszimpatomimetikus hatásúgyógyszer, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelnek. Aparaszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normálisbélmozgás helyreállítására is alkalmaznak;

· közepesen súlyos vagy súlyosfájdalom kezelésére használatos kábító fájdalomcsillapítók, például morfin;

· cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszerek;

· a depresszió kezeléséreszolgáló gyógyszerek, pl. fluoxetin vagy paroxetin;

· szulfa típusú gyógyszer;

· kinidin (szívbetegségek és amalária bizonyos típusainak kezelésére).

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ha Önterhes, ne alkalmazza a Dozopres Combit, kivéve, ha a kezelőorvosa szükségesnektartja.

Szoptatás

Ne alkalmazza a Dozopres Combit szoptatásalatt. A timolol bekerülhet az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A készítménynek a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. A Dozopres Combi okozhatolyan mellékhatásokat, mint például homályos látás, melyek befolyásolhatják azÖn gépjármûvezetési és/vagy a gépkezelési képességeit. Ne vezessen, és nekezeljen gépeket, amíg nem érzi jól magát és a látása ki nem tisztul.

ADozopres Combi szemcsepp benzalkónium-klorid tartósítószert tartalmaz.

Ez agyógyszer 0,075 mg benzalkónium-kloridot tartalmaz milliliterenként.

Abenzalkónium-klorid felszívódhat a lágy kontaktlencsékbe, és megváltoztathatjaa kontaktlencsék színét. A gyógyszer alkalmazása előtt el kell távolítaniakontaktlencséjét, amit csak 15 perccel az alkalmazás után tehet vissza.

Abenzalkónium-klorid szemirritációt is okozhat, különösen akkor, haszemszárazságban vagy a szaruhártya (a szem elülső részén található áttetszőréteg) rendellenességében szenved.

Beszéljen kezelőorvosával, haszokatlan vagy szúró érzést, illetve fájdalmat tapasztal a szemében a gyógyszeralkalmazását követően.

3. Hogyankell alkalmazni a Dozopres Combit?

A gyógyszertmindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyibennem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Az Önszámára megfelelő adagot és a kezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítményajánlott adagja reggel és este 1 csepp az érintett szembe vagy szemekbe.

Amennyiben aDozopres Combi szemcsepp mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítménybecseppentése között legalább 10 percnek el kell telnie.

Neváltoztassa meg a gyógyszer adagját a kezelőorvosa tudta nélkül.

A szemcsepphasználatakor ügyeljen arra, hogy a cseppentő csúcsa ne érjen a szeméhez vagyannak környékéhez. A cseppentő tartály csúcsa olyan baktériumokkalszennyeződhet, amelyek szemfertőzést okozhatnak, és súlyos szemkárosodáshoz,sőt, látásvesztéshez vezethetnek. A tartály lehetséges szennyeződésénekmegelőzése érdekében a tartály adagolónyílását nem szabad semmilyen felülethezérinteni. Ha úgy gondolja, gyógyszere beszennyeződött vagy szemfertőzéstkapott, az érintett tartály további alkalmazásának kérdésével azonnal forduljona kezelőorvosához.

Biztosítani kell a megfelelőadagot, ezért nem szabad kitágítani a cseppentő nyílását.

Használatiutasítás

Mossa meg akezét a szemcsepp használata előtt.

Abiztonságosabb becseppentés érdekében célszerû tükör előtt végeznie acseppentést.

1. A gyógyszer első alkalmazása előtt győződjön meg róla, hogy a tartálynyakán lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos,ha a tartály és a kupak között rés van.

2. Csavarja le a kupakot a tartályról.

3. Hajtsa hátra a fejét, és kissé húzza le az alsó szemhéját, hogy aszemhéj és a szem között kis tasak képződjék.

4. Fordítsa meg a tartályt, és nyomja össze, amíg egy csepp oldatkerül a szemébe, a kezelőorvosa utasítása szerint.

NE ÉRINTSE AZ ADAGOLÓTARTÁLY CSÚCSÁT A SZEMÉHEZ VAGY SZEMHÉJÁHOZ!

5. A Dozopres Combi alkalmazása után szorítsa az egyik ujját abelső szemzughoz, szeme orr felöli sarkába, és tartsa ott 2 percen keresztül.Ez segít megakadályozni, hogy a gyógyszer bekerüljön a szervezetbe.

6. Ismételje meg a 3. és 5. lépéseketa másik szemével is, amennyiben a kezelőorvosa így írta elő.

7. A cseppentés utánhelyezze vissza a kupakot, és szorosan zárja le a tartályt.

Ha azelőírtnál több Dozopres Combit alkalmazott

Ha túl sokat cseppentett aszemébe, vagy valamennyit lenyelt a tartály tartalmából, egyéb hatások mellett szédülést,nehézlégzést, lelassult szívmûködést érezhet. Azonnal forduljonkezelőorvosához.

Haelfelejtette alkalmazni a Dozopres Combi oldatos szemcseppet

Fontos, hogy ezt a gyógyszert azorvosa által előírt adagban használja.

Ha egy adagot kihagy, amilyenhamar csak tudja, pótolja azt. Ha azonban már majdnem elérkezett a következőadag időpontja, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa a szokásos napialkalmazást.

Ne alkalmazzonkétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha időelőtt abbahagyja a Dozopres Combi oldatos szemcsepp alkalmazását

Amennyibenabba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen a kezelőorvosával.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszeris okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatás jelentkezésekoráltalában tovább folytathatja a szemcsepp alkalmazását, kivéve, ha a mellékhatásoksúlyosak. Ha aggódik egy jelentkező mellékhatás miatt, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.A Dozopres Combi alkalmazását ne hagyja abba anélkül, hogy erről ne beszéltvolna az orvosával.

Előfordulhatnakáltalános allergiás reakciók, amelyek az arc vagy a végtagok területén lévő bőralatti duzzanatot okoznak, és elzárhatják a légutakat, ami nyelési vagy légzésinehézséget okozhat, előfordulhat csalánkiütés vagy viszkető bőrkiütés, helyivagy általános bőrkiütés, viszketés, súlyos, életveszélyes allergiás reakció.Ha az előbbieket tapasztalja, hagyja abba a Dozopres Combi alkalmazását ésbeszéljen azonnal az orvosával.

A következőmellékhatásokat észlelték a dorzolamid/timolol oldatos szemcsepp vagy egyesösszetevőinek alkalmazása során a klinikai vizsgálatokban és a forgalombahozatalt követően:

Nagyongyakori (10-ből több mint egy embert érinthet)

Égető és szúróérzés a szemben, ízérzékelési zavar.

Gyakori (10-bőllegfeljebb egy embert érinthet):

Kivörösödésa szem(ek) környékén, a szem(ek) könnyezése, viszketése és szaruhártya erózió(a szemgolyó elülső rétegének károsodása), a szem(ek) illetve a szemkörnyékduzzanata és/vagy irritációja, ), idegentest-érzés a szemben, csökkentszaruhártya érzékenység (a beteg nem érzékeli, hogy van valami a szemében, ésnem érez fájdalmat sem), fájdalom a szemben, szemszárazság, homályos látás,fejfájás, orrmelléküreg-gyulladás (feszítő- vagy teltségérzés az orrban),émelygés, hányinger, gyengeség/fáradtság és fáradékonyság.

Nemgyakori (100-ból legfeljebb egy embertérinthet):

Szédülés, depresszió,a szivárványhártya gyulladása, látási zavarok, beleértve a fénytörésiváltozásokat is (néhány esetben a túlzott pupillaszûkület kezelésérealkalmazott gyógyszer leállítása miatt, lassú szívverés (bradikardia), ájulás, légzésinehézség (diszpnoe), emésztési zavarok és vesekő (hirtelen kínzó, görcsösfájdalom jelentkezik a deréktáján és/vagy az oldalán, az ágyékán vagy hasifájdalmat érez).

Ritka (1000-ből legfeljebb egy embert érinthet) :

Szisztémáslúpusz eritematózusz (egy immunbetegség, amely a belső szervek gyulladásátokozhatja), a kezek vagy a lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok,emlékezetkiesés, a miaszténia grávisz (egy izomrendellenesség) jeleinek éstüneteinek felerősödése, csökkent szexuális vágy, sztrók (agyi keringésizavar), átmeneti rövidlátás, amely a kezelés abbahagyásakor megszûnhet, aretina alatti, vérereket tartalmazó réteg leválása filtrációs mûtétet követően,ami látási zavarokat okozhat, szemhéjak ernyedtsége (a szem félig csukva marad),kettőslátás , a szemhéj megvastagodása, a szaruhártya duzzanata (ami látásizavarokkal jár), alacsony szembelnyomás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, a szívritmusés a szívverés sebességének megváltozása, pangásos szívelégtelenség(szívbetegség, mely kifulladással és a láb és lábfej dagadásával jár, melyet afolyadék felgyülemlése okoz), ödéma (folyadék felgyülemlése), agyi iszkémia(csökkent agyi vérellátás), mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabbés/vagy rendszertelen szívverés), szívroham, Raynaud jelenség, a kezek éslábfejek duzzanata, és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben, lábszárgörcsés/vagy lábfájdalom járás közben (klaudikáció), nehézlégzés, légzésielégtelenség, orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés, a tüdőben lévő légutakösszeszûkülése, mely légzési nehézséget okoz, köhögés, torokirritáció,szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatitisz, hajhullás, ezüstfehér színûbőrkiütés (pikkelysömör-szerû kiütés), Peyronie betegség (mely a hímvesszőelgörbülését okozhatja), allergiás jellegû reakciók, mint például bőrkiütés,csalánkiütés, viszketés, ritka esetben előfordulhat az ajkak-, szemek- és száj vizenyősduzzanata, zihálás vagy súlyos hólyagos bőrreakciók, (Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

A szembealkalmazott egyéb gyógyszerekhez hasonlóan a timolol felszívódik a vérbe. Ez aszájon át szedett béta-blokkoló szerekhez hasonló mellékhatásokat okozhat. Ahelyi szemészeti alkalmazást követő mellékhatások gyakorisága kisebb, mint ha agyógyszert például szájon át vagy injekcióban alkalmazzák. A felsoroltmellékhatások közé tartoznak a szemészeti állapot kezelésére szolgálóbéta-blokkolók alkalmazása esetén észlelt mellékhatások.

Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nemállapítható meg):

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), , szívelégtelenség, bizonyosszívritmuszavar, hasi fájdalom, hányás, nem testmozgás okozta izomfájdalom, aszexuális élet zavarai.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részéreis bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön ishozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre agyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyankell a Dozopres Combit tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon ésa cseppentőn feltüntetett lejárati idő (EXP/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolási körülményt.

A DozopresCombi‑t a tartály első felbontása után 28 napon belül fel kellhasználni. Ezért a felbontást követő 4 hét múlva még akkor is ki kelldobni a tartályt, ha maradt benne valamennyi oldat. Segítségére lehet, ha afelnyitás dátumát felírja a dobozon és a tartályon erre a célra kialakítotthelyre.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Dozopres Combi?

A készítményhatóanyagai a dorzolamid és a timolol.

20 mg dorzolamidot(dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt (timolol‑maleátformájában) tartalmaz milliliterenként.

Egyéb összetevők: mannit,hidroxietilcellulóz, 50%-os benzalkónium‑klorid oldat (tartósítószerként),nátrium-citrát, nátrium-hidroxid a pH beállításhoz, injekcióhoz való víz.

Milyen a DozopresCombi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A DozopresCombi steril, színtelen, tiszta enyhénviszkózus, vizes oldat.

A Dozopres Combi oldatosszemcsepp fehér, átlátszatlan MDPEszemcseppentős tartályban kerül forgalomba, amely LDPE cseppentőfeltéttel, és HDPE csavaros tetővel, és biztonsági zárógyûrûvel van ellátva,dobozban.

Kiszerelés: 1, 3 vagy 6 db5 ml‑es tartály dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

PharmaSwissÈeská republika s.r.o.

Jankovcova1569/2c, 17000 Praha 7

CsehKöztársaság

Gyártók

Pharmathen S.A., 6 Dervenakion str., 15351Pallini, Attiki, Görögország

Famar S.A.,Plant A, 63 Agiou Dimitriou Street, 174 56 Alimos, Athens, Görögország

OGYI-T-21780/01 1x5ml

OGYI-T-21780/02 3x5ml

OGYI-T-21780/03 6x5 ml

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Dorzolamide/Timolol Egyesültkirályság

Dorzolamide/Timolol Alvogen Izland

DORZAMOX Olaszország

Dorzolamide/Timolol ELVIM Lettország,Litvánia, Észtország

Dozotima Csehország

Dozopres Combi Magyarország

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember