Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

DorzolEP Komb oldatos szemcsepp

dorzolamid / timolol

Mielőttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

HaÖnnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a DorzolEP Komb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a DorzolEPKomb alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a DorzolEP Komb-ot?

4. Lehetségesmellékhatások

5 Hogyan kella DorzolEP Komb-ot tárolni?

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a DorzolEPKomb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DorzolEPKomb két hatóanyagot tartalmaz: dorzolamidot és timololt.

· A dorzolamid a „karboanhidráz-gátlók”gyógyszercsoportjába tartozik.

· A timolol abéta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a hatóanyagokkülönböző módon csökkentik a szembelnyomást.

A DorzolEP Komb a zöldhályog (glaukóma)kezelése során a szemben lévő emelkedett nyomás csökkentésére szolgál abban azesetben, ha a béta-blokkoló szemcseppek önmagukban nem bizonyultak megfelelőnek.

2. Tudnivalók a DorzolEP Kombalkalmazása előtt

Nealkalmazza a DorzolEP Komb készítményt

· ha allergiás (túlérzékeny)a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a készítmény (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőire;

- ha légútibetegségben szenved, például asztmája van, korábbi betegségei között szerepelasztma, illetve krónikus obstruktív (a légutak szûkületével járó) tüdőbetegsége van;

- ha bizonyosszívbetegségei vannak, beleértve bizonyos szívritmuszavarokat is, melyekrendellenesen alacsony pulzusszámot vagy súlyos szívelégtelenséget okoznak;

- ha súlyosvesebetegségben szenved, illetve veseproblémái vannak;

- ha olyan állapotban szenved, amelyben a vér a magas klorid-szint miatt elsavasodik(hiperklorémiás acidózis).

Hanem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a DorzolEP Komb-ot vagy sem, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassakezelőorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi problémáiról, különösen azasztmáról és egyéb tüdőproblémákról, szívpanaszokról, keringési zavarokról,alacsony vérnyomásról, cukorbetegségről, alacsony vércukorszintről (hipoglikémia),pajzsmirigyproblémákról, valamint bármilyen allergiáról vagy anafilaxiásreakcióról.

Közölje kezelőorvosával, haizomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (általános izomgyengeséggel vagymozgásképtelenséggel járó betegséget) állapítottak meg Önnél.

Habármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt tapasztal, mintpl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnalforduljon kezelőorvosához.

Ha arragyanakszik, hogy a DorzolEP Komb allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bőrkiütéstvagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a DorzolEP Komb,alkalmazását, és forduljon kezelőorvosához.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha Önnél szemfertőzés lép fel, szemsérülést szenved, szemmûtétenesik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul kiÖnnél.

A DorzolEP Komb szemészetialkalmazása érintheti azegész szervezetet.

Sebészeti beavatkozások előtt azaltatóorvost tájékoztatni kell arról, hogy Ön DorzolEP Komb szemcseppetalkalmaz.

A dorzolamid-timololkombinált szemcseppet nem vizsgálták kontaktlencsét viselő személyekben.

Ha Ön lágykontaktlencsét visel, a DorzolEP Komb alkalmazása előtt kérje ki kezelőorvosaszakvéleményét.

Gyermekek és serdülők

A dorzolamid-timolol kombinált szemcseppcsecsemőknél és gyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban korlátozotttapasztalat áll rendelkezésre.

Alkalmazás időskorúaknál

A DorzolEP Komb hatásai hasonlóakaz időskorú, és a fiatalabb betegeknél.

Alkalmazás májkárosodásban

Tájékoztassa kezelőorvosát korábbivagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a DorzolEP Komb szemcsepp

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve az egyéb szemcseppeket, illetve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Ezkülönösen fontos akkor, ha:

- vérnyomáscsökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert(pl. kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).

- rendellenesvagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, példáulkalcium-csatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.

- egyéb olyanszemcseppet is használ, amely béta-blokkolót tartalmaz.

- egyéb karboanhidráz-gátlót,például acetazolamidot is szed.

- monoaminoxidáz-gátlót(MAO-gátlók) szed.

- olyan paraszimpatomimetikumtípusú gyógyszert szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettekÖnnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normálisbélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.

- mérsékelt vagysúlyos fájdalom kezelésére használatos kábító fájdalomcsillapítókat, példáulmorfint szed.

- cukorbetegségkezelésére szolgáló gyógyszert szed.

- depressziókezelésére szolgáló gyógyszert szed.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt nem alkalmazható a DorzolEPKomb szemcsepp.

Közölje orvosával, ha terhes vagyteherbe kíván esni.

Szoptatás

Haszükséges a DorzolEP Komb-bal való kezelés, a szoptatás nem ajánlott.

Közöljea kezelőorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. A DorzolEP Komb-nak lehetnek olyan mellékhatásai, -mintpéldául a homályos látás-, amelyek befolyásolhatják a gépjármûvezetési ésgépkezelési képességeket. Ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeketaddig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.

A DorzolEP Komb szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A DorzolEP Komb konzerválószerként benzalkónium-kloridottartalmaz, amely szemirritációt okozhat.

A készítmény alkalmazása előtt elkell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után legalább 15 percig nem szabad visszahelyezniőket.

A benzalkónium-klorid a lágykontaktlencsék elszíneződéséhez vezet.

3. Hogyankell alkalmazni a DorzolEP Komb szemcseppet?

A DorzolEP Komb-ot mindig az orvosutasításainak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelő adagolást és akezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja 2x (reggelés este) 1 csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyiben a DorzolEP Komb mellettegyéb szemcseppet is alkalmaz, a két készítmény becseppentése között legalább10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagjátkezelőorvosával történő előzetes megbeszélés nélkül.

Ügyeljenarra, hogy a tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. Atartály csúcsa ugyanis szennyeződhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyosszemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezető szemfertőzéseket isokozhatnak.

Alehetséges szennyezés elkerülése érdekében a gyógyszer használata előtt mossonkezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgygondolja, hogy gyógyszere megfertőződhetett, vagy ha szemfertőzés lép felÖnnél, azonnal kérje orvosa tanácsát a tartály további használatávalkapcsolatban

Használati utasítás

1. Először mosson kezet,majd csavarja le a tartály tetejét.

2. Hajtsa hátra a fejét, éskissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasakképződjék.

3. Cseppentsen egy cseppetaz érintett szem(ek)be kezelőorvosa útmutatása szerint.

4. Egyik ujját nyomja abelső szemzugra. Tartsa így egy percig, mialatt a szemét lehunyva tartja. Ezmegakadályozza, hogy a szemcsepp felszívódjon a szervezetbe.

Ha az előírtnál több DorzolEP Komb-otalkalmazott

Ha túlsokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, előfordulhat,hogy rosszul lesz, többekközött szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyenesetben azonnal forduljon orvoshoz!

Haelfelejtette alkalmazni a DorzolEP Komb-ot

Fontos,hogy a DorzolEP Komb-ot mindig a kezelőorvosa által elrendelt módon alkalmazza.

Haelmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban márnagyon közel van a következő adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyottadagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha abbahagyja a DorzolEP Komb alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni akészítmény alkalmazását, először beszéljen a kezelőorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha azonban az alábbi mellékhatások valamelyikettapasztalja, orvosi ellátásra lehet szüksége.

A következő mellékhatásokatjelentették a dorzolamid-timolol szemcseppel vagy az egyes összetevőivelkapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követően:

Nagyon gyakori: (10 kezelt betegből többmint 1-nél jelentkezik)

Égető- és viszkető érzés a szemben,ízérzékelési zavar.

Gyakori: (100 kezelt betegből 1-10-néljelentkezik)

Bőrpír a szem(ek) környékén, a szem(ek)könnyezése, viszketése, a szem(ek) felületén jelentkező hatások, a szem(ek)illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, szemhéj-megvastagodás, szemfájdalom, szemszárazság,homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás, hányinger, fáradtság.

Nem gyakori: (1000kezelt betegből 1–10- nél jelentkezik)

Szédülés, levertség, aszivárványhártya-gyulladás, látási zavarok, beleértve a fénytörési problémákatis (néhány esetben a pupillaszûkítő -kezelés leállítása miatt), lassúszívverés, ájulás, emésztési zavarok és vesekő.

Ritka: (10 000 kezelt betegből 1–10- néljelentkezik)

(Szisztémás lúpus eritematózus/egy immunrendszeri betegég), a kezekés lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés,izomgyengeség, csökkent libidó, átmeneti rövidlátás, mely a kezelésabbahagyásakor megszûnhet, szem érhártya-leválás (filtrációsmûtétet követően), szemhéjak ernyedtsége, kettőslátás, fülcsengés, alacsonyvérnyomás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szívroham, akezek és lábfejek duzzanata és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben,lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzésielégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, hörgőgörcs (túlnyomórésztolyan betegeknél, akik korábban hörgőgörccsel járó betegségben szenvedtek),köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt bőrgyulladás,hajhullás, pikkelysömör, vagy a pikkelysömör súlyosbodása, Peyronie betegség(mely a hímvessző elgörbülését okozhatja), gyengeség/fáradtságérzés, allergiásjellegû reakciók, mint például bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritkaesetben előfordulhat az ajkak-, a szemek vizenyős duzzanata, zihálás.Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (olyan súlyos bőrbetegségek,amelyekre jellemző, hogy az egész testen megjelenő hólyagos bőrkiütés után ahámréteg nagyobb lemezekben leválik. Ha ilyet tapasztal, azonnal hagyja abba akészítmény alkalmazását, és értesítse kezelőorvosát!).

A mellékhatásokkal kapcsolatostovábbi információért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.Mindketten a mellékhatások teljesebb listájával rendelkeznek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségen keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5. Hogyan kell a DorzolEPKomb-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárvatartandó!

A lejárati időt követően nehasználja a fel nem bontott készítményt. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A DorzolEP Komb oldatos szemcseppaz első felbontástól számított 4 hétig használható fel.

Nemfagyasztható!

A fénytőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a DorzolEPKomb

A készítmény hatóanyagai adorzolamid és timolol.

- 20 mg dorzolamidot(22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt(6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

- Egyébösszetevők: mannit, nátrium‑citrát-dihidrát, hidroxietilcellulóz,benzalkónium-klorid, nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyena DorzolEP Komb külleme és mit tartalmaz a csomagolás

ADorzolEP Komb 5 ml tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus,steril, vizes oldat mûanyag tartályban.

1 dbtartály dobozonként.

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharmazrt.

1044Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 06 1233-0661

Fax: 06 1 233-1426

E-mail:budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

RafarmS.A.

(központ): Korinthou 12, N.Psihiko, 15451, Athén, Görögország

(telephely): Paiania, Attika, Görögország

OGYI-T-22035/01 1x 5ml 10ml-es LDPE tartályban

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2016. július