Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

DorzolEP Komb oldatos szemcsepp

dorzolamid / timolol

Mielõttelkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-         Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt agyógyszert az orvos kizárólag Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

HaÖnnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-         súlyossá válik,vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetetészlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusúgyógyszer a DorzolEP Komb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a DorzolEPKomb alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a DorzolEP Komb-ot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5        Hogyan kella DorzolEP Komb-ot tárolni?

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a DorzolEPKomb és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DorzolEPKomb két hatóanyagot tartalmaz: dorzolamidot és timololt.

·               A dorzolamid a „karboanhidráz-gátlók”gyógyszercsoportjába tartozik.

·               A timolol abéta-blokkolóknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

Ezek a hatóanyagokkülönbözõ módon csökkentik a szembelnyomást.

A DorzolEP Komb a zöldhályog (glaukóma)kezelése során a szemben lévõ emelkedett nyomás csökkentésére szolgál abban azesetben, ha a béta-blokkoló szemcseppek önmagukban nem bizonyultak megfelelõnek.

2.       Tudnivalók a DorzolEP Kombalkalmazása elõtt

Nealkalmazza a DorzolEP Komb készítményt

·        ha allergiás (túlérzékeny)a dorzolamid-hidrokloridra, a timolol-maleátra vagy a készítmény (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõire;

-         ha légútibetegségben szenved, például asztmája van, korábbi betegségei között szerepelasztma, illetve krónikus obstruktív (a légutak szûkületével járó) tüdõbetegsége van;

-         ha bizonyosszívbetegségei vannak, beleértve bizonyos szívritmuszavarokat is, melyekrendellenesen alacsony pulzusszámot vagy súlyos szívelégtelenséget okoznak;

-         ha súlyosvesebetegségben szenved, illetve veseproblémái vannak;

-         ha olyan állapotban szenved, amelyben a vér a magas klorid-szint miatt elsavasodik(hiperklorémiás acidózis).

Hanem biztos abban, hogy alkalmazhatja-e a DorzolEP Komb-ot vagy sem, forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Tájékoztassakezelõorvosát korábbi vagy jelenlegi egészségügyi problémáiról, különösen azasztmáról és egyéb tüdõproblémákról, szívpanaszokról, keringési zavarokról,alacsony vérnyomásról, cukorbetegségrõl, alacsony vércukorszintrõl (hipoglikémia),pajzsmirigyproblémákról, valamint bármilyen allergiáról vagy anafilaxiásreakcióról.

Közölje kezelõorvosával, haizomgyengeséget tapasztal, vagy miaszténia gráviszt (általános izomgyengeséggel vagymozgásképtelenséggel járó betegséget) állapítottak meg Önnél.

Habármilyen szemirritációt vagy bármilyen új szempanaszt tapasztal, mintpl. a szem bevörösödését, illetve szemhéjduzzanatot észlel, azonnalforduljon kezelõorvosához.

Ha arragyanakszik, hogy a DorzolEP Komb allergiás reakciót vagy túlérzékenységet okoz (pl. bõrkiütéstvagy a szem bevörösödését és viszketését), azonnal hagyja abba a DorzolEP Komb,alkalmazását, és forduljon kezelõorvosához.

Tájékoztassakezelõorvosát, ha Önnél szemfertõzés lép fel, szemsérülést szenved, szemmûtétenesik át, illetve ha új, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul kiÖnnél.

A DorzolEP Komb szemészetialkalmazása érintheti azegész szervezetet.

Sebészeti beavatkozások elõtt azaltatóorvost tájékoztatni kell arról, hogy Ön DorzolEP Komb szemcseppetalkalmaz.

A dorzolamid-timololkombinált szemcseppet nem vizsgálták kontaktlencsét viselõ személyekben.

Ha Ön lágykontaktlencsét visel, a DorzolEP Komb alkalmazása elõtt kérje ki kezelõorvosaszakvéleményét.

Gyermekek és serdülõk

A dorzolamid-timolol kombinált szemcseppcsecsemõknél és gyermekeknél történõ alkalmazásával kapcsolatban korlátozotttapasztalat áll rendelkezésre.

Alkalmazás idõskorúaknál

A DorzolEP Komb hatásai hasonlóakaz idõskorú, és a fiatalabb betegeknél.

Alkalmazás májkárosodásban

Tájékoztassa kezelõorvosát korábbivagy jelenlegi májproblémáiról.

Egyéb gyógyszerek és a DorzolEP Komb szemcsepp

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve az egyéb szemcseppeket, illetve a vénynélkül kapható készítményeket is.

Ezkülönösen fontos akkor, ha:

-     vérnyomáscsökkentésére vagy szívbetegség kezelésére szed gyógyszert(pl. kalciumcsatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint).

-     rendellenesvagy szabálytalan szívverés kezelésére szed gyógyszert, példáulkalcium-csatorna-blokkolót, béta-blokkolót vagy digoxint.

-     egyéb olyanszemcseppet is használ, amely béta-blokkolót tartalmaz.

-     egyéb karboanhidráz-gátlót,például acetazolamidot is szed.

-     monoaminoxidáz-gátlót(MAO-gátlók) szed.

-     olyan paraszimpatomimetikumtípusú gyógyszert szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére rendelhettekÖnnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amit néha a normálisbélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.

-     mérsékelt vagysúlyos fájdalom kezelésére használatos kábító fájdalomcsillapítókat, példáulmorfint szed.

-     cukorbetegségkezelésére szolgáló gyógyszert szed.

-     depressziókezelésére szolgáló gyógyszert szed.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatt nem alkalmazható a DorzolEPKomb szemcsepp.

Közölje orvosával, ha terhes vagyteherbe kíván esni.

Szoptatás

Haszükséges a DorzolEP Komb-bal való kezelés, a szoptatás nem ajánlott.

Közöljea kezelõorvosával, ha szoptat vagy szoptatni szándékozik.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítménynek agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásolóhatásait nem vizsgálták. A DorzolEP Komb-nak lehetnek olyan mellékhatásai, -mintpéldául a homályos látás-, amelyek befolyásolhatják a gépjármûvezetési ésgépkezelési képességeket. Ne vezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeketaddig, amíg nem érzi jól magát, illetve ki nem tisztult a látása.

A DorzolEP Komb szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A DorzolEP Komb konzerválószerként benzalkónium-kloridottartalmaz, amely szemirritációt okozhat.

A készítmény alkalmazása elõtt elkell távolítani a kontaktlencséket, és az alkalmazás után legalább 15 percig nem szabad visszahelyezniõket.

A benzalkónium-klorid a lágykontaktlencsék elszínezõdéséhez vezet.

3.       Hogyankell alkalmazni a DorzolEP Komb szemcseppet?

A DorzolEP Komb-ot mindig az orvosutasításainak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A megfelelõ adagolást és akezelés idõtartamát a kezelõorvosa állapítja meg.

A készítmény ajánlott adagja 2x (reggelés este) 1 csepp az érintett szem(ek)be.

Amennyiben a DorzolEP Komb mellettegyéb szemcseppet is alkalmaz, a két készítmény becseppentése között legalább10 percnek el kell telnie.

Ne változtassa meg a gyógyszer adagjátkezelõorvosával történõ elõzetes megbeszélés nélkül.

Ügyeljenarra, hogy a tartály csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. Atartály csúcsa ugyanis szennyezõdhet olyan baktériumokkal, amelyek súlyosszemkárosodáshoz vagy akár látásvesztéshez vezetõ szemfertõzéseket isokozhatnak.

Alehetséges szennyezés elkerülése érdekében a gyógyszer használata elõtt mossonkezet, és a tartály adagolónyílását ne érintse semmilyen felülethez. Ha úgygondolja, hogy gyógyszere megfertõzõdhetett, vagy ha szemfertõzés lép felÖnnél, azonnal kérje orvosa tanácsát a tartály további használatávalkapcsolatban

Használati utasítás

1.         Elõször mosson kezet,majd csavarja le a tartály tetejét.

2.         Hajtsa hátra a fejét, éskissé húzza le az alsó szemhéját, hogy a szemhéj és a szem között kis tasakképzõdjék.

3.         Cseppentsen egy cseppetaz érintett szem(ek)be kezelõorvosa útmutatása szerint.

4.         Egyik ujját nyomja abelsõ szemzugra. Tartsa így egy percig, mialatt a szemét lehunyva tartja. Ezmegakadályozza, hogy a szemcsepp felszívódjon a szervezetbe.

Ha az elõírtnál több DorzolEP Komb-otalkalmazott

Ha túlsokat cseppentett a szemébe, vagy lenyelt valamennyit a tartály tartalmából, elõfordulhat,hogy rosszul lesz, többekközött szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását észlelheti. Ilyenesetben azonnal forduljon orvoshoz!

Haelfelejtette alkalmazni a DorzolEP Komb-ot

Fontos,hogy a DorzolEP Komb-ot mindig a kezelõorvosa által elrendelt módon alkalmazza.

Haelmulasztott egy adagot, pótolja, amilyen hamar csak lehet. Ha azonban márnagyon közel van a következõ adag alkalmazásának ideje, ne pótolja a kihagyottadagot, hanem térjen vissza a szokásos adagoláshoz.

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására.

Ha abbahagyja a DorzolEP Komb alkalmazását

Amennyiben abba szeretné hagyni akészítmény alkalmazását, elõször beszéljen a kezelõorvosával.

Ha bármilyen további kérdése van akészítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ha azonban az alábbi mellékhatások valamelyikettapasztalja, orvosi ellátásra lehet szüksége.

A következõ mellékhatásokatjelentették a dorzolamid-timolol szemcseppel vagy az egyes összetevõivelkapcsolatban a klinikai vizsgálatok alatt vagy a forgalomba hozatalt követõen:

Nagyon gyakori: (10 kezelt betegbõl többmint 1-nél jelentkezik)

Égetõ- és viszketõ érzés a szemben,ízérzékelési zavar.

Gyakori: (100 kezelt betegbõl 1-10-néljelentkezik)

Bõrpír a szem(ek) környékén, a szem(ek)könnyezése, viszketése, a szem(ek) felületén jelentkezõ hatások, a szem(ek)illetve a szemkörnyék duzzanata, irritációja, szemhéj-megvastagodás, szemfájdalom, szemszárazság,homályos látás, fejfájás, arcüreggyulladás, hányinger, fáradtság.

Nem gyakori: (1000kezelt betegbõl 1–10- nél jelentkezik)

Szédülés, levertség, aszivárványhártya-gyulladás, látási zavarok, beleértve a fénytörési problémákatis (néhány esetben a pupillaszûkítõ -kezelés leállítása miatt), lassúszívverés, ájulás, emésztési zavarok és vesekõ.

Ritka: (10 000 kezelt betegbõl 1–10- néljelentkezik)

(Szisztémás lúpus eritematózus/egy immunrendszeri betegég), a kezekés lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, álmatlanság, rémálmok, emlékezetkiesés,izomgyengeség, csökkent libidó, átmeneti rövidlátás, mely a kezelésabbahagyásakor megszûnhet, szem érhártya-leválás (filtrációsmûtétet követõen), szemhéjak ernyedtsége, kettõslátás, fülcsengés, alacsonyvérnyomás, szívritmuszavar, mellkasi fájdalom, szívdobogásérzés, szívroham, akezek és lábfejek duzzanata és csökkent keringés a kezekben, lábfejekben,lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), nehézlégzés, légzésielégtelenség, orrnyálkahártya-gyulladás, orrvérzés, hörgõgörcs (túlnyomórésztolyan betegeknél, akik korábban hörgõgörccsel járó betegségben szenvedtek),köhögés, torokirritáció, szájszárazság, hasmenés, kontakt bõrgyulladás,hajhullás, pikkelysömör, vagy a pikkelysömör súlyosbodása, Peyronie betegség(mely a hímvesszõ elgörbülését okozhatja), gyengeség/fáradtságérzés, allergiásjellegû reakciók, mint például bõrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritkaesetben elõfordulhat az ajkak-, a szemek vizenyõs duzzanata, zihálás.Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis (olyan súlyos bõrbetegségek,amelyekre jellemzõ, hogy az egész testen megjelenõ hólyagos bõrkiütés után ahámréteg nagyobb lemezekben leválik. Ha ilyet tapasztal, azonnal hagyja abba akészítmény alkalmazását, és értesítse kezelõorvosát!).

A mellékhatásokkal kapcsolatostovábbi információért forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.Mindketten a mellékhatások teljesebb listájával rendelkeznek.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségen keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban

5.       Hogyan kell a DorzolEPKomb-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

A lejárati idõt követõen nehasználja a fel nem bontott készítményt. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A DorzolEP Komb oldatos szemcseppaz elsõ felbontástól számított 4 hétig használható fel.

Nemfagyasztható!

A fénytõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nemhasznált gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma ésegyéb információk

Mittartalmaz a DorzolEPKomb

A készítmény hatóanyagai adorzolamid és timolol.

- 20 mg dorzolamidot(22,26 mg dorzolamid-hidroklorid formájában) és 5 mg timololt(6,83 mg timolol-maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

- Egyébösszetevõk: mannit, nátrium‑citrát-dihidrát, hidroxietilcellulóz,benzalkónium-klorid, nátrium‑hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyena DorzolEP Komb külleme és mit tartalmaz a csomagolás

ADorzolEP Komb 5 ml tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, enyhén viszkózus,steril, vizes oldat mûanyag tartályban.

1 dbtartály dobozonként.

Forgalombahozatali engedély jogosultja:

ExtractumPharmazrt.

1044Budapest, Megyeri út 64.

Tel.: 06 1233-0661

Fax: 06 1 233-1426

E-mail:budapest@expharma.hu

Logo

Gyártó:

RafarmS.A.

 (központ):       Korinthou 12, N.Psihiko, 15451, Athén, Görögország

 (telephely):     Paiania, Attika, Görögország

OGYI-T-22035/01        1x 5ml 10ml-es LDPE tartályban

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2016. július