BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Kiranol 20 mg/ml + 5 mg/ml oldatos szemcsepp

dorzolamid / timolol

Mielőtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet mégabban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Kiranol és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Kiranol alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Kiranol‑t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Kiranol‑t tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A KIRANOLÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Kiranol két hatóanyag, a dorzolamidés a timolol kombinációja.

A dorzolamid a karboanhidráz‑gátlóknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A timolol a béta‑blokkolóknaknevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

A Kiranol‑ta zöldhályog (glaukóma) kezelésében a szemben lévő emelkedett nyomáscsökkentésére írják fel akkor, ha az önmagában alkalmazott béta‑blokkolószemcsepp alkalmazása nem bizonyul megfelelőnek.

2. TUDNIVALÓK A KIRANOL ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Kiranol-t:

- ha allergiás (túlérzékeny) adorzolamidra, timololra, a béta‑blokkolókra vagy a gyógyszer bármely más (a6. pontban felsorolt) összetevőjére,

- ha jelenleg légúti betegségben,például asztmában szenved, vagy szenvedett a múltban, illetve ha súlyos, krónikus,légúti szûkülettel járó tüdőbetegsége van/volt (ez egy súlyos tüdőbetegség, amiziháló légzést, nehézlégzést és/vagy tartós köhögést okozhat),

- ha súlyos vesebetegségben szenved,vagy ha korábban veseköve volt,

- ha a vérében pH (sav‑bázisegyensúly) zavar keletkezett,

- ha bizonyos szívbetegségei vannak,beleértve olyan szívritmuszavarokat, melyek rendellenesen lassú szívverést vagysúlyos szívelégtelenséget okoznak.

Ha úgy gondolja, hogy afentiek bármelyike vonatkozik Önre, ne alkalmazza a Kiranol-t, amíg nem beszéltkezelőorvosával.

A Kiranol fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

A gyógyszer alkalmazása előtt tájékoztassaorvosát, ha jelenleg az alábbi betegségekben szenved, vagy szenvedett a múltbanbármikor:

- szívkoszorúérbetegség (a tünetek között szerepelhet a mellkasi fájdalom, vagy mellkasiszorító érzés, nehézlégzés, illetve fulladás), Prinzmetal angina (nyugalombanjelentkező mellkasi fájdalom), szívelégtelenség, alacsony vérnyomás.

- szívritmus‑zavarok, példáullassú szívverés.

- légzési problémák, mint amilyenaz asztma vagy az idült, légúti elzáródással járó tüdőbetegség.

- elégtelen vérkeringéssel együttjáró megbetegedések (mint amilyen a Raynaud‑betegség vagy a Raynaudszindróma).

- cukorbetegség, mivel a Kiranolelfedheti az alacsony vércukorszint jeleit és tüneteit

- pajzsmirigy‑túlmûködés,mivel a Kiranol elfedheti ennek jeleit és tüneteit.

- májproblémák, ha izomgyengeségettapasztal vagy miaszténia gráviszt (az akaratlagosan mozgatott izmok betegsége)állapítottak meg Önnél.

- bármilyen, az Ön által szedetgyógyszerrel szembeni allergia (túlérzékenység).

Ha kötőhártya‑gyulladás(a szem[ek] belövelltsége, irritációja), a szem vagy a szemhéjak vizenyős duzzanata,bőrkiütés vagy a szem-, illetve a szem körüli terület viszketése alakul kiÖnnél, azonnal forduljon kezelőorvosához. Ezek a tünetek lehetnek allergiásreakció következményei vagy a Kiranol mellékhatásai (lásd a „Lehetségesmellékhatások” c. pont).

Tájékoztassa kezelőorvosát, haÖnnél szemfertőzés alakul ki, szemsérülést szenved, szemmûtéten esik át,illetve ha új-, vagy súlyosbodó tünetekkel járó reakció alakul ki Önnél.

AmennyibenÖn lágy kontaktlencsét visel, fontos tudni, hogy a kontaktlencséket a szemcseppalkalmazása előtt el kell távolítani, és csak 15 perc elteltével lehetvisszahelyezni, mivel a készítményben lévő benzalkónium‑klorid nevûtartósítószer elszínezheti a kontaktlencséket.

Mûtétvagy altatás/érzéstelenítés előtt (még a fogorvosnál is) mondja el orvosának,hogy a Kiranol szemcseppet használja, mivel ez a gyógyszer megváltoztathatja azaltatáshoz/érzéstelenítéshez alkalmazott egyes gyógyszerek hatását aminekkövetkeztében az altatók/érzéstelenítők hirtelen vérnyomásesést idézhetnek elő.

Alkalmazásagyermekeknél

· A Kiranol csecsemőknél ésgyermekeknél történő alkalmazásával kapcsolatban csak korlátozott tapasztalatáll rendelkezésre.

Alkalmazása időskorúaknál

A Kiranololdatos szemcseppel végzett vizsgálatok során a Kiranol hatásai hasonlóakvoltak mind az idősebb, mind a fiatalabb betegek esetében.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

AKiranol befolyásolhatja más, az Ön által használt gyógyszerek hatását ésugyanakkor más gyógyszerek is befolyást gyakorolhatnak a Kiranol hatására,beleértve ebbe a zöldhályog kezelésére szolgáló egyéb készítményeket is.Kérjük, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét arról, hajelenleg vagy nemrégiben egyéb gyógyszereket szedett, vagy szedni fog,beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos akkor,ha az alábbiak bármelyike vonatkozik Önre:

- magas vérnyomás csökkentésére vagyszívbetegség kezelésére szed gyógyszert, pl. kalciumcsatorna‑blokkolót,béta‑blokkolót vagy digoxint,

- rendszertelen vagy egyenetlenszívverés kezelésre szolgáló gyógyszert, pl. kinidint vagy digoxint szed,

- egyéb olyan szemcseppet is használ,ami béta‑blokkolót tartalmaz,

- más karboanhidráz-gátlót, példáulacetazolamidot is kap. Ezt a típusú gyógyszert szedheti szájon át, kaphatjaszemcsepp formájában vagy más módon.

- kinidint (egyes szívbetegségekvagy a malária bizonyos típusainak kezelésére szolgáló gyógyszert) kap

- monoamino-oxidáz‑gátlót(MAOI‑t) vagy szelektív szerotonin‑visszavétel‑gátlót (SSRI-tpl. fluoxetint é paroxetint) szed, melyek depresszió vagy más betegségekkezelésére szolgálnak,

- úgynevezettparaszimpatomimetikumot szed, amit a vizeletürítés megkönnyítésére írhattak felÖnnek. A paraszimpatomimetikumok olyan típusú gyógyszerek, amelyeket néha anormális bélmozgás helyreállítására is alkalmaznak.

- olyan, közepes- vagy nagyfokúfájdalom enyhítésére szolgáló narkotikumot szed, mint a morfin vagy nagyadagban kap aszpirint. Bár nincs arra vonatkozó bizonyíték, hogy a dorzolamid‑hidrokloridkölcsönhatásba léphet az aszpirinnel, más, a dorzolamid‑hidrokloriddalrokon, szájon át szedett gyógyszerekről ismert, hogy kölcsönhatást váltanak kiaz aszpirinnel,

- cukorbetegség vagy magasvércukorszint kezelésére szolgáló gyógyszert szed,

- epinefrint (adrenalint) kap.

Terhességés szoptatás

Ha terhes, vagy szoptat,illetve úgy gondolja, hogy teherbe eshetett, vagy gyermekvállalást tervez, beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert.

Ha terhes, ne használja aKiranol‑t, csak akkor, ha ezt kezelőorvosa szükségesnek tartja.

Ne alkalmazza a Kiranol‑t,ha szoptat. A timolol bejuthat az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AKiranol egyes betegeknél olyan mellékhatásokat idézhet elő, mint például ahomályos látás.

Nevezessen gépjármûvet, illetve ne kezeljen gépeket addig, amíg ezek a tünetek elnem múlnak.

Fontosinformációk a Kiranol egyes összetevőiről:

A Kiranol tartósítószerkéntbenzalkonium‑kloridot tartalmaz.

A benzalkonium‑kloridszemirritációt okozhat.

A benzalkonium‑kloridrólismert, hogy elszínezi a lágy kontaktlencséket. Ne engedje, hogy a készítménylágy kontaktlencsével érintkezzen. A becseppentés előtt vegye ki akontaktlencséket és várjon 15 percet, mielőtt visszahelyezi őket.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A KIRANOL‑T?

AKiranol‑t mindig az orvos utasításainak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagygyógyszerészét.

A megfelelő adagolást és akezelés időtartamát a kezelőorvosa állapítja meg.

Akészítmény szokásos adagja egy csepp az érintett szembe/szemekbe napontakétszer, pl. reggel és este.

Amennyibena Kiranol mellett egyéb szemcseppet is használ, a két készítmény becseppentéseközött legalább 10 percnek el kell telnie.

Neváltoztassa meg a gyógyszer adagolását anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélné.Ha abba kell hagynia a kezelést, azonnal forduljon a kezelőorvosához.

Ügyeljen arra, hogy a tartálycseppentőfeltétjének csúcsa ne érjen a szeméhez vagy annak környékéhez. A tartálycsúcsa ugyanis szemfertőzést okozó baktériumokkal szennyeződhet, amelyek súlyosszemkárosodást vagy akár látásvesztést is okozhatnak. A tartály lehetségesszennyeződésének elkerülése érdekében ügyeljen arra, hogy az adagolónyílás neérintkezzen semmilyen felülettel.

Igen fontos a megfelelő adagbecseppentése – ezért a cseppentő nyílását nem szabad kitágítani.

Használati utasítás:

Abecseppentés előtt ajánlott kezet mosnia.

Megkönnyíthetia becseppentést, ha a mûveletet egy tükör előtt végzi

1. A gyógyszer első alkalmazását megelőzőengyőződjön meg arról, hogy a tartálynyakán lévő biztonsági szalag sértetlen. Bontatlan tartály esetén is szabályos,ha a tartály és a kupak között rés van.

2. Vegye le a tartály kupakját.

3. Hajtsa hátra a fejét, és finomanhúzza le az alsó szemhéját, úgy, hogy a szemhéj és a szem között kis tasakképződjék (lásd 1. ábra).

4. Fordítsa a tartályt fejjel lefelé,majd addig nyomja össze, amíg egyetlen cseppet juttat a szemébe, ahogyan aztorvosa mutatta.

ACSEPPENTŐ CSÚCSA NEM ÉRINTKEZHET SEM A SZEMÉVEL, SEM A SZEMHÉJÁVAL! (lásd 1.ábra).

5. A Kiranol becseppentését követőenegyik ujját 2 percen keresztül nyomja a szem orr felé néző sarkába. Ezsegít megakadályozni, hogy a timolol a test többi részébe is behatoljon.

6. Ismételje meg a 3‑5 lépéseketa másik szemen is, amennyiben orvosa útmutatása szerint erre szükség van.

7. Helyezze vissza a kupakot éshasználat után azonnal zárja le a tartályt.

Ha az előírtnál több Kiranol-t alkalmazott

Fontos,hogy betartsa az orvosa által előírt adagolást. Ha túl sokat cseppentett aszemébe, vagy bármennyit lenyelt a tartály tartalmából, rosszul érezheti magát,többek között szédülést, nehézlégzést vagy szívritmusa lelassulását tapasztalhatja.Amennyiben az előző hatások bármelyikét érzi, azonnal kérjen orvosi segítséget!

Ha elfelejtette alkalmaznia Kiranol-t

Fontos, hogy a Kiranol-t azorvosa által előírt adagban használja.

Ha kihagy egy adagot, pótolja,amilyen hamar csak tudja. Ha azonban már majdnem itt az ideje a következő adagnak,hagyja ki az elfelejtett adagot és térjen vissza a szokásos alkalmazáshoz.

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kimaradt adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Kiranolalkalmazását

Amennyibenabba szeretné hagyni a gyógyszer szedését, először beszéljen kezelőorvosával.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így a Kiranol is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Önáltalában addig alkalmazhatja ezt a szemcseppet, amíg súlyos mellékhatások nemjelentkeznek. Amennyiben mindezek aggasztják Önt, beszéljen orvosával vagygyógyszerészével. Orvosával való megbeszélés nélkül ne hagyja abba a Kiranolalkalmazását.

Amennyibenaz alábbi, súlyos mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba agyógyszer alkalmazását és beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, vagymenjen a legközelebbi kórház baleseti/sürgősségi osztályára.

- Általános allergiás reakciók,beleértve ebbe a bőr alatt jelentkező, az arcot, illetve a végtagokat érintő vizenyősduzzanatokat is, amelyek elzárhatják a légutakat és légzési‑, illetvenyelési nehézséget idézhetnek elő, továbbá, csalánkiütéseket, vagy viszketőbőrkiütéseket, helyi, valamit általános bőrkiütéseket, viszketést, ezen felülpedig súlyos, hirtelen jelentkező, életveszélyes allergiás reakciót okozhatnak.

- Súlyos betegség, amely a száj, aszemek és a nemi szervek környéki bőr nagyfokú duzzanatával, illetveleválásával jelentkezik. Főként a tenyér, illetve a talpak rózsaszínes, vöröseselváltozásával jelentkező bőrkiütés.

Azegyéb, szemészeti alkalmazású készítményekhez hasonlóan a Kiranol isfelszívódik a vérbe. Ez hasonló mellékhatásokat válthat ki, mint visszérbeadott vagy szájon át alkalmazott béta‑blokkoló szerek. A helyi, szemészetialkalmazást követően jelentkező mellékhatások gyakorisága kisebb, mint amikor akészítményt szájon át vagy injekció formájában alkalmazzák.

Akövetkező mellékhatásokat jelentették a dorzolamid/timolol vagy az összetevőkbármelyikének alkalmazásakor:

Nagyongyakori (10‑ből 1‑néltöbb beteget érint):

Égetőés viszkető érzés a szemben, fonák ízérzés.

Gyakori (100‑ból1‑10 beteget érint):

A szem(ek) és a szem környékének belövelltsége, aszem(ek) könnyezése, viszketése, a szem(ek) felületén jelentkező hatások, aszem(ek) illetve a szemkörnyék duzzanata és/vagy irritációja, idegentestérzés aszemben (szaruhártya erózió), csökkent szaruhártya érzékenység (a beteg nemérzi, hogy valami belekerült a szemébe, nem érez fájdalmat), fájdalom aszemben, szemszárazság, homályos látás,fejfájás, arcüreg‑/orrmelléküreg‑gyulladás (feszülés vagyteltségérzet az orrban), hányinger és fáradtságérzés.

Nem gyakori (1000‑ből 1‑10 beteget érint):

Szédülés, levertség, nyomott hangulat (depresszió), aszivárványhártya gyulladása, homályos látás (ezt néhány esetben a pupillanagyfokú szûkülését megakadályozó gyógyszer leállítása okozza), lassúszívverés, ájulás, nehézlégzés, emésztési zavarok és vesekő (amit gyakran a hátalsó részén és/vagy oldalsó területén, a lágyékban vagy hasi területen hirtelenjelentkező, kínzó, görcsös fájdalom jellemez).

Ritka (10 000‑ből 1‑10 beteget érint):

Szisztémáslúpusz eritematózusz (egy immunbetegség, ami belső szervek gyulladását idézhetielő), kezek és lábfejek bizsergése vagy zsibbadása, alvászavarok, rémálmok,emlékezetkiesés, izomgyengeség, csökkent szexuális vágy, szélütés (sztrók),átmeneti rövidlátás, mely a kezelés abbahagyásakor megszûnhet, folyadékfelhalmozódása az ideghártya (retina) alatt (szem érhártya leválás filtrációsmûtétet követően), szemhéjak ernyedtsége, kettőslátás, a szemhéjak kérgesedése,a szaruhártya (kornea) duzzanata (látászavar tüneteivel kísérten), alacsonyszembelnyomás, fülcsengés, alacsony vérnyomás, szívritmuszavar, mellkasifájdalom, szívdobogásérzés (gyorsabb és/vagy rendszertelen szívverés), vizenyő(folyadék‑felhalmozódás), szívroham, pangásos szívelégtelenség (olyan szívbetegség, ami nehézlégzéssel és a lábfejek,valamint a lábak folyadék‑felszaporodás miatti vizenyős duzzanatával járegyütt), az agy csökkent vérellátása, akezek és lábfejek duzzanata vagy hidegsége, továbbá lassult keringés a karokban,valamint a lábakban, lábgörcs és/vagy lábfájdalom járás közben (sántítás), légszomj,fulladásérzet, orrfolyás vagy orrdugulás, orrvérzés, nehézlégzés, köhögés, torokirritáció,szájszárazság, hasmenés, kontakt dermatítisz, hajhullás, pikkelysömör, vagypikkelysömör súlyosbodása, Peyronie betegség (mely a hímvessző elgörbülésétokozhatja), gyengeség/fáradtságérzés, allergiás jellegû reakciók, mint példáulbőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, ritka esetben az ajkak-, a szemek- és a szájvizenyős duzzanata, ziháló légzés.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások:

Alacsonyvércukorszint, szívelégtelenség, gyomortáji fájdalom és hányás, nem fizikaimegerőltetés okozta izomfájdalom, szexuális funkciózavar, illetve csökkentszexuális vágy.

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét, főként, ha szemmûtétet követően elkezdett Kiranol‑kezeléssorán tapasztal bármilyen változást/látászavart.

5. HOGYAN KELL A KIRANOL‑TTÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Atartály címkéjén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felh.:) után ne alkalmazzaa Kiranol‑t. A lejárati idő a jelzett hónap utolsó napjáravonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különlegestárolási hőmérsékletet.

A Kiranol‑ta tartály első felbontása után 28 napon belül fel kell használni. Ezért afelbontást követő 4 hét múlva még akkor is ki kell dobni a tartályt, hamaradt benne valamennyi oldat. Segítségére lehet, ha a felnyitás dátumátfelírja a dobozon erre a célra kialakított helyre.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Kiranol

- A készítmény hatóanyagai a dorzolamid és a timolol. 20 mg dorzolamidot(22,26 mg dorzolamid‑hidroklorid formájában) és 5 mg timololt(6,83 mg timolol‑maleát formájában) tartalmaz milliliterenként.

- Egyéb összetevők: mannit (E421), hidroxietilcellulóz, benzalkónium‑klorid(tartósítószerként), nátrium‑citrát (E331), nátrium‑hidroxid (E524)a pH beállításhoz és injekcióhoz való víz.

Milyen a Kiranol készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Az Ön gyógyszere steril, színtelen,tiszta, enyhén viszkózus, vizes oldatos szemcsepp.

A Kiranol oldatos szemcsepp fehér,átlátszatlan MDPE szemcseppentős tartálybankerül forgalomba, amely LDPE cseppentő feltéttel, és HDPE csavaros tetővel, valamintbiztonsági zárógyûrûvel van ellátva, dobozban.

Kiszerelés: 1, 3 vagy6 db 5 ml‑es tartály dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

ActavisGroup PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78.

220Hafnarfjordur

Izland

Gyártók

FamarS.A., Plant A

63Agiou Dimitriou street

17456 Alimos, Athén

Görögország

és

PharmathenS.A.

Dervenakion6

Pallini15351, Attikis

Görögország

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

EgyesültKirályság Dorzolamide/Timolol 20 mg/ml + 5 mg/ml eyedrops,solution

Ausztria Dorzolamid/TimololActavis 20 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen

Ciprus DomidePlus

Dánia Arzotilol

Észtország Dorzolamide/TimololActavis

Finnország Dorzolamid/TimololActavis 20/5 mg/ml silmätipat, liuos

Németország Dorzolamid+Timolol-Actavis20 mg/ml+ 5 mg/ml Augentropfen

Magyarország Kiranol20 mg/ml+5 mg/ml oldatos szemcsepp

Izland Arzotilol

Írország Dorzolamide/Timolol20 mg/ml+5 mg/ml eyedrops

Olaszország Dorzolamidee Timololo Aurobindo

Litvánia Dorzolamide/TimololActavis 20 mg/5 mg/ml akiu lasai tirpalas

Lettország Dorzolamide/TimololActavis

Hollandia Dorzolamide/TimololAurobindo 20/5 mg/ml, oogdruppels, oplossing

Norvégia Arzotilol

Portugália Timolol+DorzolamidaAurovitas

spanyolország Dorzolamida/TimololAurovitas 20 mg/ml+5 mg/ml colirio en solución

Svédország Dorzolamid/TimololActavis

OGYI-T-21778/01 1 × 5ml

OGYI-T-21778/02 3 × 5ml

OGYI-T-21778/03 6 × 5ml

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. április