BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray

nátrium-kromoglikát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlene gyógyszer körültekintõ alkalmazása.

-        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet!

-        További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

-        Sürgõsen forduljon orvosához, ha tünetei4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

-        Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a CromoSandoz 20 mg/ml oldatosorrspray-t tárolni?

6.       Továbbiinformációk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CROMOSANDOZ20 mg/ml OLDATOS ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CromoSandoz20 mg/ml oldatos orrspray az allergiás nátha kezelésére szolgálógyógyszer.

Egészévben elõforduló vagy idõszakos allergiás nátha (szénanátha) kezelésére szol­gálógyógyszer.

2.       TUDNIVALÓK A CROMOSANDOZ 20 mg/ml OLDATOS ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELÕTT

Nealkalmazza a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrsprayt

-        Ha allergiás (túlérzékeny) anátrium-kromoglikátra vagy a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray egyébösszetevõjére.

-        5 éves kor alatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Egyébgyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatások nem ismertek.

Terhességés szoptatás:

Mielõttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség

ACromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray használata nem ajánlott a terhességelsõ három hónapjában.

Szoptatás

Anátrium-kromoglikát kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

Terhességés szoptatás esetén alkalmazását a kezelõorvossal meg kell beszélni, ugyaniscsak elengedhetetlenül szükséges esetben alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsadat.

Fontosinformációk a CromoSandoz 20 mg/mloldatos orrspray egyesösszetevõirõl

A készítmény szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

ACromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray benzalkónium-kloridot(konzerválószer) tartalmaz, ami irritálóhatású, nyálkahártya reakciókat ésallergiás reakciókat okozhat.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CROMOSANDOZ 20 mg/ml OLDATOS ORRSPRAY-T?

Amennyibenaz orvos máképp nem rendeli, felnõtteknek és 5 éven felüli gyermekekneknaponta 4‑szer 1 fújás mindkét orrlyukba. A napi adag szükségszerint növelhetõ, de a napi 6-szor 1 fújást mindkét orrnyílásba nemhaladhatja meg.  

Aterápiás hatás elérése után az adagolás gyakoriságát csökkenteni lehet annyira,hogy a tünetmentesség továbbra is fennmaradjon.

Alkalmazás:

-       Távolítsa el az orrspray védõkupakját!

-       Fontos, hogy az elsõ használat elõtt aktiválja a spraytnéhányszori lenyomással, ameddig finom, egyenletes permet keletkezik. Ezután azorrspray folyamatosan használatra alkalmas.

-       Helyezze az orrspray fúvókáját egyik, majd másikorrlyukába és fújjon be orrlyukanként 1 adagot!

-       Használat után tisztítsa meg a fúvókát és helyezzevissza a védõkupakot!

A CromoSandoz20 mg/ml oldatos orrspray-vel történõ kezelést a tünetek megszûnése utánis folytassa addig, ameddig az allergiát okozó ártalmaknak (házipor,gombaspórák, pollen stb.) ki van téve.

Azadagolás idejét az orvos határozza meg.

Haúgy érzi, hogy a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray hatása túl gyengevagy túlságosan erõs, kérjük, forduljon kezelõorvosához!

Haaz elõírtnál több CromoSandoz 20 mg/mloldatos orrspray-t alkalmazott

Haaz elõírt adagnál hosszabb ideig, több orrsprayt alkalmazott az alább felsoroltmellékhatások fokozódása várható. Ezért tartós túladagolás esetén keresse felkezelõorvosát.

Haelfelejtette alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray-t

Haelfelejtette befújni a soron következõ adagot, minél elõbb pótolja, de soha nealkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások elõfordulási gyakoriságát a következõ kifejezésekkel jellemzik:

Nagyongyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 betegbenjelentkezik)

Gyakori (10 kezeltbeteg közül kevesebb mint 1 betegben jelentkezik)

Nemgyakori (100 kezelt beteg közülkevesebb mint 1 betegben jelentkezik)

Ritka (1000 kezeltbeteg közül kevesebb mint 1 betegben jelentkezik)

Nagyonritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik),

Nemismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

Ritka

Idegrendszeribetegségek és tünetek

-         fejfájás

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek

-         ízérzékelési zavar

Gyakoriságanem ismert

Légzõrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségekés tünetek

-         orrnyálkahártya ‑irritáció

-         orrvérzés

-         tüsszentés

-         köhögés

Általánostünetek és az alkalmazás helyén fellépõ reakciók

-         túlérzékenységi reakciók(viszketés, légszomj, hörgõgörcs, különbözõ testrészek duzzanata)

Súlyosabbtünetek esetén, különösen a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray-velszembeni túlérzékenység gyanúja esetén, fel kell keresni a kezelõorvost.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5.       HOGYAN KELL A CromoSandoz20 mg/ml oldatos orrspray-t TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontásután 6 hétig használható.

Adobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után nealkalmazza a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrsprayt. A lejárati idõ amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.      További információk

Mit tartalmaz a CromoSandoz 20 mg/ml oldatosorrspray

-      A készítmény hatóanyaga a nátrium kromoglikát. 20 mg nátrium‑kromoglikát1 ml orrsprayben.

Egy adag = 1 puff (0,14 ml) 2,8 mg nátrium‑kromoglikátottartalmaz.

-      Egyéb összetevõk: benzalkónium-klorid,nátrium-klorid, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, nátrium‑edetát,dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, nem kristályosodószorbit‑szirup, injekcióhoz való víz.

Milyen a CromoSandoz20 mg/ml oldatos orrspray külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

15 mltiszta, színtelen vagy enyhén sárga vizes oldat.

Csomagolás:15 ml oldat színtelen, PP védõkupakkal és orrspray feltéttel kombináltcsavaros adagoló pumpával lezárt fehér, átlátszatlan PE flakonban.

1×15 mlflakon dobozban.

OGYI-T-7528/02

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártó:

SalutasPharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. október 28.