BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓSZÁMÁRA

CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray

nátrium-kromoglikát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz!

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlene gyógyszer körültekintő alkalmazása.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet!

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez!

- Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak!

- Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a CromoSandoz 20 mg/ml oldatosorrspray-t tárolni?

6. Továbbiinformációk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CROMOSANDOZ20 mg/ml OLDATOS ORRSPRAY ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CromoSandoz20 mg/ml oldatos orrspray az allergiás nátha kezelésére szolgálógyógyszer.

Egészévben előforduló vagy időszakos allergiás nátha (szénanátha) kezelésére szol­gálógyógyszer.

2. TUDNIVALÓK A CROMOSANDOZ 20 mg/ml OLDATOS ORRSPRAY ALKALMAZÁSA ELŐTT

Nealkalmazza a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrsprayt

- Ha allergiás (túlérzékeny) anátrium-kromoglikátra vagy a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray egyébösszetevőjére.

- 5 éves kor alatt.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is!

Egyébgyógyszerekkel kialakuló kölcsönhatások nem ismertek.

Terhességés szoptatás:

Mielőttbármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével!

Terhesség

ACromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray használata nem ajánlott a terhességelső három hónapjában.

Szoptatás

Anátrium-kromoglikát kis mennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

Terhességés szoptatás esetén alkalmazását a kezelőorvossal meg kell beszélni, ugyaniscsak elengedhetetlenül szükséges esetben alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nincsadat.

Fontosinformációk a CromoSandoz 20 mg/mloldatos orrspray egyesösszetevőiről

A készítmény szorbitot tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

ACromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray benzalkónium-kloridot(konzerválószer) tartalmaz, ami irritálóhatású, nyálkahártya reakciókat ésallergiás reakciókat okozhat.

3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A CROMOSANDOZ 20 mg/ml OLDATOS ORRSPRAY-T?

Amennyibenaz orvos máképp nem rendeli, felnőtteknek és 5 éven felüli gyermekekneknaponta 4‑szer 1 fújás mindkét orrlyukba. A napi adag szükségszerint növelhető, de a napi 6-szor 1 fújást mindkét orrnyílásba nemhaladhatja meg.

Aterápiás hatás elérése után az adagolás gyakoriságát csökkenteni lehet annyira,hogy a tünetmentesség továbbra is fennmaradjon.

Alkalmazás:

- Távolítsa el az orrspray védőkupakját!

- Fontos, hogy az első használat előtt aktiválja a spraytnéhányszori lenyomással, ameddig finom, egyenletes permet keletkezik. Ezután azorrspray folyamatosan használatra alkalmas.

- Helyezze az orrspray fúvókáját egyik, majd másikorrlyukába és fújjon be orrlyukanként 1 adagot!

- Használat után tisztítsa meg a fúvókát és helyezzevissza a védőkupakot!

A CromoSandoz20 mg/ml oldatos orrspray-vel történő kezelést a tünetek megszûnése utánis folytassa addig, ameddig az allergiát okozó ártalmaknak (házipor,gombaspórák, pollen stb.) ki van téve.

Azadagolás idejét az orvos határozza meg.

Haúgy érzi, hogy a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray hatása túl gyengevagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához!

Haaz előírtnál több CromoSandoz 20 mg/mloldatos orrspray-t alkalmazott

Haaz előírt adagnál hosszabb ideig, több orrsprayt alkalmazott az alább felsoroltmellékhatások fokozódása várható. Ezért tartós túladagolás esetén keresse felkezelőorvosát.

Haelfelejtette alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray-t

Haelfelejtette befújni a soron következő adagot, minél előbb pótolja, de soha nealkalmazzon kétszeres adagot, a kihagyott adag pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Amellékhatások előfordulási gyakoriságát a következő kifejezésekkel jellemzik:

Nagyongyakori (10 kezelt beteg közül több mint 1 betegbenjelentkezik)

Gyakori (10 kezeltbeteg közül kevesebb mint 1 betegben jelentkezik)

Nemgyakori (100 kezelt beteg közülkevesebb mint 1 betegben jelentkezik)

Ritka (1000 kezeltbeteg közül kevesebb mint 1 betegben jelentkezik)

Nagyonritka (10 000 kezelt beteg közül kevesebb, mint 1 betegben jelentkezik),

Nemismert (a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg)

Ritka

Idegrendszeribetegségek és tünetek

- fejfájás

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek

- ízérzékelési zavar

Gyakoriságanem ismert

Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségekés tünetek

- orrnyálkahártya ‑irritáció

- orrvérzés

- tüsszentés

- köhögés

Általánostünetek és az alkalmazás helyén fellépő reakciók

- túlérzékenységi reakciók(viszketés, légszomj, hörgőgörcs, különböző testrészek duzzanata)

Súlyosabbtünetek esetén, különösen a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrspray-velszembeni túlérzékenység gyanúja esetén, fel kell keresni a kezelőorvost.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha abetegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel,kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét!

5. HOGYAN KELL A CromoSandoz20 mg/ml oldatos orrspray-t TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Eza gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Felbontásután 6 hétig használható.

Adobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után nealkalmazza a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos orrsprayt. A lejárati idő amegadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. További információk

Mit tartalmaz a CromoSandoz 20 mg/ml oldatosorrspray

- A készítmény hatóanyaga a nátrium kromoglikát. 20 mg nátrium‑kromoglikát1 ml orrsprayben.

Egy adag = 1 puff (0,14 ml) 2,8 mg nátrium‑kromoglikátottartalmaz.

- Egyéb összetevők: benzalkónium-klorid,nátrium-klorid, nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, nátrium‑edetát,dinátrium‑hidrogén‑foszfát‑dodekahidrát, nem kristályosodószorbit‑szirup, injekcióhoz való víz.

Milyen a CromoSandoz20 mg/ml oldatos orrspray külleme ésmit tartalmaz a csomagolás

15 mltiszta, színtelen vagy enyhén sárga vizes oldat.

Csomagolás:15 ml oldat színtelen, PP védőkupakkal és orrspray feltéttel kombináltcsavaros adagoló pumpával lezárt fehér, átlátszatlan PE flakonban.

1×15 mlflakon dobozban.

OGYI-T-7528/02

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Sandoz Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla út43-47.

Gyártó:

SalutasPharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Németország

Betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2010. október 28.