Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp

nátrium-kromoglikát

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze  által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza.

-    Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-    További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

-    Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-      Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcsepp alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a CromoSandoz20 mg/ml oldatos szemcseppet?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell aCromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer aCromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcsepp az allergiás eredetû akut és krónikus kötõhártyagyulladások,pl. szénanáthához kapcsolódó kötõhártyagyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer.

Keresse felkezelõorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcsepp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a CromoSandoz20 mg/ml oldatos szemcseppet:

-     ha allergiás anátrium-kromoglikátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére.

-     5 éves kor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcsepp fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-     gyulladás és allergiáskötõhártya-gyulladás esetén kérdezze meg szemészét, hogy a tünetek fennállásaalatt szabad-e kontaktlencsét viselni. Ha az orvos engedi kontaktlencseviselését, tartsa be az alábbi utasításokat: a szemcsepp használata elõtt vegyeki a lencsét és leghamarabb a használat után 15 perccel helyezze azt vissza.

-     figyelembe kell venni,hogy a szemcsepp alkalmazása után közvetlenül átmenetileg csökken alátóképesség.

Egyéb gyógyszerek és a CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereirõl.

Egyéb gyógyszerekkelkialakuló kölcsönhatások nem ismeretesek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Sem állatkísérletekben, sem asokéves emberi alkalmazás során nem figyeltek meg magzatkárosító, illetvefejlõdési rendellenességet okozó hatást.

A CromoSandoz 20 mg/ml oldatosszemcsepp használata nem ajánlott a terhesség elsõ három hónapjában.

Szoptatás

A nátrium-kromoglikát kismennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A szemcsepp a használat utánpár perccel közvetlenül befolyásolja a látóképességet. A közlekedésben valórészvétel, vagy gépekkel való munka elõtt meg kell várni, ameddig alátóképesség csökkenés elmúlik.

A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridottartalmaz

A CromoSandoz 20 mg/ml oldatosszemcsepp benzalkónium-kloridot (konzerválószer) tartalmaz, ami szemirritációtokozhat.

Ennek a szemcseppnk nem szabadlágy kontaktlencsével érintkeznie! A benzalkónium-klorid a lágy kontaktlencseelszínezõdését eredményezheti. A lágy kontaktlencsét a becseppentés elõtt kikell venni, és csak 15 perc múlva szabad visszahelyezni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnõtteknekés 5 éven felüli gyermekeknek naponta 4‑szer 1 csepp mindkétszembe. A napi adag szükség esetén 6‑szor 1 cseppre emelhetõ mindkétszembe, esetenként megduplázható, napi 8‑szor 1 cseppig.

A CromoSandoz 20 mg/ml oldatosszemcseppet a szem kötõhártyájára kell cseppenteni. Ehhez hajtsa a fejét enyhénhátra, nézzen felfelé és húzza az alsó szemhéját egy kicsit el a szemtõl.

A tartály megnyomásávalcsöppentsen 1 csepp CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet akötõhártyazsák alsó részébe. A tartály nyílása ne érintkezzen a szemével! Abecsepegtetés után lassan csukja be a szemét. Használat után a tartályt azonnalzárja le!

A CromoSandoz 20 mg/ml oldatosszemcseppel történõ kezelést a tünetek megszûnése után is folytassa addig,ameddig az allergiát okozó ártalmaknak (házi por, gombaspórák, virágpor stb.)ki van téve. Ha klinikai tünetei javulnak, meg lehet próbálni az adagcsökkentését. Ha a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet hosszabb ideigakarja alkalmazni, azt mindenképpen az orvossal kell megbeszélnie!

Haúgy érzi, hogy a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp hatása túl gyengevagy túlságosan erõs, kérjük, forduljon kezelõorvosához!

Ha az elõírtnál több CromoSandoz20 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott

Ha az elõírt adagnál hosszabbideig, több szemcseppet alkalmazott az alább felsorolt mellékhatások fokozódásavárható. Ezért tartós túladagolás esetén keresse fel kezelõorvosát.

Ha elfelejtette alkalmaznia CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet

Ha elfelejtette becseppentenia soron következõ adagot, minél elõbb pótolja, de soha ne alkalmazzon kétszeresadagot!

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét!

4.      Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

-     égetõ érzés a szemben,

-     kötõhártyaduzzanat,

-     idegentest érzése a szemben,

-     a kötõhártya fokozott vérellátásajelentkezhet.

Általában ezek a tünetekspontán visszafejlõdnek.

A CromoSandoz 20 mg/ml oldatosszemcsepp benzalkónium-kloridot (konzerválószer) tartalmaz, ami mellékhatásokhoz,mint pl. allergiás reakciókhoz illetve irritációhoz vezethet.

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Általános tünetek

-     súlyos, generalizált túlérzékenységi reakciót (viszketés, légszomj, hörgõgörcs,különbözõ testrészek duzzanata) jelentettek nátrium-kromoglikáttalkapcsolatban.

Súlyos tünetek esetén,különösen túlérzékenység gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni!

Foszfátottartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások:

Nagyon ritkán (10 000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):néhány betegnél, akiknél a szem elülsõ részén a tiszta réteg (a szaruhártya)súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelésalatti kalciumlerakódás következtében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztasa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppettárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Felbontás után 6 hétighasználható.

A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza a CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcseppet. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy

Mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a CromoSandoz 20 mg/ml oldatosszemcsepp

-     A készítmény hatóanyaga a nátrium-kromoglikát.1 ml szemcsepp 20 mg nátrium‑kromoglikátot tartalmaz.

-     Egyéb összetevõk: benzalkónium‑klorid,nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, nátrium‑edetát,nátrium‑klorid, dinátrium‑hidrogén‑foszfát­dodekahidrát, nemkristályosodó szorbit‑szirup, injekcióhoz való víz.

Milyen a CromoSandoz20 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 ml tiszta, színtelenvagy enyhén sárga, steril vizes oldat.

Csomagolás: 10 ml töltettérfogatúoldat fehér, átlátszatlan HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és fehér LDPEcseppentõ feltéttel lezárt fehér átlátszatlan LDPE tartályba töltve.

1 x 10 ml-es tartály dobozban.

OGYI-T-7528/01

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, BartókBéla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,39179 Barleben,

Németország

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember