Betegtájékoztató: Információk a felhasználószámára

CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp

nátrium-kromoglikát

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóbanleírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsértforduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Eza betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagyéppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a CromoSandoz20 mg/ml oldatos szemcseppet?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell aCromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer aCromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcsepp az allergiás eredetû akut és krónikus kötőhártyagyulladások,pl. szénanáthához kapcsolódó kötőhártyagyulladás kezelésére szolgáló gyógyszer.

Keresse felkezelőorvosát, ha tünetei 4-5 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2. Tudnivalók a CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a CromoSandoz20 mg/ml oldatos szemcseppet:

- ha allergiás anátrium-kromoglikátra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére.

- 5 éves kor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcsepp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- gyulladás és allergiáskötőhártya-gyulladás esetén kérdezze meg szemészét, hogy a tünetek fennállásaalatt szabad-e kontaktlencsét viselni. Ha az orvos engedi kontaktlencseviselését, tartsa be az alábbi utasításokat: a szemcsepp használata előtt vegyeki a lencsét és leghamarabb a használat után 15 perccel helyezze azt vissza.

- figyelembe kell venni,hogy a szemcsepp alkalmazása után közvetlenül átmenetileg csökken alátóképesség.

Egyéb gyógyszerek és a CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcsepp

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Egyéb gyógyszerekkelkialakuló kölcsönhatások nem ismeretesek.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Sem állatkísérletekben, sem asokéves emberi alkalmazás során nem figyeltek meg magzatkárosító, illetvefejlődési rendellenességet okozó hatást.

A CromoSandoz 20 mg/ml oldatosszemcsepp használata nem ajánlott a terhesség első három hónapjában.

Szoptatás

A nátrium-kromoglikát kismennyiségben kiválasztódik az anyatejbe.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A szemcsepp a használat utánpár perccel közvetlenül befolyásolja a látóképességet. A közlekedésben valórészvétel, vagy gépekkel való munka előtt meg kell várni, ameddig alátóképesség csökkenés elmúlik.

A CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridottartalmaz

A CromoSandoz 20 mg/ml oldatosszemcsepp benzalkónium-kloridot (konzerválószer) tartalmaz, ami szemirritációtokozhat.

Ennek a szemcseppnk nem szabadlágy kontaktlencsével érintkeznie! A benzalkónium-klorid a lágy kontaktlencseelszíneződését eredményezheti. A lágy kontaktlencsét a becseppentés előtt kikell venni, és csak 15 perc múlva szabad visszahelyezni.

3. Hogyan kell alkalmazni a CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcseppet?

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknekés 5 éven felüli gyermekeknek naponta 4‑szer 1 csepp mindkétszembe. A napi adag szükség esetén 6‑szor 1 cseppre emelhető mindkétszembe, esetenként megduplázható, napi 8‑szor 1 cseppig.

A CromoSandoz 20 mg/ml oldatosszemcseppet a szem kötőhártyájára kell cseppenteni. Ehhez hajtsa a fejét enyhénhátra, nézzen felfelé és húzza az alsó szemhéját egy kicsit el a szemtől.

A tartály megnyomásávalcsöppentsen 1 csepp CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet akötőhártyazsák alsó részébe. A tartály nyílása ne érintkezzen a szemével! Abecsepegtetés után lassan csukja be a szemét. Használat után a tartályt azonnalzárja le!

A CromoSandoz 20 mg/ml oldatosszemcseppel történő kezelést a tünetek megszûnése után is folytassa addig,ameddig az allergiát okozó ártalmaknak (házi por, gombaspórák, virágpor stb.)ki van téve. Ha klinikai tünetei javulnak, meg lehet próbálni az adagcsökkentését. Ha a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet hosszabb ideigakarja alkalmazni, azt mindenképpen az orvossal kell megbeszélnie!

Haúgy érzi, hogy a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcsepp hatása túl gyengevagy túlságosan erős, kérjük, forduljon kezelőorvosához!

Ha az előírtnál több CromoSandoz20 mg/ml oldatos szemcseppet alkalmazott

Ha az előírt adagnál hosszabbideig, több szemcseppet alkalmazott az alább felsorolt mellékhatások fokozódásavárható. Ezért tartós túladagolás esetén keresse fel kezelőorvosát.

Ha elfelejtette alkalmaznia CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppet

Ha elfelejtette becseppentenia soron következő adagot, minél előbb pótolja, de soha ne alkalmazzon kétszeresadagot!

Ha bármilyen további kérdésevan a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét!

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori (100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet):

Szembetegségek ésszemészeti tünetek

- égető érzés a szemben,

- kötőhártyaduzzanat,

- idegentest érzése a szemben,

- a kötőhártya fokozott vérellátásajelentkezhet.

Általában ezek a tünetekspontán visszafejlődnek.

A CromoSandoz 20 mg/ml oldatosszemcsepp benzalkónium-kloridot (konzerválószer) tartalmaz, ami mellékhatásokhoz,mint pl. allergiás reakciókhoz illetve irritációhoz vezethet.

Gyakorisága nem ismert (arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Általános tünetek

- súlyos, generalizált túlérzékenységi reakciót (viszketés, légszomj, hörgőgörcs,különböző testrészek duzzanata) jelentettek nátrium-kromoglikáttalkapcsolatban.

Súlyos tünetek esetén,különösen túlérzékenység gyanúja esetén orvoshoz kell fordulni!

Foszfátottartalmazó szemcseppek esetében jelentett egyéb mellékhatások:

Nagyon ritkán (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):néhány betegnél, akiknél a szem elülső részén a tiszta réteg (a szaruhártya)súlyosan károsodott, homályos foltok alakultak ki a szaruhártyán a kezelésalatti kalciumlerakódás következtében.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztasa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetőségekenkeresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhatahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságosalkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a CromoSandoz 20 mg/ml oldatos szemcseppettárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Felbontás után 6 hétighasználható.

A dobozon és a flakonon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a CromoSandoz 20 mg/mloldatos szemcseppet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy aháztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy

Mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a CromoSandoz 20 mg/ml oldatosszemcsepp

- A készítmény hatóanyaga a nátrium-kromoglikát.1 ml szemcsepp 20 mg nátrium‑kromoglikátot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: benzalkónium‑klorid,nátrium‑dihidrogén‑foszfát‑dihidrát, nátrium‑edetát,nátrium‑klorid, dinátrium‑hidrogén‑foszfát­dodekahidrát, nemkristályosodó szorbit‑szirup, injekcióhoz való víz.

Milyen a CromoSandoz20 mg/ml oldatos szemcsepp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10 ml tiszta, színtelenvagy enyhén sárga, steril vizes oldat.

Csomagolás: 10 ml töltettérfogatúoldat fehér, átlátszatlan HDPE, garanciazáras, csavaros kupakkal és fehér LDPEcseppentő feltéttel lezárt fehér átlátszatlan LDPE tartályba töltve.

1 x 10 ml-es tartály dobozban.

OGYI-T-7528/01

A forgalombahozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, BartókBéla út 43-47.

Magyarország

Gyártó

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,39179 Barleben,

Németország

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. szeptember