Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp

nátrium-kromoglikát

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az Opticrom 20 mg/ mloldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Opticrom20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az Opticrom20 mg/ ml oldatos szemcseppet tárolni?

6.       A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer az Opticrom 20 mg/ mloldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Opticrom 20 mg/ ml oldatosszemcseppet szénanátha, vagy poratka és egyéb, pl. állati szõrrel szembenkialakuló allergia miatt kivörösödött, vizenyõs és duzzadt szem kezelésérealkalmazható.

A nátrium-kromoglikáthatóanyag a gyulladásgátló / anti-allergiás gyógyszerek csoportjába tartozik.

Keressefel kezelõorvosát, ha tünetei 2 nap után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók azOpticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet

-         haallergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevõjére,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOpticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-         Mint minden gyógyszer esetében,jelezze orvosának, ha terhes vagy szoptat.

-         Mint minden szemcseppnél,elõfordulhat, hogy az alkalmazást követõen helyi irritáció léphet fel, és átmenetileghomályos lesz a látása gépjármûvezetés vagy gépek kezelése elõtt, várjon, amíga látása kitisztul.

Mire kell figyelni aszemcsepp alkalmazása elõtt?

Meg kell gyõzõdnie, hogy a szem irritációját valóban allergia okozza,illetve hogy az orvos korábban már allergiás megbetegedést diagnosztizáltÖnnél.

A szem allergiás állapotárólaz alábbiak alapján gyõzõdhet meg:

§   mindkét szem érintett,

§   az orr váladékos

§   a látás nem befolyásolt.

Viszont, ha az alábbiak igazak:

§   nincsenek az orral kapcsolatostünetek,

§   csak az egyik szem érintett,

§   a látás befolyásolt,

akkor nem lehet biztos abban,hogy a szem allergiás állapotától szenved, és a készítmény alkalmazása elõttorvoshoz kell fordulnia.

Az Opticrom 20 mg/ ml oldatosszemcseppet évek óta alkalmazzák gyermekeknél is. Amennyiben kérdése van agyermekeknél történõ alkalmazással kapcsolatban, forduljon gyógyszerészhez vagygyermekorvoshoz.

Gyermekek és serdülõk

Gyermekeknéltörténõ adagolására vonatkozóan olvassa el a 3-as pont („Hogyan kell alkalmazniaz Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet”) részt.

Egyébgyógyszerek és az Opticrom 20 mg/ ml szemcsepp:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Nealkalmazza az Opticrom 20 mg/ ml oldatosszemcseppet más szemcsepp vagy kenõcs alkalmazását követõen 2 órán belül.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség: Óvatosan kelleljárni, különösen a terhesség elsõ harmada alatt. A szerzett tapasztalatokarra utalnak, hogy a készítmény nincs káros hatással a magzat fejlõdésére,mégis csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha ez elkerülhetetlen.

Szoptatás: Nincs adat a hatóanyaganyatejbe való kiválasztásáról, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságaialapján ez valószínûtlen.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény az alkalmazástkövetõen helyi irritációt, átmenetileg homályos látást okozhat.

A közlekedésben valórészvétel, vagy gépekkel végzett munka elõtt meg kell várni, hogy alátóképesség csökkenése teljes mértékben elmúljon.

AzOpticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A benzalkónium-kloridszemirritációt okozhat és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Opticrom 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása elõtt a kontaktlencséket ki kellvenni, és az alkalmazást követõen legalább 15 percig kell várni, mielõttvisszahelyeznék.

3.       Hogyan kellalkalmazni az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Felnõttek és 5 év felettigyermekek részére:

1–2 cseppmindkét szembe naponta négyszer a tünetek megszûnéséig.

§   Amennyiben a Opticrom 20 mg/ mloldatos szemcsepp használata után 2 nappal a szem állapota nem javul, vagyromlik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

§   Ha a szem allergiás tüneteitõl éventetöbb mint három hónapon keresztül szenved, keressen fel orvost, még akkor is,ha az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása nyugtatja aszemét.

§   Ne használja a terméket háromhónapnál hosszabb ideig orvosi konzultáció nélkül.

Haelfelejtette alkalmazni az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet

Ha elfelejti az Opticrom 20mg/ ml oldatos szemcsepp egy adagját alkalmazni, akkor ezt pótolja,amint a mulasztást észleli, majd folytassa a megszokott módon. Ne alkalmazzonkétszeres adagot a soron következõ elõírt adagolási idõpontban.

Használati utasítás

1.             Mosson kezet!

2.             Használjon tükröt, hogy lássa, mitcsinál!

3.             Óvatosan törölje meg a szemét, éscsavarja le a tartály tetejét!

4.             Húzza le óvatosan az alsószemhéjat, és cseppentsen be 1 vagy 2 cseppet az alsó szemhéj alá!

5.             Csukja be a szemét, majd pislogjonpárszor, hogy egyenletesen eloszlassa a folyadékot!

6.             Ismételje meg a 4-es és 5-öslépéseket a másik szemmel is, majd zárja vissza a tartályt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány betegben szúró vagyirritáló érzés jelentkezik a szemcsepp használatát követõen. Ennek csak rövidideig szabad tartania. Amennyiben ez az érzés hosszabb ideig fennáll, forduljonorvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. A betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell azOpticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, fénytõlvédve tárolandó.

A gyógyszer felbontás után 4hétig használható fel.

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A szennyezõdés elkerüléseérdekében mindig zárja vissza szorosan a tartályt.

A dobozon feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Opticrom 20 mg/ ml oldatosszemcseppet. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp

-                A készítmény hatóanyaga: 20 mgnátrium-kromoglikát milliliterenként.

-                Egyéb összetevõk:benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: színtelen vagyhalványsárga színû vizes oldat.

Csomagolás:10 ml-es LDPE mûanyag tartály, mely LDPE cseppentõfeltéttel van ellátva, PP kupakkal és kupakot védõ zsugorfóliával van lezárva.Egy tartály dobozban.

vagy

10 ml-es LDPE mûanyag tartály, mely LDPE cseppentõ feltéttel vanellátva, fehér HDPE kupakkal és kupakot védõ biztonsági gyûrûvel van lezárva.Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

SANOFI-AVENTISZrt.

1045. Budapest,Tó u. 1-5

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Franciaország

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prága, Csehország

OGYI-T-3691/01            1x10 ml             PP kupakkal és kupakot védõzsugorfóliával

OGYI-T-3691/02            1x10 ml             HDPE kupakkal és kupakotvédõ biztonsági gyûrûvel

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március