Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp

nátrium-kromoglikát

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 2 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Opticrom 20 mg/ mloldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Opticrom20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az Opticrom20 mg/ ml oldatos szemcseppet tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer az Opticrom 20 mg/ mloldatos szemcsepp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az Opticrom 20 mg/ ml oldatosszemcseppet szénanátha, vagy poratka és egyéb, pl. állati szőrrel szembenkialakuló allergia miatt kivörösödött, vizenyős és duzzadt szem kezelésérealkalmazható.

A nátrium-kromoglikáthatóanyag a gyulladásgátló / anti-allergiás gyógyszerek csoportjába tartozik.

Keressefel kezelőorvosát, ha tünetei 2 nap után nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók azOpticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet

- haallergiás a készítmény hatóanyagára vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt)egyéb összetevőjére,

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

AzOpticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

- Mint minden gyógyszer esetében,jelezze orvosának, ha terhes vagy szoptat.

- Mint minden szemcseppnél,előfordulhat, hogy az alkalmazást követően helyi irritáció léphet fel, és átmenetileghomályos lesz a látása gépjármûvezetés vagy gépek kezelése előtt, várjon, amíga látása kitisztul.

Mire kell figyelni aszemcsepp alkalmazása előtt?

Meg kell győződnie, hogy a szem irritációját valóban allergia okozza,illetve hogy az orvos korábban már allergiás megbetegedést diagnosztizáltÖnnél.

A szem allergiás állapotárólaz alábbiak alapján győződhet meg:

§ mindkét szem érintett,

§ az orr váladékos

§ a látás nem befolyásolt.

Viszont, ha az alábbiak igazak:

§ nincsenek az orral kapcsolatostünetek,

§ csak az egyik szem érintett,

§ a látás befolyásolt,

akkor nem lehet biztos abban,hogy a szem allergiás állapotától szenved, és a készítmény alkalmazása előttorvoshoz kell fordulnia.

Az Opticrom 20 mg/ ml oldatosszemcseppet évek óta alkalmazzák gyermekeknél is. Amennyiben kérdése van agyermekeknél történő alkalmazással kapcsolatban, forduljon gyógyszerészhez vagygyermekorvoshoz.

Gyermekek és serdülők

Gyermekeknéltörténő adagolására vonatkozóan olvassa el a 3-as pont („Hogyan kell alkalmazniaz Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet”) részt.

Egyébgyógyszerek és az Opticrom 20 mg/ ml szemcsepp:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nealkalmazza az Opticrom 20 mg/ ml oldatosszemcseppet más szemcsepp vagy kenőcs alkalmazását követően 2 órán belül.

Termékenység, terhesség ésszoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség: Óvatosan kelleljárni, különösen a terhesség első harmada alatt. A szerzett tapasztalatokarra utalnak, hogy a készítmény nincs káros hatással a magzat fejlődésére,mégis csak akkor szabad alkalmazni a készítményt, ha ez elkerülhetetlen.

Szoptatás: Nincs adat a hatóanyaganyatejbe való kiválasztásáról, de a vegyület fizikai-kémiai tulajdonságaialapján ez valószínûtlen.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény az alkalmazástkövetően helyi irritációt, átmenetileg homályos látást okozhat.

A közlekedésben valórészvétel, vagy gépekkel végzett munka előtt meg kell várni, hogy alátóképesség csökkenése teljes mértékben elmúljon.

AzOpticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp benzalkónium-kloridot tartalmaz.

A benzalkónium-kloridszemirritációt okozhat és elszínezi a lágy kontaktlencsét. Az Opticrom 20 mg/ml oldatos szemcsepp alkalmazása előtt a kontaktlencséket ki kellvenni, és az alkalmazást követően legalább 15 percig kell várni, mielőttvisszahelyeznék.

3. Hogyan kellalkalmazni az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Felnőttek és 5 év felettigyermekek részére:

1–2 cseppmindkét szembe naponta négyszer a tünetek megszûnéséig.

§ Amennyiben a Opticrom 20 mg/ mloldatos szemcsepp használata után 2 nappal a szem állapota nem javul, vagyromlik, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

§ Ha a szem allergiás tüneteitől éventetöbb mint három hónapon keresztül szenved, keressen fel orvost, még akkor is,ha az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp alkalmazása nyugtatja aszemét.

§ Ne használja a terméket háromhónapnál hosszabb ideig orvosi konzultáció nélkül.

Haelfelejtette alkalmazni az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet

Ha elfelejti az Opticrom 20mg/ ml oldatos szemcsepp egy adagját alkalmazni, akkor ezt pótolja,amint a mulasztást észleli, majd folytassa a megszokott módon. Ne alkalmazzonkétszeres adagot a soron következő előírt adagolási időpontban.

Használati utasítás

1. Mosson kezet!

2. Használjon tükröt, hogy lássa, mitcsinál!

3. Óvatosan törölje meg a szemét, éscsavarja le a tartály tetejét!

4. Húzza le óvatosan az alsószemhéjat, és cseppentsen be 1 vagy 2 cseppet az alsó szemhéj alá!

5. Csukja be a szemét, majd pislogjonpárszor, hogy egyenletesen eloszlassa a folyadékot!

6. Ismételje meg a 4-es és 5-öslépéseket a másik szemmel is, majd zárja vissza a tartályt.

Ha bármilyen további kérdésevan a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Néhány betegben szúró vagyirritáló érzés jelentkezik a szemcsepp használatát követően. Ennek csak rövidideig szabad tartania. Amennyiben ez az érzés hosszabb ideig fennáll, forduljonorvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. A betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell azOpticrom 20 mg/ ml oldatos szemcseppet tárolni?

Legfeljebb 25°C-on, fénytőlvédve tárolandó.

A gyógyszer felbontás után 4hétig használható fel.

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

A szennyeződés elkerüléseérdekében mindig zárja vissza szorosan a tartályt.

A dobozon feltüntetettlejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza az Opticrom 20 mg/ ml oldatosszemcseppet. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Opticrom 20 mg/ ml oldatos szemcsepp

- A készítmény hatóanyaga: 20 mgnátrium-kromoglikát milliliterenként.

- Egyéb összetevők:benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, injekcióhoz való víz.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: színtelen vagyhalványsárga színû vizes oldat.

Csomagolás:10 ml-es LDPE mûanyag tartály, mely LDPE cseppentőfeltéttel van ellátva, PP kupakkal és kupakot védő zsugorfóliával van lezárva.Egy tartály dobozban.

vagy

10 ml-es LDPE mûanyag tartály, mely LDPE cseppentő feltéttel vanellátva, fehér HDPE kupakkal és kupakot védő biztonsági gyûrûvel van lezárva.Egy tartály dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

SANOFI-AVENTISZrt.

1045. Budapest,Tó u. 1-5

Gyártó

Sanofi Winthrop Industrie

Boulevard Industriel

76580 Le Trait

Franciaország

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prága, Csehország

OGYI-T-3691/01 1x10 ml PP kupakkal és kupakot védőzsugorfóliával

OGYI-T-3691/02 1x10 ml HDPE kupakkal és kupakotvédő biztonsági gyûrûvel

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március