A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe

Lilly S.A. Avda. de la Industria Nº 30, 28108 Alcobendas Madrid Spanyolország

B A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

• A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény.

• EGYÉB FELTÉTELEK

A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről.

III. sz. MELLÉKLET
CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

A. CÍMKESZÖVEG

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ A 30 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ

1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

CYMBALTA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetin

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

30 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.

1. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
   

2. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
   

7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula vagy 28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.

5. ALKALMAZÁS MÓDJA

Szájon át történő alkalmazásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Szacharózt tartalmaz.
Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható { hónap / év }

1. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
   

2. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

3. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
   

Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Hollandia.

12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/04/296/001
EU/1/04/296/006

13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: {szám}

14. KIADHATÓSÁG

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.

15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

CYMBALTA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetin

2. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Lilly

3. LEJÁRATI IDŐ

Exp:

4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK

DOBOZ A 60 MG-OS GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ KEMÉNY KAPSZULÁKHOZ

1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

CYMBALTA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetin

2. HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

60 mg duloxetin (hidroklorid formájában) kapszulánként.

1. SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
   

2. GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
   

28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, 56 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula, 84 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula vagy 98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.

5. ALKALMAZÁS MÓDJA

Szájon át történő alkalmazásra.

6. KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

7. TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

Szacharózt tartalmaz.
Használat előtt olvassa el a mellékelt tájékoztatót.

8. LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható { hónap / év }

1. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
   

2. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

3. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
   

Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 °C-on tárolandó. Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA, Houten, Hollandia.

12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/1/04/296/002-005

13. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: {szám}

14. KIADHATÓSÁG

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer.

15. ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

CYMBALTA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetin

2. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Lilly

3. LEJÁRATI IDŐ

Exp:

4. GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Lot:

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a CYMBALTA és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a CYMBALTA szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a CYMBALTA-t

4. Lehetséges mellékhatások 5 A készítmény tárolása

6. További információk

CYMBALTA 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula CYMBALTA 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Duloxetin (hidroklorid formájában)

A CYMBALTA két hatáserősségben kapható: 30 és 60 mg. A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
Minden kapszula 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmaz duloxetin-hidroklorid formájában.

Egyéb összetevők: zselatin, hipromellóz, hidroxipropil-metilcellulóz-acetát-szukcinát, nátrium-lauril-
szulfát, szacharóz, cukor szemcsék, talkum, titán-dioxid (E171), trietil-citrát, indigokármin (E132),
sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg) és ehető zöld jelölőfesték (30 mg) vagy ehető fehér jelölőfesték
(60 mg).
Ehető zöld jelölőfesték: szintetikus fekete vas-oxid (E172), szintetikus sárga vas-oxid (E172),
propilénglikol, sellak.
Ehető fehér jelölőfesték: titán-dioxid (E171), propilénglikol, sellak, povidon.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Eli Lilly Nederland BV, Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Hollandia.

Gyártó:
Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanyolország.

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A CYMBALTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A CYMBALTA gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Minden CYMBALTA kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a
gyomorsav ellen.

A 30 mg-os kapszula kék és fehér, ’30 mg’, és ’9543’ jelöléssel.
A 60 mg-os kapszula kék és fehér, ’60 mg’, és ’9542’ jelöléssel.

A CYMBALTA 30 mg 7 és 28 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
A CYMBALTA 60 mg 28, 56, 84 és 98 kapszulát tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A CYMBALTA-t depressziójának vagy diabéteszes neuropátiás fájdalmának kezelésére kapja.
A neuropátiás fájdalom olyan kóros állapot, amelyben a fájdalom jellege égő, szúró, sajgó, hasogató
vagy tompa jellegű, vagy áramütéshez hasonló. Előfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az
olyan érzések, mint az érintés, hő, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.

A CYMBALTA a legtöbb depresszióban szenvedő betegnél a kezelés elindítását követő két héten
belül kezd hatni. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelőorvosa folytathatja a CYMBALTA
kezelést, hogy megelőzze a depresszió kiújulását.A CYMBALTA hatása sok diabéteszes neuropátiás
fájdalomban szenvedő betegben már a kezelés első hetében jelenkezhet.

2. TUDNIVALÓK A CYMBALTA SZEDÉSE ELŐTT

A CYMBALTA-t csak orvos írhatja fel.

Ne szedje a CYMBALTA-t:

-

Ha túlérzékeny (allergiás) a duloxetinre vagy a CYMBALTA bármely egyéb összetevőjére.

-

Ha monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd még az ’Egyéb gyógyszerek szedése’ című pontot később).

-

Ha májbetegsége van.

-

Ha súlyos vesebetegsége van.

-

Ha fluvoxamint, ciprofloxacint vagy enoxacint szed.

-

Ha egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed.

A CYMBALTA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a CYMBALTA esetleg nem alkalmas Önnek.Ha a felsoroltak körül bármelyik vonatkozik Önre, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával:

-

Ha egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed. -Ha vesebetegsége van.

-

Ha a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

-

Ha a kórtörténetében mánia vagy bipoláris zavar szerepel.

-

Ha olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos

fajtái. -Ha vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására).

-

Ha 18 évesnél fiatalabb.

Mint más, hasonló gyógyszerhatástani csoportba tartozó gyógyszerkészítmények (depresszió ellenes gyógyszerek) esetében, úgy a duloxetin terápia során is, illetve röviddel a kezelés abbahagyása után, egy-egy esetben öngyilkossági gondolatokat és öngyilkosságra hajlamos viselkedést jelentettek. A depresszió tünetei közé tartozhat, ha arra gondol, hogy kárt tesz magában vagy öngyilkosságot követ el. Lehetséges, hogy a depressziónak ezek a tünetei fennállnak a kezelés első néhány hete alatt, amíg a teljes antidepresszáns hatás meg nem nyilvánul. Haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha bármilyen nyomasztó gondolata vagy érzése támad.

Alkalmazás gyermekkorban és serdülőkorban, 18 év alatt

A CYMBALTA adása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére orvosa felírhat CYMBALTA-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha az orvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte a CYMBALTA-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa az orvossal, amennyiben 18 évnél fiatalabb gyermekénél a CYMBALTA szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyított a CYMBALTA hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

A CYMBALTA együttes szedése étellel/itallal:

A CYMBALTA bevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a CYMBALTA szedése alatt alkoholt fogyaszt, bár a CYMBALTA nem fokozza az alkohol hatásait.

Terhesség és szoptatás:

Közölje orvosával, ha a CYMBALTA szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen CYMBALTA-t, ha előzetesen megbeszélte orvosával a kezelés lehetséges előnyeit és a magzatra gyakorolt bármilyen lehetséges kockázatát.

Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a CYMBALTA szedése.

Kérje orvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, mielőtt bármilyen gyógyszert kezdene szedni.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre:

Ne vezessen gépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a CYMBALTA hogyan hat Önre.

Fontos tudnivaló a CYMBALTA bizonyos összetevőiről:

A CYMBALTA szacharózt tartalmaz. Ha kezelőorvosa azt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokat nem tud megemészteni, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát.

Egyéb gyógyszerek szedése:

Kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A CYMBALTA hatóanyaga, a duloxetin, egyéb betegségek (diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió és a vizelet elcsepegése) kezelésére szolgáló más gyógyszerekben is megtalálható. Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával. Orvosa fogja eldönteni, hogy a CYMBALTA-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.

Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): nem szedheti a CYMBALTA-t egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően 14 napon belül. Súlyos, vagy akár életet veszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a CYMBALTA-val együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a CYMBALTA-t szedheti. A CYMBALTA leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.

Álmosságot okozó gyógyszerek: Közölje kezelőorvosával, ha bármi olyan gyógyszert szed, ami álmosságot okoz. Ezek közé tartoznak az orvos által felírt gyógyszerkészítmények, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál, antihisztaminok.

Szerotonin szindróma: közölje kezelőorvosával, ha a duloxetinhez hasonló módon ható bármely más gyógyszert is szed. Ide tartoznak pl. a következők: triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfű és a venlafaxin. Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a CYMBALTA együttes szedése alatt, keresse fel kezelőorvosát.

3. HOGYAN KELL SZEDNI A CYMBALTA-T

A CYMBALTA-t mindig az orvos által előírt adagban alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A CYMBALTA javasolt adagja egy 60 mg-os kapszula naponta egyszer, azonban orvosa írja elő az Önnek megfelelő adagot. Ha úgy érzi, hogy a CYMBALTA hatása túlzottan erős, vagy csekély, forduljon orvosához.

A CYMBALTA-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.

Hogy ne felejtse el bevenni a CYMBALTA-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi be.

Beszélje meg orvosával, hogy mennyi ideig kell a CYMBALTA-t szednie. Ne hagyja abba a CYMBALTA szedését az orvos utasítása nélkül.

Ha az előírtnál több CYMBALTA-t vett be:

Azonnal hívja orvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több CYMBALTA-t vett be.

Ha elfelejtette bevenni a CYMBALTA-t:

A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon kétszeres adagot.

Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Ha azonban elérkezett a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Soha ne vegyen be több CYMBALTA-t, mint amennyit kezelőorvosa egy napra előírt.

A CYMBALTA kezelés megszakításakor jelentkező hatások:

Az orvos utasítása nélkül akkor se hagyja abba a kapszulák szedését, ha jobban érzi magát. Ha orvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a CYMBALTA-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést. Néhány betegnél, akik a CYMBALTA szedését hirtelen, hagyták abba, szédülés, hányinger vagy fejfájás jelentkezett. Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a CYMBALTA-nak is lehetnek mellékhatásai. Ezek a mellékhatások
rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran rövid időn belül megszűnnek.

A CYMBALTA kezelés kapcsán nagyon gyakori (≥10%) mellékhatások a következők: hányinger,
szájszárazság, székrekedés, szédülés, fáradtság és alvászavar.

A gyakori (≥1% és <10%) mellékhatások közé a következők tartoznak: hasmenés, hányás, fáradtság,
levertség, remegés, homályos látás, étvágytalanság vagy csökkent étvágy, fogyás, szédülés, alvászavar,
álmosság, fokozott verejtékezés vagy éjszakai verejtékezés, hőhullámok, szexuális problémák
(beleértve a merevedési zavart, változásokat a magömlésben, csökkent nemi vágyat,
orgazmusképtelenséget).
Néhány férfi nehezen induló vizelést tapasztalt.

Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét.

5. A KÉSZÍTMÉNY TÁROLÁSA A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Az eredeti csomagolásban, legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
A gyógyszert csak a dobozon feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.