Gyógyszerkeresés egyszerűen
Duloxetine Mylan 30 mg gyomornedv
Betegtájékoztató
Duloxetine Mylan 30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula Duloxetine Mylan 60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula duloxetin (hidroklorid formájában)
Mielõtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Tudnivalók a Duloxetine Mylan szedése elõtt
Hogyan kell szedni a Duloxetine Mylan-t?
Lehetséges mellékhatások
Hogyan kell a Duloxetine Mylan-t tárolni?
A csomagolás tartalma és egyéb információk
Milyen típusú gyógyszer a Duloxetine Mylan és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Duloxetine Mylan duloxetin hatóanyagot tartalmaz. A Duloxetine Mylan növeli a szerotonin és a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.
A Duloxetine Mylan-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnõtteknél:
depresszió
generalizált szorongás (állandó szorongás vagy idegesség)
diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyet gyakran égõ, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegû, illetve áramütéshez hasonló jellegûnek írnak le). Elõfordulhat érzéskiesés az érintett területen, vagy az olyan érzések, mint az érintés, hõ, hideg vagy nyomás fájdalmasak lehetnek.
A Duloxetine Mylan a legtöbb depressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követõ két héten belül kezd hatni, de 2-4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzi magát. Beszéljen kezelõorvosával, ha ezen idõtartamot követõen nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelõorvosa folytathatja a Duloxetine Mylan kezelést, hogy megelõzze a depresszió vagy a szorongás kiújulását.
Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát. Beszéljen kezelõorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
Tudnivalók a Duloxetine Mylan szedése elõtt Ne szedje a Duloxetine Mylan-t, ha:
allergiás a duloxetinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére
májbetegsége van
súlyos vesebetegsége van
monoamino-oxidáz gátló (MAOI) hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan címû pontot)
fluvoxamint (általában depresszió kezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertõzések kezelésére használják) szed
egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan címû pontot).
Beszéljen kezelõorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelõorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e Duloxetine Mylan-t.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A következõkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetine Mylan esetleg nem alkalmas Önnek. A Duloxetine Mylan szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:
egyéb depresszió elleni gyógyszereket szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan)
orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed
vesebetegsége van
a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek
a kórtörténetében mánia szerepel
bipoláris zavarban szenved
olyan szembetegsége van, mint például a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái
vérzéses rendellenesség szerepel a kórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)
fennáll Önnél az alacsony nátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idõsebb korban)
egyéb olyan gyógyszert szed, mely májkárosodást okozhat
egyéb duloxetint tartalmazó gyógyszereket szed (lásd az Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan címû pontot)
A Duloxetine Mylan okozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítse kezelõorvosát, ha ezt tapasztalja.
Öngyilkossági gondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása
Ha Ön depresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõre van szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.
Nagyobb valószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:
korábban voltak már öngyilkossági vagy önkárosító gondolatai
Ön egy fiatal felnõtt. Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt, pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.
Ha bármikor önkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagy menjen kórházba.
Hasznos lehet, ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl, és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója, vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.
Gyermekek és 18 év alatti serdülõk
A Duloxetine Mylan adása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrel kezelt gyermekeknél és serdülõknél nagyobb a kockázata olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (fõként agresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelõorvosa felírhat Duloxetine Mylan-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelõorvos 18 évnél fiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetine Mylan-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa a kezelõorvossal, amennyiben 18 évnél fiatalabb gyermekénél a Duloxetine Mylan szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülõkben nem bizonyított a Duloxetine Mylan hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint a gondolkodás- és a viselkedésbeli fejlõdést illetõen.
Egyéb gyógyszerek és a Duloxetine Mylan
Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
A Duloxetine Mylan hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak::
- diabéteszes neuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és a vizelet elcsepegése
Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmú gyógyszert, beszéljen kezelõorvosával.
Kezelõorvosa fogja eldönteni, hogy a Duloxetine Mylan-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történt megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.
Azt is közölje kezelõorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
Monoamino-oxidáz gátlók (MAOI): Nem szedheti a Duloxetine Mylan-t egy másik antidepresszáns gyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követõen 14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum).
Súlyos, vagy akár életet veszélyeztetõ mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vényköteles gyógyszerrel, közöttük a Duloxetine Mylan-nal együtt szedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyását követõen, mielõtt a Duloxetine Mylan-t szedheti. A Duloxetine Mylan leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedését elkezdhesse.
Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelõorvos által felírt gyógyszerek, mint benzodiazepinek, erõs fájdalomcsillapítók, antipszichotikumok, fenobarbitál, antihisztaminok.
Szerotonin szintet növelõ gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán, bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin),SNRI-k (mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, orbáncfû és MAO-gátlók (mint a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Duloxetine Mylan együttes szedése alatt, keresse fel kezelõorvosát.
Szájon át szedhetõ véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszereket, amelyek hígítják a vért vagy gátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.
A Duloxetine Mylan egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal
A Duloxetine Mylan bevehetõ étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, ha a Duloxetine Mylan szedése alatt alkoholt fogyaszt.
Terhesség és szoptatás:
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.
Közölje kezelõorvosával, ha a Duloxetine Mylan szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Duloxetine Mylan-t, ha elõzetesen megbeszélte kezelõorvosával a kezelés lehetséges elõnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.
Bizonyosodjon meg róla, hogy a szülésznõ és/vagy a kezelõorvos tud arról, hogy Ön Duloxetine Mylan-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás a tüdõ ereiben PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami az újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz.
Ezek a tünetek általában a születés utáni elsõ 24 órában kezdõdnek. Amennyiben ez elõfordul az Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznõnek és/vagy kezelõorvosának.
Ha a terhesség vége körüli idõszakban Duloxetine Mylan-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az azt követõ néhány napon belül kezdõdnek. A tünetek közé tartozhat: petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyik elõfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljon kezelõorvosának vagy a szülésznõnek, akik megfelelõ tanácsot tudnak adni.
Közölje kezelõorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nem javasolt a Duloxetine Mylan szedése. Kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.
A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A Duloxetine Mylan-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessen gépjármûvet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetine Mylan hogyan hat Önre.
A Duloxetine Mylan szacharózt tartalmaz
A Duloxetine Mylan szacharózt tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelõorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Hogyan kell szedni a Duloxetine Mylan-t
A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
A Duloxetine Mylan-t szájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
Depresszió és diabéteszes neuropátiás fájdalom:
A Duloxetine Mylan szokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelõorvosa írja elõ az Önnek megfelelõ adagot.
Generalizált szorongás:
A Duloxetine Mylan szokásos kezdõ adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követõen a legtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelõorvosa írja elõ az Önnek megfelelõ adagot. Az adagot az Ön, Duloxetine Mylan-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.
Hogy ne felejtse el bevenni a Duloxetine Mylan-t, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az idõben veszi be.
Beszélje meg kezelõorvosával, hogy mennyi ideig kell a Duloxetine Mylan-t szednie. Ne hagyja abba a Duloxetine Mylan szedését, illetve ne változtasson a kezelõorvos utasítása nélkül. Betegségének megfelelõ kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetõbbé válhat.
Ha az elõírtnál több Duloxetine Mylan-t vett be
Azonnal hívja kezelõorvosát vagy gyógyszerészét, ha az elõírtnál több Duloxetine Mylan-t vett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.
Ha elfelejtette bevenni a Duloxetine Mylan-t
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következõ adag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ne vegyen be több Duloxetine Mylan-t, mint amennyit kezelõorvosa egy napra elõírt.
Ha idõ elõtt abbahagyja a Duloxetine Mylan szedését
A kezelõorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Ha kezelõorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetine Mylan-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielõtt teljesen leállítaná a kezelést.
Néhány betegnél, akik a Duloxetine Mylan szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
szédülés, kimerültség, bizsergõ, szúrkáló érzés, elektromos áramütésszerû érzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságosnak tûnõ álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegû szédülés
Ezek a tünetek általában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjen tanácsot kezelõorvosától.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.
Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékelten súlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszûnnek.
Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek)
fejfájás, álmosság
hányinger, szájszárazság
Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
étvágytalanság
alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok
szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bõr zsibbadását vagy bizsergését
homályos látás
fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külsõ hang)
szívdobogásérzés,
vérnyomás emelkedés, kipirulás
gyakori ásítozás
székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása
fokozott verejtékezés, (viszketõ) kiütés
izomfájdalom, izomgörcs
fájdalmas vizelés, gyakori vizelés
merevedési zavar, a magömlés változásai
elesések (fõként idõseknél), kimerültség
fogyás
Az ezzel a gyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedõ gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél némi fogyást észleltek, amikor elõször kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követõen testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú és nemû gyermekek és serdülõk testtömegéhez.
Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
torokgyulladás, ami rekedtséget okoz
öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány
hirtelen akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység, összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. nyugtalan láb szindróma, rossz minõségû alvás
pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévõ sötét pont), látászavar
szédülés vagy forgó jellegû szédülés, fülfájás
gyors vagy szabálytalan szívverés
ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége
szorító érzés a torokban, orrvérzés
vérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-, bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség
májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bõr vagy a szemfehérje sárga elszínezõdését okozhatja
éjszakai verejtékezés, hólyagok, hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására
izomfeszülés, izomrángás
vizelési nehézség illetve képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár
kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérõ menstruációs ciklusok, beleértve az erõs, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom
mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar
hízás
a Duloxetine Mylan-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-, kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben
Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók
a pajzsmirigy csökkent mûködése, ami fáradtságot vagy hízást okozhat
kiszáradás, alacsony nátriumszint (fõleg idõs embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság vagy hányinger vagy hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, ún. antidiuretikus hormon elégtelen termelõdésének tünetegyüttese.
öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), érzékcsalódások, erõszakosság és düh
szerotonin-szindróma (ritka reakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok
megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma)
szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehellet, (hasmenéshez vezetõ) vastagbélgyulladás
májelégtelenség, a bõr vagy a szemfehérje sárga elszínezõdése (sárgaság)
Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bõrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely a bõr vagy a nyálkahártya hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (ún. angioödéma)
szájzár
szokatlan szagú vizelet
menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelõdés férfiaknál és nõknél
Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
a bõr ereinek gyulladása (ún. kután vaszkulitisz)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
Hogyan kell a Duloxetine Mylan-t tárolni? A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
A nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Kizárólag a tartályos kiszerelésre:
Felbontás után 3 hónapig használható fel.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét.
A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Duloxetine Mylan
A készítmény hatóanyaga a duloxetin.
Minden kapszula 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában).
Egyéb összetevõk:
Kapszula tartalma: cukor szemcsék (szacharóz, kukorica keményítõ), hipromellóz, makrogol, kroszpovidon, talkum, szacharóz, hipromellóz-ftalát, dietil-ftalát.
Kapszulahéj: brillantkék (E133), sárga vas-oxid (E172) (csak a 60 mg-os kapszula), titán-dioxid (E171), zselatin, ehetõ arany jelölõfesték (csak a 30 mg-os kapszula) vagy ehetõ fehér jelölõfesték (csak a 60 mg-os kapszula).
Ehetõ arany jelölõ festék: sellak, propilénglikol, erõs ammónia oldat, sárga vas-oxid (E172).
Ehetõ fehér jelölõ festék: sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid, povidon, titán-dioxid (E171).
Milyen a Duloxetine Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
A Duloxetine Mylan gyomornedv-ellenálló kemény kapszula.
Minden Duloxetine Mylan kapszula pelletekben tartalmazza a hatóanyagot, és bevonata védelmet nyújt a gyomorsav ellen.
A Duloxetine Mylan két hatáserõsségben kapható: 30 mg és 60 mg.
A 30 mg-os kapszula kupakja átlátszatlan, kék színû, a teste átlátszatlan, fehér színû, a kupak és a test egyaránt arany színû Mylan és alatta DL 30 jelöléssel van ellátva.
A 60 mg-os kapszula kupakja átlátszatlan, kék színû, a teste átlátszatlan, sárga színû, a kupak és a test egyaránt fehér színû Mylan és alatta DL 60 jelöléssel van ellátva.
A Duloxetine Mylan 30 mg 7 db, 14 db, 28 db, 98 db és 2 x 49 db (gyûjtõcsomagolás) kapszulát tartalmazó
buborékcsomagolásban, 7 x 1 db, 28 x 1 db és 30 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db, 100 db, 250 db, és 500 db kapszulát tartalmazó, nedvesség megkötõ betéttel ellátott tartályban kerül forgalomba. A nedvesség megkötõ betétet nem szabad megenni.
A Duloxetine Mylan 60 mg 14 db, 28 db, 84 db, 98 db és 2 x 49 db (gyûjtõcsomagolás) kapszulát tartalmazó
buborékcsomagolásban, 28 x 1 db, 30 x 1 db és 100 x 1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékcsomagolásban és 30 db, 100 db, 250 db, és 500 db kapszulát tartalmazó, nedvesség megkötõ betéttel ellátott tartályban kerül forgalomba. A nedvesség megkötõ betétet nem szabad megenni.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Egyesült Királyság
Gyártók
McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Írország
Mylan Hungary Kft., Mylan utca 1, Komárom 2900, Magyarország
Mylan BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Hollandia
A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:
België/Belgique/Belgien
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 2 658 61 00
Lietuva
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(Jungtine Karalyste)
????????
?????? ????
???: +359 2 44 55 400
Luxembourg/Luxemburg
Mylan bvba/sprl
Tel: + 32 -2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Èeská republika
Mylan Pharmaceuticals.s.r.o. Tel: +420 274 770 201
Magyarország
Mylan EPD Kft.
Tel: + 36 1 465 2100
Danmark
Mylan AB
Tlf: + 46 855 522 750
(Sverige)
Malta
George Borg Barthet Ltd.
Tel: + 356 212 44205 / + 356 212 44206
Deutschland
Mylan dura GmbH
Tel: + 49-(0) 6151 9512 0
Nederland
Mylan BV
Tel: + 31 33 299 7080
Eesti
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(Ühendkuningriik)
Norge
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Sverige)
??????
Generics Pharma Hellas ??? ???: +30 210 993 6410
Österreich
Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418
Espana
Mylan Pharmaceuticals, S.L Tel: + 34 900 102 712
Polska
Mylan Sp. z o.o.
Tel: + 48 22 546 64 00
France
Mylan S.A.S
Tel: + 33 4 37 25 75 00
Portugal
Mylan, Lda.
Tel: + 351 21 412 72 56
Hrvatska
Mylan EPD d.o.o Tel: +385 1 50 599
România
A&G Med Trading SRL Tel: + 4021 332 49 91
Ireland
Generics [UK] Ltd. Tel: + 44 1707 853000
(United Kingdom)
Slovenija
GSP Proisvodi d.o.o.
Tel: + 386 1 236 31 85
Ísland
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
(Sví?jó?)
Slovenská republika
Mylan s r. o
Tel: + 421 2 326 04 910 / +421 917 206 274
Italia
Mylan S.p.A
Tel: + 39 02 612 46923
Suomi/Finland
Mylan OY
Puh/Tel: + 358 9-46 60 03
??????
Pharmaceutical Trading Co. Ltd. ???: + 357 99403969
Sverige
Mylan AB
Tel: + 46 855 522 750
Latvija
Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
(Lielbritanija)
United Kingdom Generics [UK] Ltd Tel: +44 1707 853000
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:
A gyógyszerrõl részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
A betegtájékoztató az EU/EGT összes hivatalos nyelvén elérhetõ Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján.
