Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Dulsevia30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

Dulsevia60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

duloxetin

Mielőtt elkezdi szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez.

-        Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja áta készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassaerről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dulsevia és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.             Tudnivalók a Dulsevia szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Dulsevia-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dulsevia-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dulsevia és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

A Dulsevia duloxetin nevű hatóanyagottartalmaz.

A Dulsevia növeli a szerotoninés a noradrenalin szintjét az idegrendszerben.

A Dulsevia-t az alábbiakkezelésére alkalmazzák felnőtteknél:

-                depresszió,

-                generalizált szorongás (állandószorongás vagy idegesség),

-                diabéteszes neuropátiás fájdalom (melyetgyakran égő, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegűnek, illetveáramütéshez hasonló jellegűnek írnak le). Előfordulhat érzéskiesés azérintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagynyomás fájdalmasak lehetnek.

A Dulsevia a legtöbbdepressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követő kéthéten belül kezd hatni, de 2‑4 hét is eltelhet addig, amíg jobbanérzi magát. Beszéljen kezelőorvosával, ha ezen időtartamotkövetően nem érzi jobban magát. Amikor Ön már jobban érzi magát,kezelőorvosa folytathatja a Dulsevia-kezelést, hogy megelőzze adepresszió vagy a szorongás kiújulását.

Diabéteszesneuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzimagát. Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobbanmagát.

2.             Tudnivalók a Dulsevia szedése előtt

Ne szedje a Dulsevia-t,ha:

-                allergiás a duloxetinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

-                májbetegsége van

-                súlyos vesebetegsége van

-                monoamino-oxidáz gátló (MAOI)hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az„Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia” című pontot)

-                fluvoxamint (általában depressziókezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertőzésekkezelésére használják) szed

-                egyéb duloxetint tartalmazógyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia” címűpontot).

Beszéljen kezelőorvosával,ha magas a vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelőorvosa fogja megmondani,hogy szedhet-e Dulsevia-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Akövetkezőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Dulsevia esetleg nemalkalmas az Ön kezelésére.

A Dulseviaszedése előtt beszéljen kezelőorvosával, ha:

-                egyéb depresszió ellenigyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia”)

-                Közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed

-                vesebetegsége van

-                a kórtörténetében görcsrohamokszerepelnek

-                a kórtörténetében mánia szerepel

-                bipoláris zavarban szenved

-                olyan szembetegsége van, mintpéldául a glaukóma (emelkedett szembelnyomás) bizonyos fajtái

-                vérzéses rendellenesség szerepel akórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)

-                fennáll Önnél az alacsonynátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idősebb korban)

-                egyéb olyan gyógyszert szed, amelymájkárosodást okozhat

-                egyéb duloxetint tartalmazógyógyszereket szed (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Dulsevia” című pontot).

A Dulseviaokozhat nyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget.Értesítse kezelőorvosát, ha ezt tapasztalja.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Öndepresszióval és/vagy szorongással járó betegségben szenved,előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbaklehetnek az antidepresszáns kezelés kezdeti szakaszában, mert ezeknél agyógyszereknél a hatás kialakulásához időre van szükség. Ez általában kéthét, de olykor hosszabb időbe is telhet.

Nagyobbvalószínűséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:

-                korábban voltak már öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai

-                Ön egy fiatal felnőtt.Klinikai vizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkalkezelt, pszichiátriai betegségben szenvedő fiatal felnőttek (25 évnélfiatalabbak) esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikorönkárosító vagy öngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse felkezelőorvosát, vagy menjen kórházba.

Hasznos lehet,ha egy rokonának vagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagyszorongásos betegségéről, és megkéri, hogy olvassák el ezt abetegtájékoztatót. Megkérheti őket, hogy közöljék Önnel, ha úgy gondolják,hogy depressziója vagy szorongása súlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásábanbekövetkező változások aggasztóak.

Gyermekekés 18 év alatti serdülők

A Dulseviaadása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülőkkezelésére. Tisztában kell lennie azzal is, hogy ilyen típusú gyógyszerrelkezelt gyermekeknél és serdülőknél nagyobb a kockázata olyanmellékhatásoknak, mint az öngyilkossági kísérlet és öngyilkossági gondolatok,ellenséges viselkedés (főként agresszivitás, ellenséges magatartás ésindulatosság). Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat Dulsevia-t 18 éves koralatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a betegérdekét. Ha a kezelőorvos 18 évesnél fiatalabb gyermeknek rendelte aDulsevia-t, menjen vissza hozzá, amennyiben a fent említettekkel kapcsolatbankérdései merülnek fel. Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évnélfiatalabb gyermekénél a Dulsevia szedése során a fent leírt tünetek bármelyikemegjelenik vagy rosszabbodik. Gyermekekben és serdülőkben nem bizonyította Dulsevia hosszú távú biztonságossága a növekedést, az érést, valamint agondolkodás- és a viselkedésbeli fejlődést illetően.

Egyébgyógyszerek és a Dulsevia

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Dulseviahatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyébbetegségek kezelésére szolgálnak:

-                diabéteszes neuropátiás fájdalom,depresszió, szorongás vagy a vizelet visszatartási nehézség (incontinencia)

Kerülni kellegynél több ilyen készítmény alkalmazását. Ha szed más duloxetin-tartalmúgyógyszert, beszéljen kezelőorvosával.

Kezelőorvosafogja eldönteni, hogy a Dulsevia-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosávaltörtént megbeszélés nélkül ne hagyja abba vagy kezdje el semmilyen gyógyszerszedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.

Azt is közöljekezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Monoamino-oxidázgátlók (MAOI): Nem szedheti a Dulsevia-t egy másik antidepresszánsgyógyszerkészítménnyel, MAOI-val együtt, vagy annak leállítását követően14 napon belül. MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió ellenikészítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életetveszélyeztető mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t számos vénykötelesgyógyszerrel, közöttük a Dulsevia-val együtt szedi. Legalább 14 napot kellvárnia a MAOI szedésének abbahagyását követően, mielőtt a Dulsevia-tszedheti. A Dulsevia leállítása után 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedésételkezdhesse.

Álmosságotokozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelőorvos által felírtgyógyszerek, mint benzodiazepinek, erős fájdalomcsillapítók,antipszichotikumok, fenobarbitál és antihisztaminok.

Szerotoninszintet növelő gyógyszerek: Triptánok, tramadol, triptofán,bizonyos depresszió elleni gyógyszerek: SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k(mint a venlafaxin), triciklikus antidepresszánsok (pl. klomipramin,amitriptilin), petidin, orbáncfű és MAO-gátlók (mint a moklobemid éslinezolid). Ezek a gyógyszerek fokozzák a mellékhatások kockázatát; haszokatlan tüneteket észlel ezen gyógyszerek és a Dulsevia együttes szedésealatt, keresse fel kezelőorvosát.

Szájonát szedhető véralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódását gátlógyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagy gátolják avéralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

A Dulsevia egyidejűbevétele étellel, itallal és alkohollal

A Dulseviabevehető étkezés közben és attól függetlenül is. Óvatosnak kell lennie, haa Dulsevia szedése alatt alkoholt fogyaszt.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhesvagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

-                Közölje kezelőorvosával, ha a Dulsevia szedése alatt teherbe esik,vagy terhességet tervez. Csak akkor szedjen Dulsevia-t, ha előzetesenmegbeszélte kezelőorvosával a kezelés lehetséges előnyeit és amagzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.

Bizonyosodjon meg arról,hogy a szülésznő és/vagy a kezelőorvos tud arról, hogy Ön Dulsevia-tszed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek (ún. SSRI-k)növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósan magas vérnyomás atüdő ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, ami azújszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában aszületés utáni első 24 órában kezdődnek. Amennyiben ez előfordulaz Ön gyermekével, azonnal szóljon a szülésznőnek és/vagykezelőorvosának.

Ha a terhesség végekörüli időszakban Dulsevia-t szed, gyermekénél felléphetnek bizonyostünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában a születéskor vagy az aztkövető néhány napon belül kezdődnek. A tünetek közé tartozhat:petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás, légzészavar ésgörcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetek közül bármelyikelőfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljonkezelőorvosának vagy a szülésznőnek, akik megfelelő tanácsottudnak adni.

-                Közölje kezelőorvosával, ha szoptat. Szoptatás ideje alatt nemjavasolt a Dulsevia szedése. Kérje kezelőorvosa vagy gyógyszerészetanácsát.

Akészítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

ADulsevia-tól álmosnak érezheti magát vagy szédülhet. Ne vezessengépjárművet, és ne dolgozzon szerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja,hogy a Dulsevia hogyan hat Önre.

A Dulseviaszacharózt tartalmaz

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokraérzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.             Hogyan kell szedni a Dulsevia-t?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Dulsevia-tszájon át kell bevenni. A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.

Depresszióés diabéteszes neuropátiás fájdalom kezelésére:

A Dulseviaszokásos adagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelőorvosa írjaelő az Önnek megfelelő adagot.

Generalizáltszorongás kezelésére:

A Dulseviaszokásos kezdő adagja naponta egyszer 30 mg, ezt követően alegtöbb beteg naponta egyszer 60 mg-ot kap, azonban kezelőorvosa írjaelő az Önnek megfelelő adagot. Az adagot az Ön, Dulsevia-ra adottválasza alapján napi 120 mg-ig lehet emelni.

Azért hogy nefelejtse el bevenni a Dulsevia-t, célszerű naponta azonos időben bevenni.

Kezelőorvosamondja meg, hogy mennyi ideig kell a Dulsevia-t szednie. Ne hagyja abba aDulsevia szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelőorvosutasítása nélkül. Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Önjobban érezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el,illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.

Ha azelőírtnál több Dulsevia-t vett be

Azonnal hívjakezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az előírtnál több Dulsevia-tvett be. A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotoninszindróma (ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot,ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagyizommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

Haelfelejtette bevenni a Dulsevia-t

Haelfelejtett bevenni egy adagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban haelérkezett a következő adag ideje, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot,és csak a szokásos dózist vegye be. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására. Ne vegyen be több Dulsevia-t, mint amennyit kezelőorvosaegy napra előírt.

Ha időelőtt abbahagyja a Dulsevia szedését

Akezelőorvos utasítása nélkül NE hagyja abba a kapszulák szedését akkorsem, ha jobban érzi magát. Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincsszüksége a Dulsevia-ra, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot,mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.

Néhánybetegnél, akik a Dulsevia szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetekjelentkeztek:

-                szédülés, bizsergő, szurkáló érzés, elektromos áramütésszerűérzés (különösen a fejben), alvászavarok (valóságnak tűnő álmok,rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság, nyugtalanság vagyizgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés, fejfájás, izomfájdalom,ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagy forgó jellegűszédülés.

Ezek a tünetekáltalában nem súlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznakÖnnek, kérjen tanácsot kezelőorvosától.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltensúlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszűnnek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-ből több, mint 1 beteget érinthet)

-                fejfájás, álmosság

-                hányinger, szájszárazság

Gyakorimellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                étvágytalanság

-                alvászavar, izgatottság, csökkent nemi vágy, szorongás, az orgazmuselérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlan álmok

-                szédülés, nehézkesség érzése, remegés, zsibbadás, beleértve a bőrzsibbadását, szúró vagy bizsergő érzését

-                homályos látás

-                fülzúgás (hang észlelése a fülben olyankor is, amikor nincs külsőhang)

-                szívdobogásérzés

-                vérnyomás emelkedés, kipirulás

-                gyakori ásítozás

-                székrekedés, hasmenés, gyomorfájás, hányás, gyomorégés vagy emésztésizavar, szelek távozása

-                fokozott verejtékezés, (viszkető) kiütés

-                izomfájdalom, izomgörcs

-                fájdalmas vizelés, gyakori vizelés

-                merevedési zavar, a magömlés változásai

-                elesések (főként időseknél), kimerültség

-                fogyás

Az ezzel agyógyszerrel kezelt, depresszióban szenvedő gyermekeknél és 18 éves koralatti serdülőknél némi fogyást észleltek, amikor először kezdték elszedni ezt a gyógyszert. Hat hónapnyi kezelést követően testtömegükhasonlóvá vált az azonos életkorú és nemű gyermekek és serdülőktesttömegéhez.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                torokgyulladás, ami rekedtséget okoz

-                öngyilkossági gondolatok, alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódászavara, motiválatlanság

-                hirtelen és akaratlan izomrángások, nyugtalanság vagy képtelenség anyugodt ülésre vagy állásra, idegesség, koncentrálási nehézség, az ízérzésmegváltozása, a mozgások szabályozásának nehézsége, pl. a koordináció hiányavagy akaratlan izommozgások, ún. „nyugtalan láb szindróma”, rosszminőségű alvás

-                tág pupillák (a pupilla a szem közepén lévő sötét pont), látászavar

-                szédülés vagy forgó jellegű szédülés, fülfájás

-                gyors és/vagy szabálytalan szívverés

-                ájulás, szédülés, szédelgés vagy ájulás felálláskor, a kéz- és/vagylábujjak hidegsége

-                szorító érzés a torokban, orrvérzés

-                vérhányás vagy fekete, ún. szurokszéklet, gyomor-bélgyulladás, böfögés, nyelésinehézség

-                májgyulladás, mely hasi fájdalmat és a bőr vagy a szemfehérje sárgaelszíneződését okozhatja

-                éjszakai verejtékezés, csalánkiütés, hideg verejtékezés, érzékenység anapfényre, fokozott hajlam a véraláfutás kialakulására

-                izomfeszülés, izomrángás

-                vizelési nehézség, ill. képtelenség, a vizelés indításának nehézsége,éjszakai vizelési kényszer, a megszokottnál több vizelet ürítése, gyengébbvizeletsugár

-                kóros hüvelyi vérzés, a megszokottól eltérő menstruációs ciklusok,beleértve az erős, fájdalmas, szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket,szokatlanul enyhe vagy kimaradó vérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom

-                mellkasi fájdalom, hidegérzet, szomjúság, borzongás, melegérzet,járászavar

-                hízás

-                a Dulsevia-nak lehetnek olyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint amájenzimek vagy a kálium-, kreatin-foszfokináz-, vércukor- vagykoleszterinszint emelkedése a vérben

Ritkamellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                súlyos allergiás reakció, mely nehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv-vagy ajakduzzanattal, allergiás reakciók

-                a pajzsmirigy csökkent működése, ami fáradtságot vagy hízástokozhat

-                kiszáradás, alacsony nátriumszint (főleg idős embereknél, atünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség, zavartság, álmosság vagy nagyfokúfáradtság vagy hányinger, hányás, a súlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamokvagy elesés), a vizelet mennyiségét szabályozó, ún. antidiuretikus hormonelégtelen termelődésének tünetegyüttese.

-                öngyilkos viselkedés, mánia (olyan rendellenesség, melynek tünetei atúlzott aktivitás, csapongó gondolatok és az alvásszükséglet csökkenése), hallucináció,erőszakosság és düh

-                „szerotonin-szindróma” (ritka reakció, mely okozhat: fokozottboldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést,lázat, verejtékezést vagy izommerevséget), görcsrohamok

-                megnövekedett szembelnyomás (zöld hályog, glaukóma)

-                szájnyálkahártya-gyulladás, élénkpiros vér a székletben, rossz lehelet,(hasmenéshez vezető) vastagbélgyulladás

-                májelégtelenség, a bőr vagy a szemfehérje sárga elszíneződése(sárgaság)

-                Stevens-Johnson szindróma (súlyos betegség hólyagokkal a bőrön, aszájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyos allergiás reakció, mely az arcvagy a torok hirtelen kialakuló duzzanatát váltja ki (ún. angioödéma)

-                szájzár

-                szokatlan szagú vizelet

-                menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál ésnőknél

Nagyonritka mellékhatások (10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

-                a bőr ereinek gyulladása (úgynevezett kután vaszkulitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Amellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Dulsevia-t tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozonfeltüntetett lejárati idő {{EXP}} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejáratiidő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Anedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dulsevia?

-                A készítmény hatóanyaga: a duloxetin. Gyomornedv-ellenálló keménykapszulánként 30 vagy 60 mg duloxetint tartalmaz (duloxetin-hidrokloridformájában).

-                Egyéb összetevők:

kapszulatöltet: cukor gömböcskék (szacharóz, kukoricakeményítő), hipromellóz 6cP, szacharóz, hipromellóz-ftalát, talkum, trietil-citrát.

kapszulahéj:zselatin, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), sárga vas-oxid (E172) (csaka 60 mg-os kapszulában), jelölőfesték (sellak, fekete vas-oxid (E172)).

Lásd továbbá 2.pontban „A Dulsevia szacharózt tartalmaz”.

Milyen a Dulsevia külleme ésmit tartalmaz a csomagolás?

Dulsevia 30 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Fehér vagy csaknem fehér pellet,3-as méretű kemény zselatin kapszulában (átlagos kapszula hossz: 15,9 mm).A kapszula teste fehér színű, ’30’ fekete jelöléssel ellátva, kupakjasötétkék színű.

Dulsevia 60 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

Fehér vagy csaknem fehér pellet,1-es méretű kemény zselatin kapszulában (átlagos kapszula hossz: 19,4 mm).A kapszula teste sárgászöld színű, ’60’ fekete jelöléssel ellátva, kupakjasötétkék színű.

A Dulsevia 7 db, 10 db, 14 db, 28db, 30 db, 56 db, 60 db, 90 db és 100 db gyomornedv-ellenálló kemény kapszuláttartalmazó buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

KRKA, d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

Gyártók:

KRKA, d.d.,Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Szlovénia

TAD PharmaGmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Németország

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Dulsevia 30 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22821/01        7x      buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/02         10x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/03         14x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/04         28x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/05         30x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/06         56x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/07         60x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/08         90x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/09          100x  buborékcsomagolásban

Dulsevia 60 mggyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22821/10         7x      buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/11         10x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/12         14x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/13         28x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/14         30x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/15         56x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/16         60x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/17         90x    buborékcsomagolásban

OGYI-T-22821/18          100x  buborékcsomagolásban

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017.október