Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Duloxetin-Teva 30 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula

Duloxetin-Teva 60 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula

duloxetin

Mielõttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagygyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Duloxetin-Teva és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Duloxetin-Teva szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Duloxetin-Teva-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Duloxetin-Teva-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Duloxetin-Teva ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Duloxetin-Teva duloxetin nevûhatóanyagot tartalmaz. A Duloxetin-Teva növeli a szerotonin és a noradrenalinszintjét az idegrendszerben.

ADuloxetin-Teva-t az alábbiak kezelésre alkalmazzák felnõtteknél:

·     depresszió,

·     generalizált szorongásos zavar(állandó szorongás vagy idegesség),

·     cukorbetegséghez társuló neuropátiásfájdalom (melyet gyakran égõ, szúró, sajgó, hasogató vagy tompa jellegûnek,illetve áramütéshez hasonló jellegûnek írnak le. Elõfordulhat érzéskiesés azérintett területen, vagy az olyan érzések, mint a tapintás, meleg, hideg vagynyomás fájdalmasak lehetnek).

A Duloxetin-Teva a legtöbbdepressziós vagy szorongásos betegnél a kezelés megkezdését követõ két hétenbelül kezd hatni, de 2‑4 hét is eltelhet addig, amíg jobban érzimagát. Beszéljen kezelõorvosával, ha ezen idõtartamot követõen nem érzi jobbanmagát. Amikor Ön már jobban érzi magát, kezelõorvosa folytathatja aDuloxetin-Teva-kezelést, hogy megelõzze a depresszió vagy a szorongáskiújulását.

Cukorbetegségheztársuló neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobbanérzi magát. Beszéljen kezelõorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobbanmagát.

2.       Tudnivalók a Duloxetin-Teva szedése elõtt

Neszedje a Duloxetin-Teva-t, ha:

·     allergiás a duloxetinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) bármely egyéb összetevõjére

·     májbetegsége van

·     súlyos vesebetegsége van

·     monoamino-oxidáz gátló (MAOI)hatóanyagú gyógyszert szed vagy szedett az elmúlt 14 napban (lásd az„Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin-Teva” címû pontot)

·     fluvoxamint (általában depressziókezelésére használják), ciprofloxacint vagy enoxacint (bizonyos fertõzésekkezelésére használják) szed

Beszéljen kezelõorvosával, hamagas vérnyomása vagy szívbetegsége van. Kezelõorvosa meg fogja mondani, hogyszedhet-e Duloxetin-Teva-t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Akövetkezõkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt a Duloxetin-Teva esetleg nemalkalmas Önnek. A Duloxetin-Teva szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával, ha:

·     egyéb depresszió ellenigyógyszereket szed (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Duloxetin-Teva”)

·     közönséges orbáncfüvet (Hypericumperforatum) tartalmazó gyógynövénykészítményt szed

·     vesebetegsége van

·     a kórtörténetében görcsrohamokszerepelnek

·     a kórtörténetében mánia szerepel

·     bipoláris zavarban szenved

·     olyan szembetegsége van, mintpéldául a glaukóma (emelkedett szemnyomás) bizonyos fajtái

·     vérzéses rendellenesség szerepel akórtörténetében (hajlamos véraláfutás kialakulására)

·     fennáll Önnél az alacsonynátriumszint kockázata (pl. ha vízhajtókat szed, különösen idõsebb korban)

·     egyéb olyan gyógyszert szed, melymájkárosodást okozhat

ADuloxetin-Teva hatóanyagát, a duloxetint más gyógyszerekben is felhasználjákegyéb betegségek kezelésére:

·     cukorbetegséghez társulóneuropátiás fájdalom, depresszió, szorongás és vizelet-visszatartásiképtelenség

Lehetõleg ne szedjen egyszerretöbb fajtát az ilyen gyógyszerekbõl. Forduljon kezelõorvosához, ha már szed másolyan gyógyszert, amely duloxetint tartalmaz.

A Duloxetin-Teva okozhatnyugtalanságot vagy a nyugodt ülésre vagy állásra való képtelenséget. Értesítsekezelõorvosát, ha ezt tapasztalja.

Öngyilkosságigondolatok és depressziójának vagy szorongásos betegségének súlyosbodása

Ha Ön depresszióval és/vagyszorongással járó betegségben szenved, elõfordulhatnak önkárosító vagyöngyilkos gondolatai. Ezek gyakoribbak lehetnek az antidepresszáns kezeléskezdeti szakaszában, mert ezeknél a gyógyszereknél a hatás kialakulásához idõrevan szükség. Ez általában két hét, de olykor hosszabb idõbe is telhet.

Nagyobbvalószínûséggel lehetnek ilyen gondolatai, ha:

·     korábban voltak már öngyilkosságivagy önkárosító gondolatai

·     Ön egy fiatal felnõtt. Klinikaivizsgálatokból származó információk szerint az antidepresszánsokkal kezelt,pszichiátriai betegségben szenvedõ fiatal felnõttek (25 évnél fiatalabbak)esetén magasabb az öngyilkos magatartás kialakulásának veszélye.

Ha bármikor önkárosító vagyöngyilkossági gondolatai támadnak, azonnal keresse fel kezelõorvosát, vagymenjen kórházba.

Hasznos lehet, ha egy rokonánakvagy közeli barátjának beszámol depressziójáról vagy szorongásos betegségérõl,és megkéri, hogy olvassák el ezt a betegtájékoztatót. Megkérheti õket, hogyközöljék Önnel, ha úgy gondolják, hogy depressziója vagy szorongásasúlyosbodott, vagy ha az Ön magatartásában bekövetkezõ változások aggasztóak.

Gyermekekés 18 év alatti serdülõk

A Duloxetin-Teva általában NEMalkalmazható gyermekek és 18 év alatti serdülõk kezelésére. Tisztában kelllennie azzal is, hogy az ilyen típusú gyógyszerrel kezelt 18 év alattibetegeknél nagyobb a kockázata az olyan mellékhatásoknak, mint az öngyilkosságikísérlet és öngyilkossági gondolatok, ellenséges viselkedés (fõkéntagresszivitás, ellenkezés és indulatosság). Ennek ellenére kezelõorvosafelírhat Duloxetin-Teva-t 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgygondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét. Ha a kezelõorvos 18 évnélfiatalabb gyermekének rendelte a Duloxetin-Teva-t, menjen vissza hozzá,amennyiben a fent említettekkel kapcsolatban kérdései merülnek fel. Tudassa akezelõorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél aDuloxetin-Teva szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagyrosszabbodik. Továbbá, ebben a korcsoportban NEM bizonyított a Duloxetin-Tevahosszú távú biztonságossága sem a növekedést és az érést, sem a gondolkodás- ésa viselkedésbeli fejlõdést illetõen.

Egyébgyógyszerek és a Duloxetin-Teva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Kezelõorvosa fogja eldönteni,hogy a Duloxetin-Teva-t szedheti-e más gyógyszerekkel együtt. Orvosával történtelõzetes megbeszélés nélkül NE kezdje el vagy NE hagyja abba semmilyengyógyszer szedését, a vény nélkül kaphatókét vagy gyógynövénytartalmúakét sem.

Aztis közölje kezelõorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:

Monoamino-oxidáz gátlók(MAOI): NEM szedheti aDuloxetin-Teva-t, ha jelenleg vagy a közelmúltban (a legutóbbi 14 naponbelül) egy monoamino-oxidáz gátló (MAOI) nevû – szintén depresszió elleni - gyógyszertszed, illetve szedett. A MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszióelleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum). Súlyos, vagy akár életetveszélyeztetõ mellékhatásokhoz vezethet, ha a MAOI-t Duloxetin-Teva-val együttszedi. Legalább 14 napot kell várnia a MAOI szedésének abbahagyásátkövetõen, mielõtt a Duloxetin-Teva-t szedheti. A Duloxetin-Teva szedésénekleállítása után is legalább 5 napot kell várni, hogy a MAOI szedésételkezdhesse.

Álmosságot okozó gyógyszerek: Ezek közé tartoznak a kezelõorvos által felírtgyógyszerek, köztük a benzodiazepinek, az erõs fájdalomcsillapítók, azantipszichotikumok, a fenobarbitál és az antihisztaminok.

Szerotonin szintet növelõgyógyszerek: Triptánok, tramadol,triptofán, SSRI-k (pl. paroxetin és fluoxetin), SNRI-k (mint a venlafaxin),triciklusos antidepresszánsok (pl. klomipramin, amitriptilin), petidin, közönségesorbáncfû és MAO-gátlók (pl. a moklobemid és linezolid). Ezek a gyógyszerekfokozzák a mellékhatások kockázatát; ha szokatlan tüneteket észlel ezengyógyszerek és a Duloxetin-Teva együttes szedése alatt, keresse felkezelõorvosát.

Szájon át szedhetõvéralvadásgátlók vagy a vérlemezkék összecsapódása ellen ható gyógyszerek: Olyan gyógyszerek, amelyek hígítják a vért vagygátolják a véralvadást. Ezek a készítmények növelhetik a vérzés kockázatát.

ADuloxetin-Teva egyidejû bevételeétellel, itallal és alkohollal

Óvatosnak kell lennie, ha aDuloxetin-Teva szedése alatt alkoholt fogyaszt.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

·     Közölje kezelõorvosával, ha aDuloxetin-Teva szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez. Csak akkorszedjen Duloxetin-Teva-t, ha elõzetesen megbeszélte kezelõorvosával a kezeléslehetséges elõnyeit és a magzatra gyakorolt mindenféle lehetséges kockázatot.

Bizonyosodjonmeg róla, hogy a szülésznõ és/vagy a kezelõorvos tud arról, hogy ÖnDuloxetin-Teva-t szed. Ha terhesség alatt szedik, az ehhez hasonló gyógyszerek(ún. SSRI-k) növelhetik egy perzisztens pulmonális hipertóniának (tartósanmagas vérnyomás a tüdõ ereiben – PPHN) nevezett súlyos állapot kockázatát, amiaz újszülöttnél gyorsabb légzést és elkékülést okoz. Ezek a tünetek általában aszületés utáni elsõ 24 órában kezdõdnek. Amennyiben ez elõfordul az Öngyermekével, azonnal szóljon a szülésznõnek és/vagy kezelõorvosának.

Ha aterhesség vége körüli idõszakban Duloxetin-Teva-t szed, gyermekénélfelléphetnek bizonyos tünetek a szülés után. Ezek a tünetek általában aszületéskor vagy az azt követõ néhány napon belül kezdõdnek. A tünetek közétartozhatnak a petyhüdt izmok, remegés, nyugtalanság, elégtelen táplálkozás,légzészavar és görcsrohamok. Ha gyermeke születése után ezek közül a tünetekközül bármelyik elõfordul, vagy aggódik gyermeke egészsége miatt, szóljonkezelõorvosának vagy a szülésznõnek, akik megfelelõ tanácsot tudnak adni.

·     Közölje kezelõorvosával, haszoptat. Szoptatás ideje alatt NEM javasolt a Duloxetin-Teva szedése. Kérjekezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Duloxetin-Teva-tól álmosnakérezheti magát vagy szédülhet. NE vezessen gépjármûvet, és NE dolgozzonszerszámokkal vagy gépekkel, amíg nem tudja, hogy a Duloxetin-Teva hogyan hatÖnre.

ADuloxetin-Teva szacharózttartalmaz

Hakezelõorvosa azt mondta, hogy Ön bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         Hogyan kell szedni a Duloxetin-Teva-t?

A gyógyszertmindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Depresszióés cukorbetegséghez társuló neuropátiás fájdalom esetében:

A Duloxetin-Teva szokásosadagja 60 mg naponta egyszer, azonban kezelõorvosa írja elõ az Önnekmegfelelõ adagot.

Generalizáltszorongásos zavar esetében:

A Duloxetin-Teva szokásos kezdõadagja naponta egyszer 30 mg, ezt követõen a legtöbb beteg naponta egyszer60 mg-ot kap, azonban kezelõorvosa írja elõ az Önnek megfelelõ adagot. Azadagot az Ön Duloxetin-Teva-ra adott válasza alapján napi 120 mg-ig lehetemelni.

A Duloxetin-Teva-t szájon átkell bevenni. A kapszulát egészben, kevés vízzel kell lenyelni.

A Duloxetin-Teva bevehetõétkezés közben és attól függetlenül is.

Hogy ne felejtse el bevenni aDuloxetin-Teva-t, könnyebb, ha minden nap azonos idõben veszi be.

Beszélje meg kezelõorvosával,hogy mennyi ideig kell a Duloxetin-Teva-t szednie. NE hagyja abba aDuloxetin-Teva szedését, illetve ne változtasson az adagján a kezelõorvosutasítása nélkül. Betegségének megfelelõ kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobbanérezhesse magát. Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetvesúlyosabbá és nehezebben kezelhetõbbé válhat.

Haaz elõírtnál több Duloxetin-Teva-tvett be

Azonnal hívja fel kezelõorvosátvagy gyógyszerészét, ha az orvos által elõírtnál több Duloxetin-Teva-t vett be.A túladagolás tünetei közé tartozik az álmosság, kóma, szerotonin szindróma(ritka reakció, mely okozhat fokozott boldogságérzést, álmosságot,ügyetlenséget, nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagyizommerevséget), görcsroham, hányás és gyors szívverés.

Haelfelejtette bevenni a Duloxetin-Teva-t

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amilyen hamar eszébe jut. Azonban ha elérkezett a következõadag ideje, hagyja ki az elfelejtett adagot, és csak a szokásos adagot vegyebe. NE vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. NE vegyen be többDuloxetin-Teva-t, mint amennyit kezelõorvosa egy napra elõírt.

Haidõ elõtt abbahagyja a Duloxetin-Tevaszedését

A kezelõorvos utasítása nélkül NEhagyja abba a kapszulák szedését akkor sem, ha jobban érzi magát. Hakezelõorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége a Duloxetin-Teva-ra,legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielõtt teljesenleállítaná a kezelést.

Néhánybetegnél, akik a Duloxetin-Teva szedését hirtelen hagyták abba, az alábbitünetek jelentkeztek:

·        szédülés, bizsergõ, szurkálóérzés, elektromos áramütésszerû érzés (különösen a fejben), alvászavarok(valóságnak tûnõ álmok, rossz álmok, álmatlanság), kimerültség, álmosság,nyugtalanság vagy izgatottság, szorongás, hányinger vagy hányás, remegés,fejfájás, izomfájdalom, ingerlékenység, hasmenés, fokozott verejtékezés vagyforgó jellegû szédülés.

Ezek a tünetek általában nemsúlyosak, és néhány nap alatt elmúlnak, de ha problémát okoznak Önnek, kérjentanácsot kezelõorvosától.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez agyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek. Ezek a mellékhatások rendszerint enyhék vagy mérsékeltensúlyosak, és gyakran néhány hét alatt megszûnnek.

Nagyongyakori mellékhatások (10-bõl több mint 1 beteget érinthet):

·     fejfájás, álmosság

·     hányinger, szájszárazság

Gyakorimellékhatások (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·     étvágytalanság

·     alvászavar, izgatottság, csökkentnemi vágy, szorongás, az orgazmus elérésének nehézsége vagy hiánya, szokatlanálmok

·     szédülés, nehézkesség érzése,remegés, zsibbadás, beleértve a bõr zsibbadását vagy bizsergését

·     homályos látás

·     fülzúgás (hang észlelése a fülbenolyankor is, amikor nincs külsõ hang)

·     szívdobogásérzés

·     vérnyomás-emelkedés, kipirulás

·     gyakori ásítozás

·     székrekedés, hasmenés,gyomorfájás, hányinger, gyomorégés vagy emésztési zavar, szelek távozása

·     fokozott verejtékezés, (viszketõ)kiütés

·     izomfájdalom, izomgörcs

·     fájdalmas vizelés, gyakori vizelés

·     merevedési zavar, a magömlésváltozásai

·     elesések (fõként idõseknél),kimerültség

·     fogyás

Az ezzel a gyógyszerrel kezelt,depresszióban szenvedõ gyermekeknél és 18 éves kor alatti serdülõknél némifogyást észleltek, amikor elõször kezdték el szedni ezt a gyógyszert. Hathónapnyi kezelést követõen testtömegük hasonlóvá vált az azonos életkorú ésnemû gyermekek és serdülõk testtömegéhez.

Nemgyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

·     torokgyulladás, ami rekedtségetokoz

·     öngyilkossági gondolatok,alvászavar, fogcsikorgatás, a tájékozódás zavara, indítékhiány

·     hirtelen akaratlan izomrángások,nyugtalanság vagy képtelenség a nyugodt ülésre vagy állásra, ingerlékenység,összpontosítási nehézség, az ízérzés megváltozása, a mozgások szabályozásánaknehézsége, pl. a koordináció hiánya vagy akaratlan izommozgások, ún. „nyugtalanláb szindróma”, rossz minõségûalvás

·     pupillatágulat (pupilla:szembogár, a szem közepén lévõ sötét pont), látászavar

·     szédülés vagy forgó jellegûszédülés, fülfájás

·     gyors és/vagy szabálytalanszívverés

·     ájulás, szédülés, szédelgés vagyájulás felálláskor, a kéz- és/vagy lábujjak hidegsége

·     szorító érzés a torokban,orrvérzés

·     vérhányás vagy fekete, ún.szurokszéklet, gyomor-bélgyulladás, böfögés, nyelési nehézség

·     májgyulladás, mely hasi fájdalmatés a bõr vagy a szemfehérje sárga elszínezõdését okozhatja

·     éjszakai verejtékezés, hólyagok,hideg verejtékezés, érzékenység a napfényre, fokozott hajlam a véraláfutáskialakulására

·     izomfeszülés, izomrángás

·     vizelési nehézség, ill.képtelenség, a vizelés indításának nehézsége, éjszakai vizelési kényszer, amegszokottnál több vizelet ürítése, gyengébb vizeletsugár

·     kóros hüvelyi vérzés, amegszokottól eltérõ menstruációs ciklusok, beleértve az erõs, fájdalmas,szabálytalan vagy elhúzódó vérzéseket, szokatlanul enyhe vagy kimaradóvérzések, here- vagy herezacskó-fájdalom

·     mellkasi fájdalom, hidegérzet,szomjúság, borzongás, melegérzet, járászavar

·     hízás

·     a Duloxetin-Teva-nak lehetnekolyan hatásai, amelyeket nem vesz észre, mint a májenzimek vagy a kálium-,kreatin foszfokináz-, vércukor- vagy koleszterinszint emelkedése a vérben

Ritkamellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·     súlyos allergiás reakció, melynehézlégzést vagy szédülést okoz nyelv- vagy ajakduzzanattal, allergiásreakciók

·     a pajzsmirigy csökkent mûködése,ami fáradtságot vagy hízást okozhat

·     kiszáradás, alacsony nátriumszint avérben (fõleg idõs embereknél, a tünetek közé tartozhat: szédülés, gyengeség,zavartság, álmosság vagy nagyfokú fáradtság, vagy hányinger vagy hányás, asúlyosabb tünetek: ájulás, görcsrohamok vagy elesés), a vizelet mennyiségétszabályozó, ún. antidiuretikus hormon elégtelen termelõdésének tünetegyüttese.

·     öngyilkos viselkedés, mánia (olyanrendellenesség, melynek tünetei a túlzott aktivitás, csapongó gondolatok és azalvásszükséglet csökkenése), hallucinációk, erõszakosság és düh

·     „szerotonin szindróma” (ritkareakció, mely okozhat: fokozott boldogságérzést, álmosságot, ügyetlenséget,nyugtalanságot, részegségérzést, lázat, verejtékezést vagy izommerevséget),görcsrohamok

·     megnövekedett szembelnyomás(zöldhályog, glaukóma)

·     szájnyálkahártya-gyulladás, élénk pirosvér a székletben, rossz lehelet, (hasmenéshez vezetõ) vastagbélgyulladás

·     májelégtelenség, a bõr vagy aszemfehérje sárga elszínezõdése (sárgaság)

·     Stevens-Johnson szindróma (súlyosbetegség hólyagokkal a bõrön, a szájban, a szemen és a nemi szerveken), súlyosallergiás reakció, mely az arc vagy a torok hirtelen kialakuló duzzanatátváltja ki (ún. angioödéma)

·     szájzár

·     szokatlan szagú vizelet

·     menopauza (klimax) tünetei, kórosanyatej-termelõdés férfiaknál és nõknél

Nagyonritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 betegetérinthetnek)

·     a bõr ereinek gyulladása (ún.kután vaszkulitisz)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Duloxetin-Teva-t tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon/buborékcsomagoláson/tartályon feltüntetett lejárati idõ(Felhasználható, illetve Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 ^oC-ontárolandó.

A nedvességtõl való védelemérdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz az Duloxetin-Teva

-                A készítmény hatóanyaga a duloxetin.

30 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában)gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

60 mg duloxetint tartalmaz (hidroklorid formájában)gyomornedv-ellenálló kemény kapszulánként.

-                Egyéb összetevõk / segédanyagok: cukorgömböcskék (szacharóz,kukoricakeményítõ), povidon (K-30), nátrium-laurilszulfát, talkum, hipromellóz,szacharóz, trietil-citrát, hipromellóz-acetát-szukcinát, titán-dioxid (E171),indigotin (E132), zselatin, fekete vas-oxid (E172), tömény ammóniaoldat (E527)és propilénglikol (E1520).

A 30 mg-oskapszula továbbá vörös vas-oxidot (E172), sellakot (E904) és kálium-hidroxidot(E525) is tartalmaz.

A 60 mg-oskapszula továbbá sárga vas-oxidot (E172) és sellak glaze-45-öt (20%-banészterezett) is tartalmaz.

Milyena Duloxetin-Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Duloxetin-Tevagyomornedv-ellenálló kemény kapszula. A Duloxetin-Teva kapszulákduloxetin-hidroklorid pelleteket tartalmaznak, amelyek gyomornedvvel szembenivédõ bevonattal vannak ellátva.

A Duloxetin-Teva 30 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula:

felsõ részén átlátszatlan kék, alsó részén fehér zselatin kapszula, amelyen„30” nyomtatott jelzés szerepel. A kapszula törtfehér vagy sárga bevonatos pelletekettartalmaz.

A Duloxetin-Teva 60 mg gyomornedv-ellenálló keménykapszula:

felsõ részén átlátszatlan kék, alsó részén világoszöld, kemény zselatinkapszula, amelyen „60” nyomtatott jelzés szerepel. A kapszula törtfehér vagysárga bevonatos pelleteket tartalmaz.

Duloxetin-Teva60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

7, 10, 14, 28, 30, 56, 98, 100,illetve 120 kapszula PVC/ACLAR/PVC-Al vagy PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Albuborékcsomagolásban, vagy

100 kapszula gyermekbiztos PP kupakkalellátott, szilikagél nedvszívó betétet tartalmazó vagy nem tartalmazó HDPEtartályban.

Duloxetin-Teva60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 98,100, illetve 120 kapszula PVC/ACLAR/PVC-Al vagy PVC/ACLAR/PVdC/PVC-Albuborékcsomagolásban, vagy

100 vagy 200 kapszulagyermekbiztos PP kupakkal ellátott, szilikagél nedvszívó betétet tartalmazóvagy nem tartalmazó HDPE tartályban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

Gyártók

Teva Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

TEVA UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park,Eastbourne, East Sussex, BN22 9 AG, Egyesült Királyság

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straβe 3,89143 Blaubeuren 89143, Németország

PLIVA Hrvatska d.o.o (PLIVACroatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovica 25,10000 Zagreb, Horvátország

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3, Samokovsko Shosse Str.

2600 Dupnitsa

Bulgária

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

Duloxetin-Teva30 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22843/01            28x                      PVC/ACLAR/PVC-Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22843/02             30x                      PVC/ACLAR/PVC-Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22843/03             56x                      PVC/ACLAR/PVC-Albuborékcsomagolás

Duloxetin-Teva60 mg gyomornedv-ellenálló kemény kapszula

OGYI-T-22843/04             28x                      PVC/ACLAR/PVC-Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22843/05             30x                      PVC/ACLAR/PVC-Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22843/06             56x                      PVC/ACLAR/PVC-Albuborékcsomagolás

OGYI-T-22843/07             60x                      PVC/ACLAR/PVC-Albuborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. február.