Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

500 mgparacetamol és 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz

A gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Doluxio Combi500 mg/12,2 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mgalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg‑ot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg-ottárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg paracetamolt, egy fájdalomcsillapítót tartalmaz,ami enyhíti a fájdalmakat és csökkenti a lázat, valamint fenilefrint, ami azorrdugulást csökkenti.

A Doluxio Combi 500 mg/12,2 mga megfázás és az influenza tüneteinek, pl. fájdalom, fejfájás és orrdugulásenyhítésére, valamint a láz csökkentésre alkalmazható felnőtteknél és 16évesnél idősebb serdülőknél.

Mindenképpenbeszéljen kezelőorvosával, ha 3 napon belül nem érzi jobban magát, vagysúlyosbodik az állapota.

2. Tudnivalók a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mgalkalmazása előtt

Nealkalmazza a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg‑ot

- ha allergiás a paracetamolra és a fenilefrin-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

- ha súlyos szívbetegsége van

- ha magas a vérnyomása

- ha zöldhályogban (glaukóma) szenved (ez a szembetegséggyakran a szemben lévő folyadék nyomásának emelkedésével jár)

- ha pajzsmirigy-túlmûködése (hipertireózisa) van

- ha monoamino-oxidáz-gátló gyógyszereket szed (amelyeketdepresszió kezelésére alkalmaznak) vagy szedett az elmúlt 14 napban.

- ha triciklusos antidepresszánsokat szed (depresszió ellen)

- ha súlyos májbetegségben (súlyos májkárosodás) szenved

- ha heveny májgyulladása (akut hepatitisz) van

- ha alkoholfüggőségben szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg szedése előtt beszéljenkezelőorvosával:

- ha Raynaud-jelenségben szenved, amit a kéz- és a lábujjak rosszvérkeringése okoz.

- ha cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, ami magasvércukorszinttel járó állapot

- ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved

- ha enyhe, illetve közepesen súlyos májbetegségben szenved, vagy amájmûködést befolyásoló gyógyszerekkel végzett kezelést kap

- ha hemolitikus anémiában szenved (ez a vörösvértestek számánakcsökkenése, amely a bőrt sápadttá teheti és gyengeséget, valamint légszomjatokoz)

- ha kiszáradt (folyadékhiányos) állapotban van

- ha krónikus alultápláltságban szenved

- ha prosztata megnagyobbodásban szenved

- ha mellékvese daganata (feokromocitóma) van

- ha a szervezetében lecsökkent a glutation nevû vegyület szintje

- ha asztmás és túlérzékeny az acetilszalicilsavval szemben (ami fájdalomcsillapítóés véralvadásgátló hatóanyag). A Doluxio Combi-val szemben is túlérzékenylehet.

Fontos:

Ez agyógyszer paracetamolt tartalmaz. Ne alkalmazza egyidejûleg semmilyen másparacetamol‑tartalmú készítménnyel. Soha ne vegyen be az előírtnál több DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg‑ot. Az ajánlottnál nagyobb adagok nemfokozzák a fájdalomcsillapító hatást, ugyanakkor nagyon súlyos májkárosodástokozhatnak. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap múlva jelennek meg.Ezért túladagolás esetén igen fontos, hogy azonnal kérjen orvosi segítséget,még akkor is, ha jól érzi magát. Ne alkalmazza együtt más, influenza, megfázásvagy orrdugulás elleni készítménnyel.

A Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg‑otne alkalmazza együtt semmilyen más, orrdugulás elleni készítménnyel.

Kérjük, forduljonkezelőorvosához, ha 3 nap Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg kezelésután a tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Gyermekekés serdülők

A DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők számárajavallott.

Egyébgyógyszerek és a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg

Nealkalmazza a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg-ot, ha depresszió kezeléséremonoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, pl. moklobemidet vagy tranilcipromint),vagy triciklusos antidepresszánsokat (pl. amitriptilint, amoxapint,klomipramint, dezipramint és doxepint) szed vagy szedett a megelőző14 napban.

Mivel a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mgmindkét hatóanyaga, a fenilefrin‑hidroklorid és a paracetamol ismellékhatásokat okozó kölcsönhatásokba léphet más gyógyszerekkel, kérjük,feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét minden más egyidejûlegszedett gyógyszeréről, különös tekintettel az alábbiakra:

- A fenilefrinnel esetlegesen kölcsönhatásba lépő gyógyszerek, amagas vérnyomásra, a szív- vagy a vérkeringési problémákra adott gyógyszerek,pl.

- efedrin, epinefrin, dopamin

- olyan vérnyomáscsökkentők, melyek értágító tulajdonságaikkalhatnak, mint pl. a hidralazin és a minoxidil

- béta-blokkolók és más, magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek

- Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a fenilefrin vérerekre gyakorolthatását, pl.

- digoxin (szívbetegségek esetén adott gyógyszer)

- tetraciklinek (depresszió ellen), pl. maprotilin

- antidepresszánsok, pl. fenelzin, izokarboxilsav, nialamid

- Parkinson-kór elleni gyógyszerek, pl. szelegilin

- furazolidon (baktérium‑fertőzések elleni gyógyszer)

- Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mghatóanyagainak májban történő lebomlását és fokozhatják a paracetamol májragyakorolt mérgező hatását, pl.

- alkohol

- barbiturátok (nyugtatók)

- epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin, fenobarbitál,metilfenobarbitál és primidon

- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer)

- probenecid (köszvény elleni gyógyszer)

- Gyógyszerek, amelyek befolyásolják a paracetamol szervezetbenvaló hasznosulását, pl.

- antikolinerg gyógyszerek (pl. glikopirrónium, propantelin)

- metoklopramid, illetve domperidon (hányinger és hányáscsillapítására adott gyógyszerek)

- kolesztiramin (vérzsírszint csökkentő gyógyszer)

- izoniazid (tuberkulózis elleni gyógyszer)

- propranolol (magas vérnyomás kezelésére)

- Warfarin és más kumarin-származékok (véralvadásgátlók), mertvéralvadásgátló hatásukat fokozhatja a paracetamol tartós, rendszeres napiszintû alkalmazása, és emelkedhet a vérzések kockázata. Az alkalomszerûenalkalmazott Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg adagoknak nincs ilyen jellegûjelentős hatásuk.

- A paracetamol rendszeres alkalmazása fokozhatja a zidovudin(másik nevén AZT, amely HIV-fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) mérgezőhatásait.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

ADoluxio Combi 500 mg/12,2 mg egyidejû alkalmazása étellel ésitallal és alkohollal

Nefogyasszon alkoholt (pl. bort, sört, tömény szeszes italokat), amíg szedi aDoluxio Combi 500 mg/12,2 mg-ot.

A paracetamol nem fokozza azalkohol hatását, az alkohol viszont növelheti a paracetamol májra gyakoroltmérgező hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

A Doluxio Combi 500 mg/12,2 mgszedése nem ajánlott terhesség és szoptatás ideje alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Eddig nemérkeztek jelentések arról, hogy a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg károsanbefolyásolná gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Doluxio Combi500 mg/12,2 mg aszpartámot, szorbitot és szénhidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer aszpartámot (E951)tartalmaz, ami a fenilalanin forrása. Fenilketonuriában szenvedő betegekesetében ártalmas lehet.

Ez a gyógyszer szorbitot (E420)és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Minden egyes tasak kb. 1,9 gszénhidrátot tartalmaz. Ezt a cukorbetegségben szenvedőknél figyelembe kellvenni.

3. Hogyan kell alkalmazni a DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg‑ot?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagja:

Kérjük, vegye figyelembe, hogy azajánlottnál magasabb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodást okozhat.

Az alkalmazás módja

Feloldást követően szájon áttörténő alkalmazásra.

A tasak tartalmát fél bögre (kb.125 ml) forró, de nem forrásban lévő vízben oldja fel. Rövid ideig kevergessea feloldódásig, majd igya meg a színtelen oldatot.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg alkalmazása nem ajánlott 16 év alatti gyermekekesetében.

Idősek

Nincsolyan javallat, amely szerint az adagolást időseknél módosítani kellene.

Vese‑ vagy májkárosodásban szenvedő betegek

A vese‑vagy májkárosodásban, valamint a Gilbert szindrómában szenvedő betegeknélhosszabb szünetet kell tartani az adagok között. Súlyosan károsodottvesemûködésû betegeknél a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg adagjai közöttlegalább 8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot kezelőorvosától vagygyógyszerészétől.

Ha az előírtnál több Doluxio Combi500 mg/12,2 mg‑ot vett be

Azonnal forduljon orvoshoz, hatúl sokat vett be ebből a gyógyszerből, még akkor is, ha jól érzi magát. Ezazért szükséges, mert a túl sok paracetamol később jelentkező, súlyosmájkárosodást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni aDoluxio Combi 500 mg/12,2 mg‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb embernél nemjelentkeznek problémák, egyeseknél azonban valamelyikük előfordulhat.

Az alábbi összefoglaló aparacetamol és a fenilefrin mellékhatásait tartalmazza.

Paracetamol

Akezeléshez szükséges adagok mellett a paracetamol nemkívánatos hatásai ritkánjelentkeznek és enyhe lefolyásúak.

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek: a vér rendellenességei, amelyekindokolatlan véraláfutással, sápadtsággal vagy a fertőzésekkel szembenicsökkent védekezőképességgel jelentkeznek: A vér rendellenes összetétele (vér diszkráziák), többek között a vérlemezkék rendellenességei,bizonyos vérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis, leukopénia, trombocitopénia),a vörösvértestek szétesése miatti vérszegénység (hemolítikus anémia) mindenvérsejt számának csökkenése (páncitopénia).

Máj- és epebetegségek, illetvetünetek: Kóros májmûködés (a májenzimekszintjének emelkedése), májelégtelenség, sárgaság (a bőr vagy a szemfehérjékbesárgulása).

A bőr és a bőr alatti szövetbetegségei és tünetei: Túlérzékenység, beleértve a bőrkiütést éscsalánkiütést, viszketést, verítékezést, pontszerû, bőr alatt jelentkezővérzéseket (purpura), a bőr és a nyálkahártyákhirtelen jelentkező vizenyős duzzanatát (angioödéma) is.

Immunrendszeri betegségek éstünetek: Allergiás vagy túlérzékenységireakciók, többek között bőrkiütések, csalánkiütések, nehézlégzést vagyszédülést okozó, súlyos allergiás reakció (anafilaxia).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):

Légzőrendszeri,mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: Hörgőgörcs (bronhospazmus)(ami nehézlégzést vagy sípoló légzést jelent)

Vese- és húgyúti betegségek éstünetek: A paracetamol nagy adagjainak tartós alkalmazása után avizelet zavarossá válhat, aminek oka az, hogy a vizeletben fehérvérsejtekjelennek meg (steril piúria), továbbá vesét érintő mellékhatások iskialakulhatnak.

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek: Heveny hasnyálmirigy‑gyulladás (akut pankreatítisz), ami súlyos hasi vagy háti fájdalmat idézelő.

Nagyon ritkán súlyos bőrreakciókról számoltak be.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

Bőrvörösödés,esetleg hólyagokkal, a torok vizenyős duzzanata, anafilaxiás sokk,vérszegénység, a májmûködés változásai, májgyulladás, a vesemûködésmegváltozása (veseelégtelenség, vér a vizeletben, vizelési nehézség),emésztőrendszeri problémák és forgó jellegû szédülés.

Fenifefrin

Gyakori mellékhatások (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

Emésztőrendszeribetegségek és tünetek: Étvágytalanság, hányinger, hányás

Ritka mellékhatások (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek: Szapora szívverés (tahikardia), szívdobogás érzés (palpitáció)

Érbetegségekés tünetek: Vérnyomás‑emelkedés

Immunrendszeribetegségek és tünetek: Allergiás vagy túlérzékenységireakciók, többek között bőrkiütések, csalánkiütések, nehézlégzést vagyszédülést okozó, súlyos allergiás reakció (anafilaxia) és nehézlégzés vagysípoló légzés (bronhospazmus)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb1 beteget érinthetnek):

Idegrendszeri betegségek éstünetek: Álmatlanság (inszomnia), idegesség, végtagremegés (tremor),szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, szédülés és fejfájáselőfordulhat.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg‑ottárolni?

A gyógyszer gyermekektől ésserdülőktől elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakonfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldás utáni eltarthatóság:

A forró vízzel elkészítettoldatot azonnal el kell fogyasztani.

Afénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg?

- A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol és 12,2 mgfenilefrin-hidroklorid (amely 10,0 mg fenilefrin bázisnak felel meg)

- Egyéb összetevők: aszkorbinsav, szacharóz, aszpartám (E951),citromaroma [a citromaroma tartalma: természetes citromolaj és ízesítő anyagok,maltodextrin, mannit (E421), glukonolakton, akáciamézga, szorbit (E420),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és alfa-tokoferol (E307)],szacharin-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentes citromsav ésnátrium‑citrát.

Milyen a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mgkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Doluxio Combi 500 mg/12,2 mgfehér színû por belsőleges oldathoz, amely dobozba csomagolt többrétegû papír/Al tasakban, dobozbankerül forgalomba.

Feloldást követően az oldatszíntelen, kissé opálos, részecskéktől és kiválástól mentes.

Kiszerelések:

5 db, 6 db, 8 db, 10 db,12 db, 16 db, illetve 20 db tasak dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Izland

Gyártó

Hermes Pharma Ges.m.b.H

Allgäu 36, Wolfsberg

9400

Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

EgyesültKirályság Paracetamol/Phenylephrine hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powderfor Oral Solution

Bulgária ПарацетаМаксГрип/ParacetaMax Grip

Magyarország Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg por belsőlegesoldathoz

Írország Venos Cold& Flu 500 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution

Izland Nerozila

Norvégia Nerozila

Románia Pinex Rãceala și Gripã 500mg/12,2 mg Pulbere pentrusoluție oralã

Svédország Nerozila

Szlovákia Doluxio Combi

OGYI-T-22798/01 5x többrétegûpapír/Al tasakban

OGYI-T-22798/02 6x többrétegûpapír/Al tasakban

OGYI-T-22798/03 8x többrétegûpapír/Al tasakban

OGYI-T-22798/04 10x többrétegûpapír/Al tasakban

OGYI-T-22798/05 12x többrétegûpapír/Al tasakban

OGYI-T-22798/06 16x többrétegûpapír/Al tasakban

OGYI-T-22798/07 20x többrétegûpapír/Al tasakban

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. október