Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg por belsõleges oldathoz

500 mgparacetamol és 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz

A gyógyszert mindig pontosan abetegtájékoztatóban leírtak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõlkezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Doluxio Combi500 mg/12,2 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mgalkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg‑ot?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg-ottárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg paracetamolt, egy fájdalomcsillapítót tartalmaz,ami enyhíti a fájdalmakat és csökkenti a lázat, valamint fenilefrint, ami azorrdugulást csökkenti.

A Doluxio Combi 500 mg/12,2 mga megfázás és az influenza tüneteinek, pl. fájdalom, fejfájás és orrdugulásenyhítésére, valamint a láz csökkentésre alkalmazható felnõtteknél és 16évesnél idõsebb serdülõknél.

Mindenképpenbeszéljen kezelõorvosával, ha 3 napon belül nem érzi jobban magát, vagysúlyosbodik az állapota.

2.       Tudnivalók a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mgalkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg‑ot

-                ha allergiás a paracetamolra és a fenilefrin-hidrokloridravagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére

-                ha súlyos szívbetegsége van

-                ha magas a vérnyomása

-                ha zöldhályogban (glaukóma) szenved (ez a szembetegséggyakran a szemben lévõ folyadék nyomásának emelkedésével jár)

-                ha pajzsmirigy-túlmûködése (hipertireózisa) van

-                ha monoamino-oxidáz-gátló gyógyszereket szed (amelyeketdepresszió kezelésére alkalmaznak) vagy szedett az elmúlt 14 napban.

-                ha triciklusos antidepresszánsokat szed (depresszió ellen)

-                ha súlyos májbetegségben (súlyos májkárosodás) szenved

-                ha heveny májgyulladása (akut hepatitisz) van

-                ha alkoholfüggõségben szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg szedése elõtt beszéljenkezelõorvosával:

-                ha Raynaud-jelenségben szenved, amit a kéz- és a lábujjak rosszvérkeringése okoz.

-                ha cukorbetegségben (diabétesz mellitusz) szenved, ami magasvércukorszinttel járó állapot

-                ha közepesen súlyos, illetve súlyos vesekárosodásban szenved

-                ha enyhe, illetve közepesen súlyos májbetegségben szenved, vagy amájmûködést befolyásoló gyógyszerekkel végzett kezelést kap

-                ha hemolitikus anémiában szenved (ez a vörösvértestek számánakcsökkenése, amely a bõrt sápadttá teheti és gyengeséget, valamint légszomjatokoz)

-                ha kiszáradt (folyadékhiányos) állapotban van

-                ha krónikus alultápláltságban szenved

-                ha prosztata megnagyobbodásban szenved

-                ha mellékvese daganata (feokromocitóma) van

-                ha a szervezetében lecsökkent a glutation nevû vegyület szintje

-                ha asztmás és túlérzékeny az acetilszalicilsavval szemben (ami fájdalomcsillapítóés véralvadásgátló hatóanyag). A Doluxio Combi-val szemben is túlérzékenylehet.

Fontos:

Ez agyógyszer paracetamolt tartalmaz. Ne alkalmazza egyidejûleg semmilyen másparacetamol‑tartalmú készítménnyel. Soha ne vegyen be az elõírtnál több DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg‑ot. Az ajánlottnál nagyobb adagok nemfokozzák a fájdalomcsillapító hatást, ugyanakkor nagyon súlyos májkárosodástokozhatnak. A májkárosodás tünetei rendszerint csak néhány nap múlva jelennek meg.Ezért túladagolás esetén igen fontos, hogy azonnal kérjen orvosi segítséget,még akkor is, ha jól érzi magát. Ne alkalmazza együtt más, influenza, megfázásvagy orrdugulás elleni készítménnyel.

A Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg‑otne alkalmazza együtt semmilyen más, orrdugulás elleni készítménnyel.

Kérjük, forduljonkezelõorvosához, ha 3 nap Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg kezelésután a tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Gyermekekés serdülõk

A DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg felnõttek és 16 évesnél idõsebb serdülõk számárajavallott.

Egyébgyógyszerek és a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg

Nealkalmazza a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg-ot, ha depresszió kezeléséremonoamino-oxidáz-gátlókat (MAO-gátlókat, pl. moklobemidet vagy tranilcipromint),vagy triciklusos antidepresszánsokat (pl. amitriptilint, amoxapint,klomipramint, dezipramint és doxepint) szed vagy szedett a megelõzõ14 napban.

Mivel a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mgmindkét hatóanyaga, a fenilefrin‑hidroklorid és a paracetamol ismellékhatásokat okozó kölcsönhatásokba léphet más gyógyszerekkel, kérjük,feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy gyógyszerészét minden más egyidejûlegszedett gyógyszerérõl, különös tekintettel az alábbiakra:

-                A fenilefrinnel esetlegesen kölcsönhatásba lépõ gyógyszerek, amagas vérnyomásra, a szív- vagy a vérkeringési problémákra adott gyógyszerek,pl.

- efedrin, epinefrin, dopamin

- olyan vérnyomáscsökkentõk, melyek értágító tulajdonságaikkalhatnak, mint pl. a hidralazin és a minoxidil

- béta-blokkolók és más, magas vérnyomás kezelésére szolgálógyógyszerek

-                Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a fenilefrin vérerekre gyakorolthatását, pl.

-                digoxin (szívbetegségek esetén adott gyógyszer)

-                tetraciklinek (depresszió ellen), pl. maprotilin

-                antidepresszánsok, pl. fenelzin, izokarboxilsav, nialamid

-                Parkinson-kór elleni gyógyszerek, pl. szelegilin

-                furazolidon (baktérium‑fertõzések elleni gyógyszer)

-                Gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mghatóanyagainak májban történõ lebomlását és fokozhatják a paracetamol májragyakorolt mérgezõ hatását, pl.

- alkohol

- barbiturátok (nyugtatók)

- epilepszia elleni gyógyszerek, pl. fenitoin, fenobarbitál,metilfenobarbitál és primidon

- rifampicin (tuberkulózis elleni gyógyszer)

- probenecid (köszvény elleni gyógyszer)

-                Gyógyszerek, amelyek befolyásolják a paracetamol szervezetbenvaló hasznosulását, pl.

- antikolinerg gyógyszerek (pl. glikopirrónium, propantelin)

- metoklopramid, illetve domperidon (hányinger és hányáscsillapítására adott gyógyszerek)

- kolesztiramin (vérzsírszint csökkentõ gyógyszer)

- izoniazid (tuberkulózis elleni gyógyszer)

- propranolol (magas vérnyomás kezelésére)

-                Warfarin és más kumarin-származékok (véralvadásgátlók), mertvéralvadásgátló hatásukat fokozhatja a paracetamol tartós, rendszeres napiszintû alkalmazása, és emelkedhet a vérzések kockázata. Az alkalomszerûenalkalmazott Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg adagoknak nincs ilyen jellegûjelentõs hatásuk.

-                A paracetamol rendszeres alkalmazása fokozhatja a zidovudin(másik nevén AZT, amely HIV-fertõzés kezelésére alkalmazott gyógyszer) mérgezõhatásait.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett vagyszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

ADoluxio Combi 500 mg/12,2 mg egyidejû alkalmazása étellel ésitallal és alkohollal

Nefogyasszon alkoholt (pl. bort, sört, tömény szeszes italokat), amíg szedi aDoluxio Combi 500 mg/12,2 mg-ot.

A paracetamol nem fokozza azalkohol hatását, az alkohol viszont növelheti a paracetamol májra gyakoroltmérgezõ hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

A Doluxio Combi 500 mg/12,2 mgszedése nem ajánlott terhesség és szoptatás ideje alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Eddig nemérkeztek jelentések arról, hogy a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg károsanbefolyásolná gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Doluxio Combi500 mg/12,2 mg aszpartámot, szorbitot és szénhidrátot tartalmaz

Ez a gyógyszer aszpartámot (E951)tartalmaz, ami a fenilalanin forrása. Fenilketonuriában szenvedõ betegekesetében ártalmas lehet.

Ez a gyógyszer szorbitot (E420)és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Minden egyes tasak kb. 1,9 gszénhidrátot tartalmaz. Ezt a cukorbetegségben szenvedõknél figyelembe kellvenni.

3.       Hogyan kell alkalmazni a DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg‑ot?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ajánlott adagja:

Kérjük, vegye figyelembe, hogy azajánlottnál magasabb adagok alkalmazása nagyon súlyos májkárosodást okozhat.

Az alkalmazás módja

Feloldást követõen szájon áttörténõ alkalmazásra.

A tasak tartalmát fél bögre (kb.125 ml) forró, de nem forrásban lévõ vízben oldja fel. Rövid ideig kevergessea feloldódásig, majd igya meg a színtelen oldatot.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A DoluxioCombi 500 mg/12,2 mg alkalmazása nem ajánlott 16 év alatti gyermekekesetében.

Idõsek

Nincsolyan javallat, amely szerint az adagolást idõseknél módosítani kellene.

Vese‑ vagy májkárosodásban szenvedõ betegek

A vese‑vagy májkárosodásban, valamint a Gilbert szindrómában szenvedõ betegeknélhosszabb szünetet kell tartani az adagok között. Súlyosan károsodottvesemûködésû betegeknél a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg adagjai közöttlegalább 8 órának kell eltelnie. Kérjen tanácsot kezelõorvosától vagygyógyszerészétõl.

Ha az elõírtnál több Doluxio Combi500 mg/12,2 mg‑ot vett be

Azonnal forduljon orvoshoz, hatúl sokat vett be ebbõl a gyógyszerbõl, még akkor is, ha jól érzi magát. Ezazért szükséges, mert a túl sok paracetamol késõbb jelentkezõ, súlyosmájkárosodást okozhat.

Ha elfelejtette bevenni aDoluxio Combi 500 mg/12,2 mg‑ot

Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése vana gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A legtöbb embernél nemjelentkeznek problémák, egyeseknél azonban valamelyikük elõfordulhat.

Az alábbi összefoglaló aparacetamol és a fenilefrin mellékhatásait tartalmazza.

Paracetamol

Akezeléshez szükséges adagok mellett a paracetamol nemkívánatos hatásai ritkánjelentkeznek és enyhe lefolyásúak.

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek: a vér rendellenességei, amelyekindokolatlan véraláfutással, sápadtsággal vagy a fertõzésekkel szembenicsökkent védekezõképességgel jelentkeznek: A vér rendellenes összetétele (vér diszkráziák), többek között a vérlemezkék rendellenességei,bizonyos vérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis, leukopénia, trombocitopénia),a vörösvértestek szétesése miatti vérszegénység (hemolítikus anémia) mindenvérsejt számának csökkenése (páncitopénia).

Máj- és epebetegségek, illetvetünetek: Kóros májmûködés (a májenzimekszintjének emelkedése), májelégtelenség, sárgaság (a bõr vagy a szemfehérjékbesárgulása).

A bõr és a bõr alatti szövetbetegségei és tünetei: Túlérzékenység, beleértve a bõrkiütést éscsalánkiütést, viszketést, verítékezést, pontszerû, bõr alatt jelentkezõvérzéseket (purpura), a bõr és a nyálkahártyákhirtelen jelentkezõ vizenyõs duzzanatát (angioödéma) is.

Immunrendszeri betegségek éstünetek: Allergiás vagy túlérzékenységireakciók, többek között bõrkiütések, csalánkiütések, nehézlégzést vagyszédülést okozó, súlyos allergiás reakció (anafilaxia).

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb1 beteget érinthetnek):

Légzõrendszeri,mellkasi és mediasztinális betegségek és tünetek: Hörgõgörcs (bronhospazmus)(ami nehézlégzést vagy sípoló légzést jelent)

Vese- és húgyúti betegségek éstünetek: A paracetamol nagy adagjainak tartós alkalmazása után avizelet zavarossá válhat, aminek oka az, hogy a vizeletben fehérvérsejtekjelennek meg (steril piúria), továbbá vesét érintõ mellékhatások iskialakulhatnak.

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek: Heveny hasnyálmirigy‑gyulladás (akut pankreatítisz), ami súlyos hasi vagy háti fájdalmat idézelõ.

Nagyon ritkán súlyos bõrreakciókról számoltak be.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokbólnem állapítható meg):

Bõrvörösödés,esetleg hólyagokkal, a torok vizenyõs duzzanata, anafilaxiás sokk,vérszegénység, a májmûködés változásai, májgyulladás, a vesemûködésmegváltozása (veseelégtelenség, vér a vizeletben, vizelési nehézség),emésztõrendszeri problémák és forgó jellegû szédülés.

Fenifefrin

Gyakori mellékhatások (10‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek: Étvágytalanság, hányinger, hányás

Ritka mellékhatások (1000‑bõl legfeljebb 1 betegetérinthetnek):

Szívbetegségek és a szívvelkapcsolatos tünetek: Szapora szívverés (tahikardia), szívdobogás érzés (palpitáció)

Érbetegségekés tünetek: Vérnyomás‑emelkedés

Immunrendszeribetegségek és tünetek: Allergiás vagy túlérzékenységireakciók, többek között bõrkiütések, csalánkiütések, nehézlégzést vagyszédülést okozó, súlyos allergiás reakció (anafilaxia) és nehézlégzés vagysípoló légzés (bronhospazmus)

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑bõl legfeljebb1 beteget érinthetnek):

Idegrendszeri betegségek éstünetek: Álmatlanság (inszomnia), idegesség, végtagremegés (tremor),szorongás, nyugtalanság, zavartság, ingerlékenység, szédülés és fejfájáselõfordulhat.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg‑ottárolni?

A gyógyszer gyermekektõl ésserdülõktõl elzárva tartandó!

A dobozon és a tasakonfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: / Felh.:) után ne alkalmazza ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Feloldás utáni eltarthatóság:

A forró vízzel elkészítettoldatot azonnal el kell fogyasztani.

Afénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásbantárolandó.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg?

-                A készítmény hatóanyagai: 500 mg paracetamol és 12,2 mgfenilefrin-hidroklorid (amely 10,0 mg fenilefrin bázisnak felel meg)

-                Egyéb összetevõk: aszkorbinsav, szacharóz, aszpartám (E951),citromaroma [a citromaroma tartalma: természetes citromolaj és ízesítõ anyagok,maltodextrin, mannit (E421), glukonolakton, akáciamézga, szorbit (E420),vízmentes kolloid szilícium-dioxid és alfa-tokoferol (E307)],szacharin-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentes citromsav ésnátrium‑citrát.

Milyen a Doluxio Combi 500 mg/12,2 mgkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Doluxio Combi 500 mg/12,2 mgfehér színû por belsõleges oldathoz, amely dobozba csomagolt többrétegû papír/Al tasakban, dobozbankerül forgalomba.

Feloldást követõen az oldatszíntelen, kissé opálos, részecskéktõl és kiválástól mentes.

Kiszerelések:

5 db, 6 db, 8 db, 10 db,12 db, 16 db, illetve 20 db tasak dobozonként.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78,

220 Hafnarfjörður,

Izland

Gyártó

Hermes Pharma Ges.m.b.H

Allgäu 36, Wolfsberg

9400

Ausztria

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

EgyesültKirályság       Paracetamol/Phenylephrine hydrochloride 500 mg/12.2 mg Powderfor Oral Solution

Bulgária                       ПарацетаМаксГрип/ParacetaMax Grip

Magyarország              Doluxio Combi 500 mg/12,2 mg por belsõlegesoldathoz

Írország                       Venos Cold& Flu 500 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution

Izland                          Nerozila

Norvégia                     Nerozila

Románia                     Pinex Rãceala și Gripã 500mg/12,2 mg Pulbere pentrusoluție oralã

Svédország                  Nerozila

Szlovákia                    Doluxio Combi

OGYI-T-22798/01                 5x          többrétegûpapír/Al tasakban   

OGYI-T-22798/02                 6x          többrétegûpapír/Al tasakban   

OGYI-T-22798/03                 8x          többrétegûpapír/Al tasakban   

OGYI-T-22798/04                 10x        többrétegûpapír/Al tasakban   

OGYI-T-22798/05                 12x        többrétegûpapír/Al tasakban   

OGYI-T-22798/06                 16x        többrétegûpapír/Al tasakban   

OGYI-T-22798/07                 20x        többrétegûpapír/Al tasakban   

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2015. október