Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RubophenThermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkraa későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőlegesoldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo granulátum) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rubophen Thermo granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Rubophen Thermo granulátum azinfluenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat,fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr ésaz orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.

A készítmény felnőtteknél és12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható.

2. Tudnivalóka Rubophen Thermo granulátum szedése előtt

Ne szedje a RubophenThermo granulátumot

- ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére,

- bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány)esetén,

- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

- ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,

- ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtekszáma (granulocitopénia),

- ha pajzsmirigy-túlmûködése van,

- ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

o depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb,mint 14 napja hagyta abba

o idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, ún. szimpatomimetikumok vagyérszûkítő hatású készítmények szájon vagy orron át történő alkalmazása (pl.fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, oximetazolin, efedrin, metilfenidát)

o depresszió kezelésére tri- és tetraciklusos antidepresszáns szedése

o magas vérnyomás vagy szívkoszorúérgörcs (angina) kezelésérealkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, alfa-blokkolók),

- 12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamol-tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatraalkamazható az alábbi esetekben:

- enyhevagy közepes májkárosodás,

- krónikusalkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,

- alacsonyglutationszint,

- Gilbert-szindrómaesetén (enyhe, öröklődő májrendellenesség, a vér magas bilirubiszintjével járóállapot).

A RubophenThermo granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

- ha máj- vagy vesekárosodása van

- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

- ha cukorbetegsége van

- ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miattelfehéredik, hideggé válik a bőre)

- ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl.warfarin vagy kumarinszármazékok)

- ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van

- ha mellékvesevelő daganata van

- ha Önnek prosztatamegnagyobbodása van

A készítmény alkalmazása azajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Haegyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermogranulátum egyik hatóanyaga),a készítmény csak orvosi javaslat alapjánalkalmazható.

A forgalomba hozatalitapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat kiterápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelésután is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegekesetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroidgyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum).

Óvatossággal alkalmazandó asztmásbetegek esetén.

Amennyiben aRubophen Thermo granulátum alkalmazása során (paracetamol-tartalma miatt)súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – így pl. a bőrfelszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermálisnekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagoselváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes)(lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnalabba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rubophen Thermo granulátum és egyéb készítmények együttesalkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.

Paracetamol-tartalma miattóvatossággal alkalmazható:

- A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzésekkialakulásának kockázatát.

- A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttesalkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamolkiválasztását.

- A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyesepilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek)együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.

- A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

- A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

- A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazásafokozza a májkárosodás kockázatát.

- Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus)hatása megnő.

- Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetbentalálható sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösenszepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

- Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatásúszerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- A kelátképző gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását abélrendszerben, és egyidejû bevétel esetén csökkentheti annak hatását. Lehetőségszerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.

- Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

- A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

-

Fenilefrin-tartalma miatt együttadása nem javasolt:

- vérnyomáscsökkentők (antihipertenzívumok), különös tekintettel aszimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerekre (mint pl. metildopa) súlyos magasvérnyomás kialakulásához vezethet.

- reszerpin (szívgyógyszer): hipertenzív reakciók alakulhatnak ki

- szívre ható gyógyszerek, ún. digitálisz glikozidok: növekszik aszívritmuszavarok kialakulásának kockázata

- oxitocin (szülés indítására alkalmazott gyógyszer): az érszûkítő hatásfokozódhat

- atropin (szemésztben pupillatágításra alkalmazott gyógyszer)

- káliumürítő gyógyszerek, mint pl. egyes diuretikumok (pl. furoszemid).

A Rubophen Thermo granulátum egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

Agyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilosalkoholt fogyasztani!

A RubophenThermo granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

A grépfrútvagy az ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása terhesség alatt nemjavasolt.

Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo granulátumcsak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Arra érzékeny egyéneknéla Rubophen Thermo granulátum szédülést és pupillatágulást okozhat. Ilyenesetben nem javasolt gépjármûvet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

ARubophen Thermo granulátum szacharózt, aszpartámot, nátriumot és laktózttartalmaz.

A RubophenThermo granulátum tasakonként 2,8 g szacharózt tartalmaz, amitdiabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény aszpartámottartalmaz (74,6 mg adagonként), mely fenilalanin forrás. A készítménylebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedőbetegek esetében ártalmas lehet.

A készítmény tasakonként5,3 mmol (121,34 mg) nátriumot tartalmaz. Ezt kontrolláltnátriumdiéta esetén figyelembe kell venni.

A gyógyszer laktóztis tartalmaz a kurkumin részeként (kb. 13,53 mg-ot). Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttek(beleértve az időseket), valamint 12 éves és annál idősebb serdülők:

Egy tasaktartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben.

Napontalegfeljebb 4 tasak alkalmazható.

Az egyesadagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.

Nealkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Vese- és májkárosodásban szenvedő betegek:

Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében amaximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevételeközött legalább 6 óra teljen el.

Gyermekek:

12 éveskor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nemalkalmazható.

Ha a tünetek, illetve az Önállapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abbakell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.

Orvosi felügyeletnélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Az előírt adagot nem szabadtúllépni!

Az alkalmazás módja:

Vízben oldás utánszájon át történő alkalmazásra.

Ha az előírtnál több Rubophen Thermo granulátumot alkalmazott

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek akészítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost,ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyosmájkárosodás veszélye.

Idősek, kisgyermekek, májbetegségben szenvedő betegek, krónikusalkoholizmus vagy krónikus alultápláltság, valamint egyidejû, enzimindukálógyógyszerekkel történő kezelés esetén fokozott a paracetamol mérgezéskockázata, beleértve a halálos kimenetelt is.

Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, ésvérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tüneteiaz első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség,fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bél rendszerivérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat,halálhoz vezethet.

A kezdetisúlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.

Haelfelejtette bevenni a Rubophen Thermo granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel márnem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoskövetkezményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatáskialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo granulátumot, ésazonnal értesítse kezelőorvosát:

- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakulóduzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemiszerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével éslégzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságúmellékhatás).

- a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás(toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütésesbőrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindigugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyesfelhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásdFigyelmeztetések és óvintézkedések).

- allergiás eredetû szívkoszorúér-görcs (Kounis-szindróma) (nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

A következőmellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:

Paracetamol-tartalmamiatt:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

- asztma

- orrnyálkahártya duzzanat

- vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés,a vér valamennyi sejtes elemének csökkenése

- bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés

- sárgaság

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapíthatómeg):

- allergiás bőrreakció, bőrkiütés

- fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a véroxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

- hörgőgörcs

- nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokbanhalálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövetpusztulást) okozhat. Ennekkorai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás,általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosítóhatás kifejezettebb.

- sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akutmájkárosodáshoz vezethet

Fenilefrin-tartalmamiatt:

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1beteget érinthet):

- a vérnyomás emelkedése

- szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívelégtelenség (szívbetegséggelösszefüggésben), mellkasi fájdalom,

- fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés

- nyugtalanság, szorongás, hallucináció

- hányás, hasmenés

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapjánnem állapítható meg):

- magas vércukorszint

- pszichotikus zavarok

- idegesség, gyengeség,

- görcsök, végtag zsibbadása és viszketése (paresztézia),

- szemfájdalom, szúrás a szemekben, homályos látás, erős fény kerülése(fotofóbia), akut zöldhályog, pupillatágulat,

- a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása,

- nehézlégzés, légzésdepresszió, tüdővizenyő (általában nagy adagoknál ésarra hajlamos betegek esetében),

- sápadtság, a szőrzet felborzolódása, túlzott izzadás, bőrpír,

- vizeletelakadás (vizeletretenció)

- alacsony káliumszint a vérben, a vér savtartalmának növekedése, a szívteljesítményének növekedése (megnövekedett perctérfogat)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rubophen Thermo granulátum?

- A készítmény hatóanyaga: 650 mg paracetamol és 10 mgfenilefrin-hidroklorid tasakonként.

- Egyéb összetevők: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav, borkősav,porlasztva szárított citromlé (K240), aszpartám, citromaroma (610399E),aszkorbinsav, povidon K25, kurkumin (E100), laktóz, poliszorbát 80.

Milyen a RubophenThermo granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enyhe citrom illatú és keserûcitrom ízû, krémsárga-fehér granulátum.

5 db, 6 db, 10 dbvagy 12 db laminált tasak (papír/ alumínium/polietilén bevonat) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Zentiva k. s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10

Csehország

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów,

Lengyelország

OGYI-T-21491/01 5 db tasak

OGYI-T-21491/02 6 dbtasak

OGYI-T-21491/03 10 dbtasak

OGYI-T-21491/04 12 dbtasak

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.