Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsőleges oldathoz

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkraa késõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo 650 mg/10 mg granulátum belsõlegesoldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo granulátum) és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rubophen Thermo granulátum szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rubophen Thermo granulátum és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Rubophen Thermo granulátum azinfluenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat,fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr ésaz orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.

A készítmény felnõtteknél és12 éves és annál idõsebb serdülõkorúaknál alkalmazható.

2. Tudnivalóka Rubophen Thermo granulátum szedése elõtt

Ne szedje a RubophenThermo granulátumot

- ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevõjére,

- bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány)esetén,

- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

- ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,

- ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtekszáma (granulocitopénia),

- ha pajzsmirigy-túlmûködése van,

- ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

o depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb,mint 14 napja hagyta abba

o idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, ún. szimpatomimetikumok vagyérszûkítõ hatású készítmények szájon vagy orron át történõ alkalmazása (pl.fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, oximetazolin, efedrin, metilfenidát)

o depresszió kezelésére tri- és tetraciklusos antidepresszáns szedése

o magas vérnyomás vagy szívkoszorúérgörcs (angina) kezelésérealkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, alfa-blokkolók),

- 12 éves kor alatt.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Paracetamol-tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatraalkamazható az alábbi esetekben:

- enyhevagy közepes májkárosodás,

- krónikusalkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,

- alacsonyglutationszint,

- Gilbert-szindrómaesetén (enyhe, öröklõdõ májrendellenesség, a vér magas bilirubiszintjével járóállapot).

A RubophenThermo granulátum alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

- ha máj- vagy vesekárosodása van

- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

- ha cukorbetegsége van

- ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miattelfehéredik, hideggé válik a bõre)

- ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl.warfarin vagy kumarinszármazékok)

- ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van

- ha mellékvesevelõ daganata van

- ha Önnek prosztatamegnagyobbodása van

A készítmény alkalmazása azajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Haegyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szeda készítmény csak orvosi javaslat alapjánalkalmazható

A forgalomba hozatalitapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat kiterápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelésután is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegekesetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroidgyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum).

Óvatossággal alkalmazandó asztmásbetegek esetén.

Amennyiben aRubophen Thermo granulátum alkalmazása során (paracetamol-tartalma miatt)súlyos bõrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél a gyógyszer szedését azonnalabba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Rubophen Thermo granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Rubophen Thermo granulátum és egyéb készítmények együttesalkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.

Paracetamol-tartalma miattóvatossággal alkalmazható:

- A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzésekkialakulásának kockázatát.

- A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttesalkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamolkiválasztását.

- A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyesepilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek)együttes alkalmazása a májkárosodás lehetõségét fokozza.

- A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

- A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

- A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazásafokozza a májkárosodás kockázatát.

- Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgezõ (toxikus)hatása megnõ.

- Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetbentalálható sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösenszepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

- Káva-tartalmú (kávacserjébõl, Piper methysticumból készült) gyógyhatásúszerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- A kelátképzõ gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását abélrendszerben, és egyidejû bevétel esetén csökkentheti annak hatását. Lehetõségszerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.

- Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

- A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

-

Fenilefrin-tartalma miatt együttadása nem javasolt:

- vérnyomáscsökkentõk (antihipertenzívumok), különös tekintettel aszimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerekre (mint pl. metildopa) súlyos magasvérnyomás kialakulásához vezethet.

- reszerpin (szívgyógyszer): hipertenzív reakciók alakulhatnak ki

- szívre ható gyógyszerek, ún. digitálisz glikozidok: növekszik aszívritmuszavarok kialakulásának kockázata

- oxitocin (szülés indítására alkalmazott gyógyszer): az érszûkítõ hatásfokozódhat

- atropin (szemésztben pupillatágításra alkalmazott gyógyszer)

- káliumürítõ gyógyszerek, mint pl. egyes diuretikumok (pl. furoszemid).

A Rubophen Thermo granulátum egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

Agyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilosalkoholt fogyasztani!

A RubophenThermo granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

A grépfrútvagy az ebbõl készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rubophen Thermo granulátum alkalmazása terhesség alatt nemjavasolt.

Terhes és szoptató nõk esetében a Rubophen Thermo granulátumcsak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Arra érzékeny egyéneknéla Rubophen Thermo granulátum szédülést és pupillatágulást okozhat. Ilyenesetben nem javasolt gépjármûvet vezetni és balesetveszélyes munkát végezni.

ARubophen Thermo granulátum szacharózt, aszpartámot, nátriumot és laktózttartalmaz.

A RubophenThermo granulátum tasakonként 2,8 g szacharózt

A készítmény aszpartámot

A készítmény tasakonként5,3 mmol (121,34 mg) nátriumot

A gyógyszer laktózt

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo granulátumot?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttek(beleértve az idõseket), valamint 12 éves és annál idõsebb serdülõk

Egy tasaktartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levõ) vízben.

Napontalegfeljebb 4 tasak alkalmazható.

Az egyesadagok alkalmazása között legalább 4 óra idõtartamnak kell eltelnie.

Nealkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Vese- és májkárosodásban szenvedõ betegek:

Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedõ betegek esetében amaximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevételeközött legalább 6 óra teljen el.

Gyermekek:

12 éveskor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nemalkalmazható.

Ha a tünetek, illetve az Önállapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abbakell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.

Orvosi felügyeletnélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Az elõírt adagot nem szabadtúllépni!

Az alkalmazás módja:

Vízben oldás utánszájon át történõ alkalmazásra.

Ha az elõírtnál több Rubophen Thermo granulátumot alkalmazott

Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek akészítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost,ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a késõbb bekövetkezõ súlyosmájkárosodás veszélye.

Idõsek, kisgyermekek, májbetegségben szenvedõ betegek, krónikusalkoholizmus vagy krónikus alultápláltság, valamint egyidejû, enzimindukálógyógyszerekkel történõ kezelés esetén fokozott a paracetamol mérgezéskockázata, beleértve a halálos kimenetelt is.

Az elõírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, ésvérképzõrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tüneteiaz elsõ 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség,fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bél rendszerivérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat,halálhoz vezethet.

A kezdetisúlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenõrzésre van szükség.

Haelfelejtette bevenni a Rubophen Thermo granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel márnem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné kimagát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoskövetkezményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatáskialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo granulátumot, ésazonnal értesítse kezelõorvosát:

- angioödéma, mely a bõr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakulóduzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemiszerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével éslégzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságúmellékhatás).

- a bõr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás(toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkezõ hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütésesbõrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindigugyanazon a helyen jelentkezõ vörös, kerek folt), a bõr gennyesfelhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásdFigyelmeztetések és óvintézkedések).

- allergiás eredetû szívkoszorúér-görcs (Kounis-szindróma) (nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

A következõmellékhatások fordulhatnak elõ a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:

Paracetamol-tartalmamiatt:

Ritka mellékhatások

- gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

Nagyon ritka mellékhatások

- asztma

- orrnyálkahártya duzzanat

- vérképzõszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés,a vér valamennyi sejtes elemének csökkenése

- bõrpír, csalánkiütés, bõrkiütés

- sárgaság

Nem ismert gyakoriságúmellékhatások

- allergiás bõrreakció, bõrkiütés

- fehérvérsejtek számának jelentõs csökkenése (agranulocitózis), a véroxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

- hörgõgörcs

- nagy adagban, fõleg tartós alkalmazás során mérgezõ, igen nagy adagokbanhalálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövetpusztulást) okozhat. Ennekkorai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás,általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosítóhatás kifejezettebb.

- sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akutmájkárosodáshoz vezethet

Fenilefrin-tartalmamiatt:

Nagyon ritka mellékhatások

- a vérnyomás emelkedése

- szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívelégtelenség (szívbetegséggelösszefüggésben), mellkasi fájdalom,

- fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés

- nyugtalanság, szorongás, hallucináció

- hányás, hasmenés

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások

- magas vércukorszint

- pszichotikus zavarok

- idegesség, gyengeség,

- görcsök, végtag zsibbadása és viszketése (paresztézia),

- szemfájdalom, szúrás a szemekben, homályos látás, erõs fény kerülése(fotofóbia), akut zöldhályog, pupillatágulat,

- a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása,

- nehézlégzés, légzésdepresszió, tüdõvizenyõ (általában nagy adagoknál ésarra hajlamos betegek esetében),

- sápadtság, a szõrzet felborzolódása, túlzott izzadás, bõrpír,

- vizeletelakadás (vizeletretenció)

- alacsony káliumszint a vérben, a vér savtartalmának növekedése, a szívteljesítményének növekedése (megnövekedett perctérfogat)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Rubophen Thermo granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb

A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt a gyógyszert.A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rubophen Thermo granulátum?

- A készítmény hatóanyaga: 650 mg paracetamol és 10 mgfenilefrin-hidroklorid tasakonként.

- Egyéb összetevõk: szacharóz, nátrium-citrát, citromsav, borkõsav,porlasztva szárított citromlé (K240), aszpartám, citromaroma (610399E),aszkorbinsav, povidon K25, kurkumin (E100), laktóz, poliszorbát 80.

Milyen a RubophenThermo granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Enyhe citrom illatú és keserûcitrom ízû, krémsárga-fehér granulátum.

5 db, 6 db, 10 dbvagy 12 db laminált tasak (papír/ alumínium/polietilén bevonat) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Zentiva k. s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10

Csehország

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów,

Lengyelország

OGYI-T-21491/01 5 db tasak

OGYI-T-21491/02 6 dbtasak

OGYI-T-21491/03 10 dbtasak

OGYI-T-21491/04 12 dbtasak

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: