Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Flunathan Sandoz 500 mg/12,2mg por belsõleges oldathoz

Flunathan Sandoz 1000mg/12,2 mg por belsõleges oldathoz

paracetamol/fenilefrin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen szedje.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõinformációkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg, illetve1000 mg/12,2 mg por belsõleges oldathoz nevû készítmény (atovábbiakban: Flunathan Sandoz), és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Flunathan Sandoz alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell szedni a Flunathan Sandozt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Flunathan Sandozt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Flunathan Sandoz,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flunathan Sandoz egyrésztfájdalomcsillapító hatású paracetamolt tartalmaz, ami enyhíti a fájdalmakat éscsökkenti a lázat, valamint fenilefrint, egy, az orrnyálkahártya duzzanatátcsökkentõ hatóanyagot, ami az orrdugulás tüneteit csillapítja.

A Flunathan Sandoz a megfázás ésaz influenza tüneteinek, pl. fájdalom, fejfájás és orrdugulás enyhítésére, valaminta láz csökkentésére alkalmazható:

A Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mgkészítmény felnõttek és 16 évesnél idõsebb serdülõk, a Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg készítmény felnõttekvalamint 16 évesnél idõsebb és 50 kg-nál nagyobb testtömegû serdülõk esetében.

Csak akkor alkalmazza a FlunathanSandozt, ha a megfázás és az influenza orrdugulással is együtt jár. Ha nincsorrdugulása, inkább egy csak paracetamolt tartalmazó (egy hatóanyagottartalmazó) készítményt szedjen.

Keresse fel kezelõorvosát, hatünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Flunathan Sandoz alkalmazásaelõtt

Nealkalmazza a Flunathan Sandozt:

-                ha allergiás a paracetamolra és a fenilefrinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-        ha súlyos szívkoszorúér betegségben szenved(ez az állapot a szív csökkent mûködésével jár együtt);

-        ha magas a vérnyomása;

-        ha zöldhályogja (glaukómája) van (ez a szembetegséggyakran a szemben lévõ folyadék nyomásának emelkedésével jár);

-        ha pajzsmirigytúlmûködése (hipertireózisa) van;

-        ha monoamino‑oxidáz gátlókat vagy triciklusosantidepresszánsokat (depresszió kezelésére szolgál) szed vagy szedett az elmúlt14 napon belül;

-        ha súlyos májbetegségben (súlyos májelégtelenség) szenved;

-         - ha heveny májgyulladása (akut hepatitisze) van;

-        ha alkoholfüggõségbenszenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Flunathan Sandozalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával,

-                ha úgynevezett Raynaud-jelenségben szenved, amit a kéz‑ és lábujjainak nem megfelelõ vérkeringése okoz;

-        ha cukorbetegsége (diabétesz mellitusza) van, ami magasvércukorszinttel jár együtt;

-        ha közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved;

-        ha májmûködési zavara van, pl.:

          enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben (ideértve aGilbert szindrómát is) illetve súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh érték > 9) szenved, heveny májgyulladása (akuthepatitisz) van vagy egyidejûleg a májmûködést befolyásológyógyszerekkel kezelik,

-        ha hemolitikus anémiában szenved (a vörösvértestek számánakcsökkenése, ami sápadtságot, a bõr sárgás elszínezõdését, valamint gyengeségetvagy légszomjat idézhet elõ);

-        ha kiszáradt;

-        ha alkoholfüggõ;

-        ha tartósan alultáplált;

-        ha anyagcserezavarok miatt úgynevezett glutation hiánybanszenved;

-        ha asztmás és allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra(fájdalomcsillapításra vagy vérhígításra alkalmazott hatóanyag). Ebben azesetben a Flunathan Sandoz‑ra is túlérzékeny lehet.

-        ha prosztata megnagyobbodása van;

-        ha a mellékvesevelõ daganatában (feokromocitómában) szenved.

Fontos:

Ez a gyógyszer paracetamolttartalmaz. Ne szedje együtt semmilyen más paracetamol tartalmú készítménnyel. Sohaseszedjen az ajánlott adagnál többet! Az adagok növelése nem jár afájdalomcsillapító hatás növekedésével, viszont nagyon súlyos májkárosodástokozhat. A májkárosodás tünetei általában csak néhány nappal késõbbjelentkeznek. Ezért nagyon fontos, hogy túladagolás esetén még abban az esetbenis forduljon orvoshoz, ha jól érzi magát. Ne szedje együtt egyéb influenza,megfázás vagy orrdugulás elleni készítménnyel!

Gyermekekés serdülõk

A Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg készítmény felnõttekés 16 évesnél idõsebb, a Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg készítmény felnõttek és 16 évesnélidõsebb, 50 kg-nál nagyobb testtömegû serdülõk számára javasolt.

Egyéb gyógyszerekés a Flunathan Sandoz

Ne alkalmazzaa Flunathan Sandozt, ha depresszió kezelésére szolgáló monoamin‑oxidáz gátlókat(MAO gátlókat, pl. moklobemidet vagy tranilkipromint), vagy triciklusosantidepresszánsokat (pl. amitriptilint, amoxapint, klomipramint, dezipramint ésdoxepint) szed, vagy szedett az utóbbi 14 napban.

Mivel a Flunathan Sandoz mindkéthatóanyaga, a fenilefrin‑hidroklorid és a paracetamol is nemkívánatoskölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ezért kérjük, feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét az egyidejûleg szedett egyébgyógyszereirõl, fõként a következõkrõl:

-                A fenilefrinnel esetlegesen kölcsönhatásba lépõ olyan gyógyszerek, minta magas vérnyomás, valamint a szív‑, illetve keringési problémákkezelésére adott alábbi készítmények:

-                szimpatomimetikumok (köztük nyálkahártya-lohasztó gyógyszerek: orr, szemduzzanatára);

-                értágítók (vazodilatátorok);

-                alfa- és béta‑blokkolók és egyéb vérnyomáscsökkentõk (pl. gvanetidin).

-                Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a fenilefrin vérerekre gyakorolthatását, pl.

-                digoxin (szívbetegség kezelésére);

-                tetraciklinek (depresszió kezelésére), pl. maprotilin;

-                antidepresszánsok, pl. fenelzin, izokarboxilsav, nialamid;

-                a Parkinson‑kór gyógyszerei, pl. a szelegilin;

-                furazolidon (baktériumfertõzések kezelésére).

-                Gyógyszerek (vagy egyéb szerek), amelyek megváltoztathatják a FlunathanSandoz hatóanyagainak májban végbemenõ lebomlását, és ezzel fokozhatják a paracetamolmájra gyakorolt toxikus hatásait. Ilyenek pl.

-                az alkohol;

-                barbiturátok (nyugtatók);

-                epilepsziás roham elleni gyógyszerek, úgynevezett antikonvulzánsok, pl.fenitoin, fenobarbitál, metil‑fenobarbitál és primidon;

-                rifampicin (tuberkulózis kezelésére);

-                probenecid (köszvény kezelésére).

-                Gyógyszerek, amelyek a szervezet által felhasználható paracetamolmennyiségét befolyásolják, pl.

-                antikolinerg gyógyszerek (pl. glikopirrónium, propantelin);

-                metoklopramid vagy domperidon (hányinger, hányás elleni készítmények);

-                kolesztiramin (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére);

-                izoniazid (tuberkulózis kezelésére);

-                propranolol (magas vérnyomás kezelésére).

-                warfarin és egyéb kumarinok (vérhígítók), mivel a véralvadásgátlóhatásukat felerõsítheti a tartósan és rendszeresen, naponta alkalmazott paracetamol,aminek következménye a vérzések fokozott kockázata lehet. Az alkalomszerûen alkalmazottFlunathan Sandoz adagoknak nincs jelentõs hatásuk.

-                A paracetamol rendszeres alkalmazása fokozhatja a (HIV kezelésérealkalmazott) zidovudin (AZT) toxikus hatásait.

-                A klóramfenikol hatástartamát a paracetamol megnyújthatja.

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A FlunathanSandoz egyidejû bevétele alkohollal

Ne fogyasszonalkoholt (pl. bort, sört, égetett szeszt) amíg szedi a Flunathan Sandozt.

A paracatemol az alkohol hatását nemfokozza, de az alkohol növelheti a paracetamol májra gyakorolt mérgezõ hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flunathan Sandoz alkalmazása nemajánlott terhesség és szoptatás ideje alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezidáignincsenek jelentések a Flunathan Sandoz gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt negatív hatásairól.

A FlunathanSandoz szacharózt, aszpartámot, szorbitot, szénhidrátokat tartalmaz

Ez agyógyszer aszpartámot (E951) tartalmaz, ami a fenilalanin egyik forrása. Károslehet a fenilketonúriában (örökletes anyagcsere‑betegség) szenvedõbetegek számára.

Ez a gyógyszerszorbitot (E420) és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelõorvosakorábban arról figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

FlunathanSandoz 500 mg/12,2 mg

Tasakonkéntkörülbelül 1,8 g szacharózt tartalmaz. Ezt a cukorbetegeknek figyelembekell venniük.

FlunathanSandoz 1000 mg/12,2 mg

Tasakonkéntkörülbelül 3,82 g szacharózt tartalmaz. Ezt a cukorbetegeknek figyelembekell venniük.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Flunathan Sandozt?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Kérjük, vegyefigyelembe, hogy az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása nagyon súlyosmájkárosodást okozhat.

Azalkalmazás módja

Szájon áttörténõ alkalmazásra, vízben való feloldást követõen.

Flunathan Sandoz500 mg/12,2 mg

A tasak tartalmát egy kis csésze(125 ml) forró, de nem forrásban lévõ vízben oldja fel. Keverje egy kisideig, amíg a por feloldódik, majd igya meg a citromízû, színtelen oldatot.

Flunathan Sandoz1000 mg/12,2 mg

A tasak tartalmát egy bögre (250 ml)forró, de nem forrásban lévõ vízben oldja fel. Keverje egy kis ideig, amíg apor feloldódik, majd igya meg a citromízû, színtelen oldatot.

Ez a gyógyszer kizárólag rövidideig alkalmazható. A gyógyszert orvosával történõ egyeztetés nélkül ne szedje3 napnál tovább.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

A Flunathan Sandozalkalmazása nem javasolt 16 év alatti gyermekeknél és serdülõknél.

Idõsbetegek

Nincs arravonatkozó adat, mely alapján az idõseknél az adagolás módosítására lenneszükség.

Keresse felkezelõorvosát, ha tünetei 3 nap elteltével sem javulnak, vagy tovább romlanak!

Ha azelõírtnál több Flunathan Sandozt vett be

Ha Ön vagy valaki más túlságosansok Flunathan Sandozt vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek a tasaktartalmából bármennyit lenyelt, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbikórházzal vagy az orvosával,  mert fennáll a késõi súlyos májkárosodásveszélye.

Kérjük, vigye magával ezt abetegtájékoztatót és bármennyi megmaradt tasakot a kórházba vagy orvosához,hogy megtudják, melyik gyógyszer bevételére került sor.

Haelfelejtette bevenni a Flunathan Sandozt

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A legtöbbbetegnél nem fordulnak elõ problémák, de néhányan tapasztalhatnakmellékhatásokat.

Az alábbi összefoglaló aparacetamol és a fenilefrin mellékhatásait tartalmazza.

Paracetamol

Akezeléshez elõírt adagok mellett a paracetamol mellékhatásai ritkán fordulnakelõ és enyhe lefolyásúak.

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               vérképzõszervi rendellenességek, amelyek megmagyarázhatatlanvéraláfutás, sápadtság, vagy a fertõzésekkel szembeni csökkent ellenálló képességformájában jelentkezhetnek:

-                a vér összetételének olyan rendellenességei, mint pl. a vérlemezkékszámának változása, bizonyos vérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis,leukopénia, trombocitopénia), a vörösvértestek szétesése miatti vérszegénység (hemolitikusanémia), minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia).

·               kóros májmûködés (a máj transzamináz-enzimszintjeinek emelkedése)

·               májelégtelenség

·               májelhalás

·               sárgaság (a bõr vagy a szemfehérje besárgulása)

·               hörgõgörcs (nehézlégzés vagy sípoló légzés)

·               túlérzékenység, amibe beletartozik a bõrkiütés, csalánkiütés,viszketés, verejtékezés, bõrvérzés (apró vérzések jelentkezése a bõr alatt),angioödéma (a bõr és a nyálkahártya hirtelen bekövetkezõ duzzanata)

·               allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, többek között bõrkiütés,csalánkiütés, anafilaxia (súlyos, nehézlégzést vagy szédülést okozó allergiásreakció)

Nagyon ritka (10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               a paracetamol nagy adagjainak tartós alkalmazását követõen gennyesvizelet (fehérvérsejteket tartalmazó, opálos vizelet, amely nem fertõzéskövetkezménye) és a vesét érintõ mellékhatások fordulhatnak elõ

·               heveny hasnyálmirigy‑gyulladás (a hasnyálmirigy hasi vagyháti tájékon jelentkezõ, erõs fájdalommal járó gyulladása)

Nagyon ritkaesetekben súlyos bõrreakciókat jelentettek.

Fenilefrin

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               étvágytalanság

·               hányinger és hányás

Ritka (1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet):

·               szapora szívverés (tahikardia)

·               szívdobogásérzés (palpitáció)

·               vérnyomás emelkedése

·               allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, beleértve ebbe abõrkiütést, csalánkiütést, anafilaxiát (súlyos, nehézlégzést vagy szédüléstokozó allergiás reakció), továbbá a hörgõgörcsöt (nehézlégzés vagy sípolólégzés) is

Nagyon ritka (10000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

·               álmatlanság (inszomnia)

·               idegesség

·               végtagremegés (tremor)

·               szorongás

·               nyugtalanság

·               zavartság

·               ingerlékenység

·               szédülés

·               fejfájás

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Flunathan Sandozttárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytõl és nedvességtõl való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.

A feloldást követõ felhasználhatósági idõtartam:

A forró vízben elkészített oldat1 órán belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Flunathan Sandoz?

Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg por belsõleges oldathoz

- A készítmény hatóanyagai(tasakonként): 500 mg paracetamol és 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid(ami 10,0 mg fenilefrin bázisnak felel meg).

Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg por belsõleges oldathoz

- A készítmény hatóanyagai(tasakonként): 1000 mg paracetamol és 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid (ami10,0 mg fenilefrin bázisnak felel meg).

- Egyéb összetevõk: aszkorbinsav, szacharóz, aszpartám (E951), citromaroma (benne: természetes citromolaj és természetazonos ízesítõ anyagok,maltodextrin, mannit (E 421), glükonolakton, akáciamézga, szorbit (E420),vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, és alfa‑tokoferol (E 307)), szacharin‑nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentes citromsav és nátrium‑citrát.

Milyena Flunathan Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér,szabadon folyó citrom illatú por laminált papír/alumínium tasakban és dobozban.

Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg por belsõleges oldathoz

6 db, 10 db, illetve20 db tasak dobozonként

Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg por belsõleges oldathoz

10 db tasak dobozonként

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SandozHungária Kft.

1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

HermesPharma Ges.mb.H,

Allgäu 36,9400 Wolfsberg,

Ausztria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték

Egyesült Királyság:      Paracetamol/PhenylephrineHydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder forOral Solution

                                    Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride1000 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution

Bulgária:                      LEKADOL PLUS

Cseh Köztársaság:        Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg

                                    Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000mg/12,2 mg

Észtország:                  Swispara

Görögország:               LEKADOL

spanyolország:            Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución oralEFG

Magyarország:             Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mgpor belsõleges oldathoz

Flunathan Sandoz1000 mg/12,2 mg por belsõleges oldathoz

Írország:                      RowasipCold & Flu with Decongestant 500 mg/12.2 mg Powder for oral

                                    solution

                                    RowasipMax Strength Cold & Flu with Decongestant 1000 mg/12.2mg                        Powderfor oral solution

Olaszország:                PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ

Litvánia:                      Swispara 500 mg/12,2 mg milteliaigeriamajam tirpalui

                                    Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliaigeriamajam tirpalui

Lettország                    Swispara 500 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojamašķīduma pagatavošanai

                                    Swispara1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīdumapagatavošanai

Románia                      LEKADOL 500mg/12,2 mg pulbere pentru solutie oralã

                                    LEKADOL 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie oralã

Szlovénia                    LEKADOLCOMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino

Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg

OGYI-T-22728/01              6x               lamináltpapír/Al tasakban, dobozba

OGYI-T-22728/02             10x            laminált papír/Al tasakban,dobozban

OGYI-T-22728/03             20x            laminált papír/Al tasakban,dobozban

Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg

OGYI-T-22728/04             10x            lamináltpapír/Al tasakban, dobozban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október