Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 mg citromízű granulátum belsőleges oldathoz

Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 citromízûgranulátum belsõleges oldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo cukormentes granulátum)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szedése elõtt

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rubophen Thermo cukormentes granulátum és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Rubophen Thermo cukormentes granulátumaz influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve alázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti azorr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.

A készítmény felnõtteknél és12 éves és annál idõsebb serdülõkorúaknál alkalmazható.

2. Tudnivalóka Rubophen Thermo cukormentes granulátum szedése elõtt

Ne szedje a RubophenThermo cukormentes granulátumot

- ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

- bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány)esetén,

- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

- ha súlyos máj vagy vesebetegsége van,

- ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtekszáma (granulocitopénia),

- ha pajzsmirigy-túlmûködése van,

- ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

o depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb,mint 14 napja hagyta abba

o idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, ún. szimpatomimetikumokvagy érszûkítõ hatású készítmények szájon vagy orron át történõ alkalmazása (pl.fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, oximetazolin, efedrin, metilfenidát)

o depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése

o magas vérnyomás vagy szívkoszorúérgörcs (angina) kezelésérealkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, alfa-blokkolók),

- 12 éves kor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamol-tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatraalkamazható az alábbi esetekben:

- enyhevagy közepes májkárosodás,

- krónikusalkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,

- alacsonyglutationszint,

- Gilbert-szindrómaesetén (enyhe, öröklõdõ májrendellenesség, a vér magas bilirubiszintjével járóállapot).

A Rubophen Thermo cukormentes granulátumalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

- ha máj- vagy vesekárosodása van

- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

- ha cukorbetegsége van

- ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miattelfehéredik, hideggé válik a bõre)

- ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl.warfarin vagy kumarinszármazékok)

- ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van

- ha mellékvesevelõ daganata van

- ha Önnek prosztatamegnagyobbodása van

A készítmény alkalmazása azajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Haegyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szeda készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A forgalomba hozatalitapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat kiterápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelésután is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegekesetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroidgyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentesgranulátum).

Óvatossággal alkalmazandó asztmásbetegek esetén.

Amennyiben aRubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása során (paracetamol-tartalmamiatt) súlyos bõrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél a gyógyszer szedését azonnalabba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Rubophen Thermo granulátum és egyéb készítmények együttesalkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.

Paracetamol-tartalma miattóvatossággal alkalmazható:

- A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzésekkialakulásának kockázatát.

- A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttesalkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamolkiválasztását.

- A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyesepilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek)együttes alkalmazása a májkárosodás lehetõségét fokozza.

- A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

- A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

- A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazásafokozza a májkárosodás kockázatát.

- Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgezõ (toxikus)hatása megnõ.

- Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetbentalálható sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis,alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

- Káva-tartalmú (kávacserjébõl, Piper methysticumból készült) gyógyhatásúszerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- A kelátképzõ gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását abélrendszerben, és egyidejû bevétel esetén csökkentheti annak hatását. Lehetõségszerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.

- Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

- A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

Fenilefrin-tartalma miatt együttadása nem javasolt:

- vérnyomáscsökkentõk (antihipertenzívumok), különös tekintettel aszimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerekre (mint pl. metildopa) súlyos magasvérnyomás kialakulásához vezethet.

- reszerpin (szívgyógyszer): hipertenzív reakciók alakulhatnak ki

- szívre ható gyógyszerek, ún. digitálisz glikozidok: növekszik aszívritmuszavarok kialakulásának kockázata

- oxitocin (szülés indítására alkalmazott gyógyszer): az érszûkítõ hatásfokozódhat

- atropin (szemésztben pupillatágításra alkalmazott gyógyszer)

- káliumürítõ gyógyszerek, mint pl. egyes diuretikumok (pl. furoszemid).

A RubophenThermo cukormentes granulátum egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A gyógyszer alkalmazása során, illetveamíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen Thermo cukormentesgranulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

A grépfrút vagy az ebbõl készültital csökkentheti a paracetamol hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rubophen Thermo cukormentesgranulátum alkalmazása nem javasolt terhesség alatt nem javasolt.

Terhes és szoptató nõk esetében aRubophen Thermo cukormentes granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapjánalkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Arraérzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szédülést éspupillatágulást okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjármûvet vezetni ésbalesetveszélyes munkát végezni

ARubophen Thermo cukormentes granulátum nátriumot és fenilalaninforrást tartalmaz.

Akészítmény tasakonként 121,34 mg nátriumot

A készítmény aszpartámot

Akészítmény nem tartalmaz laktózt

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cukormentesgranulátumot?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttek(beleértve az idõseket), valamint 12 éves és annál idõsebb serdülõk:

Egy tasaktartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levõ) vízben.

Napontalegfeljebb 4 tasak alkalmazható.

Az egyesadagok alkalmazása között legalább 4 óra idõtartamnak kell eltelnie.

Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Vese- és májkárosodásban szenvedõ betegek:

Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedõ betegek esetében amaximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevételeközött legalább 6 óra teljen el.

Gyermekek:

12 éveskor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nemalkalmazható.

Ha a tünetek, illetve az Önállapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abbakell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálásacéljából.

Orvosi felügyelet nélküla készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Az elõírt adagot nem szabadtúllépni!

Az alkalmazás módja:

Vízben oldás után szájonát történõ alkalmazásra.

Ha az elõírtnál több Rubophen Thermo cukormentes granulátumot alkalmazott

Azonnalorvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítménytvéletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a betegjól érzi magát, mivel fennáll a késõbb bekövetkezõ súlyos májkárosodásveszélye.

Idõsek, kisgyermekek, májbetegségben szenvedõ betegek, krónikusalkoholizmus vagy krónikus alultápláltság, valamint egyidejû, enzimindukálógyógyszerekkel történõ kezelés esetén fokozott a paracetamol mérgezéskockázata, beleértve a halálos kimenetelt is.

Az elõírtnálnagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzõrendszerielváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az elsõ24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség,fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bél rendszerivérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhozvezethet.

A kezdetisúlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenõrzésre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolásveszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoskövetkezményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatáskialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo citromízû granulátumot,és azonnal értesítse kezelõorvosát:

- angioödéma, mely a bõr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakulóduzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemiszerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével éslégzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságúmellékhatás).

- a bõr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás(toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkezõ hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütésesbõrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindigugyanazon a helyen jelentkezõ vörös, kerek folt), a bõr gennyesfelhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásdFigyelmeztetések és óvintézkedések).

- allergiás eredetû szívkoszorúér-görcs (Kounis-szindróma) (nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

A következõmellékhatások fordulhatnak elõ a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:

Paracetamol-tartalmamiatt:

Ritka mellékhatások

- gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

Nagyon ritka mellékhatások

- asztma

- orrnyálkahártya duzzanat

- vérképzõszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés,a vér valamennyi sejtes elemének csökkenése

- bõrpír, csalánkiütés, bõrkiütés

- sárgaság

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások

- allergiás bõrreakció, bõrkiütés

- fehérvérsejtek számának jelentõs csökkenése (agranulocitózis), a véroxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

- hörgõgörcs

- nagy adagban, fõleg tartós alkalmazás során mérgezõ, igen nagy adagokbanhalálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat.Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás,általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosítóhatás kifejezettebb.

- sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akutmájkárosodáshoz vezethet

Fenilefrin-tartalmamiatt:

Nagyonritka mellékhatások

- a vérnyomás emelkedése

- szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívelégtelenség (szívbetegséggelösszefüggésben), mellkasi fájdalom

- fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés

- nyugtalanság, szorongás, hallucináció

- hányás, hasmenés

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások

- magas vércukorszint

- pszichotikus zavarok

- idegesség, gyengeség,

- görcsök, végtag zsibbadása és viszketése (paresztézia),

- szemfájdalom, szúrás a szemekben, homályos látás, erõs fény kerülése(fotofóbia), akut zöldhályog, pupillatágulat,

- a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása

- nehézlégzés, légzésdepresszió, tüdõvizenyõ (általában nagy adagoknál ésarra hajlamos betegek esetében),

- sápadtság, a szõrzet felborzolódása, túlzott izzadás, bõrpír,

- vizeletelakadás (vizeletretenció)

- alacsony káliumszint a vérben, a vér savtartalmának növekedése, a szívteljesítményének növekedése (megnövekedett perctérfogat)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszerkülönleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.

A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RubophenThermo cukormentesgranulátum?

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol és 10 mgfenilefrin-hidroklorid tasakonként.

- Egyéb összetevõk: povidon K25, borkõsav, nátrium-citrát, citromsav,aszkorbinsav, aszpartám, citrompor (K240), citromlé (610399E), kurkuminszínezék 0,65% laktózmentes (E 100), maltodextrin.

Milyen a RubophenThermo cukormentesgranulátum külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Citrom ízû és illatú, krémszínû granulátum.

6 db vagy 12 dblaminált tasak (papír/alumínium/LDPE) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10

Csehország

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów,

Lengyelország

OGYI-T-21491/11 6 db tasak

OGYI-T-21491/12 12 db tasak

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: