Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RubophenThermo cukormentes 500 mg/10 mg citromízû granulátum belsõlegesoldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid

Mielõtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra akésõbbiekben is szüksége lehet.

-                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo cukormentes 500 mg/10 citromízûgranulátum belsõleges oldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo cukormentes granulátum)és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot tárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Rubophen Thermo cukormentes  granulátum és milyen betegségekesetén alkalmazható?

A Rubophen Thermo cukormentes granulátumaz influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve alázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti azorr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyíti a légzést.

A készítmény felnõtteknél és12 éves és annál idõsebb serdülõkorúaknál alkalmazható.

2.       Tudnivalóka Rubophen Thermo cukormentes granulátum szedése elõtt

Ne szedje a RubophenThermo cukormentes granulátumot

-                ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevõjére,

-                bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány)esetén,

-                ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

-                ha súlyos máj vagy vesebetegsége van,

-                ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtekszáma (granulocitopénia),

-                ha pajzsmirigy-túlmûködése van,

-                ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

o depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb,mint 14 napja hagyta abba

o idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, ún. szimpatomimetikumokvagy érszûkítõ hatású készítmények szájon vagy orron át történõ alkalmazása (pl.fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, oximetazolin, efedrin, metilfenidát)

o depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése

o magas vérnyomás vagy szívkoszorúérgörcs (angina) kezelésérealkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, alfa-blokkolók),

-                12 éves kor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamol-tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatraalkamazható az alábbi esetekben:

-     enyhevagy közepes májkárosodás,

-     krónikusalkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,

-     alacsonyglutationszint,

-     Gilbert-szindrómaesetén (enyhe, öröklõdõ májrendellenesség, a vér magas bilirubiszintjével járóállapot).

A Rubophen Thermo cukormentes granulátumalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével

-                ha máj- vagy vesekárosodása van

-                ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

-                ha cukorbetegsége van

-                ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miattelfehéredik, hideggé válik a bõre)

-                ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl.warfarin vagy kumarinszármazékok)

-                ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van

-                ha mellékvesevelõ daganata van

-                ha Önnek prosztatamegnagyobbodása van

A készítmény alkalmazása azajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Haegyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermocukormentes granulátum egyik hatóanyaga),a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A forgalomba hozatalitapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat kiterápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelésután is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegekesetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroidgyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentesgranulátum).

Óvatossággal alkalmazandó asztmásbetegek esetén.

Amennyiben aRubophen Thermo cukormentes granulátum alkalmazása során (paracetamol-tartalmamiatt) súlyos bõrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél – így pl. abõr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermálisnekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkezõ hólyagoselváltozások, valamint foltos kiütéses bõrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes)(lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnalabba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Rubophen Thermo cukormentes granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Rubophen Thermo granulátum és egyéb készítmények együttesalkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.

Paracetamol-tartalma miattóvatossággal alkalmazható:

-                A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzésekkialakulásának kockázatát.

-                A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttesalkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

-                A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamolkiválasztását.

-                A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyesepilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek)együttes alkalmazása a májkárosodás lehetõségét fokozza.

-                A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

-                A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

-                A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazásafokozza a májkárosodás kockázatát.

-                Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgezõ (toxikus)hatása megnõ.

-                Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetbentalálható sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis,alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

-                Káva-tartalmú (kávacserjébõl, Piper methysticumból készült) gyógyhatásúszerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

-                A kelátképzõ gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását abélrendszerben, és egyidejû bevétel esetén csökkentheti annak hatását. Lehetõségszerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.

-                Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

-                A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

Fenilefrin-tartalma miatt együttadása nem javasolt:

-                vérnyomáscsökkentõk (antihipertenzívumok), különös tekintettel aszimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerekre (mint pl. metildopa) súlyos magasvérnyomás kialakulásához vezethet.

-                reszerpin (szívgyógyszer): hipertenzív reakciók alakulhatnak ki

-                szívre ható gyógyszerek, ún. digitálisz glikozidok: növekszik aszívritmuszavarok kialakulásának kockázata

-                oxitocin (szülés indítására alkalmazott gyógyszer): az érszûkítõ hatásfokozódhat

-                atropin (szemésztben pupillatágításra alkalmazott gyógyszer)

-                káliumürítõ gyógyszerek, mint pl. egyes diuretikumok (pl. furoszemid).

A RubophenThermo cukormentes granulátum egyidejû bevétele étellel, itallal ésalkohollal

A gyógyszer alkalmazása során, illetveamíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A Rubophen Thermo cukormentesgranulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.

A grépfrút vagy az ebbõl készültital csökkentheti a paracetamol hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rubophen Thermo cukormentesgranulátum alkalmazása nem javasolt terhesség alatt nem javasolt.

Terhes és szoptató nõk esetében aRubophen Thermo cukormentes granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapjánalkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Arraérzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo cukormentes granulátum szédülést éspupillatágulást okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjármûvet vezetni ésbalesetveszélyes munkát végezni

ARubophen Thermo cukormentes granulátum nátriumot és fenilalaninforrást tartalmaz.

Akészítmény tasakonként 121,34 mg nátriumot tartalmaz, amit kontrolláltnátrium diéta esetén figyelembe kell venni.

A készítmény aszpartámottartalmaz, mely fenilalanin forrás. A készítmény lebomlásakor fenilalaninképzõdik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedõ betegek esetébenártalmas lehet.

Akészítmény nem tartalmaz laktózt, így alkalmas laktóz-intoleranciábanszenvedõ betegek számára is.

3.       Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cukormentesgranulátumot?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttek(beleértve az idõseket), valamint 12 éves és annál idõsebb serdülõk:

Egy tasaktartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levõ) vízben.

Napontalegfeljebb 4 tasak alkalmazható.

Az egyesadagok alkalmazása között legalább 4 óra idõtartamnak kell eltelnie.

Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Vese- és májkárosodásban szenvedõ betegek:

Nem tanácsos vese- és májkárosodásban szenvedõ betegek esetében amaximális adagok alkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevételeközött legalább 6 óra teljen el.

Gyermekek:

12 éveskor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nemalkalmazható.

Ha a tünetek, illetve az Önállapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abbakell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálásacéljából.

Orvosi felügyelet nélküla készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Az elõírt adagot nem szabadtúllépni!

Az alkalmazás módja:

Vízben oldás után szájonát történõ alkalmazásra.

Ha az elõírtnál több Rubophen Thermo cukormentes granulátumot alkalmazott

Azonnalorvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítménytvéletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a betegjól érzi magát, mivel fennáll a késõbb bekövetkezõ súlyos májkárosodásveszélye.

Idõsek, kisgyermekek, májbetegségben szenvedõ betegek, krónikusalkoholizmus vagy krónikus alultápláltság, valamint egyidejû, enzimindukálógyógyszerekkel történõ kezelés esetén fokozott a paracetamol mérgezéskockázata, beleértve a halálos kimenetelt is.

Az elõírtnálnagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzõrendszerielváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az elsõ24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség,fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bél rendszerivérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhozvezethet.

A kezdetisúlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenõrzésre van szükség.

Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyottadag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolásveszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoskövetkezményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatáskialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo citromízû granulátumot,és azonnal értesítse kezelõorvosát:

-                angioödéma, mely a bõr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakulóduzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemiszerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

-                anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével éslégzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságúmellékhatás).

-                a bõr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás(toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkezõ hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütésesbõrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindigugyanazon a helyen jelentkezõ vörös, kerek folt), a bõr gennyesfelhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásdFigyelmeztetések és óvintézkedések).

-                allergiás eredetû szívkoszorúér-görcs (Kounis-szindróma) (nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

A következõmellékhatások fordulhatnak elõ a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:

Paracetamol-tartalmamiatt:

Ritka mellékhatások (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 betegetérinthet):

-                asztma

-                orrnyálkahártya duzzanat

-                vérképzõszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés,a vér valamennyi sejtes elemének csökkenése

-                bõrpír, csalánkiütés, bõrkiütés

-                sárgaság

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapjánnem állapítható meg):

-                allergiás bõrreakció, bõrkiütés

-                fehérvérsejtek számának jelentõs csökkenése (agranulocitózis), a véroxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

-                hörgõgörcs

-                nagy adagban, fõleg tartós alkalmazás során mérgezõ, igen nagy adagokbanhalálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat.Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás,általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosítóhatás kifejezettebb.

-                sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akutmájkárosodáshoz vezethet

Fenilefrin-tartalmamiatt:

Nagyonritka mellékhatások (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                a vérnyomás emelkedése

-                szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívelégtelenség (szívbetegséggelösszefüggésben), mellkasi fájdalom

-                fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés

-                nyugtalanság, szorongás, hallucináció

-                hányás, hasmenés

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapjánnem állapítható meg):

-              magas vércukorszint

-              pszichotikus zavarok

-              idegesség, gyengeség,

-              görcsök, végtag zsibbadása és viszketése (paresztézia),

-                szemfájdalom, szúrás a szemekben, homályos látás, erõs fény kerülése(fotofóbia), akut zöldhályog, pupillatágulat,

-                a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása

-                nehézlégzés, légzésdepresszió, tüdõvizenyõ (általában nagy adagoknál ésarra hajlamos betegek esetében),

-                sápadtság, a szõrzet felborzolódása, túlzott izzadás, bõrpír,

-                vizeletelakadás (vizeletretenció)

-                alacsony káliumszint a vérben, a vér savtartalmának növekedése, a szívteljesítményének növekedése (megnövekedett perctérfogat)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyankell a Rubophen Thermo cukormentes granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Ez a gyógyszerkülönleges tárolási hõmérsékletet nem igényel.

A nedvességtõlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a RubophenThermo cukormentes granulátum?

-                A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol és 10 mgfenilefrin-hidroklorid tasakonként.

-                Egyéb összetevõk: povidon K25, borkõsav, nátrium-citrát, citromsav,aszkorbinsav, aszpartám, citrompor (K240), citromlé (610399E), kurkuminszínezék 0,65% laktózmentes (E 100), maltodextrin.

Milyen a RubophenThermo cukormentes granulátum külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Citrom ízû és illatú, krémszínû granulátum.

6 db vagy 12 dblaminált tasak (papír/alumínium/LDPE) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10

Csehország

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów,

Lengyelország

OGYI-T-21491/11            6 db tasak

OGYI-T-21491/12            12 db tasak

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.