Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Flunathan Sandoz 500 mg/12,2mg por belsőleges oldathoz

Flunathan Sandoz 1000mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

paracetamol/fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 naponbelül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg, illetve1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz nevû készítmény (atovábbiakban: Flunathan Sandoz), és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók a Flunathan Sandoz alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Flunathan Sandozt?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Flunathan Sandozt tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Flunathan Sandoz,és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Flunathan Sandoz egyrésztfájdalomcsillapító hatású paracetamolt tartalmaz, ami enyhíti a fájdalmakat éscsökkenti a lázat, valamint fenilefrint, egy, az orrnyálkahártya duzzanatátcsökkentő hatóanyagot, ami az orrdugulás tüneteit csillapítja.

A Flunathan Sandoz a megfázás ésaz influenza tüneteinek, pl. fájdalom, fejfájás és orrdugulás enyhítésére, valaminta láz csökkentésére alkalmazható:

A Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mgkészítmény felnőttek és 16 évesnél idősebb serdülők, a Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg készítmény felnőttekvalamint 16 évesnél idősebb és 50 kg-nál nagyobb testtömegû serdülők esetében.

Csak akkor alkalmazza a FlunathanSandozt, ha a megfázás és az influenza orrdugulással is együtt jár. Ha nincsorrdugulása, inkább egy csak paracetamolt tartalmazó (egy hatóanyagottartalmazó) készítményt szedjen.

Keresse fel kezelőorvosát, hatünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Flunathan Sandoz alkalmazásaelőtt

Nealkalmazza a Flunathan Sandozt:

- ha allergiás a paracetamolra és a fenilefrinre vagy agyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- ha súlyos szívkoszorúér betegségben szenved(ez az állapot a szív csökkent mûködésével jár együtt);

- ha magas a vérnyomása;

- ha zöldhályogja (glaukómája) van (ez a szembetegséggyakran a szemben lévő folyadék nyomásának emelkedésével jár);

- ha pajzsmirigytúlmûködése (hipertireózisa) van;

- ha monoamino‑oxidáz gátlókat vagy triciklusosantidepresszánsokat (depresszió kezelésére szolgál) szed vagy szedett az elmúlt14 napon belül;

- ha súlyos májbetegségben (súlyos májelégtelenség) szenved;

- - ha heveny májgyulladása (akut hepatitisze) van;

- ha alkoholfüggőségbenszenved.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Flunathan Sandozalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával,

- ha úgynevezett Raynaud-jelenségben szenved, amit a kéz‑ és lábujjainak nem megfelelő vérkeringése okoz;

- ha cukorbetegsége (diabétesz mellitusza) van, ami magasvércukorszinttel jár együtt;

- ha közepesen súlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenved;

- ha májmûködési zavara van, pl.:

enyhe vagy közepesen súlyos májelégtelenségben (ideértve aGilbert szindrómát is) illetve súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh érték > 9) szenved, heveny májgyulladása (akuthepatitisz) van vagy egyidejûleg a májmûködést befolyásológyógyszerekkel kezelik,

- ha hemolitikus anémiában szenved (a vörösvértestek számánakcsökkenése, ami sápadtságot, a bőr sárgás elszíneződését, valamint gyengeségetvagy légszomjat idézhet elő);

- ha kiszáradt;

- ha alkoholfüggő;

- ha tartósan alultáplált;

- ha anyagcserezavarok miatt úgynevezett glutation hiánybanszenved;

- ha asztmás és allergiás (túlérzékeny) az acetilszalicilsavra(fájdalomcsillapításra vagy vérhígításra alkalmazott hatóanyag). Ebben azesetben a Flunathan Sandoz‑ra is túlérzékeny lehet.

- ha prosztata megnagyobbodása van;

- ha a mellékvesevelő daganatában (feokromocitómában) szenved.

Fontos:

Ez a gyógyszer paracetamolttartalmaz. Ne szedje együtt semmilyen más paracetamol tartalmú készítménnyel. Sohaseszedjen az ajánlott adagnál többet! Az adagok növelése nem jár afájdalomcsillapító hatás növekedésével, viszont nagyon súlyos májkárosodástokozhat. A májkárosodás tünetei általában csak néhány nappal későbbjelentkeznek. Ezért nagyon fontos, hogy túladagolás esetén még abban az esetbenis forduljon orvoshoz, ha jól érzi magát. Ne szedje együtt egyéb influenza,megfázás vagy orrdugulás elleni készítménnyel!

Gyermekekés serdülők

A Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg készítmény felnőttekés 16 évesnél idősebb, a Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg készítmény felnőttek és 16 évesnélidősebb, 50 kg-nál nagyobb testtömegû serdülők számára javasolt.

Egyéb gyógyszerekés a Flunathan Sandoz

Ne alkalmazzaa Flunathan Sandozt, ha depresszió kezelésére szolgáló monoamin‑oxidáz gátlókat(MAO gátlókat, pl. moklobemidet vagy tranilkipromint), vagy triciklusosantidepresszánsokat (pl. amitriptilint, amoxapint, klomipramint, dezipramint ésdoxepint) szed, vagy szedett az utóbbi 14 napban.

Mivel a Flunathan Sandoz mindkéthatóanyaga, a fenilefrin‑hidroklorid és a paracetamol is nemkívánatoskölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel, ezért kérjük, feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az egyidejûleg szedett egyébgyógyszereiről, főként a következőkről:

- A fenilefrinnel esetlegesen kölcsönhatásba lépő olyan gyógyszerek, minta magas vérnyomás, valamint a szív‑, illetve keringési problémákkezelésére adott alábbi készítmények:

- szimpatomimetikumok (köztük nyálkahártya-lohasztó gyógyszerek: orr, szemduzzanatára);

- értágítók (vazodilatátorok);

- alfa- és béta‑blokkolók és egyéb vérnyomáscsökkentők (pl. gvanetidin).

- Gyógyszerek, amelyek fokozhatják a fenilefrin vérerekre gyakorolthatását, pl.

- digoxin (szívbetegség kezelésére);

- tetraciklinek (depresszió kezelésére), pl. maprotilin;

- antidepresszánsok, pl. fenelzin, izokarboxilsav, nialamid;

- a Parkinson‑kór gyógyszerei, pl. a szelegilin;

- furazolidon (baktériumfertőzések kezelésére).

- Gyógyszerek (vagy egyéb szerek), amelyek megváltoztathatják a FlunathanSandoz hatóanyagainak májban végbemenő lebomlását, és ezzel fokozhatják a paracetamolmájra gyakorolt toxikus hatásait. Ilyenek pl.

- az alkohol;

- barbiturátok (nyugtatók);

- epilepsziás roham elleni gyógyszerek, úgynevezett antikonvulzánsok, pl.fenitoin, fenobarbitál, metil‑fenobarbitál és primidon;

- rifampicin (tuberkulózis kezelésére);

- probenecid (köszvény kezelésére).

- Gyógyszerek, amelyek a szervezet által felhasználható paracetamolmennyiségét befolyásolják, pl.

- antikolinerg gyógyszerek (pl. glikopirrónium, propantelin);

- metoklopramid vagy domperidon (hányinger, hányás elleni készítmények);

- kolesztiramin (a vérzsírok mennyiségének csökkentésére);

- izoniazid (tuberkulózis kezelésére);

- propranolol (magas vérnyomás kezelésére).

- warfarin és egyéb kumarinok (vérhígítók), mivel a véralvadásgátlóhatásukat felerősítheti a tartósan és rendszeresen, naponta alkalmazott paracetamol,aminek következménye a vérzések fokozott kockázata lehet. Az alkalomszerûen alkalmazottFlunathan Sandoz adagoknak nincs jelentős hatásuk.

- A paracetamol rendszeres alkalmazása fokozhatja a (HIV kezelésérealkalmazott) zidovudin (AZT) toxikus hatásait.

- A klóramfenikol hatástartamát a paracetamol megnyújthatja.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A FlunathanSandoz egyidejû bevétele alkohollal

Ne fogyasszonalkoholt (pl. bort, sört, égetett szeszt) amíg szedi a Flunathan Sandozt.

A paracatemol az alkohol hatását nemfokozza, de az alkohol növelheti a paracetamol májra gyakorolt mérgező hatását.

Terhességés szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Flunathan Sandoz alkalmazása nemajánlott terhesség és szoptatás ideje alatt.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ezidáignincsenek jelentések a Flunathan Sandoz gépjármûvezetéshez és a gépekkezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt negatív hatásairól.

A FlunathanSandoz szacharózt, aszpartámot, szorbitot, szénhidrátokat tartalmaz

Ez agyógyszer aszpartámot (E951) tartalmaz, ami a fenilalanin egyik forrása. Károslehet a fenilketonúriában (örökletes anyagcsere‑betegség) szenvedőbetegek számára.

Ez a gyógyszerszorbitot (E420) és szacharózt tartalmaz.

Amennyiben kezelőorvosakorábban arról figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

FlunathanSandoz 500 mg/12,2 mg

Tasakonkéntkörülbelül 1,8 g szacharózt tartalmaz. Ezt a cukorbetegeknek figyelembekell venniük.

FlunathanSandoz 1000 mg/12,2 mg

Tasakonkéntkörülbelül 3,82 g szacharózt tartalmaz. Ezt a cukorbetegeknek figyelembekell venniük.

3. Hogyan kell alkalmazni a Flunathan Sandozt?

Ezt agyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Kérjük, vegyefigyelembe, hogy az ajánlottnál nagyobb adagok alkalmazása nagyon súlyosmájkárosodást okozhat.

Azalkalmazás módja

Szájon áttörténő alkalmazásra, vízben való feloldást követően.

Flunathan Sandoz500 mg/12,2 mg

A tasak tartalmát egy kis csésze(125 ml) forró, de nem forrásban lévő vízben oldja fel. Keverje egy kisideig, amíg a por feloldódik, majd igya meg a citromízû, színtelen oldatot.

Flunathan Sandoz1000 mg/12,2 mg

A tasak tartalmát egy bögre (250 ml)forró, de nem forrásban lévő vízben oldja fel. Keverje egy kis ideig, amíg apor feloldódik, majd igya meg a citromízû, színtelen oldatot.

Ez a gyógyszer kizárólag rövidideig alkalmazható. A gyógyszert orvosával történő egyeztetés nélkül ne szedje3 napnál tovább.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

A Flunathan Sandozalkalmazása nem javasolt 16 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.

Idősbetegek

Nincs arravonatkozó adat, mely alapján az időseknél az adagolás módosítására lenneszükség.

Keresse felkezelőorvosát, ha tünetei 3 nap elteltével sem javulnak, vagy tovább romlanak!

Ha azelőírtnál több Flunathan Sandozt vett be

Ha Ön vagy valaki más túlságosansok Flunathan Sandozt vett be, vagy úgy gondolja, hogy egy gyermek a tasaktartalmából bármennyit lenyelt, azonnal lépjen kapcsolatba a legközelebbikórházzal vagy az orvosával, mert fennáll a késői súlyos májkárosodásveszélye.

Kérjük, vigye magával ezt abetegtájékoztatót és bármennyi megmaradt tasakot a kórházba vagy orvosához,hogy megtudják, melyik gyógyszer bevételére került sor.

Haelfelejtette bevenni a Flunathan Sandozt

Ne vegyen bekétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A legtöbbbetegnél nem fordulnak elő problémák, de néhányan tapasztalhatnakmellékhatásokat.

Az alábbi összefoglaló aparacetamol és a fenilefrin mellékhatásait tartalmazza.

Paracetamol

Akezeléshez előírt adagok mellett a paracetamol mellékhatásai ritkán fordulnakelő és enyhe lefolyásúak.

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· vérképzőszervi rendellenességek, amelyek megmagyarázhatatlanvéraláfutás, sápadtság, vagy a fertőzésekkel szembeni csökkent ellenálló képességformájában jelentkezhetnek:

- a vér összetételének olyan rendellenességei, mint pl. a vérlemezkékszámának változása, bizonyos vérsejtek számának csökkenése (agranulocitózis,leukopénia, trombocitopénia), a vörösvértestek szétesése miatti vérszegénység (hemolitikusanémia), minden vérsejttípus számának csökkenése (páncitopénia).

· kóros májmûködés (a máj transzamináz-enzimszintjeinek emelkedése)

· májelégtelenség

· májelhalás

· sárgaság (a bőr vagy a szemfehérje besárgulása)

· hörgőgörcs (nehézlégzés vagy sípoló légzés)

· túlérzékenység, amibe beletartozik a bőrkiütés, csalánkiütés,viszketés, verejtékezés, bőrvérzés (apró vérzések jelentkezése a bőr alatt),angioödéma (a bőr és a nyálkahártya hirtelen bekövetkező duzzanata)

· allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, többek között bőrkiütés,csalánkiütés, anafilaxia (súlyos, nehézlégzést vagy szédülést okozó allergiásreakció)

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· a paracetamol nagy adagjainak tartós alkalmazását követően gennyesvizelet (fehérvérsejteket tartalmazó, opálos vizelet, amely nem fertőzéskövetkezménye) és a vesét érintő mellékhatások fordulhatnak elő

· heveny hasnyálmirigy‑gyulladás (a hasnyálmirigy hasi vagyháti tájékon jelentkező, erős fájdalommal járó gyulladása)

Nagyon ritkaesetekben súlyos bőrreakciókat jelentettek.

Fenilefrin

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· étvágytalanság

· hányinger és hányás

Ritka (1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet):

· szapora szívverés (tahikardia)

· szívdobogásérzés (palpitáció)

· vérnyomás emelkedése

· allergiás vagy túlérzékenységi reakciók, beleértve ebbe abőrkiütést, csalánkiütést, anafilaxiát (súlyos, nehézlégzést vagy szédüléstokozó allergiás reakció), továbbá a hörgőgörcsöt (nehézlégzés vagy sípolólégzés) is

Nagyon ritka (10000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

· álmatlanság (inszomnia)

· idegesség

· végtagremegés (tremor)

· szorongás

· nyugtalanság

· zavartság

· ingerlékenység

· szédülés

· fejfájás

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokatközvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben találhatóelérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Flunathan Sandozttárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A fénytől és nedvességtől való védelem érdekében az eredeticsomagolásban tárolandó.

Ez a gyógyszer különleges tárolási hőmérsékletet nem igényel.

A feloldást követő felhasználhatósági időtartam:

A forró vízben elkészített oldat1 órán belül felhasználandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Flunathan Sandoz?

Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

- A készítmény hatóanyagai(tasakonként): 500 mg paracetamol és 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid(ami 10,0 mg fenilefrin bázisnak felel meg).

Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

- A készítmény hatóanyagai(tasakonként): 1000 mg paracetamol és 12,2 mg fenilefrin-hidroklorid (ami10,0 mg fenilefrin bázisnak felel meg).

- Egyéb összetevők: aszkorbinsav, szacharóz, aszpartám (E951), citromaroma (benne: természetes citromolaj és természetazonos ízesítő anyagok,maltodextrin, mannit (E 421), glükonolakton, akáciamézga, szorbit (E420),vízmentes kolloid szilícium‑dioxid, és alfa‑tokoferol (E 307)), szacharin‑nátrium,vízmentes kolloid szilícium-dioxid, vízmentes citromsav és nátrium‑citrát.

Milyena Flunathan Sandoz külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér,szabadon folyó citrom illatú por laminált papír/alumínium tasakban és dobozban.

Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

6 db, 10 db, illetve20 db tasak dobozonként

Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

10 db tasak dobozonként

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

SandozHungária Kft.

1114Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók

HermesPharma Ges.mb.H,

Allgäu 36,9400 Wolfsberg,

Ausztria

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Németország

Ezt agyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték

Egyesült Királyság: Paracetamol/PhenylephrineHydrochloride 500 mg/12.2 mg Powder forOral Solution

Paracetamol/Phenylephrine Hydrochloride1000 mg/12.2 mg Powder for Oral Solution

Bulgária: LEKADOL PLUS

Cseh Köztársaság: Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 500 mg/12,2 mg

Paracetamol/Fenylefrin hydrochlorid Sandoz 1000mg/12,2 mg

Észtország: Swispara

Görögország: LEKADOL

spanyolország: Paracetamol /Fenilefrina Sandoz 1.000 mg/12,2 mg polvo para solución oralEFG

Magyarország: Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mgpor belsőleges oldathoz

Flunathan Sandoz1000 mg/12,2 mg por belsőleges oldathoz

Írország: RowasipCold & Flu with Decongestant 500 mg/12.2 mg Powder for oral

solution

RowasipMax Strength Cold & Flu with Decongestant 1000 mg/12.2mg Powderfor oral solution

Olaszország: PARACETAMOLO E FENILEFRINA SANDOZ

Litvánia: Swispara 500 mg/12,2 mg milteliaigeriamajam tirpalui

Swispara 1000 mg/12,2 mg milteliaigeriamajam tirpalui

Lettország Swispara 500 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojamašķīduma pagatavošanai

Swispara1000 mg/12,2 mg pulveris iekšķīgi lietojama šķīdumapagatavošanai

Románia LEKADOL 500mg/12,2 mg pulbere pentru solutie oralã

LEKADOL 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru solutie oralã

Szlovénia LEKADOLCOMBO 500 mg/12,2 mg prašek za peroralno raztopino

Flunathan Sandoz 500 mg/12,2 mg

OGYI-T-22728/01 6x lamináltpapír/Al tasakban, dobozba

OGYI-T-22728/02 10x laminált papír/Al tasakban,dobozban

OGYI-T-22728/03 20x laminált papír/Al tasakban,dobozban

Flunathan Sandoz 1000 mg/12,2 mg

OGYI-T-22728/04 10x lamináltpapír/Al tasakban, dobozban

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. október