Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

RubophenThermo 500 mg/10 mg echinacea-csipkebogyó ízû granulátum belsőlegesoldathoz

paracetamol, fenilefrin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosana betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo 500 mg/10 mg echinacea-csipkebogyóízû granulátum belsőleges oldathoz (a továbbiakban Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyóízû granulátum) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátumszedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátumot?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátumés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyóízû granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható,beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat,továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását, és ezáltal megkönnyítia légzést.

A készítmény felnőtteknél és12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható.

2. Tudnivalóka Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátum szedéseelőtt

Ne szedje a RubophenThermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátumot

- ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

- bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány)esetén,

- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,

- ha súlyos máj- vagy vesebetegsége van,

- ha kórosan alacsony a vérében az úgynevezett szemcsés fehérvérsejtekszáma (granulocitopénia),

- ha pajzsmirigy-túlmûködése van,

- ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:

o depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb,mint 14 napja hagyta abba

o idegrendszerre ható egyéb gyógyszerek, ún. szimpatomimetikumokvagy érszûkítő hatású készítmények szájon vagy orron át történő alkalmazása (pl.fenilpropanolamin, pszeudoefedrin, oximetazolin, efedrin, metilfenidát)

o depresszió kezelésére tri- és tetraciklusos antidepresszánsszedése

o magas vérnyomás vagy szívkoszorúérgörcs (angina) kezelésérealkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók, alfa-blokkolók),

- 12 éves kor alatt.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

Paracetamol-tartalma miatt kizárólag orvosi javaslatraalkamazható az alábbi esetekben:

- enyhevagy közepes májkárosodás,

- krónikusalkoholizmus vagy a közelmúltban lezajlott alkoholmegvonás,

- alacsonyglutationszint,

- Gilbert-szindrómaesetén (enyhe, öröklődő májrendellenesség, a vér magas bilirubiszintjével járóállapot).

A Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyóízû granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével

- ha máj- vagy vesekárosodása van

- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt

- ha cukorbetegsége van

- ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miattelfehéredik, hideggé válik a bőre)

- ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl.warfarin vagy kumarinszármazékok)

- ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van

- ha mellékvesevelő daganata van

- ha Önnek prosztatamegnagyobbodása van

A készítmény alkalmazása azajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Haegyéb paracetamol-tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermoechinacea-csipkebogyó ízû granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A forgalomba hozatalitapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat kiterápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelésután is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.

Óvatosság ajánlott olyan betegekesetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroidgyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo echinacea‑csipkebogyóízû granulátum).

Óvatossággal alkalmazandó asztmásbetegek esetén.

Amennyiben aRubophen Thermo echinacea‑csipkebogyó ízû granulátum alkalmazása során(paracetamol-tartalma miatt) súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél –így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikusepidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyájánjelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek(Stevens–Johnson-tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot),a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Egyébgyógyszerek és a Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Rubophen Thermo granulátum és egyéb készítmények együttesalkalmazás esetén a gyógyszerek egymás hatását módosíthatják.

Paracetamol-tartalma miattóvatossággal alkalmazható:

- A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzésekkialakulásának kockázatát.

- A paracetamol és az ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttesalkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- A szalicilamid-tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamolkiválasztását.

- A paracetamol- és a rifampicin-tartalmú gyógyszerek, illetve egyesepilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát-tartalmú gyógyszerek)együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.

- A metoklopramid-, domperidon-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

- A kolesztiramin-tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamolfelszívódását.

- A paracetamol- és a doxorubicin-tartalmú gyógyszer együttes alkalmazásafokozza a májkárosodás kockázatát.

- Klóramfenikol-tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus)hatása megnő.

- Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetbentalálható sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösenszepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.

- Káva-tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatásúszerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.

- A kelátképző gyanta csökkentheti a paracetamol felszívódását abélrendszerben, és egyidejû bevétel esetén csökkentheti annak hatását. Lehetőségszerint több mint 2 óra teljen el a két gyógyszer bevétele között.

- Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.

- A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.

Fenilefrin-tartalma miatt együttadása nem javasolt:

- vérnyomáscsökkentők (antihipertenzívumok), különös tekintettel aszimpatikus idegrendszerre ható gyógyszerekre (mint pl. metildopa) súlyos magasvérnyomás kialakulásához vezethet.

- reszerpin (szívgyógyszer): hipertenzív reakciók alakulhatnak ki

- szívre ható gyógyszerek, ún. digitálisz glikozidok: növekszik aszívritmuszavarok kialakulásának kockázata

- oxitocin (szülés indítására alkalmazott gyógyszer): az érszûkítő hatásfokozódhat

- atropin (szemésztben pupillatágításra alkalmazott gyógyszer)

- káliumürítő gyógyszerek, mint pl. egyes diuretikumok (pl. furoszemid).

A RubophenThermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátum egyidejû bevétele étellel,itallal és alkohollal

A gyógyszer alkalmazása során,illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani! A RubophenThermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátum alkalmazása alkohollal együttmájkárosodást okozhat.

A grépfrút vagy az ebből készültital csökkentheti a paracetamol hatását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél aterhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátum alkalmazásaterhesség alatt nem javasolt.

Terhes és szoptató nők esetében a Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyóízû granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Arraérzékeny egyéneknél a Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátum szédüléstés pupillatágulást okozhat. Ilyen esetben nem javasolt gépjármûvet vezetni ésbalesetveszélyes munkát végezni

ARubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátum szacharózt és nátriumot tartalmaz.

A készítmény 1,81 gszacharózt tartalmaz tasakonként, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség)esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban márfigyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény121,34 mg nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátriumdiétaesetén figyelembe kell venni.

3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízûgranulátumot?

Ezt a gyógyszertmindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttek(beleértve az időseket), valamint 12 éves és annál idősebb serdülők:

Egy tasaktartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben.

Napontalegfeljebb 4 tasak alkalmazható.

Az egyesadagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.

Nealkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.

Vese-és májkárosodásban szenvedő betegek:

Nem tanácsosvese- és májkárosodásban szenvedő betegek esetében a maximális adagokalkalmazása, és javasolt, hogy a gyógyszer adagjainak bevétele között legalább6 óra teljen el.

Gyermekek:

12 éveskor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nemalkalmazható.

Ha a tünetek, illetve az Önállapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abbakell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálásacéljából.

Orvosifelügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.

Az előírt adagot nem szabadtúllépni!

Az alkalmazás módja:

Vízben oldás után szájonát történő alkalmazásra.

Haaz előírtnál több Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyóízû granulátumot alkalmazott

Azonnalorvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítménytvéletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a betegjól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodásveszélye.

Idősek,kisgyermekek, májbetegségben szenvedő betegek, krónikus alkoholizmus vagykrónikus alultápláltság, valamint egyidejû, enzimindukáló gyógyszerekkeltörténő kezelés esetén fokozott a paracetamol-mérgezés kockázata, beleértve ahalálos kimenetelt is.

Az előírtnálnagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszerielváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség,fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása gyomor-bélrendszerivérzést, hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhozvezethet.

A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnalorvosi ellenőrzésre van szükség.

Haelfelejtette bevenni a Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyóízû granulátumot

Ne vegyenbe kétszeres adagot akihagyott adag pótlására,mert ezzel már nempótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megkezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Néhány mellékhatás súlyoskövetkezményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatáskialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízûgranulátumot, és azonnal értesítse kezelőorvosát:

- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakulóduzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemiszerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).

- anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével éslégzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságúmellékhatás).

- a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás(toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvelynyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütésesbőrterületek (Stevens–Johnson-tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindigugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyesfelhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásdFigyelmeztetések és óvintézkedések).

- allergiás eredetû szívkoszorúér-görcs (Kounis-szindróma) (nem ismertgyakoriságú mellékhatás).

A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaivalösszefüggésben:

Paracetamol-tartalmamiatt:

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb1 beteget érinthet):

- gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 betegetérinthet):

- asztma

- orrnyálkahártya duzzanat

- vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés,a vér valamennyi sejtes elemének csökkenése

- bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés

- sárgaság

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapjánnem állapítható meg):

- allergiás bőrreakció, bőrkiütés

- fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a véroxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)

- hörgőgörcs

- nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokbanhalálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövetpusztulást) okozhat. Ennekkorai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás,általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosítóhatás kifejezettebb.

- sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akutmájkárosodáshoz vezethet

Fenilefrin-tartalmamiatt:

Nagyonritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- a vérnyomás emelkedése

- szapora szívverés, szívdobogásérzés, szívelégtelenség (szívbetegséggelösszefüggésben), mellkasi fájdalom,

- fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés

- nyugtalanság, szorongás, hallucináció

- hányás, hasmenés

Nem ismertgyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapjánnem állapítható meg):

- magasvércukorszint

- pszichotikus zavarok

- idegesség, gyengeség,

- görcsök, végtag zsibbadása és viszketése (paresztézia),

- szemfájdalom, szúrás a szemekben, homályos látás, erős fény kerülése(fotofóbia), akut zöldhályog, pupillatágulat

- a szívverés hirtelen (reflexes) csökkenése/lassulása

- nehézlégzés, légzésdepresszió, tüdővizenyő (általában nagy adagoknál ésarra hajlamos betegek esetében),

- sápadtság, a szőrzet felborzolódása, túlzott izzadás, bőrpír,

-

- vizeletelakadás (vizeletretenció)

- alacsony káliumszint a vérben, a vér savtartalmának növekedése, a szívteljesítményének növekedése (megnövekedett perctérfogat)

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátumot tárolni?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-ontárolandó.

A nedvességtőlvaló védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon és atasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:) után ne szedje ezt agyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Rubophen Thermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátum?

- A készítmény hatóanyaga: 500 mg paracetamol és 10 mgfenilefrin-hidroklorid tasakonként.

- Egyéb összetevők: povidon K25, borkősav, nátrium-citrát, citromsav,aszkorbinsav (2,5% etilcellulózt tartalmaz), aceszulfám-kálium, echinacea-kivonat(6:1), citrompor (K240), citromlé (610399E), csipkebogyó-aroma (S-129211),szacharóz.

Milyen a RubophenThermo echinacea-csipkebogyó ízû granulátum külleme és mittartalmaz a csomagolás?

Barnás, krémszínû granulátum

6 db vagy 12 db laminálttasak (papír/alumínium/LDPE) dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Zentiva k.s.

U Kabelovny 130, 102 37 Prague 10

Csehország

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

ul. Lubelska 52

35-233 Rzeszów,

Lengyelország

OGYI-T-21491/09 6db tasak

OGYI-T-21491/10 12db tasak

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. május.