Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Doxitidin 100 mg tabletta

Doxitidin 200 mg tabletta

doxiciklin

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxitidin100 mg, illetve 200 mg tabletta (a továbbiakban Doxitidin tabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Doxitidin tabletta szedéseelőtt

3. Hogyan kell szedni a Doxitidin tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Doxitidin tablettát tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Doxitidin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ADoxitidin tabletta hatóanyaga a doxiciklin, amely különböző fertőzésesmegbetegedések kezelésére szolgáló úgynevezett széles spektrumú antibiotikum.

ADoxitidin tablettát a következő esetekben alkalmazzák:

Alsó légúti fertőzések:

- a tüdőgyulladás egyesformái, amelyeket bizonyos kórokozók (mikoplazmák vagy klamídiák) okoznak

- az idült hörghurut heveny súlyosbodása

A húgy-ivarrendszer fertőzései:

- klamídiák által okozott fertőzések

Bőr- és lágyszöveti fertőzések:

- akne középsúlyos és súlyos esetei, ha szisztémás antibiotikum-kezelés szükséges

Egyéb fertőzések:

- borelliák által okozott fertőzések, mint pl. aLyme-betegség (elsősorban a kullancsok csípésével terjedő fertőzések)

2. Tudnivalókaz Doxitidin tabletta szedése előtt

Ne szedje a Doxitidin tablettát

- ha allergiás a doxiciklinre, vagya tetraciklinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevőjére;

- ha terhes vagy ha szoptat.

- 12 éves kor alatt, mert afogfejlődés időszaka alatt a fogakat elszínezi.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADoxitidin tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Tájékoztassaorvosát

- Ha májproblémái vannak.

- Ha miaszténia gráviszban szenved(ez egy olyan be­teg­ség, amely szokatlan fáradtságot és bizonyos izmok gyengeségétokozza, főleg a szemhéjban).

- Ha porfíriája van (a vérfestékanyagainak ritka be­teg­sége).

- Ha szisztémás lupusz eritematózusbanszenved (vagy valaha bár­mikor szenvedett) (ez egy allergiás ál­la­pot, amelyízületi fájdalmat, bőrkütéseket és lázat okoz). Ez az ál­la­pot sú­lyosbodhat,ha Doxitidin tablettát szed.

A kezelés során a napfénytvagy a szoláriumot kerülni kell, a fényérzékenység megnövekedése, valamint aleégés veszélye miatt.

Azantibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, az ellenálló kórokozókelszaporodásához vezethet.

ADoxitidin tabletta alkalmazása során jelentkező súlyos (véres-nyákos) hasmenésesetén a szedését fel kell függeszteni és a kezelőorvost azonnal tájékoztatnikell. Ez súlyos bélgyulladás tünete lehet. Ne szedjen hasmenést gátlógyógyszert ilyen esetben.

Tartóskezelés esetén a vérkép, máj- és vesefunkciók ellenőrzése szükséges.

Nyelőcsőgyulladás és -fekélykialakulásának elkerülése érdekében a Doxitidin tablettát lehetőség szerint nemaz esti lefekvés előtt, étkezés után, sok folyadékkal kell bevenni.

Gyermekeknél kidudorodókutacsot, serdülőknél és felnőtteknél jó­in­du­la­túkoponyaûri nyomásfokozódást írtak le doxiciklin-kezelés kapcsán. Ezek azál­la­potok gyorsan eltûntek, amikor a gyógyszer szedését abbahagyták.

Egyébgyógyszerek és a Doxitidin tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

- Ne szedjen alumínium-, kalcium-,magnéziumtartalmú gyomorsav-közömbösítő gyógyszereket, vaskészítményeket, didanozin és kinapril készítményeket. Ezek a gyógyszerekcsök­kenthetik a Doxitidin tabletta ha­té­kony­ságát.

- Karbamazepin, fenitoin, primidonés barbiturát hatóanyagú készítmények csök­kenthetik a Doxitidin tabletta ha­té­kony­ságát.

- Penicillinnel és cefalosporinhatóanyagú antibiotikumokkal való együttes alkalmazása mindkettőnek csök­kenthetia ha­té­kony­ságát.

- Fogamzásgátlókkal való együttesalkalmazása nem javasolt (hatásukat felfüggesztheti). A Doxitidin tab­let­taszedése során más fo­gam­zás­gátló mód­szert kell alkal­mazni.

- A Doxitidin tablettát óvatosankell alkal­mazni véralvadásgátlókkal, mert azok hatását fokozhatja.

- Probeniciddel együtt alkal­mazvamegvál­toztathatja a doxiciklin kon­cent­rá­cióját a testben.

- A Doxitidin tabletta nö­veli a cik­lo­spo­rinkon­cent­rá­cióját a vérben.

Köl­csön­ha­tásoka la­bo­ra­tó­ri­umi vizs­gálatokkal

A vizeletben a katekolaminszintjének hamis megemelkedése fordulhat elő afluo­resz­cencia teszttel való interferenciamiatt.

ADoxitidin tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon kal­ci­umot tar­tal­ma­zóké­szít­ményeket (azaz pél­dá­ul tejet vagy tejtermékeket a Doxitidin tabletta szedésévelazonos időpontban. Ezek a gyógyszerek csök­kenthetik a Doxitidin hatékonyságát.

Az alkohol csök­kentheti aDoxitidin tabletta ha­té­kony­ságát.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség idején történő alkalmazásaellenjavallt, mert a magzati keringésbekerülve késleltetheti a csontfejlődést.

Szoptatás alatt alkalmazvakiválasztódik az anyatejbe, és a csont-, illetve a fogfejlődés károsodásátokozhatja. Szoptatás idején történő alkalmazása ellenjavallt

A doxiciklinnek az emberi termékenységre gyakorolt hatásanem ismert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A doxiciklinnek nincs vagycsak elhanyagolható hatása van agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3. Hogyan kell szedni a Doxitidin tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és serdülőkorúak(12 évnél idősebbek)

Akezdő dózis 200 mg az első napon, a fenntartó dózis 100 mg, napi egyszeri dózisformájában. Súlyosabb fertőzések esetében az egész kezelés során naponta 200mg-ot kell bevenni.

Bizonyosesetekben kezelőorvos ettől eltérő adagolást írhat elő.

A kezelés időtartama7-14 nap.

Akne esetében a napi dózis50 mg 6-12 hétig.

A tablettákat lehetőségszerint nem az esti lefekvés előtt, étkezés után, sok folyadékkal kell bevenni.

Haaz előírtnál több Doxitidin tablettát vett be

Túladagolás esetén a kezeléstazonnal fel kell függeszteni, és a kezelőorvosttájékoztatni kell. A tünetei hányinger, hányás, hasmenés, a koponyaûri nyomásfokozódása.

Kezelése gyomormosás, orvosiszén és savkötők beadása.

Haelfelejtette bevenni a Doxitidin tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidő előtt abbahagyja a Doxitidin tabletta szedését

A Doxitidin tabletta szedésénekabbahagyásával a fertőzés újból kialakulhat, és fennáll a veszélye agyógyszerre nem érzékeny (rezisztens) baktériumtörzsek kialakulásának. A gyógyszerszedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Amennyibenaz alább felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, minél hamarabbkeresse fel

orvosát:

Gyakori (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- hányinger, hasi fájdalom, hányás,hasmenés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

- nyelési nehézség

- bőrkiütés csalánkiütés, a bőr kórosreagálása a napfényre (fényérzékenységi reakció)

Ritka (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- a vérképzőszervi be­teg­ségek avér kü­lön­bö­ző sejt­tí­pusainak változásai miatt

- allergiás (túlérzékenységi) re­ak­ci­ók,be­le­ért­ve az anafilaxiát (a tü­net lehet az arc, az ajkak, a nyelv és atorok megduzzadása, légzési ne­héz­ség), csalánkiütést vagy bőrvérzést, vérnyomásesést,szívburokgyulladást, légszomjat, szérumbetegséget, végtag-duzzanatot és gyorsszívverést

- fejfájás

- emésztési zavar, nyelőcsőgyulladás,nyelőcsőfekély, nyelvgyulladás, has­nyál­mi­rigy-gyul­la­dás

- kóros májfunkció

- eritéma multiforme, napfény okoztakörömbetegség (a köröm leválása a körömágyról, amely a szabad szélnél kezdődikés általában nem teljes), mukokután (a bőrt és a nyálkahártyát érintő)tünetegyüttes,

- élesztőgomba okozta fertőzések(kandidiázis), baktérium okozta vagy álhártyás súlyos vastagbélgyulladás,gyulladással járó elváltozások a végbél- és a nemi szervek tájékán.

Nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet)

- megnövekedett koponyaûri nyomás(tü­netek: erős fejfájás, amely látászavarokhoz kap­cso­lódhat), a kutacs (akoponya lágy pontja) kidudorodása gyermekeknél

- a fogak elszíneződése

- a bőr és a nyál­ka­hár­tya gyorsmegduzzadása (angioneuritikus ödéma)

- ízületi fájdalom, a szisztémás lupuszerizematózusz nevû be­teg­ség romlása

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

- fülzúgás (tinnitusz)

- kipirulás

- he­pa­titisz, a bőr és a szemeksárgulása (sárgaság), májelégtelenség

- sú­lyos bőr­be­teg­ségek (exfoliatívdermatitisz, Stevens-Johnson szind­ró­ma, to­xi­kus epidermális nekrolízis)

- a karbamid mennyi­ségéneknövekedése a vérben

- lázat, hidegrázást, fejfájást,izomfájdalmat és bőrkiütést okozó, általában önkorlátozó

Jarisch- Herxheimer-reakcióEz röviddel a spirochaeta-fertőzésben, például Lyme-

betegségben adottdoxiciklin-kezelés megkezdését követően jelentkezik.

5. Hogyan kell a DoxitidinTablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxitidin tabletta

- A készítmény hatóanyaga 100 mgvagy 200 mg doxiciklin.

- Egyéb összetevők: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, szacharin‑nátrium, povidon ésmagnézium-sztearát

Milyen a Doxitidin tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Doxitidin 100 mg tabletta: sárga vagy zöldessárga, kerek, 9 mm átmérőjû, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalánbemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Doxitidin200 mg tabletta: sárga vagy zöldessárga, kerek, 11 mm átmérőjû, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalánbemetszéssel.

A tabletta egyenlő adagokraosztható.

Doxitidin 100 mg tabletta: 8, 10, 16, 20, 100 és 200 tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Doxitidin 200 mg tabletta: 10 tabletta buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

VitabalansOy

Varastokatu8, 13500 Hämeenlinna

Finnország

OGYI-T-20573/01 Doxitidin100mg tabletta 8x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/03 Doxitidin100 mg tabletta 0x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/05 Doxitidin100 mg tabletta 16x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/07 Doxitidin100 mg tabletta 20x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/09 Doxitidin100 mg tabletta 100x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/11 Doxitidin100 mg tabletta 200x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/15 Doxitidin200 mg tabletta 10x (PVC/Al buborékcsomagolás)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november