Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Doxitidin 100 mg tabletta

Doxitidin 200 mg tabletta

doxiciklin

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-     Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benneszereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-         További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-         Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

-         Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4.pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Doxitidin100 mg, illetve 200 mg tabletta (a továbbiakban Doxitidin tabletta) és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Doxitidin tabletta szedéseelõtt

3.       Hogyan kell szedni a Doxitidin tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Doxitidin tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Doxitidin tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

ADoxitidin tabletta hatóanyaga a doxiciklin, amely különbözõ fertõzésesmegbetegedések kezelésére szolgáló úgynevezett széles spektrumú antibiotikum.

ADoxitidin tablettát a következõ esetekben alkalmazzák:

Alsó légúti fertõzések:

- a tüdõgyulladás egyesformái, amelyeket bizonyos kórokozók (mikoplazmák vagy klamídiák) okoznak

- az idült hörghurut heveny súlyosbodása

A húgy-ivarrendszer fertõzései:

- klamídiák által okozott fertõzések

Bõr- és lágyszöveti fertõzések:

- akne középsúlyos és súlyos esetei, ha szisztémás antibiotikum-kezelés szükséges

Egyéb fertõzések:

- borelliák által okozott fertõzések, mint pl. aLyme-betegség (elsõsorban a kullancsok csípésével terjedõ fertõzések)

2.       Tudnivalókaz Doxitidin tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Doxitidin tablettát

-         ha allergiás a doxiciklinre, vagya tetraciklinekre, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

-         ha terhes vagy ha szoptat.

-         12 éves kor alatt, mert afogfejlõdés idõszaka alatt a fogakat elszínezi.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADoxitidin tabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Tájékoztassaorvosát

-         Ha májproblémái vannak.

-         Ha miaszténia gráviszban szenved(ez egy olyan be­teg­ség, amely szokatlan fáradtságot és bizonyos izmok gyengeségétokozza, fõleg a szemhéjban).

-         Ha porfíriája van (a vérfestékanyagainak ritka be­teg­sége).

-         Ha szisztémás lupusz eritematózusbanszenved (vagy valaha bár­mikor szenvedett) (ez egy allergiás ál­la­pot, amelyízületi fájdalmat, bõrkütéseket és lázat okoz). Ez az ál­la­pot sú­lyosbodhat,ha Doxitidin tablettát szed.

A kezelés során a napfénytvagy a szoláriumot kerülni kell, a fényérzékenység megnövekedése, valamint aleégés veszélye miatt.

Azantibiotikum-kezelés, különösen, ha hosszantartó, az ellenálló kórokozókelszaporodásához vezethet.

ADoxitidin tabletta alkalmazása során jelentkezõ súlyos (véres-nyákos) hasmenésesetén a szedését fel kell függeszteni és a kezelõorvost azonnal tájékoztatnikell. Ez súlyos bélgyulladás tünete lehet. Ne szedjen hasmenést gátlógyógyszert ilyen esetben.

Tartóskezelés esetén a vérkép, máj- és vesefunkciók ellenõrzése szükséges.

Nyelõcsõgyulladás és -fekélykialakulásának elkerülése érdekében a Doxitidin tablettát lehetõség szerint nemaz esti lefekvés elõtt, étkezés után, sok folyadékkal kell bevenni.

Gyermekeknél kidudorodókutacsot, serdülõknél és felnõtteknél jó­in­du­la­túkoponyaûri nyomásfokozódást írtak le doxiciklin-kezelés kapcsán. Ezek azál­la­potok gyorsan eltûntek, amikor a gyógyszer szedését abbahagyták.

Egyébgyógyszerek és a Doxitidin tabletta

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

-         Ne szedjen alumínium-, kalcium-,magnéziumtartalmú gyomorsav-közömbösítõ gyógyszereket,  vaskészítményeket, didanozin és kinapril készítményeket. Ezek a gyógyszerekcsök­kenthetik a Doxitidin tabletta ha­té­kony­ságát.

-         Karbamazepin, fenitoin, primidonés barbiturát hatóanyagú készítmények csök­kenthetik a Doxitidin tabletta ha­té­kony­ságát.

-         Penicillinnel és cefalosporinhatóanyagú antibiotikumokkal való együttes alkalmazása mindkettõnek csök­kenthetia ha­té­kony­ságát.

-         Fogamzásgátlókkal való együttesalkalmazása nem javasolt (hatásukat felfüggesztheti). A Doxitidin tab­let­taszedése során más fo­gam­zás­gátló mód­szert kell alkal­mazni.

-         A Doxitidin tablettát óvatosankell alkal­mazni véralvadásgátlókkal, mert azok hatását fokozhatja.

-         Probeniciddel együtt alkal­mazvamegvál­toztathatja a doxiciklin kon­cent­rá­cióját a testben.

-         A Doxitidin tabletta nö­veli a cik­lo­spo­rinkon­cent­rá­cióját a vérben.

Köl­csön­ha­tásoka la­bo­ra­tó­ri­umi vizs­gálatokkal

A vizeletben a katekolaminszintjének hamis megemelkedése fordulhat elõ afluo­resz­cencia teszttel való interferenciamiatt.

ADoxitidin tabletta egyidejû bevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon kal­ci­umot tar­tal­ma­zóké­szít­ményeket (azaz pél­dá­ul tejet vagy tejtermékeket a Doxitidin tabletta szedésévelazonos idõpontban. Ezek a gyógyszerek csök­kenthetik a Doxitidin hatékonyságát.

Az alkohol csök­kentheti aDoxitidin tabletta ha­té­kony­ságát.

Terhesség,szoptatás és termékenység

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség idején történõ alkalmazásaellenjavallt, mert a magzati keringésbekerülve késleltetheti a csontfejlõdést.

Szoptatás alatt alkalmazvakiválasztódik az anyatejbe, és a csont-, illetve a fogfejlõdés károsodásátokozhatja. Szoptatás idején történõ alkalmazása ellenjavallt

A doxiciklinnek az emberi termékenységre gyakorolt hatásanem ismert.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A doxiciklinnek nincs vagycsak elhanyagolható hatása van agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.

3.       Hogyan kell szedni a Doxitidin tablettát?

Agyógyszert mindig a kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos azadagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Felnõttek és serdülõkorúak(12 évnél idõsebbek)

Akezdõ dózis 200 mg az elsõ napon, a fenntartó dózis 100 mg, napi egyszeri dózisformájában. Súlyosabb fertõzések esetében az egész kezelés során naponta 200mg-ot kell bevenni.

Bizonyosesetekben kezelõorvos ettõl eltérõ adagolást írhat elõ.

A kezelés idõtartama7-14 nap.

Akne esetében a napi dózis50 mg 6-12 hétig.

A tablettákat lehetõségszerint nem az esti lefekvés elõtt, étkezés után, sok folyadékkal kell bevenni.

Haaz elõírtnál több Doxitidin tablettát vett be

Túladagolás esetén a kezeléstazonnal fel kell függeszteni, és a kezelõorvosttájékoztatni kell. A tünetei hányinger, hányás, hasmenés, a koponyaûri nyomásfokozódása.

Kezelése gyomormosás, orvosiszén és savkötõk beadása.

Haelfelejtette bevenni a Doxitidin tablettát

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Haidõ elõtt abbahagyja a Doxitidin tabletta szedését

A Doxitidin tabletta szedésénekabbahagyásával a fertõzés újból kialakulhat, és fennáll a veszélye agyógyszerre nem érzékeny (rezisztens) baktériumtörzsek kialakulásának. A gyógyszerszedését csak az orvos utasítására szabad abbahagyni.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Amennyibenaz alább felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, minél hamarabbkeresse fel

orvosát:

Gyakori (10-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-         hányinger, hasi fájdalom, hányás,hasmenés

Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet)

-         nyelési nehézség

-         bõrkiütés csalánkiütés, a bõr kórosreagálása a napfényre (fényérzékenységi reakció)

Ritka (1000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-         a vérképzõszervi be­teg­ségek avér kü­lön­bö­zõ sejt­tí­pusainak változásai miatt

-         allergiás (túlérzékenységi) re­ak­ci­ók,be­le­ért­ve az anafilaxiát (a tü­net lehet az arc, az ajkak, a nyelv és atorok megduzzadása, légzési ne­héz­ség), csalánkiütést vagy bõrvérzést, vérnyomásesést,szívburokgyulladást, légszomjat, szérumbetegséget, végtag-duzzanatot és gyorsszívverést

-         fejfájás

-         emésztési zavar, nyelõcsõgyulladás,nyelõcsõfekély, nyelvgyulladás, has­nyál­mi­rigy-gyul­la­dás

-         kóros májfunkció

-         eritéma multiforme, napfény okoztakörömbetegség (a köröm leválása a körömágyról, amely a szabad szélnél kezdõdikés általában nem teljes), mukokután (a bõrt és a nyálkahártyát érintõ)tünetegyüttes,

-         élesztõgomba okozta fertõzések(kandidiázis), baktérium okozta vagy álhártyás súlyos vastagbélgyulladás,gyulladással járó elváltozások a végbél- és a nemi szervek tájékán.

Nagyon ritka (10 000-bõl legfeljebb 1 beteget érinthet)

-         megnövekedett koponyaûri nyomás(tü­netek: erõs fejfájás, amely látászavarokhoz kap­cso­lódhat), a kutacs (akoponya lágy pontja) kidudorodása gyermekeknél

-         a fogak elszínezõdése

-         a bõr és a nyál­ka­hár­tya gyorsmegduzzadása (angioneuritikus ödéma)

-         ízületi fájdalom, a szisztémás lupuszerizematózusz nevû be­teg­ség romlása

Nemismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg)

-         fülzúgás (tinnitusz)

-         kipirulás

-         he­pa­titisz, a bõr és a szemeksárgulása (sárgaság), májelégtelenség

-         sú­lyos bõr­be­teg­ségek (exfoliatívdermatitisz, Stevens-Johnson szind­ró­ma, to­xi­kus epidermális nekrolízis)

-         a karbamid mennyi­ségéneknövekedése a vérben

-         lázat, hidegrázást, fejfájást,izomfájdalmat és bõrkiütést okozó, általában önkorlátozó

      Jarisch- Herxheimer-reakcióEz röviddel a spirochaeta-fertõzésben, például Lyme-

      betegségben adottdoxiciklin-kezelés megkezdését követõen jelentkezik.

5.            Hogyan kell a DoxitidinTablettát tárolni?

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható/Felh.:)után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Doxitidin tabletta

-         A készítmény hatóanyaga 100 mgvagy 200 mg doxiciklin.

-         Egyéb összetevõk: mikrokristályoscellulóz, kroszkarmellóz‑nátrium, szacharin‑nátrium, povidon ésmagnézium-sztearát

Milyen a Doxitidin tabletta külleme és mit tartalmaz acsomagolás

Doxitidin 100 mg tabletta: sárga vagy zöldessárga, kerek, 9 mm átmérõjû, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalánbemetszéssel.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Doxitidin200 mg tabletta: sárga vagy zöldessárga, kerek, 11 mm átmérõjû, mindkét oldalán domború felületû tabletta, egyik oldalánbemetszéssel.

A tabletta egyenlõ adagokraosztható.

Doxitidin 100 mg tabletta: 8, 10, 16, 20, 100 és 200 tabletta buborékcsomagolásbanés dobozban.

Doxitidin 200 mg tabletta: 10 tabletta buborékcsomagolásban ésdobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja és a gyártó

VitabalansOy

Varastokatu8, 13500 Hämeenlinna

Finnország

OGYI-T-20573/01        Doxitidin100mg tabletta           8x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/03        Doxitidin100 mg tabletta          0x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/05        Doxitidin100 mg tabletta          16x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/07        Doxitidin100 mg tabletta          20x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/09        Doxitidin100 mg tabletta          100x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/11        Doxitidin100 mg tabletta          200x (PVC/Al buborékcsomagolás)

OGYI-T-20573/15        Doxitidin200 mg tabletta          10x (PVC/Al buborékcsomagolás)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. november