BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Huma-Doxylin 100 mg kemény kapszula

doxiciklin

Mielőtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert,olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót!

- Tartsa mega betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Huma-Doxylin 100mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Huma-Doxylin 100 mg keménykapszula alkalmazása előtt

3. Hogyan kell szedni a Huma-Doxylin 100mg kemény kemény kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell aHuma-Doxylin 100 mg keménykemény kapszulát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A HUMA-DOXYLIN 100 MGKEMÉNY KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Egyes baktériumok, illetvemás mikroorganizmusok okozta légúti, húgy-ivarszervi, szemészeti ésemésztőrendszeri fertőzések kezelésére szolgáló, a tetraciklin antibiotikumokcsoportjába tartozó gyógyszer.

2. TUDNIVALÓK A HUMA-DOXYLIN 100 MG KEMÉNYKAPSZULA ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Huma-Doxylin100 mg kemény kapszulát :

- Ha allergiás (túlérzékeny)a hatóanyagra, vagy a készítmény egyéb összetevőjére

- Ha túlérzékeny a tetraciklintípusú antibiotikumokra

- 12 éven aluli életkorban(csont- és fogkárosító hatása miatt).

- Súlyos májkárosodás esetén.

- Terhesség, szoptatás alatt.

- Egyes ritkábban előfordulóspeciális betegségek esetén (porfíria -anyagcserebetegség, aklórhidria -sósavelválasztáshiánya a gyomorban, szisztémás lupusz eritematozus-SLE, bőrtünetekkel járó,akár több szervet is érintő betegség).

A Huma-Doxylin keménykapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát aHuma-Doxylin kemény kapszula szedése előtt gyógyszerallergiáról – különösentetraciklinekkel, illetve más antibiotikumokkal szembeni érzékenységéről,valamint minden egyéb betegségről, pl. szív- vagy légúti megbetegedések,emésztőrendszeri, illetve húgyúti megbetegedések.

Fénnyel szembeni érzékenységetkiváltó hatása miatt a kezelés ideje alatt napfénytől és UV sugárzástólóvakodni kell.

Izomgyengeségben (myastheniagravis) szenvedő betegeknél fokozott elővigyázatosság szükséges, mert a kezelésalatt fokozódhat az izomgyengeség.

Hosszasan fennálló súlyoshasmenés (véres-, nyálkás-, vizes hasmenés, tompa hasi fájdalom, illetve láz ésalkalmanként görcsös székelési inger) esetén értesítse kezelőorvosát, mivelezek a tünetek egy, a Huma-Doxylin 100 mg kemény kapszulával nem orvosolhatóbakteriális fertőzés tünetei, mely könnyen életveszélyessé is válhat.

Tartós adagolásaesetén a vérképzőrendszer, a vese- és májfunkció ellenőrzése szükséges (főlegidősebb betegeknél, vese- és májbetegeknél).

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg, vagy nemrégiben szedett egyébgyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Egyesgyógyszerek jelentősen módosíthatják a készítmény hatását, csökkenthatékonyságot, vagy éppen magas vérszintet és ezáltal túladagolásteredményezve.

Együttadása tilos:

- alumínium-, kalcium-,magnézium tartalmú gyomorsav közömbösítő készítményekkel, szájon át alkalmazottvaskészítményekkel, valamint kolesztiraminnal és kolesztipollal (Ha adásukelkerülhetetlen, a Huma-Doxylin 100 mg kemény kapszula után legalább 3 óraelteltével szedhetők);

- metoxifluránnal (mûtétiérzéstelenítéshez használt szer);

- egyes, epilepsziakezelésére szolgáló, valamint nyugtató készítményekkel (karbamazepinnel,fenitoinnal, pirimidonnal és barbiturátokkal).

Együttadásakerülendő:

- egyes antibiotikumokkal-penicillin és cefalosporin tartalmú készítményekkel,

- májkárosító hatássalbíró szerekkel.

Óvatosan adható:

- szájon át adottvéralvadásgátló, valamint cukorbetegség kezelésére szolgáló készítményekkel;

- szájon át alkalmazottfogamzásgátlókkal (ritkán e készítmények hatását a doxiciklin felfüggesztheti;ezért egyidejû nem- hormonális védekezés is javasolt);

- bizonyos bőrbetegségek(pl. pszoriázis) kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel;

- digoxinnal és lítiummal;

- egyes vizelethajtókészítményekkel;

- ciklosporinnal.

Laboratóriumi vizsgálatieredmények megváltozása:

A gyógyszer adagolása megzavarhatja egyeslaboratóriumi értékek meghatározását, illetve helytelen eredményeket adhat,ezért laboratóriumi vizsgálatok előtt feltétlenül tájékoztassa a vizsgálatotelrendelő, illetve végző egészségügyi szakembert a készítmény alkalmazásáról.

Ebben a szakaszban akészítményeket hatóanyagtartalmuk, hatásmechanizmusuk alapján csoportosítva említjük,és nem a gyógyszer védjegyezett (kereskedelmi) nevén. Amennyiben Ön nem biztosabban, hogy az Ön által szedett többi gyógyszerrel együtt alkalmazhatja-e aHuma-Doxylin kemény kapszulát, feltétlenül kérdezze meg kezelőorvosát.

A Huma-Doxylin 100 mg keménykapszula egyidejû alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal

Az alkoholcsökkentheti a készítmény hatását.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A doxiciklin alkalmazása terhesség(főként az utolsó három hónap) és szoptatás ideje alatt – olyan súlyosfertőzéses megbetegedéseket kivéve, ahol a doxiciklin adása mindenképpenindokolt – kerülendő.

A tetraciklinek használata afogfejlődés időszakaiban (a terhesség utolsó harmada, csecsemőkor, illetve agyermekkor 12 éves korig) a fogazat végleges elszíneződését(sárga-szürke-barna) okozhatja. E mellékhatás krónikus alkalmazásnál gyakrabbanjelentkezik, de előfordul rövid terápia esetén is. A tetraciklinek a magzati csontfejlődéstkésleltethetik.

Szoptatás alatt alkalmazvakiválasztódik az anyatejbe, csont és fogfejlődést károsító hatása miattalkalmazása ellenjavallt.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Agép jármûvezetéshez és agépek kezeléséhez szükséges képességet befolyásoló hatást a doxiciklinnel kapcsolatbannem észleltek.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AHUMA-DOXYLIN 100 MG KEMÉNY KAPSZULÁT?

Kizárólag az orvos utasításaszerint, az általa egyénileg meghatározott adagban és ideig szedhető, ettőleltérni nem szabad.

Ha az orvos másképp nemrendeli, szokásos adagja felnőtteknek a kezelés első napján 200 mg (12óránként 1 kemény kapszula), majd napi 100 mg (1 kemény kapszula) fenntartóadag.

A kezelést a tünetek, ill. aláz megszûnése után még legalább 24-48 órán át folytatni kell.

Súlyosabb (különösen krónikus húgyúti) fertőzéseknél napi 200mg (2-szer 1 kemény kapszula) adag szükséges a kezelés során mindvégig. Akezelést a láz és egyéb tünetek megszûnése után még 24-48 óráig folytatni kell.

Szokásos adagja 12 éveskor feletti gyermekeknek: 50 kg-osvagy annál kisebb testtömegû gyermekeknek az ajánlott adag a kezelés elsőnapján 4 mg/kg (egyszeri dózisban, vagy 12 óránként 2 egyenlő adagbanelosztva), majd ezt 2 mg/kg-os adagok követik a soron következő napokon. Súlyosfertőzések esetén maximum 4 mg/kg –os adagot lehet alkalmazni. 50 kg-nálnagyobb testtömegû gyermekek esetén a szokásos felnőtt dózist kell alkalmazni.

A doxiciklin ellenjavallt 12éves kor alatt

Nyelőcső-irritáció és -fekély kialakulásánakelkerülése érdekében a kemény kapszulát sok folyadékkal kell bevenni, éslehetőleg nem közvetlenül lefekvés előtt. Gyomorirritáció esetén étkezés közbenkell bevenni.

Ha az előírtnál többHuma-Doxylin 100 mg kemény kapszulát vett be

A túladagolás tünetei előszörjelentéktelenek lehetnek, a túladagolásnak általában a mellékhatások gyakoribbáés súlyosabbá válása a jele. Túladagolás esetén azonnal keresse megkezelőorvosát, s tájékoztassa a bevett mennyiségről, illetve a bevételidejéről. A további intézkedéseket kezelőorvosa határozza meg.

Ha elfelejtette bevenni a Huma-Doxylin100 mg kemény kapszulát

Ne vegyen be dupla adagot akihagyott kemény kapszula pótlására, hanem folytassa a készítmény alkalmazásátaz eredeti adagolás szerint.

Ha idő előtt abbahagyja a Huma-Doxylin100 mg kemény kapszula szedését

Ha bármilyen okbólmegszakította a kezelést, haladéktalanul értesítse erről orvosát. Ő dönt akezelés esetleges folytatásáról vagy más gyógyszer alkalmazásáról, illetve azadagolásról.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aHuma-Doxylin kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Általában a mellékhatásokat gyakoriságuk szerint azalábbi csoportokba sorolják:

Nagyon gyakori (≥1/10): 10 kezelt betegből 1,vagy több, mint 1 esetében észlelték.

Gyakori (≥1/100 - <1/10): 100 kezelt betegből1-10-nél fordul elő.

Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100): 1000 kezeltbetegből 1-10-nél fordul elő.

Ritka (≥1/10 000 - <1/1000): 10 000kezelt betegből 1-10-nél fordul elő.

Nagyon ritka (10 000 kezeltbetegből kevesebb, mint 1-nél észlelték)

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatok alapján nem állapítható meg)

Emésztőrendszeri betegségekés tünetek (a gyakorlatilagteljes felszívódás miatt viszonylag ritkán fordulnak elő):

Ritka: hányinger, hasmenés,emésztési zavar

Nagyon ritka: hasi fájdalom,a fogak elszíneződése

Nem ismert: hányás, nyelésirendellenességek, nyelőcsőgyulladás, nyelőcső-fekélyek (főleg, ha közvetlenüllefekvés előtt vették be a gyógyszert)

A bőr és a bőralattiszövet betegségei és tünetei:

Ritka: bőrkiütés

Nagyon ritka: fényérzékenység

Nem ismert: Súlyosbőrelváltozások (exfoliativ dermatitis, erhythema multiforme, Stevens-Johnsonszindróma, toxicus epidermalis necrolysis)

Immunrendszeribetegségek és tünetek:

Nem ismert: túlérzékenységireakciók (csalánkiütés, vizenyő, szisztémás lupus erythematosus fellángolása, allergiásbőrelváltozások, alacsony vérnyomás, szívburokgyulladás, nehézlégzés, szérumbetegség, szapora szívverés)

Vérképzőszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Nem ismert: vérkép-elváltozások;

A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei:

Nagyon ritka: ízületifájdalom

Nem ismert: izomfájdalom

Idegrendszeribetegségek és tünetek:

Ritka: fejfájás

Nem ismert: szédülés,zavartság, álmosság, ritkán eszméletvesztés, érzészavarok. Igen ritkán jóindulatúagynyomás-fokozódás jelentkezhet, melynek legjellemzőbb tünetei a fejfájás és ahomályos látás, szigetszerû látótérkiesés, átmeneti vakság;

Máj- és epebetegségekilletve tünetek:

Nem ismert: májgyulladás,sárgaság (elsősorban vese- és májmûködés elégtelenség esetén és vesebetegterheseknél fordulhat elő)

Laboratóriumivizsgálatok eredményei:

Nem ismert: a májenzimekszintjének átmeneti emelkedése, a vér karbamid-szintjének emelkedése

Fertőző betegségek ésparazitafertőzések:

Nem ismert: másodlagosfertőzések kialakulása nem érzékeny kórokozók (elsősorban gombák) elszaporodásamiatt;

Veleszületett,örökletes és genetikai rendellenességek:

Nem ismert: a fejlődőcsontrendszerbe beépül, a csontfejlődést gátolja; a fogzománc csökevényesnövekedését okozhatja (hosszabb alkalmazás vagy ismételt adás eseténgyakoribb);

Endokrin betegségek éstünetek:

Nem ismert: Hosszabb ideig tartó adagolás után leírtáka pajzsmirigy szövetének barnás- feketés

elszíneződését.

A fül és azegyensúly-érzékelő szerv betegségei és tünetei:

Nem ismert: fülcsengés

Anyagcsere- éstáplálkozási betegségek és tünetek:

Nem ismert: étvágytalanság,porfíria nevû betegség

Érbetegségek éstünetek:

Nem ismert: kipirulás

A mellékhatások magasabbgyógyszerdózis mellett gyakrabban jelentkeznek.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. HOGYAN KELL A HUMA-DOXYLIN100 MG KEMÉNY KAPSZULÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Legfeljebb 30 °C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

Acsomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne szedje a Huma-Doxylin 100 mg keménykapszulát.A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad aszennyvízzel, vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy a szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz aHuma-Doxylin 100 mg kemény kapszula?

Hatóanyaga 100 mg doxiciklin kapszulánként.

Egyéb összetevők: Kemény kapszula tartalma:nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, karboximetilkeményítő-nátrium,mikrokristályos cellulóz.

Kemény kapszulahéj: briliáns kék FCF (E 133), titán-dioxid (E 171),zselatin.

Felirat: fekete vas-oxid (E172), sellak, szójalecitin,dimetikon.

Milyen a Huma-Doxylin 100mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: Sárga por, kék színû, felső részén "N"felirattal, alsó részén "100" felirattal ellátott

kemény zselatin kapszulába töltve.

Csomagolás: 8 db kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban ésdobozban, vagy fehér, csavaros PP

kupakkal lezárt fehér PEtartályban és dobozban

100 db kemény kapszula fehér,csavaros PP kupakkal lezárt fehér PE tartályban és dobozban

A forgalombahozatali engedély jogosultja:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Magyarország

Gyártó:

TEVA Gyógyszergyár Zrt.,

2100 Gödöllő, Táncsics M. u. 82.

Magyarország

OGYI-T-4643/01 Huma-Doxylin100 mg kemény kapszula 8db (buborékcsomagolás)

OGYI-T-4643/02 Huma-Doxylin100 mg kemény kapszula 100 db (gyógyszeres tartály)

OGYI-T-4643/03 Huma-Doxylin100 mg kemény kapszula 8 db (gyógyszeres tartály)

A betegtájékoztató engedélyezésénekdátuma: 2010. december 15.