Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula

Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula

doxiciklin

Mielőtt elkezdi szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagygyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítménytmásnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tüneteiaz Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Doxycyclin AL kapszula ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Doxycyclin AL kapszula szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Doxycyclin AL kapszulát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Doxycyclin AL kapszulát tárolni?

6 A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Doxycyclin AL kapszula és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Doxycyclin ALkapszula hatóanyaga a doxiciklin a tetraciklin antibiotikumok csoportjábatartozó széles spektrumú antibiotikum.

ADoxycyclin AL kapszulát a következők esetében alkalmazzák:

– Légúti és fül-orr-gégészeti fertőzések:

– az idült hörghurut heveny fellángolásai,

– az orrmelléküregek gyulladása (szinuszitisz),

– középfülgyulladás (otitisz média),

– a tüdőgyulladás (pneumónia) egyes formái, amelyeket bizonyos kórokozók(mikoplazmák, rikettsiák, illetve klamídiák) okoznak.

– A húgy-ivarrendszer fertőzései:

– a húgycső bizonyos kórokozók (klamídiák vagy Ureaplasma urealyticum)által okozott gyulladása (uretritisz),

– a dülmirigy heveny gyulladása (akut prosztatitisz),

– nem szövődményes gonorrea („tripper”, különösen egyidejû klamídia fertőzésesetén),

– a női nemi szervek fertőzései,

– szifilisz, a penicillin-allergiás betegek esetében,

– húgyúti fertőzések (csak, ha a bakteriológiai vizsgálat a doxicikliniránti érzékenységet jelez).

– A gyomor-bélrendszer fertőzései:

– kolera,

– Jerzínia vagy Kampilobakter-fertőzés,

– Shigella fertőzés (vérhas), ha a bakteriológiai vizsgálatdoxiciklin iránti érzékenységet jelez.

– Az epeutak fertőzéseinek ambuláns kezelése.

– Bőrbetegségek: akne középsúlyos és súlyos esetei helyi kezelésselkombinálva.

– Klamídiák által okozott kötőhártya-gyulladás (konjunktivitisz) éstrahoma.

– Borrelia által okozott fertőzések, mint az ún. eritéma krónikummigrans, illetve a Lyme‑betegség (elsősorban a kullancsok csípésévelterjedő fertőzések).

– Ritka fertőzések, mint brucellózis, ornitózis, bartonellózis, liszteriózis,rikettsiózis, melioidózis, pestis, granuloma inguinale.

– Egyéb betegségek:

– bizonyos emésztési zavarokkal járó rendellenességek (malabszorpciós szindrómák),mint a trópusi sprue és a Whipple-kór.

2. Tudnivalóka Doxycyclin AL kapszula szedése előtt

Ne szedje a Doxycyclin ALkapszulát

– ha allergiás a doxiciklinre, illetve más tetraciklinekre, vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

– ha súlyosan károsodott a májmûködése.

– A készítményt nem szabad 8 év alatti gyermekeknek adni, valamintnem szedhetik 50 kg‑os testtömeg alatti betegek.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

ADoxycyclin AL kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

8 évesnél fiatalabbgyermekek nem szedhetnek Doxycyclin AL kapszulát, mivel a doxiciklin‑lerakódásoka csontok növekedésének rendszerint átmeneti elhúzódását, valamint – a fogazatteljes kifejlődése előtt – a fogak megmaradó elszíneződését és zománchiányaitokozhatják.

Általánosságban, nincs szükségkülönleges elővigyázatosságra károsodott vesemûködésû betegek esetében.

Bizonyos vércukorcsökkentőgyógyszereket, illetve véralvadásgátlókat és Doxycyclin AL kapszulátegyidejûleg szedő betegek (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és aDoxycyclin AL kapszula”) vércukorszintjét és/vagy véralvadási státuszátellenőrizni kell, és szükség esetén a kezelőorvos változtathat az előírtgyógyszeradagokon.

A cukor, a fehérje, azurobilinogén és a katekolaminok vizeletből történő kimutatása hamis eredménytadhat a doxiciklin alkalmazása alatt.

A napsugárzás hatására anapfénynek kitett bőrterületeken erős leégésre emlékeztető fényérzékenységi reakciókléphetnek fel (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások”), ezért a kezelésalatt kerülni kell a napozást és a szolárium használatát.

Altatás előtt tájékoztassa azaltatóorvosát arról, hogy Doxycyclin AL kapszulát szed (lásd 2. pont „Egyébgyógyszerek és a Doxycyclin AL kapszula”).

Amennyiben a kezelés 21 napnáltovább tart, akkor a vérkép, valamint a máj- és vesemûködés rendszeresellenőrzésére van szükség.

A gonorrea („tripper”)fertőzésére kapott kúra befejezése után 3‑4 nappal feltétlenültérjen vissza egy ellenőrző vizsgálatra, hogy elkerülje a visszaesést.

Azokat a fertőzéseket, ahol abakteriológiai vizsgálat során sztafilokokkuszokat, sztreptokokkuszokatvagy pneumokokkuszokat mutattak ki kórokozóként, nem ajánlott DoxycyclinAL kapszulával kezelni, mert ezek a mikrobák rendszerint kevéssé érzékenyek adoxiciklinre, illetve ellenállók (rezisztensek) vele szemben.

Idősek

Az időskorú betegek esetébennincs szükség különös elővigyázatossági intézkedésekre.

Egyébgyógyszerek és a Doxycyclin AL kapszula

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Milyenmás gyógyszerek befolyásolják a Doxycyclin AL kapszula hatását?

Bizonyos két vagy háromvegyértékû kationok, mint a (például a savkötőkben található) alumínium ésmagnézium, illetve a (tejben és a tejtermékekben is megtalálható) kalcium,avagy a vaskészítmények, az aktív szén és a kolesztiramin (a vér zsírtartalmátcsökkentő gyógyszer) rontják a doxiciklin felszívódását az emésztőrendszerből.Ezeket az ételeket, illetve gyógyszereket ezért 2‑3 órával adoxiciklin bevétele előtt vagy után kell elfogyasztani, illetve bevenni.

A rifampicin (antibiotikum),valamint a nyugtatókban és altatókban is megtalálható barbiturátok csoportjábatartozó hatóanyagok és az epilepszia kezelésére szolgáló egyéb gyógyszerek(karbamazepin, fenitoin és primidon hatóanyagú gyógyszerek) szedése, továbbá aszeszes italok rendszeres, szokásszerû és/vagy függést okozó fogyasztása(alkoholizmus) felgyorsíthatja a doxiciklin lebomlását, aminek következtében aDoxycyclin AL kapszula hatékonysága csökken, mert a szokásos adagokkal avérben elért gyógyszerszint nem lesz elég magas.

Hogyanbefolyásolja a Doxycyclin AL kapszula más gyógyszerek hatását?

A doxiciklin fokozhatja bizonyos szájonát szedhető vércukorcsökkentő gyógyszerek (szulfonilurea származékok) és a dikumarol-típusúvéralvadásgátlók hatását (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések”).Az ilyen gyógyszereket és doxiciklint egyidejûleg szedő betegekvércukorszintjét és/vagy véralvadási státuszát ellenőrizni kell, és szükségesetén a kezelőorvos változtathat az előírt gyógyszeradagokon.

A Doxycyclin AL kapszulafokozhatja a ciklosporin‑A (a szervezet immunvédekezését csökkentőgyógyszer) toxikus (káros) hatását.

Egyébgyógyszerkölcsönhatások

A metoxiflurán altatószer vagymás potenciálisan vesekárosító gyógyszer alkalmazása a doxiciklin‑kezelésalatt veseelégtelenséghez vezethet.

A Doxycyclin AL kapszulát nemszabad az akne izotretinoin-kezelése alatt, illetve röviddel előtte vagy utánaszedni, mivel ritkán mindkét gyógyszer a koponyaûri nyomás átmenetifokozódásához (pszeudotumor cerebri) vezethet, ami a kezelés abbahagyása utánspontán megszûnik.

A Doxycyclin AL kapszula ésbizonyos más antibiotikumok (béta-laktámok, pl. penicillinek, cefalosporinok)együttes alkalmazását kerülni kell, mert laboratóriumi vizsgálatokkalkimutatták, hogy ezek a gyógyszerek csökkenthetik egymás baktériumelleneshatását.

A Doxycyclin AL kapszula ésteofillin (az asztma gyógyszere) együttes alkalmazása növelheti az emésztőrendszerimellékhatások gyakoriságát.

Kérjük, vegye figyelembe, hogy ez a tájékoztatás aközelmúltban alkalmazott gyógyszerekre is vonatkozik.

Figyelmeztetés

Ritkán a szájon át szedhető(hormonális) fogamzásgátlók hatásossága csökkenhet a doxiciklin‑kezelésalatt. Ezért nem hormonális (barrier-típusú, pl. óvszer) fogamzásgátlómódszerek kiegészítő alkalmazására van szükség.

A Doxycyclin ALkapszula gyógyszerkölcsönhatásainak összefoglalása

A Doxycyclin AL kapszula egyidejûbevétele étellel, itallal és alkohollal

Ne fogyasszon tejet,tejtermékeket és kalciumot tartalmazó gyümölcsleveket a Doxycyclin AL kapszulávalegyütt. Az ilyen ételek, illetve italok fogyasztása előtt vagy után 2‑3 órávalvegye be a Doxycyclin AL kapszulát (lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerekés a Doxycyclin AL kapszula”).

Vegye figyelembe, hogy az alkoholrendszeres, szokássá váló és/vagy függőséget okozó fogyasztása felgyorsítja adoxiciklin lebontását, és ezzel akadályozza a kívánt terápiás hatás elérését(lásd 2. pont „Egyéb gyógyszerek és a Doxycyclin AL kapszula”).

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

A terhesnők esetében fokozott a májkárosodás kockázata a tetraciklinek alkalmazásaidején.

A terhes nőknek adoxiciklin-kezelés nem ajánlott, kivéve, ha egyértelmûen szükséges, mivel adoxiciklin-lerakódások a fogak elszíneződését, zománchiányait okozhatják, éskésleltethetik a csontfejlődést a magzatoknál a terhesség negyedik hónapjától.

Szoptatás

A doxiciklin kiválasztódik azanyatejbe.

Szoptató anyáknak adoxiciklin-kezelés nem ajánlott, kivéve, ha egyértelmûen szükséges, mivel adoxiciklin-lerakódások a fogak elszíneződését, zománchiányait okozhatják, éskésleltethetik a csontfejlődést a csecsemőknél.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Egyedi esetekben a doxiciklin-kezelésalatt kialakuló, jellemzően átmeneti rövidlátásról (miópia) számoltak be, amelyronthatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges készségeket.

3. Hogyan kell szedni a Doxycyclin AL kapszulát?

A gyógyszertmindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Akészítmény ajánlott adagja:

Az 50‑70 kgközötti testtömegû 8 év feletti gyermekek, serdülők és felnőttek adagja akezelés első napján 2 db Doxycyclin AL 100 mg kemény kapszula vagy1 db Doxycyclin AL 200 mg kemény kapszula (ez 200 mg doxiciklinnekfelel meg). A rákövetkező napokon napi 1 db Doxycyclin AL 100 mgkemény kapszula (ez 100 mg doxiciklinnek felel meg).

A 70 kgfeletti testtömegû és súlyos betegségben szenvedő betegek adagja naponta 2 db Doxycyclin AL100 mg kemény kapszula vagy 1 db Doxycyclin AL 200 mgkemény kapszula (ez 200 mg doxiciklinnek felel meg).

Magashatóanyagtartalma miatt ez a készítmény nem alkalmas 8 évesnél fiatalabbgyermekek és 50 kg alatti testtömegû betegek kezelésére.

Különlegesadagolási formák:

A férfiak „tripper”következtében kialakult heveny húgycsőgyulladása (gonorreás uretritisz):

Naponta 200 mgdoxiciklin 7 napon keresztül.

Gonokokkusz általokozott heveny mellékhere-gyulladás (gonokokkusz eredetû epididimitisz):

Naponta 200 mgdoxiciklin 10 napon keresztül.

Anők heveny gonokokkusz fertőzése:

Naponta 200 mgdoxiciklin legalább 7 napon keresztül.

A kúra befejezése után 3‑4 napmúlva tenyésztéssel kell ellenőrizni a gonokokkusz fertőzés megszûnését.

Szifilisz(elsődleges és másodlagos, az ismerten penicillin-allergiás betegek esetében):

Naponta 300 mgdoxiciklin (napi egyszeri adagként is bevehető) 15 napon keresztül.

Lyme‑kór(I. stádium):

Naponta 200 mg doxiciklin 2‑3 hétenkeresztül (de legalább 14 napig).

Bőrbetegségek(akne középsúlyos és súlyos esetei):

Az Ön testtömegétőlés a tünetek súlyosságától függően naponta 100‑200 mg doxiciklin,legfeljebb 3 hónapon át helyi kezeléssel kombinálva.

Adagolás károsodottvesefunkciójú betegek esetében:

Általánosságban, a beszûkültvesemûködésû betegek esetében nincsen szükség a doxiciklin adagjánakcsökkentésére.

Azalkalmazás módja

A Doxycyclin AL kapszulátrendszeresen, vagy reggelenként a reggeli közben vagy valamelyik másik főétkezésalatt, bőséges folyadékkal (de nem tejjel vagy tejtermékkel), pl. egy pohár vízzelkell bevenni. Az étkezés közben történő szedéssel csökkenteni lehet agyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását.

Mindigfüggőleges (ülő vagy álló) testhelyzetben és bőséges folyadékkal vegye be akapszulákat. Körülbelül 10‑15 perccel a kapszulák bevétele után újbóligyon egy nagy pohár vizet.

Akezelés időtartama

A kezelés időtartamaaz Ön betegsége jellegétől, súlyosságától és lefolyásától függ. A Doxycyclin ALkapszulát rendszerint 5‑21 napig kell szedni. Az kezelőorvosa határozzameg, hogy meddig kell szednie ezt a gyógyszert (lásd „Különleges adagolásiformák”).

Amennyiben ún. béta‑hemolizálósztreptokokkusz okozta fertőzést kezelnek doxiciklinnel, – amire csak olyanesetben kerülhet sor, ha a bakteriológiai vizsgálat a kórokozó érzékenységétmutatja – akkor a kezelést legalább 10 napon keresztül folytatni kell akésői szövődmények (pl. a reumás láz, illetve veseproblémák) megelőzéseérdekében.

A kezelésidőtartama:

– férfiak „tripper” következtében kialakult heveny húgycsőgyulladása: 7 nap,

– gonokokkuszok által okozott heveny mellékhere-gyulladás: 10 nap,

– a nők heveny gonokokkusz fertőzésében: legalább 7 nap,

– szifiliszben (elsődleges és másodlagos, ismerten penicillin-allergiásbetegek esetén): 15 nap,

– Lyme‑kórban (I. stádium): 2‑3 hét.

Amennyiben a Doxycyclin AL kapszula alkalmazása soránannak a hatását túlzottan erősnek vagy csekélynek érzi, akkor forduljon kezelőorvosáhozvagy a gyógyszerészéhez.

Ha azelőírtnál több Doxycyclin AL kapszulát vett be

Doxycyclin-mérgezésrőlnem számoltak be. Mindazonáltal, mivel a túladagolás a máj- és/vagyvesekárosodás és a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreatitisz) kockázatával járhat,forduljon orvoshoz, amennyiben túladagolásra gyanakszik.

Az orvos az Öntüneteinek megfelelő kezelést alkalmazza majd.

Haelfelejtette bevenni a Doxycyclin AL kapszulát

Haelmulasztott egy adagot, akkor a következő napon folytassa a kezelést azelőírt adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Amennyiben azalább felsorolt mellékhatások közül bármelyik jelentkezik, minél hamarabbkeresse fel orvosát:

Lázat,hidegrázást, fejfájást, izomfájdalmat és bőrkiütést okozó, általábanönkorlátozó JarischHerxheimer-reakció. Ez röviddel a spirochaeta-fertőzésben,például Lyme-betegségben adott doxiciklin-kezelés megkezdését követőenjelentkezik.

Gyakorimellékhatások (10 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

– Emésztőrendszeri tünetek, mint gyomorégés, gyomorszáj körüli kellemetlenérzés, hányinger, hányás, puffadás, zsíros széklet és enyhe hasmenés.

Ezek anemkívánatos hatások bizonyos fokig – a felszívódás jelentős mértékû romlásanélkül – csökkenthetők azzal, hogy étkezések után vagy közben veszik be adoxiciklint.

Nemgyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

– Véralvadási zavarok.

– Túlérzékenységi reakciók (pl. allergiás reakciók)

– a test nagy részét elborító kiütések (generalizált exantéma),

– a bőr kipirulása (eritéma),

– csalánkiütés (urtikária),

– viszketés (pruritusz),

– eritéma multiform,

– a bőr, a nyálkahártyák vagy az ízületek reverzíbilis helyi duzzanata(angioödéma),

– asztma, anafilaxiás sokk,

– a nemi szerveken vagy a test egyéb részein fellépő fix gyógyszerkiütés,

– szérumbetegség-szerû, lázzal, fejfájással és ízületi fájdalmakkal kísértallergiás reakció.

– A száj és a garat nyálkahártyájának a gyulladása, rekedtség, nehezítettnyelés.

– Allergiás bőrreakciók (lásd “Túlérzékenységi reakciók” is).

A napsugárzáshatására fényérzékenység következtében fototoxikus reakció léphet fel anapfénynek kitett területeken (erős napégésnek megfelelő tüneteket –kivörösödés, duzzanat, hólyagosodás, elszíneződés – okozva), ritkán akörmökre is kiterjedve (a körmök lazulása, elválása és/vagy elszíneződése).Ezért a doxiciklin-kezelés alatt kerülni kell a napozást, illetve a szoláriumhasználatát.

– Vér megjelenése a vizeletben (hematúria).

A tetraciklinekvesekárosodást okozhatnak, illetve ronthatják az előzőleg már fennállóvesekárosodást (ami a szérum kreatinin- és karbamid-nitrogén szintemelkedésében nyilvánul meg).

– A doxiciklin alkalmazása a 8 évesnél fiatalabb gyermekek esetében afogak irreverzíbilis elszíneződésével és a fogzománc hiányaival, valamint acsontok növekedésének a reverzíbilis elhúzódásával járhat.

– Izomfájdalom (mialgia), ízületi fájdalom (artralgia).

Ritkamellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

– A következő reverzíbilis vérkép-eltérésekről számoltak be:

– a vérlemezkék és a vörösvérsejtek számának csökkenése (trombocitopénia,anémia),

– a fehérvérsejtek számának növekedése vagy csökkenése (leukopénia,limfopénia, leukocitózis),

– bizonyos vérsejttípusok megváltozása (atípusos limfociták, granulocitáktoxikus granulációja,

– a nyirokcsomók megbetegedése (limfadenopátia).

– Súlyos akut túlérzékenységi reakciók ritkák. Ezek a következő tünetekbennyilvánulhatnak meg: arcödéma, nyelvduzzanat; a hangrés, illetve a gége légútiszûkületet okozó vizenyője, szapora szívverés (tahikardia), légszomj(diszpnoe), vérnyomásesés, amely az életveszélyes sokkig terjedhet, valamintszívmegállás. Az ilyen, potenciálisan életveszélyes tüneteket tapasztalóbetegeknek azonnali orvosi segítségre van szükségük (lásd „Teendőkmellékhatások esetén” az alábbiakban).

– Súlyos bőrjelenségek, így életveszélyes szisztémás reakciók (pl.exfoliatív dermatitisz, toxikus epidermális nekrolízis) időbeli kapcsolatárólszámoltak be.

– Ha Ön túlérzékeny a doxiciklinre, akkor semmilyen más tetraciklin-kezeléstsem szabad kapnia (teljes keresztallergia áll fenn).

– Nyugtalanság és szorongás.

– Fokozott koponyaûri nyomásról (pszeudotumor cerebri) számoltak be, ami akezelés befejeztével reverzíbilis volt, és fejfájásban, hányingerben éshányásban, egyes betegeknél pedig a látóidegfő duzzanata miatti látászavarbannyilvánult meg.

– A szagok és az ízek érzékelésének a zavaráról, illetve elvesztésérőlszámoltak be, ami csak kevés esetben és csupán részben volt reverzíbilis.

– Érzészavarok.

– Szapora szívverés (tahikardia).

– A doxiciklin adása is veseártalommal, pl. a veseszövet gyulladásával(interstíciális nefritisz), heveny veseelégtelenséggel és vizelet megszûnésével(anuria) jár.

Nagyonritka mellékhatások (10 000 betegből legfeljebb 1‑et érinthet):

– Doxiciklin alkalmazását görcsrohamok követték. Egy ízben számoltak beepilepsziás görcsroham jelentkezéséről doxiciklin szájon át történő alkalmazásaután, és néhány esetben írták le ennek a mellékhatásnak a jelentkezését azintravénás alkalmazást követően.

– Ha súlyos, tartós hasmenést tapasztal a kezelés alatt, illetve azutána következő néhány hétben, akkor ez azt jelentheti, hogy álhártyásvastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz) alakult ki (amit rendszerint aClostridium difficile baktérium okoz). Ez a bélbetegség azantibiotikumokkal végzett gyógyszeres kezelés következményeként alakulhat ki, életveszélyeslehet, és haladéktalanul elkezdett megfelelő kezelést igényel (lásd „Teendőkmellékhatások esetén”).

– Fekete „szőrös” nyelv.

Nemismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre állóadatokból nem állapítható meg).

– A doxiciklin-kezelés a szelekciós folyamatok következtében kandida elszaporodásáhozvezethet a bőrön, illetve a nyálkahártyákon (különösen a nemi szervek, valaminta száj és a bél nyálkahártyáján), ami a száj és a torok nyálkahártyájának agyulladása (glosszitisz, sztomatitisz), a külső női nemi szervek és a hüvelygyulladása (vulvovaginitisz), továbbá a végbél környékének a viszketése(pruritusz ani) képében nyilvánul meg.

– Átmeneti rövidlátás (miópia).

– A túladagolás a májkárosodás kockázatával jár.

A terhes nőkesetében a májkárosodás fokozott kockázata áll fenn tetraciklinek alkalmazásaalatt.

– Túladagolás hasnyálmirigy-gyulladást (pankreatitisz) okozhat.

Mit kell tennimellékhatások előfordulásakor?

Ha a fentebbemlített mellékhatások valamelyikét észleli, vagy bármilyen más nem kívánatoshatást tapasztal, amíg a Doxycyclin AL kapszulát szedi, forduljonkezelőorvosához.

Teendőkmellékhatások esetén

A következőmellékhatások(a részleteket lásd a 4. „Lehetséges mellékhatások” pontban) akutéletveszélyt jelenthetnek. Ezért mindenképp haladéktalanul forduljonorvoshoz, ha hirtelen ilyen tünetet észlel, vagy az váratlanul súlyosbodik.

Álhártyásvastagbélgyulladás (pszeudomembranózus kolitisz):

A kezeltbetegségtől függően a kezelőorvosnak meg kell fontolnia a Doxycyclin ALkapszula elhagyását, és – amennyiben szükséges – a megfelelő kezelés (pl.klinikailag igazoltan hatékony, meghatározott antibiotikum, illetvekemoterápiás szer alkalmazása) haladéktalan elkezdését. A bélmozgásokat gátlógyógyszerek bevétele tilos.

Súlyos hevenytúlérzékenységi (pl. anafilaxiás) reakciók:

Azonnal abba kellhagyni a Doxycyclin AL kapszula szedését, és el kell kezdeni a megfelelő,szokásos sürgősségi beavatkozásokat (pl. antihisztaminok, kortikoszteroidok,szimpatomimetikumok adása, továbbá szükség szerint gépi lélegeztetés).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnélbármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyankell a Doxycyclin AL kapszulát tárolni?

A gyógyszergyermektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30°C‑ontárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati időaz adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mittartalmaz a Doxycyclin AL kapszula?

– A készítmény hatóanyaga a doxiciklin.

Egy Doxycyclin AL100 mg kemény kapszula 100 mg doxiciklint tartalmaz (104,1 mgdoxiciklin-monohidrát formájában).

Egy Doxycyclin AL200 mg kemény kapszula 200 mg doxiciklint tartalmaz (208,2 mgdoxiciklin-monohidrát formájában).

Egyébösszetevők: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát, kukoricakeményítő,talkum; kapszulahéj: kinolinsárga (E104), indigó-kármin (E132), titán-dioxid(E171), zselatin.

Milyen aDoxycyclin AL kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Doxycyclin AL 100 mgkemény kapszula

Sárgás színû, homogén por 1‑esméretû, átlátszatlan, sötétzöld, kemény zselatin kapszulába töltve.

10 db, ill.20 db kapszula PVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

Doxycyclin AL 200 mgkemény kapszula

Sárgás színû, homogén por 0‑ásméretû, átlátszatlan, sötétzöld, kemény zselatin kapszulába töltve.

10 db kapszulaPVC//Al buborékcsomagolásban, dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Strasse 19, D-89150Laichingen

Németország

Gyártó

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, D-61118 BadVilbel

Németország

Doxycyclin AL 100 mgkemény kapszula

OGYI-T-4719/01 (10x)

OGYI-T-4719/02 (20x)

Doxycyclin AL 200 mgkemény kapszula

OGYI-T-4719/03 (10x)

A betegtájékoztató legutóbbifelülvizsgálatának dátuma: 2018. március.