BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Doxypharm 100 mg filmtabletta

doxiciklin

Mielõtt elkezdené szedniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

-         Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-         Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-         Ezta gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-         Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatáson kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer aDoxypharm 100 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Doxypharm 100 mgfilmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni Doxypharm100mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Doxypharm 100 mg filmtablettáttárolni?

6.       További információk

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DOXYPHARM 100 mg filmtablettaÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A doxiciklin a tetraciklinekcsoportjába tartozó, a baktériumok szaporodását és fejlõdését gátló (ún.bakteriosztatikus), széles spektrumú antibiotikum. A Doxypharm 100 mgfilmtabletta légúti, húgy-ivarszervi,bõr- és lágyrész fertõzések, szemészeti és az emésztõrendszeri fertõzésekkezelésére szolgál, valamint minden másolyan esetben, ha a kezelõorvos errõl rendelkezik.

2.             TUDNIVALÓK A DOXYPHARM 100 mg filmtablettaSZEDÉSE ELÕTT

Ne alkalmazza a Doxypharm 100mg filmtablettát

-           ha allergiás (túlérzékeny) adoxiciklinre, vagy más un. tetraciklin származékra, vagy a készítmény egyéb összetevõjére,

-           ha terhes vagy gyermekétszoptatja,

-           ha súlyos májkárosodásban szenved,

-           ha 8 évnél fiatalabb kivéve, ha akezelés a lehetséges mellékhatások kockázata (a fogak tartós elszínezõdésétokozhatja) ellenére nélkülözhetetlen és errõl orvosától kifejezett utasítástkapott.

A Doxypharm 100 mgfilmtabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

-           Amennyiben tartós kezelésbenrészesül, abban az esetben orvosa elrendelheti vérképének, valamint a máj- ésvesefunkcióinak rendszeres ellenõrzését.

-           A kezelés alatt egyeslaboratóriumi vizsgálatok értékei megváltozhatnak.

-           A kezelés alatt kerülni kell aközvetlen napfényt és UV-fényt. Bõrpír megjelenésekor a kezelést abba kellhagyni.

-           Ha a kezelésalatt súlyos hasmenés jelentkezik, abba kell hagyni a tabletták szedését, ésazonnal tájékoztatni kell a kezelõorvost.

-           Az antibiotikum-kezelés,különösen, ha hosszantartó, az ellenálló mikroorganizmusok elszaporodásáhozvezethet.

A kezelés ideje alattszedett egyéb gyógyszerek

Nem szedhetõ együtt:

-        Savlekötõ készítményekkel, amelyekalumínium-hidroxidot, kalcium-, magnézium- és vas-sókat, valamintbizmut-szubszalicilátot tartalmaznak.

-        Kolesztiramin, kolesztipol,valamint aktív széntartalmú készítményekkel.

A következõ gyógyszereketa Doxipharm bevétele után legalább 3 óra elteltével szabad bevenni:

-         Metoxiflurán. (Ezzel azaltatószerrel együtt szedve súlyos, néha halálos vesekárosodás léphet fel.)

-         Karbamazepin, fenitoin, barbiturát.(Ezek a szerek 7 órára csökkenthetik a doxiciklin felezési idejét.)

-         Májkárosító szerekkel.

-         Penicillin- és cefalosporintartalmú készítményekkel. (Ezek hatását csökkenti)

Feltétlenül tájékoztassaorvosát, amennyiben az alábbi készítmények bármelyikét szedi:

-           Szájon át szedhetõ vérhígítókkal (ún.antikoagulánsokkal).

-           Szájon át szedhetõcukorbetegségben alkalmazott készítményekkel (un. antidiabetikumokkal).

-           Szájon át szedhetõfogamzásgátlókkal. (Ritkán a fogamzásgátló hatást felfüggesztheti.)

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy gyermekétszoptatja, a Doxypharm 100 mg filmtabletta adása nem javasolt. Minden esetbenszigorúan tartsa be kezelõorvosa utasításait!

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Doxypharm nembefolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

Fontos információk aDoxypharm 100 mg filmtabletta egyes összetevõirõl

Eza készítmény tejcukrot (laktóz-monohidrátot) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztetteÖnt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdiszedni ezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI DOXYPHARM100 MG FILMTABLETTÁT

A Doxypharm100 mg filmtablettátmindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztosaz adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A készítményadagját és a kezelés idõtartamát a fertõzés típusa és súlyossága szabja meg.Kezelõorvosa pontosan elõírja, hogy hány filmtablettát vegyen be naponta. Lehetõlegétkezés közben, bõ folyadékkal vegye be, közel ugyanabban az idõben minden nap.

A készítmény szokásosadagja

Felnõttek és 8 év felettigyermekeknek 50 kg testtömeg felett:

-        a kezelés kezdõ napján 2filmtabletta (egy vagy két egyenlõ részreelosztva),

-        majd napi 1 filmtabletta a kezelésvégéig.

8 év feletti gyermekeknek 50 kg testtömegig:

-        a kezelés kezdõ napján 4mg/testtömegkilogramm (egy vagy két egyenlõrészre elosztva),

-        majd napi 2 mg/testtömegkilogramma kezelés végéig.

Adagolás speciális fertõzésekesetén:

-        Akut gonorrhoea (tripper, kankó) férfiakban:3-4 filmtabletta egyszeri adagban vagy naponta 2-szer 1 filmtabletta 2-4 naponát.

-        Akut gonorrhoea (tripper, kankó) nõkben:naponta 2-szer 1 filmtabletta a gyógyulásig (a bizonyított baktériummentességig).

-        Elsõdleges és másodlagosszifilisz: napi 3 filmtabletta több részletben, legalább 10 napon át.

-        Az ún. A-csoportú Streptococcuspyogenes baktérium által okozott fertõzésekben a kezelést legalább 10 napigkell folytatni a reumás láz vagy a glomerulonefritisz (a vesék kétoldaligyulladása) kifejlõdésének megakadályozására.

-        Egyéb fertõzésekben alkalmazvailletve egyidejûleg fennálló más betegség eseteiben kövesse orvosa utasításait.

Ha az elõírtnál többDoxypharm 100 mg filmtablettát vett be

Azonnal értesítse orvosátvagy gyógy­szerészét, ha a gyógy­szerébõl véletlenül túl nagy adagot vett be.

A túladagolás tüneteilehetnek: hányinger, hányás, hasmenés, pontszerûpiros foltok, bevérzések, neutrofil leukociták számának csökkenése a vérben (neutropénia),a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia).

Ha elfelejtette bevenni aDoxypharm 100 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tablettapótlására. Ha elfelejti gyógyszerétbevenni, ahogy eszébe jut, folytassa az elõírt módon.

Ha idõ elõtt abbahagyja aDoxypharm 100 mg szedését

Az idõ elõtt abbahagyott kezelésa tünetek visszatérését eredményezheti.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így aDoxypharm 100 mg filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

Súlyos kimenetelûtúlérzékenységi reakciót (un anafilaxiás sokkot) okozhat.

Ha az alábbi rendkívülsúlyos mellékhatások tüneteinek bármelyikét észleli, a Doxypharm 100 mgfilmtabletta szedését hagyja abba, azonnal értesítse orvosát vagy jelentkezzena legközelebbi kórház ügyeletén!

Amennyiben a tablettabevételét hamarosan követõ tünetek a következõk: kiütés, csalánkiütés,viszketés, a bõrön megjelenõ apró piros pöttyök, láz, kidagadó bõrerek, sebek,fekélyek. Hirtelen légszomj, szemhéj-, arc-, ajakduzzanat. E tüneteket gyakrankíséri hányinger, fejfájás.

Ha a fenti tünetekbármelyikét tapasztalja, Önnek súlyos allergiás reakciója lehet a készítménnyelszemben és sürgõs orvosi segítségre, kórházi ellátásra lehet szüksége.

Önnek sürgõs orvosisegítségre van szüksége, ha következõ igen ritkán elõforduló mellékhatásoklépnek fel:

-         A tabletta fényérzékennyé tehetibõrét, így a kezelés alatt tartózkodjon a nagyon erõs napsugárzástól,mesterséges fénytõl (szolárium).

-         Magas láz, gyakori fertõzések,gyengeség, sápadtság jelentkezik a kezelés alatt.

-         Apró hólyagok kialakulása fõként aszáj-, orrnyálkahártya, a hüvely, végbélnyílás környékén.

-         Gombásodást tapasztal a szájüregvagy hüvelybemenet területén.

Mielõbb értesítse orvosát,ha a következõ enyhe tünetek bármelyikét észleli.

Hasmenés, hányinger, hányás,emésztési zavar, hasi fájdalom, puffadás, étvágytalanság, fejfájás, kiütések.

Egyéb tünetek(gyakoriságuk ismeretlen)

Emésztõrendszeribetegségek és tünetek:

Rezisztens mikroorganizmusokelszaporodása következtében nyelvgyulladás, szájgyulladás vagy Staphylococcus baktériumokáltal okozott bélgyulladás, hasnyálmirigy gyulladás elõfordulhat.

A bõr és a bõralattiszövet betegségei és tünetei:

Göbcsés foltos kiütések (maculopapulozus),bõrpírrel járó (eritematózus) kiütések. Ritkán leírtak hámló bõrgyulladást (exfoliatívdermatitiszt).

Szívbetegségek és aszívvel kapcsolatos tünetek:

Szívburokgyulladás (perikarditisz).Jóindulatú koponyán belüli magas vérnyomást (benignus intrakraniális hipertenzió)is leírtak, mely a gyógyszerszedés megszakításával gyorsan rendezõdött.

Vérképzõszervi ésnyirokrendszeri betegségek és tünetek:

Vérlemezke számánakcsökkenése (trombocitopénia), vérsejt oldásából adódó vérszegénység (hemolitikusanémia), eozinofil sejtek megszaporodása a vérben (eozinofília), neutrofilleukociták számának csökkenése a vérben (neutropénia).

A vér karbamid-nitrogénszintje dózisfüggõen emelkedhet.

A plazma protrombin-szintjecsökkenhet.

A csont-izomrendszer és akötõszövet betegségei és tünetei:

Használata a fogakfejlõdésének idõszakában (terhesség második fele, csecsemõkor, gyermekkor 8éves korig) a fogak maradandó elszínezõdését okozhatja.

A doxiciklin stabilkalcium-komplexet képez a csontképzõ szövetekben.

Máj- és epebetegségekilletve tünetek:

Májkárosodás fordulhat elõ(elsõsorban vese- és májelégtelenség esetén és vesebeteg terheseken). Ritkánvégzetes kimenetelû májtoxicitást is leírtak.

Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatáson kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A DOXYPHARM 100 MGFILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárvatartandó!

Legfeljebb 25^ºC-on, nedvességtõl védve tárolandó.

A dobozonfeltûntetett lejárati idõ (Felhasználható:) után ne szedje a Doxypharm 100 mg filmtablettát.A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ne alkalmazza a készítményt,ha színében, szagában változást észlel.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy aháztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Doxypharm 100 mg filmtabletta

-         A készítmény hatóanyaga 100 mgdoxiciklin (118 mg doxiciklin-hiklát formájában) tablettánként.

-         Egyéb összetevõk:

Tablettamag: Vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, povidon K 29-32,mikrokristályos cellulóz, kukorica keményítõ.

Bevonat:Opadry II green 33G21152: Sunset yellow (E 110), indigókármin (E 132),titán-dioxid (E 171), makrogol 3000, kinolinsárga (E 104), hipromellóz,laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát.

Milyen a készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás

Zöld színû, kerek, mindkétoldalán domború felületû filmtabletta.

Csomagolás: 10 db, 16 db, 200db filmtabletta fehér PP tartályban, mely fehér PE kupakkal van lezárva. Egytartály van egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

WagnerPharma Kft.

3242 Parádsasvár

Kossuth u.44

Magyarország

Gyártó:

Wagner-Pharma Kft.

Kunfehértó, IV. Körzet 5.

Magyarország

OGYI-T-4856/01-03

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2012. december