BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Emren2,5 mg tabletta

Emren5 mg tabletta

Emren10 mg tabletta

ramipril

Mielõtt elkezdené szedni ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt agyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mertszámára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóbanfelsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.            Milyen típusú gyógyszer az Emren és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

2.            Tudnivalók az Emren szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni az Emrent?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell az Emrent tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EMREN ÉS MILYEN BETEGSÉGEKESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Emren egyramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az ún. ACE-gátlók (angiotenzinkonvertáló enzim gátlók) csoportjába tartozik.

Az Emren az alábbiak szerint hat:

-         Csökkenti az Ön szervezetében azoknak azanyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást.

-         Ellazítjaés tágítja az ereket.

-         Megkönnyítia szív számára a vér keringtetését a szervezetében.

Az Emrenalkalmazható:

­                A magasvérnyomás(hipertenzió) kezelésére,

­                Szívinfarktus vagyagyvérzés kockázatának csökkentésére,

­                A vesekárosodáskockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának         késleltetésére(függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem),

­                A szív kezeléséreamikor az nem tud elegendõ vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség),

­                Szívinfarktust(miokardiális infarktus) követõ kezelésre szívelégtelenség esetén.

2.       TUDNIVALÓK AZ EMREN SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje azEmrent

-                ha allergiás(túlérzékeny) a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra vagy az Emren egyébösszetevõjére, melyek felsorolása a 6. pontban található.

Azallergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség,ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.

-                ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiásreakció amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés,csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szemkörüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.

-                amennyiben Ön mûvese-kezelésben, vagy bármelyvérszûrõ eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstõl függõen az Emrenkezelés nem biztos, hogy megfelelõ Önnek.

-                amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikora vese vérellátása csökkent (veseartéria szûkület).

-                amennyiben több mint 3 hónapja terhes. (Azonbana terhesség korai szakaszában sem ajánlott szedni az Emrent /lásd. a“Terhesség” címû részt.)

-                amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesenalacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntéstkezelõorvosának kell meghoznia.

Neszedje az Emrent ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyibenbizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt beveszi az Emrent.

Az Emren fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

Ellenõrizzekezelõorvosával vagy gyógyszerészével mielõtt beveszi ezt a gyógyszert:

-                ha Önnek szív-, máj- vagyveserendellenessége van,

-                ha Ön jelentõs folyadék-vagy sóveszteséget szenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadásmiatt, ha Ön sószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat)szed vagy mûvesekezelésben (dialízis) részesül,

-                ha Ön rovarmérgekkelszembeni deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni,

-                ha érzéstelenítést fognakÖnnél alkalmazni. Ezt vagy operáció vagy fogászati beavatkozás eseténalkalmazzák. Egy nappal a beavatkozás elõtt felfüggesztheti az Emren-kezelést,kérje ki kezelõorvosa tanácsát,

-                ha magas vérének akálium-szintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta),

-                ha ún.kollagén-betegségben szenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupuszeritematózus betegség.

-                Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja,hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az Emren szedése a korai terhesség idõszakábannem ajánlott. Nem szabad szedni a gyógyszert, ha több, mint 3 hónapja terhes,minthogy súlyos károkat okozhat a magzatnak, ha a terhességnek ebben aszakaszában szedi (lásd a „Terhesség” címû részt).

Gyermekek

AzEmren nem ajánlott gyermekkorban és serdülõk esetén 18 éves kor alatt, mivelebben a betegcsoportban nem áll rendelkezésre információ.

Amennyibena fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogyillik-e), kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt beveszi az Emrent.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket(és a gyógynövényeket) is. Ez azért fontos, mert az Emren befolyásolhatja másgyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek a Emrenhatására.

Kérjükjelezze kezelõorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikétszedi. Csökkenthetikaz Emren hatását:

-                Fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentõk (nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, pl. ibuprofen,indometacin, acetilszalicilsav).

-                Az alacsonyvérnyomás, sokk, szívelégtelenség,asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin,noradrenalin vagy adrenalin. Kezelõorvosánakellenõriznie kell a vérnyomását.

Kérjükjelezze kezelõorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikétszedi. Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínûségét, hogy Önnél mellékhatásjelentkezik, ha együtt szedi az Emrennel:

-                Fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentõk (nem-szteroid gyulladáscsökkentõk, pl. ibuprofen,indometacin, acetilszalicilsav),

-                Daganatellenes gyógyszerek(kemoterápiás gyógyszerek),

-                A beültetett szervekkilökõdését gátló gyógyszerek pl. ciklosporin,

-                Vizelethajtók pl. furoszemid,

-                Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vérkálium-szintjét pl. spironolakton, triamteren, amilorid, kálium sók, heparin(vérhígító),

-                Gyulladásos betegségek kezelésére szolgálószteroidok pl. prednizolon,

-                Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál avérben),

-                Prokainamid (szívritmus rendellenességekkezelésre).

Kérjükjelezze kezelõorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikétszedi. Az Emren befolyásolhatja hatásukat:

-                Cukorbetegség kezeléséreszolgáló gyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentõk és azinzulin. Az Emren csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenõrizze avércukorszintjét, ha Emrent szed.

-                Lítium (metális betegségek kezelésére). Az Önlítium szintjét fokozottan ellenõriznie kell kezelõorvosának.

Amennyibena fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre, kérdezze meg kezelõorvosát,mielõtt beveszi a Emrent.

AzEmren egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Haaz Emren kezelés során alkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzéselehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat az Emren kezelésalatt, kérdezze meg kezelõorvosát, mivel a vérnyomás csökkentõ gyógyszerek ésaz alkohol egymás hatását erõsíthetik.

AzEmren étellel együtt vagy anélkül is bevehetõ.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Feltétlenül közölje orvosával, ha úgy gondolja,hogy terhes, vagy teherbe eshet. Az orvos azt fogja tanácsolni Önnek,hogy hagyja abba a gyógyszer szedését, mielõtt teherbe esik, vagy ahogymegtudja, hogy terhes és hogy az Emren helyett egy másik gyógyszert kezdjen elszedni. Az Emren szedése nem ajánlott a korai terhesség idõszakában. Nem szabadszedni az Emrent a 3. terhességi hónap után, mert súlyos károkat okozhat amagzatnak. 

Szoptatás

Közölje orvosával, amennyiben szoptat, vagyel szeretné kezdeni a szoptatást. Az Emren alkalmazása nem javasolt szoptatóanyáknak. Amennyiben szoptatni szeretne, kezelõorvosa másik készítménytválaszthat az Ön számára, különösen abban az esetben, ha gyermeke újszülöttvagy koraszülött.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre

Szédülhetaz Emren kezelés során. Ez gyakoribb az Emren-kezelés megkezdésekor, vagy azadag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjármûvet és nekezeljen gépeket.

Fontos információk az Emren egyesösszetevõirõl

Az Emren tabletta tejcukrot(laktózt) tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt,hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedniezt a gyógyszert.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI AZ EMRENT?

AzEmrent mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nembiztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Agyógyszer szedése

-                Mindennap, ugyanabban azidõben, szájon át vegye be a gyógyszert.

-                Egészben, folyadékkal nyelje le atablettát/kapszulát.

-                Ne törje vagy rágja össze atablettát/kapszulát.

Mennyigyógyszert vegyen be

Magasvérnyomáskezelésére

-                A szokásos kezdõadag 1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.

-                Akezelõorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelõvérnyomásértéket be nem    sikerül állítani.

-                A maximális napi adag 10 mg naponta egyszer.

-                AmennyibenÖn már szed vizelethajtó gyógyszereket, kezelõorvosa megszakíthatja a szedéstvagy módosíthatja a vizelethajtó adagját, mielõtt elkezdi az Emren kezelést.

Szívinfarktusvagy agyvérzés kockázatának csökkentésére

-                A szokásos kezdõ adag2,5 mg naponta egyszer.

-                A kezelõorvosa növelheti az adagot.

-                A szokásos napi adag 10 mg naponta egyszer.

Avesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásánakkésleltetésére

-                A szokásos kezdõ adag1,25 mg vagy 2,5 mg naponta egyszer.

-                A kezelõorvosa módosíthatja az adagot.

-                A szokásos napi adag 5 mg vagy 10 mg napontaegyszer.

Szívelégtelenségkezelésére

-                A szokásos kezdõ adag1,25 mg naponta egyszer.

-                A kezelõorvosa módosíthatja az adagot.

-                Amaximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Szívinfarktustkövetõen alkalmazandó kezelés

-                A szokásos kezdõ adag1,25 mg naponta egyszer - 2,5 mg naponta kétszer.

-                A kezelõorvosa módosíthatja az adagot.

-                A szokásos napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolásjavasolt.

Idõsbetegek esetén

Kezelõorvosacsökkenteni fogja a kezdõadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés soránaz adagot.

Haaz elõírtnál több Emrent vett be

Azonnalbeszéljen kezelõorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházi sürgõsségiosztályra. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagyhívja a mentõket. Vigye magával a gyógyszerét, ebbõl fogja a kezelõorvosapontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni azEmrent

-                Vegye be a következõ adagot amikor legközelebbesedékes.

-                Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyotttabletta/kapszula pótlására.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Emren is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnalhagyja abba az Emren szedését és keresse fel kezelõorvosát, ha az alábbi súlyosmellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges, hogy sürgõsorvosi beavatkozásra lesz szükség:

-                 Az arc, az ajkak vagy atorok duzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés éskiütések. Ezek az Emren által kiváltott súlyos allergiás reakció jeleilehetnek.

-                Súlyos bõrreakciók, beleértve a kiütést és afekélyképzõdést a szájban, meglévõ bõrbetegségének rosszabbodása, a bõrvörösödése, hólyagosodása vagy leválása (az ún. Stevens-Johnson szindróma,toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség). 

Azonnaljelezze kezelõorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

-                Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy hevesszívdobogás (ún. palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasbanvagy ennél is súlyosabb szívbetegségek beleértve a szívinfarktust, vagy azagyvérzést.

-                Légszomj vagy köhögés, ezek tüdõrendellenességekjelei lehetnek.

-                Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideigtartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lilatûszúrásszerû pöttyök a bõrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertõzõbetegségeket, torokfájás és láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadtbõr. Ezek a tünetek a vérképzõszervi és csontvelõ rendellenességek jeleilehetnek.

-                Súlyosgyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a pankreatitis jele lehet(hasnyálmirigy  gyulladás).

-                Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság,gyomorfájdalom, hányinger, a bõr vagy a szemek sárgás elszínezõdése (sárgaság).Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint a hepatitisz (májgyulladás) vagy amájkárosodás.

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Jelezze kezelõorvosának ha az alábbiakban felsoroltbármely mellékhatás súlyossá válik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori(10 beteg közül egynél kevesebbet érint)

-                Fejfájás, fáradtság

-                Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik azEmren-kezelés kezdetén, illetve az adag emelése esetén.

-                Gyengeség,hipotenzió (rendellenesen alacsony vérnyomás), különösen amikor gyorsan áll felvagy ül le.

-                Száraz, ingerlõ köhögés, arcüreggyulladás(szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj

-                Gyomor-vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás

-                Kiütés mely lehet kiemelkedõ vagy nem kiemelkedõis

-                Mellkasi fájdalom

-                Görcsök, vagy fájdalom az izmokban

-                A vérvizsgálati eredmények a szokásosnálmagasabb kálium-szintet jeleznek a vérben

Nemgyakori (100 beteg közül egynél kevesebbet érint)

-                Egyensúly problémák (vertigo)

-                Viszketés vagy rendellenes bõrérzékelés, mintpl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égõ érzés, lúdbõrös érzés (perifériásidegbántalom)

-                Az ízérzés elvesztése vagy megváltozása

-                Alvászavarok

-                Depressziós állapot, szorongás, feszültebbenkérzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság

-                Orrdugulás,légzési nehézség vagy asztmájának rosszabbodása

-                Duzzanat a beleiben, amelyet bélrenszeriangioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással és hasmenéssel jár

-                Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság

-                Fokozott vízfelvétel és ürítés

-                A szokásosnál fokozottabb izzadás

-                Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia)

-                Szaporább vagy szabálytalan szívverés. Duzzadtkarok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.

-                Kipirulás

-                Homályos látás

-                Ízületi fájdalom

-                Láz

-                Szexuális mûködési zavar férfiakban, illetvecsökkent szexuális vágy férfiakban és nõkben.

-                Bizonyos fehérvérsejt-típus megnövekedett száma(eozinofília) a vérvizsgálati eredményben

-                A vérvizsgálati eredmények változást mutatnak amáj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben.

Ritka(1000 beteg közül egynél kevesebbet érint)

-                Bizonytalanság vagy zavartság érzése

-                Vörös és duzzadt nyelv

-                Erõteljes bõrleválás vagy hámlás, viszketõ göböskiütés

-                Körömrendellenességek (a köröm meglazulása vagyleválása a körömágyból)

-                Bõrkiütés vagy bevérzések a bõrön

-                Foltok a bõrön és hideg végtagok

-                Vörös, viszketõ, duzzadt vagy vizenyõs szemek

-                Hallásromlásvagy fülcsengés

-                Gyengeség érzése

-                A vérvizsgálati eredmények csökkenést mutatnak avörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobinmennyiségében.

Nagyon ritka (10000 beteg közülegynél kevesebbet érint)

-                A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység

Egyébjelentett mellékhatások:

Jelezzekezelõorvosának ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy néhány napnál tovább fennáll.

-                Koncentrációzavar

-                Duzzadt száj

-                A vérvizsgálati eredmények túlzottan kevésvérsejetet mutatnak

-                A vérvizsgálati eredmények a szokásosnálalacsonyabb nátrium-szintet mutatnak a vérben

-                A kéz- és a lábujjak színe a hidegbenmegváltozik és bizseregõ vagy fájdalmas érzés jelentkezik amikor újrafelmelegednek (Raynaud-jelenség)

-                A mell megnagyobbodása férfiakban

-                Lelassult vagy gátolt reakciók

-                Égõ érzés

-                A szaglás megváltozása

-                Hajhullás

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ EMRENT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne szedje az Emrentablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartásihulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogyszükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Emren

-                A készítmény hatóanyaga 2,5mg, 5,0 mg ill 10,0 mg ramipril tablettánként.

-                Egyéb összetevõk:

2,5 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát,kroszkarmellóz-nátrium, "Pigment Blend PB 22960 Yellow"(laktóz-monohidrát, sárga-vas-oxid E172), hidegen duzzadó keményítõ,laktóz-monohidrát. Laktóz-monohidrát mennyisége: 158,80 mg

5 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát,kroszkarmellóz-nátrium, "Pigment Blend PB 24877 Pink"(laktóz-monohidrát, sárga-vas-oxid E172, vörös-vas-oxid E172), hidegen duzzadókeményítõ, laktóz-monohidrát. Laktóz-monohidrát mennyisége: 96,47 mg

10 mg tabletta: nátrium-sztearil-fumarát, nátrium-hidrogén-karbonát, kroszkarmellóz-nátrium,hidegen duzzadó keményítõ, laktóz-monohidrát. Laktóz-monohidrát mennyisége: 193,2mg

Milyen azEmren tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

2,5 mg tabletta: sárga, hosszúkás, metszett élû,lapos felületû, egyik oldalán törõvonallal és „R2”jelzéssel ellátott tabletták.A tabletta két egyenlõ részre osztható.

5 mg tabletta: rózsaszín, hosszúkás, metszett élû,lapos felületû, egyik oldalán törõvonallal és „R3”jelzéssel ellátott tabletták.A tabletta két egyenlõ részre osztható.

10 mg tabletta: fehér vagy törtfehér, hosszúkás,metszett élû, lapos felületû, egyik oldalán  törõvonallal és „R4”jelzésselellátott tabletták. A tabletta két egyenlõ részre osztható.

Csomagolás: 30 db tabletta Al//Albuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrõi út 19-21.

Magyarország

Gyártók:

1.       Actavis hf.

Reykjavikurvegur 78,

P.O.Box 420

IS-220 Hafnafjordur

Izland

2.       Actavis Ltd.

B16

Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 08

Málta

OGYI-T-9975/01 (2,5 mg tabletta)

OGYI-T-9975/02 (5 mg tabletta)

OGYI-T-9975/03 (10 mg tabletta)

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. július 23.