Betegtájékoztató:Információk a beteg számára

Meramyl2,5 mg tabletta

Meramyl5 mg tabletta

Meramyl10 mg tabletta

ramipril

Mielőttelkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra akésőbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Meramyl és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalóka Meramyl szedése előtt

3. Hogyankell szedni a Meramyl-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell a Meramyl-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Meramyl és milyenbetegségek esetén alkalmazható?

AMeramyl egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az úgynevezettACE–gátlók (angiotenzin‑konvertáló enzim-gátlók) csoportjába tartozik.

A Meramyl hatásai:

• Csökkenti az Ön szervezetében azoknak az anyagoknak a termelését,amelyek emelhetik a vérnyomást.

• Ellazítja és tágítja az ereket.

• Megkönnyíti a szív számára a vér keringtetését a szervezetében.

A Meramyl alkalmazható:

• A magas vérnyomás (hipertónia) kezelésére.

• A szívroham vagy a szélütés (sztrók) kockázatának csökkentésére.

• A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodásrosszabbodásának késleltetésére (függetlenül attól, hogy Ön cukorbetegségbenszenved‑e vagy sem).

• A szív kezelésére, amikor az nem tud elegendő vért pumpálni a szervezettöbbi részébe (szívelégtelenség).

• Szívinfarktust (miokardiális infarktus) követő kezelésreszívelégtelenség esetén.

2. Tudnivalók a Meramyl szedése előtt

Ne szedje a Meramyl‑t:

• ha allergiás a ramiprilre vagy bármely más ACE-gátlóra vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

• Az allergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzésinehézség, ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.

• Ha Önnél már jelentkezett olyan súlyos allergiás reakció, amitangioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek a viszketés, csalánkiütés, vörösfoltok a kezén, lábán és a torkán, a torok, nyelv és a szem körüli terület ésaz ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzési nehézség.

• Amennyiben Ön mûvese‑kezelésben vagy bármely vérszûrő eljárásbanrészesül. Az alkalmazott berendezéstől függően a Meramyl‑kezelés nembiztos, hogy megfelelő Önnek.

• Amennyiben olyan vesebetegségben szenved, amikor a vese vérellátásacsökkent (veseartéria szûkület).

• Amennyiben az Ön vérnyomása rendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezta döntést kezelőorvosának kell meghoznia.

• A terhesség utolsó 6 hónapja alatt (lásd alább, a „Terhesség, szoptatásés termékenység” címû pontot).

• Ha cukorbetegségben szenved vagy károsodott a vesemûködése és aliszkirénhatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentő gyógyszert kap.

Neszedje a Meramyl-t, ha a fent felsoroltak bármelyike vonatkozik Önre.Amennyiben bizonytalan ebben, kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt beveszi aMeramyl‑t.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Meramyl szedéseelőtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberrel:

• ha Önnek szív‑, máj vagy veseproblémája van.

• ha Ön jelentős folyadék‑ vagy sóveszteséget szenvedett aszokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Ön sószegénydiétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagymûvesekezelésben (dialízis) részesül.

• ha Ön méh‑ vagy darázscsípéssel szembeni allergiát enyhítő,úgynevezett deszenzibilizáló kezelésben fog részesülni.

• ha érzéstelenítést fognak Önnél alkalmazni vagy altatják. Ezt vagyoperáció, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazhatják. Előfordulhat, hogya Meramyl‑kezelést egy nappal a beavatkozás előtt fel kell függesztenie.Kérje ki kezelőorvosa tanácsát.

• ha magas vérének a káliumszintje (és ezt a vérvizsgálat is igazolta).

• ha olyan gyógyszereket szed, vagy olyan állapotokban szenved, amelyekcsökkentik a vérében a nátrium szintjét. Kezelőorvosa rendszeresvérvizsgálatokat írhat elő, elsősorban a vér nátriumszintjének ellenőrzésére,főként, ha Ön idős beteg.

• ha úgynevezett kollagén‑érbetegségben szenved, mint amilyen a szklerodermavagy a szisztémás lupusz eritematózus.

• tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha úgy gondolja, hogy terhes (vagyterhes lehet). A Meramyl szedése nem ajánlott a terhesség első 3 hónapjaalatt, és súlyosan károsíthatja a magzatot, ha a terhesség 3. hónapja utánszedi a gyógyszert (lásd alább, a „Terhesség, szoptatás és termékenység” címûpontot).

• ha Ön a következő, magas vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerekbármelyikét szedi:

- angiotenzin II‑receptorblokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán,irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggő vesebetegségbenszenved.

- aliszkirén.

• ha Ön fekete bőrû, mivel ebben az esetben nagyobb lehet az angioödémakockázata, illetve ez a gyógyszer kevésbé hatékonyan csökkentheti avérnyomását, mint a nem fekete bőrûeknél.

• ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi, az angioödémakockázata (a bőr alatti területen, mint például a torokban, hirtelen fellépőduzzanat) nagyobb lesz:

- szirolimusz, everolimusz és az mTOR‑gátlók osztályába (azátültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmazzák) tartozó egyébgyógyszerek.

Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizheti az Önvesemûködését, vérnyomását és az elektrolitszinteket (pl. kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Meramyl‑t” pontban szereplőinformációkat.

Amennyibena fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik Önre (vagy nem tudja biztosan)kérdezze meg kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni a Meramyl‑t.

Gyermekek és serdülők

AMeramyl nem ajánlott gyermek és 18 év alatti serdülők számára, mivel aMeramyl biztonságosságát és hatásosságát gyermekeknél és serdülőknél nemállapították meg.

Egyéb gyógyszerek és a Meramyl

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről. Ez azért fontos, mert a Meramyl befolyásolhatja másgyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek is befolyással lehetnek aMeramyl hatására.

Lehet, hogy kezelőorvosánakmeg kell változtatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedésekettehet:

• Ha Ön angiotenzin II‑receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkiréntszed (Lásd még a „Ne szedje a Meramyl‑t” és a „Figyelmeztetések ésóvintézkedések” pontok alatti információt).

Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsoroltgyógyszerek valamelyikét szedi. Ezek csökkenthetik a Meramyl hatását:

• Fájdalomcsillapítók és gyulladásgátlók (nem-szteroid gyulladáscsökkentők,pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav).

• Az alacsony vérnyomás, sokk, szívelégtelenség, asztma vagy allergiásállapotok kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. efedrin, noradrenalin vagyadrenalin. Ilyen esetekben kezelőorvosának ellenőriznie kell az Ön vérnyomását.

Mondjael kezelőorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások megjelenésének valószínûségét,ha a Meramyl tablettával együtt szedi őket:

• Fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (nem-szteroid gyulladáscsökkentők,pl. ibuprofén, indometacin, acetilszalicilsav).

• Daganatellenes gyógyszerek (kemoterápiás gyógyszerek).

• A beültetett szervek kilökődését gátló gyógyszerek pl. ciklosporin.

• Vízhajtók (diuretikumok) pl. furoszemid.

· Gyógyszerek, amelyek emelhetik a vér káliumszintjét pl.spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók és más gyógyszerek, amelyek emelhetika vér káliumszintjét:

- heparin (vérhígító).

- trimetoprim és ko-trimoxazol, más néven trimetoprim/szulfametoxazol(baktériumok által okozott fertőzésekre).

• Gyulladásos betegségek kezelésére szolgáló szteroidok pl. prednizolon.

• Allopurinol (a húgysav csökkentésére szolgál a vérben).

• Prokainamid (szívritmus rendellenességek kezelésére).

• Temszirolimus (daganatok kezelésére).

· Olyan gyógyszerek, amelyek azátültetett szervek kilökődésének megakadályozására alkalmaznak (szirolimusz,everolimusz és az mTOR‑gátlókosztályába tartozó egyéb gyógyszerek). Lásd a „Figyelmeztetések és óvintézkedések” pontot.

Tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. AMeramyl befolyásolhatja ezek hatását.

• Cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek pl. szájon át alkalmazandóvércukorszint csökkentők és az inzulin. A Meramyl csökkentheti avércukorszintet. Fokozottan ellenőrizze a vércukorszintjét, ha Meramyl‑tszed.

• Lítium (mentális betegségek kezelésére). A Meramyl növelheti a lítiummennyiségét a vérben. Az Ön lítiumszintjét fokozottan ellenőriznie kellkezelőorvosának.

Amennyibena fent felsoroltak közül valamelyik vonatkozik Önre, kérdezze megkezelőorvosát, mielőtt beveszi a Meramyl‑t.

A Meramyl egyidejû bevétele étellel és alkohollal

Ha a Meramyl‑kezelés során alkoholt fogyaszt,szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nem biztos, hogy mennyialkoholt fogyaszthat a Meramyl‑kezelés alatt, kérdezze meg kezelőorvosát,mivel a vérnyomást csökkentő gyógyszerek és az alkohol egymás hatásáterősíthetik.

AMeramyl étellel együtt vagy anélkül is bevehető.

Terhesség és szoptatás

Ha Önterhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosávalvagy gyógyszerészével.

Terhesség

Mindenképpen el kell mondania kezelőorvosának, ha úgy gondolja, hogyterhes (vagy teherbe eshetett).

Ne szedje a Meramyl‑t a terhesség első 12 hete alatt, éstilos szednie ezt a gyógyszert a terhesség 13. hete után, mivel aterhesség alatti alkalmazás káros lehet a magzat számára.

Ha a Meramyl szedése alatt teherbe esik, erről azonnal tájékoztassakezelőorvosát. Tervezett terhesség előtt egy másik, megfelelő kezelésre kellÖnt átállítani.

Szoptatás

Ne szedje a Meramyl‑t, ha szoptat.

A készítmény hatásaia gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AMeramyl szedése alatt előfordulhat szédülés. Ez gyakoribb a Meramyl‑kezelésmegkezdésekor, vagy az adag emelésekor. Ha ez a tünet jelentkezik, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

A Meramyl tabletta tejcukrot (laktózt) tartalmaz.

Amennyibenkezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3. Hogyan kell szedni a Meramyl‑t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerészeáltal elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A gyógyszer szedése

• Minden nap, ugyanabban az időben, szájon át vegye be a gyógyszert.

• Folyadékkal nyelje le a tablettát.

Kezelőorvosaegy másik ramipril tartalmú gyógyszert is felírhat Önnek, ha az előírt adagot aMeramyl tablettával nem lehet biztosítani.

Mennyi gyógyszert vegyen be

Magas vérnyomás kezelésére

• Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1,25 mg vagy 2,5 mg.

• Kezelőorvosa addig fogja módosítani az adagot, amíg a megfelelővérnyomásértéket sikerül beállítani.

• A maximális napi adag naponta egyszer 10 mg.

• Amennyiben Ön már szed vízhajtó gyógyszereket, kezelőorvosamegszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vízhajtó adagját, mielőtt elkezdia Meramyl‑kezelést.

Szívrohamvagy szélütés (sztrók) kockázatának csökkentésére

• Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 2,5 mg.

• Ezt követően kezelőorvosadönthet úgy, hogy megemeli az Ön által szedett gyógyszer mennyiségét.

• Az ajánlott adag naponta egyszer 10 mg.

A vesekárosodás kockázatának csökkentésére vagy avesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére

• Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1,25 mg vagy 2,5 mg.

• Kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

• Az ajánlott napi adag naponta egyszer 5 mg vagy 10 mg.

Szívelégtelenség kezelésére

• Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1,25 mg.

• Kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

• A maximális napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Szívinfarktust követően alkalmazott kezelés

• Az ajánlott kezdő adag naponta egyszer 1,25 mg és naponta kétszer 2,5 mgközött változhat.

• Kezelőorvosa módosíthatja az adagot.

• Az ajánlott napi adag 10 mg. Napi kétszeri adagolás javasolt.

Idős betegek

Kezelőorvosacsökkenteni fogja a kezdőadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés soránaz adagot.

Ha az előírtnál több Meramyl‑t vett be

Azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy menjen a legközelebbi kórházsürgősségi osztályra. Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye elvagy hívja a mentőket. Vigye magával a gyógyszerét, ebből fogja a kezelőorvosapontosan tudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Meramyl‑t

Vegyebe a következő adagot, amikor legközelebb esedékes.

Nevegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Azonnal hagyja abba a Meramyl szedését és keressefel kezelőorvosát, ha az alábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztaljamagán, mivel lehetséges, hogy sürgős orvosi beavatkozásra lesz szükség:

• Az arc, az ajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített lehet anyelés vagy a légzés, valamint viszketés és kiütések. Ezek a Meramyl általkiváltott súlyos allergiás reakció jelei lehetnek (nem gyakori – 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthetnek).

• Súlyos bőrreakciók, beleértve a kiütést, fekélyképződést a szájban,meglévő bőrbetegségének rosszabbodása, a bőr vörösödése, hólyagosodása vagyleválása (az úgynevezett Stevens‑Johnson szindróma, toxikus epidermálisnekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismert betegség) (nem ismertgyakoriságúak – a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg).

Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakvalamelyikét tapasztalja:

• Gyorsabb szívverés, szabálytalan vagy heves szívdobogás (ún.palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés a mellkasban vagy ennél issúlyosabb problémák, beleértve a szívinfarktust (nem gyakori– 100-bóllegfeljebb 1 beteget érinthet) és a sztrókot (nem ismert gyakoriságú – agyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• Légszomj vagy köhögés, ezek tüdő‑rendellenességek jelei lehetnek(nem gyakori – 100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet).

• Könnyebben kialakuló véraláfutás, hosszabb ideig tartó vérzés vagy avérzésre utaló bármilyen jel (pl. ínyvérzés), lila tûszúrásszerû pöttyök abőrön, vagy ha a szokásosnál könnyebben kap el fertőző betegségeket, torokfájásés láz, fáradtság, gyengeség, szédülés vagy sápadt bőr. Ezek a tünetek avérképzőszervi és csontvelő rendellenességek jelei lehetnek (nem ismertgyakoriságú– a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).

• Súlyos gyomorfájdalom, amely a hátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy‑gyulladás(pankreatitisz) jele lehet.

• Láz, hidegrázás, fáradtság, étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, abőr vagy a szemek sárgás elszíneződése (sárgaság). Ezek olyan májproblémákjelei lehetnek, mint a májgyulladás (hepatitisz) vagy a májkárosodás (nemismert gyakoriságú– a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapíthatómeg).

Egyéb mellékhatások lehetnek még:

Kérjük,tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori (10‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

• Fejfájás, fáradtság

• Szédülés. Ez a tünet gyakrabban jelentkezik a Meramyl‑kezeléskezdetén, illetve az adag emelésekor.

• Ájulás, rendellenesen alacsony vérnyomás (hipotónia), különösen akkor, amikorgyorsan áll fel vagy ül le.

• Száraz, ingerlő köhögés, arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut,légszomj.

• Gyomor‑ vagy bélfájdalom, hasmenés, emésztési zavar, hányingervagy hányás.

• Kiütés, mely lehet a bőrből kiemelkedő vagy nem kiemelkedő is.

• Mellkasi fájdalom.

• Izomgörcs vagy izomfájdalom.

• A szokásosnál magasabb káliumszintet jelző vérvizsgálati eredmények.

Nem gyakori (100‑ból legfeljebb 1 betegetérinthet)

• Egyensúly problémák (forgó jellegû szédülés, más néven vertigo).

• Viszketés vagy rendellenes bőrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés,szúró vagy égő érzés, lúdbőrös érzés (perifériás idegbántalom).

• Az ízérzés elvesztése vagy megváltoztatása.

• Alvászavarok.

• Depressziós állapot, szorongás, feszültebbnek érzi magát a szokásosnálvagy nyugtalanság.

• Orrdugulás, nehézlégzés vagy asztmájának rosszabbodása.

• Duzzanat a beleiben, amelyet bélrendszeri angioödémának neveznek, és hasifájdalommal, hányással, illetve hasmenéssel jár.

• Gyomorégés, székrekedés vagy szájszárazság.

• Fokozott napi vizeletürítés.

• Heveny veseelégtelenség.

• A szokásosnál fokozottabb izzadás.

• Csökkent étvágy vagy étvágytalanság (anorexia).

• Szaporább vagy szabálytalan szívverés. Duzzadt karok és lábak. Ezek afokozott vízvisszatartás jelei lehetnek.

• Kipirulás.

• Homályos látás.

• Ízületi fájdalom.

• Láz.

• Szexuális mûködészavar férfiaknál, illetve csökkent szexuális vágyférfiak és nők esetében is.

• Bizonyos fehérvérsejt‑típus megnövekedett száma (eozinofília) avérvizsgálati eredményben.

• A vérvizsgálati eredmények változásai a máj-, hasnyálmirigy vagyvesefunkciós értékekben.

Ritka (1000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

• Bizonytalanság vagy zavartság érzése.

• Vörös és duzzadt nyelv.

• Erőteljes bőrleválás vagy hámlás, viszkető göbös kiütés.

• Köröm rendellenességek (a köröm meglazulása vagy leválása a körömágyból).

• Bőrkiütés vagy bevérzések a bőrön.

• Foltok a bőrön és hideg végtagok.

• Vörös, viszkető, duzzadt vagy vizenyős szemek.

• Hallásromlás vagy fülcsengés.

• Gyengeség érzése.

• A vérvizsgálati eredmények által kimutatott csökkenés a vörösvértestek,fehérvérsejtek vagy a vérlemezkék számában és a hemoglobin mennyiségében.

Nagyon ritka (10 000‑ből legfeljebb 1 betegetérinthet)

• A szokásosnál fokozottabb fényérzékenység.

Nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg):

• A vizelet besûrûsödése (sötét színû vizelet), hányinger vagy hányás,izomgörcsök, zavartság és görcsrohamok, amelyek a nem megfelelő antidiuretikushormon (ADH) termelés következményei lehetnek. Ha ilyen tünetei vannak, alehető leghamarabb forduljon kezelőorvosához.

• Koncentrációzavar.

• A száj kisebesedése.

• Vérvizsgálatokkal az antitestek emelkedett száma mutatható ki.

• Túlzottan kevés vérsejtet kimutató vérvizsgálati eredmények.

• A szokásosnál alacsonyabb nátriumszintet jelző vérvizsgálati eredmények.A kéz‑ és a lábujjak színe a hidegben megváltozik és bizsergő vagyfájdalmas érzés jelentkezik, amikor újra felmelegednek (Raynaud–jelenség).

• A mell megnagyobbodása férfiaknál.

• Lelassult vagy gátolt reakciók.

• Égő érzés.

• A szaglás megváltozása.

• Hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Meramyl‑t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C‑on tárolandó.

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejáratiidő (Felhasználható:/Felh.:) után ne szedje a gyógyszert. A lejárati idő azadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel.Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Meramyl?

- A Meramyl hatóanyaga a ramipril.

- Egyéb összetevők: nátrium‑hidrogén‑karbonát, laktóz‑monohidrát,kroszkarmellóz‑nátrium, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, nátrium‑sztearil‑fumarát,sárga vasoxid E-172 (csak a 2,5 és 5 mg‑os tablettákban), vörösvasoxid E-172 (csak az 5 mg‑os tablettákban).

Milyen a Meramyl külleme és mit tartalmaz acsomagolás?

Meramyl 2,5 mg tabletta: Sárga,hosszúkás, lapos felületû tabletta. Egyik oldalán és az oldalsó részen bemetszésselés egyik oldalán „R 2” jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Meramyl5 mg tabletta: Rózsaszínû,hosszúkás, lapos felületû tabletta. Egyik oldalán és az oldalsó részen bemetszésselés egyik oldalán „R 3” jelzéssel.

A tabletta egyenlő adagokra osztható.

Meramyl10 mg tabletta: Fehér vagycsaknem fehér, hosszúkás, lapos felületû tabletta. Egyik oldalán és az oldalsórészen bemetszéssel és egyik oldalán „R4” jelzéssel.

Atabletta egyenlő adagokra osztható.

Kiszerelések:

Buborékcsomagolás:10 db, 14 db, 20 db, 28 db, 30 db, 42 db, 50 db, 98 db vagy 100 tabletta.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur76-78.

Hafnarfjordur

220-Izland

Gyártók:

Actavis Ltd.

BLB016 BulebelIndustrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Málta

Actavis hf.,

Reykjavikurvegur78,

IS-220 Hafnarfjordur,

Izland

Extractum Pharma zRt.,

1044 Budapest, Megyeri út 64.

Magyarország

AdamedSp. z o.o.

Pieñków149

05-152Czosnów

Lengyelország

PabianickieZak³ady Farmaceutyczne Polfa S.A

5Marsza³ka J. Pi³sudskiego Str.

95-200Pabianice

Lengyelország

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shose Str.

Dupnitsa 2600

Bulgária

OGYI-T-10231/01 30x (Meramyl2,5 mg tabletta)

OGYI-T-10231/02 30x (Meramyl5 mg tabletta)

OGYI-T-10231/03 30x (Meramyl10 mg tabletta)

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térségben azalábbi neveken engedélyezték:

Csehország Acesial2,5 mg tablety

Acesial5 mg tablety

Acesial10 mg tablety

Dánia Meramyltabletter

Lengyelország Axtil2,5 mg tabletki

Axtil5 mg tabletki

Axtil10 mg tabletki

Magyarország Meramyl2,5 mg tabletta

Meramyl5 mg tabletta

Meramyl10 mg tabletta

Szlovénia Mramyl2,5 mg tablete

Mramyl5 mg tablete

Mramyl10 mg tablete

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2017. június