Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ramipril-Zentiva 5 mg tabletta

Ramipril-Zentiva 10 mg tabletta

ramipril

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Ramipril-Zentivatabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Ramipril-Zentiva tablettaszedése elõtt

3.             Hogyan kell szedni a Ramipril-Zentivatablettát?

4.             Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell a Ramipril-Zentiva tablettáttárolni?

6.             A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ramipril-Zentiva tablettaés milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ramipril-Zentivatabletta egy ramipril hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az úgynevezett ACE‑gátlók(angiotenzin‑konvertáló enzim‑gátlók) csoportjába tartozik.

A Ramipril-Zentivatabletta az alábbiak szerint hat:

-                csökkenti az Ön szervezetébenazoknak az anyagoknak a termelését, amelyek emelhetik a vérnyomást;

-                ellazítja és tágítja az ereket;

-                megkönnyíti a szív számára a vérkeringtetését a szervezetében.

A Ramipril-Zentivatabletta alkalmazható:

-                a magasvérnyomás (hipertónia)kezelésére;

-                szívinfarktus vagy agyvérzéskockázatának csökkentésére;

-                a vesekárosodás kockázatánakcsökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére (függetlenülattól, hogy Ön cukorbetegségben szenved-e vagy sem);

-                a szív kezelésére, amikor az nemtud elegendõ vért pumpálni a szervezet többi részébe (szívelégtelenség);

-                szívinfarktust (miokardiálisinfarktus) követõ kezelésre szívelégtelenség esetén.

2.       Tudnivalók aRamipril-Zentiva tabletta szedése elõtt

Ne szedje a Ramipril-Zentivatablettát:

-                ha allergiás a ramiprilre vagybármely más ACE-gátlóra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére;

Azallergiás reakció tünetei lehetnek a kiütés, a nyelési vagy légzési nehézség,ajkainak, arcának, nyelvének vagy torkának duzzanata.

-                ha Önnél már jelentkezett olyansúlyos allergiás reakció, amit angioödémának neveznek. Ennek jelei lehetnek aviszketés, csalánkiütés, vörös foltok a kezén, lábán és a torkán, a torok,nyelv és a szem körüli terület és az ajkak duzzanata, a nyelési vagy légzésinehézség;

-                ha szedte, vagy jelenleg szedi aszakubitril/valzartán kombinációs gyógyszert, amely a hosszabb ideje fennálló(krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgál felnõttek esetében.

-                amennyiben Ön mûvese-kezelésbenvagy bármely vérszûrõ eljárásban részesül. Az alkalmazott berendezéstõl függõena Ramipril-Zentiva tabletta kezelés nem biztos, hogy megfelelõ Önnek.

-                amennyiben olyan vesebetegségbenszenved, amikor a vese vérellátása csökkent (veseartéria szûkület);

-                a terhesség utolsó 6 hónapjában (lásd a „Terhesség és szoptatás” címû részt);

-                amennyiben az Ön vérnyomásarendellenesen alacsony vagy bizonytalan. Ezt a döntés kezelõorvosának kellmeghoznia.

-                ha cukorbetegségben szenved vagykárosodott a vesemûködése és aliszkirén hatóanyag tartalmú vérnyomáscsökkentõgyógyszert kap.

Ne szedje a Ramipril-Zentivatablettát, ha Önre illik valamelyik a fent felsoroltak közül. Amennyibenbizonytalan, kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt beveszi a Ramipril-Zentivatablettát.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ramipril-Zentivatabletta szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                ha Önnek szív-, máj- vagyveserendellenessége van;

-                ha Ön jelentõs folyadék- vagy sóveszteségetszenvedett a szokásosnál is hevesebb hányás, hasmenés vagy izzadás miatt, ha Önsószegény diétán van, hosszabb ideje vízhajtókat (diuretikumokat) szed vagymûvesekezelésben (dialízis) részesül;

-                ha Ön rovarmérgekkel szembenideszenzibilizáló kezelésben fog részesülni;

-                ha érzéstelenítést fognak Önnélalkalmazni. Ezt vagy operáció, vagy fogászati beavatkozás esetén alkalmazzák. Lehet,hogy egy nappal a beavatkozás elõtt fel kell függeszteni a Ramipril‑Zentiva‑kezelést,kérje ki kezelõorvosa tanácsát.

-                ha magas vérének a káliumszintje(és ezt a vérvizsgálat is igazolta);

-                ha olyan gyógyszereket szed vagyolyan egészségi állapotban van, amelynek következtében csökkenhet a vérnátriumszintje. Ilyen esetben kezelõorvosa rendszeres vérvizsgálatot írhat elõ anátriumszint ellenõrzése érdekében, különösen abban az esetben, ha Ön idõs.

-                ha Ön egyidejûleg olyangyógyszereket szed, amelyek fokozhatják az angioödéma, egy súlyos allergiásreakció kialakulásának kockázatát, mint pl az  mTOR-gátlók (pl. temszirolimusz,everolimusz, szirolimusz), vildagliptin vagy neprilizin (NEP) gátlók (mint pl.a racekadotril) vagy szakubitril/valzartán.  Szakubitril/valzartán kombinációravonatkozóan lásd a 2.pont  Ne szedje aa Ramipril-Zentiva tablettátbekezdését.

-                ha ún. kollagén-betegségbenszenved, mint például szkleroderma vagy a szisztémás lupusz eritematózusbetegség.

-                Tájékoztatnia kell kezelõorvosát,ha úgy gondolja, hogy terhes, vagy teherbe eshet. A Ramipril‑Zentivanem ajánlott a terhesség elsõ 3 hónapjában, és súlyos rendellenességet okozhat aterhesség elsõ 3 hónapját követõen (lásd szintén a „Terhesség és szoptatás”címû részt).

-                ha Ön a következõ, magas vérnyomáskezelésére szolgáló gyógyszerek bármelyikét szedi:

-                angiotenzin II-receptorblokkoló (ARB) (zartánok néven is ismertek – például valzartán, telmizartán,irbezartán), különösen akkor, ha cukorbetegséggel összefüggõ vesebetegségbenszenved;

-                aliszkirén.

Kezelõorvosa rendszeresenellenõrizheti az Ön vesemûködését, vérnyomását és az elektrolit szinteket (pl.kálium) a vérben.

Lásd még a „Ne szedje a Ramipril-Zentivatablettát” pontban szereplõ információkat.

Gyermekekés serdülõk

A Ramipril-Zentivatabletta nem ajánlott 18 éven aluli gyermekeknek és serdülõknek, mivel ebben abetegcsoportban a Ramipril-Zentiva biztonságosságát és hatásosságát még nembizonyították..

Amennyibena fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre (vagy nem tudja biztosan, hogyillik-e), kérdezze meg kezelõorvosát, mielõtt beveszi a Ramipril-Zentivatablettát.

Egyéb gyógyszerek és a Ramipril-Zentiva

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Ez azért fontos, mert a Ramipril-Zentivatabletta befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ugyanakkor más gyógyszerek isbefolyással lehetnek a Ramipril-Zentiva tabletta hatására.

Jelezze kezelõorvosának, haaz alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. Csökkenthetik a Ramipril-Zentivahatását.

-                Szakubitril/valzartán – hosszabbideje fennálló (krónikus) szívelégtelenség kezelésére szolgáló kombinációskészítmény (lásd a további információkat a Ne szedje a Ramipril-Zentiva-tpontban).

-                Fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentõk (nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, indometacin,acetilszalicilsav).

-                Az alacsonyvérnyomás, sokk,szívelégtelenség, asztma vagy allergiás állapotok kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. efedrin, noradrenalin vagy adrenalin. Kezelõorvosánakellenõriznie kell a vérnyomását.

Jelezzekezelõorvosának, ha az alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi.Ezek a gyógyszerek fokozhatják a valószínûségét, hogy Önnél mellékhatásjelentkezik, ha együtt szedi a Ramipril-Zentiva tablettával.

-                Fájdalomcsillapítók ésgyulladáscsökkentõk (nem-szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, indometacin,acetilszalicilsav).

-                Daganatellenes gyógyszerek(kemoterápiás gyógyszerek).

-                A beültetett szervek kilökõdésétgátló gyógyszerek, pl. ciklosporin.

-                Vízhajtók, pl. furoszemid.

-                Gyógyszerek, amelyek emelhetik avér káliumszintjét, pl. spironolakton, triamteren, amilorid, káliumsók, trimetoprimönmagában vagy fix dózisú kombinációban szulfametoxazollal (fertõzésekkezelésére), heparin (vérhígító).

-                Gyulladásos betegségek kezeléséreszolgáló szteroidok, pl. prednizolon.

-                Allopurinol (a húgysavcsökkentésére szolgál a vérben).

-                Prokainamid (szívritmusrendellenességek kezelésére).

-                Temszirolimusz (daganatosbetegségek kezelésére).

-                Szirolimusz, everolimusz(átültetett szerv kilökõdésének megelõzésére).

-                Vildagliptin (2-es típusú cukorbetegségkezelésére).

-                Racekadotril (hasmenéskezelésére).

-                Lehet, hogy orvosának meg kellváltoztatnia a gyógyszerek adagját és/vagy egyéb óvintézkedéseket tehet, ha Önangiotenzin II-receptor blokkolót (ARB) vagy aliszkirént szed (lásd még a „Neszedje a Ramipril-Zentiva tablettát” és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések”pontok alatti információt).

Jelezze kezelõorvosának, haaz alábbiakban felsorolt gyógyszerek valamelyikét szedi. A Ramipril‑Zentivatabletta befolyásolhatja hatásukat.

-                Cukorbetegség kezelésére szolgálógyógyszerek, pl. szájon át alkalmazandó vércukorszint csökkentõk és az inzulin.A Ramipril-Zentiva csökkentheti a vércukorszintet. Fokozottan ellenõrizze avércukorszintjét, ha Ramipril-Zentiva tablettát szed.

-                Lítium (mentális betegségekkezelésére). Az Ön lítium szintjét fokozottan ellenõriznie kellkezelõorvosának.

Amennyibena fent felsoroltak közül valamelyik illik Önre, kérdezze meg kezelõorvosát,mielõtt beveszi a Ramipril-Zentivatablettát.

A Ramipril-Zentivatabletta egyidejû bevétele étellel és alkohollal

Haa Ramipril-Zentiva tabletta kezelés soránalkoholt fogyaszt, szédülhet, vagy bizonytalanság érzése lehet. Amennyiben nembiztos, hogy mennyi alkoholt fogyaszthat a Ramipril-Zentiva tabletta kezelésalatt, kérdezze meg kezelõorvosát, mivel a vérnyomás csökkentõ gyógyszerek ésaz alkohol egymás hatását erõsíthetik.

A Ramipril-Zentiva tabletta étellel együtt vagy anélkülis bevehetõ.

Terhesség és szoptatás

Terhesség

HaÖn terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosávalvagy gyógyszerészével.

ARamipril-Zentiva nem ajánlott a terhességelsõ 12 hetében, a 13. héttõl kezdõdõen pedig semmiképpen nem szedheti aterhesség ideje alatt, mivel súlyos rendellenességet okozhat. Azonnal jelezzekezelõorvosának, ha a Ramipril-Zentiva alkalmazása alatt teherbe esik. Tervezett terhesség esetén egy megfelelõ alternatívkezelési módra ajánlott áttérni.

Szoptatás

Nem szedheti a Ramipril-Zentiva-t, ha szoptat.

Mielõtt bármilyen gyógyszertelkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Szédülhet a Ramipril-Zentiva tabletta kezelés során. Ez gyakoribba Ramipril-Zentiva tabletta kezelés megkezdésekor vagy az adag emelésekor. Haez a tünet jelentkezik, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket.

3.         Hogyan kell szedni a Ramipril-Zentiva tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig a kezelõorvosaáltal elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben 2,5 mg hatáserõsségrevan szükség, a Ramipril-Zentiva 5 mg tabletta felezése ajánlott.

2,5 mg-nál kisebb dózis aRamipril-Zentiva tablettákkal nem valósítható meg. Amennyiben alacsonyabbdózisra van szükség (pl. 1,25 mg), más, forgalomban lévõ ramipriltartalmúgyógyszert kell alkalmazni.

Mennyigyógyszert vegyen be?

Magasvérnyomáskezelésére

-                A szokásos kezdõ adag 1,25 mgvagy 2,5 mg naponta egyszer.

-                A kezelõorvosa addig fogjamódosítani az adagot, amíg a megfelelõ vérnyomásértéket be nem sikerülállítani.

-                A maximális napi adag 10 mgnaponta egyszer.

-                Amennyiben Ön már szed vízhajtógyógyszereket, kezelõorvosa megszakíthatja a szedést vagy módosíthatja a vízhajtóadagját, mielõtt elkezdi a Ramipril-Zentiva tabletta kezelést.

Szívinfarktus vagyagyvérzés kockázatának csökkentésére

-                A szokásos kezdõ adag 2,5 mgnaponta egyszer.

-                A kezelõorvosa növelheti azadagot.

-                A szokásos napi adag 10 mgnaponta egyszer.

A vesekárosodáskockázatának csökkentésére vagy a vesekárosodás rosszabbodásának késleltetésére

-                A szokásos kezdõ adag 1,25 mgvagy 2,5 mg naponta egyszer.

-                A kezelõorvosa módosíthatja azadagot.

-                A szokásos napi adag 5 mgvagy 10 mg naponta egyszer.

Szívelégtelenségkezelésére

-                A szokásos kezdõ adag 1,25 mgnaponta egyszer.

-                A kezelõorvosa módosíthatja azadagot.

-                A maximális napi adag 10 mg.Napi kétszeri adagolás javasolt.

Szívinfarktust követõenalkalmazandó kezelés

-                A szokásos kezdõ adag 1,25 mgnaponta egyszer – 2,5 mg naponta kétszer.

-                A kezelõorvosa módosíthatja azadagot.

-                A szokásos napi adag 10 mg.Napi kétszeri adagolás javasolt.

Idõskorúbetegek esetén

Kezelõorvosa csökkentenifogja a kezdõadagot és lassabban fogja módosítani a kezelés során az adagot.

Agyógyszer szedése

-                Mindennap, ugyanabban az idõben,szájon át vegye be a gyógyszert.

-                Egészben, folyadékkal nyelje le atablettát.

-                Ne törje össze vagy rágja össze atablettát.

-                Az 1,25 mg ramipril, napontaegyszer kezdõ adag a Ramipril–Zentiva tablettákkal nem biztosítható, ehhez máskészítmények állnak rendelkezésre.

Ha az elõírtnál több Ramipril-Zentiva tablettát vett be

Azonnalbeszéljen kezelõorvosával vagy menjen a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályára.Ne vezessen a kórházba, kérjen meg valakit, hogy vigye el, vagy hívja amentõket. Vigye magával a gyógyszerét, ebbõl fogja a kezelõorvosa pontosantudni, hogy milyen gyógyszert vett be.

Ha elfelejtette bevenni a Ramipril-Zentivatablettát

-                Vegye be a következõ adagot,amikor legközelebb esedékes.

-                Ne vegyen be kétszeres adagot akihagyott tabletta pótlására.

Habármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így eza gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinéljelentkeznek.

Azonnalhagyja abba a Ramipril-Zentiva tabletta szedését és keresse fel kezelõorvosát, ha azalábbi súlyos mellékhatások valamelyikét tapasztalja magán, mivel lehetséges,hogy sürgõs orvosi beavatkozásra lesz szüksége:

-                az arc, az ajkak vagy a torokduzzanata, emiatt nehezített lehet a nyelés vagy a légzés, viszketés éskiütések. Ezek a Ramipril-Zentiva tabletta által kiváltott súlyos allergiásreakció jelei lehetnek;

-                súlyos bõrreakciók, beleértve akiütést, a fekélyképzõdést a szájban, meglévõ bõrbetegségének rosszabbodását, abõr vörösödését, hólyagosodását vagy leválását (az ún. Stevens-Johnsonszindróma, toxikus epidermális nekrolízis vagy eritéma multiforme néven ismertbetegség).

Azonnaljelezze kezelõorvosának, ha az alábbiak valamelyikét tapasztalja:

-                gyorsabb szívverés, szabálytalanvagy heves szívdobogás (ún. palpitáció), mellkasi fájdalom, szorító érzés amellkasban vagy ennél is súlyosabb szívbetegségek, beleértve a szívinfarktust,vagy az agyvérzést;

-                légszomj vagy köhögés, ezektüdõrendellenességek jelei lehetnek;

-                könnyebben kialakuló véraláfutás,hosszabb ideig tartó vérzés, vagy a vérzésre utaló bármilyen jel (pl.ínyvérzés), lila tûszúrásszerû pöttyök a bõrön, vagy ha a szokásosnálkönnyebben kap el fertõzõ betegségeket, torokfájás és láz, fáradtság,gyengeség, szédülés vagy sápadt bõr. Ezek a tünetek a vérképzõszervi éscsontvelõ rendellenességek jelei lehetnek.

-                súlyos gyomorfájdalom, amely ahátba is kisugárzik. Ez a hasnyálmirigy‑gyulladás (pankreatitisz) jelelehet.

-                láz, hidegrázás, fáradtság,étvágytalanság, gyomorfájdalom, hányinger, a bõr vagy a szemek sárgáselszínezõdése (sárgaság). Ezek olyan májbetegség jelei lehetnek, mint ahepatitisz (májgyulladás) vagy a májkárosodás.

Egyébmellékhatások lehetnek még:

Jelezzekezelõorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válikvagy néhány napnál tovább fennáll.

Gyakori(10 betegközül legfeljebb 1-et érint)

-                Fejfájás, fáradtság.

-                Szédülés. Ez a tünet gyakrabbanjelentkezik a Ramipril-Zentiva kezelés kezdetén, illetve az adag emeléseesetén.

-                Gyengeség, hipotónia (rendellenesenalacsony vérnyomás), különösen, amikor gyorsan áll fel vagy ül le.

-                Száraz, ingerlõ köhögés,arcüreggyulladás (szinuszitisz) vagy hörghurut, légszomj.

-                Gyomor- vagy bélfájdalom,hasmenés, emésztési zavar, hányinger vagy hányás.

-                Kiütés, mely lehet kiemelkedõ vagynem kiemelkedõ is.

-                Mellkasi fájdalom.

-                Görcsök vagy fájdalom az izmokban.

-                A vérvizsgálati eredmények aszokásosnál magasabb káliumszintet jeleznek a vérben.

Nemgyakori (100 beteg közül legfeljebb1-et érint)

-                Egyensúly problémák (vertigo).

-                Viszketés vagy rendellenesbõrérzékelés, mint pl. zsibbadás, bizsergés, szúró vagy égõ érzés, lúdbõrösérzés (perifériás idegbántalom).

-                Az ízérzés elvesztése vagymegváltozása.

-                Alvászavarok.

-                Depressziós állapot, szorongás,feszültebbnek érzi magát a szokásosnál vagy nyugtalanság.

-                Orrdugulás, légzési nehézség vagyasztmájának rosszabbodása.

-                Duzzanat a beleiben, amelyetbélrendszeri angioödémának neveznek, mely hasi fájdalommal, hányással éshasmenéssel jár.

-                Gyomorégés, székrekedés vagyszájszárazság.

-                Fokozott vízfelvétel és ürítés.

-                A szokásosnál fokozottabb izzadás.

-                Csökkent étvágy vagyétvágytalanság (anorexia).

-                Szaporább vagy szabálytalanszívverés. Duzzadt karok és lábak. Ezek a fokozott vízvisszatartás jeleilehetnek.

-                Kipirulás.

-                Homályos látás.

-                Ízületi fájdalom.

-                Láz.

-                Szexuális mûködési zavarférfiakban, illetve csökkent szexuális vágy férfiakban és nõkben.

-                Bizonyos fehérvérsejt-típusmegnövekedett száma (eozinofília) a vérvizsgálati eredményben.

-                A vérvizsgálati eredményekváltozást mutatnak a máj-, hasnyálmirigy vagy vesefunkciós értékekben.

Ritka(1000 beteg közül legfeljebb1-et érint)

-                Bizonytalanság vagy zavartságérzése.

-                Vörös és duzzadt nyelv.

-                Erõteljes bõrleválás vagy hámlás,viszketõ, göbös kiütés.

-                Körömrendellenességek (a körömmeglazulása vagy leválása a körömágyból).

-                Bõrkiütés vagy bevérzések a bõrön.

-                Foltok a bõrön és hideg végtagok.

-                Vörös, viszketõ, duzzadt vagyvizenyõs szemek.

-                Hallásromlás vagy fülcsengés.

-                Gyengeség érzése.

-                A vérvizsgálati eredményekcsökkenést mutatnak a vörösvértestek, fehérvérsejtek vagy a vérlemezkékszámában és a hemoglobin mennyiségében.

Nagyonritka (10 000 beteg közül legfeljebb1-et érint)

-                A szokásosnál fokozottabbfényérzékenység.

Egyébjelentett mellékhatások

Jelezzekezelõorvosának, ha az alábbiakban felsorolt bármely mellékhatás súlyossá válik,vagy néhány napnál tovább fennáll.

-                Koncentrációzavar.

-                Duzzadt száj.

-                A vérvizsgálati eredményektúlzottan kevés vérsejtet mutatnak.

-                A vérvizsgálati eredmények aszokásosnál alacsonyabb nátriumszintet mutatnak a vérben.

-                Koncentrált vizelet (sötét színû),betegnek érzi magát vagy beteg, izomgörcsei vannak, zavart és görcsrohamaivannak, amelyeket a nem megfelelõ ADH (antidiuretikus hormon) kiválasztásokozhat. Ha ezeket a tüneteket tapasztalja, akkor a lehetõ leghamarabb forduljonkezelõorvosához.

-                A kéz- és a lábujjak színe ahidegben megváltozik és bizsergõ vagy fájdalmas érzés jelentkezik, amikor újrafelmelegednek (Raynaud-jelenség).

-                A mell megnagyobbodása férfiakban.

-                Lelassult vagy gátolt reakciók.

-                Égõ érzés.

-                A szaglás megváltozása.

-                Hajhullás.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V. függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ramipril-Zentiva tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

A dobozon feltüntetettlejárati idõ után (Felh.:) ne szedje a gyógyszert. A lejárati idõ az adotthónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.       A csomagolástartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ramipril-Zentivatabletta?

A készítmény hatóanyaga aramipril.

Ramipril-Zentiva 5 mgtabletta: 5 mg ramiprilt tartalmaz tablettánként.

Ramipril-Zentiva 10 mgtabletta: 10 mg ramiprilt tartalmaz tablettánként.

Egyéb összetevõk:

Ramipril-Zentiva 5 mg tabletta

vörös vas-oxid (E172)

nátrium-sztearil-fumarát

hipromellóz

mikrokristályos cellulóz

hidegen duzzadó kukoricakeményítõ

Ramipril-Zentiva 10 mg tabletta

nátrium-sztearil-fumarát

hipromellóz

mikrokristályos cellulóz

hidegen duzzadó kukoricakeményítõ

Milyen a Ramipril-Zentivatabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Ramipril-Zentiva5 mg tabletta

Halvány piros, hosszúkás, 8 mm × 4 mm méretû,mindkét oldalon bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán a „5” és „HMP”,másik oldalán „5” jelzéssel és cégjelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Ramipril-Zentiva10 mg tabletta

Fehér vagy csaknem fehér, hosszúkás, 7 mm × 4,5 mmméretû, mindkét oldalon bemetszéssel ellátott tabletta, egyik oldalán abemetszés alatt és felett „HMO” jelzéssel ellátva.

A tabletta egyenlõ adagokra osztható.

Ramipril-Zentiva5 mg tabletta

10 db, 14 db, 15 db, 18 db, 20 db, 21 db, 28 db,30 db, 45 db, 50 db, 56 db, 90 db, 98 db, 99 db, 100 db, 300 db, 500 dbtabletta PVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 500 db tabletta HDPEcsavaros kupakkal lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.

Ramipril-Zentiva10 mg tabletta

7 db, 10 db, 14 db, 15 db, 18 db, 20 db, 28 db, 30db, 45 db, 50 db, 56 db, 90 db, 98 db, 99 db, 100 db, 300 db, 500 db tablettaPVC//Al buborékcsomagolásban és dobozban vagy 28 db, 56 db, 500 db tablettaHDPE csavaros kupakkal lezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130 DolníMĕcholupy 10237 Prága 10,

Csehország

Gyártók:

Sanofi- S.p.A.,

S.S. 17 km 22

67019 Scoppito

Olaszország

vagy

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l’ Europe

21800 Quetigny

Franciaország

vagy

S.C. ZENTIVA S.A.

B-dul Theodor Pallady nr. 50,

Sector 3,

Bukarest 032266,

Románia

Ramipril-Zentiva 5 mgtabletta

OGYI-T-10136/02         28×                       PVC//Albuborékcsomagolás

Ramipril-Zentiva 10 mgtabletta

OGYI-T-10136/01         28×                       PVC//Albuborékcsomagolás

Ez a tájékoztató nemtartalmazza az összes információt a gyógyszerrõl. Amennyiben kérdése van, vagybizonytalan valamiben, kérdezze kezelõorvosát, gyógyszerészét.

Ezeket a gyógyszereket az Európai Gazdasági Térségtagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Franciaország:

Ramipril Zentiva 2.5 mg comprimés sécables, Ramipril Zentiva 5 mg comprimés sécables, Ramipril Zentiva 10 mg comprimés sécables

Magyarország:

Ramipril-Zentiva5 mg tabletta, Ramipril-Zentiva 10 mg tabletta

Németország:

Ramilich 2.5 mg Tabletten, Ramilich 5 mg Tabletten,Ramilich 10 mg Tabletten

Olaszország:

Ramipril Zentiva 2.5 mg compresse, Ramipril Zentiva5 mg compresse, Ramipril Zentiva 10 mg compresse

Románia:

Zenra 2.5 mg comprimate, Zenra 5 mg comprimate,Zenra 10 mg comprimate

A betegtájékoztatóengedélyezésének dátuma: 2018. június