Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Enantyum 12,5mg filmtabletta

dexketoprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

· Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Enantyum 12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók azEnantyum 12,5 mg filmtabletta alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Enantyum 12,5 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az Enantyum 12,5 mg filmtablettáttárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Enantyum 12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Enantyum 12,5 mgfilmtabletta fájdalomcsillapító és gyul­la­dás­csök­kentő hatású gyógy­szer­ (nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentőszer, NSAID).

Az Enantyum 12,5 mgfilmtablettát enyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervifájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

2. Tudnivalók az Enantyum 12,5 mg filmtablettaalkalmazása előtt

Ne alkalmazza az Enantyum 12,5 mg filmtablettát:

· ha allergiás a dexketoprofénra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha Ön túlérzékeny (allergiás) azacetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerre;

· ha Önnél aszpirin (acetilszalicilsav),vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szer szedése után asztma, asztmásroham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel,orrpolip (az allergia következtében kialakult dudor az orrban), csalánkiütés(urtikária) angioödéma (az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzadása, illetvelégzési nehézség) vagy mellkasi zihálás jelentkezett;

· haÖnnél ketoprofén (egy nemszteroid gyulladásgátló szer) vagy fibrát (a vérzsírokcsökkentésére szolgáló szer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikusreakciók (a napnak kitett bőrön jelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződésbizonyos formája) léptek fel;

· ha Önnek peptikus gyomorfekélye/gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése,fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;

· ha Ön krónikus emésztésiproblémákkal küzd (pl. rossz emésztés, gyomorégés);

· ha Önnek korábban fájdalomcsillapításrahasznált nemszteroid gyulladáscsökkentő szertől gyomor-, vagy bélvérzése lett, illetvegyomor- vagy bélperforációja alakult ki;

· ha Ön krónikus gyulladással járó bélrendszeribe­teg­ségekben (Crohn be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved;

· ha Ön súlyos szívelégtelenségbenszenved, közepes vagy súlyos veseproblémái, súlyos májmûködési problémái vannak;

· ha Önnek vérzési rendellenessége,vagy más vér­al­va­dási zavara van;

· ha Ön súlyosan kiszáradt(dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette)hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;

· ha a terhesség 3. harmadában járvagy szoptat.

· .

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enantyum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

· ha Ön allergiás, vagy allergiásvolt.

· ha vese, máj- vagy szívbetegségevan (magasvérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól,vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;

· ha Ön vizelethajtó szert kap vagy dehidratáció,folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzottfolyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagyhasmenéstől, hányástól);

· amennyiben szívproblémái vannak,vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével. Az Enantyum-hoz hasonló készítményekalkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

· ha Ön időskorú: sokkal jobban kivan téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyikefellép, azonnal konzultáljon orvosával;

· ha Ön termékenységi problémákkalküzdő nő (az Enantyum al­kal­ma­zása károsíthatja termékenységét, ezért nemajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);

· ha vér- és vérsejtképzési zavarbanszenved;

· ha szisz­té­más lupusz eritematózuszbanvagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben (kötőszöveteket érintő immunrendszeribetegségekben) szenved;

· ha az Ön anamnézisében krónikusgyulladásos bélbetegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn betegség);

· ha Ön egyéb gyomor-bélrendszeri zavarokbanvagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett;

· ha Ön varicella (bárányhimlő)fertőzésben szenved, mivel a nemszteroid gyulladásgátlók ronthatják afertőzéses állapotot;

· ha Ön más gyógyszereket szed,melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhetőszteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, vagyis a szelektív szerotonin-visszavételgátlók), olyan szerek, melyek megelőzik a vérrög képződést, mint aszalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekbenkonzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná az Enantyum-ot: előfordulhat, hogymás gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagyolyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelődését);

· ha Ön asztmás beteg, akiegyidejûleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikusorrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális)polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyulladásgátlók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél.Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket(bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásakacetilszalicilsavra vagy nemszteroidgyulladásgátlókra.

Gyermekek és serdülők

Az Enantyum hatását gyermekek és serdülők esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították,ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Enantyum

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről. Van néhány gyógyszer melyeket nem lehet együtt szedni,más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt veszik be őket.

Mindigtájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiakközül valamelyik gyógyszert az Enantyum mellett alkalmazza vagy kapja.

Nemajánlott kom­bi­nációk:

· Acetilszalicilsav (aszpirin),kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentő szerek

· Warfarin, heparin vagy másvéralvadásgátló szer

· Lítium (bizonyos kedélybe­teg­ségekke­ze­lésére szolgá­ló szer)

· Metotrexát (reumás be­teg­ségek,illetve rák elleni szer)

· Hidantoinok és fenitoin, (epilepsziaelleni szerek)

· Szulfametoxazol (bakteriális fer­tő­zésekelleni szer)

Az alábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

· ACE gátlók, vizelethajtók,béta-receptor blokkolók és angiotenzin II an­ta­go­nis­ták, melyekvérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek

· Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikusvénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek)

· Zidovudin (vírusfertőzés ellenhasznált szer)

· Aminoglikozid antibiotikumok,melyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak

· Klórpropamid és glibenklamid (cu­kor­be­teg­ség elleni szerek)

Köl­csön­ha­tások,melyeknél óvatosság szükséges

· Kinolon antibiotikumok (pl.ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzésekre használt szerek

· Ciklosporin és takrolimusz (im­mun­be­tegségekben,szervátültetéseknél hasz­nált szerek)

· Sztreptokináz és más trombolitikumvagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgá­ló szerek

· Probenecid (köszvény elleni szer)

· Digoxin (krónikus szívelégtelenségkezelésére használt szer)

· Mifepriszton, vetélést elősegítő(terhesség megszakítására) szolgá­ló szer

· Szelektív szerotonin-visszavételtgátló antidepresszánsok (SSRI-ok)

· Vérlemezke-összecsapódás elleniszerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésénekmegakadályozására használt szerek

Amennyiben kétsége merül fel azEnantyum és más gyógyszerek egyidejû alkalmazásával kapcsolatban, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével

AzEnantyum egyidejû bevétele étellel vagy itallal

Atablettát megfelelő mennyiségû vízzel vegye be. Célszerû a tablettát étellelbevenni, mivel ez segít a gyomor- és bélrendszeri mellékhatások kockázatánakcsökkentésében. Mindamellett, ha Önnek heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye bea tablettát, legalább 30 perccel étkezés előtt, mivel ez segíti a gyógyszerhatásának valamivel gyorsabb kialakulását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza az Enantyum-ot aterhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt. Forduljontanácsért kezelőorvosához.

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel az Enantyum valószínûlegnem alkalmas az Ön kezelésére.

Az Enantyum használatátkerülni kell azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. Aterhesség alatt bármely időpontban a kezelésre csak az orvos kifejezettutasítására kerülhet sor.

Az Enantyum alkalmazása nemajánlott fogamzási próbálkozások vagy a meddőség kivizsgálása során.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AzEnantyum szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe-mérsékelt hatással lehet a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszûnéséig. Kérjentanácsot orvosától.

3. Hogyan kellalkalmazni az Enantyum 12,5 mgfilmtab­let­tát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Afájdalom termé­sze­tétől, intenzitásától és időtartamától függ­ az Önnek szükséges dó­zis. Orvosa meg fogja Önnekmondani, hogy hány tabletta Enantyum-ra van szüksége naponta és mennyi ideigkell szednie.

Az ajánlott dó­zis általában1 tabletta (12,5 mg) 4–6 óránként, a napi összdózis nem haladhatja meg a 6 tablettát(75 mg).

Ha Ön időskorú, vagy ha vese -ill. máj problémákkal küzd, a ke­ze­lést nem több, mint napi 4 Enantyum tablettávalkell kezdenie (50 mg).

Idős betegek esetében,amennyiben a ke­ze­lést jól tûrik, az Enantyum ezen kezdeti dó­zisát később aszokásos adagolásra (75 mg) lehet emelni.

Haa fájdalom igen intenzív és gyorsabb enyhítést igényel, éhgyomorra vegye be atablettát (legalább 30 perccel étkezés előtt), mivel ezáltal könnyebbenszívódik fel (lásd a 2. pont „Az Enantyum egyidejû bevétele étellel vagyitallal”).

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülőknél

Eza gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Haaz előírtnál több Enantyum-ot alkalmazott

Hatúl sokat alkalmazott a készítményből, azonnal mondja meg orvosának vagygyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Haelfelejtette bevenni az Enantyum-ot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soronkövetkező adagot amikor az időszerû (a 3.pontnak megfelelően „Hogyan kell alkalmazni az Enantyum-ot”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknakmegfelelő sorrendben. A táblázat megmutatja Önnek hány betegnél fordulhatnakelő ezek a mellékhatások:

Tájékoztassaorvosát azonnal, ha bármilyen gyomor bélrendszeri mellékhatást észlel a kezeléskezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhezhasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő szerrel valóhosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön időskorú.

Hagyjaabba az Enantyum használatát, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyensérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy allergia bármilyentünetét észleli.

Nemszteroid gyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt folyadékvisszatartást, duzzadást (főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését ésszívelégtelenséget jelentettek.

Az Enantyum-hoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Kötőszöveteketérintő immunrendszeri betegségekben (szisz­té­máslupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben) szenvedőbetegeknél a gyulladáscsökkentő szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, anyak hátoldalának merevségét okozhatják.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

Kezelőorvosátvagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enantyum-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

A fénytől való védelemérdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Enantyum 12,5 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga 12,5 mg dexketoprofén (18,45mg dexketoprofén-trometamol

formájában) filmtablettánként.

- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,karboximetilkeményítő-

nátrium, glicerin-palmitosztearát,hipromellóz, titán-dioxid (E 171), propilénglikol,

makrogol 6000.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10, 20, 30, 40, 50 és 500 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MenariniInternational Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártó:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona),

spanyolország

A.Menarini Manufacturing Logisticsand Services srl,

Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L’Aquila,

Olaszország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040Budaörs

NeumannJános u. 1.

Tel:(+36-23) 501-301

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20115/01 10x

OGYI-T-20115/02 20x

OGYI-T-20115/03 30x

OGYI-T-20115/04 50x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrőlrészletes információ az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.