Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Enantyum 12,5mg filmtabletta

dexketoprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számáraártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhezhasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

·        Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Enantyum 12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók azEnantyum 12,5 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Enantyum 12,5 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az Enantyum 12,5 mg filmtablettáttárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Enantyum 12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Enantyum 12,5 mgfilmtabletta fájdalomcsillapító és gyul­la­dás­csök­kentõ hatású gyógy­szer­ (nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõszer, NSAID).

Az Enantyum 12,5 mgfilmtablettát enyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervifájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

2.       Tudnivalók az Enantyum 12,5 mg filmtablettaalkalmazása elõtt

Ne alkalmazza az Enantyum 12,5 mg filmtablettát:

·           ha allergiás a dexketoprofénra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·           ha Ön túlérzékeny (allergiás) azacetilszalicilsavra vagy más nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerre;

·           ha Önnél aszpirin (acetilszalicilsav),vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szer szedése után asztma, asztmásroham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel,orrpolip (az allergia következtében kialakult dudor az orrban), csalánkiütés(urtikária) angioödéma (az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzadása, illetvelégzési nehézség) vagy mellkasi zihálás jelentkezett;

·           haÖnnél ketoprofén (egy nemszteroid gyulladásgátló szer) vagy fibrát (a vérzsírokcsökkentésére szolgáló szer) kezelés kapcsán  fényallergia vagy fototoxikusreakciók (a napnak kitett bõrön jelentkezõ bõrvörösség és/vagy hólyagképzõdésbizonyos formája) léptek fel;

·           ha Önnek peptikus gyomorfekélye/gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése,fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;

·           ha Ön krónikus emésztésiproblémákkal küzd (pl. rossz emésztés, gyomorégés);

·           ha Önnek korábban fájdalomcsillapításrahasznált nemszteroid gyulladáscsökkentõ szertõl gyomor-, vagy bélvérzése lett, illetvegyomor- vagy bélperforációja alakult ki;

·           ha Ön krónikus gyulladással járó bélrendszeribe­teg­ségekben (Crohn be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved;

·           ha Ön súlyos szívelégtelenségbenszenved, közepes vagy súlyos veseproblémái, súlyos májmûködési problémái vannak;

·           ha Önnek vérzési rendellenessége,vagy más vér­al­va­dási zavara van;

·           ha Ön súlyosan kiszáradt(dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentõs részét elvesztette)hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;

·           ha a terhesség 3. harmadában járvagy szoptat.

·           .

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enantyum alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·           ha Ön allergiás, vagy allergiásvolt.

·           ha vese, máj- vagy szívbetegségevan (magasvérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól,vagy ezek bármelyikétõl szenvedett korábban; 

·           ha Ön vizelethajtó szert kap vagy dehidratáció,folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzottfolyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstõl vagyhasmenéstõl, hányástól);

·           amennyiben szívproblémái vannak,vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével. Az Enantyum-hoz hasonló készítményekalkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

·           ha Ön idõskorú: sokkal jobban kivan téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyikefellép, azonnal konzultáljon orvosával;

·           ha Ön termékenységi problémákkalküzdõ nõ (az Enantyum al­kal­ma­zása károsíthatja termékenységét, ezért nemajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);

·           ha vér- és vérsejtképzési zavarbanszenved;

·           ha szisz­té­más lupusz eritematózuszbanvagy kevert kötõszöveti be­teg­ségben (kötõszöveteket érintõ immunrendszeribetegségekben) szenved;

·           ha az Ön anamnézisében krónikusgyulladásos bélbetegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn betegség);

·           ha Ön egyéb gyomor-bélrendszeri zavarokbanvagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett;

·           ha Ön varicella (bárányhimlõ)fertõzésben szenved, mivel a nemszteroid gyulladásgátlók ronthatják afertõzéses állapotot;

·           ha Ön más gyógyszereket szed,melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhetõszteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, vagyis a szelektív szerotonin-visszavételgátlók), olyan szerek, melyek megelõzik a vérrög képzõdést, mint aszalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyen esetekbenkonzultáljon orvosával, mielõtt alkalmazná az Enantyum-ot: elõfordulhat, hogymás gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (például mizoprosztolt vagyolyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelõdését);

·        ha Ön asztmás beteg, akiegyidejûleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikusorrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális)polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyulladásgátlók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél.Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgõgörcsöket(bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásakacetilszalicilsavra vagy nemszteroidgyulladásgátlókra.

Gyermekek és serdülõk

Az Enantyum hatását gyermekek és serdülõk esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülõkön nem bizonyították,ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülõknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Enantyum

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott,valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl. Van néhány gyógyszer melyeket nem lehet együtt szedni,más gyógyszerek adagolásán pedig változtatni kell, ha együtt veszik be õket.

Mindigtájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiakközül valamelyik gyógyszert az Enantyum mellett alkalmazza vagy kapja.

Nemajánlott kom­bi­nációk:

·        Acetilszalicilsav (aszpirin),kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentõ szerek

·        Warfarin, heparin vagy másvéralvadásgátló szer

·        Lítium (bizonyos kedélybe­teg­ségekke­ze­lésére szolgá­ló szer)

·        Metotrexát (reumás be­teg­ségek,illetve rák elleni szer)

·        Hidantoinok és fenitoin, (epilepsziaelleni szerek)

·        Szulfametoxazol (bakteriális fer­tõ­zésekelleni szer)

Az alábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

·        ACE gátlók, vizelethajtók,béta-receptor blokkolók és angiotenzin II an­ta­go­nis­ták, melyekvérnyomáscsökkentõ és szívgyógyszerek

·        Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikusvénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek)

·        Zidovudin (vírusfertõzés ellenhasznált szer)

·        Aminoglikozid antibiotikumok,melyeket bakteriális fertõzések kezelésére alkalmaznak

·        Klórpropamid és glibenklamid (cu­kor­be­teg­ség elleni szerek)

Köl­csön­ha­tások,melyeknél óvatosság szükséges

·        Kinolon antibiotikumok (pl.ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertõzésekre használt szerek

·        Ciklosporin és takrolimusz (im­mun­be­tegségekben,szervátültetéseknél hasz­nált szerek)

·        Sztreptokináz és más trombolitikumvagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgá­ló szerek

·        Probenecid (köszvény elleni szer)

·        Digoxin (krónikus szívelégtelenségkezelésére használt szer)

·        Mifepriszton, vetélést elõsegítõ(terhesség megszakítására) szolgá­ló szer

·        Szelektív szerotonin-visszavételtgátló antidepresszánsok (SSRI-ok)

·        Vérlemezke-összecsapódás elleniszerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésénekmegakadályozására használt szerek

Amennyiben kétsége merül fel azEnantyum és más gyógyszerek egyidejû alkalmazásával kapcsolatban, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével

AzEnantyum egyidejû bevétele étellel vagy itallal

Atablettát megfelelõ mennyiségû vízzel vegye be. Célszerû a tablettát étellelbevenni, mivel ez segít a gyomor- és bélrendszeri mellékhatások kockázatánakcsökkentésében. Mindamellett, ha Önnek heveny fájdalma van, éhgyomorra vegye bea tablettát, legalább 30 perccel étkezés elõtt, mivel ez segíti a gyógyszerhatásának valamivel gyorsabb kialakulását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza az Enantyum-ot aterhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás idõszaka alatt. Forduljontanácsért kezelõorvosához.

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mivel az Enantyum valószínûlegnem alkalmas az Ön kezelésére.

Az Enantyum használatátkerülni kell azoknak a nõknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. Aterhesség alatt bármely idõpontban a kezelésre csak az orvos kifejezettutasítására kerülhet sor.

Az Enantyum alkalmazása nemajánlott fogamzási próbálkozások vagy a meddõség kivizsgálása során.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AzEnantyum szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe-mérsékelt hatással lehet a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszûnéséig. Kérjentanácsot orvosától.

3.       Hogyan kellalkalmazni az Enantyum 12,5 mgfilmtab­let­tát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Afájdalom termé­sze­tétõl, intenzitásától és idõtartamától függ­ az Önnek szükséges dó­zis. Orvosa meg fogja Önnekmondani, hogy hány tabletta Enantyum-ra van szüksége naponta és mennyi ideigkell szednie.

Az ajánlott dó­zis általában1 tabletta (12,5 mg) 4–6 óránként, a napi összdózis nem haladhatja meg a 6 tablettát(75 mg).

Ha Ön idõskorú, vagy ha vese -ill. máj problémákkal küzd, a ke­ze­lést nem több, mint napi 4 Enantyum tablettávalkell kezdenie (50 mg).

Idõs betegek esetében,amennyiben a ke­ze­lést jól tûrik, az Enantyum ezen kezdeti dó­zisát késõbb aszokásos adagolásra (75 mg) lehet emelni.

Haa fájdalom igen intenzív és gyorsabb enyhítést igényel, éhgyomorra vegye be atablettát (legalább 30 perccel étkezés elõtt), mivel ezáltal könnyebbenszívódik fel (lásd a 2. pont „Az Enantyum egyidejû bevétele étellel vagyitallal”).

Alkalmazása gyermekeknél ésserdülõknél

Eza gyógyszer nem alkalmazható  gyermekeknél és serdülõknél (18 év alatt).

Haaz elõírtnál több Enantyum-ot alkalmazott

Hatúl sokat alkalmazott a készítménybõl, azonnal mondja meg orvosának vagygyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Haelfelejtette bevenni az Enantyum-ot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soronkövetkezõ adagot amikor az idõszerû (a 3.pontnak megfelelõen „Hogyan kell alkalmazni az Enantyum-ot”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknakmegfelelõ sorrendben. A táblázat megmutatja Önnek hány betegnél fordulhatnakelõ ezek a mellékhatások:

Tájékoztassaorvosát azonnal, ha bármilyen gyomor bélrendszeri mellékhatást észlel a kezeléskezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhezhasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentõ szerrel valóhosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön idõskorú.

Hagyjaabba az Enantyum használatát, ha bõrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyensérülését (például a száj belsejében lévõ sérülést), vagy allergia bármilyentünetét észleli.

Nemszteroid gyulladáscsökkentõ szerekkel végzett kezelés alatt folyadékvisszatartást, duzzadást (fõleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését ésszívelégtelenséget jelentettek.

Az Enantyum-hoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Kötõszöveteketérintõ immunrendszeri betegségekben (szisz­té­máslupusz eritematózuszban vagy kevert kötõszöveti be­teg­ségben) szenvedõbetegeknél a gyulladáscsökkentõ szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, anyak hátoldalának merevségét okozhatják.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

Kezelõorvosátvagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Enantyum-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza  ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Enantyum 12,5 mg filmtabletta

-               A készítmény hatóanyaga 12,5 mg dexketoprofén (18,45mg dexketoprofén-trometamol

         formájában) filmtablettánként.

-               Egyéb összetevõk: kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz,karboximetilkeményítõ-

         nátrium, glicerin-palmitosztearát,hipromellóz, titán-dioxid (E 171), propilénglikol,

         makrogol 6000.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

10, 20, 30, 40, 50 és 500 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

MenariniInternational Operations Luxembourg  S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártó:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona),

spanyolország

A.Menarini Manufacturing Logisticsand Services srl,

Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L’Aquila,

Olaszország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040Budaörs

NeumannJános u. 1.

Tel:(+36-23) 501-301

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-20115/01                   10x

OGYI-T-20115/02                   20x

OGYI-T-20115/03                   30x

OGYI-T-20115/04                   50x

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. április

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrõlrészletes információ az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.