Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Enantyum 25 mgfilmtabletta

dexketoprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

· Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.

· Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer az Enantyum 25 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2. Tudnivalók azEnantyum 25 mg filmtabletta szedése előtt

3. Hogyan kellalkalmazni az Enantyum 25 mg filmtablettát?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell az Enantyum 25 mg filmtablettáttárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Enantyum 25 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Enantyum 25 mgfilmtabletta fájdalomcsillapító és gyul­la­dás­csök­kentő hatású gyógy­szer­ (nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentőszer, NSAID).

Az Enantyum 25 mgfilmtablettát enyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervifájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

2. Tudnivalók az Enantyum25 mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje az Enantyum 25 mg filmtablettát:

· ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha Ön túlérzékeny (allergiás) azacetilszalicilsavra vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerre;

· ha Önnél acetilszalicilsav vagymás nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szer szedése után asztma, asztmás roham,heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (azallergia következtében kialakult dudor az orrban), csalánkiütés (urtikária), angioödéma(az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzanata, illetve légzési nehézség) vagy mellkasizihálás je­lentkezett;

· ha Önnél ketoprofén (egy nemszteroidgyulladáscsökkentő szer) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló szer)kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnak kitett bőrönjelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződés bizonyos formája) léptek fel;

· ha Önnek peptikus gyomorfekélye/gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése,fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;

· ha Ön krónikus emésztésiproblémákkal küzd (pl. emésztési zavar, gyomorégés);

· ha Önnek korábban fájdalomcsillapításrahasznált nemszteroid gyulladáscsökkentő szertől gyomor- vagy bélvérzése lett, illetvegyomor- vagy bélperforációja alakult ki;

· ha Ön krónikus gyulladással járó bélrendszeribe­teg­ségekben (Crohn–be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved.

· ha Ön súlyos szívelégtelenségben szenved,közepes vagy súlyos veseproblémái, súlyos májmûködési problémái vannak;

· ha Önnek vérzési rendellenessége vagymás vér­al­va­dási zavara van;

· ha Ön súlyosan kiszáradt(dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette)hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;

· ha a terhesség 3. harmadában jár vagyszoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enantyum szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

· Ha Ön allergiás, vagy allergiásvolt.

· Ha vese, máj- vagy szívbetegségevan (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól,vagy ezek bármelyikétől szenvedett korábban;

· Ha Ön vizelethajtó szert kap vagy dehidratáció,folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzottfolyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagyhasmenéstől, hányástól);

· Amennyiben szívproblémái vannak,vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével. Az Enantyum-hoz hasonló készítményekalkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

· ha Ön időskorú: sokkal jobban kivan téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont). Ha ezek bármelyikefellép, azonnal konzultáljon orvosával;

· ha Ön termékenységi problémákkalküzdő nő (az Enantyum al­kal­ma­zása károsíthatja termékenységét, ezért nemajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);

· ha vér- és vérsejtképzési zavarbanszenved;

· ha szisz­té­más lupuszeritematózuszban vagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben (kötőszöveteket érintő immunrendszeribetegségekben) szenved;

· ha az Ön anamnézisében krónikusgyulladásos bélbetegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn–betegség);

· ha Ön egyéb gyomor-bélrendszerizavarokban vagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett;

· ha Ön varicella (bárányhimlő)fertőzésben szenved, mivel a nemszteroid gyulladáscsökkentők ronthatják afertőzéses állapotot;

· ha Ön más gyógyszereket szed,melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon átszedhető szteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, vagyis aszelektív szerotonin-visszavétel gátlók), olyan gyógyszerek, melyek megelőzik avérrög képződést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint awarfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná azEnantyum-ot: előfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje agyomrát (például mizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza agyomorsav termelődését);

· ha Ön asztmás beteg, akiegyidejûleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikusorrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális)polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél.Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket(bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásakacetilszalicilsavra vagy nemszteroidgyulladáscsökkentőkre.

Gyermekek és serdülők

Az Enantyum hatását gyermekek és serdülők esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságátés hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Enantyum

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkülkapható gyógyszereket.Van néhánygyógyszer melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedigváltoztatni kell, ha együtt veszik be őket.

Mindigtájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiakközül valamelyik gyógyszert az Enantyum mellett szedi vagy kapja.

Nemajánlott kom­bi­nációk:

· Acetilszalicilsav,kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentő szerek

· Warfarin, heparin vagy másvéralvadásgátló szer

· Lítium (bizonyos kedélybe­teg­ségekke­ze­lésére szolgá­ló szer)

· Metotrexát (daganatellenes szervagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg)alkalmaznak

· Hidantoinok és fenitoin (epilepsziaelleni szerek)

· Szulfametoxazol (bakteriális fer­tő­zésekelleni szer)

Azalábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

· ACE gátlók, vizelethajtók,angiotenzin II an­ta­go­nis­ták, melyek vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek

· Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikusvénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek)

· Zidovudin (vírusfertőzés ellenhasznált szer)

· Aminoglikozid antibiotikumokmelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak

· Szulfonilureák (pl. klórpropamid és glibenklamid)(cu­kor­be­teg­ség elleni szerek)

· Metotrexát, melyet kisadagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Köl­csön­ha­tások,melyeknél óvatosság szükséges

· Kinolon antibiotikumok (pl.ciprofloxacin, levofloxacin) (bakteriális fertőzésekre használt szerek)

· Ciklosporin és takrolimusz (im­mun­be­tegségekben,szervátültetéseknél hasz­nált szerek)

· Sztreptokináz és más trombolitikumvagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgá­ló szerek

· Probenecid (köszvény elleni szer)

· Digoxin (krónikus szívelégtelenségkezelésére használt szer)

· Mifepriszton, vetélést elősegítő(terhesség megszakítására) szolgá­ló szer

· Szelektív szerotonin-visszavételtgátló antidepresszánsok (SSRI-ok)

· Vérlemezke-összecsapódás elleniszerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésénekmegakadályozására használt szerek

· Béta-blokkolók (magas vérnyomásraés szívproblémákra használatosak)

· Tenofovir, deferazirox,pemetrexed

Amennyiben kétsége merül fel azEnantyum és más gyógyszerek egyidejû alkalmazásával kapcsolatban, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

AzEnantyum egyidejû bevétele étellelés itallal

Atablettát megfelelő mennyiségû vízzel kell bevenni. Célszerû a tablettátétellel bevenni, mivel ez segít a gyomor- és bélrendszeri mellékhatásokkockázatának csökkentésében. Mindamellett, ha Önnek heveny fájdalma van,éhgyomorra vegye be a tablettát, legalább 30 perccel étkezés előtt, mivel ezsegíti a gyógyszer hatásának valamivel gyorsabb kialakulását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza az Enantyum-ota terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel az Enantyum valószínûlegnem alkalmas az Ön kezelésére.

Az Enantyum használatátkerülni kell azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. Aterhesség alatt bármely időpontban a kezelésre csak az orvos kifejezettutasítására kerülhet sor.

Az Enantyum-ot nem ajánlott abbanaz időszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddőség kivizsgálása folyik.

Anői termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban „Figyelmeztetésekés óvintézkedések" címû részt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AzEnantyum szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe hatássallehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket a tünetek megszûnéséig. Kérjen tanácsot orvosától.

3. Hogyan kell szedniaz Enantyum 25 mg filmtab­let­tát?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

Afájdalom termé­sze­tétől, intenzitásától és időtartamától függ­ az Önnek szükséges dó­zis. Orvosa meg fogjaÖnnek mondani, hogy hány tabletta Enantyum-ra van szüksége naponta és mennyiideig kell szednie.

Az ajánlott adag általában 1tabletta (25 mg) 8 óránként; a napi összdózis nem haladhatja meg a 3 tablettát(75 mg).

Ha Ön már idős, vagy ha vese-illetve májproblémákkal küzd, a ke­ze­lést nem több, mint napi 2 Enantyumtablettával kell kezdenie (50 mg).

Idős betegek esetében,amennyiben a ke­ze­lést jól tûrik, az Enantyum ezen kezdeti dó­zisát később aszokásos adagra (75 mg) lehet emelni.

Haa fájdalom igen erős és gyorsabban szeretné enyhíteni, éhgyomorra vegye be atablettákat (legalább 30 perccel étkezés előtt), mivel ezáltal könnyebbenszívódnak fel (lásd a 2. pont „Az Enantyum egyidejû bevétele étellel és itallal” címû részt).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Eza gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Haaz előírtnál több Enantyum-ot alkalmazott

Hatúl sokat alkalmazott a készítményből, azonnal mondja meg orvosának vagygyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Haelfelejtette bevenni az Enantyum-ot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soronkövetkező adagot amikor az időszerû (a 3.pontnak megfelelően „Hogyan kell szedni az Enantyum-ot”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknakmegfelelő sorrendben.

Tájékoztassaorvosát azonnal, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezeléskezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhezhasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő szerrel valóhosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön időskorú.

Hagyjaabba az Enantyum használatát, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyensérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy allergia bármilyentünetét észleli.

Nemszteroidgyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzanatot(főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenségetjelentettek.

Az Enantyum-hoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásánakkockázata.

Kötőszöveteketérintő immunrendszeri betegségekben (szisz­té­máslupusz eritematózuszban vagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben) szenvedőbetegeknél a gyulladáscsökkentő szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, anyak hátoldalának merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észleltnemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegûek. A peptikus fekély, azátfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösenidős betegeknél fordulhat elő.

Hányingert, hányást,hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasifájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártyagyulladást, ill. a vastagbélgyulladás és a Crohn–betegség súlyosbodásátjelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomornyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentőfájdalomcsillapítók esetében hematológiai reakciók (bőrvérzés, vérszegénység (aplasztikusanémia és hemolitikus anémia) illetve ritkán agranulocitózis (a granulocitákszámának csökkenésével) továbbá medulláris hypoplazia (a csontvelő bántalom) iselőfordult.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

Kezelőorvosátvagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell az Enantyum-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsónapjára vonatkozik

PVC-alumíniumbuborékcsomagolás: Legfeljebb 30°°C-on tárolandó. Afénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Aclar-alumíniumbuborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Enantyum 25 mg filmtabletta

- A készítmény hatóanyaga a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában).

Egyfilmtabletta 25 mg dexketoprofént tartalmaz.

- Egyéb összetevők: kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz,karboximetilkeményítő-nátrium, glicerin-disztearát, hipromellóz,titán-dioxid (E 171), propilénglikol, makrogol 6000.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, törővonallalellátott filmtabletta.

4,10, 20, 30, 50 és 500 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Menarini InternationalOperations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártó:

LaboratoriosMenarini, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona),

spanyolország

A.Menarini ManufacturingLogistics and Services srl,

Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L’Aquila,

Olaszország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040Budaörs

NeumannJános u. 1.

Tel:(+36-23) 501-301

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

spanyolország(RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia,Luxemburg, Magyarország, Izland, Írország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Svédország:Enantyum

Csehország,Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Szlovákia, Szlovénia: Ketesse

Görögország:Viaxal

Norvégia:Orodek

OGYI-T-20115/05-09

OGYI-T-20115/21-25

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

Egyébinformációforrások

A gyógyszerről részletes információ az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapjántalálható.