Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Enantyum 25 mgfilmtabletta

dexketoprofén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

·        Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·        További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

·        Ezt a gyógyszert az orvoskizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

·        Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

·        Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásrais vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer az Enantyum 25 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók azEnantyum 25 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni az Enantyum 25 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell az Enantyum 25 mg filmtablettáttárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Enantyum 25 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

Az Enantyum 25 mgfilmtabletta fájdalomcsillapító és gyul­la­dás­csök­kentõ hatású gyógy­szer­ (nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõszer, NSAID).

Az Enantyum 25 mgfilmtablettát enyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervifájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

2.       Tudnivalók az Enantyum25 mg filmtabletta szedése elõtt

Ne szedje az Enantyum 25 mg filmtablettát:

·           ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·           ha Ön túlérzékeny (allergiás) azacetilszalicilsavra vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerre;

·           ha Önnél acetilszalicilsav vagymás nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szer szedése után asztma, asztmás roham,heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (azallergia következtében kialakult dudor az orrban), csalánkiütés (urtikária), angioödéma(az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzanata, illetve légzési nehézség) vagy mellkasizihálás je­lentkezett;

·           ha Önnél ketoprofén (egy nemszteroidgyulladáscsökkentõ szer) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentésére szolgáló szer)kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnak kitett bõrönjelentkezõ bõrvörösség és/vagy hólyagképzõdés bizonyos formája) léptek fel;

·           ha Önnek peptikus gyomorfekélye/gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése,fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;

·           ha Ön krónikus emésztésiproblémákkal küzd (pl. emésztési zavar, gyomorégés);

·           ha Önnek korábban fájdalomcsillapításrahasznált nemszteroid gyulladáscsökkentõ szertõl gyomor- vagy bélvérzése lett, illetvegyomor- vagy bélperforációja alakult ki;

·           ha Ön krónikus gyulladással járó bélrendszeribe­teg­ségekben (Crohn–be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved.

·           ha Ön súlyos szívelégtelenségben szenved,közepes vagy súlyos veseproblémái, súlyos májmûködési problémái vannak;

·           ha Önnek vérzési rendellenessége vagymás vér­al­va­dási zavara van;

·           ha Ön súlyosan kiszáradt(dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentõs részét elvesztette)hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;

·           ha a terhesség 3. harmadában jár vagyszoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Enantyum szedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

·           Ha Ön allergiás, vagy allergiásvolt.

·           Ha vese, máj- vagy szívbetegségevan (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól,vagy ezek bármelyikétõl szenvedett korábban; 

·           Ha Ön vizelethajtó szert kap vagy dehidratáció,folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzottfolyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstõl vagyhasmenéstõl, hányástól);

·           Amennyiben szívproblémái vannak,vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével. Az Enantyum-hoz hasonló készítményekalkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

·           ha Ön idõskorú: sokkal jobban kivan téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont). Ha ezek bármelyikefellép, azonnal konzultáljon orvosával;

·           ha Ön termékenységi problémákkalküzdõ nõ (az Enantyum al­kal­ma­zása károsíthatja termékenységét, ezért nemajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);

·           ha vér- és vérsejtképzési zavarbanszenved;

·           ha szisz­té­más lupuszeritematózuszban vagy kevert kötõszöveti be­teg­ségben (kötõszöveteket érintõ immunrendszeribetegségekben) szenved;

·           ha az Ön anamnézisében krónikusgyulladásos bélbetegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn–betegség);

·           ha Ön egyéb gyomor-bélrendszerizavarokban vagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett;

·           ha Ön varicella (bárányhimlõ)fertõzésben szenved, mivel a nemszteroid gyulladáscsökkentõk ronthatják afertõzéses állapotot;

·           ha Ön más gyógyszereket szed,melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon átszedhetõ szteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, vagyis aszelektív szerotonin-visszavétel gátlók), olyan gyógyszerek, melyek megelõzik avérrög képzõdést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint awarfarin. Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielõtt alkalmazná azEnantyum-ot: elõfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje agyomrát (például mizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza agyomorsav termelõdését);

·           ha Ön asztmás beteg, akiegyidejûleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikusorrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális)polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyulladáscsökkentõk iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél.Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgõgörcsöket(bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásakacetilszalicilsavra vagy nemszteroidgyulladáscsökkentõkre.

Gyermekek és serdülõk

Az Enantyum hatását gyermekek és serdülõk esetében nem tanulmányozták. Mivel  biztonságosságátés hatásosságát gyermekeken és serdülõkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülõknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és az Enantyum

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a recept nélkülkapható gyógyszereket.Van néhánygyógyszer melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedigváltoztatni kell, ha együtt veszik be õket.

Mindigtájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiakközül valamelyik gyógyszert az Enantyum mellett szedi vagy kapja.

Nemajánlott kom­bi­nációk:

·        Acetilszalicilsav,kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentõ szerek

·        Warfarin, heparin vagy másvéralvadásgátló szer

·        Lítium (bizonyos kedélybe­teg­ségekke­ze­lésére szolgá­ló szer)

·        Metotrexát (daganatellenes szervagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg)alkalmaznak

·        Hidantoinok és fenitoin (epilepsziaelleni szerek)

·        Szulfametoxazol (bakteriális fer­tõ­zésekelleni szer)

Azalábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

·        ACE gátlók, vizelethajtók,angiotenzin II an­ta­go­nis­ták, melyek vérnyomáscsökkentõ és szívgyógyszerek

·        Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikusvénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek)

·        Zidovudin (vírusfertõzés ellenhasznált szer)

·        Aminoglikozid antibiotikumokmelyeket bakteriális fertõzések kezelésére alkalmaznak

·        Szulfonilureák (pl. klórpropamid és glibenklamid)(cu­kor­be­teg­ség elleni szerek)

·        Metotrexát, melyet kisadagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Köl­csön­ha­tások,melyeknél óvatosság szükséges

·        Kinolon antibiotikumok (pl.ciprofloxacin, levofloxacin) (bakteriális fertõzésekre használt szerek)

·        Ciklosporin és takrolimusz (im­mun­be­tegségekben,szervátültetéseknél hasz­nált szerek)

·        Sztreptokináz és más trombolitikumvagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgá­ló szerek

·        Probenecid (köszvény elleni szer)

·        Digoxin (krónikus szívelégtelenségkezelésére használt szer)

·        Mifepriszton, vetélést elõsegítõ(terhesség megszakítására) szolgá­ló szer

·        Szelektív szerotonin-visszavételtgátló antidepresszánsok (SSRI-ok)

·        Vérlemezke-összecsapódás elleniszerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésénekmegakadályozására használt szerek

·        Béta-blokkolók (magas vérnyomásraés szívproblémákra használatosak)

·        Tenofovir, deferazirox,pemetrexed

Amennyiben kétsége merül fel azEnantyum és más gyógyszerek egyidejû alkalmazásával kapcsolatban, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

AzEnantyum egyidejû bevétele étellelés itallal

Atablettát megfelelõ mennyiségû vízzel kell bevenni. Célszerû a tablettátétellel bevenni, mivel ez segít a gyomor- és bélrendszeri mellékhatásokkockázatának csökkentésében. Mindamellett, ha Önnek heveny fájdalma van,éhgyomorra vegye be a tablettát, legalább 30 perccel étkezés elõtt, mivel ezsegíti a gyógyszer hatásának valamivel gyorsabb kialakulását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza az Enantyum-ota terhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás idõszaka alatt.

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mivel az Enantyum valószínûlegnem alkalmas az Ön kezelésére.

Az Enantyum használatátkerülni kell azoknak a nõknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. Aterhesség alatt bármely idõpontban a kezelésre csak az orvos kifejezettutasítására kerülhet sor.

Az Enantyum-ot nem ajánlott abbanaz idõszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddõség kivizsgálása folyik.

Anõi termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetõen lásd a 2. pontban „Figyelmeztetésekés óvintézkedések" címû részt.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AzEnantyum szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe hatássallehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket a tünetek megszûnéséig. Kérjen tanácsot orvosától.

3.       Hogyan kell szedniaz Enantyum 25 mg filmtab­let­tát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

Afájdalom termé­sze­tétõl, intenzitásától és idõtartamától függ­ az Önnek szükséges dó­zis. Orvosa meg fogjaÖnnek mondani, hogy hány tabletta Enantyum-ra van szüksége naponta és mennyiideig kell szednie.

Az ajánlott adag általában 1tabletta (25 mg) 8 óránként; a napi összdózis nem haladhatja meg a 3 tablettát(75 mg).

Ha Ön már idõs, vagy ha vese-illetve májproblémákkal küzd, a ke­ze­lést nem több, mint napi 2 Enantyumtablettával kell kezdenie (50 mg).

Idõs betegek esetében,amennyiben a ke­ze­lést jól tûrik, az Enantyum ezen kezdeti dó­zisát késõbb aszokásos adagra (75 mg) lehet emelni.

Haa fájdalom igen erõs és gyorsabban szeretné enyhíteni, éhgyomorra vegye be atablettákat (legalább 30 perccel étkezés elõtt), mivel ezáltal könnyebbenszívódnak fel (lásd a 2. pont „Az Enantyum egyidejû bevétele étellel és itallal” címû részt).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Eza gyógyszer nem alkalmazható  gyermekeknél és serdülõknél (18 év alatt).

Haaz elõírtnál több Enantyum-ot alkalmazott

Hatúl sokat alkalmazott a készítménybõl, azonnal mondja meg orvosának vagygyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Haelfelejtette bevenni az Enantyum-ot

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soronkövetkezõ adagot amikor az idõszerû (a 3.pontnak megfelelõen „Hogyan kell szedni az Enantyum-ot”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer isokozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknakmegfelelõ sorrendben.

Tájékoztassaorvosát azonnal, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezeléskezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhezhasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentõ szerrel valóhosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön idõskorú.

Hagyjaabba az Enantyum használatát, ha bõrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyensérülését (például a száj belsejében lévõ sérülést), vagy allergia bármilyentünetét észleli.

Nemszteroidgyulladáscsökkentõ szerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzanatot(fõleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenségetjelentettek.

Az Enantyum-hoz hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásánakkockázata.

Kötõszöveteketérintõ immunrendszeri betegségekben (szisz­té­máslupusz eritematózuszban vagy kevert kötõszöveti be­teg­ségben) szenvedõbetegeknél a gyulladáscsökkentõ szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, anyak hátoldalának merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észleltnemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegûek. A peptikus fekély, azátfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés idõnként végzetes lehet, különösenidõs betegeknél fordulhat elõ.

Hányingert, hányást,hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasifájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártyagyulladást, ill. a vastagbélgyulladás és a Crohn–betegség súlyosbodásátjelentették az alkalmazást követõen. Kisebb gyakorisággal a gyomornyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõfájdalomcsillapítók esetében hematológiai reakciók (bõrvérzés, vérszegénység (aplasztikusanémia és hemolitikus anémia) illetve ritkán agranulocitózis (a granulocitákszámának csökkenésével) továbbá medulláris hypoplazia (a csontvelõ bántalom) iselõfordult.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

Kezelõorvosátvagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Enantyum-ot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetettlejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsónapjára vonatkozik

PVC-alumíniumbuborékcsomagolás: Legfeljebb 30°°C-on tárolandó. Afénytõl való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Aclar-alumíniumbuborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz az Enantyum 25 mg filmtabletta

-                A készítmény hatóanyaga a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában).

Egyfilmtabletta 25 mg dexketoprofént tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz,karboximetilkeményítõ-nátrium, glicerin-disztearát, hipromellóz,titán-dioxid (E 171), propilénglikol, makrogol 6000.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, törõvonallalellátott filmtabletta.

4,10, 20, 30, 50 és 500 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Menarini InternationalOperations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611

Luxemburg

Gyártó:

LaboratoriosMenarini, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona),

spanyolország

A.Menarini ManufacturingLogistics and Services srl,

Via Campo di Pile s/n Loc. Campo di Pile - L’Aquila,

Olaszország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040Budaörs

NeumannJános u. 1.

Tel:(+36-23) 501-301

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

spanyolország(RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Egyesült Királyság, Franciaország, Hollandia,Luxemburg, Magyarország, Izland, Írország, Norvégia, Olaszország, Portugália, Svédország:Enantyum

Csehország,Észtország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Szlovákia, Szlovénia: Ketesse

Görögország:Viaxal

Norvégia:Orodek

OGYI-T-20115/05-09

OGYI-T-20115/21-25

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrõl részletes információ az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapjántalálható.