Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ketodex forte 50 mg/2 ml oldatos injekció/infúzió

dexketoprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét.
• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex forte ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ketodex forte alkalmazása előtt.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex forte-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Ketodex forte-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Ketodex forte ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketodexforte fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatásúgyógyszer (nemszteroid gyulladáscsökkentő szer, NSAID).

A Ketodexforte készítményt középsúlyos vagy súlyos fájdalmak, azaz például mûtétek utánifájdalom, vesegörcs és hátfájás tüneti kezelésére használják, ha a tablettáskezelés nem megfelelő.

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

2. Tudnivalók a Ketodex fortealkalmazása előtt

Nealkalmazza a Ketodex fortekészítményt

· ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· ha Ön túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra,vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerre;

· ha Önnek asztmája van vagy Önnél asztmásroham, akut allergiás orrfolyás (az orr belső részének rövid ideig tartógyulladása) lépett fel, orrpolip (dudor az orrban az allergia miatt) alakultki, csalánkiütés (bőrkiütés), angioödéma (duzzadt arc, szem, ajkak és nyelv,vagy légzési nehézség) vagy mellkasi asztmás légzés je­lentkezett, haacetilszalicilsavat, vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szert vett be;

· ha Önnélketoprofén (egy nemszteroid gyulladáscsökkentő szer) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentéséreszolgáló szer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnakkitett bőrön jelentkező bőrvörösség és/vagy hólyagképződés bizonyos formája)léptek fel;

· ha Önnek peptikus gyomorfekélye/gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése,fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;

· ha Önnek krónikus emésztésiproblémái vannak, (például emésztési zavar, gyomorégés)

· ha Ön gyomor-, vagy bélvérzésben,szenved vagy szenvedett, vagy perforációja (átfúródása) van vagy volt nemszteroidgyul­la­dás­csök­kentő szer (NSAID) korábbi alkalmazása következtében, melyetfájdalomra szedett;

· krónikus gyulladással járó bélrendszeribe­teg­ségben (Crohn-be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved;

· ha Ön súlyos szívelégtelenségben,közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májmûködési zavarban szenved;

· vérzési, vagy vér­al­va­dási zavaresetén;

· ha Ön súlyosan kiszáradt(dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentős részét elvesztette)hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;

· ha a terhesség harmadik harmadábanjár, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketodex forte alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagygyógyszerészével:

· ha az Ön anamnézisében krónikusgyulladásos bélbetegség szerepel (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)

· ha Ön gyomor-bélrendszerizavarokban vagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett.

· ha Ön más gyógyszereket szed, melyekmegnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhetőszteroidok, néhány antidepresszáns, (ezeknél az SSRI típusúak, vagyis aszelektív szerotonin-visszavétel gátlók), olyan szerek, melyek megelőzik avérrög képződést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin.Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielőtt alkalmazná a Ketodex forte-t:előfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (példáulmizoprosztolt, vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsavtermelődést)

· amennyiben szívproblémái vannak,vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex forte-hez hasonló készítményekalkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési időtartamot!

· ha Ön időskorú: sokkal jobban kivan téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyikefellép, azonnal konzultáljon orvosával.

· allergiától szenved, vagyallergiával kapcsolatos problémái voltak korábban;

· vese, máj- vagy szívbetegsége van(magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagyezek bármelyikétől szenvedett korábban;

· vizelethajtó szert kap, dehidratáció,folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzottfolyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstől vagyhasmenéstől és hányástól);

· ha Ön termékenységi problémákkal küzdőnő (a Ketodex forte al­kal­ma­zása károsíthatja termékenységét, ezért nemajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);

· ha Ön a terhesség első vagymásodik harmadában van;

· ha vér- és vérsejtképzésizavarokban szenved;

· szisz­té­más lupusz eritematózuszbanvagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben szenved (immunrendszeri betegség mely akihat a kötőszövetre);

· ha Ön varicella (bárányhimlő)fertőzésben szenved, mivel a nemszteroid gyulladáscsökkentők ronthatják afertőzéses állapotot;

· ha Ön asztmás beteg, akiegyidejûleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikusorrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális)polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyulladáscsökkentők iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél.Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöket(bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavravagy nemszteroid gyulladáscsökkentőkre.

Gyermekek és serdülők

A Ketodex forte hatását gyermekek és serdülők esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülőkön nem bizonyították,ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketodex forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről,beleértve a recept nélkül kaphatógyógyszereket.

Vannéhány gyógyszer melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásánpedig változtatni kell, ha együtt veszik be őket.

Mindigtájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiakközül valamelyik gyógyszert a Ketodex forte mellett szedi vagy kapja:

Nemajánlott kom­bi­nációk:

· Acetilszalicilsav (aszpirin), kortikoszteroidokés más gyulladáscsökkentő szerek

· Warfarin, heparin vagy másvéralvadás gátló szer

· Lítium (bizonyos kedélybe­teg­ségekke­ze­lésére szolgá­ló szer)

· Metotrexát (daganatellenes szervagy immunrendszert gátló gyógyszer), melyet nagy adagokban (hetente 15 mg)alkalmaznak

· Hidantoinok és fenitoin (epilepsziaelleni szerek)

· Szulfametoxazol (bakteriális fer­tő­zésekelleni szer)

Azalábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

· ACE gátlók, vizelethajtók,béta-receptor blokkolók és angiotenzin II an­ta­go­nis­ták, melyek vérnyomáscsökkentőés szívgyógyszerek

· Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikusvénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek)

· Zidovudin (vírusfertőzés ellenhasznált szer)

· Aminoglikozid antibiotikumokmelyeket bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak

· Szulfonilureák (pl.klórpropamid és glibenklamid),cu­kor­be­teg­ség elleni szerek

· Metotrexát, melyet kisadagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Köl­csön­ha­tások,melyeknél óvatosság szükséges

· Kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin,levofloxacin) bakteriális fertőzésekre használt szerek

· Ciklosporin és takrolimusz, im­mun­be­tegségekben,szervátültetéseknél hasz­nált szerek

· Sztreptokináz és más trombolitikumvagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgá­ló szerek

· Probenecid, köszvény elleni szer

· Digoxin, krónikus szívelégtelenségkezelésére használt szer

· Mifepriszton, vetélést elősegítő (terhességmegszakítására) szolgá­ló szer

· Szelektív szerotonin-visszavételt gátlóantidepresszánsok (SSRI-ok)

· Vérlemezke-összecsapódás elleniszerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésénekmegakadályozására használt szerek

· Béta-blokkolók (magas vérnyomásraés szívproblémákra használatosak)

· Tenofovir, deferazirox,pemetrexed

Amennyiben kétsége merül fela Ketodex forte és más gyógyszerek egyidejû alkalmazásával kapcsolatban,beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Ketodex forte-tterhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel aKetodex forte valószínûleg nemalkalmas az Ön kezelésére.

A Ketodex fortehasználatát kerülni kell azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, vagyterhesek. A terhesség alatt bármely időpontban a kezelésre csak az orvoskifejezett utasítására kerülhet sor.

A Ketodex forte-t nem ajánlott abban az időszakban szedni, amikorteherbe kíván esni vagy a meddőség kivizsgálása folyik.

A női termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2.pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AKetodex forte szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe hatással lehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszûnéséig. Kérjen tanácsotorvosától.

AKetodex forte etanolt és nátriumot tartalmaz

A Ketodex forte ampullánként 12,35 térfogat % etanolt(alkoholt) azaz adagonként legfeljebb 200 mg etanolt tartalmaz, amelyadagonként 5 ml sörnek vagy 2,08 ml bornak felel meg. Ez alkoholizmusbanszenvedők esetében ártalmas lehet.

Terhesés szoptató nők, gyermekek, valamint magas kockázati csoportba tartozók, mintmájbetegségben, vagy epilepsziában szenvedők esetében is figyelembe kell ezt venni.

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagolásiegységenként, azaz alapvetően nátrium-mentes.

3. Hogyan kell alkalmazni a Ketodex forte-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezzemeg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosameg fogja Önnek mondani , hogy milyen adag Ketodex forte-re van szükségetünetei típusának, súlyosságának és időtartamának megfelelően.

Azajánlott dó­zis 50 mg dexketoprofén 1 ampulla Ketodex forte (50 mg) 8–12óránként. Ha szük­sé­ges, akkor a beadást már 6 óra elteltével meg lehetismételni. A napi maxi­má­lis összdózis 150 mg (há­rom ampulla Ketodex forte)melyet semmilyen esetben sem szabad túllépni.

A Ketodexforte oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt csak azakut fájdalom fá­zisában szabad hasz­nálni (azaz 2 napnál nem tovább). Mihelytlehetséges, szájon át szedendő fájdalomcsillapító szerre kell áttérni.

Időskorúbetegeknél vesefunkciós zavarok esetén és vese- vagy májfunkció problémákkal küzdőbetegek esetében a maxi­má­lis napi dó­zis nem haladhatja meg az 50 mg Ketodexforte-t (egy ampulla).

Az al­kal­ma­zásmódja:

Ketodexforte készítményt int­ramuszkulárisan (az izomba) vagy int­ra­vé­násan lehetbeadni (az intravénás beadásra vonatkozó technikai részletek a 7. pontbankerültek leírásra).

Int­ra­musz­ku­lá­ris al­kal­ma­zásesetén az oldatot a színezett ampullából kivéve azonnal, lassan in­jek­ci­ózvakell beadni mélyen az izomba. Kizárólag tiszta, színtelen oldatot lehetfelhasználni.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Eza gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Ha az előírtnál több Ketodex forte-t alkalmazott

Ha túl sokat alkalmazott a készítményből, azonnalmondja meg orvosának vagy gyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgősségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezta betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ketodex forte-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Alkalmazza a soron következő adagot amikor az időszerû (a 3. pontnak megfelelően „Hogyan kell alkalmaznia Ketodex forte-t”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassaorvosát azonnal, ha bármilyen gyomor bélrendszeri mellékhatást észlel a kezeléskezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonlómellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentő szerrel való hosszantartókezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön időskorú.

Hagyjaabba a Ketodex forte használatát, ha bőrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyensérülését (például a száj belsejében lévő sérülést), vagy allergia bármilyentünetét észleli.

Nemszteroidgyulladáscsökkentő szerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzanatot(főleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenségetjelentettek.

A Ketodex forte-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásánakkockázata.

Szisz­té­más lupusz eritematózuszbanvagy kevert kötőszöveti be­teg­ségben (immunrendszeri megbetegedés melyhatással van a kötőszövetre) szenvedő betegeknél a gyulladáscsökkentő szerekritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észleltnemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegûek. A peptikus fekély, azátfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösenidős betegeknél fordulhat elő.

Hányingert, hányást,hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasifájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártyagyulladást, ill. a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásátjelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomornyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentőfájdalomcsillapítók esetében hematológiai reakciók (bőrvérzés, vérszegénység (aplasztikusanémia és hemolitikus anémia) ill. ritkán agranulocitózis (a granulocitákszámának csökkenésével) továbbá medulláris hypoplazia (a csontvelő bántalom) iselőfordult.

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha fertőzés tünetei jelennek meg, vagy súlyosbodnakmialatt Ön Ketodex forte-t használ.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

Kezelőorvosátvagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ketodex forte-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati időután ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjáravonatkozik

Afénytől való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és színtelen,valamint elváltozás jeleit mutatja (pl. szemcsék). A Ketodex forte oldatosinjekció/infúzió készítmény egyszer használatos és felbontás után azonnalfelhasználandó.

Agyógyszer szükségtelenné vált mennyiségét semmisítse meg (lásd a„megsemmisítés” pontot lent).

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Ketodexforte 2 ml-es ampullája?

- A készítmény hatóanyaga a a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában).50 mg dexketoprofént tartalmaz ampullánként.

- Egyéb összetevők: alkohol (etanollásd 2. pont A Ketodex forte etanolt tartalmaz), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyena Ketodex forte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ketodex forte oldatos injekció/infúzió.

2 ml oldatos injekció/infúzió barna színû I. típusú ampullábatöltve.

1, 5, 6, 10, 20,50 vagy 100 db ampulla dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Berlin-Chemie AG (MenariniGroup)

Glienicker Weg 125, D-12489Berlin

Németország

Gyártó:

A. MenariniManufacturing Logistics and Services srl,

Via Sette Santi, 3

50131 Firenze

Olaszország

vagy

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi,1

65020 Alanno(Pescara)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel: (+36-23) 501-301

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

spanyolország(RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg,Norvégia, Olaszország, Portugália, Svédország: Ketesse

Ciprus,Görögország: Nosatel

Csehország:Dexoket

Németország:Sympal

Észtország,Lettország, Litvánia: Dolmen

Magyarország:Ketodexforte

Írország,Málta: Keral

Hollandia:Stadium

Lengyelország:Dexak

Szlovákia:Dexadol

Szlovénia:Menadex

OGYI-T-8884/10 5 × 2ml

OGYI-T-8884/11 10 × 2ml

OGYI-T-8884/12 20 × 2ml

OGYI-T-8884/13 50 × 2ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. március.

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrőlrészletes információ az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.