Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ketodex forte 50 mg/2 ml oldatos injekció/infúzió

dexketoprofén

Mielõtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.
• További kérdéseivel forduljon kezelõorvosához vagy gyógyszerészéhez.
• Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.
• Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ketodex forte ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ketodex forte alkalmazása elõtt.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ketodex forte-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ketodex forte-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Ketodex forte ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketodexforte fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentõ hatásúgyógyszer (nemszteroid gyulladáscsökkentõ szer, NSAID).

A Ketodexforte készítményt középsúlyos vagy súlyos fájdalmak, azaz például mûtétek utánifájdalom, vesegörcs és hátfájás tüneti kezelésére használják, ha a tablettáskezelés nem megfelelõ.

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei nem enyhülnek,vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Ketodex fortealkalmazása elõtt

Nealkalmazza a Ketodex fortekészítményt

·               ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               ha Ön túlérzékeny (allergiás) az acetilszalicilsavra,vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerre;

·               ha Önnek asztmája van vagy Önnél asztmásroham, akut allergiás orrfolyás (az orr belsõ részének rövid ideig tartógyulladása) lépett fel, orrpolip (dudor az orrban az allergia miatt) alakultki, csalánkiütés (bõrkiütés), angioödéma (duzzadt arc, szem, ajkak és nyelv,vagy légzési nehézség) vagy mellkasi asztmás légzés je­lentkezett, haacetilszalicilsavat, vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szert vett be;

·               ha Önnélketoprofén (egy nemszteroid gyulladáscsökkentõ szer) vagy fibrát (a vérzsírok csökkentéséreszolgáló szer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikus reakciók (a napnakkitett bõrön jelentkezõ bõrvörösség és/vagy hólyagképzõdés bizonyos formája)léptek fel;

·               ha Önnek peptikus gyomorfekélye/gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése,fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;

·               ha Önnek krónikus emésztésiproblémái vannak, (például emésztési zavar, gyomorégés)

·               ha Ön gyomor-, vagy bélvérzésben,szenved vagy szenvedett, vagy perforációja (átfúródása) van vagy volt nemszteroidgyul­la­dás­csök­kentõ szer (NSAID) korábbi alkalmazása következtében, melyetfájdalomra szedett;

·               krónikus gyulladással járó bélrendszeribe­teg­ségben (Crohn-be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved;

·               ha Ön súlyos szívelégtelenségben,közepes vagy súlyos vesekárosodásban vagy súlyos májmûködési zavarban szenved;

·               vérzési, vagy vér­al­va­dási zavaresetén;

·               ha Ön súlyosan kiszáradt(dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentõs részét elvesztette)hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;

·               ha a terhesség harmadik harmadábanjár, vagy szoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketodex forte alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagygyógyszerészével:

·               ha az Ön anamnézisében krónikusgyulladásos bélbetegség szerepel (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)

·               ha Ön gyomor-bélrendszerizavarokban vagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett.

·               ha Ön más gyógyszereket szed, melyekmegnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhetõszteroidok, néhány antidepresszáns, (ezeknél az SSRI típusúak, vagyis aszelektív szerotonin-visszavétel gátlók), olyan szerek, melyek megelõzik avérrög képzõdést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin.Ilyen esetekben konzultáljon orvosával, mielõtt alkalmazná a Ketodex forte-t:elõfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (példáulmizoprosztolt, vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsavtermelõdést)

·               amennyiben szívproblémái vannak,vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex forte-hez hasonló készítményekalkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

·               ha Ön idõskorú: sokkal jobban kivan téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont) Ha ezek bármelyikefellép, azonnal konzultáljon orvosával.

·               allergiától szenved, vagyallergiával kapcsolatos problémái voltak korábban;

·               vese, máj- vagy szívbetegsége van(magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól, vagyezek bármelyikétõl szenvedett korábban; 

·               vizelethajtó szert kap, dehidratáció,folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzottfolyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstõl vagyhasmenéstõl és hányástól);

·               ha Ön termékenységi problémákkal küzdõnõ (a Ketodex forte al­kal­ma­zása károsíthatja termékenységét, ezért nemajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);

·               ha Ön a terhesség elsõ vagymásodik harmadában van;

·               ha vér- és vérsejtképzésizavarokban szenved;

·               szisz­té­más lupusz eritematózuszbanvagy kevert kötõszöveti be­teg­ségben szenved (immunrendszeri betegség mely akihat a kötõszövetre);

·               ha Ön varicella (bárányhimlõ)fertõzésben szenved, mivel a nemszteroid gyulladáscsökkentõk ronthatják afertõzéses állapotot;

·               ha Ön asztmás beteg, akiegyidejûleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikusorrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális)polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyulladáscsökkentõk iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél.Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgõgörcsöket(bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásak acetilszalicilsavravagy nemszteroid gyulladáscsökkentõkre.

Gyermekek és serdülõk

A Ketodex forte hatását gyermekek és serdülõk esetében nem tanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülõkön nem bizonyították,ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülõknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketodex forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenlegvagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl,beleértve a recept nélkül kaphatógyógyszereket.

Vannéhány gyógyszer melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásánpedig változtatni kell, ha együtt veszik be õket.

Mindigtájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiakközül valamelyik gyógyszert a Ketodex forte  mellett  szedi vagy kapja:

Nemajánlott kom­bi­nációk:

·        Acetilszalicilsav (aszpirin), kortikoszteroidokés más gyulladáscsökkentõ szerek

·        Warfarin, heparin vagy másvéralvadás gátló szer

·        Lítium (bizonyos kedélybe­teg­ségekke­ze­lésére szolgá­ló szer)

·        Metotrexát (daganatellenes szervagy immunrendszert gátló gyógyszer), melyet nagy adagokban (hetente 15 mg)alkalmaznak

·        Hidantoinok és fenitoin (epilepsziaelleni szerek)

·        Szulfametoxazol (bakteriális fer­tõ­zésekelleni szer)

Azalábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

·        ACE gátlók, vizelethajtók,béta-receptor blokkolók és angiotenzin II an­ta­go­nis­ták, melyek vérnyomáscsökkentõés szívgyógyszerek

·        Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikusvénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek)

·        Zidovudin (vírusfertõzés ellenhasznált szer)

·        Aminoglikozid antibiotikumokmelyeket bakteriális fertõzések kezelésére alkalmaznak

·        Szulfonilureák (pl.klórpropamid és glibenklamid),cu­kor­be­teg­ség elleni szerek

·        Metotrexát, melyet kisadagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Köl­csön­ha­tások,melyeknél óvatosság szükséges

·        Kinolon antibiotikumok (pl. ciprofloxacin,levofloxacin) bakteriális fertõzésekre használt szerek

·        Ciklosporin és takrolimusz, im­mun­be­tegségekben,szervátültetéseknél hasz­nált szerek

·        Sztreptokináz és más trombolitikumvagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgá­ló szerek

·        Probenecid, köszvény elleni szer

·        Digoxin, krónikus szívelégtelenségkezelésére használt szer

·        Mifepriszton, vetélést elõsegítõ (terhességmegszakítására) szolgá­ló szer

·        Szelektív szerotonin-visszavételt gátlóantidepresszánsok (SSRI-ok)

·        Vérlemezke-összecsapódás elleniszerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésénekmegakadályozására használt szerek

·        Béta-blokkolók (magas vérnyomásraés szívproblémákra használatosak)

·        Tenofovir, deferazirox,pemetrexed

Amennyiben kétsége merül fela Ketodex forte és más gyógyszerek egyidejû alkalmazásával kapcsolatban,beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Ketodex forte-tterhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás idõszaka alatt.

Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagygyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mivel aKetodex forte valószínûleg nemalkalmas az Ön kezelésére.

A Ketodex fortehasználatát kerülni kell azoknak a nõknek, akik terhességet terveznek, vagyterhesek. A terhesség alatt bármely idõpontban a kezelésre csak az orvoskifejezett utasítására kerülhet sor.

A Ketodex forte-t nem ajánlott abban az idõszakban szedni, amikorteherbe kíván esni vagy a meddõség kivizsgálása folyik.

A nõi termékenységre gyakorolt lehetséges hatását illetõen lásd a 2.pontban "Figyelmeztetések és óvintézkedések" címû részt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AKetodex forte szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe hatással lehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhezszükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessengépjármûvet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszûnéséig. Kérjen tanácsotorvosától.

AKetodex forte etanolt és nátriumot tartalmaz

A Ketodex forte ampullánként 12,35 térfogat % etanolt(alkoholt) azaz adagonként legfeljebb 200 mg etanolt tartalmaz, amelyadagonként 5 ml sörnek vagy 2,08 ml bornak felel meg. Ez alkoholizmusbanszenvedõk esetében ártalmas lehet.

Terhesés szoptató nõk, gyermekek, valamint magas kockázati csoportba tartozók, mintmájbetegségben, vagy epilepsziában szenvedõk esetében is figyelembe kell ezt venni.

Akészítmény kevesebb, mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz adagolásiegységenként, azaz alapvetõen nátrium-mentes.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ketodex forte-t?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezzemeg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Orvosameg fogja Önnek mondani , hogy milyen adag Ketodex forte-re van szükségetünetei típusának, súlyosságának és idõtartamának megfelelõen.

Azajánlott dó­zis 50 mg dexketoprofén 1 ampulla Ketodex forte (50 mg) 8–12óránként. Ha szük­sé­ges, akkor a beadást már 6 óra elteltével meg lehetismételni. A napi maxi­má­lis összdózis 150 mg (há­rom ampulla Ketodex forte)melyet semmilyen esetben sem szabad túllépni.

A Ketodexforte oldatos injekció vagy koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt csak azakut fájdalom fá­zisában szabad hasz­nálni (azaz 2 napnál nem tovább). Mihelytlehetséges, szájon át szedendõ fájdalomcsillapító szerre kell áttérni.

Idõskorúbetegeknél vesefunkciós zavarok esetén és vese- vagy májfunkció problémákkal küzdõbetegek esetében a maxi­má­lis napi dó­zis nem haladhatja meg az 50 mg Ketodexforte-t (egy ampulla).

Az al­kal­ma­zásmódja:

Ketodexforte készítményt int­ramuszkulárisan (az izomba) vagy int­ra­vé­násan lehetbeadni (az intravénás beadásra vonatkozó technikai részletek a 7. pontbankerültek leírásra).

Int­ra­musz­ku­lá­ris al­kal­ma­zásesetén az oldatot a színezett ampullából kivéve azonnal, lassan in­jek­ci­ózvakell beadni mélyen az izomba. Kizárólag tiszta, színtelen oldatot lehetfelhasználni.

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Eza gyógyszer nem alkalmazható  gyermekeknél és serdülõknél (18 év alatt).

Ha az elõírtnál több Ketodex forte-t alkalmazott

Ha túl sokat alkalmazott a készítménybõl, azonnalmondja meg orvosának vagy gyógyszerészének vagy keresse fel a legközelebbi kórházsürgõsségi osztályát. Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezta betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette alkalmazni a Ketodex forte-t

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.Alkalmazza a soron következõ adagot amikor az idõszerû (a 3. pontnak megfelelõen „Hogyan kell alkalmaznia Ketodex forte-t”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassaorvosát azonnal, ha bármilyen gyomor bélrendszeri mellékhatást észlel a kezeléskezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhez hasonlómellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentõ szerrel való hosszantartókezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön idõskorú.

Hagyjaabba a Ketodex forte használatát, ha bõrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyensérülését (például a száj belsejében lévõ sérülést), vagy allergia bármilyentünetét észleli.

Nemszteroidgyulladáscsökkentõ szerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzanatot(fõleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenségetjelentettek.

A Ketodex forte-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásánakkockázata.

Szisz­té­más lupusz eritematózuszbanvagy kevert kötõszöveti be­teg­ségben (immunrendszeri megbetegedés melyhatással van a kötõszövetre) szenvedõ betegeknél a gyulladáscsökkentõ szerekritkán lázas állapotot, fejfájást, a nyak hátoldalának merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észleltnemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegûek. A peptikus fekély, azátfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés idõnként végzetes lehet, különösenidõs betegeknél fordulhat elõ.

Hányingert, hányást,hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasifájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártyagyulladást, ill. a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásátjelentették az alkalmazást követõen. Kisebb gyakorisággal a gyomornyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõfájdalomcsillapítók esetében hematológiai reakciók (bõrvérzés, vérszegénység (aplasztikusanémia és hemolitikus anémia) ill. ritkán agranulocitózis (a granulocitákszámának csökkenésével) továbbá medulláris hypoplazia (a csontvelõ bántalom) iselõfordult.

Azonnaltájékoztassa orvosát, ha fertõzés tünetei jelennek meg, vagy súlyosbodnakmialatt Ön Ketodex forte-t használ.

Mellékhatásokbejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa

Kezelõorvosátvagy gyógyszerészét vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem soroltbármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenüla hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ketodex forte-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

A dobozon és az ampullán feltüntetett lejárati idõután ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik

Afénytõl való védelem érdekében az ampullákat tartsa a dobozban.

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta és színtelen,valamint elváltozás jeleit mutatja (pl. szemcsék). A Ketodex forte oldatosinjekció/infúzió készítmény egyszer használatos és felbontás után azonnalfelhasználandó.

Agyógyszer szükségtelenné vált mennyiségét semmisítse meg (lásd a„megsemmisítés” pontot lent).

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel . Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Ketodexforte 2 ml-es ampullája?

-                A készítmény hatóanyaga a a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában).50 mg dexketoprofént tartalmaz ampullánként.

-                Egyéb összetevõk: alkohol (etanollásd 2. pont A Ketodex forte etanolt tartalmaz), nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.

Milyena Ketodex forte készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Ketodex forte oldatos injekció/infúzió.

2 ml oldatos injekció/infúzió barna színû I. típusú ampullábatöltve.

1, 5, 6, 10, 20,50 vagy 100 db ampulla dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja:

Berlin-Chemie AG (MenariniGroup)

Glienicker Weg 125, D-12489Berlin

Németország

Gyártó:

A. MenariniManufacturing Logistics and Services srl,

Via Sette Santi, 3

50131 Firenze

Olaszország

vagy

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi,1

65020 Alanno(Pescara)

Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivelforduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINI Kft.

2040 Budaörs

Neumann János u. 1.

Tel: (+36-23) 501-301

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

spanyolország(RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg,Norvégia, Olaszország, Portugália, Svédország: Ketesse

Ciprus,Görögország: Nosatel

Csehország:Dexoket

Németország:Sympal

Észtország,Lettország, Litvánia: Dolmen

Magyarország:Ketodexforte

Írország,Málta: Keral

Hollandia:Stadium

Lengyelország:Dexak

Szlovákia:Dexadol

Szlovénia:Menadex

OGYI-T-8884/10         5 × 2ml

OGYI-T-8884/11         10 × 2ml

OGYI-T-8884/12         20 × 2ml

OGYI-T-8884/13         50 × 2ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2018. március.

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrõlrészletes információ az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.