Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ketodex 25 mgfilmtabletta

dexketoprofén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknakmegfelelõen szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3-4 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ketodex 25 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ketodex25 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aKetodex 25 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Ketodex 25 mg filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ketodex 25 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Ketodex 25 mg filmtabletta fájdalomcsillapító ésgyul­la­dás­csök­kentõ hatású gyógy­szer­

(nemszteroid gyulladáscsökkentõszer, NSAID).

A Ketodex 25 mg filmtablettátenyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervi fájdalmak,menstruációs fájdalmak, fogfájás tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

Keresse felkezelõorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Ketodex 25 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Ketodex 25 mg filmtablettát:

·           ha allergiás a dexketoprofénrevagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·           ha Ön túlérzékeny (allergiás) azacetilszalicilsavra vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerre;

·           ha Önnél acetilszalicilsav, vagymás nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szer szedése után asztma, asztmás roham,heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel, orrpolip (azallergia következtében kialakult dudor az orrban), csalánkiütés (urtikária), angioödéma(az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzanata, illetve légzési nehézség) vagy mellkasizihálás je­lentkezett;

·           ha Önnélketoprofén (egy nemszteroid gyulladáscsökkentõ szer) vagy fibrát (a vérzsírokcsökkentésére szolgáló szer) kezelés kapcsán fényallergia vagy fototoxikusreakciók (a napnak kitett bõrön jelentkezõ bõrvörösség és/vagy hólyagképzõdésbizonyos formája) léptek fel;

·           ha Önnek peptikus gyomorfekélye/gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése,fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;

·           ha Ön krónikus emésztésiproblémákkal küzd (pl. emésztési zavar, gyomorégés);

·           ha Önnek korábbanfájdalomcsillapításra használt nemszteroid gyulladáscsökkentõ szertõl gyomor-vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki;

·           ha Ön krónikus gyulladással járó bélrendszeribe­teg­ségekben (Crohn-be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved.

·           ha Ön súlyos szívelégtelenségbenszenved, közepes vagy súlyos veseproblémái, súlyos májmûködési problémáivannak;

·           ha Önnek vérzési rendellenessége vagymás vér­al­va­dási zavara van;

·           ha Ön súlyosan kiszáradt(dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentõs részét elvesztette)hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;

·           ha a terhesség 3. harmadában jár vagyszoptat.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketodex szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·           Ha Ön allergiás, vagy allergiásvolt.

·           Ha vese, máj- vagy szívbetegségevan (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól,vagy ezek bármelyikétõl szenvedett korábban;

·           Ha Ön vizelethajtó szert kap vagy dehidratáció,folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezik Önnél a túlzottfolyadékvesztés következtében (például a túlzott vizeletürítéstõl vagyhasmenéstõl, hányástól);

·           Amennyiben szívproblémái vannak,vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex-hez hasonló készítményekalkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösennagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépje túl ajavasolt adagot és kezelési idõtartamot!

·           ha Ön idõskorú: sokkal jobban kivan téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont). Ha ezek bármelyikefellép, azonnal konzultáljon orvosával;

·           ha Ön termékenységi problémákkalküzdõ nõ (a Ketodex al­kal­ma­zása károsíthatja termékenységét, ezért nemajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);

·           ha vér- és vérsejtképzési zavarbanszenved;

·           ha szisz­té­más lupuszeritematózuszban vagy kevert kötõszöveti be­teg­ségben (kötõszöveteket érintõimmunrendszeri betegségekben) szenved;

·           Ha az Ön anamnézisében krónikusgyulladásos bélbetegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn-betegség);

·           ha Ön egyéb gyomor-bélrendszerizavarokban vagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett;

·           ha Ön varicella (bárányhimlõ)fertõzésben szenved, mivel a nemszteroid gyulladáscsökkentõk ronthatják afertõzéses állapotot;

·           ha Ön más gyógyszereket szed, melyekmegnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhetõszteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, vagyis a szelektívszerotonin-visszavétel gátlók), olyan gyógyszerek, melyek megelõzik a vérrögképzõdést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyenesetekben konzultáljon orvosával, mielõtt alkalmazná a Ketodex-et:elõfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (példáulmizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelõdését);

·           ha Ön asztmás beteg, akiegyidejûleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikusorrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális)polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyulladáscsökkentõk iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél.Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgõgörcsöket(bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásakacetilszalicilsavra vagy nemszteroidgyulladáscsökkentõkre.

Gyermekek és serdülõk

A Ketodex hatását gyermekek és serdülõk esetében nem tanulmányozták. Mivelbiztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülõkön nem bizonyították,ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülõknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketodex

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket..

Van néhány gyógyszer,melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatnikell, ha együtt veszik be õket.

Mindigtájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiakközül valamelyik gyógyszert a Ketodex mellett szedi vagy kapja.

Nemajánlott kom­bi­nációk:

·        Acetilszalicilsav,kortikoszteroidok és más gyulladáscsökkentõ szerek

·        Warfarin, heparin vagy másvéralvadásgátló szer

·        Lítium (bizonyos kedélybe­teg­ségekke­ze­lésére szolgá­ló szer)

·        Metotrexát (daganatellenes szer vagyimmunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg)alkalmaznak

·        Hidantoinok és fenitoin (epilepsziaelleni szerek)

·        Szulfametoxazol (bakteriális fer­tõ­zésekelleni szer)

Az alábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

·        ACE gátlók, vizelethajtók,angiotenzin II an­ta­go­nis­ták, melyek vérnyomáscsökkentõ és szívgyógyszerek

·        Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikusvénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek),

·        Zidovudin (vírusfertõzés ellenhasznált szer)

·        Aminoglikozid antibiotikumok,melyeket bakteriális fertõzések kezelésére alkalmaznak

·        Szulfonilureák (pl.klórpropamid és glibenklamid)cu­kor­be­teg­ség elleni szerek

·        Metotrexát, melyet kisadagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

Köl­csön­ha­tások,melyeknél óvatosság szükséges

·        Kinolon antibiotikumok (pl.ciprofloxacin, levofloxacin) (bakteriális fertõzésekre használt szerek)

·        Ciklosporin és takrolimusz (im­mun­be­tegségekben,szervátültetéseknél hasz­nált szerek)

·        Sztreptokináz és más trombolitikumvagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgá­ló szerek

·        Probenecid (köszvény elleni szer)

·        Digoxin (krónikus szívelégtelenségkezelésére használt szer)

·        Mifepriszton, vetélést elõsegítõ(terhesség megszakítására) szolgá­ló szer

·        Szelektív szerotonin-visszavételtgátló antidepresszánsok (SSRI-ok)

·        Vérlemezke-összecsapódás elleniszerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésénekmegakadályozására használt szerek

·        Béta-blokkolók, magas vérnyomásraés szívproblémákra használatosak

·        Tenofovir, deferazirox,pemetrexed

Amennyiben kétsége merül fela Ketodex és más gyógyszerek egyidejû alkalmazásával kapcsolatban, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

AKetodex egyidejû bevétele étellelés itallal

Atablettát megfelelõ mennyiségû vízzel kell bevenni. Célszerû a tablettátétellel bevenni, mivel ez segít a gyomor- és bélrendszeri mellékhatásokkockázatának csökkentésében. Mindamellett, ha Önnek heveny fájdalma van,éhgyomorra vegye be a tablettát, legalább 30 perccel étkezés elõtt, mivel ezsegíti a gyógyszer hatásának valamivel gyorsabb kialakulását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Ketodex-et aterhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás idõszaka alatt.

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a Ketodex valószínûleg nemalkalmas az Ön kezelésére.

A Ketodex használatát kerülnikell azoknak a nõknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. A terhességalatt bármely idõpontban a kezelésre csak az orvos kifejezett utasításárakerülhet sor.

A Ketodex-et nem ajánlottabban az idõszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddõségkivizsgálása folyik.

A nõi termékenységregyakorolt lehetséges hatását illetõen lásd a 2. pontban "Figyelmeztetésekés óvintézkedések" címû részt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AKetodex szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe hatássallehet a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.Amennyiben ilyen hatásokat észlel, ne vezessen gépjármûvet és ne kezeljengépeket a tünetek megszûnéséig. Kérjen tanácsot orvosától.

3.       Hogyan kell szednia Ketodex 25 mg filmtab­let­tát?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

Az ajánlott adag általában 1tabletta (25 mg) 8 óránként; a napi összdózis nem haladhatja meg a 3 tablettát(75 mg).

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 3–4 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Orvosa meg fogja Önnekmondani, hogy hány tabletta Ketodex-re van szüksége naponta és mennyi ideigkell szednie. A fájdalom termé­sze­tétõl, intenzitásától és idõtartamától függ­ az Önnek szükséges dó­zis.

Ha Ön már idõs, vagy ha vese-illetve májproblémákkal küzd, a ke­ze­lést nem több, mint napi 2 Ketodextablettával kell kezdenie (50 mg).

Idõs betegek esetében,amennyiben a ke­ze­lést jól tûrik, a Ketodex ezen kezdeti dó­zisát késõbb aszokásos adagra (75 mg) lehet emelni.

Haa fájdalom igen erõs és gyorsabban szeretné enyhíteni, éhgyomorra vegye be atablettákat (legalább 30 perccel étkezés elõtt), mivel ezáltal könnyebbenszívódnak fel (lásd a 2. pont „A Ketodex egyidejû bevétele étellel és itallal” címû részt).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Eza gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülõknél (18 év alatt).

Haaz elõírtnál több Ketodex-et alkalmazott

Hatúl sokat alkalmazott a készítménybõl, azonnal mondja meg orvosának vagygyógyszerészének, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Haelfelejtette bevenni a Ketodex-et

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soron következõadagot amikor az idõszerû (a 3. pontnakmegfelelõen „Hogyan kell szedni a Ketodex 25 mg filmtablettát?”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek

Tájékoztassaorvosát azonnal, ha bármilyen gyomor-bélrendszeri mellékhatást észlel a kezeléskezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhezhasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentõ szerrel valóhosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön idõskorú.

Hagyjaabba a Ketodex használatát, ha bõrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyensérülését (például a száj belsejében lévõ sérülést), vagy allergia bármilyentünetét észleli.

Nemszteroidgyulladáscsökkentõ szerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást, duzzanatot(fõleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését és szívelégtelenségetjelentettek.

A Ketodex-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásánakkockázata.

Kötõszöveteketérintõ immunrendszeri betegségekben (szisz­té­máslupusz eritematózuszban vagy kevert kötõszöveti be­teg­ségben) szenvedõbetegeknél a gyulladáscsökkentõ szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, anyak hátoldalának merevségét okozhatják.

A leggyakrabban észleltnemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegûek. A peptikus fekély, azátfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés idõnként végzetes lehet, különösenidõs betegeknél fordulhat elõ.

Hányingert, hányást,hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasifájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártyagyulladást, illetve a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásátjelentették az alkalmazást követõen. Kisebb gyakorisággal a gyomornyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõfájdalomcsillapítók esetében, ennek a gyógyszernek is lehetnek avérképzõszervet befolyásoló hatásai (bõrvérzés, aplasztikus és hemolitikus vérszegénység,illetve ritkán agranulocitózis és csontvelõ hipoplázia).

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetõségekenkeresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ketodex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.

A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

PVC-alumíniumbuborékcsomagolás: Legfeljebb 30 °°C-on tárolandó. Afénytõl való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Aclar-alumíniumbuborékcsomagolás: Ez a gyógyszer nemigényel különleges tárolást.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyébinformációk

Mit tartalmaz a Ketodex 25 mg filmtabletta

-                A készítmény hatóanyaga a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamol formájában).Egy filmtabletta 25 mg dexketoprofént tartalmaz.

-                Egyéb összetevõk: kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz,karboximetilkeményítõ-nátrium, glicerin-disztearát, hipromellóz,titán-dioxid (E 171), propilénglikol, makrogol 6000.

Milyen a Ketodex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, törõvonallalellátott filmtabletta.

4, 10, 20, 30, 50 és 500 dbfilmtabletta buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Berlin-Chemie AG (MenariniGroup),

D-12489 Berlin, GlienickerWeg 125,

Németország

Gyártó:

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfonso XII, 587

08918-Badalona (Barcelona),

spanyolország

A.Menarini ManufacturingLogistics and Services srl,

Via Campo di Pile  s/n Loc. Campo di Pile - L’Aquila,

Olaszország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINIKft.

2040Budaörs

NeumannJános u. 1.

Tel:(+36-23) 501-301

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

spanyolország(RMS), Ausztria, Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg,Norvégia, Olaszország, Portugália, Svédország: Ketesse

Ciprus,Görögország: Nosatel

Csehország:Dexoket

Németország:Sympal

Észtország,Lettország, Litvánia: Dolmen

Magyarország:Ketodex

Írország,Málta, Egyesült Királyság: Keral

Hollandia:Stadium

Lengyelország:Dexak

Szlovákia:Dexadol

Szlovénia:Menadex

OGYI-T-8884/01-05

OGYI-T-8884/24-28

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. június.

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrõlrészletes információ az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.