Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ketodex 25 mg granulátum belsõleges oldathoz

dexketoprofén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3-4 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ketodexgranulátum alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kellalkalmazni a Ketodex granulátumot?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Ketodexgranulátumot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketodex granulátum a nemszteroidgyul­la­dás­csök­kentõk (NSAID) csoportjába tartozó fájdalomcsillapító gyógyszer.

A Ketodex granulátumot enyhevagy középsúlyos heveny fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervi fájdalmak, menstruációsfájdalmak, fogfájás rövid távú, tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

2.       Tudnivalók a Ketodex granulátum alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza aKetodex granulátum-ot:

·               Ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·               Ha Ön allergiás acetilszalicilsavra,vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerekre.

·               Ha Önnél acetilszalicilsav, vagymás nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerek szedése után asztma, asztmásroham, heveny allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), orrpolip (allergiáseredetû nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagyangioneurotikus ödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzésizavarok, ún. légzési diszstressz) je­lentkezett;

·               Ha korábban Önnél a napfénnyelszemben allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún.fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bõrfelületenvörösödés és/vagy hólyagképzõdés) ketoprofén (egy nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ)vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentõ szerek) szedése során; 

·               Ha Ön gyomorfekélyben/ gyomor-,vagy bélvérzésben szenved vagy gyomor- vagy bélvérzésben, fekélyesedésben vagyperforációban szenvedett korábban;

·               Ha Önnek krónikus emésztõrendszerizavarai vannak (pl. emésztési zavar, gyomorégés);

·               Ha Önnek korábban nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõfájdalomcsillapító szedésével összefüggésbe hozható gyomor-, vagy bélvérzése,vagy átfúródása (perforációja) volt;

·               Ha Ön bizonyos krónikusgyulladásos emésztõrendszeri be­teg­ségekben (Crohn-be­teg­ség vagy fekélyesvastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza) szenved;

·               Ha Ön súlyos szívelégtelenségben,közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve súlyos májmûködési zavarban szenved;

·               Ha Önnek abnormális vérzéshajlama,vagy más vér­al­va­dási zavara van;

·               Ha Ön nagymértékben kiszáradt(dehidratálódott) (nagymértékû folyadékvesztés) pl. hányás, hasmenés vagyelégtelen folyadékbevitel következtében.

·               Ha Ön terhességének harmadikharmadában van, vagy ha szoptat;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketodex granulátumszedése elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·           Ha Ön allergiás, vagy korábban allergiáspanaszai voltak.

·           Ha Önnek vese- máj- vagyszívbetegsége (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagy vizenyõje(folyadék felhalmozódás a szövetekben) van vagy volt korábban;

·           Ha Ön vizelethajtó szert(diuretikum) kap, nagyon rossz hidráltsági állapotban van vagy csökkent avértérfogata a nagymértékû folyadékvesztés (pl. erõsen fokozott vizeletürítés,hasmenés vagy hányás) következtében.

·           Ha Önnek szívproblémái vannak,korábban szélütés (sztrók) érte vagy úgy gondolja, hogy ezek kockázatotjelentenek Ön számára (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintjevagy dohányzik), meg kell beszélnie a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével.Az olyan gyógyszerek, mint a Ketodex némileg emelhetik a szívroham(szívinfarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát. A kockázatvalószínûbb nagyobb adagok és tartós alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasoltadagot és kezelési idõtartamot.

·           Ha Ön idõs: nagyobb avalószínûsége a mellékhatások kialakulásának (lásd a 4. pontot). Ha bármilyenmellékhatás fellép, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához.

·           Ha Ön termékenységi problémákkalküszködõ nõ (a Ketodex befolyásolhatja a termékenységet, ezért ne szedje, hateherbe kíván esni, vagy ha termékenységét vizsgálják).

·           Ha Ön vér- vagy vérsejt képzésizavarokban szenved.

·           Ha Ön az alábbi be­teg­ségbenszenved: szisz­té­más lupusz eritematózusz vagy kevert kötõszöveti be­teg­ség(a kötõszövetet érintõ immunbetegségek).

·           Ha Ön korábban bizonyos krónikusgyulladásos emésztõrendszeri be­teg­ségekben (kolitisz ulceróza, Crohn-be­teg­ség)szenvedett;

·           Ha gyomor- vagy bélproblémáivannak vagy voltak korábban;

·           Ha Önnek bárányhimlõje (varicella) van, mivel a nemszteroidgyul­la­dás­csök­kentõk kivételes esetekben súlyosbíthatják a fertõzést;

·           Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagygyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhetõ szteroidok, néhány depresszió ellenesszer (az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók), a vérrögképzõdést gátlószerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók, mint a warfarin. Ilyenesetben konzultálnia kell orvosával, mielõtt a Ketodex granulátumot el kezdenészedni: orvosa kiegészítésként elõírhat egy olyan gyógyszert, amely védi agyomor nyálkahártyáját (pl. mizoprosztol vagy gyomorsav csökkentõ szerek).

·           Ha Ön asztmás és egyidejûlegkrónikus szénanáthában, krónikus arcüreggyulladásban, és / vagy orrpoliptól isszenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõfájdalomcsillapítók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezengyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgõgörcsöt válthat ki, különösenazoknál, akik allergiásak acetilszalicilsav vagy nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõfájdalomcsillapítók iránt.

Gyermekek és serdülõk

AKetodex hatását gyermekek és serdülõk esetében nemtanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken ésserdülõkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek ésserdülõknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketodex granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereirõl beleértve a recept nélkül kaphatógyógyszereket. Vannak olyan gyógyszerek,amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereket egyidejûlegalkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé.  

Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagygyógyszerészét, ha a Ketodex granulátum mellett az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi vagy kapja:

Nem ajánlott kom­bi­nációk:

·          acetilszalicilsav,kortikoszteroidok és más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szerek

·          warfarin, heparin vagy más vér­al­va­dásgátlók

·          lítium (hangulati zavarok ke­ze­léséreszolgá­ló pszichiátriai gyógyszer)

·          metotrexát (daganatellenes szervagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg)alkalmaznak

·          hidantoinok és fenitoin (epilepsziaelleni szerek)

·          szulfametoxazol (bakteriális fer­tõ­zésekelleni szer)

Az alábbi kom­bi­nációkadásakor óvatosság szük­sé­ges:

·          ACE gátlók, vizelethajtók, ésangiotenzin II an­ta­go­nis­ták (vérnyomáscsökkentõ és szívgyógyszerek)

·          pentoxifillin ésoxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer)

·          zidovudin (vírusfertõzések elleniszer)

·          aminoglikozid antibiotikumok(bakteriális fertõzések elleni szerek)

·          szulfonilureák (pl. klórpropamidés glibenklamid) (cu­kor­be­teg­ség elleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek)

·          metotrexát, melyet kisadagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

·        Köl­csön­ha­tások, melyeknélóvatosság szükséges

·        kinolon antibiotikumok, (pl.ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertõzések elleni szerek

·        ciklosporin és takrolimusz(bizonyos im­mun­be­tegségekben és az átültetett szerv kilökõdése ellen hasz­náltszerek)

·        sztreptokináz és mástrombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgá­ló szerek)

·        probenecid (köszvény elleni szer)

·        digoxin (krónikus szívelégtelenségkezelésére szolgá­ló szer)

·        mifepriszton (mûviterhesség-megszakításra szolgá­ló gyógyszer)

·        bizonyos depresszió ellenes szerek(az ún. szelektív szerotonin-visszavételt gátló típusúak)

·        vérlemezke-gátlók (ún. trombocitaaggregáció gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és avéralvadék képzõdését)

·        béta-blokkolók (magas vérnyomásraés szívproblémákra használatosak)

·        tenofovir, deferazirox, pemetrexed

Hakétsége van afelõl, hogy szedhet-e a Ketodex granulátummal egyidejûleg valamelymás gyógyszert, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

AKetodex egyidejû bevétele étellelés itallal

Haheveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be egy tasak tartalmát, azaz  legalább 15perccel étkezés elõtt, mivel ez elõsegíti, hogy a gyógyszer valamivel hamarabbfejtse ki hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Ketodex-et aterhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás idõszaka alatt.

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a Ketodex valószínûleg nemalkalmas az Ön kezelésére.

A Ketodex használatát kerülnikell azoknak a nõknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. A terhességalatt bármely idõpontban a kezelésre csak az orvos kifejezett utasításárakerülhet sor.

A Ketodex-et nem ajánlottabban az idõszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddõségkivizsgálása folyik.

A nõi termékenységregyakorolt lehetséges hatását illetõen lásd a 2. pontban "Figyelmeztetésekés óvintézkedések" címû részt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ketodex granulátum kismértékbenbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket,mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság és látászavarokléphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen a gépjármûvet ésne kezeljen veszélyes gépeket. Forduljon orvosához tanácsért.

A Ketodexszacharózt (répacukrot)tartalmaz

Amennyiben kezelõorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagonként 2,40 – 2,44 gszacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedõbetegeknél.

3.       Hogyan kellalkalmazni a Ketodex granulátumot?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

18 év feletti felnõttek

Az ajánlott adag 1 tasak (25 mg) 8 óránként, de azadag ne legyen több napi 3 tasaknál (75 mg).

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 3-4 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Orvosa meg fogja Önnekmondani, hogy hány tasakra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. Afájdalom termé­sze­tétõl, intenzitásától és idõtartamától függ­ az Önnek szükséges Ketodex dó­zis.

Ha Ön már idõs vagy vese-illetve májmûködési zavarai vannak, ajánlott, hogy a ke­ze­lést legfeljebb napi2 tasak összadaggal (50 mg dexketoprofén) kezdje el.

Idõs betegek esetében, ha a Ketodexke­ze­lést jól tûrik, akkor a dó­zist a késõbbiekben az általában javasolt adagra(75 mg dexketoprofén) lehet emelni.

Hafájdalma nagyon erõs és gyorsabban szeretné enyhíteni,, éhgyomorra (legalább 15perccel étkezés elõtt) vegye be egy tasak tartalmát, mivel így könnyebbenfelszívódik (lásd a 2. pontban „A Ketodex egyidejû bevétele étellelvagy itallal” címû részt).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Eza gyógyszer nem alkalmazható  gyermekeknél és serdülõknél (18 év alatt).

Az al­kal­ma­zás helyes módja

A tasak teljes tartalmát egy pohár vízbenkell feloldani, és jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódáselõsegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követõen azonnalmeg kell inni.

Haaz elõírtnál több Ketodexgranulátumot vett be

Ha túl sokat vette be agyógyszerbõl, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát. Ne felejtse el magávalvinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót.  

Ha elfelejtette bevenni a Ketodex granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Vegye be a következõszokásos adagot a megfelelõ idõben (a 3. pontnak megfelelõen: „Hogyan kellalkalmazni a Ketodex granulátumot?”).

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosátvagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknakmegfelelõ sorrendben.

Mivela lista elsõsorban a Ketodex tabletta alkalmazásakor tapasztalt mellékhatásgyakoriságon alapul, és a Ketodex granulátum felszívódása gyorsabb atablettáénál, így elképzelhetõ, hogy a (gyomor-bélrendszeri) mellékhatásokgyakorisága magasabb lehet a granulátum alkalmazása esetén.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

Hányinger és/vagy hányás, felsõhasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

Forgó jellegû szédülés (vertigo),szédelgés, álmosság, alvási zavarok, idegesség, fejfájás, szívdobogás-érzés,kipirulás, gyomorhurut, székrekedés,szájszárazság, szélgörcs, bõrkiütés, fáradtság, fájdalom, lázérzet éshidegrázás, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet:

Gyomorfekély, gyomorfekélyátfúródása (perforációja) vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véresszékletben nyilvánulhat meg), ájulási roham, magas vér­nyo­más, lelassultlégzés, folyadékgyülem és a végtagok duzzanata (pl. bokaödéma), gégeödéma, étvágytalanság,ab­nor­mális érzékelés, viszketõ bõrkiütések, akne, fokozott izzadás, hátfájás,gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosz­ta­tazavarok,a normálistól eltérõ májfunkcós teszteredmények (vérvizsgálat), májsejt- károsodás(hepatitisz), heveny veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegközül legfeljebb 1-et érinthet):

Heveny túlér­zé­kenységi(anafilaxiás) re­ak­ci­ó, amely ájuláshoz is vezethet, nyílt sebek (fekélyek) abõrön, az ajkakon és a nemi szerveken (Stevens–Johnson- és Lyell-szindróma), azarc duzzanata, az ajkak és a gége duzzanata (ún. angioödéma), légzési nehézséga hörgõk szûkülete miatt (hörgõgörcs, bronhospazmus), légszomj, felgyorsultszívverés, alacsony vér­nyo­más, has­nyál­mi­rigy gyul­la­dás, látászavar,fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bõr, fényérzékenység, viszketés, vesemûködésizavarok. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) illetve csökkent vérlemezkeszám(trombocitopénia).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés kezdeti szakaszábangyomor/bél mellékhatásokat (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést) észlel,ha Ön korábban hasonló mellékhatásokat tapasztalt bármilyen gyulladáscsökkentõgyógyszer tartós alkalmazása során, különösen, ha Ön idõskorú.

Hagyja abba a Ketodex granulátum szedését, ha bõrén kiütések, aszájnyálkahártyán vagy a nemi szerveken fekélyek jelennek meg, vagy bármilyenallergiás tünetek lépnek fel.

Egyéb nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõszerekkel történõ kezelés kapcsán folyadékgyülem és duzzanat (fõként a bokán ésa lábszáron) kialakulásáról, vérnyomás-emelkedés és szívelégtelenségfelléptérõl számoltak be. 

A Ketodex granulátumhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham(„miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásánakkockázata.

Azoknál az immunbetegségbenszenvedõ betegeknél, akiknél kötõszöveti érintettség áll fenn (szisz­té­más lupusz eritematózuszban vagy kevertkötõszöveti be­teg­ségben) a gyulladáscsökkentõk ritkán lázat, fejfájást ésnyaki merevséget válthatnak ki.

A leggyakrabban észleltnemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegûek. A peptikus fekély, azátfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés idõnként végzetes lehet, különösenidõs betegeknél fordulhat elõ.

Hányingert, hányást,hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasifájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártyagyulladást, illetve a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásátjelentették az alkalmazást követõen. Kisebb gyakorisággal a gyomornyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentõfájdalomcsillapítók esetében, ennek a gyógyszernek is lehetnek avérképzõszervet befolyásoló hatásai (bõrvérzés, aplasztikus és hemolitikus vérszegénység,illetve ritkán agranulocitózis és csontvelõ hipoplázia).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ketodexgranulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektõlelzárva tartandó!

Adobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketodex 25 mg granulátum belsõleges oldathoz?

-         A készítmény hatóanyaga a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamolformájában). Minden tasak 25 mg dexketoprofént tartalmaz.

-     Egyéb összetevõk: ammónium-glicirhizinát,neoheszperidin-dihidro-kalkon, kinolin sárga (E 104), citrom aroma,szacharóz, hidrofil kolloid szilícium-dioxid. (Lásd 2. pont A Ketodexszacharózt (répacukrot) tartalmaz.)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atasakok citromsárga színû granulátumot tartalmaznak.

A Ketodex 25 mg granulátum2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasakot tartalmazó csomagolásban kerülhetforgalomba.

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Berlin-Chemie AG (MenariniGroup),

D-12489 Berlin, GlienickerWeg 125,

Németország

Tel: +49 30 67070

Gyártó:

Laboratorios Menarini, S. A.

Alfonso XII, 587

08918 Barcelona,

spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg, Norvégia,Olaszország, Portugália, spanyolország, Svédország: Ketesse

Ciprus,Görögország: Nosatel

CsehKöztársaság: Dexoket

Észtország,Lettország, Litvánia: Dolmen

Hollandia:Stadium

Írország,Málta, Egyesült Királyság: Keral

Lengyelország:Dexak

Magyarország:Ketodex

Németország:Sympal

SzlovákKöztársaság: Dexadol

Szlovénia:Menadex

OGYI-T-8884/16           (4 ×)

OGYI-T-8884/17           (10 ×)

OGYI-T-8884/18           (20 ×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrõlrészletes információ az OGYÉI internetes honlapján található.