Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz

dexketoprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

· Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

· További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

· Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4.pont.

· Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ketodexgranulátum alkalmazása előtt

3. Hogyan kellalkalmazni a Ketodex granulátumot?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell a Ketodexgranulátumot tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Ketodex granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Ketodex granulátum a nemszteroidgyul­la­dás­csök­kentők (NSAID) csoportjába tartozó fájdalomcsillapító gyógyszer.

A Ketodex granulátumot enyhevagy középsúlyos heveny fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervi fájdalmak, menstruációsfájdalmak, fogfájás rövid távú, tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

2. Tudnivalók a Ketodex granulátum alkalmazása előtt

Ne alkalmazza aKetodex granulátum-ot:

· Ha allergiás a dexketoprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

· Ha Ön allergiás acetilszalicilsavra,vagy más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerekre.

· Ha Önnél acetilszalicilsav, vagymás nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek szedése után asztma, asztmásroham, heveny allergiás orrnyálkahártya-gyulladás (rinitisz), orrpolip (allergiáseredetû nyálkahártya-burjánzás az orrüregben), csalánkiütés (urtikária) vagyangioneurotikus ödéma (az arc, a szemek, ajkak, nyelv duzzanata vagy légzésizavarok, ún. légzési diszstressz) je­lentkezett;

· Ha korábban Önnél a napfénnyelszemben allergiás (fotoallergia) vagy egyéb kellemetlen tünetek (ún.fototoxikus reakciók) léptek fel, (pl. a napfénynek kitett bőrfelületenvörösödés és/vagy hólyagképződés) ketoprofén (egy nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő)vagy fibrátok (bizonyos vérzsír-, azaz lipidcsökkentő szerek) szedése során;

· Ha Ön gyomorfekélyben/ gyomor-,vagy bélvérzésben szenved vagy gyomor- vagy bélvérzésben, fekélyesedésben vagyperforációban szenvedett korábban;

· Ha Önnek krónikus emésztőrendszerizavarai vannak (pl. emésztési zavar, gyomorégés);

· Ha Önnek korábban nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentőfájdalomcsillapító szedésével összefüggésbe hozható gyomor-, vagy bélvérzése,vagy átfúródása (perforációja) volt;

· Ha Ön bizonyos krónikusgyulladásos emésztőrendszeri be­teg­ségekben (Crohn-be­teg­ség vagy fekélyesvastagbélgyulladás, ún. kolitisz ulceróza) szenved;

· Ha Ön súlyos szívelégtelenségben,közepesen súlyos vagy súlyos vese-, illetve súlyos májmûködési zavarban szenved;

· Ha Önnek abnormális vérzéshajlama,vagy más vér­al­va­dási zavara van;

· Ha Ön nagymértékben kiszáradt(dehidratálódott) (nagymértékû folyadékvesztés) pl. hányás, hasmenés vagyelégtelen folyadékbevitel következtében.

· Ha Ön terhességének harmadikharmadában van, vagy ha szoptat;

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Ketodex granulátumszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

· Ha Ön allergiás, vagy korábban allergiáspanaszai voltak.

· Ha Önnek vese- máj- vagyszívbetegsége (magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség), vagy vizenyője(folyadék felhalmozódás a szövetekben) van vagy volt korábban;

· Ha Ön vizelethajtó szert(diuretikum) kap, nagyon rossz hidráltsági állapotban van vagy csökkent avértérfogata a nagymértékû folyadékvesztés (pl. erősen fokozott vizeletürítés,hasmenés vagy hányás) következtében.

· Ha Önnek szívproblémái vannak,korábban szélütés (sztrók) érte vagy úgy gondolja, hogy ezek kockázatotjelentenek Ön számára (pl. magas vérnyomása van, cukorbeteg vagy magas a koleszterinszintjevagy dohányzik), meg kell beszélnie a kezelést orvosával vagy gyógyszerészével.Az olyan gyógyszerek, mint a Ketodex némileg emelhetik a szívroham(szívinfarktus) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kockázatát. A kockázatvalószínûbb nagyobb adagok és tartós alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasoltadagot és kezelési időtartamot.

· Ha Ön idős: nagyobb avalószínûsége a mellékhatások kialakulásának (lásd a 4. pontot). Ha bármilyenmellékhatás fellép, haladéktalanul forduljon kezelőorvosához.

· Ha Ön termékenységi problémákkalküszködő nő (a Ketodex befolyásolhatja a termékenységet, ezért ne szedje, hateherbe kíván esni, vagy ha termékenységét vizsgálják).

· Ha Ön vér- vagy vérsejt képzésizavarokban szenved.

· Ha Ön az alábbi be­teg­ségbenszenved: szisz­té­más lupusz eritematózusz vagy kevert kötőszöveti be­teg­ség(a kötőszövetet érintő immunbetegségek).

· Ha Ön korábban bizonyos krónikusgyulladásos emésztőrendszeri be­teg­ségekben (kolitisz ulceróza, Crohn-be­teg­ség)szenvedett;

· Ha gyomor- vagy bélproblémáivannak vagy voltak korábban;

· Ha Önnek bárányhimlője (varicella) van, mivel a nemszteroidgyul­la­dás­csök­kentők kivételes esetekben súlyosbíthatják a fertőzést;

· Ha olyan gyógyszereket szed, amelyek fokozzák a gyomorfekély vagygyomorvérzés kockázatát, pl. szájon át szedhető szteroidok, néhány depresszió ellenesszer (az ún. szelektív szerotonin-visszavétel gátlók), a vérrögképződést gátlószerek, pl. az acetilszalicilsav vagy véralvadásgátlók, mint a warfarin. Ilyenesetben konzultálnia kell orvosával, mielőtt a Ketodex granulátumot el kezdenészedni: orvosa kiegészítésként előírhat egy olyan gyógyszert, amely védi agyomor nyálkahártyáját (pl. mizoprosztol vagy gyomorsav csökkentő szerek).

· Ha Ön asztmás és egyidejûlegkrónikus szénanáthában, krónikus arcüreggyulladásban, és / vagy orrpoliptól isszenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentőfájdalomcsillapítók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél. Ezengyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgőgörcsöt válthat ki, különösenazoknál, akik allergiásak acetilszalicilsav vagy nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentőfájdalomcsillapítók iránt.

Gyermekek és serdülők

AKetodex hatását gyermekek és serdülők esetében nemtanulmányozták. Mivel biztonságosságát és hatásosságát gyermekeken ésserdülőkön nem bizonyították, ez a gyógyszer gyermekeknek ésserdülőknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketodex granulátum

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamintszedni tervezett egyéb gyógyszereiről beleértve a recept nélkül kaphatógyógyszereket. Vannak olyan gyógyszerek,amelyeket nem szabad együtt szedni, míg más gyógyszereket egyidejûlegalkalmazva az adag módosítása válhat szükségessé.

Minden esetben tájékoztassa orvosát, fogorvosát vagygyógyszerészét, ha a Ketodex granulátum mellett az alábbi gyógyszerekvalamelyikét szedi vagy kapja:

Nem ajánlott kom­bi­nációk:

· acetilszalicilsav,kortikoszteroidok és más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentő szerek

· warfarin, heparin vagy más vér­al­va­dásgátlók

· lítium (hangulati zavarok ke­ze­léséreszolgá­ló pszichiátriai gyógyszer)

· metotrexát (daganatellenes szervagy immunrendszert gátló gyógyszer) melyet nagy adagokban (hetente 15 mg)alkalmaznak

· hidantoinok és fenitoin (epilepsziaelleni szerek)

· szulfametoxazol (bakteriális fer­tő­zésekelleni szer)

Az alábbi kom­bi­nációkadásakor óvatosság szük­sé­ges:

· ACE gátlók, vizelethajtók, ésangiotenzin II an­ta­go­nis­ták (vérnyomáscsökkentő és szívgyógyszerek)

· pentoxifillin ésoxpentifillin (krónikus lábszárfekély kezelésére szolgáló szer)

· zidovudin (vírusfertőzések elleniszer)

· aminoglikozid antibiotikumok(bakteriális fertőzések elleni szerek)

· szulfonilureák (pl. klórpropamidés glibenklamid) (cu­kor­be­teg­ség elleni, szájon át alkalmazható gyógyszerek)

· metotrexát, melyet kisadagokban, hetente kevesebb, mint 15 mg adagban alkalmaznak

· Köl­csön­ha­tások, melyeknélóvatosság szükséges

· kinolon antibiotikumok, (pl.ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertőzések elleni szerek

· ciklosporin és takrolimusz(bizonyos im­mun­be­tegségekben és az átültetett szerv kilökődése ellen hasz­náltszerek)

· sztreptokináz és mástrombolitikumok és fibrinolitikumok (vérrögök feloldására szolgá­ló szerek)

· probenecid (köszvény elleni szer)

· digoxin (krónikus szívelégtelenségkezelésére szolgá­ló szer)

· mifepriszton (mûviterhesség-megszakításra szolgá­ló gyógyszer)

· bizonyos depresszió ellenes szerek(az ún. szelektív szerotonin-visszavételt gátló típusúak)

· vérlemezke-gátlók (ún. trombocitaaggregáció gátlók, amelyek csökkentik a vérlemezkék összecsapódását és avéralvadék képződését)

· béta-blokkolók (magas vérnyomásraés szívproblémákra használatosak)

· tenofovir, deferazirox, pemetrexed

Hakétsége van afelől, hogy szedhet-e a Ketodex granulátummal egyidejûleg valamelymás gyógyszert, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

AKetodex egyidejû bevétele étellelés itallal

Haheveny fájdalma van, éhgyomorra vegye be egy tasak tartalmát, azaz legalább 15perccel étkezés előtt, mivel ez elősegíti, hogy a gyógyszer valamivel hamarabbfejtse ki hatását.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Ketodex-et aterhesség utolsó három hónapjában vagy a szoptatás időszaka alatt.

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása előtt beszéljenkezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mivel a Ketodex valószínûleg nemalkalmas az Ön kezelésére.

A Ketodex használatát kerülnikell azoknak a nőknek, akik terhességet terveznek, vagy terhesek. A terhességalatt bármely időpontban a kezelésre csak az orvos kifejezett utasításárakerülhet sor.

A Ketodex-et nem ajánlottabban az időszakban szedni, amikor teherbe kíván esni vagy a meddőségkivizsgálása folyik.

A női termékenységregyakorolt lehetséges hatását illetően lásd a 2. pontban "Figyelmeztetésekés óvintézkedések" címû részt.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

A Ketodex granulátum kismértékbenbefolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket,mivel a kezelés mellékhatásaként szédülés, álmosság és látászavarokléphetnek fel. Amennyiben ilyen tüneteket észlel, ne vezessen a gépjármûvet ésne kezeljen veszélyes gépeket. Forduljon orvosához tanácsért.

A Ketodexszacharózt (répacukrot)tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosakorábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse felorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

Adagonként 2,40 – 2,44 gszacharózt tartalmaz. Ezt figyelembe kell venni cukorbetegségben szenvedőbetegeknél.

3. Hogyan kellalkalmazni a Ketodex granulátumot?

Ezta gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Önkezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

18 év feletti felnőttek

Az ajánlott adag 1 tasak (25 mg) 8 óránként, de azadag ne legyen több napi 3 tasaknál (75 mg).

Keresse fel kezelőorvosát, ha tünetei 3-4 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Orvosa meg fogja Önnekmondani, hogy hány tasakra van szüksége naponta és mennyi ideig kell szednie. Afájdalom termé­sze­tétől, intenzitásától és időtartamától függ­ az Önnek szükséges Ketodex dó­zis.

Ha Ön már idős vagy vese-illetve májmûködési zavarai vannak, ajánlott, hogy a ke­ze­lést legfeljebb napi2 tasak összadaggal (50 mg dexketoprofén) kezdje el.

Idős betegek esetében, ha a Ketodexke­ze­lést jól tûrik, akkor a dó­zist a későbbiekben az általában javasolt adagra(75 mg dexketoprofén) lehet emelni.

Hafájdalma nagyon erős és gyorsabban szeretné enyhíteni,, éhgyomorra (legalább 15perccel étkezés előtt) vegye be egy tasak tartalmát, mivel így könnyebbenfelszívódik (lásd a 2. pontban „A Ketodex egyidejû bevétele étellelvagy itallal” címû részt).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülőknél

Eza gyógyszer nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 év alatt).

Az al­kal­ma­zás helyes módja

A tasak teljes tartalmát egy pohár vízbenkell feloldani, és jól fel kell rázni/el kell keverni a feloldódáselősegítésére. Az elkészített oldatot a granulátum feloldását követően azonnalmeg kell inni.

Haaz előírtnál több Ketodexgranulátumot vett be

Ha túl sokat vette be agyógyszerből, haladéktalanul forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez, vagykeresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Ne felejtse el magávalvinni a gyógyszert vagy ezt a betegtájékoztatót.

Ha elfelejtette bevenni a Ketodex granulátumot

Ne vegyen be kétszeres adagota kihagyott adag pótlására. Vegye be a következőszokásos adagot a megfelelő időben (a 3. pontnak megfelelően: „Hogyan kellalkalmazni a Ketodex granulátumot?”).

Ha bármilyen továbbikérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosátvagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Alehetséges mellékhatások az alábbiakban kerültek felsorolásra, gyakoriságuknakmegfelelő sorrendben.

Mivela lista elsősorban a Ketodex tabletta alkalmazásakor tapasztalt mellékhatásgyakoriságon alapul, és a Ketodex granulátum felszívódása gyorsabb atablettáénál, így elképzelhető, hogy a (gyomor-bélrendszeri) mellékhatásokgyakorisága magasabb lehet a granulátum alkalmazása esetén.

Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

Hányinger és/vagy hányás, felsőhasi fájdalom, hasmenés, emésztési zavarok (diszpepszia).

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet):

Forgó jellegû szédülés (vertigo),szédelgés, álmosság, alvási zavarok, idegesség, fejfájás, szívdobogás-érzés,kipirulás, gyomorhurut, székrekedés,szájszárazság, szélgörcs, bőrkiütés, fáradtság, fájdalom, lázérzet éshidegrázás, rossz közérzet.

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-etérinthet:

Gyomorfekély, gyomorfekélyátfúródása (perforációja) vagy vérzése (amely véres hányadékban vagy véresszékletben nyilvánulhat meg), ájulási roham, magas vér­nyo­más, lelassultlégzés, folyadékgyülem és a végtagok duzzanata (pl. bokaödéma), gégeödéma, étvágytalanság,ab­nor­mális érzékelés, viszkető bőrkiütések, akne, fokozott izzadás, hátfájás,gyakori vizeletürítés, menstruációs zavarok, prosz­ta­tazavarok,a normálistól eltérő májfunkcós teszteredmények (vérvizsgálat), májsejt- károsodás(hepatitisz), heveny veseelégtelenség.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegközül legfeljebb 1-et érinthet):

Heveny túlér­zé­kenységi(anafilaxiás) re­ak­ci­ó, amely ájuláshoz is vezethet, nyílt sebek (fekélyek) abőrön, az ajkakon és a nemi szerveken (Stevens–Johnson- és Lyell-szindróma), azarc duzzanata, az ajkak és a gége duzzanata (ún. angioödéma), légzési nehézséga hörgők szûkülete miatt (hörgőgörcs, bronhospazmus), légszomj, felgyorsultszívverés, alacsony vér­nyo­más, has­nyál­mi­rigy gyul­la­dás, látászavar,fülcsengés (tinnitusz), érzékeny bőr, fényérzékenység, viszketés, vesemûködésizavarok. Csökkent fehérvérsejtszám (neutropénia) illetve csökkent vérlemezkeszám(trombocitopénia).

Azonnal forduljon orvoshoz, ha a kezelés kezdeti szakaszábangyomor/bél mellékhatásokat (pl. gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést) észlel,ha Ön korábban hasonló mellékhatásokat tapasztalt bármilyen gyulladáscsökkentőgyógyszer tartós alkalmazása során, különösen, ha Ön időskorú.

Hagyja abba a Ketodex granulátum szedését, ha bőrén kiütések, aszájnyálkahártyán vagy a nemi szerveken fekélyek jelennek meg, vagy bármilyenallergiás tünetek lépnek fel.

Egyéb nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentőszerekkel történő kezelés kapcsán folyadékgyülem és duzzanat (főként a bokán ésa lábszáron) kialakulásáról, vérnyomás-emelkedés és szívelégtelenségfelléptéről számoltak be.

A Ketodex granulátumhozhasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívroham(„miokardiális infarktus”) vagy az agyi érkatasztrófa (sztrók) kialakulásánakkockázata.

Azoknál az immunbetegségbenszenvedő betegeknél, akiknél kötőszöveti érintettség áll fenn (szisz­té­más lupusz eritematózuszban vagy kevertkötőszöveti be­teg­ségben) a gyulladáscsökkentők ritkán lázat, fejfájást ésnyaki merevséget válthatnak ki.

A leggyakrabban észleltnemkívánatos hatások gyomor-bélrendszeri jellegûek. A peptikus fekély, azátfúródás vagy a gyomor-bélrendszeri vérzés időnként végzetes lehet, különösenidős betegeknél fordulhat elő.

Hányingert, hányást,hasmenést, felfúvódást, székrekedést, emésztési zavarokat (diszpepszia), hasifájdalmat, véres székletürítést, vérhányást, fekélyes szájnyálkahártyagyulladást, illetve a vastagbélgyulladás és a Crohn-betegség súlyosbodásátjelentették az alkalmazást követően. Kisebb gyakorisággal a gyomornyálkahártyájának gyulladását (gyomorhurutot) észleltek.

Mint más nemszteroid gyul­la­dás­csök­kentőfájdalomcsillapítók esetében, ennek a gyógyszernek is lehetnek avérképzőszervet befolyásoló hatásai (bőrvérzés, aplasztikus és hemolitikus vérszegénység,illetve ritkán agranulocitózis és csontvelő hipoplázia).

Mellékhatások bejelentése

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5. Hogyan kell a Ketodexgranulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektőlelzárva tartandó!

Adobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne szedje ezt a gyógyszert. Alejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezzemeg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketodex 25 mg granulátum belsőleges oldathoz?

- A készítmény hatóanyaga a dexketoprofén (dexketoprofén-trometamolformájában). Minden tasak 25 mg dexketoprofént tartalmaz.

- Egyéb összetevők: ammónium-glicirhizinát,neoheszperidin-dihidro-kalkon, kinolin sárga (E 104), citrom aroma,szacharóz, hidrofil kolloid szilícium-dioxid. (Lásd 2. pont A Ketodexszacharózt (répacukrot) tartalmaz.)

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Atasakok citromsárga színû granulátumot tartalmaznak.

A Ketodex 25 mg granulátum2, 4, 10, 20, 30, 40, 50, 100 és 500 tasakot tartalmazó csomagolásban kerülhetforgalomba.

Nem feltétlenül kerül mindegyikkiszerelés kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Berlin-Chemie AG (MenariniGroup),

D-12489 Berlin, GlienickerWeg 125,

Németország

Tel: +49 30 67070

Gyártó:

Laboratorios Menarini, S. A.

Alfonso XII, 587

08918 Barcelona,

spanyolország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

Ausztria,Belgium, Dánia, Finnország, Franciaország, Izland, Luxemburg, Norvégia,Olaszország, Portugália, spanyolország, Svédország: Ketesse

Ciprus,Görögország: Nosatel

CsehKöztársaság: Dexoket

Észtország,Lettország, Litvánia: Dolmen

Hollandia:Stadium

Írország,Málta, Egyesült Királyság: Keral

Lengyelország:Dexak

Magyarország:Ketodex

Németország:Sympal

SzlovákKöztársaság: Dexadol

Szlovénia:Menadex

OGYI-T-8884/16 (4 ×)

OGYI-T-8884/17 (10 ×)

OGYI-T-8884/18 (20 ×)

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2018. március.

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrőlrészletes információ az OGYÉI internetes honlapján található.