Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Ketodex 12,5mg filmtabletta

dexketoprofén

Mielõtt elkezdi szedni ezta gyógyszert, olvassa elfigyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontosinformációkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindigpontosan a betegtájékotatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelõorvosa vagygyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen szedje.

·               Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·               További információkért vagytanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·               Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát, vagy gyógyszerészét.

Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont

·               Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha tünetei 3-4 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztatótartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ketodex 12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

2.       Tudnivalók a Ketodex12,5 mg filmtabletta szedése elõtt

3.       Hogyan kell szedni aKetodex 12,5 mg filmtablettát?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyan kell a Ketodex 12,5 mg filmtablettáttárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer a Ketodex 12,5 mg filmtabletta és milyen betegségek eseténalkalmazható?

A Ketodex 12,5 mgfilmtabletta fájdalomcsillapító és gyul­la­dás­csök­kentõ hatású gyógy­szer­ (nemszteroid gyulladáscsökkentõszer, NSAID).

A Ketodex 12,5 mgfilmtablettát enyhe vagy középsúlyos fájdalmak, azaz pél­dá­ul mozgásszervifájdalmak, menstruációs fájdalmak, fogfájás tü­neti ke­ze­lésére hasz­nálják.

Keresse felkezelõorvosát, ha tünetei 3-4 napon belül nem enyhülnek, vagy éppensúlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Ketodex 12,5 mg filmtabletta alkalmazása elõtt

Ne szedje a Ketodex 12,5 mg filmtablettát:

·           ha allergiás adexketoprofenra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

·           ha Önnél acetilszalicilsav, vagymás nem szteroid gyul­la­dás­csök­kentõ szer szedése után asztma, asztmásroham, heveny allergiás orrfolyás (akut allergiás rinitisz) lépett fel,orrpolip (az allergia következtében kialakult dudor az orrban), csalánkiütés(urtikária) angioödéma (az arc, a szemek, ajak vagy a nyelv duzzadása illetvelégzési nehézség) vagy mellkasi zihálás je­lentkezett;

·           haÖnnél ketoprofén (egy nemszteroid gyulladásgátló szer) vagy fibrát (a vérzsírokcsökkentésére szolgáló szer) kezelés kapcsán  fényallergia vagy fototoxikusreakciók (a napnak kitett bõrön jelentkezõ bõrvörösség és/vagy hólyagképzõdésbizonyos formája) léptek fel;

·           ha Önnek peptikus gyomorfekélye/gyomor- vagy bélvérzése van, illetve ha korábban gyomor- vagy bélvérzése,fekélye vagy perforációja (átfúródása) volt;

·           ha Ön krónikus emésztésiproblémákkal küzd (pl. rossz emésztés, gyomorégés);

·           ha Önnek korábbanfájdalomcsillapításra használt nemszteroid gyulladáscsökkentõ szertõl gyomor-vagy bélvérzése lett, illetve gyomor- vagy bélperforációja alakult ki;

·           ha Ön krónikus gyulladással járó bélrendszeribe­teg­ségekben (Crohn be­teg­ség vagy kolitisz ulceróza) szenved;

·           ha Ön súlyos szívelégtelenségbenszenved, közepes vagy súlyos vese problémái, súlyos májmûködési problémáivannak;

·           ha Önnek vérzési rendellenessége,vagy más vér­al­va­dási zavara van;

·           ha Ön súlyosan kiszáradt(dehidratálódott, azaz a test folyadéktartalmának jelentõs részét elvesztette)hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel következtében;

·           ha a terhesség 3. harmadában jár vagyszoptat.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Ketodex szedéseelõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

·           Ha Ön allergiás, vagy allergiásvolt.

·           Ha vese, máj- vagy szívbetegségevan (magas vérnyomás vagy szívelégtelenség) valamint folyadék visszatartástól,vagy ezek bármelyikétõl szenvedett korábban; 

·           Ha Ön vizelethajtó szert kap vagydehidratáció, folyadékhiány kialakulása és csökkent vértérfogat jelentkezikÖnnél a túlzott folyadékvesztés következtében (például a túlzottvizeletürítéstõl vagy hasmenéstõl, hányástól);

·           Amennyiben szívproblémái vannak,vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotokkialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása,cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelését beszéljemeg orvosával vagy gyógyszerészével. A Ketodex-hez hasonló készítményekalkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiálisinfarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata,különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén. Ne lépjetúl a javasolt adagot és kezelési idõtartamot!

·           ha Ön idõskorú: sokkal jobban kivan téve a kezelés okozta mellékhatásoknak (lásd 4. pont)  Ha ezek bármelyikefellép, azonnal konzultáljon orvosával;

·           ha Ön termékenységi problémákkalküzdõ nõ (a Ketodex al­kal­ma­zása károsíthatja termékenységét, ezért nemajánlott, ha ön terhességet tervez, vagy termékenységi kivizsgáláson vesz részt);

·           ha vér- és vérsejtképzési zavarbanszenved;

·           ha szisz­té­más lupuszeritematózuszban vagy kevert kötõszöveti be­teg­ségben (kötõszöveteket érintõ immunrendszeribetegségekben) szenved;

·           ha az Ön anamnézisében krónikusgyulladásos bélbetegség szerepel (fekélyes vastagbélgyulladás, Crohn betegség);

·           ha Ön egyéb gyomor-bélrendszerizavarokban vagy gyomor-bélrendszeri be­teg­ségekben szenved vagy szenvedett;

·           ha Ön varicella (bárányhimlõ)fertõzésben szenved, mivel a nemszteroid gyulladásgátlók ronthatják afertõzéses állapotot;

·           ha Ön más gyógyszereket szed,melyek megnövelik a peptikus fekély vagy vérzés kockázatát, például szájon át szedhetõszteroidok, néhány antidepresszáns, (az SSRI típusúak, vagyis a szelektívszerotonin-visszavétel gátlók), olyan gyógyszerek, melyek megelõzik a vérrögképzõdést, mint a szalicilátok, vagy az antikoagulánsok, mint a warfarin. Ilyenesetekben konzultáljon orvosával, mielõtt alkalmazná a Ketodex-et:elõfordulhat, hogy más gyógyszert is felír Önnek, hogy védje a gyomrát (példáulmizoprosztolt vagy olyan gyógyszert, mely megakadályozza a gyomorsav termelõdését);

·           ha Ön asztmás beteg, akiegyidejûleg krónikus orrnyálkahártya gyulladásban (rinitisz), krónikusorrmelléküreg gyulladásban (szinuszitisz), és / vagy orrüregi (nazális)polipózisban is szenved, nagyobb a kockázata az acetilszalicilsav és / vagy nemszteroid gyulladásgátlók iránti allergiának, mint a lakosság többi részénél.Ezen gyógyszer alkalmazása asztmás rohamokat vagy hörgõgörcsöket(bronhospazmus) válthat ki, különösen azoknál, akik allergiásakacetilszalicilsavra vagy nemszteroidgyulladásgátlókra.

Gyermekek és serdülõk

A Ketodex hatását gyermekek és serdülõk esetében nem tanulmányozták. Mivelbiztonságosságát és hatásosságát gyermekeken és serdülõkön nem bizonyították,ez a gyógyszer gyermekeknek és serdülõknek nem adható.

Egyéb gyógyszerek és a Ketodex

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,valamint szedni alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

Van néhány gyógyszer,melyeket nem lehet együtt szedni, más gyógyszerek adagolásán pedig változtatnikell, ha együtt veszik be õket.

Mindigtájékoztassa orvosát, fogorvosát vagy gyógyszerészét, amennyiben az alábbiakközül valamelyik gyógyszert a Ketodex mellett alkalmazza vagy kapja.

Nemajánlott kom­bi­nációk:

·        Acetilszalicilsav (aszpirin), kortikoszteroidokés más gyulladáscsökkentõ szerek

·        Warfarin, heparin vagy másvéralvadásgátló szer

·        Lítium (bizonyos kedélybe­teg­ségekke­ze­lésére szolgá­ló szer)

·        Metotrexát (reumás be­teg­ségek illetverák elleni szer)

·        Hidantoinok és fenitoin (epilepsziaelleni szerek)

·        Szulfametoxazol (bakteriális fer­tõ­zésekelleni szer)

Az alábbi kom­bi­nációk adásakor óvatosság szük­sé­ges:

·        ACE gátlók, vizelethajtók,béta-receptor blokkolók és angiotenzin II an­ta­go­nis­ták, melyekvérnyomáscsökkentõ és szívgyógyszerek

·        Pentoxifillin és oxpentifillin (krónikusvénás elégtelenség következtében kialakuló fekélyek kezelésére szolgáló szerek)

·        Zidovudin (vírusfertõzés ellenhasznált szer)

·        Aminoglikozid antibiotikumokmelyeket bakteriális fertõzések kezelésére alkalmaznak

·        Klórpropamid és glibenklamid (cu­kor­be­teg­ség elleni szerek)

Köl­csön­ha­tások,melyeknél óvatosság szükséges

·        Kinolon antibiotikumok (pl.ciprofloxacin, levofloxacin) bakteriális fertõzésekre használt szerek

·        Ciklosporin és takrolimusz (im­mun­be­tegségekben,szervátültetéseknél hasz­nált szerek)

·        Sztreptokináz és más trombolitikumvagy fibrinolitikus gyógyszer, azaz vérrögök feloldására szolgá­ló szerek

·        Probenecid (köszvény elleni szer)

·        Digoxin (krónikus szívelégtelenségkezelésére használt szer)

·        Mifepriszton, vetélést elõsegítõ(terhesség megszakítására) szolgá­ló szer

·        Szelektív szerotonin-felvételtgátló antidepresszánsok (SSRI-ok)

·        Vérlemezke-összecsapódás elleniszerek, vérlemezke-összecsapódás csökkentésére és vérrögök keletkezésénekmegakadályozására használt szerek

Amennyiben kétsége merül fela Ketodex és más gyógyszerek egyidejû alkalmazásával kapcsolatban, beszélje megorvosával vagy gyógyszerészével.

AKetodex egyidejû bevétele étellelés itallal

Atablettát megfelelõ mennyiségû vízzel kell bevenni. Célszerû a tablettátétellel bevenni, mivel ez segít a gyomor- és bélrendszeri mellékhatásokkockázatának csökkentésében. Mindamellett, ha Önnek heveny fájdalma van, éhgyomorravegye be a tablettát, legalább 30 perccel étkezés elõtt, mivel ez segíti a gyógyszerhatásának valamivel gyorsabb kialakulását.

Terhesség,szoptatás és termékenység

Ne alkalmazza a Ketodex-et a terhességutolsó három hónapjában vagy a szoptatás idõszaka alatt. Forduljon tanácsértkezelõorvosához.

Ha Ön terhes, illetveha fennáll Önnél a terhesség lehetõsége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszeralkalmazása elõtt beszéljenkezelõorvosával vagy gyógyszerészével, mivela Ketodex valószínûleg nem alkalmas az Ön kezelésére.

AKetodex használatát kerülni kell azoknak a nõknek, akik terhességet terveznek,vagy terhesek. A terhesség alatt bármely idõpontban a kezelésre csak az orvoskifejezett utasítására kerülhet sor.

AKetodex alkalmazása nem ajánlott fogamzási próbálkozások vagy a meddõségkivizsgálása során.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

AKetodex szédülést és álmosságot okozhat, ezért enyhe-mérsékelt hatással lehet a gépjármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességekre. Amennyiben ilyen hatásokat észlel, nevezessen gépjármûvet és ne kezeljen gépeket a tünetek megszûnéséig. Kérjentanácsot orvosától.

3.       Hogyan kell szednia Ketodex 12,5 mg filmtab­let­tát?

A gyógyszert mindig a kezelõorvosa vagy gyógyszerésze általelmondottaknak megfelelõen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolástilletõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott dó­zis általában1 tabletta (12,5 mg) 4–6 óránként, a napi összdózis nem haladhatja meg a 6 tablettát (75 mg).

Keresse fel kezelõorvosát, ha tünetei 3-4 napon belülnem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

Orvosa meg fogja Önnekmondani, hogy hány tabletta Ketodex-re van szüksége naponta és mennyi ideigkell szednie. A fájdalom termé­sze­tétõl, intenzitásától és idõtartamától függ­ az Önnek szükséges dó­zis.

Ha Ön idõskorú, vagy ha vese-illetve májproblémákkal küzd, a ke­ze­lést nem több, mint napi 4 Ketodex tablettávalkell kezdenie (50 mg).

Idõs betegek esetében,amennyiben a ke­ze­lést jól tûrik, a Ketodex ezen kezdeti dó­zisát késõbb aszokásos adagolásra (75 mg) lehet emelni.

Haa fájdalom igen intenzív és gyorsabb enyhítést igényel, éhgyomorra vegye be atablettát (legalább 30 perccel étkezés elõtt), mivel ezáltal könnyebbenszívódik fel (lásd a 2. pont „ A Ketodex egyidejû bevétele étellel és itallal” címû részt).

Alkalmazásagyermekeknél és serdülõknél

Eza gyógyszer nem alkalmazható  gyermekeknél és serdülõknél (18 év alatt).

Haaz elõírtnál több Ketodex-et alkalmazott

Hatúl sokat alkalmazott a készítménybõl, azonnal mondja meg orvosának vagygyógyszerészének, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgõsségi osztályát.Ne felejtse el magával vinni a gyógyszer dobozát vagy ezt a betegtájékoztatót.

Haelfelejtette bevenni a Ketodex-et

Nealkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Alkalmazza a soronkövetkezõ adagot, amikor az idõszerû (a 3. pontnak megfelelõen „Hogyan kell szednia Ketodex-et”).

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásávalkapcsolatban, kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat,amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassaorvosát azonnal, ha bármilyen gyomor bélrendszeri mellékhatást észlel a kezeléskezdetekor (azaz gyomorfájást, gyomorégést vagy vérzést), ha korábban ehhezhasonló mellékhatásoktól szenvedett gyulladáscsökkentõ szerrel valóhosszantartó kezelés következtében, és különösen akkor, ha Ön idõskorú.

Hagyjaabba a Ketodex használatát, ha bõrkiütést vagy a nyálkahártyák bármilyensérülését (például a száj belsejében lévõ sérülést), vagy allergia bármilyentünetét észleli.

Nemszteroidgyulladáscsökkentõ szerekkel végzett kezelés alatt folyadék visszatartást,duzzadást (fõleg a boka és a lábak), a vérnyomás emelkedését ésszívelégtelenséget jelentettek.

A Ketodex-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Kötõszöveteketérintõ immunrendszeri betegségekben (szisz­té­máslupusz eritematózuszban vagy kevert kötõszöveti be­teg­ségben) szenvedõbetegeknél a gyulladáscsökkentõ szerek ritkán lázas állapotot, fejfájást, anyak hátoldalának merevségét okozhatják.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy, gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Ketodex-et tárolni?

A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idõ után ne alkalmazza ezta gyógyszert.     A lejáratiidõ az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°°C-on tárolandó.

A fénytõl való védelemérdekében a buborékcsomagolást tartsa a dobozában.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elõsegítik akörnyezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketodex 12,5 mg filmtabletta?

-                A készítmény hatóanyaga 12,5 mgdexketoprofén (18,45 mg dexketoprofén-trometamolformájában) filmtablettánként.

-                Egyéb összetevõk:kukoricakeményítõ, mikrokristályos cellulóz, karboximetilkeményítõ-nátrium,glicerin-palmitosztearát, hipromellóz,titán-dioxid (E 171), propilénglikol, makrogol 6000.

Milyen a Ketodex külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

10, 20, 30, 40, 50 és 500 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Berlin-Chemie AG (MenariniGroup),

D-12489 Berlin, GlienickerWeg 125,

Németország

Gyártó:

LaboratoriosMenarini, S.A.

AlfonsoXII, 587

08918- Badalona (Barcelona),

spanyolország

A.Menarini ManufacturingLogistics and Services srl,

Via Campo di Pile  s/n Loc.

Campo di Pile - L’Aquila,

Olaszország

Akészítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozataliengedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

BERLIN-CHEMIE/A.MENARINIKft.

2040Budaörs

NeumannJános u. 1.

Tel:(+36-23) 501-301

Ezta gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi nevekenengedélyezték:

OGYI-T-8884/06    10x

OGYI-T-8884/07    20x

OGYI-T-8884/08    30x

OGYI-T-8884/09    50x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:2015. április

Egyébinformációforrások

A gyógyszerrõlrészletes információ az OrszágosGyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet internetes honlapján található.