Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Epirubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekció vagy infúzió

epirubicin-hidroklorid

Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- Továbbikérdéseivel forduljon kezelőorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozásátvégző egészségügyi szakemberhez.

- HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyentípusú gyógyszer azEpirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakbanEpirubicin-Teva 2 mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók az Epirubicin-Teva2 mg/ml alkalmazásaelőtt

3. Hogyankell alkalmazni azEpirubicin-Teva 2 mg/ml-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyankell azEpirubicin-Teva 2 mg/ml-t tárolni?

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer az Epirubicin-Teva 2 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Gyógyszercsoport

Azepirubicin a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik.

Azepirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább fejlődni, és ezértelpusztulnak.

Alkalmazása

Az epirubicint azalábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

- emlődaganat;

- gyomordaganat;

- azepirubicin-hidrokloridot közvetlenül a húgyhólyagbajuttatva (intravezikálian) is használják a korai (felületes) húgyhólyag-daganatkezelésére, valamint arra, hogy segítsenek megelőzni mûtét után ahúgyhólyag-daganat kiújulását.

Azepirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják (azúgynevezett polikemoterápiás protokollok során).

2. Tudnivalókaz Epirubicin-Teva 2 mg/ml alkalmazása előtt

Nem alkalmazható Önnél azEpirubicin-Teva 2 mg/ml

- haÖn allergiás az epirubicinre, hasonló gyógyszerekre (azúgynevezett antarciklinekre vagy antracéndionokra, lásd alább), vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

- haszoptat.

Azalkalmazás módjától függően az Epirubicin-Teva 2 mg/ml NEM alkalmazhatóÖnnél az alábbi esetekben:

Intravénásan(vénába adva):

- hakorábban egyéb daganatellenes gyógyszer, például doxorubicin ésdaunorubicin nagy adagjával kezelték. Ezek ugyanabba agyógyszercsoportba (az antraciklinek közé) tartoznak, mint az epirubicin-hidroklorid.Hasonlóak a mellékhatásaik (így a szívre gyakorolt hatásaik is);

- hakorábban, vagy jelenleg szívbetegségben szenved;

- ha alacsonya vérsejtszáma;

- hasúlyos májmûködési zavarban szenved

- hasúlyos heveny fertőzésben szenved.

Intravezikálisan (közvetlenül ahúgyhólyagba adva):

- haa daganat beszûrődött a hólyag falába

- hahúgyúti fertőzése van

- hahólyagja fáj, vagy húgyhólyag-gyulladása van

- hakezelőorvosának problémái vannak a katéter (cső) hólyagba való behelyezésével

- hanagy mennyiségû vizelet marad vissza a hólyagjában azt követően is, hogymegpróbálta teljesen kiüríteni

- havéres a vizelete

- haa hólyagja össze van húzódva.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Epirubicin-Teva 2 mg/mlalkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

- amennyibenÖn idős, vagy gyermek, mivel nagyobb a súlyos szívet érintőmellékhatások kockázata. Szívmûködését az epirubicinnel való kezelés előtt és utánis ellenőrizni fogják.

- hakorábban problémák voltak a szívével vagy jelenleg vannak ilyenproblémái. Tájékoztassa erről a kezelőorvosát. Az epirubicin adagját módosítanikell majd. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja, hogy a szívemegfelelően mûködik-e.

- hakorábban daganatellenes gyógyszerekkel kezelték (például doxorubicinnel,vagy daunorubicinnel, antracéndion-származékokkal vagy trasztuzumabbal), vagyha a mellkasát besugározták, mivel a szívet érintő súlyos mellékhatásokkockázata nagyobb. Tájékoztassa kezelőorvosát, mivel ez meghatározza azt ateljes epirubicin-adagot, amit kapni fog.

- hamáj- vagy vesebetegsége van. Ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. Avese- és a májmûködést egyaránt rendszeresen ellenőrizni fogják és, haszükséges, az adagot módosítani fogják.

- hamég szeretne gyermeket a jövőben. A férfiaknak és a nőknek hatékonyfogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelésután 6 hónapig. A férfiaknak tanácsolt, hogy kérjenek információt akezelést megelőzően spermájuk lefagyasztásának lehetőségét illetően.

- hafertőzései, vagy vérzései vannak. Az epirubicin hathat a csontvelőre. Avérben a fehérvérsejtek száma csökkenni fog (leukopénia), ami miatt fogékonyabba fertőzésekre. Vérzések könnyebben felléphetnek (trombocitopénia). Ezek amellékhatások átmeneti jellegûek. A fehérvérsejtszám‑csökkenés mértéke abeadás után 10‑14 nappal a legnagyobb, és általában 21 nappal abeadás után visszatér a normál szintre. Kezelőorvosa rendszeresen ellenőriznifogja az Ön vérképét.

- havédőoltást kapott a közelmúltban, vagy ezt szeretne kapni.

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:

- ellenőriznikell a vérében a húgysavszintet. Kezelőorvosa ezt ellenőrizni fogja.

- haa vérerekben vérrög (tromboembólia) alakul ki, melyek vénagyulladásához(tromboflebitisz), vagy a tüdőartéria elzáródásához (tüdőembólia) vezethet.

- haszájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek lépnek fel.

- haa beadás helyén égő érzés jelentkezik. Ez arra utalhat, hogy epirubicinjutott ki az éren kívülre. Hívja fel erre a kezelőorvosa figyelmét.

Egyéb gyógyszerek és azEpirubicin-Teva 2 mg/ml

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott,valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együttalkalmazott (gyógyszer)készítmények befolyásolhatják egymás hatását és/vagymellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elő ezen oldat és az alábbiak egyidejûalkalmazása kapcsán:

- együttesen,vagy korábban adva: epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezettantraciklinek) (például a daganatellenes mitomicin-C,dakarbazin, daktinomicin és ciklofoszfamid), egyéb, aszívre ható gyógyszerek (például a daganatellenes 5-fluorouracil,ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok, trasztuzumab) esetén aszívkárosodás fokozódhat. Ekkor a szív külön ellenőrzése szükséges.

- azepirubicin fokozhatja a besugárzás hatását, és még valamennyi idővel abesugárzás után is súlyos mellékhatásokat okozhat a besugárzott területen.

- rifampicin (tuberkulóziskezelésére használt gyógyszer) és a barbiturátok (azálmatlanság, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például a fenobarbitál);ezek a gyógyszerek csökkentik az epirubicin mennyiségét a vérben, ami azepirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet.

- paklitaxel és docetaxel(bizonyos daganattípusok ellen alkalmazzák); amikor a paklitaxelt azepirubicin előtt adják, vagy a docetaxelt közvetlenül az epirubicin után adjákbe, a vérben az epirubicin mennyisége nő, ami a mellékhatások fokozódásáhozvezethet.

- dexverapamil (egyesszívbetegségek kezelésére használt gyógyszer); amikor az epirubicinnel együttadják, kedvezőtlen hatást fejthet ki a csontvelőre.

- interferon-alfa-2b [bizonyosdaganatok és limfómák (a nyirokszövet daganata), valamint a májgyulladásbizonyos típusai esetén adják].

- kinin (a malária éslábszárgörcsök kezelésére alkalmazzák); gyorsíthatja az epirubicin szervezetbenvaló szétoszlását, aminek káros hatása lehet a vörösvértestekre.

- dexrazoxán(néhaa doxorubicinnel együtt használt gyógyszer, amit a szívproblémák kockázatának acsökkentésére adnak); csökkenhet az az idő, ameddig az epirubicin aszervezetben jelen van, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet.

- cimetidin (a gyomorsavcsökkentésére adott gyógyszer); nő az epirubicin mennyisége a vérben, ami amellékhatások fokozódásához vezethet.

- egyéb,a csontvelőt befolyásoló gyógyszerek (például a daganatok kezeléséreadott egyéb gyógyszerek, szulfonamid, kloramfenikol, difenilhidantoin,amidopirin-származék, bizonyos vírusokkal szembeni gyógyszerek) együttes,vagy korábbi adása; más vérsejtek képzése zavart lehet.

- szívelégtelenségetokozó gyógyszerek.

- májmûködéstbefolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, amiaz epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódásátokozhatja.

- élőkórokozót tartalmazó védőoltások; a halálos betegség kockázata miatt ez akombináció nem javasolt.

- ciklosporin(azimmunrendszert gátló gyógyszer); az immunrendszer túlságosan gátlás alákerülhet.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/mlegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Azepirubicin húgyhólyagba történő beadását megelőzően 12 órával tilos inni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség és termékenység

Daganatellenesgyógyszereket kizárólag rendkívüli esetekben adnak a terhesség alatt.Mérlegelni kell az anya számára jelentett előnyöket és a magzatot fenyegetőpotenciális veszélyt. Állatkísérletek során az epirubicin károsnak bizonyult amagzat számára, és fejlődési rendellenességeket okozhat. A terhesség megelőzéseérdekében a férfiaknak és a nőknek is hatékony fogamzásgátló módszereket(tabletta, óvszer) kell alkalmazniuk az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelésalatt és azt követően 6 hónapig.

Akkoris meg kell előzni a terhességet, ha a partnerét kezelik epirubicinnel.

Amennyibenaz epirubicinnel végzett kezelés során terhesség következik be, genetikaitanácsadás javasolt.

Azoka férfiak, akik a jövőben gyermeket szeretnének, az epirubicinnel való kezelésmegkezdése előtt kérjenek tanácsot a sperma lefagyasztására vonatkozóan.

Szoptatás

Nemismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejjel. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml‑kezelésalatt a szoptatást abba kell hagynia. Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivelsokan nagyon émelyegnek, vagy hányniuk kell a kezelés alatt, nem javasolt agépjármûvezetés, vagy a gépek kezelése.

Az Epirubicin-Teva2 mg/ml nátriumot tartalmaz

Ez az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként3,5 mg (0,154 mmol) nátriumot tartalmaz. A nátriumszegény étrendenlévő betegeknek ezt figyelembe kell vennie.

3. Hogyan kellalkalmazni azEpirubicin-Teva 2 mg/ml-t?

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml-t kizárólag az ebben a típusú kezelésben járatosorvos felügyelete alatt lehet adni. Kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét, ha valamiben nem biztos.

AzÖnnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától,életkorától, májmûködésétől és az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerektől.

Vénába történő alkalmazás(intravénás adagolás)

Azáltalános egészségi állapot és az esetleges korábbi kezelések alapjánhatározzák meg az adagolási rendet, melyhez a testmagasságát és testsúlyát isfigyelembe kell venni. Az adagolási rend során a beadandó mennyiségeket az egynégyzetméternyi testfelületre eső milligrammok számaként adják meg.

Ezta gyógyszert az egyik vénába. 3‑5 perc alatt injekcióként, vagylegfeljebb 30 percig tartó infúzióként fogják Önnek beadni.

Haegyéb daganatellenes gyógyszerek nélkül csak epirubicin-hidrokloridot adnak, azajánlott adag 60‑90 mg/testfelszín-m². Az adagot egyszeri adagformájában, vagy 2‑3 egymást követő napra elosztva adják be. Ezt 21 naponkéntismétlik. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor azadagot csökkentik.

Abeadás egy katéteren keresztül, vagy egy fiziológiás sóoldatot vagy glükózt (cukoroldat)tartalmazó, szabadon csöpögő infúzióba illesztett csatlakozón keresztültörténik.

Emlődaganatkezelésére nagyobb adagokat (100‑120 mg/testfelszín-m²)adhatnak.

Húgyhólyagba történő alkalmazás(intravezikális adagolás)

Agyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül be lehet adni a húgyhólyagba(húgyhólyag-daganat kezelésére). Amennyiben ezt a módszert alkalmazzák, tilos akezelés előtt 12 órán belül folyadékot inni, így a képződött vizelet nemfogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. A feloldott gyógyszert a beadás után1‑2 órán át a hólyagban kell tartani. Esetenként testhelyzetet kellváltoztatni, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.

Amikora gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyeljen arra, hogy a vizelet nekerüljön a bőrére. Amennyiben a bőrére kerül a vizelet, gondosan mossa levízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.

Azepirubicin-kezelés során kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Ennekcélja, hogy a gyógyszer hatását mérje. Kezelőorvosa olyan vizsgálatokat is el fogvégezni, amelyekkel a szívmûködését nézi. Az epirubicinnel való kezelés előttés alatt mind vérvizsgálatokat, mind szívfunkciós vizsgálatokat végeznek Önnél.

Ha az előírtnál több Epirubicin-Teva2 mg/ml-t alkalmaztak

Mivelezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínû a túladagolás. Azonnalvegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sokEpirubicin-Teva 2 mg/ml-t kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni azEpirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot

Mivelezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínû, hogy kimaradna egyadag.

Kérdezzemeg kezelőorvosát, ha nem biztos valamiben.

Ha idő előtt abbahagyja azEpirubicin-Teva 2 mg/ml alkalmazását

Beszéljenkezelőorvosával.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Várhatóana kezelt betegek több mint 10%-ában alakulnak ki mellékhatások. A leggyakoribbmellékhatások a vörösvértestek képződésének csökkenése (csontvelőgátlás),emésztőrendszeri mellékhatások, étvágytalanság (anorexia), hajhullás (alopécia)és fertőzés.

Többek között a következő mellékhatásokjelentkezhetnek:

Nagyon gyakori: 10-ből több mint1 beteget érinthet

· Csökkentvérsejttermelés [csontvelő-depresszió; emiatt fehérvérsejt-, vörösvértest- ésvérlemezkehiány lép fel, ami a fertőzésekkel szembeni fokozott érzékenységgelés vérszegénységgel (anémiával) jár].

· Hajhullás(alopécia, a kezelt betegek 60‑90%-ában. Férfiaknál ez a gyengeszakállnövekedést is magában foglalja. A hajhullás dózisfüggő és a legtöbbesetben visszafordítható).

· Avizelet vörös elszíneződése az alkalmazás után 1-2 napig.

Gyakori: 10-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

· Fertőzés

· Hőhullámok.

· Étvágytalanság(anorexia), kiszáradás (dehidráció)

· Nyálkahártya-gyulladás(mukozitisz, ez a kezelés megkezdése után 5–10 napon belül fordulhat elő),a nyelőcső nyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), a szájnyálkahártyagyulladása (sztomatitisz), hányás, hasmenés, ami kiszáradást eredményezhet, émelygés(az émelygés és a hányás gyakran – csaknem az összes betegnél – jelentkezik azelső 24 órán belül).

· Vörösségaz infúzió beadási helyén.

· Hólyagfertőzés,néha vérzés, helyi reakciók, így égő érzés és gyakori vizelési inger voltmegfigyelhető a hólyagba történő alkalmazás után.

Nemgyakori:100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

· Véraláfutásokés vérzékenységi hajlam a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)miatt.

· Vörösséga vénák mentén (vénagyulladás), vérrögképződéssel járó érgyulladás (tromboflebitisz),ami gyakran fájdalmas keményedésként érezhető, és felette kipirosodik a bőr.

Ritka: 1000-bőllegfeljebb 1 beteget érinthet

· Vérképzőszervidaganatokegyes formái [akut limfoid leukémia (ALL), akut mieloid leukémia (AML)]

· Súlyos,azonnali allergiás reakció (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) sokkal vagyanélkül, beleértve a bőrkiütéseket, viszketést, lázat és hidegrázást is.

· Ahúgysav szintjének megemelkedése a vérben (hiperurikémia).

· Szédülés.

· Annaka kockázata, hogy a szív csökkent hatékonysággal mûködik, aminek következtébena vér pang (pangásos szívelégtelenség); szívelégtelenség [légszomj, folyadékfelhalmozódása az egész testben (vizenyő), a máj megnagyobbodása, hasûrifolyadékgyülem (aszcitesz), mellkasi folyadékgyülem (tüdővizenyő, pleuráliseffúzió), kóros szívritmus (galoppritmus)], a szívre gyakorolt toxikus hatás[pl. az EKG kóros eltérései, ritmuszavarok, szívizombántalom (kardiomiopátia)],az alsó szívüregekből eredő szapora szívverés (kamrai tachikardia), lassúszívverés (bradikardia), a szívben folyó ingervezetés megszakadása (AV-blokk,szárblokk).

· Csalánkiütés(urtikária), súlyos viszketés (pruritusz), az injekció beadására használt vénamentén kialakuló pirosság.

· Amenstruáció elmaradása, a hímivarsejtek hiánya a spermában.

· Rosszközérzet, gyengeség, (rendkívül magas) láz, hidegrázás.

· Bizonyosenzimek (a transzaminázok) szintjének változásai.

Nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

· Avérsejtek termelődésének csökkenése következtében kialakuló vérmérgezés(szepszis) és sokk, tüdőgyulladás (pneumónia).

· Vérzés,szöveti oxigénhiány.

· Azidegek bizonyos rendellenessége (perifériás neuropátia), fejfájás.

· Szemgyulladás(kötőhártya-, ill. szaruhártya-gyulladás)

· Sokk,vérrögképződés (tromboembólia), beleértve a tüdőembóliát (ami nagyon ritkaesetekben halált okozott).

· Aszájnyálkahártya felmaródása, szájüregi fekély, szájüregi fájdalom, égő érzés anyálkahártyán, szájüregi vérzés, a szájüreg elszíneződése.

· Helyireakciók, bőrkiütés, viszketés, bőrelváltozások, bőrvörösség, elpirulás, a bőrés a körmök elváltozásai (hiperpigmentáció), fényérzékenység, a besugárzott bőrtúlérzékenysége (a besugárzás utáni, „recall” reakció).

· Fehérjevizelés(proteinuria) a nagy adagokkal kezelt betegek esetében.

· Helyifájdalom, súlyos kötőszöveti gyulladás a bőrben (cellulitisz), szövetelhalás, avénák falának megvastagodása vagy megkeményedése (fleboszklerózis) a véna mellétörténő véletlen beadását követően.

· Azegyes szívverések során a szív egyik kamrájából kipumpált vérmennyiségcsökkenése (a bal kamrai ejekciós frakció tüneteket nem okozó esése).

Húgyhólyagbatörténő (intravezikális) alkalmazás: Az egész testet érintő súlyosmellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-ta húgyhólyagba adják.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell az Epirubicin-Teva2 mg/ml-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Adobozon/üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Hûtőszekrényben(2°C‑8°C) tárolandó.

Hûtvetárolandó és szállítandó!

Nemfagyasztható.

Agyógyszert az első felbontást követően azonnal fel kell használni.

Kémiai és fizikai stabilitása a következő:

Mikrobiológiaiszempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használjákfel azonnal, az alkalmazásra kész oldat felhasználás előtti tárolásikörülményei és a tárolási idő hossza a felhasználó felelőssége, mely rendszerintnem lehet több mint 24 óra, 2°C‑8°C-on tárolva.

Azinjekciós oldat hûtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet.A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus – folyékony oldattá alakul átkettő ‑ maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15°C–25°C)történő tárolást követően.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epirubicin-Teva 2 mg/ml?

- Akészítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mgepirubicin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyébösszetevők (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Epirubicin-Teva 2 mg/mlkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml tiszta vörös oldat.

5 ml(10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg)vagy 100 ml (200 mg) oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó, üveginjekciós üvegekben kapható.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó:

PharmachemieB.V.

Swensweg5

POBox 552

2003RN Haarlem, Hollandia

OGYI-T-21030/01– 5 ml

OGYI-T-21030/02– 10 ml

OGYI-T-21030/03– 25 ml

OGYI-T-21030/04– 75 ml

OGYI-T-21030/05– 100 ml

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

__________________________________________________________________________

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

AZ EPIRUBICIN-TEVA 2 MG/ML OLDATOSINJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ELŐKÉSZÍTÉSE

Fontos, hogy ennek az eljárásnak mindenrészét elolvassa az Epirubicin-Teva2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió nevû készítmény előkészítése előtt

1. GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY

Epirubicin-Teva2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Segédanyagok:

nátrium-klorid

sósav,a pH beállítására

injekcióhozvaló víz.

2. TÁROLÁSRAVONATKOZÓ KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

Hûtőszekrényben(2°C‑8°C) tárolandó.

Hûtvetárolandó és szállítandó!

Nemfagyasztható.

Kémiai és fizikai stabilitás a következő:

Mikrobiológiaiszempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használjákfel azonnal, az alkalmazásra kész oldat felhasználás előtti tárolásikörülményei és a tárolási idő hossza a felhasználó felelőssége, mely rendszerintnem lehet több mint 24 óra 2°C‑8°C-on tárolva.

Azinjekciós oldat hûtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet.A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus – folyékony oldattá alakul átkettő ‑ maximum négyórányi, ellenőrzött szobahőmérsékleten (15°C–25°C)történő tárolást követően.

3. ACSOMAGOLÁS TÍPUSA ÉS TARTALMA

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml oldat brómbutilgumidugóval, alumínium zárókupakkal és lepattintható sapkával lezárt,színtelen, I-es típusú injekciós üvegekbenkapható, melyek 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml, illetve100 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmaznak.

Mindendoboz egy üveget tartalmaz.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

4. INKOMPABILITÁSOK

Lúgoskémhatású oldatokkal való tartós érintkezése kerülendő, mivel ez hidrolízishezvezethet. Az Epirubicin‑Teva 2 mg/ml-t tilos a potenciáliskicsapódás miatt heparinnal keverni.

Eza gyógyszer 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz oldaton vagy sterilinjekcióhoz való vízen kívül más gyógyszerkészítménnyel nem keverhető.

5. BIZTONSÁGOS KEZELÉSREVONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

Amennyibeninfúziós oldatot kell készíteni, ezt képzett személyzetnek kell készíteniaszeptikus körülmények között.

Azinfúziós oldat elkészítését egy kijelölt aszeptikus területen kell végezni.

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml-rel dolgozóknak védőkesztyût, védőszemüveget ésmaszkot kell viselniük.

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml készítmény nem tartalmaz tartósítószert és ezért kizárólagegyszeri használatra alkalmas. Alkalmazás után a fel nem használt maradékot acitosztatikus szerekre vonatkozó szabályozásoknak megfelelően kellmegsemmisíteni. Lásd még „Megsemmisítés”.

Akiömlött, vagy kicsöpögött gyógyszer 1% nátrium-hipoklorit oldattal, vagyegyszerûen foszfát pufferrel (pH > 8) közömbösíthető, addig, amígaz oldat színtelenné nem válik. Az összes, tisztításhoz használt anyagot a„Megsemmisítés” alatt említettek szerint kell megsemmisíteni.

Avárandós nőknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel való érintkezést.

Aváladékokat és a hányadékot körültekintéssel kell letisztítani.

Asérült üveget ugyanolyan elővigyázatossággal kell kezelni, és úgy kelltekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelő,speciálisan jelölt hulladéktárolókban kell tárolni. Lásd még „Megsemmisítés”.

6. AZ OLDATELKÉSZÍTÉSE

Azepirubicin intravénás, vagy intravezikális alkalmazásra való.

6.1 Az oldatelőkészítése intravénás beadásra

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml-t 0,9%-os nátrium-klorid-, vagy 5%-osglükózoldattal lehet hígítani és intravénásan beadni. Az oldatot közvetlenülbeadás előtt kell elkészíteni.

Azoldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kell lennie.

Ajánlott,hogy a vörös oldat tiszta és átlátszó legyen és egy szabadon csepegő,fiziológiás sóoldat, vagy 5%-os glükóz oldat intravénás infúziójához kapcsoltillesztéken át adják be, maximum 30 perces időtartamon keresztül (ami adózistól és az infúzió térfogatától függ). A tût megfelelően a vénába kellhelyezni. Ez a módszer csökkenti a trombózis és az extravazáció kockázatát, amisúlyos cellulitiszhez és nekrózishoz vezethet. Extravazáció esetén az adagolástazonnal le kell állítani. A kis vénákba való injekció és az az injekcióismételt beadása ugyanabba a vénába a vénafal szklerózisához vezethet.

Nagyadaggal való kezelés esetén az epirubicint 3‑5 percen keresztülintravénás bólusként, vagy maximum 30 percig tartó infúzió formájábanlehet beadni.

6.2 Az oldatelőkészítése intravezikális beadásra

Azintravezikális alkalmazás érdekében az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot0,9%-os nátrium‑klorid‑oldattal, vagy injekcióhoz való vízzel kellhígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml kelllennie.

Hígítási táblázat ahólyaginstillációs oldatok készítéséhez

7. MEGSEMMISÍTÉS

Azösszes fel nem használt készítményt, az elkészítés és beadás során használtanyagokat, vagy amelyek bármely módon érintkezésbe kerültek epirubicin-hidrokloriddal,a helyi előírásoknak megfelelően meg kell semmisíteni.