Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

Epirubicin-Teva 2 mg/mloldatos injekció vagy infúzió

epirubicin-hidroklorid

Mielõtt elkezdik Önnél alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mertaz Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsameg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-                Továbbikérdéseivel forduljon kezelõorvosához, vagy gyógyszerészéhez, vagy a gondozásátvégzõ egészségügyi szakemberhez.

-                HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát,gyógyszerészét vagy a gondozását végzõ egészségügyi szakembert. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyentípusú gyógyszer azEpirubicin-Teva 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió (továbbiakbanEpirubicin-Teva 2 mg/ml) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az Epirubicin-Teva2 mg/ml alkalmazásaelõtt

3.       Hogyankell alkalmazni azEpirubicin-Teva 2 mg/ml-t?

4.       Lehetségesmellékhatások

5.       Hogyankell azEpirubicin-Teva 2 mg/ml-t tárolni?

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyentípusú gyógyszer az Epirubicin-Teva 2 mg/ml és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Gyógyszercsoport

Azepirubicin a daganatellenes gyógyszerek (citosztatikumok) csoportjába tartozik.

Azepirubicin hatására a daganatos sejtek nem tudnak tovább fejlõdni, és ezértelpusztulnak.

Alkalmazása

Az epirubicint azalábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:

-                emlõdaganat;

-                gyomordaganat;

-                azepirubicin-hidrokloridot közvetlenül a húgyhólyagbajuttatva (intravezikálian) is használják a korai (felületes) húgyhólyag-daganatkezelésére, valamint arra, hogy segítsenek megelõzni mûtét után ahúgyhólyag-daganat kiújulását.

Azepirubicint gyakran egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt adják (azúgynevezett polikemoterápiás protokollok során).

2.       Tudnivalókaz Epirubicin-Teva 2 mg/ml alkalmazása elõtt

Nem alkalmazható Önnél azEpirubicin-Teva 2 mg/ml

-                haÖn allergiás az epirubicinre, hasonló gyógyszerekre (azúgynevezett antarciklinekre vagy antracéndionokra, lásd alább), vagy a gyógyszer(6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére;

-                haszoptat.

Azalkalmazás módjától függõen az Epirubicin-Teva 2 mg/ml NEM alkalmazhatóÖnnél az alábbi esetekben:

Intravénásan(vénába adva):

-                hakorábban egyéb daganatellenes gyógyszer, például doxorubicin ésdaunorubicin nagy adagjával kezelték. Ezek ugyanabba agyógyszercsoportba (az antraciklinek közé) tartoznak, mint az epirubicin-hidroklorid.Hasonlóak a mellékhatásaik (így a szívre gyakorolt hatásaik is);

-                hakorábban, vagy jelenleg szívbetegségben szenved;

-        ha alacsonya vérsejtszáma;

-                hasúlyos májmûködési zavarban szenved

-                hasúlyos heveny fertõzésben szenved.

Intravezikálisan (közvetlenül ahúgyhólyagba adva):

-                haa daganat beszûrõdött a hólyag falába

-                hahúgyúti fertõzése van

-                hahólyagja fáj, vagy húgyhólyag-gyulladása van

-                hakezelõorvosának problémái vannak a katéter (csõ) hólyagba való behelyezésével

-                hanagy mennyiségû vizelet marad vissza a hólyagjában azt követõen is, hogymegpróbálta teljesen kiüríteni

-                havéres a vizelete

-                haa hólyagja össze van húzódva.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Az Epirubicin-Teva 2 mg/mlalkalmazása elõtt beszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével:

-                amennyibenÖn idõs, vagy gyermek, mivel nagyobb a súlyos szívet érintõmellékhatások kockázata. Szívmûködését az epirubicinnel való kezelés elõtt és utánis ellenõrizni fogják.

-                hakorábban problémák voltak a szívével vagy jelenleg vannak ilyenproblémái. Tájékoztassa errõl a kezelõorvosát. Az epirubicin adagját módosítanikell majd. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõrizni fogja, hogy a szívemegfelelõen mûködik-e.

-                hakorábban daganatellenes gyógyszerekkel kezelték (például doxorubicinnel,vagy daunorubicinnel, antracéndion-származékokkal vagy trasztuzumabbal), vagyha a mellkasát besugározták, mivel a szívet érintõ súlyos mellékhatásokkockázata nagyobb. Tájékoztassa kezelõorvosát, mivel ez meghatározza azt ateljes epirubicin-adagot, amit kapni fog.

-                hamáj- vagy vesebetegsége van. Ez a mellékhatások fokozódását okozhatja. Avese- és a májmûködést egyaránt rendszeresen ellenõrizni fogják és, haszükséges, az adagot módosítani fogják.

-                hamég szeretne gyermeket a jövõben. A férfiaknak és a nõknek hatékonyfogamzásgátló módszereket kell alkalmazni a kezelés alatt, valamint a kezelésután 6 hónapig. A férfiaknak tanácsolt, hogy kérjenek információt akezelést megelõzõen spermájuk lefagyasztásának lehetõségét illetõen.

-                hafertõzései, vagy vérzései vannak. Az epirubicin hathat a csontvelõre. Avérben a fehérvérsejtek száma csökkenni fog (leukopénia), ami miatt fogékonyabba fertõzésekre. Vérzések könnyebben felléphetnek (trombocitopénia). Ezek amellékhatások átmeneti jellegûek. A fehérvérsejtszám‑csökkenés mértéke abeadás után 10‑14 nappal a legnagyobb, és általában 21 nappal abeadás után visszatér a normál szintre. Kezelõorvosa rendszeresen ellenõriznifogja az Ön vérképét.

-                havédõoltást kapott a közelmúltban, vagy ezt szeretne kapni.

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

-                ellenõriznikell a vérében a húgysavszintet. Kezelõorvosa ezt ellenõrizni fogja.

-                haa vérerekben vérrög (tromboembólia) alakul ki, melyek vénagyulladásához(tromboflebitisz), vagy a tüdõartéria elzáródásához (tüdõembólia) vezethet.

-                haszájüregében súlyos gyulladás, vagy fekélyek lépnek fel.

-                haa beadás helyén égõ érzés jelentkezik. Ez arra utalhat, hogy epirubicinjutott ki az éren kívülre. Hívja fel erre a kezelõorvosa figyelmét.

Egyéb gyógyszerek és azEpirubicin-Teva 2 mg/ml

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett/alkalmazott,valamint szedni/alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereirõl.

A kölcsönhatás azt jelenti, hogy az együttalkalmazott (gyógyszer)készítmények befolyásolhatják egymás hatását és/vagymellékhatását. Kölcsönhatás fordulhat elõ ezen oldat és az alábbiak egyidejûalkalmazása kapcsán:

-                együttesen,vagy korábban adva: epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezettantraciklinek) (például a daganatellenes mitomicin-C,dakarbazin, daktinomicin és ciklofoszfamid), egyéb, aszívre ható gyógyszerek (például a daganatellenes 5-fluorouracil,ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok, trasztuzumab) esetén aszívkárosodás fokozódhat. Ekkor a szív külön ellenõrzése szükséges.

-                azepirubicin fokozhatja a besugárzás hatását, és még valamennyi idõvel abesugárzás után is súlyos mellékhatásokat okozhat a besugárzott területen.

-                rifampicin (tuberkulóziskezelésére használt gyógyszer) és a barbiturátok (azálmatlanság, epilepszia kezelésére használt gyógyszerek, például a fenobarbitál);ezek a gyógyszerek csökkentik az epirubicin mennyiségét a vérben, ami azepirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet.

-                paklitaxel és docetaxel(bizonyos daganattípusok ellen alkalmazzák); amikor a paklitaxelt azepirubicin elõtt adják, vagy a docetaxelt közvetlenül az epirubicin után adjákbe, a vérben az epirubicin mennyisége nõ, ami a mellékhatások fokozódásáhozvezethet.

-                dexverapamil (egyesszívbetegségek kezelésére használt gyógyszer); amikor az epirubicinnel együttadják, kedvezõtlen hatást fejthet ki a csontvelõre.

-                interferon-alfa-2b [bizonyosdaganatok és limfómák (a nyirokszövet daganata), valamint a májgyulladásbizonyos típusai esetén adják].

-                kinin (a malária éslábszárgörcsök kezelésére alkalmazzák); gyorsíthatja az epirubicin szervezetbenvaló szétoszlását, aminek káros hatása lehet a vörösvértestekre.

-                dexrazoxán(néhaa doxorubicinnel együtt használt gyógyszer, amit a szívproblémák kockázatának acsökkentésére adnak); csökkenhet az az idõ, ameddig az epirubicin aszervezetben jelen van, ami az epirubicin hatásának a csökkenéséhez vezethet.

-                cimetidin (a gyomorsavcsökkentésére adott gyógyszer); nõ az epirubicin mennyisége a vérben, ami amellékhatások fokozódásához vezethet.

-                egyéb,a csontvelõt befolyásoló gyógyszerek (például a daganatok kezeléséreadott egyéb gyógyszerek, szulfonamid, kloramfenikol, difenilhidantoin,amidopirin-származék, bizonyos vírusokkal szembeni gyógyszerek) együttes,vagy korábbi adása; más vérsejtek képzése zavart lehet.

-                szívelégtelenségetokozó gyógyszerek.

-                májmûködéstbefolyásoló gyógyszerek; a májban az epirubicin lebontása megváltozhat, amiaz epirubicin hatásának a csökkenését, vagy a mellékhatások fokozódásátokozhatja.

-                élõkórokozót tartalmazó védõoltások; a halálos betegség kockázata miatt ez akombináció nem javasolt.

-                ciklosporin(azimmunrendszert gátló gyógyszer); az immunrendszer túlságosan gátlás alákerülhet.

Az Epirubicin-Teva 2 mg/mlegyidejû alkalmazása étellel és itallal

Azepirubicin húgyhólyagba történõ beadását megelõzõen 12 órával tilos inni.

Terhesség, szoptatás éstermékenység

Terhesség és termékenység

Daganatellenesgyógyszereket kizárólag rendkívüli esetekben adnak a terhesség alatt.Mérlegelni kell az anya számára jelentett elõnyöket és a magzatot fenyegetõpotenciális veszélyt. Állatkísérletek során az epirubicin károsnak bizonyult amagzat számára, és fejlõdési rendellenességeket okozhat. A terhesség megelõzéseérdekében a férfiaknak és a nõknek is hatékony fogamzásgátló módszereket(tabletta, óvszer) kell alkalmazniuk az ezzel a gyógyszerrel végzett kezelésalatt és azt követõen 6 hónapig.

Akkoris meg kell elõzni a terhességet, ha a partnerét kezelik epirubicinnel.

Amennyibenaz epirubicinnel végzett kezelés során terhesség következik be, genetikaitanácsadás javasolt.

Azoka férfiak, akik a jövõben gyermeket szeretnének, az epirubicinnel való kezelésmegkezdése elõtt kérjenek tanácsot a sperma lefagyasztására vonatkozóan.

Szoptatás

Nemismert, hogy az epirubicin kiválasztódik-e az anyatejjel. Az Epirubicin-Teva 2 mg/ml‑kezelésalatt a szoptatást abba kell hagynia. Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdeneszedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai agépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Mivelsokan nagyon émelyegnek, vagy hányniuk kell a kezelés alatt, nem javasolt agépjármûvezetés, vagy a gépek kezelése.

Az Epirubicin-Teva2 mg/ml nátriumot tartalmaz

Ez az oldatos injekció vagy infúzió milliliterenként3,5 mg (0,154 mmol) nátriumot tartalmaz. A nátriumszegény étrendenlévõ betegeknek ezt figyelembe kell vennie.

3.       Hogyan kellalkalmazni azEpirubicin-Teva 2 mg/ml-t?

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml-t kizárólag az ebben a típusú kezelésben járatosorvos felügyelete alatt lehet adni. Kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét, ha valamiben nem biztos.

AzÖnnek adott adag függ a daganat típusától, az Ön egészségi állapotától,életkorától, májmûködésétõl és az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszerektõl.

Vénába történõ alkalmazás(intravénás adagolás)

Azáltalános egészségi állapot és az esetleges korábbi kezelések alapjánhatározzák meg az adagolási rendet, melyhez a testmagasságát és testsúlyát isfigyelembe kell venni. Az adagolási rend során a beadandó mennyiségeket az egynégyzetméternyi testfelületre esõ milligrammok számaként adják meg.

Ezta gyógyszert az egyik vénába. 3‑5 perc alatt injekcióként, vagylegfeljebb 30 percig tartó infúzióként fogják Önnek beadni.

Haegyéb daganatellenes gyógyszerek nélkül csak epirubicin-hidrokloridot adnak, azajánlott adag 60‑90 mg/testfelszín-m². Az adagot egyszeri adagformájában, vagy 2‑3 egymást követõ napra elosztva adják be. Ezt 21 naponkéntismétlik. Egyéb daganatellenes gyógyszerekkel való együttes alkalmazásakor azadagot csökkentik.

Abeadás egy katéteren keresztül, vagy egy fiziológiás sóoldatot vagy glükózt (cukoroldat)tartalmazó, szabadon csöpögõ infúzióba illesztett csatlakozón keresztültörténik.

Emlõdaganatkezelésére nagyobb adagokat (100‑120 mg/testfelszín-m²)adhatnak.

Húgyhólyagba történõ alkalmazás(intravezikális adagolás)

Agyógyszert egy katéteren keresztül közvetlenül be lehet adni a húgyhólyagba(húgyhólyag-daganat kezelésére). Amennyiben ezt a módszert alkalmazzák, tilos akezelés elõtt 12 órán belül folyadékot inni, így a képzõdött vizelet nemfogja túlságosan felhígítani a gyógyszert. A feloldott gyógyszert a beadás után1‑2 órán át a hólyagban kell tartani. Esetenként testhelyzetet kellváltoztatni, ahhoz hogy a hólyag minden részébe biztosan eljusson a gyógyszer.

Amikora gyógyszer beadása után kiüríti a hólyagját, ügyeljen arra, hogy a vizelet nekerüljön a bõrére. Amennyiben a bõrére kerül a vizelet, gondosan mossa levízzel és szappannal az érintett területet, de ne dörzsölje.

Azepirubicin-kezelés során kezelõorvosa vérvizsgálatokat fog végezni. Ennekcélja, hogy a gyógyszer hatását mérje. Kezelõorvosa olyan vizsgálatokat is el fogvégezni, amelyekkel a szívmûködését nézi. Az epirubicinnel való kezelés elõttés alatt mind vérvizsgálatokat, mind szívfunkciós vizsgálatokat végeznek Önnél.

Ha az elõírtnál több Epirubicin-Teva2 mg/ml-t alkalmaztak

Mivelezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínû a túladagolás. Azonnalvegye fel a kapcsolatot kezelõorvosával, ha azt gyanítja, hogy túlságosan sokEpirubicin-Teva 2 mg/ml-t kapott.

Ha elfelejtették alkalmazni azEpirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot

Mivelezt a gyógyszert szakszemélyzet adja be, nem valószínû, hogy kimaradna egyadag.

Kérdezzemeg kezelõorvosát, ha nem biztos valamiben.

Ha idõ elõtt abbahagyja azEpirubicin-Teva 2 mg/ml alkalmazását

Beszéljenkezelõorvosával.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetségesmellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Várhatóana kezelt betegek több mint 10%-ában alakulnak ki mellékhatások. A leggyakoribbmellékhatások a vörösvértestek képzõdésének csökkenése (csontvelõgátlás),emésztõrendszeri mellékhatások, étvágytalanság (anorexia), hajhullás (alopécia)és fertõzés.

Többek között a következõ mellékhatásokjelentkezhetnek:

Nagyon gyakori: 10-bõl több mint1 beteget érinthet

·               Csökkentvérsejttermelés [csontvelõ-depresszió; emiatt fehérvérsejt-, vörösvértest- ésvérlemezkehiány lép fel, ami a fertõzésekkel szembeni fokozott érzékenységgelés vérszegénységgel (anémiával) jár].

·               Hajhullás(alopécia, a kezelt betegek 60‑90%-ában. Férfiaknál ez a gyengeszakállnövekedést is magában foglalja. A hajhullás dózisfüggõ és a legtöbbesetben visszafordítható).

·               Avizelet vörös elszínezõdése az alkalmazás után 1-2 napig.

Gyakori: 10-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

·               Fertõzés

·               Hõhullámok.

·               Étvágytalanság(anorexia), kiszáradás (dehidráció)

·               Nyálkahártya-gyulladás(mukozitisz, ez a kezelés megkezdése után 5–10 napon belül fordulhat elõ),a nyelõcsõ nyálkahártyájának gyulladása (özofagitisz), a szájnyálkahártyagyulladása (sztomatitisz), hányás, hasmenés, ami kiszáradást eredményezhet, émelygés(az émelygés és a hányás gyakran – csaknem az összes betegnél – jelentkezik azelsõ 24 órán belül).

·               Vörösségaz infúzió beadási helyén.

·               Hólyagfertõzés,néha vérzés, helyi reakciók, így égõ érzés és gyakori vizelési inger voltmegfigyelhetõ a hólyagba történõ alkalmazás után.

Nemgyakori:100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet

·               Véraláfutásokés vérzékenységi hajlam a vérlemezkék számának csökkenése (trombocitopénia)miatt.

·               Vörösséga vénák mentén (vénagyulladás), vérrögképzõdéssel járó érgyulladás (tromboflebitisz),ami gyakran fájdalmas keményedésként érezhetõ, és felette kipirosodik a bõr.

Ritka: 1000-bõllegfeljebb 1 beteget érinthet

·               Vérképzõszervidaganatokegyes formái [akut limfoid leukémia (ALL), akut mieloid leukémia (AML)]

·               Súlyos,azonnali allergiás reakció (anafilaxiás ill. anafilaktoid reakciók) sokkal vagyanélkül, beleértve a bõrkiütéseket, viszketést, lázat és hidegrázást is.

·               Ahúgysav szintjének megemelkedése a vérben (hiperurikémia).

·               Szédülés.

·               Annaka kockázata, hogy a szív csökkent hatékonysággal mûködik, aminek következtébena vér pang (pangásos szívelégtelenség); szívelégtelenség [légszomj, folyadékfelhalmozódása az egész testben (vizenyõ), a máj megnagyobbodása, hasûrifolyadékgyülem (aszcitesz), mellkasi folyadékgyülem (tüdõvizenyõ, pleuráliseffúzió), kóros szívritmus (galoppritmus)], a szívre gyakorolt toxikus hatás[pl. az EKG kóros eltérései, ritmuszavarok, szívizombántalom (kardiomiopátia)],az alsó szívüregekbõl eredõ szapora szívverés (kamrai tachikardia), lassúszívverés (bradikardia), a szívben folyó ingervezetés megszakadása (AV-blokk,szárblokk).

·               Csalánkiütés(urtikária), súlyos viszketés (pruritusz), az injekció beadására használt vénamentén kialakuló pirosság.

·               Amenstruáció elmaradása, a hímivarsejtek hiánya a spermában.

·               Rosszközérzet, gyengeség, (rendkívül magas) láz, hidegrázás.

·               Bizonyosenzimek (a transzaminázok) szintjének változásai.

Nem ismert: a gyakoriság arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

·               Avérsejtek termelõdésének csökkenése következtében kialakuló vérmérgezés(szepszis) és sokk, tüdõgyulladás (pneumónia).

·               Vérzés,szöveti oxigénhiány.

·               Azidegek bizonyos rendellenessége (perifériás neuropátia), fejfájás.

·               Szemgyulladás(kötõhártya-, ill. szaruhártya-gyulladás)

·               Sokk,vérrögképzõdés (tromboembólia), beleértve a tüdõembóliát (ami nagyon ritkaesetekben halált okozott).

·               Aszájnyálkahártya felmaródása, szájüregi fekély, szájüregi fájdalom, égõ érzés anyálkahártyán, szájüregi vérzés, a szájüreg elszínezõdése.

·               Helyireakciók, bõrkiütés, viszketés, bõrelváltozások, bõrvörösség, elpirulás, a bõrés a körmök elváltozásai (hiperpigmentáció), fényérzékenység, a besugárzott bõrtúlérzékenysége (a besugárzás utáni, „recall” reakció).

·               Fehérjevizelés(proteinuria) a nagy adagokkal kezelt betegek esetében.

·               Helyifájdalom, súlyos kötõszöveti gyulladás a bõrben (cellulitisz), szövetelhalás, avénák falának megvastagodása vagy megkeményedése (fleboszklerózis) a véna mellétörténõ véletlen beadását követõen.

·               Azegyes szívverések során a szív egyik kamrájából kipumpált vérmennyiségcsökkenése (a bal kamrai ejekciós frakció tüneteket nem okozó esése).

Húgyhólyagbatörténõ (intravezikális) alkalmazás: Az egész testet érintõ súlyosmellékhatások és allergiás reakciók ritkák, ha az Epirubicin-Teva 2 mg/ml-ta húgyhólyagba adják.

Mellékhatásokbejelentése

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét. Ez abetegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra isvonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

A mellékhatásokbejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljonrendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell az Epirubicin-Teva2 mg/ml-t tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Adobozon/üveg címkéjén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható:/Felh.:) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónaputolsó napjára vonatkozik.

Hûtõszekrényben(2°C‑8°C) tárolandó.

Hûtvetárolandó és szállítandó!

Nemfagyasztható.

Agyógyszert az elsõ felbontást követõen azonnal fel kell használni.

Kémiai és fizikai stabilitása a következõ:

Mikrobiológiaiszempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használjákfel azonnal, az alkalmazásra kész oldat felhasználás elõtti tárolásikörülményei és a tárolási idõ hossza a felhasználó felelõssége, mely rendszerintnem lehet több mint 24 óra, 2°C‑8°C-on tárolva.

Azinjekciós oldat hûtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet.A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus – folyékony oldattá alakul átkettõ ‑ maximum négyórányi, ellenõrzött szobahõmérsékleten (15°C–25°C)történõ tárolást követõen.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Epirubicin-Teva 2 mg/ml?

-                Akészítmény hatóanyaga az epirubicin-hidroklorid; 1 ml oldat 2 mgepirubicin-hidrokloridot tartalmaz.

-                Egyébösszetevõk (segédanyagok): nátrium-klorid, sósav és injekcióhoz való víz.

Milyen az Epirubicin-Teva 2 mg/mlkülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml tiszta vörös oldat.

5 ml(10 mg), 10 ml (20 mg), 25 ml (50 mg), 75 ml (150 mg)vagy 100 ml (200 mg) oldatos injekciót vagy infúziót tartalmazó, üveginjekciós üvegekben kapható.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

TevaGyógyszergyár Zrt.

4042Debrecen

Pallagiút 13.

Gyártó:

PharmachemieB.V.

Swensweg5

POBox 552

2003RN Haarlem, Hollandia

OGYI-T-21030/01– 5 ml

OGYI-T-21030/02– 10 ml

OGYI-T-21030/03– 25 ml

OGYI-T-21030/04– 75 ml

OGYI-T-21030/05– 100 ml

Ezt a gyógyszert az EurópaiGazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. augusztus

__________________________________________________________________________

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

AZ EPIRUBICIN-TEVA 2 MG/ML OLDATOSINJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ ELÕKÉSZÍTÉSE

Fontos, hogy ennek az eljárásnak mindenrészét elolvassa az Epirubicin-Teva2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió nevû készítmény elõkészítése elõtt

1.      GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY

Epirubicin-Teva2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió

Segédanyagok:

nátrium-klorid

sósav,a pH beállítására

injekcióhozvaló víz.

2.       TÁROLÁSRAVONATKOZÓ KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK

Hûtõszekrényben(2°C‑8°C) tárolandó.

Hûtvetárolandó és szállítandó!

Nemfagyasztható.

Kémiai és fizikai stabilitás a következõ:

Mikrobiológiaiszempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni. Amennyiben nem használjákfel azonnal, az alkalmazásra kész oldat felhasználás elõtti tárolásikörülményei és a tárolási idõ hossza a felhasználó felelõssége, mely rendszerintnem lehet több mint 24 óra 2°C‑8°C-on tárolva.

Azinjekciós oldat hûtött körülmények közötti tárolása a termék gélesedéséhez vezethet.A gél állagú gyógyszer újra enyhén viszkózus – folyékony oldattá alakul átkettõ ‑ maximum négyórányi, ellenõrzött szobahõmérsékleten (15°C–25°C)történõ tárolást követõen.

3.      ACSOMAGOLÁS TÍPUSA ÉS TARTALMA

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml oldat brómbutilgumidugóval, alumínium zárókupakkal és lepattintható sapkával lezárt,színtelen, I-es típusú injekciós üvegekbenkapható, melyek 5 ml, 10 ml, 25 ml, 75 ml, illetve100 ml oldatos injekciót vagy infúziót tartalmaznak.

Mindendoboz egy üveget tartalmaz.

Nemfeltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

4.       INKOMPABILITÁSOK

Lúgoskémhatású oldatokkal való tartós érintkezése kerülendõ, mivel ez hidrolízishezvezethet. Az Epirubicin‑Teva 2 mg/ml-t tilos a potenciáliskicsapódás miatt heparinnal keverni.

Eza gyógyszer 0,9%-os nátrium-klorid, 5%-os glükóz oldaton vagy sterilinjekcióhoz való vízen kívül más gyógyszerkészítménnyel nem keverhetõ.

5.       BIZTONSÁGOS KEZELÉSREVONATKOZÓ AJÁNLÁSOK

Amennyibeninfúziós oldatot kell készíteni, ezt képzett személyzetnek kell készíteniaszeptikus körülmények között.

Azinfúziós oldat elkészítését egy kijelölt aszeptikus területen kell végezni.

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml-rel dolgozóknak védõkesztyût, védõszemüveget ésmaszkot kell viselniük.

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml készítmény nem tartalmaz tartósítószert és ezért kizárólagegyszeri használatra alkalmas. Alkalmazás után a fel nem használt maradékot acitosztatikus szerekre vonatkozó szabályozásoknak megfelelõen kellmegsemmisíteni. Lásd még „Megsemmisítés”.

Akiömlött, vagy kicsöpögött gyógyszer 1% nátrium-hipoklorit oldattal, vagyegyszerûen foszfát pufferrel (pH > 8) közömbösíthetõ, addig, amígaz oldat színtelenné nem válik. Az összes, tisztításhoz használt anyagot a„Megsemmisítés” alatt említettek szerint kell megsemmisíteni.

Avárandós nõknek kerülniük kell a citosztatikus szerekkel való érintkezést.

Aváladékokat és a hányadékot körültekintéssel kell letisztítani.

Asérült üveget ugyanolyan elõvigyázatossággal kell kezelni, és úgy kelltekinteni, mint a kontaminált hulladékot. A kontaminált hulladékot megfelelõ,speciálisan jelölt hulladéktárolókban kell tárolni. Lásd még „Megsemmisítés”.

6.       AZ OLDATELKÉSZÍTÉSE

Azepirubicin intravénás, vagy intravezikális alkalmazásra való.

6.1     Az oldatelõkészítése intravénás beadásra

AzEpirubicin-Teva 2 mg/ml-t 0,9%-os nátrium-klorid-, vagy 5%-osglükózoldattal lehet hígítani és intravénásan beadni. Az oldatot közvetlenülbeadás elõtt kell elkészíteni.

Azoldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml között kell lennie.

Ajánlott,hogy a vörös oldat tiszta és átlátszó legyen és egy szabadon csepegõ,fiziológiás sóoldat, vagy 5%-os glükóz oldat intravénás infúziójához kapcsoltillesztéken át adják be, maximum 30 perces idõtartamon keresztül (ami adózistól és az infúzió térfogatától függ). A tût megfelelõen a vénába kellhelyezni. Ez a módszer csökkenti a trombózis és az extravazáció kockázatát, amisúlyos cellulitiszhez és nekrózishoz vezethet. Extravazáció esetén az adagolástazonnal le kell állítani. A kis vénákba való injekció és az az injekcióismételt beadása ugyanabba a vénába a vénafal szklerózisához vezethet.

Nagyadaggal való kezelés esetén az epirubicint 3‑5 percen keresztülintravénás bólusként, vagy maximum 30 percig tartó infúzió formájábanlehet beadni.

6.2     Az oldatelõkészítése intravezikális beadásra

Azintravezikális alkalmazás érdekében az Epirubicin-Teva 2 mg/ml oldatot0,9%-os nátrium‑klorid‑oldattal, vagy injekcióhoz való vízzel kellhígítani. A hígított oldat koncentrációjának 0,6‑1,6 mg/ml kelllennie.

Hígítási táblázat ahólyaginstillációs oldatok készítéséhez

7.       MEGSEMMISÍTÉS

Azösszes fel nem használt készítményt, az elkészítés és beadás során használtanyagokat, vagy amelyek bármely módon érintkezésbe kerültek epirubicin-hidrokloriddal,a helyi elõírásoknak megfelelõen meg kell semmisíteni.