Betegtájékoztató:Információk a felhasználó számára

FarmorubicinRD 10 mg por oldatos injekcióhoz

FarmorubicinRD 50 mg por oldatos injekcióhoz

FarmorubicinPFS/RTU 10 mg oldatos injekció

FarmorubicinPFS/RTU 50 mg oldatos injekció

epirubicin-hidroklorid

Mielőtt beadják Önnek ezt agyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Önszámára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplőinformációkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhezvagy a szakszemélyzethez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át akészítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha abetegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa errőlkezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Abetegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Farmorubicin injekció és milyen betegségekesetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Farmorubicin injekció alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Farmorubicin injekciót?

4. Lehetséges mellékhatások

5 Hogyan kell a Farmorubicin injekciót tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyentípusú gyógyszer a Farmorubicin injekció és milyen betegségek eseténalkalmazható ?

A Farmorubicin a citotoxikushatású készítmények csoportjába tartozik. Ez azt jelenti, hogy el tudjapusztítani azokat a sejteket, melyek kóros mértékû szaporodása és növekedésesúlyos betegség kialakulásához vezet.

Szükség esetén kezelőorvosarészletesebb felvilágosítást ad a gyógyszerről.

A Farmorubicin a következőrosszindulatú daganatos megbetegedések kezelésére alkalmazható:

· emlődaganat

· lágyrész eredetû rosszindulatú daganatok

· a gyomor-, a máj-, és a hasnyálmirigy rosszindulatú daganatai

· vastag- és végbéldaganat

· fej-nyakdaganat

· tüdődaganat

· petefészek-daganat

· prosztatadaganat

· nyirokszövet-daganat (malignus limfómák)

· heveny fehérvérûség (akut leukémiák)

· húgyhólyagdaganat (átmeneti sejtes hólyagdaganat, a szövetihatárokat még át nem lépő daganat (ún. in situ karcinóma) kezelése, húgycsövönkeresztül történő kimetszést követően a kiújulás megelőzése).

2. Tudnivalók a Farmorubicin injekció alkalmazásaelőtt

Nemalkalmazzák Önnél a Farmorubicin injekciót:

· haallergiás (túlérzékeny) az epirubicinre, illetve egyéb antraciklin vagyantracéndion típusú daganatellenes szerre vagy a gyógyszer (6. pontbanfelsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha Ön a gyógyszert az érpályába kapja és az alábbiak közülbármelyik igaz Önre:

- tartós csontvelő eredetû vérképzőrendszeri zavarban szenved,

- súlyos májkárosodása van,

- súlyos szívelégtelenségben szenved,

- szívizombántalomban (kardiomiopátia) szenved,

- a korábbinál gyakrabban, súlyosabb formában jelentkező mellkasi fájdalom(instabil angina pektorisz) jelentkezik Önnél,

- nemrégiben szívrohama volt,

- súlyos szívritmuszavara van,

- korábban bizonyos daganatellenes szerek (pl. epirubicin, egyébantraciklinek és antracéndionok) maximális adagjaival történő kezelésbenrészesült,

- heveny, az egész szervezetre kiterjedő fertőzésben szenved.

· ha Ön a gyógyszert a húgyhólyagba kapja és az alábbiak közülbármelyik igaz Önre:

­ húgyúti fertőzése van,

­ hólyaggyulladása van,

­ vizeletében vért mutattak ki,

­ a hólyag falán áttörő daganata van,

­ a húgycső-katéterezés során nehézségek jelentkeztek Önnél.

Ha ezek közül Önnél bármelyikfennáll, nem kaphat Farmorubicin injekciót. Szóljon azonnal kezelőorvosának.

Figyelmeztetésekés óvintézkedések

A Farmorubicininjekció alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy aszakszemélyzettel.

AFarmorubicin-kezelést csak a daganatellenes kezelésben jártas szakorvosfelügyelete mellett lehet alkalmazni.

Amíg Ön mégnem gyógyult fel az előző daganatellenes terápia okozta heveny tünetekből (szájnyálkahártya-gyulladás,fehérvérsejtszám-csökkenés, vérlemezkeszám-csökkenés, az egész szervezetrekiterjedő fertőzések), addig a Farmorubicin-terápiát nem lehet Önnélmegkezdeni.

A Farmorubicina kezelés korai vagy későbbi szakaszában és a kezelést követően is károsanhathat a szívmûködésre.

A kezeléskezdetén szívritmuszavarok fordulhatnak elő a Farmorubicin-kezelésselkapcsolatban.

A kezeléskésőbbi szakaszában és a kezelést követően nehézlégzés, a végtagok feldagadása,szív- és májmegnagyobbodás, csökkent vizeletmennyiség, hasi- és mellkasifolyadékgyülem, valamint szívritmuszavar fordulhat elő. Ezek a tünetek apangásos szívelégtelenség tünetei lehetnek, amelyek akár végzetesek is lehetnek(lásd 4. pont, Lehetséges mellékhatások).

A szívetérintő káros hatások nagyobb valószínûséggel alakulnak ki idős korban, ha Önnekszív- érrendszeri betegsége van, ha már kezelték korábban antraciklinekkel vagyantracéndionokkal, ha a szív mûködésére károsan ható gyógyszerekkel kezelik,vagy ha a szív területét érintően kapott már vagy jelenleg is kapsugárkezelést.

Kezelőorvosa akezelést megelőzően és a kezelés ideje alatt vizsgálatokat fog végezni, hogyellenőrizze szívmûködését (EKG-vizsgálat (elektrokardiogram-vizsgálat, amely aszív elektromos tevékenységét vizsgálja), szükség esetén szívultrahang vagy aszív izotópvizsgálata).

Más daganatellenesszerekhez hasonlóan a Farmorubicin-kezeléssel kapcsolatban is kialakulhat kórosvérrögképződés (trombózis) és a tüdő ereinek elzáródása (tüdőembólia), amelyakár halálos lehet.

Egyébdaganatellenes szerekhez hasonlóan a Farmorubicin is károsítja a vérképzést acsontvelőben, melynek következtében lecsökkenhet a vérében a különböző sejtekszáma, melynek következménye: láz, fertőzés, vérzések, vérszegénység (sápadtság,gyengeség). Súlyos esetben vérmérgezés (szepszis) léphet fel, mely a keringésösszeomlásával, vérzéssel, a szövetek károsodásával és halállal is végződhet.

Orvosa akezelési ciklusok előtt és alatt vizsgálatokat (pl. vérvétel) fog végezni, hogyellenőrizze Önnél a csontvelő-károsodás jeleit.

A Farmorubicina rákos sejtek szétesését okozza. A rákos sejtek pusztulásakor felszabaduló,ill. lebomló anyagok az úgynevezett tumorlízis szindrómát okozzák. A vér magaskálium-, húgysav- és foszforszintjével, ill. alacsony kalciumszintjévelkapcsolatos tünetek és panaszok léphetnek fel: hányinger, légszomj,szabálytalan szívverés, izomgörcs, görcsroham, zavaros vizelet, fáradtság, avesemûködés megváltozása és akut veseelégtelenség (kevés vizelet/nincs vizelet).

Mielőttvédőoltást kapna, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, hogy ÖnFarmorubicin-kezelésben részesül vagy részesült, mert a Farmorubicinlegyengítheti az immunrendszert, amely súlyos vagy halálos fertőzésekhezvezethet, illetve a védőoltások kevésbé hatásosak.

Másdaganatellenes szerekhez hasonlóan fehérvérûség (leukémia) alakulhat ki a Farmorubicin‑kezeléstkövető években. Ennek nagyobb a valószínûsége, ha Ön más daganatellenesterápiában (beleértve a sugár- és kemoterápiát) is részesül vagy részesült,vagy ha Önt a Farmorubicin nagy adagjaival kezelik.

Az epirubicinhánytató hatású. A beadást követően hamar kialakulhat hányás, később pedig agyomornyálkahártya gyulladását okozhatja, mely néhány hét múlva rendszerintmeggyógyul.

Ha Önneksúlyos májkárosodása van, nem kaphat Farmorubicin-t (lásd 2. pont, Nealkalmazza a Farmorubicin injekciót).

Kezelőorvosavizsgálatokat végeztet, hogy ellenőrizze az Ön vese- és májmûködését.

Vénába történő(intravénás) beadás esetén helyi gyulladás vagy szövetelhalás léphet fel, ha agyógyszer az érpályán kívülre kerül.

Hahúgyhólyagban alkalmazzák Önnél a Farmorubicin-t, akkor a húgyhólyag fertőzésnélküli gyulladása (vizelési nehézség, sok vizelés, éjszakai vizelés,vérvizelés, kellemetlen érzés a hólyagban, hólyagfal elhalás), és szûkületealakulhat ki.

Ha Önnélmájdaganat kezelésére alkalmazzák a Farmorubicin-t, az helyi reakciókhoz (pl.epevezeték-szûkület és nyombélfekély) vezethet.

A Farmorubicin-kezelésbenrészesülő beteg gondos megfigyelést igényel. A kezelés előtt és alattrendszeres laboratóriumi ellenőrző vizsgálatok (májmûködés, minőségi és mennyiségivérkép, szérum húgysavszint, vesemûködés) és a szívmûködés gondos ellenőrzése(minden kezelési ciklus előtt és után EKG-vizsgálat(elektrokardiogram-vizsgálat, amely a szív elektromos tevékenységét vizsgálja),szükség esetén szívultrahang vagy a szív izotópvizsgálata) szükséges.

Egyébgyógyszerek és a Farmorubicin injekció

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosátvagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, kapott, valamint szednitervezett egyéb gyógyszereiről.

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha Ön az alábbi gyógyszereket kapja:

- egyéb daganatellenes gyógyszerek (pl. trasztuzumab, paklitaxel,docetaxel),

- szívmûködést befolyásoló gyógyszerek (pl. kalciumcsatorna-blokkolók,mint az amlodipin vagy a nifedipin), mivel ezek fokozhatják a szívkárosítóhatást. Akkor is mondja el orvosának, ha ezeket a gyógyszereket hónapokkalezelőtt szedte.

- májmûködést befolyásoló gyógyszerek, mert ezek befolyásolhatják aFarmorubicin hatását,

- védőoltások (mielőtt védőoltásban részesül, mondja el kezelőorvosának,hogy Ön Farmorubicint kap),

- csontvelő mûködést befolyásoló szerek:

- dexverapamil(daganatellenes terápia részeként),

- dexrazoxán (aszívkárosodás megelőzésére adják az epirubicin kezelés során),

- interferon alfa-2bhatóanyag-tartalmú készítmények,

- bizonyosantibiotikumok (pl. szulfonamidok, klóramfenikol),

- bizony vírus-ellenesgyógyszerek,

- fenitoin (epilepsziakezelésére alkalmazott gyógyszer),

- bizonyosfájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentők (amidopirin-származékok),

- gyomor-, nyombélfekély kezelésére alkalmazott gyógyszer (cimetidin),

- malária ellen alkalmazott gyógyszer (kinin).

Ha bármilyen egyéb kezelést kap,vagy ha kórházba kerülne, tudassa a kezelőorvossal és a szakszemélyzettel, hogyÖn Farmorubicin-kezelésben részesül.

AFarmorubicin egyidejû alkalmazása étellel ésitallal

Akezelés során hányinger, hányás, hasmenés fordulhat elő, ezért amikor már lehetséges,a folyadékpótlás miatt fogyasszon elegendő mennyiségû folyadékot.

Ha ahúgyhólyagjában alkalmazzák a gyógyszert, akkor a hatóanyag felhígulásánakelkerülése érdekében a kezelés megkezdése előtt 12 órával már ne igyonfolyadékot.

Terhesség, szoptatásés termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, agyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.

Nem tanácsos gyermeket vállalni azÖn vagy partnere kezelése folyamán. Az epirubicin károsítja a magzatot, ezértterhességben alkalmazása nem javasolt.

A kezelés alatt a szoptatást megkell szakítani, mert az epirubicin kiválasztódhat az anyatejbe.

Mivel a hímivarsejteket iskárosítja a kezelés, a férfibetegeknek is hatékony fogamzásgátló módszereketkell alkalmazniuk a kezelés alatt. A kezelés megkezdése előtt kérjen tanácsot aspermakonzerválásról.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Előfordulhat, hogymellékhatásként rossz közérzetet észlel egy ideig a kezelés megkezdése után.Amennyiben ezt tapasztalná, ennek tartama alatt gépjármûvet vezetni, vagyveszélyes munkát végezni tilos.

A Farmorubicin RD 10 mg és50 mg készítmények tejcukrot (laktózt), tartósítószerkéntmetil-para-hidroxi-benzoátot tartalmaznak.

Ha Ön tejcukorérzékeny, vagy hametil-para-hidroxi-benzoátra ismerten érzékeny (allergiás), feltétlenül közöljekezelőorvosával.

Amennyiben kezelőorvosa korábbanmár figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát,mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A metil-para-hidroxibenzoát késvejelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni a Farmorubicin injekciót?

A kezelés adaganatos betegek kezelésében jártas szakorvos felügyelete alatt történik.Kezelőorvosának valamennyi utasítását tartsa be! Ha valamiben bizonytalan,kérdezze meg kezelőorvosát. Gyógyszerének pontos adagját az orvos határozzameg. Ez függ az Ön betegségének típusától, az Ön testfelépítésétől és attól,hogy hogyan reagál a kezelésre. A laboratóriumi eredmények, az EKG- és egyébvizsgálatok eredményei szintén szerepet játszhatnak a megfelelő gyógyszeradagmeghatározásában.

A gyógyszert általábaninfúzió formájában visszérbe (vénába), ritkábban más érbe, ill. közvetlenül ahúgyhólyagba adva juttatják a szervezetbe.

Vénába adva(intravénásan, általában infúzió formájában) szokásosan ajánlott adag:

Önmagábanalkalmazva felnőtteknél a kezdő adag 60‑120 mg/m², amiazt jelenti, hogy a testtömeg és a testmagasság segítségével számítotttestfelszín minden négyzetméterére 60-120 mg hatóanyagot számol az orvos.Az infúziót 3-20 perc alatt adják be. A kezelést 3-4 hetesidőközönként, úgynevezett ciklusonként fogja kapni. A ciklusonkénti összadagot aciklus 1. napján egy adagban fogja kapni vagy 2-3 egymást követő napon,több adagra osztva.

Kombinációbantörténő alkalmazásakor a javasolt adagot csökkenteni kell.

Nagydózisúadagolás esetén (emlő- ill. tüdődaganat kezelése) önmagában alkalmazva, monoterápiábanaz epirubicin javasolt nagy kezdő adagját felnőttekben ciklusonként (max.135 mg/m²) az 1. napon vagy az 1-3. napon több adagraosztva kell beadni, 3-4 hetenként adagolva. Kombinált kezelés esetén ajavasolt magas kezdő adagot (max. 120 mg/m²) az 1. naponkell beadni, 3‑4 hetenként adagolva.

Húgyhólyagba (intravezikális)történő adagolás esetén:

Egyszeri alkalmazás esetén aszokásos adag közvetlenül a húgycsövön át végzett mûtétet (TUR) követően beadva80-100 mg.

Többszöri adagolás:

- a TUR után 2-7 nappalkezdve javasolt 8 héten keresztül hetente 50 mg-ot (25-50 mlsóoldatban) beadni. Helyi toxicitás (kémiai cisztitisz) fellépése esetén azadagot 30 mg-ra csökkentik.

- egy másik lehetőség az, hogy4 héten keresztül hetente juttatnak a hólyagba 50 mg-ot, amelyet11 hónapon keresztüli havi adagolás követ, ugyanabban az adagban.

Májartériában történő (intraarteriális)alkalmazása esetén a szokásos adag:

60-90 mg/m², akezelést 3 hét és 3 hónap között terjedő időközökben ismételve, vagy40-60 mg/m², 4 hetes ciklusonként.

Ha azelőírtnál több Farmorubicin injekciót alkalmaztak Önnél

Az Önnek szükséges adagot azorvos pontosan ki fogja számítani, így a túladagolás valószínûsége csekély.Azonban ha ez mégis előfordul, a fehérvérsejtek, vörösvértestek és a vérlemezkékszámának kóros csökkenését (a csontvelő vérsejtképzésének alulmûködését), agyomor-bélrendszerre kifejtett káros hatásokat és a szívmûködésben hevenyelváltozásokat eredményezhet.

Haelfelejtették alkalmazni a Farmorubicin injekciót

Ha valamilyen oknál fogvaelmaradt a soron következő kezelés, haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát,gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.

4. Lehetségesmellékhatások

Mint mindengyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nemmindenkinél jelentkeznek.

A kezeltbetegek több mint 10%-ánál várható nemkívánatos hatások kialakulása. Aleggyakoribb nemkívánatos hatások a csontvelő mûködésének gátlása miattirendellenességek (csontvelő-depresszió), a fertőzés, az emésztőrendszerimellékhatások, az étvágytalanság és a szőrzetvesztés, hajhullás.

Alegsúlyosabb mellékhatások:

- súlyos, azonnali allergiás reakció: viszketés és kiütések; az arc, azajkak vagy a torok duzzanata, emiatt nehezített a nyelés vagy a légzés,vérnyomáscsökkenés miatti ájulás, sokk (anafilaxiás ill. anafilaxiaszerûreakciók) (gyakoriság: ritka)

- pangásos szívelégtelenség (légszomj, vizenyő, májmegnagyobbodás,hasûri folyadékgyülem, mellkasi folyadékgyülem, kóros szívritmus [galoppritmus](gyakoriság: ritka)

- vérmérgezés (szepszis) és következményes sokk, tüdőgyulladás (gyakoriság:nem ismert)

- vérrögképződés (tromboembólia), beleértve a tüdőembóliát is, sokk (gyakoriság:nem ismert).

- rendetlen szívmûködés, gyengeség- és ájulásérzéssel (meghatározott EKGeltéréssel)(gyakoriság: ritka)

A fenti mellékhatásokazonnali, sûrgős intézkedést igényelhetnek, ezért a tünetek észleléséthaladéktalanul jelezze kezelőorvosának.

Nagyon gyakori mellékhatások(10 kezelt betegből több, mint 1 esetén észlelhető)

· csontvelő-károsodás (a vérben a különböző sejtek számánakcsökkenése, láz)

· kopaszság

· a vizelet vörös elszíneződése 1-2 napig az alkalmazás után

Gyakori (100 kezelt betegbőltöbb, mint 1, de 10 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)

· fertőzések

· étvágytalanság, kiszáradás

· hőhullámok

· a száj/szájnyálkahártya gyulladása, nyelőcsőgyulladás, hányás,hasmenés, hányinger

· bőrpír az infúzió beadásának helyén

· hólyaggyulladás, ritkán a vizeletben vér is megjelenhet

Nem gyakori (1000 kezeltbetegből több, mint 1, de 100 kezelt betegből kevesebb, mint 1 eseténészlelhető)

· vérlemezkeszám-csökkenés

· vénagyulladás, vérrögképződéssel járó vénagyulladás(tromboflebitisz)

Ritka (10 000 kezelt betegbőltöbb, mint 1, de 1000 kezelt betegből kevesebb, mint 1 esetén észlelhető)

· heveny fehérvérûség

· emelkedett húgysavszint

· szédülés

· szívkárosodás (EKG-eltérések, szívritmuszavarok,szívizombetegség), gyors szívverés, lassú szívverés, a szív ingerületvezetésizavarai (AV-blokk, Tawara-szárblokk)

· csalánkiütés

· a menstruáció kimaradása (amenorrea), a hímivarsejtek károsodása(azospermia)

· rossz közérzet, gyengeség, láz, hidegrázás

· májenzimértékek megváltozása

Nem ismert (a rendelkezésreálló adatokból nem állapítható meg)

· vérzés és a csökkent csontvelőmûködés miatti szöveti oxigénhiány

· kötőhártya-gyulladás, szaruhártya-gyulladás

· Szájnyálkahártya kisebesedése, száj kifekélyesedése, fájdalom aszájban, szájnyálkahártya égő érzése, vérzések a szájban és elszíneződés aszájban

· helyi reakciók, bőrkiütés, viszketés, bőrelváltozások, bőrpír,kipirulás, a bőr és köröm elszíneződése, fényérzékenység, a besugárzott bőrtúlérzékenysége

· A vénák falának megvastagodása, helyi fájdalom, kötőszöveti gyulladás(ún. cellulitisz), szövetelhalás, ha a gyógyszer közvetlenül nem a vénába kerül.

· a szívmûködés tünetmentes csökkenése

Ne ijedjenmeg, ha ezt a felsorolást elolvassa, lehet, hogy Önnél egyik tünet sem fogjelentkezni.

Ha Önnél bármilyenmellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy aszakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyankell a Farmorubicin injekciót tárolni?

Farmorubicin RD 10 mg és50 mg por oldatos injekcióhoz: legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Farmorubicin PFS/RTU 10 mgés 50 mg oldatos injekciók: hûtőszekrényben (2°C– 8°C) tárolandó.

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

A címkénfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Farmorubicininjekciót. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer tárolása – és szükségesetén megsemmisítése – a kórházi gyógyító személyzet feladata.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon aszennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mittegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik akörnyezet védelmét.

6. Acsomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Farmorubicininjekció?

Farmorubicin RD 10 mg poroldatos injekcióhoz:

- A készítmény hatóanyaga: 10 mg epirubicin-hidrokloridinjekciós üvegenként.

- Egyéb összetevők: metil-para-hidroxibenzoát, laktóz-monohidrát(50,0 mg).

- Oldószerampulla: injekcióhoz való desztillált víz.

Farmorubicin RD 50 mg poroldatos injekcióhoz:

- A készítmény hatóanyaga: 50 mg epirubicin-hidroklorid injekciósüvegenként.

- Egyéb összetevők: metil-para-hidroxibenzoát, laktóz-monohidrát(250,0 mg).

Farmorubicin PFS/RTU 10 mgill. 50 mg oldatos injekció:

- A készítmény hatóanyaga: 10 mg, ill. 50 mg epirubicin-hidrokloridinjekciós tartályonként.

- Egyéb összetevők: nátrium-klorid, sósav (pH beállításhoz),injekcióhoz való víz.

Milyen a Farmorubicin készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Farmorubicin RD 10 mg poroldatos injekcióhoz:

Steril, piros-narancssárga,higroszkópos liofilizált port tartalmazó, lepattintható, sötétszürke mûanyagvédőlappal ellátott, rollnizott alumínium-kupakkal és szürke klórbutilgumidugóval lezárt átlátszó, színtelen injekciós üveg.

Oldószer: 5 ml tiszta,átlátszó, steril injekcióhoz való víz átlátszó, színtelen üvegampullában.

Csomagolás: 1 db injekciósüveg + 1 db oldószerampulla dobozban.

Farmorubicin RD 50 mg poroldatos injekcióhoz:

Steril, piros, higroszkópos liofilizáltport tartalmazó lepattintható, sötétszürke mûanyag védőlappal, rollnizottalumínium-kupakkal és szürke klórbutil gumidugóval lezárt, átlátszó, színteleninjekciós üveg.

Csomagolás: 1 db injekciósüveg dobozban.

FarmorubicinPFS/RTU 10 mg, ill. 50 mg oldatos injekció:

Vörösszínû tiszta, steril vizes oldat lepattintható mûanyag védőlappal, alumíniumkupakkalés szilikonozott halobutil gumidugóval lezárt polipropilén tartályban.

Csomagolás:1 db PP injekciós tartály dobozban.

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja ás a gyártó

A forgalomba hozatali engedélyjogosultja:

Pfizer Kft.

1123 Budapest, Alkotás u. 53.

Magyarország

Gyártó:

Farmorubicin RD 10 mg poroldatos injekcióhoz

Farmorubicin RD 50 mg poroldatos injekcióhoz

ActavisItaly S.p.A.,Viale Pasteur 10, 20014 Nerviano, (MI) Olaszország

Farmorubicin PFS/RTU 10 mgoldatos injekció

Farmorubicin PFS/RTU 50 mg oldatos injekció

Pfizer Service Company bvba

Hoge Wei, 10

B-1930 Zaventem

Belgium

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.

OGYI-T-5108/05 (FarmorubicinPFS/RTU 10 mg oldatos injekció PP injekciós tartályban)

OGYI-T-5108/06 (FarmorubicinPFS/RTU 50 mg oldatos injekció PP injekciós tartályban)

OGYI-T-5108/03 (FarmorubicinRD 10 mg por oldatos injekcióhoz)

OGYI-T-5108/04 (FarmorubicinRD 50 mg por oldatos injekcióhoz)

A betegtájékoztatólegutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. november

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Az alábbi információkkizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak:

A készítmény felhasználására,kezelésére, megsemmisítésére vonatkozó útmutatások:

Az alkalmazás megkezdése előtt azinjekciós üveg tartalmát injekcióhoz való vízzel kell feloldani.

Az infúzió 0,9%-osnátrium-klorid, vagy 5%-os glukóz-oldattal készítendő.

Kizárólag intravénásan,intravesicalisan, esetleg intraarteriásan alkalmazható.

Az epirubicin per os nem hatásos,és intramuscularisan, ill. intrathecalisan sem adható.

Elkészített oldat:

Az injekciós oldatotmikrobiológiai szempontból az elkészítés után azonnal fel kell használni vagyegy órán belül tovább kell hígítani.

Az oldatos injekciót aszeptikuskörülmények között kell elkészíteni.

A fel nem használt oldatot elkell dobni.

A hûtőszekrényben tárolt oldatosinjekcióban gél képződhet. Ez a gélszerû anyag kissé viszkózus vagy szabadonfolyó oldattá alakul vissza két, ill. maximum négy óra kontrolláltszobahőmérsékleten (15‑25°C)való állás után.

Intravénás alkalmazás:

Az egy ciklusban beadottepirubicin összdózisa változhat az adott kezelési eljárástól (pl.monoterápiában alkalmazva vagy egyéb citosztatikus szerekkel kombinálva) és ajavallattól függően.

Az epirubicint szabadon áramlóintravénás infúzió (0,9%-os nátrium klorid vagy 5%-os glukóz oldat) szerelékébekell beadni. A thrombosis ill. az extravasatio kockázatának minimalizálásaérdekében az infúziót 3-20 perc alatt kell beadni, az adagtól és azinfúziós oldat térfogatától függően. Nem javasolt a gyógyszert vénás bólusinjekció formájában beadni az extravasatio kockázata miatt, amely akkor iskialakulhat, ha kellő mennyiségû vér szívható vissza a fecskendőbe

Standard adagolási sémák

Monoterápiában az epirubicinjavasolt standard kezdő adagja felnőttekben ciklusoként 60-120 mg/m²testfelület. Kombinált kezelés részeként alkalmazva az epirubicin javasoltkezdő adagja axillaris nyirokcsomó áttéttel járó emlőkarcinómában100-120 mg/m². A ciklusonkénti összadagot egy adagban vagy2-3 egymást követő napon több adagra osztva lehet beadni. Amennyiben agyógyszer okozta toxicitásból (főként a csontvelő-depresszió és a stomatitistüneteiből) a beteg kellőképpen felépül, a kezelési ciklusokat3-4 hetenként meg lehet ismételni. Amennyiben az epirubicint egyéb,hasonló toxikus tüneteket okozó citotoxikus gyógyszerekkel kombinálva adják,akkor ciklusonként csökkenteni kell a javasolt adagot (lásd a specifikusjavallatokra vonatkozó hivatkozást).

Nagy kezdő adagú adagolásisémák

Az epirubicin nagy kezdő adagjaalkalmazható emlő ill. tüdőkarcinóma kezelésére. Monoterápiában az epirubicinjavasolt nagy kezdő adagját felnőttekben ciklusonként (max. 135 mg/m²)az 1. napon vagy az 1-3. napon több adagra osztva kell beadni,3-4 hetenként adagolva. Kombinált kezelés esetén a javasolt magas kezdőadagot (max. 120 mg/m²) az 1. napon kell beadni,3-4 hetenként adagolva.

Módosított adagolás

Vesebetegség. Mivelkevés vesebetegekre vonatkozó adat áll rendelkezésre, nincsen specifikusadagolási javaslat; mindazonáltal súlyos (5 mg/dl feletti szérumkreatininnel járó) vesekárosodásban alacsonyabb kezdő adagok mérlegelendők.

Májbetegség. Alaboratóriumi értékek függvényében az adagok csökkentése javasolt az alábbiakszerint:

- 1,2-3 mg/dl közti bilirubin szint vagy a normál érték felső határát2-4-szeresen meghaladó SGOT (ASAT)-szint esetén: a javasolt kezdő adag fele,

- 3 mg/dl feletti bilirubin szint vagy a normál érték felső határát4-szeresen meghaladó SGOT (ASAT)-szint esetén: a javasolt kezdő adag negyede.

Más speciálisbetegpopulációk: Már jelentős mértékben előkezelt betegekben vagytumoros csontvelő infiltráció fennállásakor alacsonyabb kezdő adag vagyhosszabb időintervallum javasolt a ciklusok között (lásd 4.4 pont).

Idősek

Idős betegekben standard kezdőadagokat és adagolási sémákat alkalmaztak.

Gyermekpopuláció

Nincsenek rendelkezésre álló adatok.

Intravesicalisalkalmazás:

Azepirubicint katéter segítségével kell beadni és egy órán keresztül kell ahólyagban tartani. A beadás alatt forgatni kell a beteget, annak érdekében,hogy a medencefenék hólyagnyálkahártyája a lehető legnagyobb mértékbenérintkezzen az oldattal. A betegnek nem szabad folyadékot fogyasztani agyógyszer beadása előtt 12 órán keresztül, a vizelettel való felhígulásmegelőzése érdekében. A beavatkozás végén a beteget fel kell szólítani a hólyagkiürítésére. A húgyhólyag izomzatába penetrálódott invazív tumor kezelésére azintravesicalis alkalmazás nem megfelelő.

Felületes hólyagtumorok.

Egyszeri beadás:80-100 mg beadása javasolt közvetlenül a transurethralis resectio (TUR)után.

4-8 hetes kurzus, majdhavonkénti beadás: A TUR után 2-7 nappal kezdve javasolt8 héten keresztül hetente 50 mg-ot (25-50 ml sóoldatban) beadni.Helyi toxicitás (kémiai cystitis) fellépése esetén az adagot 30 mg-ra kellcsökkenteni. Egy másik lehetőség az, hogy a betegek 4 héten keresztülhetente kapnak 50 mg-ot, amelyet 11 hónapon keresztül havi adagoláskövet, ugyanabban az adagban.

Intraarteriális alkalmazás:

Hepatocelluláris karcinómábanszenvedő betegeknek a máj fő arteriájába bolusban lehet beadni az infúziót60-90 mg/m² adagban 3 hét és 3 hónap között terjedőidőközökben megismételve vagy 40‑60 mg/m² adagban4 hetes ciklusokban.

Védő intézkedések

A gyógyszer mérgező (toxikus)tulajdonsága miatt az alábbi óvórendszabályokat kell betartani:

- a feloldáshoz és a kezeléshez a megfelelő technikát aszemélyzetnek el kell sajátítania;

- terhesek a gyógyszerrel nem dolgozhatnak;

- az epirubicinnel dolgozó személyeknek védőruházatot (védőszemüveg,köpeny, egyszer használatos kesztyû és maszk) kell viselniük;

- a feloldást elkülönített területen (lehetőleg elszívó berendezésalatt) kell végezni;

- a munkafelületet eldobható mûanyag hátlappal ellátott, nedvszívópapírral kell letakarni;

- a feloldáshoz, beadáshoz ill. tisztításhoz alkalmazott összeseszközt, beleértve a kesztyûket, veszélyes hulladékot gyûjtő zsákban kellelhelyezni, amelyet magas hőmérsékleten égetnek el;

- a kilöttyent vagy szivárgó oldatot híg nátrium-hipoklorit (1%-osklórtartalmú) oldattal kell lemosni, felitatni, majd vízzel leöblíteni;

- bőrrel való érintkezés során alaposan le kell mosni az érintettfelületet szappannal és vízzel vagy nátrium-hidrogén-karbonát oldattal. A bőrtazonban nem szabad kefével dörzsölni.

- ha szembe kerül, az érintett szem szemhéjának felemelésével, bő vízzelát kell öblíteni a szemet legalább 15 percen keresztül. Ezt követőenorvoshoz kell fordulni.

- a kesztyûk levétele után minden esetben kezet kell mosni.