BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatosinjekció vagy infúzió

epirubicin-hidroklorid

Mielõtt elkezdenék Önnélalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljonorvosához vagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos Önnekírta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abbanaz esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha bármely mellékhatás súlyossáválik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyébtünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer az epirubicin ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók az epirubicin alkalmazása elõtt

3.       Hogyan kell alkalmazni az epirubicint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.             Hogyan kell az epirubicinttárolni?

6.       További információk

1.             MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ EPIRUBICINÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az epirubicin az ún. daganatellenesszerek (rákellenes gyógyszer) csoportjába tartozik. Önmagában, vagy egyébdaganatellenes gyógyszerekkel együtt alkalmazzák.

Az Epirubicin Kabi-t azalábbi daganattípusok kezelésére használják:

-                emlõdaganat

-                gyomordaganat

Az Epirubicin Kabi-t használjáktovábbá közvetlenül a húgyhólyagba adva a (felületes) húgyhólyagrák koraistádiumának kezelésére, illetve húgyhólyag daganat eltávolító mûtét után adaganat kiújulásának megelõzésére.

Az Epirubicin Kabi-t gyakranalkalmazzák egyéb daganatellenes gyógyszerekkel együtt (az ún. polikemoterápiáskezelési sémákban).

2.             TUDNIVALÓK AZ EPIRUBICINALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazzák Önnél az EpirubicinKabit:

·               ha allergiás(túlérzékeny) az epirubicinra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyébösszetevõjére, vagy bármely egyéb hasonló gyógyszerre [az ún. antraciklinek(pl. doxorubicin és daunorubicin), vagy antracéndionok csoportjába tartozógyógyszerek],

·               ha a normálisnál alacsonyabb avérsejtszáma a korábban kapott daganatellenes gyógyszerek, vagy sugárkezelésmiatt. Orvosa ezt ellenõrizni fogja,

·               ha maximális adagban kapottvalamilyen egyéb citotoxikus szert, beleértve a doxorubicint, vagydaunorubicint, melyek ugyanahhoz a gyógyszer csoporthoz tartoznak, mint azepirubicin (ún. antraciklinek). Ezek a gyógyszerek hasonló mellékhatásokkal (beleértvea szívre gyakorolt hatást) rendelkeznek,

·               ha jelenleg szívproblémái vannak,vagy korábban ilyen problémái voltak,

·               ha heveny, súlyos fertõzésbenszenved,

·               ha súlyos máj problémáivannak,

·               ha szoptat.

Húgyhólyagban történõ (intravezikális)használat esetén, nem alkalmazható az Epirubicin Kabi:

·               ha a daganat beszûrõdött ahúgyhólyag falába,

·               ha Ön húgyúti fertõzésben szenved,

·               ha húgyhólyag fájdalmai vannak,vagy húgyhólyaggyulladásban szenved,

·               ha vizelés után is nagy mennyiségûvizelet marad a hólyagjában,

·               ha a hólyagja össze van húzódva,

·               ha vizelete vért tartalmaz,

·               ha a hólyag katéter bevezetéseproblémákba ütközik.

Az Epirubicin Kabifokozott elõvigyázatossággal alkalmazható:

·               annak érdekében, hogy a fehér-,vörösvérsejt-és vérlemezkeszám ne csökkenjen le túlzottan. Orvosa eztellenõrizni fogja.

·               ha súlyos ajaksebei ésszájfekélyei vannak.

·               annak érdekében, hogy a vérhúgysavszintje kontrollálható legyen. Orvosa ezt ellenõrizni fogja.

·               ha a mája vagy a veséi nemmûködnek megfelelõen. Ez súlyosbíthatja a mellékhatásokat. A vese- ésmájfunkciókat rendszeresen ellenõrizni fogják és szükség esetén az adagolástmódosítják.

·               annak érdekében, hogy biztosítsákszívének megfelelõ mûködését. Az epirubicin adagját ehhez kell igazítani. Orvosaezt rendszeresen ellenõrizni fogja.

·               ha sugárkezelést kap vagy korábbankapott a mellkas középsõ területére (mediaszténum), vagy olyan gyógyszert,amelynek a szívet érintõ mellékhatásai lehetnek.

·               ha az infúzió beadása soránkellemetlenséget tapasztal az injekció helyén vagy annak közelében (az oldatesetleg a környezõ szövetekbe szivárog). Azonnal értesítse orvosát.

·               ha gyermeket szeretne. A kezelésalatt és utána még 6 hónapig mind a férfiaknak, mind a nõknek hatékonyfogamzásgátló módokat kell alkalmazniuk. A férfiaknak javasolt, hogy kérjenekinformációt a spermafagyasztásos módszerrel történõ eltartási lehetõségérõl akezelés elõtt.

·               Ha Ön idõs, vagy gyermek,a szívre gyakorolt súlyos mellékhatások nagyobb kockázata miatt. A szívfunkcióit az epirubicin kezelés elõtt és után ellenõrzik.

·               ha Önt korábban rákelleneskészítményekkel (mint pl. a doxorubicin, vagy daunorubicin, vagy antracéndionszármazékok) kezelték, vagy sugárkezelésben részesült, a szívregyakorolt súlyos mellékhatások nagyobb kockázata miatt. Informálja errõlorvosát, mivel ezt az Önnél alkalmazandó epirubicin összadag meghatározásánálfigyelembe kell venni.

·               ha fertõzésben vagy vérzésbenszenved. Az epirubicin hatást gyakorolhat a csontvelõre. A vérében lévõfehérvérsejtek száma csökkenni fog, ami fogékonyabbá teszi Önt a fertõzésekre(leukopénia). Könnyebben elõfordulhatnak vérzések (trombocitopénia). Ezek amellékhatások átmeneti természetûek. A fehérvérsejtek számának csökkenéselegnagyobb a beadást követõ 10-14. napon és általában a beadást követõ 21.napon áll vissza a normális szintre.

·               ha nemrégiben oltástkapott, vagy jelenleg oltás elõtt áll.

·               ha súlyos száj-, torok-, garat-,vagy gyomor- bélrendszeri gyulladásban szenved.

Kérjük, konzultáljonorvosával, ha a fent említett figyelmeztetések valamelyike érinti Önt, vagyérintette a múltban.

Akezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is,különös tekintettel az alábbiakra:

·               Cimitidin (általában gyomorfekély és gyomorégés kezelésérealkalmazott gyógyszer). A cimetidin felerõsítheti az epirubicin hatásait

·               Egyéb gyógyszerek, melyek hatástgyakorolhatnak a szívére, például egyéb rákellenes gyógyszerek (pl.5-fluorouracil, ciklofoszfamid, ciszplatin, taxánok), kalcium-csatornablokkolók (a magas vérnyomás, mellkasi fájdalom és szabálytalan szívveréskezelésére alkalmazzák), vagy egyidejûleg (ill. korábban) mellkörnyéki területsugárkezelésében részesül(t)

·               Kinin (malária és lábgörcsök kezelésére alkalmazzák)

·               Egyéb gyógyszerek, melyek hatástgyakorolhatnak csontvelõre, pl. egyéb rákkezelések, szulfonamid, kloramfenikol(fertõzések kezelésében alkalmazzák), difenilhidantoin (az epilepsziakezelésében alkalmazzák), amidopirin származékok (fájdalomcsillapításbanhasználják), retrovírusellenes szerek (HIV fertõzés kezelésében alkalmazzák)

·               Egyéb gyógyszerek, melyek hatnak amájra, pl. a barbiturátok (az epilepszia kezelésében alkalmazzák), vagyrifampicin (a tuberkulózis gyógyításában alkalmazzák)

·               Paklitaxel és docetaxel (bizonyosfajta rákos megbetegedésekben alkalmazzák)

·               Interferon alfa-2b (egyes rákosmegbetegedésekben és nyirokdaganatokban, valamint a májgyulladás (hepatitisz)bizonyos formáiban alkalmazzák)

·               Dexrazoxán (ezt a készítményt néhaa doxorubicinnel együtt alkalmazzák a szívproblémák kockázatának csökkentésére)

·               Dexverapamil (bizonyosszívproblémák kezelésében alkalmazott gyógyszer)

·               Élõ, legyengített kórokozókattartalmazó oltóanyagok

·               Együttesen, vagy korábban adva:epirubicinnel rokon egyéb gyógyszerek (úgynevezett antraciklinek, például adaganatellenes mitomicin-C, dakarbazin, daktinomicin és ciklofoszfamid)

·               Ciklosporin (a készítmény elnyomjaaz immunrendszert); fennáll az immunrendszer túlzott elnyomásának veszélye.

Terhességés szoptatás

Terhesség

Rákellenesgyógyszerkészítményeket terhesség alatt csak rendkívüli esetben alkalmaznak. Mérlegelnikell a lehetséges elõnyöket az anya számára a lehetséges veszélyekkel szemben amagzat számára. Állatokon végzett kísérletek kimutatták, hogy az epirubicinkáros hatást gyakorol a magzatra és deformációkat okozhat. A terhességmegelõzése érdekében a férfiaknak és nõknek is hatékony fogamzásgátló módszert(fogamzásgátló tabletta, gumi óvszer) kell alkalmazniuk a kezelés ideje alatt,valamint utána további 6 hónapon keresztül.

Abban az esetben is terhességmegelõzést kell alkalmazniuk, ha partnerét kezelik epirubicinnel.

Ha az Epirubicin Kabi kezelésalatt teherbe esik, genetikai tanácsadás javasolt.

Azok a férfiak, akik ajövõben gyermeket szeretnének, kérjék ki orvosuk tanácsát az epirubicinkezelést megelõzõ spermalefagyasztást illetõen.

Szoptatás

Nem ismert, hogy azepirubicin kiválasztódik-e a humán tejbe. Az Epirubicin Kabi kezelés alatt abbakell hagynia a szoptatást.

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességekre

Nemvizsgálták az epirubicin hatását a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességekre. Az epirubicin azonban hányingert és hányást válthat ki,ami átmenetileg befolyásolhatja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhezszükséges képességeket.

Fontosinformációk az Epirubicin Kabi egyes összetevõirõl

Eza gyógyszer 3,5 mg nátriumot tartalmaz egy milliliter oldatos injekcióban.Az Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió készítmény különbözõkiszerelései az alábbi mennyiségû nátriumot tartalmazzák:

-              egy 5 ml-es injekciós üveg 17,7 mgnátriumot tartalmaz.

-              egy 25 ml-es injekciós üveg 88,5mg nátriumot tartalmaz.

-              egy 50 ml-es injekciós üveg 177,0mg nátriumot tartalmaz.

-              egy 100 ml-es injekciós üveg 354,1mg nátriumot tartalmaz.

Csökkentettnátriumtartalmú diétán lévõ betegeknél ezt a körülményt figyelembe kell venni.

3.             HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ EPIRUBICINT?

Az Epirubicin Kabi kizárólagaz ebben a fajta kezelésben jártas szakorvos felügyelete alatt adható. Az EpirubicinKabi kezelés elõtt és alatt kezelõorvosa ellenõrizni fogja különbözõlaboratóriumi paramétereit (pl. vérkép, a vér húgysavszintje, májfunkció ésvesefunkció) és gondosan figyelemmel kíséri majd a szívmûködését. A szívmûködésellenõrzését az epirubicin kezelés befejezõdése után még néhány héten átfolytatják.

Vénábaadott injekció vagy infúzió formájában

Az Epirubicin Kabi adagját atestfelület nagysága határozza meg. Ezt az Öntestmagasságából és testsúlyából számolják ki.

AzEpirubicin Kabi adagolása attól is függ, hogy Önt milyen daganattal kezelik, azÖn általános egészségi állapotától, vese- és májmûködésétõl, illetve milyenegyéb gyógyszert szed.

Önmagábanadva szokásos adagja 60-90 mg/m² testfelület. Emlõdaganat eseténnagyobb adagot (100‑120 mg/ m² testfelület) alkalmazhatnakÖnnél.

Azadagot csökkentik, vagy a következõ adagot késõbb adják be, ha szervezetébenlecsökken a fehérvérsejtek száma, ha Ön idõs, ha májproblémái vannak, illetve,ha a gyógyszert egyéb citotoxikus gyógyszerekkel kombinálva kapja.

AzEpirubicin Kabit beadhatják vénába injekció formájában 3-5 percen keresztül.Hígítható glükózzal (cukros oldat), vagy nátrium-kloriddal (sós víz) mielõttlassan, infúzió formájában (csepegtetve) 30 percen keresztül adják vénába,általában cseppszámlálón keresztül. Általában 3 (vagy 4) hetente ismétlik megaz adagot.

AzEpirubicin Kabi adása alatt a tûnek a vénában kell maradnia. Ha a tû kijön,vagy meglazul, vagy az oldat a vénán kívüli szövetekbe kerül (kellemetlenérzést, vagy fájdalmat érzékel), azonnal értesítse az orvost, vagy a nõvért.

Közvetlenüla húgyhólyagba adva (ún. intravezikális alkalmazás)

Eza gyógyszer katéter segítségével beadható közvetlenül a húgyhólyagba is. Ha ezta módszert alkalmazzák, a készítmény vizelettel való nemkívánatos hígulásának elkerüléseérdekében a kezelést megelõzõ 12 órában ne fogyasszon folyadékot.

Azadag a húgyhólyagdaganat típusától függ.

Azoldatot a bevezetés után 1-2 órán át kell a húgyhólyagban megtartani. Idõnkéntmeg fogják Önt fordítani, hogy a gyógyszer mindenhol érje a húgyhólyagot.

Ügyelnikell, hogy vizeletürítéskor a húgyhólyag tartalma ne kerüljön érintkezésbe abõrrel. Ha a bõrre kerül, alaposan mossa le az érintett felületet szappannal ésvízzel, de ne dörzsölje.

Haaz elõírtnál több Epirubicin Kabit kapott

Mivel ezt a gyógyszert orvosadja be Önnek, a túladagolás valószínûtlen. Ha arra gyanakszik, hogy azelõírtnál nagyobb adag Epirubicin Kabi-t kapott, azonnal tájékoztassa orvosát.

Haelfelejtette alkalmazni az Epirubicin Kabi egy adagját

AzEpirubicin Kabit fix ütemezés szerint kell alkalmazni. Feltétlenül tartsa be amegadott idõpontokat. Ha elmulasztott egy adagot, meg kell beszélnie eztorvosával. Orvosa eldönti, mikor kell a következõ Epirubicin Kabi adagotmegkapnia.

Haidõ elõtt abbahagyja az EpirubicinKabi alkalmazását

Haidõ elõtt abbahagyja az Epirubicin Kabi alkalmazását, az megállíthatja adaganat növekedését gátló hatást. Ne hagyja abba az Epirubicin Kabi kezeléstanélkül, hogy megbeszélné ezt orvosával.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát, vagygyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mintminden gyógyszer, így az Epirubicin Kabi is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Haaz alábbiak bármelyike bekövetkezne az Epirubicin Kabi vénába történõ adásasorán, azonnal tájékoztassa orvosát:

·               Pír, fájdalom, vagy duzzanat abeadás helyén. Szöveti károsodás elõfordulhat, ha az oldat véletlenül kikerül avénából.

·               Szívproblémák tünetei, úgy mintmellkasi fájdalom, légszomj, boka dagadás (ezek a tünetek elõfordulhatnak akáraz Epirubicin Kabival történt kezelés után több héttel is).

·               Súlyos allergiás (túlérzékenységi)reakciók, melynek tünetei többek között a gyengeség, bõrkiütés, viszketés, láz,hidegrázás, az arc megdagadása és légzési nehézségek, asztmás légzés. Egyesesetekben ájulás következhet be.

Ezeknagyon súlyos mellékhatások. Elõfordulhat, hogy sürgõs orvosi segítségre leszszüksége.

Elõfordulhatnakmég az alábbi mellékhatások:

Gyakoriság:

Nagyongyakori (10-bõl több mint 1 beteget érinthet)

Gyakori (100-ból 1‑10beteget érinthet)

Nemgyakori (1000-bõl 1‑10 beteget érinthet)

Ritka(10 000-bõl 1‑10 beteget érinthet)

Nagyonritka (10 000-bõl kevesebb, mint 1 beteget érinthet)

Nemismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)

Nagyon gyakori

·               a csontvelõ vérsejt termelésénekgátlása (mieloszuppresszió)

·               csökkent fehérvérsejt szám(leukocitopénia)

·               a fehérvérsejtek egy speciálisformájának csökkent száma (granulocitopénia és neutropénia)

·               lázzal járó neutropénia

·               a vörösvérsejtek számánakcsökkenése (anémia)

·               vérzés (hemorrágia) és szöveti oxigénhiány(nem megfelelõ oxigénellátás) a mieloszuppresszió következtében

·               hajhullás, általábanvisszafordítható

·               szakállnövekedés hiánya férfiaknál

·               a kezelés után egy vagy két naponát a vizelet piros színû lehet. Ez normális jelenség, nem kell aggódnia miatta.

Gyakori:

·               allergiás reakciók

·               émelygés (hányinger)

·               rosszullét (hányás)

·               hasmenés

·               szárazság és szomjúságérzés(dehidráció)

·               étvágytalanság

·               hasfájás

·               feltörõ forróság érzés

·               szájnyálkahártya gyulladásfájdalmas sebekkel, fekélyekkel és vérzéssel (sztomatitisz), nyálkahártyagyulladás

·               vörösödés annak a vénának amentén, amelybe az infúziót beadják, helyi vénagyulladás (flebitisz)

·               vénafal keményedés (fleboszklerózis)

·               ürítés közbeni fájdalommal, néha véresvizelettel (hemorrágia) járó kémiai húgyhólyag gyulladás (cisztitisz) ahúgyhólyagba történõ beadást követõen

·               fejfájás, szédülés (dezorientáció),a perifériás idegek károsodása, jellemzõ borzongással, zsibbadás és/vagyfájdalom a kezekben és/vagy lábakban (perifériás neuropátia)

·               ha az epirubucin kijut a vénából(extravazáció), az a bõralatti kötõszövetek súlyos gyulladásához (cellulitisz),hólyag képzõdéshez és helyi szövetelhaláshoz vezethet.

Nem gyakori

·               csökkent vérlemezkeszám(trombocitopénia)

·               fényérzékenység, vagytúlérzékenység sugárkezelés esetén

·               vérrögképzõdéssel járóvénagyulladás (tromboflebitisz )

·               a bõr és körmök fokozottpigmentációja (hiperpigmentáció)

·               bõrpír

·               fejfájás

Ritka

·               súlyos túlérzékenység (anafilaxia)sokkal vagy anélkül, így például bõrkiütés, viszketés (pruritusz), láz éshidegrázás

·               EKG elváltozások(elektrokardiogram)

·               szapora szívverés (tahikardia)

·               lassú szívverés (bradikardia)

·               a szívritmuszavar speciális formái(AV blokk és szárblokk)

·               harmadik szívhang (gallop ritmus)

·               szívizom betegség (kardiomiopátia)

·               nehézlégzés (diszpnoe)

·               folyadékgyülem (ödéma)

·               a máj megnagyobbodása

·               folyadékgyülem a hasüregben(aszcitesz)

·               folyadék felhalmozódás a tüdõben (tüdõödéma)

·               folyadékfelhalmozódás a mellkas éstüdõ között (pleurális effúzió)

·               csalánkiütés(urtikária)

·               hidegrázás

·               szédülés

·               nagyon magastesthõmérséklet (hiperpirexia)

·               rossz közérzet

·               gyengeség

·               a menstruációelmaradása (amenorrhea)

·               spermák hiánya azondóban (azoospermia)

·               a májemzimekmegemelkedett szinje (transzaminázis)

·               a húgysav magas szintjea vérben (hiperurikémia) a rosszindulatú daganatos sejtek gyors lízisekövetkeztében

·               a vérképzõ szövetekrosszindulatú daganata (másodlagos akut myeloid leukémia), más daganatellenesgyógyszerekkel kombinált alkalmazás esetén.

·               a nyelõcsõ nyálkahártyájánakgyulladása (özofagitisz), valamint a száj nyálkahártya fokozott pigmentációja

Nem ismert gyakoriságú

·               elõfordulhat láz, fertõzések,tüdõgyulladás (pneumónia), vérmérgezés (szepszis), vagy vérmérgezéskövetkeztében fellépõ sokkos állapot (szeptikus sokk)

·               érelzáródás egy levált vérrögkövetkeztében (thromboemboliás események), például érelzáródás a tüdõben egylevált vérrög következtében [tüdõembólia (egyes esetekben halálos kimenetelû)]

·               zavaros vizelet (proteinuria)

Habármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL AZ EPIRUBICINT TÁROLNI?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Hûtõszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó.Nem fagyasztható!

A fénytõl való védelemérdekében az injekciós üveg az eredeti csomagolásban tárolandó.

Nealkalmazza az Epirubicin Kabit az injekciós üvegen és a dobozon feltüntetettlejárati idõ (Exp., ill. Felhasználható: ) után. A lejárati idõ a megadotthónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszerész ezeket ellenõrzi, amikorelkészíti az Ön gyógyszerét. Ha az elkészítés után az oldat zavarossá válik, agyógyszerész gondoskodik a biztonságos megsemmisítésérõl.

Semmilyen gyógyszert nedobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét,hogy mit tegyen a már nem használt  gyógyszereivel. Ezek az intézkedésekelõsegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mittartalmaz az Epirubicin Kabi

-              A készítmény hatóanyaga azepirubicin-hidroklorid; 2 mg epirubicin-hidrokloridot tartalmazmilliliterenként.

-              Egyéb összetevõk: sósav, nátrium-klorid,injekcióhoz való víz.

Milyenaz Epirubicin Kabi készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

AzEpirubicin Kabi 2 mg/ml oldatosinjekció vagy infúzió készítmény négy különbözõ méretû injekciós üvegben kerülforgalomba: 10 mg, 50 mg, 100 mg illetve 200 mgepirubicin-hidrokloridot tartalmaz 5 ml-es, 25 ml-es, 50 ml-esilletve 100 ml-es injekciós üvegenként. 1 üveg dobozban.

Nem feltétlenül mindegyikkiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

Aforgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:

Fresenius Kabi OncologyPlc.

Lion Court,Farnham Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF

Egyesült Királyság

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbineveken engedélyezték:

OGYI-T-21107/01          1x25ml

OGYI-T-21107/02          1x100ml

OGYI-T-21107/03          1x5ml

OGYI-T-21107/04          1x50ml

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2014. március

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Azalábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknekszólnak:

ÚTMUTATÓ KÓRHÁZI SZAKEMBEREK SZÁMÁRA

EPIRUBICIN KABI 2 MG/ML OLDATOS INJEKCIÓ VAGY INFÚZIÓ

FONTOS:Az Epirubicin Kabi 2 mg/ml oldatos injekció vagy infúzió készítmény rendelése elõttolvassa el az Alkalmazási elõírást.

Intravénás alkalmazás. Az epirubicint szabadon áramló intravénás infúziószerelékébe kell beadni (0,9% nátrium-klorid vagy 5% glükóz). Atrombózis és a paravénás extravasatio kockázatának minimalizálása érdekében azinfundálás szokásos idõtartama 3 és 20 perc között van, az adagolás és azinfúziós oldat térfogatának függvényében. Közvetlenül a vénába injektálása nemjavasolt az extravasatio kockázata miatt, amely akkor is kialakulhat, ha kellõ mennyiségû vérszívható vissza a fecskendõbe (lásd 4.4pont).

Bármilyen fel nem használtoldatot meg kell semmisíteni.

Intravesicalisalkalmazás. Az oldatot katéteralkalmazásával kell instillálni, és 1-2 órán át kell intravesicalisanmegtartani. Az instilláció alatt a beteget alkalmanként meg kell fordítaniannak érdekében, hogy a hólyag‑nyálkahártya a lehetõ legnagyobb felületenérintkezzen az oldattal. A vizelettel való nemkívánatos hígulás elkerüléseérdekében a beteget tájékoztatni kell arról, hogy az instillációt megelõzõ 12órában ne igyon semmilyen folyadékot. A beteget tájékoztatni kell arról, hogyaz instilláció végén vizeletet kell ürítenie.

Az oldatos injekció vagy infúziókészítmény hûtõszekrényben történõ tárolása kocsonyásodást okoz. Kettõtõllegfeljebb négy órán keresztül ellenõrzött szobahõmérsékleten (15-25^oC)tartva a megkocsonyásodott készítmény állaga ismét enyhén viszkózussá, vagyfolyékony oldattá válik.

Óvintézkedések: Azanyag toxikus tulajdonsága miatt az alábbi óvintézkedések javasoltak:

A feloldáshoz és akezeléshez a megfelelõ technikát a személyzetnek meg kell tanítani.

·               Terhes nõk agyógyszerrel nem dolgozhatnak.

·               Az epirubicinnaldolgozó személyzetnek védõfelszerelést: szemüveget, köpenyt és eldobhatókesztyût illetve maszkot kell viselnie.

·               A feloldástelkülönített területen (legalkalmasabb a laminaris box) kell végezni, amunkafelületet eldobható mûanyaghátú nedvszívó papírral kell védeni.

·               A feloldáshoz, abeadáshoz és a takarításhoz használt eszközöket és anyagokat, beleértve akesztyûket veszélyes hulladék­gyûjtõ zsákba kell tenni, és magas hõmérsékletenelégetni. A kiöntött vagy kiszivárgottgyógyszert 1% klórt tartalmazó nátrium hipoklorit oldattal kell felhígítani, felitatni, majd öblíteni .

·               A tisztításhoz felhasznált összesanyagot a fent leírtak szerint kell megsemmisíteni.

·               Ha véletlenül a szerbõrre kerül, szappannal és vízzel vagy nátrium-bikarbonát oldattal kellleöblíteni. Nem szabad azonban kefével dözsölni. Szembe kerülés esetén visszakell húzni a szemhéjat, és legalább 15 percen keresztül bõ vízzel kellöblögetni a szemet. Ezután ki kell kérni az orvos véleményét.

·               A kesztyû levétele utánmindig kezet kell mosni.

Megsemmisítés

Bármilyenfel nem használt készítményt, vagy bármilyen hulladékanyagot, a helyielõírásoknak megfelelõen meg kell semmisíteni.