Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Fastum 25 mg/g gél

ketoprofén

Mielõtt elkezdenéalkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájé­koztatót,mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

-                Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

-                További kérdéseivel forduljon kezelõorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

-                Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

-                Ha Önnél bármilyen mellékhatásjelentkezik, tájékoztassa errõl kezelõorvosát vagy gyógyszerészét.

-                Ez a betegtájékoztatóban fel nemsorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

Abetegtájékoztató tartalma:

1.             Milyen típusú gyógyszer a Fastum gélés milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.             Tudnivalók a Fastum gél alkalmazásaelõtt.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fastum-gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5        Hogyan kell a Fastum-gélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Fastum gél ésmilyen betegségek esetén alkalmazható?

A Fastum gél ketoprofén hatóanyagot tartalmaz. A Fastum géla nem szteroid gyulladáscsökkentõk csoportjába tartozik (NSAID). Ezek agyógyszerek csökkentik a gyulladást és csillapítják a fájdalmat.

A Fastum gél a lágy szövetek sérüléseire,valamint heveny húzódások és rándulások kezelésére alkalmazott készítmény.

2.       Tudnivalók a Fastum alkalmazása elõtt

Ne alkalmazza a Fastumgélt:

-                ha allergiás aketoprofenre-re vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevõjére.

-                ha allergiás (túlérzékeny) azaszpirinre, egyéb NSAID-ra (pl. ibuprofén), vagy bármilyen másfájdalomcsillapító és vagy gyulladáscsökkentõ gyógyszerre

-                amennyiben nehézlégzése van(asztma), orrfolyása van (rhinitisz), vagy viszketõ kiütései vannak(csalánkiütés) aszpirin vagy más NSAID (ibuprofén) szedése után

-                ha túlérzékeny a fenofibrátra (avér koleszterin szintjének csökkentésére használatos gyógyszer)

-                nyílt sebre vagy sérült bõrreakarja használni (pl. tályog, fekély vagy daganat)

-                a kezelni kívánt terület közel vana szemhez

-                ha allergiás a ketoprofénre,tiaprofénsavra, fenofibrátra, az UV védõkre vagy illatszerekre

-                A Fastum alkalmazását azonnalabba kell hagyni bármely bõrreakció megjelenése esetén, beleértve az oktokriléntartalmú termékekkel történõ együttes alkalmazás során jelentkezõbõrreakciókat. (Az oktokrilén számos kozmetikai és higiénés termék, mint asampon, borotválkozás utáni arcszesz, tus- és habfürdõk, testápolók, rúzsok,ránctalanító krémek, arcfestéklemosók, hajlakkok egyik segédanyaga, amelykéslelteti a fény hatására történõ lebomlást).

-                A kezelés ideje alatt és az azt követõ két hétben akezelt bõrfelületet nem szabad kitenni napsugárzásnak vagy a szolárium UVsugárzásának.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

-                A Fastum alkalmazása elõttbeszéljen kezelõorvosával vagy gyógyszerészével.

-                Amennyiben veseproblémái vannak,beszéljen orvosával mielõtt elkezdené használni a Fastum-ot.

-                Ha a Fastum-mal kezeltbõrfelületeket napsugárzás (borult idõ esetén is) vagy UVA sugárzás éri, azpotenciálisan súlyos bõrreakciókat (fényérzékenység) okozhat. Ezért szükséges,hogy:

-      a fényérzékenység elkerüléseérdekében ruházattal védje a kezelt bõrfelületet a kezelés ideje alatt és azazt követõ két hétben.

-      a Fastum minden egyesalkalmazását követõen, alaposan mosson kezet.

-                A Fastum alkalmazását követõenmegjelenõ bármely bõrreakció esetén, a kezelést azonnal abba kell hagyni.

-                Krónikus orrnyálkahártya vagyarcüreg gyulladástól, illetve orrpoliptól szenvedõ asztmás betegeknél azaszpirinnel és/vagy a NSAID-okkal szembeni allergiás reakció kockázatamagasabb, mint a többi betegnél.

Gyermekek és serdülõk

18éves kor alatt a Fastum gél nem alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Fastumgél

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett  (pl.szájon át szedhetõ véralvadásgátlókról (vérhígító gyógyszerek)), valamint a szednitervezett egyéb gyógyszereirõl.

A Fastum gél befolyásolhatja néhánygyógyszer hatását, illetve vannak gyógyszerek, melyek a Fastum gél hatásátbefolyásolhatják.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Nealkalmazza a Fastum gélt amennyiben Ön terhes vagy szoptat. Hatással lehet agyermekre.

Akészítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és a gépek kezeléséhez szükségesképességekre

AFastum gél nem befolyásolja a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükségesképességeket.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Fastum-gélt?

Hogyan kell használni a Fastum-gélt?

A gyógyszert mindig akezelõorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja vékony rétegben történõ felvitel a bõr érintettterületére 1-3 alkalommal naponta

Tubus: csavarja le a tubus kupakját,és lyukassza ki az alumínium lezárót a tubus tetején a kupakon lévõ kiszúróval.

Gyógyszeradagoló: amennyibenelõször használja a gyógyszeradagolót, nyomjameg néhányszor az adagoló pumpáját, vagy nyomja be a henger alján levõdugattyút, amíg a gél meg nem jelenik. A gyógyszeradagolót tartsa vízszinteshelyzetben (lásd a képeken).

·               Enyhe masszírozással vigye fel a Fastumgélt a kezelendõ területre.

·               Mossa meg a kezét közvetlenül ahasználat után.

·               Ne alkalmazza a Fastum-géltgyulladt, sérült vagy fertõzött bõrre.

·               Ne alkalmazza a Fastum-gélt aszem, a száj, az orrcimpa, a végbél és a nemi szervek környékén lévõ területeken.

·               Hagyja abba a Fastum gélalkalmazását, amennyiben bõrkiütések jelennek meg, viszket, ill. érzékeny abõre a készítmény alkalmazása után.

·               Ne alkalmazza légmentes vagy vízállókötéssel (ne alkalmazzon fedõkötést, ne bugyolálja be, illetve ne fedje a területetzárt, mûanyag kötéssel).

·               Ne alkalmazzon túl nagymennyiséget a gyógyszerbõl.

Nap és szolárium ellenivédelem

·               Ne tegye ki a Fastum-mal kezeltbõrt közvetlen napsugárzásnak vagy a szolárium sugárzásának a kezelés idejealatt, illetve az azt követõ két hétben.

A kezelés idõtartamát azorvos határozza meg.

A kezelés idõtartama nemhaladhatja meg a 14 napot.

Haaz elõírtnál több Fastum-ot alkalmazott

A ketoprofénhelyi alkalmazása (bõrön át) azt jelenti, hogy nagyon kis mennyiség éri el avéráramot. Ezért a túladagolási hatások megjelenése nem valószínû.

Habármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban,kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mintminden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyekazonban nem mindenkinél jelentkeznek.

-                Allergiás bõrreakciók

-                Napsugárzás esetén súlyosabbbõrreakciók

-                Ritkán elõfordultak súlyosabbesetek, mint bullosus vagy hólyagos ekcéma, amely terjedhet illetve általánossáválhat.

Azonnalhagyja abba a Fastum gél alkalmazását, és forduljon orvoshoz, amennyiben akövetkezõ ritka mellékhatásokat észleli:

-                Helyi bõrreakciókat, mintvörösödés, duzzadás, viszketés, hólyagok és égõ érzés: néhány súlyos esetben ezekkiterjedhetnek az alkalmazási területen kívülre is.

-                Bõre napérzékenységének fokozódása.

Egyébhatások, melyek az alkalmazott gél mennyiségétõl, a kezelt felület kiterjedésétõl,a bõr vastagságától, a kezelés hosszától, illetve légmentes vagy vízálló kötés alkalmazásától függnek akövetkezõk:

-                Gyomorfekély, amely vérezhet is,valamint hasmenés is elõfordulhat;

-                Vese problémák (a korábban ismeglévõ vesemûködési zavar súlyosbodása);

-                Allergiás reakciók, melyeknehézlégzéshez vezethetnek és/vagy nagyon súlyosak is lehetnek (anafilaxis).Amennyiben ez bekövetkezik, azonnal kérjen orvosi segítséget.

HaÖnnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelõorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetségesmellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére isbejelentheti az V.függelékben található elérhetõségeken keresztül.

Amellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél többinformáció álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásávalkapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Fastum gélt tárolni?

Agyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

Adobozon és a tubuson/adagolón feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható: ) utánne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idõ az adott hónap utolsó napjáravonatkozik.

Semmilyengyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meggyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek azintézkedések elõsegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Fastum gél?

-                A készítmény hatóanyaga aketoprofén. A Fastum 25 mg ketoprofént tartalmaz 1 g gélben.

-                Egyéb összetevõk: karbomer 940, etanol, narancs virág olaj,levendulaolaj, trietanol-amin

-                tisztított víz.

Milyen a Fastum gél készítménykülleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Fastum színtelen, csaknemáttetszõ gél. 20 g, 30 g, 50 g vagy 100 g gélt tartalmazó tubusban, illetve 100 g gélt tartalmazó pumpás adagoló tartályban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

A.Menarini IndustrieFarmaceutiche Riunite s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Firenze

Olaszország

Gyártó

A.MenariniManufacturing Logistics and Services s.r.l.

Via Sette Santi 3

50131 Firenze

Olaszország

A készítményhez kapcsolódótovábbi kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjánakhelyi képviseletéhez:

Berlin-Chemie/A. MenariniKft.

2040 Budaörs

Neumann János u.1.

Tel: (+36-23) 501-301

Abetegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2016. január