Betegtájékoztató: Információk afelhasználó számára

Ketospray 100 mg/gkülsőleges oldatos spray

ketoprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazniezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely azÖn számára fontos információkat tartalmaz.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót,mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További kérdéseivel forduljon kezelőorvosáhozvagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert az orvos kizárólagÖnnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehetmég abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóbanfel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusúgyógyszer a Ketospray 100 mg/g külsőleges oldatos spray (továbbiakban:Ketospray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Ketosprayalkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmaznia Ketospray-t?

4. Lehetségesmellékhatások

5. Hogyan kell aKetospray-t tárolni?

6. A csomagolás tartalmaés egyéb információk

1. Milyen típusúgyógyszer a Ketospray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ketospray gyulladáscsökkentőés fájdalomcsillapító. A Ketospray az ún. nem-szteroid gyulladáscsökkentőgyógyszerek (NSAID-ok) csoportjába tartozik.

Használhatja a Ketospray-t azizmok és az ízületek gyulladása miatt kialakuló fájdalom, érzékenység ésduzzanat kezelésére.

2. Tudnivalók a Ketospray alkalmazásaelőtt

Ne alkalmazza a Ketospray-t

· ha jelenleg vagy korábbantapasztalt már allergiás (túlérzékenységi) tüneteket, amelyet ketoprofén, fenofibrát,tiaprofénsav, acetilszalicilsav, vagy más NSAID, mint pl. ibuprofén szedéseváltott ki.

· ha allergiás a gyógyszer (6.pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

· ha fényérzékenysége van.

· ha bőrallergiája van ketoprofénre,tiaprofénsavra, fenofibrátra, UV védőkre vagy illatszerekre.

· a kezelt bőrfelületet a kezelésideje alatt és az azt követő két hétben nem szabad kitenni napsugárzásnak mégfelhős időben sem, vagy a szolárium UV sugárzásának.

· bőrelváltozások esetén, mintekcéma, pattanás, fertőzött bőr, vagy nyílt seb esetén.

· ha szója allergiája van.

· ha ön várandós és az utolsó 3hónapban van.

Figyelmeztetések ésóvintézkedések

A Ketospray alkalmazása előttbeszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

· Ha csökkent szív-, máj-, vagy vesemûködése van, mert néhány esetbenszisztémás mellékhatás, ideértve a vesemûködést érintő mellékhatáselőfordulását jelentették.

· Ne alkalmazza a Ketospray-t zártkötés alatt.

· Ne alkalmazza a Ketospray-t érzékenybőrfelületen, mint nyálkahártyák (száj, nemi szervek, végbél), vagy szemek.

· Bármely bőrreakció megjelenéseesetén, beleértve az oktokrilén tartalmú termékekkel történő együttesalkalmazás során jelentkező bőrreakciókat, a kezelést azonnal abba kell hagyni.(Az oktokrilén egy fényvédő segédanyag a kozmetikai- és higiénés termékekben,mint samponok, borotválkozás utáni készítmények, tus- és habfürdők, testápolók,rúzsok, ráncelleni krémek, sminklemosók, hajlakkok.)

· Ha a Ketospray-el kezeltbőrfelületeket napsugárzás (borult idő esetén is) vagy UV sugárzás éri, azpotenciálisan súlyos bőrreakciókat (fényérzékenység) okozhat. Ezért szükséges,hogy:

- a fényérzékenység elkerüléseérdekében ruházattal védje a kezelt bőrfelületet a kezelés ideje alatt és azazt követő két hétben.

- a Ketospray minden egyesalkalmazását követően alaposan mosson kezet.

· A kezelés javasolt idejét nemszabad túllépni, mert növekszik a kontakt dermatitisz és a fényérzékenységkialakulásának kockázata.

· Az asztmás, krónikus légútibetegségben (mint pl. hörghurut) szenvedő, szénanáthás, vagy náthás betegekhajlamosabbak az aszpirin és/vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentők általkiváltott túlérzékenységi reakcióra, mint asztma, Quincke-ödéma (arc duzzanata)vagy csalánkiütés.

· Ne alkalmazza egyidejûleg máshelyi- vagy szisztémás hatású ketoprofénnel, vagy más nem szteroidgyulladáscsökkentőt tartalmazó készítménnyel.

· A nem szteroidgyulladáscsökkentőket különösen óvatosan kell alkalmazni idősebb korban,ugyanis a nem kívánt mellékhatások gyakrabban fordulnak elő.

A kezelést azonnal abba kellhagyni, ha bármilyen bőrreakció kialakul a Ketospray alkalmazása után.

Gyermekek és serdülők

A Ketospray biztonságosságaés hatékonysága gyermekek esetében nem bizonyított.

Egyéb gyógyszerek és a Ketospray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezettegyéb gyógyszereiről.

Metotrexát (sokízületi gyulladás kezelésére alkalmashatóanyag) és úgynevezett nem szteroid gyulladás-gátlók együttes szedése eseténgyógyszerkölcsönhatások léphetnek fel.

Néhány gyógyszer (például véralvadásgátlók,úgynevezett „vérhígítók”) esetében kezelőorvosa külön laboratóriumivizsgálatokat végeztethet el.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat,illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszerszedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Ne alkalmazza a Ketospray-t aterhesség utolsó 3 hónapjában.

A terhesség első és másodikharmadában a Ketospray alkalmazása nem javasolt.

Szoptatás

Amennyiben Ön szoptat, aKetospray alkalmazása nem javasolt. A hatóanyag kis mennyisége átjuthat az anyatejbe.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshezés gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ketospraynem befolyásolja a jármûvezetéshez és gépekkezeléséhez szükséges képességeket.

A Ketospray etanolt, szójalecitint és propilén-glikolttartalmaz

A Ketospray alkoholt (etanol)tartalmaz. Amennyiben alkoholbetegség miatt (pl.diszulfiram) vagy fertőzésekkezelésére szolgáló készítménnyel (metronidazol) kezelik, a Ketospray-t csakkezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát követően alkalmazhatja.

A Ketospray szójalecitinttartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szójaallergiája van.

A Ketospray propilénglikolttartalmaz, amely bőrirritációt okozhat.

3. Hogyan kell alkalmazni aKetospray-t?

A Ketospray-t mindig a kezelőorvosavagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nembiztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A Ketosprayt külsőlegalkalmazza.

Szokásos alkalmazása:

Felnőtteknek ésgyermekeknek 12 éves kor felett:

· Maximum 7 napon át, naponta 2-3alkalommal 3-6 puff az érintett testrészre.

· Óvatosan oszlassa el a Ketospray-taz érintett bőrfelületen, majd hagyja megszáradni.

· Ne alkalmazzon többet, mint 18puff naponta.

· Mosson kezet az alkalmazástkövetően, kivéve, ha a kezelés a kezeit érinti.

Gyermekpopuláció:

A Ketospray biztonságosságát és hatásosságát 12 évnélfiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, ezért alkalmazása ebben azéletkorban nem javasolt.

Ne fedje a kezelt bőrterületet zárt kötéssel.

Ha az előírtnál többKetospray-t alkalmazott

Amennyiben abetegtájékoztatóban leírtaknál, vagy a kezelőorvosa által előírtnál többKetospray-t alkalmazott, és emiatt rosszul érzi magát, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával,egy Sürgősségi Osztállyal, vagy gyógyszerészével. Vigye magával a készítménydobozát.

Ha elfelejtette alkalmaznia Ketospray-t

Ne alkalmazzon kétszeresadagot az elfelejtett adag pótlására, hanem folytassa az alkalmazást az előírásszerint.

Ha bármilyen további kérdése van a készítményalkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem gyakori mellékhatások (1000 betegből 1-10 betegetérintenek):

- Helyi bőrreakciók, mint bőrpír, ekcéma,égő- viszkető érzés.

Ritka mellékhatások (10000 betegből 1-10 beteget érintenek):

- Fényérzékenység, csalánkiütés.

- Ritkán előfordultak súlyosabbesetek, mint nagyobb hólyagok (bullosus), vagy gyulladásos bőrbetegség (hólyagosekcéma) kialakulása, amely terjedhet, illetve általánossá válhat.

Nagyon ritka mellékhatások(10 000 betegből 1-nél kevesebb beteget érintenek):

- Krónikus veseelégtelenség romlása.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások(a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakorisága):

- Allergiás reakció, amely nehézlégzéstés/vagy súlyosabb esetben anafilaxiás sokkot, angioödémát (Quincke-ödéma – azarc duzzanata), túlérzékenységi reakciókat okozhat.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban felnem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

5. Hogyan kell a Ketospray-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Ez a gyógyszer nem igényelkülönleges tárolást. Nem fagyasztható!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Ketospray-t. A lejárati idő a megadott hónap utolsónapjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbevagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen amár nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Ketospray 100 mg/gkülsőleges oldatos spray

- A készítmény hatóanyaga: 100 mg ketoprofén 1 g külsőleges oldatosspray-ben.

1 adag/puff(0,2 ml) Ketospray 20 mg ketoprofént tartalmaz.

- Egyéb összetevők: Borsosmentaolaj,nátrium-dihidrogén-foszfát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dodekahidrát,nátrium-hidroxid, izopropil-alkohol, NAT 8539 (amely etanolt és szójalecitinttartalmaz), propilénglikol, tisztított víz, nitrogén.

Milyen a Ketospray 100 mg/g külsőlegesoldatos spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárgás színû, átlátszó,izopropil–alkohol és borsosmenta illatú oldat.

25 g oldat színtelen mûanyagvédőkupakkal ellátott, (LDPE, PP, POM, rozsdamentes acél) fehér adagolópumpávallezárt III-as típusú barna üvegben és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

PannonPharma Kft.

7720 Pécsvárad, Pannonpharmaút 1.

Gyártó

Pharbil Waltrop GmbH

Im Wirrigen 25

D-45731 Waltrop

Németország

OGYI-T-10399/02

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. március