BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Profenid 200 mg retard tabletta

ketoprofén

Mielõttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

-          Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben isszüksége lehet.

-          További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

-          Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

-          Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.      Milyen típusú gyógyszer a Profenid200 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Profenid 200 mgretard tabletta szedése elõtt

3.      Hogyan kell szedni a Profenid 200 mgretard tablettát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5.      Hogyan kell a Profenid 200 mgretard tablettát tárolni?

6.      További információk

1.      MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID200 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszerhatóanyaga a ketoprofén, amely egy nem szteroid gyulladáscsökkentõ (NSAID).

Felnõttek (15év felett) kezelésére javallt, az alábbi esetekben, hosszú idõtartamú kezelésre:

·    krónikus sokízületi gyulladás

·    súlyos, nem gyulladásos ízületibetegségek.

2.       TUDNIVALÓKA PROFENID 200 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELÕTT

Ne szedje aProfenid 200 mg retard tablettát:

·              a terhesség 3.trimeszterében (utolsó 3 hónapjában)

·              ha allergiás azacetilszalicilsavra, illetve bármely más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerre(NSAID);

·              ha asztmás roham, hörgõgörcs,szénanátha, csalánkiütés, vagy egyéb allergiás reakció szerepel akórelõzményében, amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroidgyulladáscsökkentõ (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;

·              ha gyomor- vagy nyombélfekélybenszenved vagy korábban ismétlõdõen szenvedett;

·              ha az emésztõrendszer vérzésévelvagy agyi erek vérzésével járó betegségben szenved, vagy bármilyen más vérzésirendellenessége van;

·              ha súlyos májkárosodásban szenved;

·              ha súlyos vesekárosodásbanszenved;

·              ha súlyos szívbetegségben szenved,

·              súlyos vérzési rendellenességesetén.

A gyógyszertcsak orvosi felügyelet mellett szabad szedni.

A Profenid 200 mgretard tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·              ha korábban gyomor vagybélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre ésátfúródásra, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek.

·              ha Ön idõskorú;

·              ha a közelmúltban nagyobb mûtétenesett át;

·              ha krónikus náthával, krónikusorrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel akórelõzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthatki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagymás nem szteroid gyulladáscsökkentõ gyógyszer iránt.

·              ha bármilyen véralvadási zavaravan, ill. egyidejûleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyosgyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.

·              ha kórelõzményében korábbigyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség pl., fekélyesvastagbélgyulladás (ún. Chron-betegség) szerepel.

·              ha szív-, máj-, illetvevesebetegsége van.

·              ha méhen belüli fogamzásgátlóeszközt (IUD, spirált) használ

·              ha terhességének elsõ, vagymásodik harmadát tölti.

·              ha a kezelés alatt látási zavar,mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.

·              ha fertõzés bármilyen jelétészleli. A készítmény gyulladáscsökkentõ, fájdalomcsillapító és lázcsillapítóhatása elfedheti a fennálló fertõzés tüneteit, mint pl. a lázat.

·              ha teherbe kíván esni, vagy haterméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a ketoprofén hátrányosanbefolyásolhatja a termékenységet

·               ha bármilyen bõrreakcióttapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentõkkel(NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bõrreakciókat, - némelyik haláloskimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezeléskezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsõhónapjában jelentkezik. A kezelést bõrkiütés, nyálkahártya léziók és bármelytúlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.

A Profenid-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történõ alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési idõtartamot! Amennyibenszívproblémái vannak, vagy elõzõleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A ketoprofénkezelés során, orvosa ellenõrizni fogja a máj és vesemûködését, hogymegbizonyosodjon azok rendes mûködésérõl.

Ha vér- vagyvizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy Profenidet szed.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Az alábbigyógyszerekkel történõ együttes alkalmazás nem ajánlott:

·              más nem szteroidgyulladáscsökkentõ szerekkel nem szabad szedni.

Olvassa el az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszereinekbetegtájékoztatóit, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nemszteroid gyulladáscsökkentõ szert és/vagy acetilszalicilsavat.

·              szájon át szedettvéralvadásgátlók, heparin – fokozottvérzésveszély kockázata miatt

·              lítium (hangulati zavarok -beleértve a depressziót is-,kezelésére alkalmazott szer).

·              metotrexát (15 mg/hét-nélnagyobb adagban) – daganatos betegségekkezelésére javallott szer

A lehetségeskölcsönhatások elkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát mindenfolyamatban levõ kezelésrõl, különösen a következõ gyógyszerek esetében:

Feltétlenül tájékoztassakezelõorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

·              más fájdalomcsillapítók, nemszteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav

·              véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl.warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél

·              vérrögoldók (trombolitikumok) (avérrögök oldására szívbetegségekben)

·              lítium készítmények (mentálisbetegségekre)

·              metotrexát (pszoriázis vagy néhánytípusú rák kezelésére)

·              kolesztiramin (koleszterinszintcsökkentõ)

·              vízhajtó tabletták (diuretikumok)

·              vérnyomáscsökkentõ gyógyszerek

·              kortikoszteroidok (asztma ésgyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).

·              vérkeringési zavarok kezelésérealkalmazott pentoxifillin,

·              húgysavszint csökkentésérealkalmazott probenecid

·              hangulatjavítók,ún.antidepresszánsok.

Terhesség ésszoptatás

Mielõtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség elsõ3 hónapjában (12 hét) kezelõorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt akészítményt.

A terhesség 4-5.hónapjában (12-24 hét) kezelõorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt akészítményt, de csak rövid idõtartamú kezelésre. Hosszú távú kezeléshatározottan nem javasolt.

A terhesség 6.hónapjától kezdve (24 hét után) Ön semmilyen körülmények között ne szedje ezt agyógyszert az orvos utasítása nélkül, mivel már egyetlen adag is súlyoshatással lehet a magzatra, különösen a keringési rendszerére és a veséire. A terhesség végén az anyai és a magzati vérzés idõtmegnyújthatja, valamint a szülés elhúzó­dását okozhatja, ezért abszolútellenjavallt használata.

Ha bevett agyógyszerbõl a terhesség 6. hónapja után, akkor értesítse kezelõorvosát, akielvégzi a szükséges ellenõrzõ vizsgálatokat.

Szoptatás

A ketoprofén anyatejbetörténõ kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatás ideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer ritkánszédülést és bágyadtságot vagy görcsöket okozhat.

A fenti tünetekelõfordulása esetén nem ajánlott jármûvet vezetni, vagy balesetveszéllyel járómunkát végezni.

3.       HOGYANKELL SZEDNI A PROFENID 200 MG RETARD TABLETTÁT?

A Profenid 200 mgretard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg kezelõorvosát vagygyógyszerészét.

A készítményszokásos adagja:

Napi 1 db 200 mgtabletta.

A NAPI ADAG NE HALADJA MEGA 200 MG-OT!

Az elõny-kockázat gondosmérlegelése szükséges, amennyiben napi 200 mg adaggal folyik a kezelés,ennél magasabb adagok alkalmazása nem ajánlott!

Szájon átalkalmazandó.

A tablettákategészben, egy nagy pohár vízzel, étkezés közben kell bevenni.

A napi adagotegyszerre kell bevenni.

A bevételidõpontját és az alkalmazás idõtartamát a kezelõorvos határozza meg.

Ha Ön idõsebb korú, orvosa alacsonyabb dózist javasolhat.

Gyermekek és 15 év alattiserdülõkorúak nem szedhetik aProfenid tablettát.

Májmûködés és vesemûködéskárosodása esetén: kezelést alegkisebb hatásos adaggal kell végezni, és rendszeres betegkövetés javasolt.

Ha azelõírtnál több Profenid 200 mg retard tablettát vett be

Forduljon orvoshoz vagy alegközelebbi kórház sürgõsségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót ésmegmaradt tablettáit. Felnõtteknél a túladagolás fõtünetei: közönyösség,, álmosság, hányinger,hányás és hasi fájdalom.

Haelfelejtette bevenni a Profenid 200 mg retard tablettát.

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következõ adagideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idõ elõtt abbahagyja a Profenid 200 mg kapszula szedését:

A gyógyszer szedésénekabbahagyása a kezelés befejezése elõtt a fájdalom vagy a gyulladássúlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha aztelõzõleg orvosával megbeszélte.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Profenid 200 mg retard tabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítményszedését és sürgõsen keresse fel kezelõorvosát, ha

·   súlyos allergiás reakciók lépnekfel (anafilaxiás sokk):

o  a testén kiütések jelennek meg

o  megduzzad arca, torka, ajkai,nyelve

o  légzési nehézségek lépnek fel.

·   az alábbiakat tapasztalja:

o  Friss vér a székletben

o  Alvadt vér a székletben

o  Vért hány, vagy a hányadékbankávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.

(Ezeka gyomorfekély jelei lehetnek)

·   Ha emésztési zavara van, vagy ég agyomra

·   Ha hasi fájdalma van, vagyrendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan.

·   Ha látási zavar, mint pl. homályoslátás és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A jelen szakaszban amellékhatásokat az elõfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Errea célra a következõ gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori:   10 betegközül több mint 1 beteget érint

gyakori:                100beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori:        1000beteg közül 1-10 beteget érint

ritka:                     10 000beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka:        10 000beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismert:          arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Gyakori:

·     emésztési zavarok, hányinger,gyomorfájás, hányás

Nem gyakori:

·     fejfájás, szédülés, aluszékonyság

·     székrekedés, hasmenés,haspuffadás, gyomorgyulladás

·     bõrkiütés, viszketés

·     vizenyõ (ödéma), kimerültség

Ritka:

·     vérzéssel járó vérszegénység,

·     érzékelési zavar

·     homályos látás

·     fülzúgás

·     asztma

·     szájüreggyulladás, gyomorfekély

·     májgyulladás, emelkedetttranszamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedettszérum bilirubinszint

·     súlygyarapodás

Nem ismert:

·     fehérvérsejthiány, csökkentvérlemezkeszám, csontvelõ elégtelenség

·     túlérzékenységi reakciók (sokkotis beleértve)

·     hangulatzavarok.

·      görcsök, ízérzési rendellenesség

·     szívelégtelenség

·     magas vérnyomás, értágulat

·     hörgõgörcs fellépésének lehetõsége(különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentõkreallergiás betegekben), szénanátha

·     bélgyulladás és fekélyesvastagbélgyulladás (ún. Crohn betegség) súlyosbodása, gyomor-bél rendszerivérzés és perforáció

·     fényérzékenység, hajhullás,csalánkiütés, bõr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata,

·     súlyos hámlásos bõrgyulladássaljáró reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint aStevens-Johnson-szindróma és a toxikus bõrelhalás

·     heveny veseelégtelenség,vesegyulladás, súlyos vesekárosodás,  rendellenes vese funkciós teszteredmények

A laboratóriumiparaméterek egyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetikszükségessé.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5.       HOGYANKELL A PROFENID 200 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektõl elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után ne alkalmazza a Profenid 200 mgretard tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezetvédelmét.

6.           TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaza Profenid 200 mg retard tabletta

-    A készítmény hatóanyaga:200 mg ketoprofén tablettánként.

-    Egyéb összetevõk:

Tablettamag:magnézium-sztearát, hidroxi-etil-cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát

Bevonat:dietil-ftalát, cellulóz-acetát-ftalát

Milyen a Profenid200 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Fehér színû, kerek,mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „RPR 110” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete: fehér színû.

14 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tóu. 1-5.

Gyártó:

FAMAR LYON

29, avenue Charles de Gaulle

69 230 Saint-Genis-Laval, Franciaország

A készítményhezkapcsolódó további kérdésével forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tóu. 1-5.

Telefon: 361 505 0050

OGYI-T-6127/02

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.11.25.