BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK AFELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Profenid 200 mg retard tabletta

ketoprofén

Mielőttelkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbibetegtájékoztatót.

- Tartsa meg abetegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben isszüksége lehet.

- További kérdéseivelforduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

- Ezt a gyógyszert azorvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmaslehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

- Ha bármely mellékhatássúlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívülegyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Profenid200 mg retard tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Profenid 200 mgretard tabletta szedése előtt

3. Hogyan kell szedni a Profenid 200 mgretard tablettát?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Profenid 200 mgretard tablettát tárolni?

6. További információk

1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROFENID200 MG RETARD TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszerhatóanyaga a ketoprofén, amely egy nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID).

Felnőttek (15év felett) kezelésére javallt, az alábbi esetekben, hosszú időtartamú kezelésre:

· krónikus sokízületi gyulladás

· súlyos, nem gyulladásos ízületibetegségek.

2. TUDNIVALÓKA PROFENID 200 MG RETARD TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje aProfenid 200 mg retard tablettát:

· a terhesség 3.trimeszterében (utolsó 3 hónapjában)

· ha allergiás azacetilszalicilsavra, illetve bármely más nemszteroid gyulladásgátló gyógyszerre(NSAID);

· ha asztmás roham, hörgőgörcs,szénanátha, csalánkiütés, vagy egyéb allergiás reakció szerepel akórelőzményében, amit a ketoprofén vagy egy másik ún. nem szteroidgyulladáscsökkentő (NSAID), illetve acetilszalicilsav szedése váltott ki;

· ha gyomor- vagy nyombélfekélybenszenved vagy korábban ismétlődően szenvedett;

· ha az emésztőrendszer vérzésévelvagy agyi erek vérzésével járó betegségben szenved, vagy bármilyen más vérzésirendellenessége van;

· ha súlyos májkárosodásban szenved;

· ha súlyos vesekárosodásbanszenved;

· ha súlyos szívbetegségben szenved,

· súlyos vérzési rendellenességesetén.

A gyógyszertcsak orvosi felügyelet mellett szabad szedni.

A Profenid 200 mgretard tabletta fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

· ha korábban gyomor vagybélproblémái voltak; különös tekintettel a gyomor- bélrendszeri vérzésre ésátfúródásra, melyek halálos kimenetelûek is lehetnek.

· ha Ön időskorú;

· ha a közelmúltban nagyobb mûtétenesett át;

· ha krónikus náthával, krónikusorrmelléküreg-gyulladással vagy orrpolipokkal járó asztma szerepel akórelőzményében. Ennek a gyógyszernek az alkalmazása asztmás rohamot válthatki, különösen azoknál a betegeknél, akik allergiásak az acetilszalicilsav vagymás nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer iránt.

· ha bármilyen véralvadási zavaravan, ill. egyidejûleg véralvadásgátló kezelést kap. A gyógyszer súlyosgyomor-bél rendszeri hatásokat válthat ki.

· ha kórelőzményében korábbigyomor-bél rendszeri fekély-, gyulladás-, ill. egyéb betegség pl., fekélyesvastagbélgyulladás (ún. Chron-betegség) szerepel.

· ha szív-, máj-, illetvevesebetegsége van.

· ha méhen belüli fogamzásgátlóeszközt (IUD, spirált) használ

· ha terhességének első, vagymásodik harmadát tölti.

· ha a kezelés alatt látási zavar,mint pl. homályos látás jelentkezik Önnél.

· ha fertőzés bármilyen jelétészleli. A készítmény gyulladáscsökkentő, fájdalomcsillapító és lázcsillapítóhatása elfedheti a fennálló fertőzés tüneteit, mint pl. a lázat.

· ha teherbe kíván esni, vagy haterméketlenség miatt végeznek vizsgálatot Önnél, mivel a ketoprofén hátrányosanbefolyásolhatja a termékenységet

· ha bármilyen bőrreakcióttapasztal. A Profenid-hez hasonló, ún. nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel(NSAID) kapcsolatban nagyon ritkán súlyos bőrreakciókat, - némelyik haláloskimenetellel - jelentettek. A betegek a legnagyobb kockázatnak a kezeléskezdeti szakaszában vannak kitéve. A legtöbb esetben a reakció a kezelés elsőhónapjában jelentkezik. A kezelést bőrkiütés, nyálkahártya léziók és bármelytúlérzékenységi reakcióra utaló tünet megjelenésekor azonnal abba kell hagyni.

A Profenid-hez hasonlókészítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus(„miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásánakkockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén.Ne lépje túl a javasolt adagot és a kezelési időtartamot! Amennyibenszívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogyezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas avérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje vagy dohányzik), a kezelésétbeszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

A ketoprofénkezelés során, orvosa ellenőrizni fogja a máj és vesemûködését, hogymegbizonyosodjon azok rendes mûködéséről.

Ha vér- vagyvizeletvizsgálatot végeznek Önnél, mindig említse meg, hogy Profenidet szed.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenültájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégibenszedett és/vagy alkalmazott egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkülkapható készítményeket is.

Az alábbigyógyszerekkel történő együttes alkalmazás nem ajánlott:

· más nem szteroidgyulladáscsökkentő szerekkel nem szabad szedni.

Olvassa el az egyidejûleg szedett egyéb gyógyszereinekbetegtájékoztatóit, hogy megbizonyosodjon arról, hogy nem tartalmaznak nemszteroid gyulladáscsökkentő szert és/vagy acetilszalicilsavat.

· szájon át szedettvéralvadásgátlók, heparin – fokozottvérzésveszély kockázata miatt

· lítium (hangulati zavarok -beleértve a depressziót is-,kezelésére alkalmazott szer).

· metotrexát (15 mg/hét-nélnagyobb adagban) – daganatos betegségekkezelésére javallott szer

A lehetségeskölcsönhatások elkerülése érdekében rendszeresen tájékoztassa orvosát mindenfolyamatban levő kezelésről, különösen a következő gyógyszerek esetében:

Feltétlenül tájékoztassakezelőorvosát, ha az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

· más fájdalomcsillapítók, nemszteroid gyulladásgátlók, pl. acetilszalicilsav

· véralvadásgátlók, (vérhígítók) pl.warfarin, heparin és tiklopidin, klopidogrél

· vérrögoldók (trombolitikumok) (avérrögök oldására szívbetegségekben)

· lítium készítmények (mentálisbetegségekre)

· metotrexát (pszoriázis vagy néhánytípusú rák kezelésére)

· kolesztiramin (koleszterinszintcsökkentő)

· vízhajtó tabletták (diuretikumok)

· vérnyomáscsökkentő gyógyszerek

· kortikoszteroidok (asztma ésgyulladások kezelésére valamint szervátültetés után).

· vérkeringési zavarok kezelésérealkalmazott pentoxifillin,

· húgysavszint csökkentésérealkalmazott probenecid

· hangulatjavítók,ún.antidepresszánsok.

Terhesség ésszoptatás

Mielőtt bármilyengyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagygyógyszerészével.

Terhesség

A terhesség első3 hónapjában (12 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt akészítményt.

A terhesség 4-5.hónapjában (12-24 hét) kezelőorvosa - indokolt esetben - felírhatja Önnek ezt akészítményt, de csak rövid időtartamú kezelésre. Hosszú távú kezeléshatározottan nem javasolt.

A terhesség 6.hónapjától kezdve (24 hét után) Ön semmilyen körülmények között ne szedje ezt agyógyszert az orvos utasítása nélkül, mivel már egyetlen adag is súlyoshatással lehet a magzatra, különösen a keringési rendszerére és a veséire. A terhesség végén az anyai és a magzati vérzés időtmegnyújthatja, valamint a szülés elhúzó­dását okozhatja, ezért abszolútellenjavallt használata.

Ha bevett agyógyszerből a terhesség 6. hónapja után, akkor értesítse kezelőorvosát, akielvégzi a szükséges ellenőrző vizsgálatokat.

Szoptatás

A ketoprofén anyatejbetörténő kiválasztódására vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre. Szoptatás ideje alatt a gyógyszer használata nem ajánlott.

A készítményhatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Ez a gyógyszer ritkánszédülést és bágyadtságot vagy görcsöket okozhat.

A fenti tünetekelőfordulása esetén nem ajánlott jármûvet vezetni, vagy balesetveszéllyel járómunkát végezni.

3. HOGYANKELL SZEDNI A PROFENID 200 MG RETARD TABLETTÁT?

A Profenid 200 mgretard tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagygyógyszerészét.

A készítményszokásos adagja:

Napi 1 db 200 mgtabletta.

A NAPI ADAG NE HALADJA MEGA 200 MG-OT!

Az előny-kockázat gondosmérlegelése szükséges, amennyiben napi 200 mg adaggal folyik a kezelés,ennél magasabb adagok alkalmazása nem ajánlott!

Szájon átalkalmazandó.

A tablettákategészben, egy nagy pohár vízzel, étkezés közben kell bevenni.

A napi adagotegyszerre kell bevenni.

A bevételidőpontját és az alkalmazás időtartamát a kezelőorvos határozza meg.

Ha Ön idősebb korú, orvosa alacsonyabb dózist javasolhat.

Gyermekek és 15 év alattiserdülőkorúak nem szedhetik aProfenid tablettát.

Májmûködés és vesemûködéskárosodása esetén: kezelést alegkisebb hatásos adaggal kell végezni, és rendszeres betegkövetés javasolt.

Ha azelőírtnál több Profenid 200 mg retard tablettát vett be

Forduljon orvoshoz vagy alegközelebbi kórház sürgősségi részlegéhez. Vigye magával ezt a tájékoztatót ésmegmaradt tablettáit. Felnőtteknél a túladagolás főtünetei: közönyösség,, álmosság, hányinger,hányás és hasi fájdalom.

Haelfelejtette bevenni a Profenid 200 mg retard tablettát.

Ha elfelejtett bevenni egyadagot, pótolja, amint eszébe jut, hacsak nincs túl közel a következő adagideje. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adagpótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Profenid 200 mg kapszula szedését:

A gyógyszer szedésénekabbahagyása a kezelés befejezése előtt a fájdalom vagy a gyulladássúlyosbodását okozhatja. A kezelést leállítani csak akkor szabad, ha aztelőzőleg orvosával megbeszélte.

Ha bármilyentovábbi kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze megorvosát vagy gyógyszerészét.

4. LEHETSÉGESMELLÉKHATÁSOK

Mint mindengyógyszer, így a Profenid 200 mg retard tabletta is okozhatmellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

HAGYJA ABBA a készítményszedését és sürgősen keresse fel kezelőorvosát, ha

· súlyos allergiás reakciók lépnekfel (anafilaxiás sokk):

o a testén kiütések jelennek meg

o megduzzad arca, torka, ajkai,nyelve

o légzési nehézségek lépnek fel.

· az alábbiakat tapasztalja:

o Friss vér a székletben

o Alvadt vér a székletben

o Vért hány, vagy a hányadékbankávéhoz hasonló fekete részecskéket lát.

(Ezeka gyomorfekély jelei lehetnek)

· Ha emésztési zavara van, vagy ég agyomra

· Ha hasi fájdalma van, vagyrendellenességet tapasztal a gyomormûködésével kapcsolatosan.

· Ha látási zavar, mint pl. homályoslátás és hallási zavarok lépnek fel Önnél.

A jelen szakaszban amellékhatásokat az előfordulásuk becsült gyakoriságával együtt adjuk meg. Errea célra a következő gyakorisági kategóriákat és megnevezéseket használjuk:

nagyon gyakori: 10 betegközül több mint 1 beteget érint

gyakori: 100beteg közül 1-10 beteget érint

nem gyakori: 1000beteg közül 1-10 beteget érint

ritka: 10 000beteg közül 1-10 beteget érint

nagyon ritka: 10 000beteg közül kevesebb mint 1 beteget érint

nem ismert: arendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg gyakoriság

Gyakori:

· emésztési zavarok, hányinger,gyomorfájás, hányás

Nem gyakori:

· fejfájás, szédülés, aluszékonyság

· székrekedés, hasmenés,haspuffadás, gyomorgyulladás

· bőrkiütés, viszketés

· vizenyő (ödéma), kimerültség

Ritka:

· vérzéssel járó vérszegénység,

· érzékelési zavar

· homályos látás

· fülzúgás

· asztma

· szájüreggyulladás, gyomorfekély

· májgyulladás, emelkedetttranszamináz (májenzim) szint, májgyulladás következtében kialakuló emelkedettszérum bilirubinszint

· súlygyarapodás

Nem ismert:

· fehérvérsejthiány, csökkentvérlemezkeszám, csontvelő elégtelenség

· túlérzékenységi reakciók (sokkotis beleértve)

· hangulatzavarok.

· görcsök, ízérzési rendellenesség

· szívelégtelenség

· magas vérnyomás, értágulat

· hörgőgörcs fellépésének lehetősége(különösen acetilszalicilsavra vagy egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentőkreallergiás betegekben), szénanátha

· bélgyulladás és fekélyesvastagbélgyulladás (ún. Crohn betegség) súlyosbodása, gyomor-bél rendszerivérzés és perforáció

· fényérzékenység, hajhullás,csalánkiütés, bőr alatti szövetek nagy területeinek duzzanata,

· súlyos hámlásos bőrgyulladássaljáró reakciók, melyek igen gyorsak és az egész testre kiterjednek, mint aStevens-Johnson-szindróma és a toxikus bőrelhalás

· heveny veseelégtelenség,vesegyulladás, súlyos vesekárosodás, rendellenes vese funkciós teszteredmények

A laboratóriumiparaméterek egyes változásai vér- és vesevizsgálatok elvégzését tehetikszükségessé.

Ha bármelymellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsoroltmellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagygyógyszerészét.

5. HOGYANKELL A PROFENID 200 MG RETARD TABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszergyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb25°C-on tárolandó.

A címkénfeltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza a Profenid 200 mgretard tablettát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Agyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együttmegsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné váltgyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezetvédelmét.

6. TOVÁBBIINFORMÁCIÓK

Mit tartalmaza Profenid 200 mg retard tabletta

- A készítmény hatóanyaga:200 mg ketoprofén tablettánként.

- Egyéb összetevők:

Tablettamag:magnézium-sztearát, hidroxi-etil-cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát

Bevonat:dietil-ftalát, cellulóz-acetát-ftalát

Milyen a Profenid200 mg retard tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Filmtabletta.

Fehér színû, kerek,mindkét oldalán domború felületû, egyik oldalán mélynyomású „RPR 110” jelzéssel ellátott filmtabletta. Törési felülete: fehér színû.

14 db filmtablettabuborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozataliengedély jogosultja

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tóu. 1-5.

Gyártó:

FAMAR LYON

29, avenue Charles de Gaulle

69 230 Saint-Genis-Laval, Franciaország

A készítményhezkapcsolódó további kérdésével forduljon a forgalomba hozatali engedélyjogosultjához:

sanofi-aventisZrt.

1045 Budapest, Tóu. 1-5.

Telefon: 361 505 0050

OGYI-T-6127/02

Abetegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010.11.25.